Recomandare a EMA privind actualizarea măsurilor de prevenire a sarcinii pe parcursul tratamentului cu retinoizi

Asistenti Farmacisti

Vizualizari: 8209

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a finalizat reevaluarea întreprinsă asupra medicamentelor care conțin retinoizi, confirmând necesitatea actualizării măsurilor de prevenire a sarcinii pe parcursul tratamentului, potrivit unui comunicat al EMA, tradus și postat pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.
În plus, în Informațiile despre medicament ale formelor cu administrare orală, se va introduce o atenționare cu privire la riscul de apariție a tulburărilor neuropsihiatrice (ca, de exemplu, depresie, anxietate și modificări de dispoziție). Retinoizii sunt medicamente care conţin substanțe active ca acitretin, adapalen, alitretinoin, bexaroten, izotretinoin, tazaroten și tretinoin. Acestea se administrează oral sau se aplică sub formă de cremă sau gel și sunt indicate în tratamentul diferitelor afecțiuni, în special ale pielii, inclusiv forme severe de acnee și psoriasis, iar unele se folosesc și în tratamentul anumitor forme de cancer. Reevaluarea întreprinsă a confirmat faptul că retinoizii cu administrare orală pot afecta fătul și nu trebuie utilizaţi în timpul sarcinii. În plus, formele cu administrare orală ale medicamentelor care conțin acitretin, alitretinoin și izotretinoin, utilizate în special în tratamentul afecțiunilor pielii, trebuie administrate femeilor de vârstă fertilă cu respectarea condițiilor unui nou program de prevenire a sarcinii. De asemenea, nici formele cu aplicare topică (pe piele) ale medicamentelor care conţin retinoizi nu trebuie utilizate în timpul sarcinii și de către femeile care își planifică o sarcină. Informaţii suplimentare sunt prezentate mai jos. În ceea ce privește riscul de apariție a tulburărilor neuropsihiatrice, volumul în prezent limitat de date nu a permis stabilirea cu claritate a asocierii acestui risc cu utilizarea medicamentelor care conțin retinoizi. Cu toate acestea, ținând cont de faptul că, din cauza naturii bolii, pacienții cu afecțiuni grave ale pielii pot prezenta vulnerabilitate sporită la tulburările neuropsihiatrice, informațiile de prescriere pentru formele cu administrare orală ale medicamentelor cu retinoizi vor fi actualizate în vederea includerii unei atenționări referitoare la acest risc posibil. Datele avute la dispoziție sugerează că formele cu administrare topică ale medicamentelor care conțin retinoizi nu prezintă risc de apariție a unor reacţii adverse neuropsihiatrice, prin urmare nefiind necesară introducerea unei atenționări în informațiile de prescriere a acestora. Reevaluarea medicamentelor care conțin retinoizi a fost efectuată de către Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC), care a analizat datele avute la dispoziție, inclusiv din literatura publicată, din rapoartele de reacţii adverse în etapa de după punerea pe piaţă, din informațiile suplimentare colectate în cadrul întâlnirilor organizate cu părțile interesate și a celor transmise în scris. În prezent, Comitetul EMA pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP) și-a exprimat susținerea pentru recomandarea PRAC și a adoptat opinia finală a Agenției. Opinia CHMP urmează să fie transmisă Comisiei Europene, care va adopta o decizie finală, cu caracter juridic obligatoriu, aplicabilă în toate statele membre ale UE

Informații pentru pacienți

• Dacă se folosesc în timpul sarcinii, medicamentele care conțin retinoizi, indicate în principal în tratamentul unor afecțiuni ale pielii precum acneea severă, sunt dăunătoare pentru făt.

• Formele cu administrare orală ale medicamentelor care conțin retinoizi nu trebuie utilizate în timpul sarcinii.

• În plus, formele cu administrare orală ale medicamentelor acitretin, alitretinoin și izotretinoin nu trebuie folosite la femeile de vârstă fertilă decât cu condiția respectării prevederilor din programul special de prevenire a sarcinii.

• Programul de prevenire a sarcinii instituit pentru administrarea medicamentelor care conțin acitretin, alitretinoin și izotretinoin va prevedea următoarele:  efectuarea de teste de sarcină înainte, în timpul și după oprirea tratamentului;  necesitatea utilizării a cel puțin unei metode eficace de contracepție în timpul tratamentului și după finalizarea acestuia;  utilizarea unui „formular de confirmare” prin care să se certifice primirea recomandărilor adecvate de către pacienți;instituirea unui „card de reamintire” pentru pacienți în care să se menționeze că medicamentul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și care să includă informații referitoare la testele de sarcină și necesitatea utilizării unei metode contraceptive eficace.

• Informațiile de mai sus vor fi incluse și în prospect, iar pe ambalajul exterior se va introduce un text de atenționare plasat în chenar.

• În ciuda faptului că formele cu administrare topică (pe piele) ale medicamentelor care conțin retinoizi sunt mai puțin susceptibile să dăuneze fătului, ca măsură de precauție, nici acestea nu trebuie utilizate în timpul sarcinii și de către femeile care își planifică o sarcină.

• În ceea ce privește formele cu administrare orală ale medicamentelor care conțin retinoizi, acestea prezintă risc posibil de apariție a unor tulburări precum depresie și anxietate. În prospectul formelor cu administrare orală ale medicamentelor care conțin retinoizi se vor introduce atenționări și se vor specifica semnele și simptomele a căror apariție trebuie urmărită de către pacienți și familiile acestora (ca, de exemplu, modificări de dispoziție sau de comportament).

• Pacienților care au nelămuriri li se recomandă să discute cu medicul sau cu farmacistul

Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății

Concluziile unei analize a datelor disponibile privind potențialul teratogen și tulburările neuropsihiatrice asociate cu utilizarea medicamentelor cu retinoizi au demonstrat necesitatea întăririi recomandărilor privitoare la prevenirea sarcinii și conștientizarea posibilelor riscuri neuropsihiatrice.

• Formele cu administrare orală ale medicamentelor care conțin retinoizii acitretin, alitretinoin, bexaroten, izotretinoin și tretinoin au potențial teratogen crescut și nu trebuie folosite în timpul sarcinii.

• La femeile de vârstă fertilă, medicamentele care conțin acitretin, alitretinoin și izotretinoin trebuie folosite numai cu condiția îndeplinirii prevederilor din programul de prevenire a sarcinii. Dintre aceste criterii se pot enumera următoarele: Evaluarea potențialului fertil al fiecărei femei;  Efectuarea de teste de sarcină înainte, în timpul și după oprirea tratamentului; Necesitatea utilizării a cel puțin unei metode eficace de contracepție în timpul tratamentului și după finalizarea acestuia; Utilizarea unui „formular de confirmare a primirii de informații despre riscuri”, care să fie parcurs de către pacienți împreună cu medicii prescriptori, prin care să se demonstreze acordarea unei consilieri adecvate;

• Ținând cont de grupul țintă de populație și de indicația oncologică prin care se impune asistență de specialitate în mediu spitalicesc, pentru formele cu administrare orală ale medicamentelor care conțin bexaroten și tretinoin s-a considerat că nu este necesară instituirea unui program de prevenire a sarcinii.

• Pentru formele cu administrare orală ale medicamentelor care conțin acitretin, alitretinoin și izotretinoin, se vor actualiza materialele educaționale care constituie suport al discuției privitoare la riscurile asociate, înainte de prescrierea acestora la femei de vârstă fertilă.

• Pentru formele cu administrare topică ale medicamentelor care conțin adapalen, alitretinoin, isotretinoin, tazaroten și tretinoin, datele existente indică un nivel neglijabil de absorbție sistemică în urma administrării topice, precum și potențial redus de afectare fetală. Cu toate acestea, ca măsură de precauție, și formele cu administrare topică ale medicamentelor cu retinoizi sunt contraindicate la femeile gravide și la cele care își planifică o sarcină.

• La pacienții care au utilizat forme cu administrare orală ale medicamentelor care conțin retinoizi s-au raportat cazuri rare de depresie, anxietate agravată de depresie și modificări de dispoziție. Dovezile prezentate în literatura de specialitate publicată și rapoartele individuale de caz privind siguranţa sunt contradictorii, multe studii publicate prezentând și acestea o serie de limitări. Astfel, nu a fost posibilă identificarea unei creşteri clare a riscului de apariție a tulburărilor neuropsihiatrice la persoanele care utilizează forme cu administrare orală ale medicamentelor care conțin retinoizi comparativ cu cei care nu le folosesc.

• Cu toate acestea, dat fiind faptul că înseși tulburările cutanate severe agravează riscul de apariție a tulburărilor psihice, în informațiile despre medicament ale formelor cu administrare orală ale medicamentelor care conțin retinoizi se introduce o atenționare privind acest risc posibil.

• Pacienții aflați în tratament cu forme cu administrare orală ale medicamentelor care conțin retinoizi trebuie informați cu privire la posibilitatea apariției unor modificări de dispoziție și/sau comportament precum și la necesitatea urmăririi, de către pacientul însuși sau familia acestuia, a apariției unor astfel de manifestări și a consultării medicului în acest caz.

• Pacienții tratați cu forme cu administrare orală ale medicamentelor care conțin retinoizi trebuie monitorizați în vederea depistării unor semne și simptome de depresie și a recomandării tratamentului adecvat, dacă este cazul. Atenție deosebită trebuie acordată pacienților cu antecedente de depresie.

• Absorbția sistemică în cazul formelor cu administrare topică ale medicamentelor care conțin adapalen, alitretinoin, izotretinoin, tazaroten și tretinoin este neglijabilă, acestea prezentând deci probabilitate redusă de determinare a unor tulburări psihiatrice. • În fiecare stat membru, se vor transmite în timp util informații suplimentare, pe măsura punerii în aplicare a recomandărilor.

Informații suplimentare despre medicament

Medicamentele care conțin retinoizi sunt derivați de vitamină A, disponibili sub formă de capsule cu administrare orală sau de cremă și gel, cu aplicare cutanată. Retinoizii cu administrare orală sunt utilizați în tratamentul diferitelor forme de acnee severă, formelor severe de eczemă a mâinii care nu răspund la tratamentul cu corticosteroizi, formelor severe de psoriazis și altor afecțiuni ale pielii, precum și a anumitor tipuri de cancer. Medicamentele care conțin retinoizi cu administrare cutanată se folosesc în tratamentul diferitor afecțiuni ale pielii, inclusiv forme ușoare până la moderate de acnee. Prezenta reevaluare a vizat următoarele medicamente care conțin retinoizi autorizate prin procedură națională într-o serie de state membre ale UE: acitretin, adapalen, alitretinoin, izotretinoin, tazaroten și tretinoin. Alitretinoin este autorizat și prin procedură centralizată, sub denumirea comercială de Panretin, și este indicat în tratamentul leziunilor cutanate la pacienții cu sarcom Kaposi (un tip de cancer al pielii). Medicamentele care conţin bexaroten sunt autorizate centralizat sub denumirea comercială de Targretin, fiind indicat în tratamentul manifestărilor cutanate ale limfomului cutanat cu celule T (CTCL, un cancer rar al țesutului limfatic).

Informaţii suplimentare despre procedură

Reevaluarea medicamentelor care conțin retinoizi a fost inițiată la data de 8 iulie 2017, la solicitarea autorității competente din Marea Britanie, în temeiul articolului 31 din Directiva CE 83/2001 cu completările și modificările ulterioare. Analiza inițială a fost efectuată de către Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), comitet responsabil pentru evaluarea problemelor de siguranţă a medicamentelor de uz uman, care a formulat o serie de recomandări. Recomandările PRAC au fost transmise Comitetului pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use =CHMP), responsabil cu problemele privind medicamentele de uz uman, care a adoptat opinia finală a Agenției.

În prezent, opinia CHMP urmează a fi transmisă către Comisia Europeană, în vederea adoptării unei decizii cu caracter juridic obligatoriu, aplicabile în toate statele membre ale UE.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

„Sistemul dosarului electronic de sănătate al pacientului” este neconstitutional

Asistenti Farmacisti

Vizualizari: 9886

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Plenul Curții Constituționale, învestit în temeiul art.146 lit.d) din Constituția României, al art.11 alin.(1) lit.d) și al art.29 din Legea nr.47/1992 privind organizarea și funcționarea Curții Constituționale, a luat în dezbatere excepția de neconstituționalitate a dispozițiilor art.30 alin.(2) și (3) și art.280 alin.(2) din Legea nr.95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, excepție ridicată direct de Avocatul Poporului.

În urma deliberărilor, Curtea Constituțională, cu unanimitate de voturi, a admis excepția de neconstituționalitate și a constatat că dispozițiile art.30 alin.(2) și (3), precum și sintagma 'sistemul dosarului electronic de sănătate al pacientului' din cuprinsul art.280 alin.(2) din Legea nr.95/2006 privind reforma în domeniul sănătății sunt neconstituționale.

Curtea a constatat că dosarul electronic de sănătate, instituit prin reglementările criticate, cuprinde date personale cu caracter medical, protejate prin art.26 din Constituție. În măsura în care statul a instituit prin lege o măsură în aplicarea dreptului la ocrotirea sănătății persoanei, prevăzut de art.34 din Constituție, tot acestuia îi revine obligația de a proteja și garanta caracterul confidențial al informațiilor medicale prelucrate printr-un act normativ de același nivel. Aceasta întrucât nu este îndeajuns ca protejarea datelor medicale să fie realizată printr-o legislație infralegală, care este caracterizată printr-un grad sporit de instabilitate sau inaccesibilitate [a se vedea în acest sens Decizia nr.17 din 21 ianuarie 2015, Decizia nr.51 din 16 februarie 2016 sau Decizia nr.61 din 7 februarie 2017]. Or, dispozițiile legale criticate nu reglementează în sine nicio măsură care să poată fi calificată drept garanție a dreptului la viață intimă, familială sau privată, astfel încât Curtea a constatat încălcarea art.26 din Constituție.

Totodată, Curtea a reținut că legislația infralegală adoptată în temeiul textelor legale criticate cuprinde, în realitate, garanțiile asociate art.26 din Constituție. Prin urmare, s-a ajuns la situația în care un act administrativ cu caracter normativ să stabilească aceste garanții, neprevăzute de lege, în condițiile în care legislația secundară trebuia să se limiteze doar la organizarea punerii în executare a acestor garanții. Actul administrativ normativ nu poate, prin conținutul său, să excedeze domeniului organizării executării legii. Printr-un atare procedeu s-ar ajunge la modificarea/ completarea însăși a legii. În consecință, Curtea a constatat și încălcarea art.1 alin.(5) din Constituție.

Decizia este definitivă și general obligatorie și se comunică celor două Ca-mere ale Parlamentului, Guvernului și Avocatului Poporului, care a sesizat Curtea Constituțională.

Argumentele reținute în motivarea soluțiilor pronunțate de Plenul Curții Constituționale vor fi prezentate în cuprinsul deciziilor, care se vor publica în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

19 medicamente noi intra pe listele acordate compensat si gratuit

Asistenti Farmacisti

Vizualizari: 13069

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Lista medicamentelor compensate și gratuite de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, în sistemul public de sănătate, se completează cu încă 19 noi denumiri comune internaționale (DCI), potrivit unei hotărâri de guvern adoptată în ședința de astăzi.

Este vorba despre o Hotărâre prin care modifică și completează HG nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate.

Astfel, pe lista medicamentelor de care beneficiază asigurații incluși în programele naționale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu și spitalicesc se adaugă 14 DCI-uri, printre care și imunoglobulina umană normală.

Este vorba despre tratarea unor boli grave, precum infecția HIV/SIDA și tratamentul postexpunere, diabetul zaharat, boli neurologice degenerative și inflamator-imune, ca și pentru tratamentul bolnavilor incluși în Programul național de oncologie, în Programul național de diagnostic și tratament pentru boli rare și sepsis sever, Programul de transplant medular și Programul de transplant renal, transplant combinat de rinichi și pancreas.

Pe lista de DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații în regim de compensare 100% se introduc 4 denumiri, pentru colagenoze majore, pentru Boala Gaucher și pentru Psoriazis cronic sever (plăci), iar pe lista cu regim de compensare 50% din prețul de referință se adaugă 1 medicament.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Un lanț de farmacii american își face intrarea pe piața din vestul țării

Kiehl’s, farmacia și compania creatoare de produse de îngrijire a pielii şi părului, originară din New York, inaugurează la Timişoara, luna aceasta, primul său magazin din vestul ţării […]

GSK România publică Raportul de Responsabilitate Corporativă

GSK România publică Raportul de Responsabilitate Corporativă, care arată impactul activității companiei asupra sistemului de sănătate și pacienților din România, în 2016 – 2017 Este singurul raport de […]

855 de farmacii independente s-au înrolat in programul Respiro, în primii 2 ani de la lansare

  RESPIRO, unul dintre cele mai dinamice programe de susținere a industriei farmaceutice din România, dezvoltat de A&D Pharma, lider pe piața locală de retail și distribuție de […]

GSK în România: Inovația şi investiţiile rămân obiectivele noastre

GSK în România: Inovația şi investiţiile rămân obiectivele noastre: șase produse noi lansate şi sprijinirea sistemului de sănătate din România GSK România şi-a reîntărit angajamentul de a identifica, […]

Pacienta cu “aorta de portelan”, tratata minim invaziv prin procedura TAVI Transapical

Anual mii de pacienti romani sunt diagnosticati cu stenoza aortica, o afectiune degenerativa severa a inimii, pentru care tratamentul uzual recomandat este interventia pe cord deschis. Unii pacienti […]

„Cea mai mare rată a creșterii accidentale a transaminazelor este cauzată de suplimentele alimentare.”

„Farmacistul poate fi un adevărat „gatekeeper”, care să nu lase ca orice substanță să fie consumată fără recomandare  de către  pacient”, a declarat prof.univ.dr. Mircea Petru-Adrian în cadrul […]

2017: Sănătatea românească în cifre

Conform unei analize facute de Institutul National de Statistică, în anul 2017, activitatea din sistemul sanitar (public şi privat) s-a desfăşurat în peste 60 mii unităţi sanitare (49 mii de […]

Durata de valabilitate a cardului național de sănătate se prelungește la 7 ani

Astăzi, Guvernul a adoptat o hotărâre prin care se prelungește de la 5 la 7 ani termenul de valabilitate a cardurilor naționale de sănătate emise până la data […]

Un pacient diagnosticat cu o formă severă de tumoră cerebrală a fost operat minim – invaziv

Un pacient in varsta de 66 de ani a fost operat cu succes pe creier de o echipa neurochirurgicala a Spitalului Clinic Sanador, printr-o interventie minim-invaziva realizata cu […]

Garantarea vieții private a murit ! Poate GDPR-ul să o reanimeze ?

Începând cu data de 25 mai 2018 a intrat în vigoare Regulamentul 679/2016 cunoscut sub numele de GDPR. Această nouă lege nu aduce o revoluție în domenul protecției […]

Recomandarea EMA referitor la un medicament nou pentru o boală rară

Comitetul EMA (European Medicines Agency = EMA) pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP) recomandă acordarea autorizației de punere pe piața […]

Recomandarea EMA referitor la un medicament indicat în prevenirea migrenei

Comitetul EMA (European Medicines Agency = EMA) pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP) recomandă acordarea autorizației de punere pe piață […]

Reevaluare a medicamentelor ce conțin substanța analgezică metamizol

Agenţia Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) a demarat acțiunea de reevaluare a medicamentelor care conțin substanța analgezică metamizol, utilizată într-o serie de state membre ale […]

Viitorul produselor farmaceutice în contextul schimbării de atitudine și mentalitate a cumpărătorilor din farmacii, temă de dezbatere la Frama Practic

Există mai multe tipuri de pacienți cu care profesionistul din farmacie intră în contact zilnic. Sunt pacienți care vin în farmacie pentru a solicita sfatul specialistului, alții pentru […]

S-au finalizat pregătirile legislative pentru negocierea de noi contracte cost-volum/cost-volum-rezultat

Ministrul Sănătăţii Sorina Pintea şi Preşedintele CNAS Răzvan Vulcănescu au aprobat Ordinul comun care detaliază modul de aplicare a noilor mecanisme de încheiere şi de derulare a contractelor […]

Profesiune libera sau persoana vizata?

Noul Regulament European privind Protectia Datelor defineste „datele cu caracter personal” ca fiind orice informații privind o persoană fizică identificabilă, care poate fi identificată, direct sau indirect, în special […]

Noi DCI-uri introduse în Lista medicamentelor compensate

Lista medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate şi în cadrul programelor naţionale […]

Cum gestionăm recomandările medicului în cazul sesizarii unor interacțiuni medicamentoase, temă de discuție la Farma Practic

Pacientul român obișnuiește adesea să ceară o a doua opinie și, de multe ori, ajunge în fața profesionistului din farmacie pentru a-și procura tratamente diferite pentru aceeași afecțiune. […]

CNAS, ”sistemul informatic este pe deplin operațional”

Lucrările de soluţionare a fluctuaţiilor apărute în funcţionarea Platformei Informatice a Asigurărilor de Sănătate au fost finalizate cu succes, iar rezultatul confirmă faptul că nu au existat pierderi/deteriorări […]

Lista de medicamente compensate și gratuite ar putea fi actualizată trimestrial

Lista cu denumirile medicamentelor de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală şi a celor acordate în cadrul programelor naţionale de sănătate trebuie actualizate trimestrial susține ministrul […]