Dezbatere despre reglementarea și autoreglementarea publicității suplimentelor alimentare și dispozitivelor medicale

Comunicate

Vizualizari: 1366

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

PRIA events, în parteneriat cu RAC și PRISA organizează conferința PRIA Food
Supplements and Medical Devices Regulations în data de 20 iunie 2018, la hotel
InterContinental București, sala Fortuna et. 21, începând cu ora 9,30, eveniment în
cadrul căruia vor fi dezbătute teme actuale, de interes, alături de toți cei implicați, despre
reglementarea și autoreglementarea publicității suplimentelor alimentare și dispozitivelor
medicale.
De asemenea, se va discuta despre rolul autorităților care reglementează aceste sectoare
dar și acela al companiilor care produc, distribuie, vând și promoveaza suplimente
alimentare sau dispozitive medicale, rolul societăților profesionale, rolul lanțurilor
farmaceutice, al pacienților și al puterii legislative.
Rolul mass mediei, dar și al rețelelor sociale vor fi, de asemenea, dezbătute în cadrul acestui
eveniment.
Sănătatea și informarea publicului despre suplimente alimentare și despre dispozitivele
medicale sunt extrem de importante, de aceea, organizăm aceasta dezbatere pentru a
analiza anul care a trecut, pentru a aduce în evidență noi relementări sau legi, pentru a
semnala unele abateri grave și pentru a informa cât mai bine pe toți cei implicați.
Vom avea o atenție deosebită asupra temelor despre conduita etică.
Avem în vizor și studii de caz, exemple despre excesul de reclamă la suplimente alimentare,
mai ales la radio şi televiziune, care a dus la reacţii ale autorităţilor, organizaţiilor
profesionale şi ale reprezentanţilor pacienţilor care cer reglementări stricte ale publicităţii în
acest domeniu, pentru protejarea pacienţilor şi utilizarea în siguranţă a suplimentelor
alimentare și a dispozitivelor medicale.
Românii vizionează într-un an milioane de reclame la suplimente alimentare și dispositive
medicale. În condițiile acestei avalanşe de reclame, promovarea trebuie să fie reglementată
în mod adecvat, să fie echilibrată şi susţinută în mod corespunzător de surse de informaţii
complete şi validate ştiinţific şi în acelaşi timp să fie bine înţeleasă influenţa potenţială
asupra deciziei de tratament, asupra rezultatelor şi costurilor, așa cum susțin reprezentanți
ai pacienților, dar și autoritățile.
Promovarea suplimentelor alimentare si a dispozitivelor medicale este reglementată diferit
în fiecare ţară, dar este guvernată de aceleaşi principii. Aceasta trebuie făcută în mod
responsabil, etic şi la cel mai înalt standard, pentru a se asigura utilizarea în siguranţă a
acestora, în conformitate cu legislaţia în vigoare.
Scopul din spatele reglementărilor din publicitatea suplimentelor și dispozitivelor medicale
este : să încurajeze utilizarea rațională a acestorar, prin prezentarea obiectivă a lor și fără
a le exagera proprietățile; de a asigura că acestea sunt promovate corect în ceea ce
privește beneficiile lor, fiind în acord cu informațiile enumerate în rezumatul caracteristicilor
produsului; de a asigura că publicitatea publicitatea suplimentelor și dispozitivelor medicale
nu este înșelătoare.
Sănătatea a fost şi va rămâne una dintre preocupările principale ale omenirii. Tocmai de
aceea, PRIAevents îşi concentrează atenţia asupra organizării evenimentelor, în care o arie
largă de subiecte de interes, atât pentru medici, cât şi pentru pacienţi, și pentru industria de
sănătate în general, sunt obiectiv şi detaliat prezentate.
În cadrul PRIA Food Supplements and Medical Devices Regulations veți avea ocazia
să îi întâlniți pe cei mai importanți oameni din domeniu, să participați la un eveniment
interactiv, deosebit, astfel încât la finalul evenimentului să avem trasate idei, soluții și
propuneri.
De la acest eveniment nu vor lipsi reprezentanți ai companiilor farmaceutice, ai celor care
produc suplimente alimentare, asociații ale pacientilor, medici, farmaciști și asociații ale
acestora, companii care produc dispozitivelor medicale, companii din zona de consultanță
juridică, publicitate, audit, presă, reprezentanți din spitale de stat și private și reprezenanți
ai autorităților.
PRIA Food Supplements and Medical Devices Regulations face parte din seria
conferinţelor organizate de PRIAevents care aduc în atenție cele mai importante și mai
actuale teme de dezbatere din fiecare domeniu și beneficiază de o prezență mare a
participanților și a mass - mediei. Cu o experienţă de peste 12 ani în organizarea
evenimentelor premium, echipa PRIAevents este recunoscută pentru organizarea
evenimentelor de top din cele mai reprezentative sectoare ale economiei.
Mai multe detalii despre agenda evenimentului PRIA Food Supplements and Medical
Devices Regulations şi modalități de înscriere pentru participare puteți găsi
pe https://priaevents.ro/pria-food-supplements-and-medical-devices-regulations/

AGENDA
09.30 - 10.00 - Înregistrarea participanților
10.00 - 12.30 - Sesiune dezbateri – REGLEMENTAREA ȘI AUTOREGLEMENTAREA
PUBLICITĂȚII SUPLIMENTELOR ALIMENTARE ȘI A DISPOZITIVELOR MEDICALE
Publicitatea suplimentelor alimentare în România. Cum a fost 2017? Câte cazuri de
publicitate înselătoare s-au înregistrat? Cine le depistează? Cum sunt sancționate? Ce
diferențe sunt față de alte tări UE sau din SUA? Ce au ei bun și s-ar putea aplica și la noi?
Ce trebuie schimbat la legislația actuală? Ce se poate îmbunătăți în 2018? Stadiul legii
publicității suplimentelor alimentare. Unde s-a blocat acesta?
Care este rolul Ministerului Sănătății? Cum arată ghidul despre publicitatea suplimentelor
alimentare?
Cat de importantă este activitatea CNA? Cum arată Codul de reglementare a conţinutului
audiovisual. Ce trebuie să stie companiile care produc, care distribuie sau vand suplimente
alimentare sau dispositive medicale? Dar cosnumatorii?
Cui se pot adresa consumatorii dacă sesizează că publicitatea este înșelătoare la
suplimente alimentare? Dar la dispositive medicale?
Ce pot face companiile dacă sunt victimele concurenței neloiale?
Cine si cum se face controlul pentru siguranţa alimentului şi, odată cu acesta, transpunerea
legislaţiei comunitare în domeniu şi la nivel national?
Rolul Institutului de Bioresurse Alimentare
Ce trebuie să conțină etichetele suplimentelor alimentare? Respectă companiile toate
cerințele?
Cine reglementează publicitatea dispozitivelor medicale în România? Ce trebuie să conțină
etichetele dispozitivelr medicale? Ce pârghii de autoregementare și-au impus producatorii
și importatorii?
OSIM și al WHIPO – etichete și design produs. Studii de caz, analize
Valoarea publicității suplimentelor alimentare în 2016 și 2017? Estimare pentru 2018?
Cât au consumat companiile pentru publicitatea dispozitivelor medicale în 2016 și 2017?
Care sunt așteptările pentru 2018?
Ce sfaturi au consultanții și care este rolul lor?
Ce modalități de promovare există la suplimente? Sunt sufficient de bine reglementate?
Cum arată reglementarea pentru dispozitivele medicale?
Rolul CNA, rolul jurnaliștilor și al mass - mediei în general, în păstrarea eticii în promovarea
suplimentelor alimentare și a dispozitivelor medicale
Care sunt granițele etice care nu pot fi trecute? Care sunt codurile etice și de conduită după
care se ghidează companiile producătoare, distribuitorii, farmaciile?
Publicitatea în farmacii? Cum este acesta reglementată. Ce cod etic adoptă acestea?
Cum este reglementată publicitatea la TV, radio și online pentru farmacii?
Cum văd asociațiile de pacienți aceste granițe? Ei se supun unei conduite etice? Ce sesizări
primesc de la pacienții membri în asociațiile lor?
Publicitatea comparativă, publicitatea înşelătoare și cea subliminală; Cât de periculoasă
poate fi? Cum este pedepsită?
Activităţile de promovare şi de publicitate destinate nu numai medicilor, ci şi tuturor celorlalţi
profesionişti din domeniul sănătăţii care, în cadrul activităţilor profesionale pe care le
desfăşoară, pot prescrie, furniza sau pot încuraja cumpărarea, distribuirea sau utilizarea
suplimentelor alimentare sau a dispozitivelor medicale
Ce rol joacă mediul online: site-uri internet, bloguri, forum-uri și rețele sociale ? Acestea
sunt reglementate? Ce se poate face? Ce exemple negative avem în 2017? Care este rolul
autorităților de reglementare?
Studii de caz, analize și rapoarte
Concluzii
LECTORI:
Sorina PINTEA – Ministrul Sănătății
Conf. Dr. Diana PĂUN – Consilier de Stat, Departamentul Sănătate Publică, bn
Administrația Prezidențială
Alexandru VELICU – Președinte, ANMDM
Laura CORINA GEORGESCU – Președinte, CNA
Florin BUICU – Președinte, Comisia pentru Sănătate și Familiei, Camera Deputaților
Laszlo ATTILA – Președinte, Comisia pentru Sănătate, Senatul României
Lorand TUROS – Vicepreședinte, Comisia pentru Cultură, Senatul României
Nastasia BELC – Președinte, Institutul Național de Cercetare-Dezvoltare pentru
Bioresurse Alimentare – IBA București
Tatiana ONISEI – Șeful Serviului Național de Plante Aromatice și Medicinale și Produsele
Stupului, IBA București
Dr. Oana COCIAȘU – Președinte, RAC
Radu GĂNESCU – Președinte, COPAC
Rozalina LĂPĂDATU – Președinte, APAA
Dr. Gerald FLINTOACĂ-FILIP – Secretar General, PRISA
Victor DOBRE – Director Executiv, IAA
Ioana ANESCU – Director Executiv, IAB Romania
Avocat
Reprezentant companie dispozitive medicale

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Recomandarea EMA referitor la un medicament nou pentru o boală rară

Comunicate

Vizualizari: 14097

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Comitetul EMA (European Medicines Agency = EMA) pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP) recomandă acordarea autorizației de punere pe piața UE a medicamentului Tegsedi (inotersen), pentru tratarea polineuropatiei în stadiu 1 sau stadiu 2 (boală în care apar leziuni ale nervilor periferici) la pacienții cu amiloidoză cu transtiretină (hATTR), boală rară cu transmitere ereditară, potrivit unui comunicat tradus și postat pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.
Medicamentul are drept scop modificarea progresiei bolii și îmbunătățirea calității vieții pacienților.
Proteina cunoscută sub numele de transtiretină din sângele pacienților cu hATTR prezintă un defect din cauza căruia se descompune ușor. Proteina descompusă formează o substanță fibroasă numită amiloid care se acumulează în sistemul nervos periferic și la nivel de multiple organe (tractul gastrointestinal, rinichi și inimă), afectând funcționarea normală a acestora.
Tegsedi este o „oligonucleotidă antisens”, un fragment foarte scurt de ADN sintetic conceput pentru a se atașa la materialul genetic al celulelor responsabile de producerea proteinei transtiretină. Astfel, se anticipează că se va reuși reducerea producției de transtiretină, diminuându-se formarea de amiloizi și ameliorându-se simptomele bolii.
Efectele medicamentului Tegsedi au fost evaluate în cadrul unui studiu la care au participat pacienți hATTR cu polineuropatie în stadiul 1 sau 2. Conform rezultatelor studiului, medicamentul are efecte relevante clinic asupra manifestărilor neurologice ale bolii și asupra calității vieții pacienților. Eficacitatea acestui tratament la pacienții cu polineuropatie în stadiul 3 nu este încă demonstrată.
Opțiunile actuale pentru tratarea hATTR sunt transplantul de ficat, tratamentul cu tafamid și utilizarea în afara indicațiilor autorizate (off label) a unui medicament antiinflamator nesteroidian (AINS). Toate aceste opțiuni prezintă limitări considerabile la pacienții cu polineuropatie în stadiile 2 și 3, ceea ce înseamnă existența unei nevoi medicale neacoperite clare. Având în vedere acest lucru, CHMP a considerat că medicamentul Tegsedi prezintă interes major pentru sănătatea publică și a fost de acord cu solicitarea formulată de evaluare accelerată a acestui medicament.
Deoarece hATTR este o boală rară, diagnosticată în aproximativ trei cazuri la 10 milioane de persoane anual în Europa, medicamentul Tegsedi a fost desemnat ca medicament orfan în anul 2014.
Conform procedurii la momentul aprobării, Comitetul EMA pentru medicamente orfane (Committee for Orphan Medicinal Products =COMP) își va re-analiza decizia de desemnare a acestui medicament ca orfan, stabilind astfel dacă informațiile de până acum permit menținerea statutului de orfan al medicamentului Tegsedi și acordarea perioadei de 10 ani de exclusivitate pe piață pentru acest medicament.
Opinia adoptată de CHMP privitoare la medicamentul Tegsedi constituie o etapă intermediară în procesul de punere a acestuia la dispoziția pacientului. În momentul de față, această opinie urmează trimisă către Comisia Europeană în vederea adoptării unei decizii privind acordarea autorizației de punere pe piață valabile la în întreaga UE. Odată acordată această autorizație, la nivelul fiecărui stat membru se vor lua deciziile privind prețul și rambursarea, pe baza rolului potențial/utilizării medicamentului în contextul sistemului național de sănătate al țării respective.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Recomandarea EMA referitor la un medicament indicat în prevenirea migrenei

Comunicate

Vizualizari: 11284

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Comitetul EMA (European Medicines Agency = EMA) pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP) recomandă acordarea autorizației de punere pe piață a medicamentului Aimovig (erenumab), primul medicament de uz uman cu anticorpi monoclonali indicat în prevenirea migrenei, potrivit unui comunicat al EMA tradus și postat pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

Medicamentul face parte dintr-o nouă clasă de medicamente al căror mecanism de acțiune constă din blocarea activității peptidei asociate cu gena calcitonină (calcitonin generelated peptide = CGRP), o moleculă implicată în apariția atacurilor de migrenă.
Se estimează că, în Europa, aproximativ 15% din populație suferă de migrene. Pacienții prezintă episoade recurente de cefalee intensă, pulsatilă, cel mai frecvent la nivelul unei singure părți a capului. Uneori, durerea este precedată de tulburări vizuale sau senzoriale cunoscute sub numele de „aură”. La multe persoane, simptomele respective sunt însoțite și de greață, vărsături și sensibilitate crescută la lumină sau sunete. Migrenele pot afecta semnificativ capacitatea de funcționare fizică, profesională și socială a pacientului.
Deși cauza exactă a migrenei nu se cunoaște, se consideră că aceasta este o tulburare neurovasculară care acționează prin mecanisme patologice, la nivel atât cerebral cât și al vaselor de sânge ale capului. Cel mai frecvent, aceasta se manifestă la femei și este caracterizată de o componentă genetică puternică.
În tratarea migrenei nu există medicamente curative ci numai pentru combaterea simptomelor și reducerea frecvenței episoadelor. În condițiile în care tratamentele profilactice existente prezintă eficacitate variabilă și nivel redus de siguranță și tolerabilitate, printre pacienți există o nevoie medicală neacoperită în ceea ce privește noi opțiuni de tratament.
Beneficiile și siguranța medicamentului Aimovig au fost studiate în cadrul a două studii pivot, la care au participat 667 pacienți cu migrenă cronică și 955 pacienți cu migrenă episodică. După trei luni de tratament, pacienții cu migrenă cronică au prezentat o reducere a numărului de zile de migrenă de 2,5 zile lunar în comparație cu placebo. La pacienții cu migrenă episodică, reducerea observată a fost de 1,3 sau 1,8 zile, în funcție de doza administrată. Cele mai frecvente evenimente adverse constatate au fost reacțiile la locul injectării, constipație, spasme musculare și prurit.
Medicamentul Aimovig trebuie administrat numai la pacienții care prezintă episoade de migrenă cu durata de minimum 4 zile pe lună. Acesta se prezintă sub formă de soluție injectabilă care se administrează o dată pe lună. Cu condiția instruirii prealabile adecvate, pacienții își pot administra singuri tratamentul.
Opinia adoptată de CHMP privitoare la medicamentul Aimovig constituie o etapă intermediară în procesul de punere a acestuia la dispoziția pacientului. În momentul de față, această opinie urmează să fie trimisă către Comisia Europeană în vederea adoptării unei decizii privind acordarea autorizației de punere pe piață valabile la în întreaga UE. Odată acordată această autorizație, la nivelul fiecărui stat membru se vor lua deciziile privind prețul și rambursarea, pe baza rolului potențial/utilizării medicamentului în contextul sistemului național de sănătate al țării respective.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Reevaluare a medicamentelor ce conțin substanța analgezică metamizol

Agenţia Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) a demarat acțiunea de reevaluare a medicamentelor care conțin substanța analgezică metamizol, utilizată într-o serie de state membre ale […]

Informaţii inedite şi noi descoperiri din domeniul oncologiei la conferința Asociației Medisprof

Asociaţia Medisprof organizează cea de-a treia ediție a conferinţei dublu acreditată din România, atât de către cea mai mare asociaţie de oncologie din lume – ASCO, cât şi […]

Viitorul produselor farmaceutice în contextul schimbării de atitudine și mentalitate a cumpărătorilor din farmacii, temă de dezbatere la Frama Practic

Există mai multe tipuri de pacienți cu care profesionistul din farmacie intră în contact zilnic. Sunt pacienți care vin în farmacie pentru a solicita sfatul specialistului, alții pentru […]

Este nevoie de o rețea interdisciplinară care să lucreze în interesul pacientului

Colaborarea dintre medicul de familie și medicul din celelalte specialități reprezintă cheia în prevenirea, diagnosticarea și tratarea principalelor boli cu o incidență crescută în rândul populației. Fie că […]

Distribuția vaccinurilor în țară, demarată

Începând cu data de 31 mai 2018, a început livrarea către direcțiile de sănătate publică a 410 000 de doze de vaccin ROR pentru imunizarea copiilor eligibili la […]

S-au finalizat pregătirile legislative pentru negocierea de noi contracte cost-volum/cost-volum-rezultat

Ministrul Sănătăţii Sorina Pintea şi Preşedintele CNAS Răzvan Vulcănescu au aprobat Ordinul comun care detaliază modul de aplicare a noilor mecanisme de încheiere şi de derulare a contractelor […]

Asociația pentru Cooperare Europeană în Știință și Tehnologie vizită la UMF Tîrgu Mureș

Centrul de Cercetări Avansate Medico-Farmaceutice al Universității de Medicină şi Farmacie (UMF) din Tîrgu Mureș găzduieşte, în perioada 7-8 iunie 2018, întâlnirea reprezentaților țărilor membre în Asociația pentru […]

Noi DCI-uri introduse în Lista medicamentelor compensate

Lista medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate şi în cadrul programelor naţionale […]

Propunere din partea producătorilor de medicamente generice pentru a salva medicamentele ieftine

Mii de medicamente ieftine riscă să fie scoase din producție sau delistate în perioada imediat următoare, printre ele aflându-se medicamente esențiale în tratamentul cancerului, al afecțiunilor cardiovasculare, neurologice […]

Crosul pentru epilepsie ia startul în România

Telepilepsy, reţeaua de telemedicină în epilepsie în România, organizează cel mai mare cros pentru epilepsie din ţara noastră, intitulat „Epilepsy Challenge” şi se va desfăşura în 10 oraşe […]

Recomandare EMA privind administrarea unui medicament indicat pentru tratamentul fibromului uterin

Comitetul EMA (European Medicines Agency-Agenția Europeană a Medicamentului) pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC) a recomandat instituirea unor noi măsuri de […]

Cum gestionăm recomandările medicului în cazul sesizarii unor interacțiuni medicamentoase, temă de discuție la Farma Practic

Pacientul român obișnuiește adesea să ceară o a doua opinie și, de multe ori, ajunge în fața profesionistului din farmacie pentru a-și procura tratamente diferite pentru aceeași afecțiune. […]

Vaccinul hepatitic B distribuit în țară

În data de 24 mai s-au încheiat analizele de testare necesare pentru dobândirea certificatului de obținere a seriilor oficiale pentru cele 198.000 de doze de vaccin hepatitic B, […]

Recomandare EMA privind utilizarea unui medicament pentru tratamentul HIV

Riscul de apariție a unor defecte congenitale la nou-născuții unor femei infectate cu HIV aflate în tratament cu medicamente care conțin dolutegravir a fost evidențiat într-un nou studiu, […]

Reconfirmare privind suspendare a autorizației de punere pe piață pentru soluțiile perfuzabile care conțin hidroxietilamidon

Ca urmare a solicitării Comisiei Europene privind analiza anumitor aspecte legate de suspendarea autorizației de punere pe piață pentru soluțiile perfuzabile care conțin hidroxietilamidon (HES), Comitetul EMA de […]

Poziția EMA privind riscurile asociate cu utilizarea unui medicamentul indicat în tratamentul sclerozei multiple

Autorizaţia de punere pe piaţă a medicamentului Zinbryta a fost retrasă, iar medicamentul indicat în tratamentul sclerozei multiple a fost retras din circuitul terapeutic după reconfirmarea faptului că […]

Societatea Română de Homeopatie, reacție la propunerea legislativă a USR privind produsele homeopate

USR a inițiat o propunere de modificare a Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății ce prevede ca pe ambalajul și în prospectul medicamentelor homeopate să scrie, […]

Producătorii de medicamente cer salvarea medicamentelor ieftine

Asociația Producătorilor de Medicamente Generice  (APMGR) și Patronatul Producătorilor Industriali de Medicamente din România (PRIMER) cer Ministerului Sănătăţii și Ministerului Finanțelor Publice măsuri imediate pentru reducerea impactului catastrofal […]

GlaxoSmithKline continuă să fie alături de pacienți de Ziua Mondială a Lupusului

În România, aproximativ 8.000 de persoane suferă de Lupus, iar la nivel internaţional această boală afectează 5 milioane de oameni[1]; 9 din 10 pacienţi sunt femei tinere active[2]; […]

UMF Iaşi, singura instituţie de învăţământ medical din România în clasamentul Times Higher Education (THE) Emerging Economies University Rankings 2018

Universitatea de Medicină şi Farmacie „Grigore T. Popa” Iaşi (UMF Iaşi) este singura instituţie de învăţământ medical din România cotată în topul realizat de Times Higher Education (THE) […]