Acțiune de reevaluare a medicamentelor care conțin hidroxietilamidon

Medici

Vizualizari: 1969

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) a dispus declanșarea acțiunii de reevaluare a soluțiilor perfuzabile care conțin hidroxietilamidon (hydroxyethyl-starch, HES), potrivit unui comunicat tradus și postat pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Studiile relevă un grad redus de respectare a restricțiilor menite să reducă riscul de apariție a leziunilor renale și a decesului.

Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a declanșat o nouă acțiune de evaluare a soluţiilor perfuzabile care conțin hidroxietilamidon (HES), utilizate în tratamentul hipovolemiei (volum de sânge scăzut) cauzată de pierderile acute (bruște) de sânge, în cazurile în care tratamentul cu alte soluții perfuzabile cunoscute sub denumirea de cristaloide este considerat insuficient. Soluţiile care conţin HES se administrează prin perfuzie (picurare) în venă și se utilizează ca agenți de creştere a volumului sanguin pentru prevenirea șocului după sângerări acute.

Reevaluarea este declanşată de rezultatele obținute în cadrul a două studii de utilizare a medicamentelor, din care reiese utilizarea în afara indicațiilor autorizate a soluţiilor care conțin HES, inclusiv la pacienții în stare critică și la cei cu sepsis și leziuni renale, în ciuda restricțiilor introduse în 2013 pentru reducerea riscurilor de apariție a problemelor renale și deces1.

Efectuarea de studii de utilizare a medicamentelor a fost solicitată în 2013 de către Comitetul EMA de evaluare a riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC) şi a constituit o condiție impusă în autorizația de punere pe piață a acestor medicamente, având ca obiectiv verificarea respectării noilor restricții.

PRAC urmează să analizeze rezultatele acestor studii împreună cu toate celelalte date disponibile precum și impactul acestora asupra raportului beneficiu-risc al soluţiilor

perfuzabile care conțin HES și să formuleze o recomandare privind menținerea, modificarea, suspendarea sau retragerea autorizațiilor respective de punere pe piață în întreaga UE.

EMA invită toate părțile interesate (profesioniștii din domeniul sănătății, organizațiile de pacienți și publicul larg) să transmită date relevante pentru această procedură.

 Informații suplimentare despre medicamente

Soluțiile perfuzabile care conțin HES sunt indicate pentru înlocuirea volumului plasmatic și aparțin clasei de medicamente cunoscute sub denumirea de coloizi. Există două tipuri principale de soluţii utilizate pentru înlocuirea de volum: cristaloizi și coloizi. Coloizii conțin molecule mari precum amidon, în timp ce cristaloizii, cum sunt soluțiile saline sau Ringer, conțin molecule mai mici.

În Uniunea Europeană, soluţiile perfuzabile care conțin HES sunt autorizate prin proceduri naționale iar în statele membre sunt disponibile sub diferite denumiri comerciale.

Informații suplimentare despre procedură

Reevaluarea medicamentelor care conțin HES a fost declanșată la data de 17 octombrie 2017, la solicitarea Agenției Suedeze pentru Produse Medicale, în temeiul prevederilor articolului 107i din Directiva 2001/83 / CE.

Reevaluarea este efectuată de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), responsabil de evaluarea aspectelor de siguranță pentru medicamentele de uz uman, care va face o serie de recomandări. Dat fiind faptul că medicamentele care conțin HES sunt autorizate la nivel național, recomandarea PRAC va fi transmisă Grupului de coordonare pentru procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată - uman (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – human = CMDh), care va adopta o poziție. CMDh este un organism care reprezintă statele membre ale UE, precum și Islanda, Liechtenstein și Norvegia și care răspunde de asigurarea aplicării de standarde armonizate de siguranță la medicamentele autorizate prin proceduri naționale la nivel de UE

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Holograma inimii schimbă modul în care pacienții vor percepe operațiile cardiologice minim-invazive

Medici

Vizualizari: 2435

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

  • 3 luni dedicate de pregătire, 3 zile de repetiții, car profesional de televiziune pentru transmisie live și cel mai detaliat model de inimă 3D din România
  • Un proiect inovator ce va schimba modul în care atât studenții la medicină, cât și pacienții vor înțelege intervențiile cardiologice minim - invazive
  • O premieră ce face parte din campania ”Tehnologia de mâine”, care se concentrează pe avantajele incontestabile ale evoluției tehnologiei în domeniul medicinei.

2018 este anul realității mixte și al hologramelor utilizate în medicină. Dacă în noiembrie 2017, MedLife a transmis prima operație pe creier LIVE 360 VR (Realitate Virtuală) din România, anul acesta, a lansat o nouă premieră: prima operație intervențională la inimă cu hologramă din România, transmisă live. Operația s-a desfășurat pe 12 iunie 2018, la AngioLife (parte din MedLife) și a fost realizată de Dr. Florina Pinte, medic primar cardiologie intervențională.

Pentru realizarea acestui proiect au fost necesare 3 luni dedicate de pregătire, 3 zile de repetiții, iar pentru transmisia live s-a folosit un car profesional de televiziune. Cei care au urmărit transmisiunea live de la AngioLife au avut parte de o experiență plină de emoție și suspans, pentru că au putut vedea tot ce se întâmplă în sala de operație, devenind, pentru un moment, parte din echipa medicală. Acest aspect a fost susținut și de posibilitatea publicului de a comenta, de a pune întrebări și de a primi răspunsuri în timp real. Mai mult decât atât, cei de acasă au putut ţine în mâinile lor holograma unei inimi, generată de smartphone-ul personal cu ajutorul unei prisme montată pe ecranul telefonului.

În paralel cu intervenția de la AngioLife, cei prezenți la evenimentul de la CINTETIc au putut interacționa în laboratorul digital cu o inimă umană la dimensiuni mari. Interacțiunea a fost posibilă cu ajutorul unor ochelari prin care vedeai inima 3D și cu un joystick prin care puteai naviga în interiorul camerei și interacționa cu materialul audio-vizual.

Inima umană în “miniatură

Cei care nu au reușit încă, dar își doresc să se bucure de experiența oferită de holograma inimii umane în  “miniatură”, o pot face oricând, cu ajutorul unui telefon sau a unei tablete, pe care va fi așezat un obiect sub formă de prismă. Pentru persoanele care nu au o prismă,  organizatorii au pregătit un tutorial- https://www.youtube.com/watch?v=PkO7l070kSY, iar cei care doresc să vadă înregistrarea intervenției post- eveniment, o pot face la https://youtu.be/iT6Wv4LA3Nw.

Care va fi impactul hologramei inimii asupra pacienților și studențiilor la medicină?

Procedura intervențională, realizată de dr. Florina Pinte, a avut ca scop tratarea unei malformații cardiace congenitale denumită persistență de canal arterial (PDA). PDA este o maladie care apare atunci când canalul arterial al unui nou născut nu se închide după naștere, permițând astfel sângelui să treacă din circulația sistemică în cea pulmonară.

Cu timpul, cu ajutorul acestei holograme, pacienții pot înțelege mult mai bine ce se întâmplă în spatele ușilor sălii de operații și se pot familiariza cu strategia medicală abordată de către medici în astfel de cazuri. Acest lucru pune pacienții în centrul actului medical, ajutându-i să devină actori reali în tratamentul și îngrijirea medicală. De asemenea, rezidenții, dar și medicii specialiști care nu au acces la astfel de intervenții, pot urmări și învăța noi tehnici operatorii.  Astfel, camerele inimii, arterele și venele vor fi vizibile cu exactitate în 3D, iar viitori medici vor putea analiza totul mult mai în detaliu și vor putea să- și amintească caracteristicile mai viu decât este posibil atunci când studiază dintr-o carte, a afirmat medic primar cardiologie intervențională și doctor în științe medicale Florina Pinte, care are la activ peste 50.000 de terapii  intervenționale.

„Facem România bine” este un angajament susținut de cei 22 de ani de experiență pe piața medicală din  România, de tehnologia modernă, de medicii bine pregătiți și de confortul oferit pacientului. Cu dorința de a informa oamenii în privința a cât mai multor elemente ce țin de medicină, MedLife a demarat campania ”Tehnologia de mâine”, care se concentrează pe avantajele incontestabile ale evoluției tehnologiei în domeniul medicinei. Astfel, după prima operație pe creier transmisă live 360 VR, a urmat prima operație intervențională la inimă cu hologramă din România, transmisă în direct.

La MedLife, de câte ori apare o tehnologie științifică în afară, analizăm dacă o putem aduce și în România. Aceste tehnologii noi nu doar ajută medicul, ci reușesc să facă intervențiile dificile mult mai pe înțelesul pacienților, astfel încât să se ridice bariera dintre pacient și medic, ne spune Nicolae Marcu, Director Operațional MedLife.

Prima operație intervențională la inimă cu hologramă din România este un proiect MedLife, realizat cu sprijinul O-Video, Safe-Frame și CINETIc.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

„Sistemul dosarului electronic de sănătate al pacientului” este neconstitutional

Medici

Vizualizari: 9835

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Plenul Curții Constituționale, învestit în temeiul art.146 lit.d) din Constituția României, al art.11 alin.(1) lit.d) și al art.29 din Legea nr.47/1992 privind organizarea și funcționarea Curții Constituționale, a luat în dezbatere excepția de neconstituționalitate a dispozițiilor art.30 alin.(2) și (3) și art.280 alin.(2) din Legea nr.95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, excepție ridicată direct de Avocatul Poporului.

În urma deliberărilor, Curtea Constituțională, cu unanimitate de voturi, a admis excepția de neconstituționalitate și a constatat că dispozițiile art.30 alin.(2) și (3), precum și sintagma 'sistemul dosarului electronic de sănătate al pacientului' din cuprinsul art.280 alin.(2) din Legea nr.95/2006 privind reforma în domeniul sănătății sunt neconstituționale.

Curtea a constatat că dosarul electronic de sănătate, instituit prin reglementările criticate, cuprinde date personale cu caracter medical, protejate prin art.26 din Constituție. În măsura în care statul a instituit prin lege o măsură în aplicarea dreptului la ocrotirea sănătății persoanei, prevăzut de art.34 din Constituție, tot acestuia îi revine obligația de a proteja și garanta caracterul confidențial al informațiilor medicale prelucrate printr-un act normativ de același nivel. Aceasta întrucât nu este îndeajuns ca protejarea datelor medicale să fie realizată printr-o legislație infralegală, care este caracterizată printr-un grad sporit de instabilitate sau inaccesibilitate [a se vedea în acest sens Decizia nr.17 din 21 ianuarie 2015, Decizia nr.51 din 16 februarie 2016 sau Decizia nr.61 din 7 februarie 2017]. Or, dispozițiile legale criticate nu reglementează în sine nicio măsură care să poată fi calificată drept garanție a dreptului la viață intimă, familială sau privată, astfel încât Curtea a constatat încălcarea art.26 din Constituție.

Totodată, Curtea a reținut că legislația infralegală adoptată în temeiul textelor legale criticate cuprinde, în realitate, garanțiile asociate art.26 din Constituție. Prin urmare, s-a ajuns la situația în care un act administrativ cu caracter normativ să stabilească aceste garanții, neprevăzute de lege, în condițiile în care legislația secundară trebuia să se limiteze doar la organizarea punerii în executare a acestor garanții. Actul administrativ normativ nu poate, prin conținutul său, să excedeze domeniului organizării executării legii. Printr-un atare procedeu s-ar ajunge la modificarea/ completarea însăși a legii. În consecință, Curtea a constatat și încălcarea art.1 alin.(5) din Constituție.

Decizia este definitivă și general obligatorie și se comunică celor două Ca-mere ale Parlamentului, Guvernului și Avocatului Poporului, care a sesizat Curtea Constituțională.

Argumentele reținute în motivarea soluțiilor pronunțate de Plenul Curții Constituționale vor fi prezentate în cuprinsul deciziilor, care se vor publica în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Podiatrii, profesioniștii care pot scădea cu 85% numărul amputațiilor

Podiatrii, profesioniștii care alături de echipa multidisciplinară de îngrijire a piciorului diabetic pot scădea cu 85% numărul amputațiilor A merge este un act normal atâta timp cât avem […]

Primul din cele 8 spitale regionale a fost prezentat la Iași

Sorina Pintea, ministrul Sănătății și Cristian Grasu, secretar de stat s – au aflat astazi, la Iași, la prezentarea modelului arhitectural al Spitalului Regional care va fi construit […]

GDPR – o provocare pentru sistemul sanitar romanesc

Confidențialitatea constituie una dintre cele mai importante valori ale actului medical care stau la baza relației profesionist-pacient, reprezentând, totodată, și o obligație, stipulată încă din cele mai vechi […]

MediWeb – primul sistem informatic destinat gestionării pacienților

MediWeb – primul sistem informatic destinat gestionării pacienților, implementat la Spitalul Clinic de Urgență pentru Copii „Grigore Alexandrescu”, cu sprijinul Fundației Telekom Romania Fundația Telekom Romania a furnizat […]

Malpraxisul medical in Romania: Ce trebuie sa stie pacientii

In ziua de astazi, in domeniul medical devine din ce in ce mai amenintatoare angajarea rapunderii pentru malpraxis. Numai in anul 2016 au fost intimati 135 medici, dintre […]

Gala Premiilor de Excelență în Asistența Medicală – ediția a VI-a

Gala Premiilor de Excelență în Asistența Medicală – ediția a VI-a Reprezentanți ai autorităților, medici, asociații de pacienți și profesioniști au sărbătorit vineri, 6 iulie, calitatea serviciilor medicale […]

Medicover finalizeaza achizitia Centrului Medical Academica si isi extinde prezenta in capitala cu doua noi clinici

Medicover – unul dintre principalii furnizori de servicii private  medicale și de diagnostic din România a finalizat procesul de achiziție a Centrului Medical Academica. Tranzacția consolidează prezența Medicover […]

NOUTATE: Dymista® spray nazal ameliorează simptomele rinitei alergice în 5 minute

Un nou studiu clinic, de expunere controlată la alergeni, demonstrează debutul rapid al acțiunii combinației în doze fixe de azelastină și propionat de fluticazonă (MP-AzeFlu/ Dymista®), cu administrare […]

Încep negocierile pentru noi contracte cost-volum-rezultat pe aria terapeutică hepatita C

CNAS anunţă începerea procesului de negociere pentru încheierea de noi contracte cost-volum-rezultat pe aria terapeutică  hepatita cronică virală C, pentru un număr total de 13.000 pacienţi eligibili. Noua […]

GSK în România: Inovația şi investiţiile rămân obiectivele noastre

GSK în România: Inovația şi investiţiile rămân obiectivele noastre: șase produse noi lansate şi sprijinirea sistemului de sănătate din România GSK România şi-a reîntărit angajamentul de a identifica, […]

Pacienta cu “aorta de portelan”, tratata minim invaziv prin procedura TAVI Transapical

Anual mii de pacienti romani sunt diagnosticati cu stenoza aortica, o afectiune degenerativa severa a inimii, pentru care tratamentul uzual recomandat este interventia pe cord deschis. Unii pacienti […]

Medicover își va muta în primul trimestru al anului 2019 toate birourile în clădirea The Bridge 2

Joi, 28 iunie, 2018 – Medicover, unul dintre cei mai mari furnizori de servicii medicale private și de diagnostic din România a ales proiectul The Bridge 2 pentru […]

2017: Sănătatea românească în cifre

Conform unei analize facute de Institutul National de Statistică, în anul 2017, activitatea din sistemul sanitar (public şi privat) s-a desfăşurat în peste 60 mii unităţi sanitare (49 mii de […]

Durata de valabilitate a cardului național de sănătate se prelungește la 7 ani

Astăzi, Guvernul a adoptat o hotărâre prin care se prelungește de la 5 la 7 ani termenul de valabilitate a cardurilor naționale de sănătate emise până la data […]

Un pacient diagnosticat cu o formă severă de tumoră cerebrală a fost operat minim – invaziv

Un pacient in varsta de 66 de ani a fost operat cu succes pe creier de o echipa neurochirurgicala a Spitalului Clinic Sanador, printr-o interventie minim-invaziva realizata cu […]

Prima combinație injectabilă a două clase de medicamente antidiabetice disponibilă acum în România

Sanofi, lider pe piața locală de diabet, anunță disponibilitatea în România a tratamentului inovator SULIQUA, prima combinație titrabilă cu raport fix de insulină glargin 100 unități/ml și lixisenatidă, […]

Precizări privind activitatea furnizorilor de servicii medicale cu certificate digitale noi

Deoarece unele case de asigurări de sănătate au semnalat că în Platforma Informatică a Asigurărilor de Sănătate (PIAS) nu pot fi înregistrate certificate digitale noi pentru acei furnizori […]

Garantarea vieții private a murit ! Poate GDPR-ul să o reanimeze ?

Începând cu data de 25 mai 2018 a intrat în vigoare Regulamentul 679/2016 cunoscut sub numele de GDPR. Această nouă lege nu aduce o revoluție în domenul protecției […]

Recomandarea EMA referitor la un medicament nou pentru o boală rară

Comitetul EMA (European Medicines Agency = EMA) pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP) recomandă acordarea autorizației de punere pe piața […]

Recomandarea EMA referitor la un medicament indicat în prevenirea migrenei

Comitetul EMA (European Medicines Agency = EMA) pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP) recomandă acordarea autorizației de punere pe piață […]