Actualizare a recomandărilor de aplicare a măsurilor contraceptive în cazul utilizării anumitor medicamente

Rezidenti

Vizualizari: 1952

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a actualizat recomandările de aplicare a măsurilor de contraceptive de către bărbați și femei în cazul utilizării medicamentelor care conțin
micofenolat indicate pentru prevenirea rejetului de grefă potrivit unui comunicat al EMA tradus și postat pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale. Recomandările sunt actualizate pentru evidențierea riscului fetal asociat tratamentuluidupă transplantul de organ.

Medicamentele care conțin micofenolat prezintă risc cunoscut de malformații congenitale și avort spontan, în cazul expunerii intrauterine. Conform concluziei actuale a EMA, deși riscul de genotoxicitate nu poate fi exclus în totalitate, dovezile existente nu indică prezența riscului de malformații sau pierdere a sarcinii în cazul utilizării micofenolatului de către tată. În prezent, la pacienții de sex masculin, EMA recomandă aplicarea de măsuri contraceptive eficace fie de către pacientul bărbat, fie de către partenera acestuia, atât pe durata tratamentului cu micofenolat cât și cel puțin 90 de zile după oprirea acestuia. Deoarece nu reflectă nivelul de risc, s-a renunțat la recomandarea anterioară de folosire și a prezervativului, pe lângă metoda contraceptivă foarte eficace utilizată de către parteneră. În ceea ce privește pacientele, riscul se menține, la femeile gravide fiind interzisă utilizarea medicamentului, cu excepția cazului în care nu există alternative adecvate de prevenire a rejetului de grefă. În plus, pacientele care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze cel puțin o formă sigură de contracepție anterior, atât în timpul, cât și timp de 6 săptămâni după oprirea tratamentului. Deși nu mai este obligatorie, folosirea a două forme de contracepție este în continuare preferabilă. Actualizarea recomandărilor constituire urmarea unei analize periodice efectuate de către Comitetul EMA de evaluare a riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC), în care s-au avut în vedere datele clinice și non-clinice disponibile. În prezent, recomandările au fost adoptate de Comitetul pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP). o O comunicare directă va fi transmisă profesioniștilor din domeniul sănătății din UE pentru informarea acestora cu privire la rezultatul evaluării și la versiunea actualizată a recomandărilor.

Informații pentru pacienți și profesioniști din domeniul sănătății

  • Au fost actualizate recomandările privind gestionarea riscului de apariție a malformațiilor sau avortului spontan după tratamentul cu micofenolat.
  • Pacienții de sex masculin sau partenerele acestora trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace, atât pe durata tratamentului cu micofenolat, cât și cel puțin 90 de zile după oprirea acestuia (nu mai este necesară folosirea metodelor contraceptive de către ambii parteneri).
  • În plus, pacientele care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze cel puțin o formă sigură de contracepție înainte, în timpul și încă 6 săptămâni după oprirea tratamentului. Deși nu mai este obligatorie, folosirea a două forme de contracepție este în continuare preferabilă.
  • Pacienților și profesioniștilor din domeniul sănătății li se reamintește că medicamentele care conțin micofenolat nu se administrează niciodată la femeile gravide, cu excepția situației în care nu există alternative adecvate pentru prevenirea rejetului de organ.
  • Pentru orice lămuriri suplimentare, pacienților li se recomandă să discute cu medicul. Totodată, se vor distribui pacienților versiuni actualizate ale materialelor educaționale, cu recomandări referitoare la contracepție.

 

Informații suplimentare despre medicament

 

Micofenolatul (micofenolat de mofetil sau acid micofenolic) este o substanță cu acțiune imunosupresoare (care suprimă activitatea sistemului imunitar, apărarea naturală a organismului) și este indicat, în asociere cu alte medicamente, pentru prevenirea rejetului de grefă la pacienții cu transplant de rinichi, inimă sau ficat. În UE, micofenolatul de mofetil este autorizat prin procedură centralizată sub denumirea comercială de CellCept și alte denumiri începând din anul 1996, iar acidul micofenolic este autorizat prin diverse proceduri naționale.

 

Informații suplimentare despre procedură

 

Reevaluarea medicamentelor care conțin micofenolat a fost efectuată inițial de către Comitetul EMA pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), comitet responsabil cu evaluarea aspectelor de siguranță la medicamentele de uz 3/3 uman, în cadrul unei proceduri de evaluare a Raportului periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS). Recomandările PRAC au fost transmise Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), responsabil de medicamentele de uz uman, care a adoptat opinia EMA. Opinia CHMP urmează a fi înaintată Comisiei Europene, care va emite în termenul stabilit o decizie finală, cu aplicabilitate juridică obligatorie în toate statele membre ale UE.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Campanie împotriva consumului nejustificat de antibiotice

Rezidenti

Vizualizari: 1817

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Grupul de farmacii independente ETHICA demarează începând cu luna februarie campania „O amenințare la adresa sănătății tuturor: REZISTENȚA LA ANTIBIOTICE ”.

ETHICA,  grupul farmaciilor independente, trage un semnal de alarmă în legătură cu utilizarea abuzivă a antibioticelor și demarează o campanie de informare a pacienților cu privire la administrarea conștientă a acestora.

Începând cu luna februarie, în toate farmaciile din grupul ETHICA vor fi distribuite gratuit flyere de informare privind pericolele la care se expun persoanele care utilizează antibiotice fără a avea indicația medicului, cu precădere pacienților care vor solicita antibiotic fără rețetă.

Farmaciştii vor face cunoscute fiecărui pacient pericolele la care se expune atunci când administrează antibiotice în mod nejustificat.

Unul dintre pericole este rezistența microbiană, catalogată astăzi de Organizația Mondială a Sănătății ca una dintre cele mai mari amenințări la adresa omenirii.

În prezent apar din ce în ce mai multe bacterii rezistente la antibiotice, punând în pericol eficacitatea acestei clase de medicamente care a revoluționat medicina și a salvat milioane de vieți. Din păcate, conform Ministerului Sănătății, pentru bacteriile care produc septicemii, în România se raportează niveluri mai mari ale rezistenței decât cele din majoritatea statelor Uniunii Europene (raportare din 20 de spitale din țara noastră în perioada 2012 – 2015 - www.ms.ro/antibiotice).

De asemenea efectele adverse la administrarea antibioticelor pot pune în pericol viața pacientului. Acestea variază de la greaţă, vărsături, disconfort abdominal, diaree și pot ajunge la reacții alergice severe cum este șocul anafilactic, sindrom Stevens-Johnson, agravarea afecțiunilor cardiace sau modificări în compoziția sângelui.

Pentru a evita reacțiile adverse și a contribui la controlarea răspândirii rezistenței la antibiotice, pacienții sunt sfătuiți:

  • Sa administreze antibiotice doar la recomandarea medicului
  • Să nu preseze medicul spre a prescrie antibiotice atunci când nu este indicat
  • Să urmeze întreg tratamentul cu antibiotice atunci când le-au fost prescrise de către medic
  • Să nu administreze antibiotice rămase din alte tratamente
  • Să nu trateze gripa sau răceala cu antibiotice, acestea fiind infecții virale asupra carora antibioticele nu au eficacitate

În acestă perioadă majoritatea infecțiilor respiratorii sunt cauzate de rinovirus sau de virusul gripal. Dorim să reamintim populației că aceste afecțiuni nu se tratează cu antibiotice . Medicul poate decide prescrierea antibioticului doar în cazurile de suprainfectare bacteriană sau ca prevenție în cazul pacienților cu alte afecțiuni particulare pentru a evita infecții bacteriene. Infecțiile cu virus gripal se previn prin vaccinare, foarte importantă pentru populația din categoriile de risc (vârstele extreme, femeile însărcinate, pacienți cu alte afecțiuni precum astm bronșic). Informații importante pe această temă pot fi regăsite pe site-ul ETHICA (www.farmacia-ethica.ro) în secțiunea “Sfaturi “

Grupul ETHICA considera că farmacistul joacă un rol cheie în informarea pacienților cu privire la  utilizarea antibioticelor și acesta campanie va contribui la schimbarea mentalității pacienților și la revalorizarea actului medical.

“Farmacistul este cel care trebuie să fie în permanență de gardă în legătură cu abuzul de medicamente și care poate da cele mai bune sfaturi legate de administrarea lor. De aceea, este firesc să fim în prima linie de prevenție a consumului abuziv de medicamente” a declarat Rodica Ioniță, președinte Ethica.

Campania „O amenințare la adresa sănătății tuturor: REZISTENȚA LA ANTIBIOTICE ”.face parte dintr-o serie de campanii de conștientizare pe care grupul de farmacii independente ETHICA le va derula pe parcursul acestui an.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Eliminarea eliberarii fractionate de medicamente anuntata din 2019

Rezidenti

Vizualizari: 24724

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Organizatia de serializare a medicamentului a anutat, vineri, lansarea sistemului national de verificare a medicamentelor, pentru a-i proteja astfel pe pacienti de riscul de a cumpara produse contrafacute. Sistemul vine însa la pachet cu eliminarea fractiilor din cutiile de medicamente.

Procesul de implementare a sistemului se va întinde pe durata unui an, urmând ca acesta sa devina operational într-un an, la 9 februarie 2019, conform legislatiei europene.

Presedintele OSMR, Dan Zaharescu, a explicat ca fiecare cutie cu medicamente va avea un cod unic.

"În clipa în care medicamentul va fi eliberat farmacistul va verifica seria medicamentului. Daca medicamentul este valid, va putea fi eliberat, iar daca se constata ca o cutie este contrafacuta, ea fi pusa în carantina si se vor lansa niste alerte la structurile responsabile de siguranta circulatiei medicamentelor si se vor face investigatiile necesare. Exista si în prezent sisteme de trasabilitate si de verificare a medicamentelor, dar nu atât de precise cum vor fi cele care vor intra în vigoare", a spus Zaharescu.

Pe de alta parte, presedintele OSMR a punctat ca nu vor mai putea fi eliberate fractii din cutiile de medicamente, România fiind o exceptie cu aceasta practica în farmacii.

"Aceasta este situatia normala. Nicaieri în tarile UE nu se accepta o asemenea procedura. Noi facem o exceptie.(...) Autoritatile împreuna cu producatorii vor trebui sa gaseasca solutii pentru ca procedurile care vor fi puse în practica sa nu îi afecteze pe pacienti", a spus Zaharescu. Potrivit lui Zaharescu, investitiile pentru producatori vor fi semnificative în liniile de ambalare.

 

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Valoarea OTC-urilor, a suplimentelor şi dispozitivelor medicale a depăşit 3,1 miliarde lei, în 2017

Piaţa din România a medicamentelor fără prescripţie medicală, a suplimentelor alimentare şi dispozitivelor medicale pentru îngrijire personală (OTC) a atins, în 2017, o valoare de 3,104 miliarde de lei, în […]

S-a adoptat Legea Prevenirii

Legea prevenirii (cunoscută inițial ca Legea prevenției) a intrat în vigoare la data de 17 ianuarie 2018, însă aceasta se aplică efectiv de luni 5 februarie 2018, după […]

Cursuri GDPR pentru medicii si farmacistii din Mures, Harghita si Covasna

Incepand cu 25 mai 2018 intra in vigoare Regulamentul UE nr. 679/2016, cunoscut drept Regulamentul General privind Protectia Datelor Personale (GDPR), care spune in principiu ca informatiile pe care le detineti […]

Scurt bilanţ al mandatului preşedintelui CNAS Laurenţiu Mihai

Preşedintele CNAS Laurenţiu Mihai îşi încheie astăzi mandatul, lăsând în urmă un proiect de Contract-Cadru care va îmbunătăţi semnificativ accesul asiguraţilor la servicii şi investigaţii medicale şi va […]

UMF Tîrgu Mureș susţine comunicarea ştiinţei în rândul tinerilor

Universitatea de Medicină și Farmacie (UMF) din Tîrgu Mureș, în parteneriat cu British Council România, organizează, în data de 23 martie 2018, preselecții pentru concursul „FameLab”, care urmăreşte […]

Obiectivele noului ministru al Sanatatii, Sorina Pintea

Noul ministru al Sanatatii, Sorina Pintea, a afirmat marti, intr-o conferinta de presa, ca obiectivele principale ale mandatului sau sunt legate, in acest moment, de realizarea spitalelor regionale si […]

Șef nou la CNAS! Cine preia Casa Națională de Asigurări de Sănătate?

Laurenţiu-Teodor Mihai va fi eliberat la cerere, la data de 1 februarie, din funcţia de membru al consiliului de administraţie şi de preşedinte al Casei Naţionale de Asigurări […]

12 ianuarie: s-a schimbat legea pentru obţinerea concediilor medicale

Prin aparitie in Monitorul Oficial din 12 ianuarie 2018 a ORDINULUI Nr. 15/2018/1311/2017 din 5 ianuarie 2018 pentru aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 158/2005 […]

Noutatile Contractului-Cadru pe anul 2018

Varianta actualizată a proiectului Contractului-cadru ce va reglementa condițiile acordării asistenței medicale, a medicamentelor și a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anul […]

Ce trebuie sa stim despre primele semne ale leucemiei

O stare de slăbiciune inexplicabilă, respirație dificilă, transpirații nocturne, fața palidă, febra care nu scade nici cu antibiotice, ganglionii limfatici măriți, anomalii ale gingiilor – suficiente motive pentru […]

3 din 4 farmacii din Romania ar putea intra in insolventa

Domeniul farmaceutic este domeniul care a înregistrat cea mai mare creștere a veniturilor în anul 2016 comparativ cu anul 2015 în cazul în care excludem comerțul, arată cel […]

Institutul Cantacuzino va angaja 200 de specialiști în acest an

În acest an vor fi scoase la concurs 200 de posturi la Institutul „Cantacuzino”, schema de personal aprobată pentru această instituţie fiind de 1.075 de posturi, a anunțat […]

Medicamentele care conţin paracetamol cu eliberare modificată se retrag de pe piață

Grupul de coordonare pentru procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată – Uman (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human = CMDh)a confirmat recomandare de suspendare […]

Propunerile CNAS pentru soluționarea problemelor din sistemul de asigurări de sănătate

Casa Națională de Asigurări de Sănătate intenționează să soluționeze problemele semnalate de reprezentanţii furnizorilor de servicii medicale şi ai pacienţilor, în scopul debirocratizării şi optimizării activităţii în cadrul […]

De ce nu vorbim deschis despre dificultatea de inghitire a medicamentelor ?

Dificultatea de inghitire a medicamentelor (DIM) apare datorita polimedicatiei, datorita medicamentelor de dimensiuni mari si forme diferite, tabletelor spongioase sau higroscopice, astfel ca administrarea pe cale orala a […]

Din 3 ianuarie 2018, cabinetele de medicina familiei nu vor mai acorda servicii decontate de CAS

Societatea Națională de Medicină Familiei și Federația Națională a Patronatelor Medicilor de Familie anunță că începând cu data de 3 ianuarie 2018, cabinetele de medicina familiei nu vor mai acorda […]

Plicul la medic, inclus în lege, ca donație sau plată către spital

Conform Legestart.ro, un proiect legislativ depus la Senat prevede ca pacienții să poată face donații sau plăți suplimentare către spitale, pentru a se evita „cadourile” care constau – de cele […]

Atenţionare de utilizare a unui medicament indicat în tratamentul cancerului de prostată

Agenţia Europeană a Medicamentului a emis o atenţionare de utilizare a medicamentului Xofigo, indicat în tratamentul cancerului de prostată în combinație cu medicamentul Zytiga și prednison sau prednisolon […]

Reglementări privind tratamentul pacienţilor cu arsuri grave

Ordinul care prevede modul de administrare, finanțare și implementare a acțiunilor prioritare pentru tratamentul pacienților cu arsuri grave, în cadrul programului de acțiuni prioritare (AP-ARSURI) care asigură fondurile […]

Acreditarea ANMCS pentru unitățile sanitare din ambulatoriu (furnizorii CNAS) a fost amanata

Ultima perioada pentru toti furnizorii CNAS definiti de ANMCS ca “unități sanitare din ambulatoriu” a fost un calvar, fiind bombardati cu informatii , de cele mai multe ori […]