Actualizare a recomandărilor de aplicare a măsurilor contraceptive în cazul utilizării anumitor medicamente

Rezidenti

Vizualizari: 2663

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a actualizat recomandările de aplicare a măsurilor de contraceptive de către bărbați și femei în cazul utilizării medicamentelor care conțin
micofenolat indicate pentru prevenirea rejetului de grefă potrivit unui comunicat al EMA tradus și postat pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale. Recomandările sunt actualizate pentru evidențierea riscului fetal asociat tratamentuluidupă transplantul de organ.

Medicamentele care conțin micofenolat prezintă risc cunoscut de malformații congenitale și avort spontan, în cazul expunerii intrauterine. Conform concluziei actuale a EMA, deși riscul de genotoxicitate nu poate fi exclus în totalitate, dovezile existente nu indică prezența riscului de malformații sau pierdere a sarcinii în cazul utilizării micofenolatului de către tată. În prezent, la pacienții de sex masculin, EMA recomandă aplicarea de măsuri contraceptive eficace fie de către pacientul bărbat, fie de către partenera acestuia, atât pe durata tratamentului cu micofenolat cât și cel puțin 90 de zile după oprirea acestuia. Deoarece nu reflectă nivelul de risc, s-a renunțat la recomandarea anterioară de folosire și a prezervativului, pe lângă metoda contraceptivă foarte eficace utilizată de către parteneră. În ceea ce privește pacientele, riscul se menține, la femeile gravide fiind interzisă utilizarea medicamentului, cu excepția cazului în care nu există alternative adecvate de prevenire a rejetului de grefă. În plus, pacientele care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze cel puțin o formă sigură de contracepție anterior, atât în timpul, cât și timp de 6 săptămâni după oprirea tratamentului. Deși nu mai este obligatorie, folosirea a două forme de contracepție este în continuare preferabilă. Actualizarea recomandărilor constituire urmarea unei analize periodice efectuate de către Comitetul EMA de evaluare a riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC), în care s-au avut în vedere datele clinice și non-clinice disponibile. În prezent, recomandările au fost adoptate de Comitetul pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP). o O comunicare directă va fi transmisă profesioniștilor din domeniul sănătății din UE pentru informarea acestora cu privire la rezultatul evaluării și la versiunea actualizată a recomandărilor.

Informații pentru pacienți și profesioniști din domeniul sănătății

  • Au fost actualizate recomandările privind gestionarea riscului de apariție a malformațiilor sau avortului spontan după tratamentul cu micofenolat.
  • Pacienții de sex masculin sau partenerele acestora trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace, atât pe durata tratamentului cu micofenolat, cât și cel puțin 90 de zile după oprirea acestuia (nu mai este necesară folosirea metodelor contraceptive de către ambii parteneri).
  • În plus, pacientele care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze cel puțin o formă sigură de contracepție înainte, în timpul și încă 6 săptămâni după oprirea tratamentului. Deși nu mai este obligatorie, folosirea a două forme de contracepție este în continuare preferabilă.
  • Pacienților și profesioniștilor din domeniul sănătății li se reamintește că medicamentele care conțin micofenolat nu se administrează niciodată la femeile gravide, cu excepția situației în care nu există alternative adecvate pentru prevenirea rejetului de organ.
  • Pentru orice lămuriri suplimentare, pacienților li se recomandă să discute cu medicul. Totodată, se vor distribui pacienților versiuni actualizate ale materialelor educaționale, cu recomandări referitoare la contracepție.

 

Informații suplimentare despre medicament

 

Micofenolatul (micofenolat de mofetil sau acid micofenolic) este o substanță cu acțiune imunosupresoare (care suprimă activitatea sistemului imunitar, apărarea naturală a organismului) și este indicat, în asociere cu alte medicamente, pentru prevenirea rejetului de grefă la pacienții cu transplant de rinichi, inimă sau ficat. În UE, micofenolatul de mofetil este autorizat prin procedură centralizată sub denumirea comercială de CellCept și alte denumiri începând din anul 1996, iar acidul micofenolic este autorizat prin diverse proceduri naționale.

 

Informații suplimentare despre procedură

 

Reevaluarea medicamentelor care conțin micofenolat a fost efectuată inițial de către Comitetul EMA pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), comitet responsabil cu evaluarea aspectelor de siguranță la medicamentele de uz 3/3 uman, în cadrul unei proceduri de evaluare a Raportului periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS). Recomandările PRAC au fost transmise Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), responsabil de medicamentele de uz uman, care a adoptat opinia EMA. Opinia CHMP urmează a fi înaintată Comisiei Europene, care va emite în termenul stabilit o decizie finală, cu aplicabilitate juridică obligatorie în toate statele membre ale UE.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Asociația de Podiatrie susține recunoașterea profesiei de podiatru în România

Rezidenti

Vizualizari: 8159

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Diabetul zaharat este afecțiunea care poate conduce la complicații medicale grave, precum neuropatia diabetică și piciorul diabetic. Pentru a reduce riscul apariției complicațiilor, medicii diabetologi susțin importanța controlului eficient al afecțiunii, iar pentru prevenirea amputațiilor la persoanele cu diabet, susțin necesitatea introducerii în echipă multidisciplinară a podiatrului.  Podiatrul este specialistul care are grijă de sănătatea picioarelor de la prevenţie și diagnostic până la tratamentul propriu-zis pentru afecţiunile piciorului.

La nivel international, specialiștii în îngrijirea piciorului cu probleme la modul general și în îngrijirea piciorului sportiv sau al piciorului diabetic în mod special, profesează în domeniul medical numit podiatrie. În România, profesia de podiatru nu este încă recunoscută.

Membrii Federației Internaționale a Podiatrilor FIP-IPF au adoptat în cadrul Întâlnirii Anuale Generale din 2018, definiția globală si oficială a profesiei: Podiatria este acea profesie a științelor medicale dedicată cercetării, prevenirii, diagnosticării și tratamentului deformărilor, patologiei și leziunilor piciorului și structurilor aferente – în relație cu întregul corp, precum și cu manifestările bolilor sistemice – cu ajutorul tuturor sistemelor și tehnologiilor adecvate, folosindu-se de cunoștințe științifice și profesionale specializate.1

Din datele Federaţiei Internaţionale de Diabet, prin includerea podiatrului în echipa de specialiști care îngrijesc atât piciorul diabetic, cât şi piciorul cu alte afecţiuni, numărul amputaţiilor la nivelul membrelor inferioare ar putea fi redus cu până la 85 %2.

„Avem nevoie de podiatri și în România, la fel ca în celelalte țări europene, pentru că, este cea mai eficientă metodă de prevenție a amputațiilor în rândul persoanelor cu diabet zaharat. Ceea ce ne propunem ca asociație, este ca profesia de podiatru să fie recunoscută oficial în România, iar podiatrul să fie parte integrată din echipa multidiciplinară de specialiști care îngrijesc persoana cu diabet zaharat. Statisticile din România arată că, zilnic, se fac aproximativ 14 amputaţii în rândul pacienților cu diabet. Persoana cu diabet zaharat care are piciorul amputat devine practic o persoană asistată din punct de vedere medical și social. Tocmai acest lucru dorim să-l prevenim. Un picior amputat înseamnă de fapt consecințe grave atât asupra persoanei cu diabet zaharat, cât și asupra societății care trebuie să găsească soluții pentru a o integra”, a spus conf.univ.dr. Ioan Andrei Vereșiu, președintele Asociației de Podiatrie.

Asociația de Podiatrie este organizația din România care a făcut demersuri legale pentru a se recunoaște și introduce în COR profesia de podiatru.  Înființată în 2015, Asociația de Podiatrie își propune promovarea podiatriei în România, dezvoltarea și recunoașterea profesiei de podiatru, alături de informarea și educarea populației, precum și a profesioniștilor (medici, asistenți și fiziokinetoterapeuți) în domeniul îngrijirii corecte a picioarelor.

 Pentru a oferi cele mai noi informații științifice din domeniul podiatriei, Asociația de Podiatrie organizează conferințe de informare în cadrul cărora participanților le sunt prezentate cele mai noi tematici din domeniul îngrijirii piciorului.

Asociația de Podiatrie dezvoltă conferințe în care se utilizează un program de instruire dezvoltat în cadrul Grupului Internațional de Lucru pentru Picior Diabetic al Federației Internaționale de Diabet, a DFoot International – grupul de implementare a strategiilor legate de picior diabetic si Federația Internațională a Podiatrilor FIP-IFP.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

GDPR – o provocare pentru sistemul sanitar romanesc

Rezidenti

Vizualizari: 24264

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Confidențialitatea constituie una dintre cele mai importante valori ale actului medical care stau la baza relației profesionist-pacient, reprezentând, totodată, și o obligație, stipulată încă din cele mai vechi timpuri. Cu toate acestea, în 2018 în România este dificil de realizat o analiză la nivel practic a felului în care este respectată obligația de asigurare a confidențialității actului medical de către personalul din spitalele și farmaciile din România.

Odată cu aplicarea Regulamentului (UE) 2016/679 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și privind libera circulație a acestor date, a crescut posibilitatea aplicării de sancțiuni de ordin disciplinar și administrativ, mult amplificate, a personalului medical pentru divulgarea către terțe persoane a informațiilor despre sănătatea unor pacienți.

Acest lucru a dat de gândit mai multor cadre medicale și chiar a creat panică, în prima zi de aplicare a Regulamentului (UE) 2016/679, respectiv 25 mai 2018, fiind observat un adevărat “bombardament de consimțăminte” aplicat pacienților din dorința de a obține garanția legalității prelucrării datelor, chiar dacă aceștia o aveau deja prin temeiul legal al profesiei.

Sondajele publicate de instituțiile media din România au pus in evidență faptul că cea mai mare parte din consumatorii români își doresc să citească sau să urmărească la televizor emisiuni despre persoane aflate în situații tragice, astfel că există o tendință tot mai evidentă a instituțiilor de media de a promova articole cu subiecte medicale considerate senzaționale, cu referiri la accidente cu victime, cazuri de malpraxis, tentative de sinucidere, agresivitate și consum de alcool.

Acest lucru pune presiune pe specialiștii din domeniul sanitar și chiar pe pacienții care au fost internați în același salon cu persoana vizată de presă, care ignoră de multe ori faptul că confidențialitatea reprezintă mai mult decât un principiu, este un instrument de protecție a vieții private și secretul medical este o condiție de bază a relației dintre profesionistul din domeniul sanitar și pacient, care garantează acest echilibru între conștiința profesională și încrederea acordată de pacient.

În România confidențialitatea este reglementată printr-un pachet complex de reglementări legale și coduri deontologice și de etică. Cu toate acestea, constat că există probleme serioase privind respectarea drepturilor pacienților atât din partea personalului din mediul sanitar, cât și din partea jurnaliștilor. Sub pretextul interesului public este încălcat principiul confidențialității, fiind publicate date care duc la indentificarea persoanei, care reprezintă o intruziune în viața acestora și nu poate fi justificată.

În acest context, intrarea în vigoare la data de 25 Mai 2018 a Regulamentului (UE) 2016/679 pare că este o soluție pentru reechilibrarea acestei situații printr-o “conformare forțată” a operatorilor de date, datorită introducerii unor amenzi record la nivel internațional.

Termenul de grație oferit de Uniunea Europeană pentru obținerea conformitații față de principiile enunțate și obligațiile explicite nu a fost folosit decât de un procent mic din operatorii din domeniul sanitar românesc, multe dintre instituții încercând să gasească o soluție formală, motivând totodată lipsa unui buget pentru a justifica alegerile rapide privind instruirea și desemnarea Responsabililor privind protecția datelor.

O alta problemă cu care se confruntă sistemul sanitar românesc este lipsa educației populației și a personalului de specialitate, în egală măsură, în ceea ce privește conștientizarea importaței datelor cu caracter personal care poate fi explicată și prin lipsa unei campanii de informare care să își propună să crească gradul de cunoștințe a tuturor persoanelor față de modul de indentificare a datelor cu caracter personal și protejarea lor implicită și instinctivă.

În demersul de a identifica profilul pacientului român, reținem faptul că acesta are un acces mărit la tehnologie, o încredere surprinzător de mare în informațiile de pe internet (informații medicale denumite generic “Dr.Google”) și de pe rețelele de socializare, fiind un utilizator frecvent al internetului, cu un grad redus de conștientizare asupra riscurilor și importanței datelor cu caracter personal, dar cu un puternic simț de proprietate asupra lor.

Analizând din această perspectivă, pacientul în sine devine o provocare pentru întreg sistemul sanitar românesc, mai ales în contextul intrării în vigoare a Regulamentului (UE) 2016/679, prin care se redefinesc drepturile pacientului ( “Dreptul la acces”, “Dreptul la ștergere”, “ Dreptul la rectificare”) întreg corpul profesional sanitar se va confrunta cu solicitări nejustificate, insuficient documentate sau pur și simplu emise din curiozitate, privind ștergeri selective sau rectificări neîntemeiate asupra informațiilor medicale înregistrate în documentele medicale care sunt consumatoare de timp și pot duce astfel la scăderea calității actului medical prin redirecționarea resurselor pentru a răspunde acestor solicitări și noi obligații legale.

Prin analiza breșelor de securitate din domeniul sanitar, anterior datei de 25 Mai 2018, și prin dezvoltarea unor analize de risc cu proceduri concrete și planuri de evitare a reapariției acestor situații putem obține o apropiere de principiile și cerințele Regulamentului (UE) 2016/679, concluzionând totodată că o conformitate totală este o utopie.

Gardianul modului în care se respectă confidențialitatea actului medical în sistemul sanitar românesc rămâne Responsabilul privind protecția datelor, o meserie nou aparută, care se confruntă probabil cu cele mai mari provocări profesionale datorită caracterului general al Regulamentului (UE) 2016/679 și în lipsa unor repere unitare privind implementarea GDPR.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

GSK în România: Inovația şi investiţiile rămân obiectivele noastre

GSK în România: Inovația şi investiţiile rămân obiectivele noastre: șase produse noi lansate şi sprijinirea sistemului de sănătate din România GSK România şi-a reîntărit angajamentul de a identifica, […]

Pacienta cu “aorta de portelan”, tratata minim invaziv prin procedura TAVI Transapical

Anual mii de pacienti romani sunt diagnosticati cu stenoza aortica, o afectiune degenerativa severa a inimii, pentru care tratamentul uzual recomandat este interventia pe cord deschis. Unii pacienti […]

2017: Sănătatea românească în cifre

Conform unei analize facute de Institutul National de Statistică, în anul 2017, activitatea din sistemul sanitar (public şi privat) s-a desfăşurat în peste 60 mii unităţi sanitare (49 mii de […]

Durata de valabilitate a cardului național de sănătate se prelungește la 7 ani

Astăzi, Guvernul a adoptat o hotărâre prin care se prelungește de la 5 la 7 ani termenul de valabilitate a cardurilor naționale de sănătate emise până la data […]

Un pacient diagnosticat cu o formă severă de tumoră cerebrală a fost operat minim – invaziv

Un pacient in varsta de 66 de ani a fost operat cu succes pe creier de o echipa neurochirurgicala a Spitalului Clinic Sanador, printr-o interventie minim-invaziva realizata cu […]

Ceremonia de acreditare internațională a Centrului de Simulare și Abilități Practice al UMF Tîrgu Mureș

Centrul de Simulare și Abilități Practice din cadrul Universității de Medicină și Farmacie (UMF) Tîrgu Mureș a fost acreditat de către Societatea Europeană de Simulare în Domeniul Medicinei […]

Prima combinație injectabilă a două clase de medicamente antidiabetice disponibilă acum în România

Sanofi, lider pe piața locală de diabet, anunță disponibilitatea în România a tratamentului inovator SULIQUA, prima combinație titrabilă cu raport fix de insulină glargin 100 unități/ml și lixisenatidă, […]

Garantarea vieții private a murit ! Poate GDPR-ul să o reanimeze ?

Începând cu data de 25 mai 2018 a intrat în vigoare Regulamentul 679/2016 cunoscut sub numele de GDPR. Această nouă lege nu aduce o revoluție în domenul protecției […]

Recomandarea EMA referitor la un medicament nou pentru o boală rară

Comitetul EMA (European Medicines Agency = EMA) pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP) recomandă acordarea autorizației de punere pe piața […]

Recomandarea EMA referitor la un medicament indicat în prevenirea migrenei

Comitetul EMA (European Medicines Agency = EMA) pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP) recomandă acordarea autorizației de punere pe piață […]

Informaţii inedite şi noi descoperiri din domeniul oncologiei la conferința Asociației Medisprof

Asociaţia Medisprof organizează cea de-a treia ediție a conferinţei dublu acreditată din România, atât de către cea mai mare asociaţie de oncologie din lume – ASCO, cât şi […]

Este nevoie de o rețea interdisciplinară care să lucreze în interesul pacientului

Colaborarea dintre medicul de familie și medicul din celelalte specialități reprezintă cheia în prevenirea, diagnosticarea și tratarea principalelor boli cu o incidență crescută în rândul populației. Fie că […]

Profesiune libera sau persoana vizata?

Noul Regulament European privind Protectia Datelor defineste „datele cu caracter personal” ca fiind orice informații privind o persoană fizică identificabilă, care poate fi identificată, direct sau indirect, în special […]

Crosul pentru epilepsie ia startul în România

Telepilepsy, reţeaua de telemedicină în epilepsie în România, organizează cel mai mare cros pentru epilepsie din ţara noastră, intitulat „Epilepsy Challenge” şi se va desfăşura în 10 oraşe […]

Tehnologia revoluționează sistemul medical și industria farmaceutică. iCEE.health revine în București, pe 14 iunie.

Lansat acum trei ani ca secțiune dedicată inovației în sănătate la iCEE.fest, iCEE.health reunește întregul ecosistem eHealth – fiind singurul eveniment în inovație în sănătate din Europa care […]

Bilete de trimitere, rețete, concedii medicale și de la medicii care nu au contract cu Casa de Asigurări de Sănătate

Pacienții asigurați vor putea beneficia de bilete de trimitere gratuite pentru consultații de specialitate și paraclinice, concediu medical și rețetă compensată sau gratuită și în cazul prezentării la […]

Studiu: Obezitatea crește riscul de cancer la tinerii cu vârste între 20 și 44 de ani

19 mai – Ziua Europeană a Obezității. Un studiu publicat de Asociația Europeană de Studiu al Obezității asociază epidemia de obezitate cu apariția cancerului la adulții tineri, cu […]

CONSENS ÎN LUMEA EXPERȚILOR INTERNAȚIONALI: VACCINAREA ANTI-HPV ESTE O PRIORITATE PENTRU ROMÂNIA

Board-ul Internațional al HPV: În contextul în care, în România, se înregistrează cea mai ridicată incidență și mortalitate prin cancerul de col uterin din Uniunea Europeană, implementarea unui […]

O NOUĂ REPREZENTANȚĂ ACIBADEM ÎN ROMÂNIA

La sfârșitul săptămânii trecute, a avut loc deschiderea oficială a biroului Acıbadem din Cluj-Napoca – reprezentanța oficială a grupului Acıbadem și un spațiu menit să îi ajute pe […]

Cancerul de col uterin, o provocare în România anului 2018

La nivel mondial, cancerul de col uterin este al patrulea cel mai frecvent cancer în rândul femeilor, conform Organizației Mondiale a Sănătății (OMS). Astfel, în anul 2012 au […]