Actualizare a recomandărilor de aplicare a măsurilor contraceptive în cazul utilizării anumitor medicamente

Rezidenti

Vizualizari: 2894

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a actualizat recomandările de aplicare a măsurilor de contraceptive de către bărbați și femei în cazul utilizării medicamentelor care conțin
micofenolat indicate pentru prevenirea rejetului de grefă potrivit unui comunicat al EMA tradus și postat pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale. Recomandările sunt actualizate pentru evidențierea riscului fetal asociat tratamentuluidupă transplantul de organ.

Medicamentele care conțin micofenolat prezintă risc cunoscut de malformații congenitale și avort spontan, în cazul expunerii intrauterine. Conform concluziei actuale a EMA, deși riscul de genotoxicitate nu poate fi exclus în totalitate, dovezile existente nu indică prezența riscului de malformații sau pierdere a sarcinii în cazul utilizării micofenolatului de către tată. În prezent, la pacienții de sex masculin, EMA recomandă aplicarea de măsuri contraceptive eficace fie de către pacientul bărbat, fie de către partenera acestuia, atât pe durata tratamentului cu micofenolat cât și cel puțin 90 de zile după oprirea acestuia. Deoarece nu reflectă nivelul de risc, s-a renunțat la recomandarea anterioară de folosire și a prezervativului, pe lângă metoda contraceptivă foarte eficace utilizată de către parteneră. În ceea ce privește pacientele, riscul se menține, la femeile gravide fiind interzisă utilizarea medicamentului, cu excepția cazului în care nu există alternative adecvate de prevenire a rejetului de grefă. În plus, pacientele care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze cel puțin o formă sigură de contracepție anterior, atât în timpul, cât și timp de 6 săptămâni după oprirea tratamentului. Deși nu mai este obligatorie, folosirea a două forme de contracepție este în continuare preferabilă. Actualizarea recomandărilor constituire urmarea unei analize periodice efectuate de către Comitetul EMA de evaluare a riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC), în care s-au avut în vedere datele clinice și non-clinice disponibile. În prezent, recomandările au fost adoptate de Comitetul pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP). o O comunicare directă va fi transmisă profesioniștilor din domeniul sănătății din UE pentru informarea acestora cu privire la rezultatul evaluării și la versiunea actualizată a recomandărilor.

Informații pentru pacienți și profesioniști din domeniul sănătății

  • Au fost actualizate recomandările privind gestionarea riscului de apariție a malformațiilor sau avortului spontan după tratamentul cu micofenolat.
  • Pacienții de sex masculin sau partenerele acestora trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace, atât pe durata tratamentului cu micofenolat, cât și cel puțin 90 de zile după oprirea acestuia (nu mai este necesară folosirea metodelor contraceptive de către ambii parteneri).
  • În plus, pacientele care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze cel puțin o formă sigură de contracepție înainte, în timpul și încă 6 săptămâni după oprirea tratamentului. Deși nu mai este obligatorie, folosirea a două forme de contracepție este în continuare preferabilă.
  • Pacienților și profesioniștilor din domeniul sănătății li se reamintește că medicamentele care conțin micofenolat nu se administrează niciodată la femeile gravide, cu excepția situației în care nu există alternative adecvate pentru prevenirea rejetului de organ.
  • Pentru orice lămuriri suplimentare, pacienților li se recomandă să discute cu medicul. Totodată, se vor distribui pacienților versiuni actualizate ale materialelor educaționale, cu recomandări referitoare la contracepție.

 

Informații suplimentare despre medicament

 

Micofenolatul (micofenolat de mofetil sau acid micofenolic) este o substanță cu acțiune imunosupresoare (care suprimă activitatea sistemului imunitar, apărarea naturală a organismului) și este indicat, în asociere cu alte medicamente, pentru prevenirea rejetului de grefă la pacienții cu transplant de rinichi, inimă sau ficat. În UE, micofenolatul de mofetil este autorizat prin procedură centralizată sub denumirea comercială de CellCept și alte denumiri începând din anul 1996, iar acidul micofenolic este autorizat prin diverse proceduri naționale.

 

Informații suplimentare despre procedură

 

Reevaluarea medicamentelor care conțin micofenolat a fost efectuată inițial de către Comitetul EMA pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), comitet responsabil cu evaluarea aspectelor de siguranță la medicamentele de uz 3/3 uman, în cadrul unei proceduri de evaluare a Raportului periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS). Recomandările PRAC au fost transmise Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), responsabil de medicamentele de uz uman, care a adoptat opinia EMA. Opinia CHMP urmează a fi înaintată Comisiei Europene, care va emite în termenul stabilit o decizie finală, cu aplicabilitate juridică obligatorie în toate statele membre ale UE.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

„Creșterea competenței medicilor de familie în activitatea de vaccinare” – un beneficiu al tuturor

Rezidenti
Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Societatea Națională de Medicina Familiei (SNMF) lansează proiectul Creșterea competenței medicilor de familie în activitatea de vaccinare. Proiectul se adresează medicilor de familie, fiind structurat ca un program educațional desfășurat sub forma unor ateliere de lucru și are ca obiectiv actualizarea cunoştinţelor despre activitatea de vaccinare şi dobîndirea de abilităţi suplimentare în comunicarea cu pacienţii. Societatea Națională de Medicina Familiei este preocupată de scăderea acoperirii vaccinale care are ca și consecință apariția de îmbolnăviri și pierderea de vieți. În acest sens, SNMF prin grupurile de lucru, analizează situația, participă la identificarea barierelor și propune intervenții care să determine scăderea îmbolnăvirilor și a deceselor care pot fi evitate. Provocările…

Articolul este disponibil doar utilizatorilor cu abonament:

Pentru a-l putea vizualiza in intregime poti sa-ti faci abonament, sau, daca ai deja unul, te poti . Fa-ti Abonament

Ministrul Sănătății, Sorina Pintea a decis încheierea unor protocoale cu centrele de mari de arși din Europa

Rezidenti

Vizualizari: 22811

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Sorina Pintea, Ministrul Sanatatii din Romania

În urma problemelor întâmpinate săptămâna trecută la transferul pacientului cu arsuri grave într-un spital privat din  Belgia, ministrul Sănătății, Sorina Pintea  a decis încheierea unor protocoale cu centrele de mari de arși din Europa, pentru a evita în viitor problemele birocratice  în cazul transferurilor pacienților  cu arsuri grave în străinătate.

În acest sens, a fost contactată conducerea  Spitalului Militar din Belgia,  urmând  ca săptămâna viitoare să se desfășoare  primele discuții premergătoare semnării unui protocol care să permită transferul pacienților cu arsuri grave din România în regim de urgență, urmând ca problemele birocratice să fie rezolvate după transfer. Ministrul Sănătății intenționează să încheie astfel de  acorduri  cu mai multe  unități sanitare din Europa care au capacitate de îngrijire și tratament a marilor arși.

De asemenea, în urma unor întâlniri  ale experților europeni în România,  există în execuție o procedură europeană care va fi aplicată tuturor țărilor membre în cazul în care se confruntă cu lipsa  posibilităților de tratare a marilor arși.

În cazul tranferului pacientului cu arsuri grave de săptămâna trecută,  a existat o colaborare foarte bună cu MAPN și IGSU în acest caz, în baza protocoalelor care există între aceste instituții.

România dispune de fondurile  necesare tratamentelor în străinătate pentru mari arși. Atât Ministerul Sănătății  cât și CNAS dispun de fonduri pentru acest tip de intervenții. De asemena, toate plățile către furnizorii străini de servicii medicale sunt onorate în  termenul legal.

“  Ministrul trebuie să se implice  ori de câte ori situația o cere, iar  săptămâna trecută  a fost un caz special care a impus  intervenția mea pentru a nu pierde timp prețios pentru pacient cu formalitățile necesare transferului”, a declarat Sorina Pintea, ministrul Sănătății.

În ceea ce privește controlul infecțiilor intraspitalicești,  sistemul sanitar din România  prevede proceduri în conformitate cu cele mai înalte standarde europene în domeniu. Ministerul Sănătății  va dispune  în continuare controale pentru verificarea punerii în aplicare a acestor proceduri și va înăspri  sancțiunile  în cazul în care ele nu sunt aplicate corespunzator.

Pentru o monitorizare mai atentă a consumului de antibiotice și a rezistenței microbiene,  Ministerul Sănătății a elaborat un  Proiect  de Hotărâre de Guvern  pentru stabilirea unui comitet intersectorial de limitare a rezistenței la antibiotice.   Acest proiect de act normativ  prevede ca  specialiști din instituțiile implicate, precum Ministerul Sănătății, Ministerul Agriculturii, Ministerul Mediului, ANSVSA, Colegiul medicilor si  Colegiul farmaciștilor,  vor  stabili o strategie de acțiune pe termen lung  care respectă conceptul internațional “one health” cu acțiuni concrete în domeniul sănătății umane și veterinare și  acțiuni de mediu  care  au rolul de  monitorizare a consumului de antibiotice și rezistență microbiană.

“ Pe lângă toate aceste măsuri,  este important să ne creăm  propriul sistem de tratament al marilor arși și voi continua demersurile  necesare pentru acest lucru”, a mai declarat ministrul Sănătății.

Sorina Pintea, ministrul Sănătății  se va întâlni  în cursul  acestei săptămâni cu reprezentanții semnatarilor  scrisorii  deschise transmisă de grupul de supraviețuitori ai tragediei de la Colectiv  pentru a discuta propunerile lor referitoare la capacitatea de îngrijire și tratament a marilor arși.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Premiul I la concursul Congresului Internațional al Societății Europene de Pneumologie obținut de un medic român

În cadrul celei de a 28-a ediții a Congresului Internațional al Societății Europene de Pneumologie, ce a avut loc în perioada 15-19 septembrie 2018, la Paris, Dr. Emil […]

Primul medicament indicat în tratarea tulburărilor ereditare rare de contracție musculară, autorizat de EMA

Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) a autorizat primul medicament indicat în tratarea tulburărilor ereditare rare de contracție musculară, potrivit unui comunicat al EMA, tradus […]

Medicament inovator, pentru pacienții cu diabet tip 2, lansat de Sanofi

În acest an, Sanofi a anunțat disponibilitatea în România a unui medicament inovator, prima combinație injectabilă a două clase de medicamente antidiabetice insulina glargin și lixisenatida, compensat integral […]

Dezvoltarea continuă a cunoștințelor DPO-ului, o prioritate pentru implementarea GDPR în România

Pentru a marca Luna Europeană pentru Securitatea Cibernetică (ECSM), în perioada 26-27 Octombrie 2018, Asociația Specialiștilor în Confidențialitate și Protecția Datelor (ASCPD) a organizat în București 2 sesiuni […]

Noi recomandări ale EMA privind restricționarea utilizării unor antibiotice

Comitetul Agenţiei Europene a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC) recomandă restricționarea utilizării antibioticelor din […]

Ministerul Sănătății lucrează la indicatori de monitorizare a performanței personalului medical

Legea profesiilor medicale a fost finalizată, dar se are în vedere și implementarea unor indicatori de monitorizare a performanței personalului medical, a anunțat Sorina Pintea, ministrul Sănătății cu […]

Dr. Viorica Naumov: „Prin specificul specialității noastre suntem medici și consilieri medicali pentru pacienții noștri de orice vârstă”

Între 11-13 octombrie a avut loc la Brăila cea de XIII-a ediție a Conferinței regionale Medicina de Familie – prima linie în asistența medicală, eveniment organizat de Societatea […]

Program de pregătire pentru specializare în HTA la UMFST Tîrgu-Mureș

În România este necesară dezvoltarea serviciului de HTA (Health Technologies Assessment-Evaluarea Tehnologiilor Medicale), motiv pentru care în perioada următoare va demara un program de pregătire în acest domeniu […]

Eliminați “Consimțământul GDPR” al pacientului pentru serviciile medicale

La nivelul unităților din sistemul sanitar nu este nevoie de obținerea unui consimțământ GDPR, semnat de pacient, prin care acesta este de acord cu prelucrarea datelor cu caracter […]

Expertiză de vârf pentru educarea specialiștilor în protecția datelor cu caracter personal

Articol publicat in Revista Health Anul 6 – Nr. 58 – editia tiparita – Septembrie 2018

Proiect derulat de CNAS pentru dezvoltarea de instrumente moderne de analiză a datelor colectate în platforma informatică a asigurărilor de sănătate

Planificarea strategică, creșterea calității serviciilor publice, dar și reducerea birocrației și simplificarea procedurilor în relația cu asigurații și furnizorii de servicii medicale reprezintă obiectivele unui proiect derulat de […]

Societatea Română de Diabet, Nutriție și Boli Metabolice sprijină educația profesională a tinerilor medici diabetologi

20 de burse SRDNBM de participare la EASD 2018 oferite tinerilor medici diabetologi –  20 de tineri medici diabetologi, membrii ai Societății Române de Diabet, Nutriție și Boli […]

Asociația Specialiștilor în Confidențialitate și Protecția Datelor (ASCPD) își începe activitatea în România

S-a înființat Asociația Specialiștilor în Confidențialitate și Protecția Datelor (ASCPD), creată cu scopul de a informa și de a reuni profesioniștii care doresc să gestioneze cu succes punerea […]

Prioritățile României în domeniul sanitar în perioada asigurării președinției Consiliului UE

Accesul pacienților la medicamente, rezistența microbiană, imunizarea reprezintă priorități din domeniul sanitar, aflate pe agenda României, priorități pe care țara noastră le va avea la momentul preluării președinției […]

Manifestare științifică de excepție în domeniul patologiei pediatrice, la UMF Tîrgu Mureș

Universitatea de Medicină și Farmacie, împreună cu Clinica Pediatrie I a Spitalului Clinic Județean de Urgență, organizează, în perioada 13 – 15 septembrie 2018, la Facultatea de Farmacie […]

Prima conferință internațională de medicină personalizată, la UMF Tîrgu Mureș

Universitatea de Medicină și Farmacie din Tîrgu Mureș va organiza, în perioada 12 – 13 decembrie 2018, prima conferință internațională din Sud-Estul Europei de medicină personalizată „First International Conference […]

Noi opțiuni terapeutice pentru pacienții cu cancer bronhopulmonar avansat din România

Organizată pentru al IV-lea an consecutiv, Conferința Regională de Cancer Bronhopulmonar a reunit între 7 și 8 septembrie la Craiova profesioniști din țara și din străinătate din specialități […]

Ministrul Sănătății consideră că România este pregătită pentru preluarea președinției Consiliului Europei pe domeniul Sănătății

Reglementarea și furnizarea de medicamente autorizate centralizat la nivelul UE, investițiile în infrastructura digitală de sănătate sunt teme de importanță majoră pentru România ce sunt discutate în cadrul […]

Rezultatele unui proiect de cercetare privind îmbunătățirea educației pediatrice, derulat în cinci țări europene, prezentate la Tîrgu-Mureș

Rezultatele unui proiect de cercetare, privind îmbunătățirea educației pediatrice, derulat în cinci țări europene: România, Ungaria, Italia, Spania și Germania, vor fi prezentate în cadrul manifestării științifice „Abilități […]

Vaccinul gripal, disponibil din 15 septembrie

Un milion de doze de vaccin gripal vor fi utilizate pentru imunizarea populației la risc în cadrul campaniei gratuite de vaccinare antigripală a Ministerului Sănătății. În baza unui […]