Re-evaluare a unui medicament indicat pentru tratamentul sclerozei multiple

Asistenti Farmacisti
Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) a declanșat reevaluarea medicamentului Zinbryta (daclizumab) utilizat pentru tratamentul adulților cu forme recurente de scleroză multiplă (o afecțiune în care procesul inflamator produce leziuni ale învelișului protector din jurul celulelor nervoase din creier și măduva spinării), potrivit unui comunicat postat pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale.

Reevaluarea medicamentului Zinbryta a fost declanșată la solicitarea Comisiei Europene, conform prevederilor art. 20 din Regulamentul (EC) Nr. 726/2004. Reevaluarea survine ca urmare a raportării unui caz de insuficiență hepatică fulminantă care a evoluat cu deces, înregistrat la o pacientă aflată în tratament cu medicamentul Zinbryta în cadrul unui studiu observațional în curs de desfășurare precum și ca urmare a raportării a patru cazuri de leziuni hepatice grave. Riscul de afectare hepatică asociat cu utilizarea medicamentului Zinbryta este cunoscut încă de la autorizarea acestuia din luna iulie 2016, în acest sens luându-se mai multe măsuri de gestionare a riscului, inclusiv furnizarea de materiale educaționale pentru profesioniștii din domeniul sănătății și pacienți cu privire la modul de prevenire sau reducere a riscului de apariție a leziunilor hepatice. În prezent, Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență al EMA (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC) urmează să evalueze toate datele avute la dispoziție și să stabilească existența unor implicații pentru utilizarea medicamentului precum și necesitatea aplicării de noi măsuri pentru reducerea la minimum a acestui risc. Pe parcursul reevaluării, profesioniștilor din domeniul sănătății care prescriu medicamentul Zinbryta (daclizumab) li se recomandă să monitorizeze îndeaproape pacienții și să discute cu aceștia referitor la riscul de afectare hepatică și posibilele simptome. Pacienții trebuie să-și contacteze medicul imediat în cazul apariției unor simptome de afectare hepatică, precum greață inexplicabilă, vărsături, dureri abdominale, oboseală, pierderea poftei de mâncare, îngălbenirea pielii și a ochilor și urină închisă la culoare. Medicamentul Zinbryta se utilizează pentru tratamentul adulților cu forme recurente de scleroză multiplă, o boală în care inflamația produce leziuni ale învelișului protector din jurul celulelor nervoase din creier și măduva spinării. Forma recurentă înseamnă că pacientului îi reapar simptomele bolii. Medicamentul Zinbryta este disponibil sub formă de soluție injectabilă în stilouri și seringi preumplute. Acesta se administrează subcutanat, o dată pe lună. Substanța activă a medicamentului Zinbryta este daclizumab, iar acesta a fost autorizat pentru punere pe piața UE în iulie 2016.

Aceast articol a fost parcurs de 6.370 ori de către cititorii noștri.

Peste 31.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Administrarea pe cale orală a formelor farmaceutice solide, la adulți și copii

Asistenti Farmacisti
Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

[su_animate type="pulse" delay="0"] [su_note] Acest articol face parte din Programul de educatie la distanta, dezvoltat in parteneriat cu Universitatea de Medicina si Farmacie Tirgu Mures prin care membrii CMR, CFR si OAMGMAMR, abonati la revista, pot obtine suplimentar pe langa cele 5 credite EMC/EFC inca: 18 credite EMCD (CMR), 38 credite EFCD(CFR) 4 credite EMCD/EFCD (OAMGMAMR). [/su_note] [/su_animate] Articol publicat in Revista Health Anul 5 - Nr. 44 - editia tiparita - Mai 2017.

Articolul este disponibil doar utilizatorilor cu abonament: ONLINE - ABONAMENT ELECTRONIC

Pentru a-l putea vizualiza in intregime poti sa-ti faci abonament, sau, daca ai deja unul, te poti . Fa-ti Abonament

Primul Raport de Monitorizare privind Comertul Online cu Medicamente din Surse Necontrolate

A fost lansat primul Raport de Monitorizare privind Comerțul Online cu Medicamente din Surse Necontrolate din România! Raportul evaluează situația actuală a comercializării ilegale pe internet a unor […]

GoPharma şi-a dublat lunar numărul de farmacii înregistrate

La doar un an de la lansare, GoPharma, platforma pentru comenzi şi comunicare online dedicată tuturor farmaciilor, producătorilor şi distribuitorilor din România, anunţă peste 3.000 de farmacii (puncte […]

Sănătatea, unul dintre domeniile în care costul orar al forței de muncă a crescut

Costul orar al forței de muncă pe trimestrul I al anului 2017  a înregistrat o creștere cu 2,92% mai mare față de trimestrul IV al anului 2016 și […]

Apel la farmaciile comunitare și a celor cu circuit deschis

Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale face apel la toate farmaciile, comunitare şi de circuit închis, de a respecta prevederile art.2 alin (9) privind obligația beneficiarilor (farmaciilor) […]

Legea prin care farmaciile pot desfășura și activitate de distribuție angro, promulgată

Președintele Klaus Iohannis a semnat pe data de 18 mai 2017 decretul privind promulgarea Legii pentru modificarea alin. (2) al art. 800 din Legea nr. 95/2006 privind reforma […]

16 mai este Ziua Mondială a Bolii Celiace

Boala celiacă, numită şi enteropatie glutenică sau intoleranţă la gluten, este o afecţiune autoimună multifactorială care apare de regulă la persoane cu predispoziţie genetică şi este declanşată de […]

Programul RESPIRO al A&D Pharma a integrat deja 600 de farmacii independente

RESPIRO, unul dintre cele mai dinamice programe de susținere a industriei farmaceutice din România, dezvoltat de A&D Pharma, lider pe piața locală de retail și distribuție de medicamente, […]

Dezbatere publică pe tema legii vaccinării

Ministerul Sănătății va organiza o ședință publică de dezbatere a proiectului de Lege privind organizarea și finanțarea activității de vaccinare a populației în România. Evenimentul, organizat  la solicitarea societății […]

Sancțiuni mai dure pentru farmacii în noua Lege a Sănătății?

În noua Lege a Sănătății, care se dorește a fi realizată până la sfârșitul acestui an, ar putea să fie introduse sancțiuni mai aspre pentru farmaciile care eliberează […]

Vaccinarea: o problemă de sănătate publică – COPII, DINCOLO DE CIFRE

Fiecare copil merită o șansă la viață sănătoasă, iar vaccinarea reprezintă un pas esențial pentru atingerea acestui obiectiv, atrage atenția Organizația Mondială a Sănătății (OMS). Vaccinarea s-a dovedit […]

Propunere pentru urgentarea elaborării proiectului de reevaluare a taxei clawback

Proiectul de reevaluare a taxei clawback ar trebui elaborat și prezentat premierului Sorin Grindeanu în termen de o lună, a propus președintele Case Naționale de Asigurri de Sănătate, […]

Ministerul Sănătății va interzice exportul paralel al medicamentelor cuprinse în programele naționale

  Asociația Farmaciilor cu Depozite Farmaceutice Mici și Mijlocii (AFDFMM) solicită public Ministerului Sănătății exinderea demersurilor de suspendare a exportului paralel de vaccinuri la toate medicamentele prescrise în […]

Dezbatere publică pe tema modului de calcul a prețurilor la medicamente

Ministerul Sănătății va organiza o dezbatere publică pe tema proiectului de Ordin privind modificarea și completarea Normelor privind modul de calcul și procedura de aprobare a prețurilor maximale […]

ARPIM:legea ce acordă farmaciilor dreptul la distribuție de medicamente va adânci criza medicamentelor

Legea care acordă farmaciilor dreptul la distribuție de medicamente va adânci criza medicamentelor din România, în condițiile în care pacienții români întâmpină deja dificultăți majore în a-și găsi […]

Exportul paralel de vaccinuri se suspendă

Ministerul Sănătății a demarat procedurile pentru suspendarea exportului paralel de vaccinuri astfel încât să fie asigurat necesarul de doze pentru imunizarea copiilor. În acest sens au început și […]

Buicu: Nu se dă undă verde exportului paralel de medicamente!

Printr-o modificare legislativă, adoptată de plenul Camerei Deputaților în ședința din data de 19 aprilie farmaciile independente, investitorii mici și mijlocii pe piața medicamentelor vor putea desfășura și […]

Tribuna farmacistului își așteaptă oratorii!

Noutățile privind normele de aplicare în anul 2017 a Contractului-Cadru ce au intrat în vigoare de la 1 aprilie, și care vizează clarificări ale procedurii pentru situaţiile în […]

Colaborare între Institutul Cantacuzino-Institutul Pasteur posibil și pentru producție națională de vaccinuri

Institutul Cantacuzino va fi reorganizat, iar pe viitor se dorește o colaborare cu Institutul Pasteur din Franța pentru cercetări comune și, de ce nu, activitate de producție pentru […]

Ministrul Sănătății: ”Legea salarizării unitare va rezolva problemele din sistem”

Legea salarizării unitare va rezolva toate problemele din sistemul sanitar, unele salarii urmând să se dubleze sau chiar tripleze, fiind ”o salarizare corectă pentru medici” susține ministrul Sănătății, […]

Depresia și piciorul diabetic

Piciorul diabetic este una dintre cele mai grave complicații ale diabetului zaharat, care afectează semnificativ calitatea vieții și poate avea consecințe extrem de grave, dizabilitante, în cazul în […]