ANMDM asigura un control de rigurozitate pentru autorizarea prin procedura pentru nevoi speciale

Studenti

Vizualizari: 2552

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

In conditiile crizei actuale de imunoglobuline pe piata din Romania si a aparitiei in presa a unor informatii eronate referitoare la cererea depusa de distribuitorul Torus Pharma, in vederea eliberarii unei Autorizatii pentru Nevoi Speciale (ANS) pentru imunoglobulina umana, ANMDM precizeaza urmatoarele:Cererea initiala depusa in 28.12.2017, nu a respectat prevederile OMS 85/2013 pentru aprobarea normelor de aplicare referitoare la furnizarea de medicamente utilizate pentru rezolvarea unei nevoi speciale, in sensul lipsei, printre altele, a justificarii medicale formulate de comisiile / directiile de specialitate din cadrul MS, ANMDM solicitand completari pe parcursul lunii ianuarie 2018.
La inceputul lunii februarie 2018, distribuitorul Torus Pharma a trimis completari la documentatia de autorizare, din partea a doua comisii consultative ale MS, care insa au evidentiat faptul ca medicamentul fabricat in India, are o compozitie „usor inferioara fata de compozitia produselor similare existente anterior in piata farma, prin continutul mai mic in IgG si mai mare in IgA”.
In plus, ANMDM precizeaza ca aceasta categorie de medicamente – derivatele din sange sau plasma umana – presupune riscuri deosebite in ceea ce priveste siguranta virala. Fiind vorba despre un produs autorizat intr-o tara non-UE, nu exista siguranta unei fabricatii si a unui control de rigurozitate conform standardelor impuse la nivel european, in ceea ce priveste: sistemul de selectare a donatorilor, de autorizare a centrelor de colectare, sistemul de testare a donarilor individuale, standardul de sensibilitate a metodelor utilizate, validarea acestora, sistemul de trasabilitate a donarilor pana la nivelul produsului finit cu mentinerea datelor privind donarile pe o perioada de 30 de ani, studiile de siguranta virala efectuate in timpul procesului de fabricatie, cu evaluarea capacitatii de indepartare/inactivare virala, etc. Toate aceste aspecte, detaliate in ghiduri EMA care trebuie respectate de producatorii de derivate din sange, sunt coroborate cu existenta unui certificat GMP non-UE.
Avand in vedere aspectele mentionate mai sus, ANMDM considera ca originea non-europeana a produsului nu poate oferi garantii asupra indeplinirii criteriilor de siguranta si calitate impuse in cazul produselor din Uniunea Europeana, iar autorizarea prin procedura pentru nevoi speciale nu permite in acest caz (conditiile OMS 85/2013), o evaluare suficienta din punct de vedere al sigurantei si calitatii plasmei utilizate pentru procesul de fabricatie, si nici a procesului de fabricatie a medicamentului. De asemenea, ANMDM precizeaza ca, in acest caz, o testare punctuala a produsului finit nu ar putea acoperi toate aspectele mentionate anterior si nu ar putea garanta, in totalitate, calitatea produsului.
ANMDM asigura pacientii, publicul larg ca isi indeplineste cu rigurozitate misiunea de a promova si proteja sanatatea publica prin asigurarea punerii pe piata a unor medicamente care sa corespunda celor mai inalte standarde de calitate, eficacitate si siguranta.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Universitatea de Medicină, Farmacie, Științe și Tehnologie din Târgu Mureș (UMFST), o universitate pentru Europa

Studenti

Vizualizari: 1962

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Vă informăm că, în urma publicării în Monitorul Oficial a Hotărârii de Guvern nr. 735/2018, s-au finalizat procedurile juridice de comasare a Universității de Medicină și Farmacie din Târgu Mureș (UMFTGM) cu Universitatea „Petru Maior” din Târgu Mureș (UPM).

Începând cu data de 20 septembrie 2018, denumirea oficială a Universității de Medicină și Farmacie din Târgu Mureș devine Universitatea de Medicină, Farmacie, Științe și Tehnologie din Târgu Mureș (UMFST). Denumirea în limba engleză devine University of Medicine, Pharmacy, Sciences and Technology of Targu Mures.

Toate structurile academice și administrative ale UPM devin parte integrantă a UMFST, administrațiile celor două universități care au fuzionat începând deja activitățile specifice de organizare a activității în noua formă de organizare.

În actuala sa structură, UMFST are 10.726 de studenți (în programele de studii de licență, master, doctorat, rezidențiat și alte forme de pregătire), 35 de programe de studii de licență, 33 de programe de masterat și 7 domenii de doctorat. Personalul UMFST numără în prezent 1.233 de angajați din care 739  de cadre didactice și 494 de persoane încadrate ca personal didactic auxiliar și nedidactic.

Principalele preocupări ale conducerii UMFST în perioada imediat următoare sunt legate de demararea în bune condiții a noului an universitar, rezolvarea problemelor administrative stringente pentru a menține funcționalitatea noii structuri academice și armonizarea principalelor reglementări care guvernează funcționarea universității.

Punerea în practică a procesului de fuziune are la bază hotărârile celor două senate, documente publice care conțin prevederi concrete agreate de ambele universități.

Reiterez pentru fiecare membru al comunității academice UMFST, studenți și cadre didactice, că în urma fuziunii, activitatea didactică se va desfășura în cadrul acelorași programe de studii în care studenții au fost admiși și în cadrul acelorași facultăți. Cadrele didactice își vor desfășura activitatea conform statelor de funcții aprobate pentru anul universitar 2018-2019. Procesul fuziunii este, în primul rând, unul de natură administrativă, astfel încât nu vor exista niciun fel de perturbări în activitatea didactică. De asemenea, vă informez că nu sunt argumente financiare care să inducă temeri legate de o eventuală diminuare a drepturilor salariale, nici pentru salariații care au aparținut UMFTGM și nici pentru cei care provin de la UPM.

Totodată, menționez faptul că UMFST își menține integral atât statutul de UMF tradițional, alături de celelalte cinci UMF-uri din țară, precum și cel de universitate multiculturală, așa cum a fost definit el în Legea Educației Naționale nr. 1/2011. Prin urmare, nu există niciun motiv de îngrijorare, nici pentru diminuarea rolului UMFST în învățământul medical din România și nici pentru funcționarea în bune condiții a învățământului în limba maghiară. De altfel, aceste două elemente au stat la baza întregului proces de negociere și sunt prevăzute în mod explicit în hotărârile celor doua senate.

Sper din toată inima ca fiecare să fiți parte a acestei construcții complexe.

Vă invit să participați la evenimentele specifice deschiderii noului an universitar, luni, 1 octombrie 2018, conform următorului program:

ora 10:00, Palatul Culturii - deschiderea oficială a anului universitar a Universității de Medicină, Farmacie, Științe și Tehnologie din Târgu Mureș;
ora 17:00, esplanada din fata Cladirii centrale - Ziua Națiunilor - eveniment dedicat studenților internaționali.

Rector UMFST Târgu Mureș
Prof. dr. Leonard Azamfirei

Cu respect,
Compartimentul Relații Publice UMFST
0265-215.551 interior 259| comunicare@umftgm.ro

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Manifestare științifică de excepție în domeniul patologiei pediatrice, la UMF Tîrgu Mureș

Studenti

Vizualizari: 1835

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Universitatea de Medicină și Farmacie, împreună cu Clinica Pediatrie I a Spitalului Clinic Județean de Urgență, organizează, în perioada 13 – 15 septembrie 2018, la Facultatea de Farmacie din cadrul UMF Tîrgu Mureș, manifestările științifice „Abilități de Comunicare cu Pacientul Pediatric” și „Tendințe Moderne în Pediatrie”.

„Ne dorim ca prin tematica abordată și personalitățile care au confirmat participarea să realizăm un eveniment științific deosebit în domeniul patologiei pediatrice”, a precizat prof. univ. dr. Cristina Oana Mărginean, președintele Comitetului de Organizare.

Cu acest prilej, se va lansa joi, 13 septembrie 2018, ora 15.00, în Sala lucrări a Facultății de Farmacie, cartea Softskills in Pediatrics care prezintă rezultatele unui proiect de cercetare derulat în cinci țări europene: România, Ungaria, Italia, Spania și Germania.

Finanțat de Comisia Europeană în cadrul programului Erasmus+, proiectul și-a propus să îmbunătățească educația pediatrică prin dezvoltarea de noi abilități pentru medici care să corespundă tendințelor actuale și să implementeze strategii moderne de predare și evaluare a abilităților de comunicare în pediatrie, atât în ceea ce privește comunicarea între medic și pacientul pediatric, cât și în privința comunicării în relația medicului cu părintele pacientului pediatric.

Deschiderea festivă a conferinței va avea loc vineri, 14 septembrie, ora 08.30, la Facultatea de Farmacie.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Prima conferință internațională de medicină personalizată, la UMF Tîrgu Mureș

Universitatea de Medicină și Farmacie din Tîrgu Mureș va organiza, în perioada 12 – 13 decembrie 2018, prima conferință internațională din Sud-Estul Europei de medicină personalizată „First International Conference […]

Vaccinul gripal, disponibil din 15 septembrie

Un milion de doze de vaccin gripal vor fi utilizate pentru imunizarea populației la risc în cadrul campaniei gratuite de vaccinare antigripală a Ministerului Sănătății. În baza unui […]

Tratarea rănilor deschise cu Flamozil

Flamozil este un gel hidrocoloidal ce nu conţine parabeni şi este indicat în tratarea rănilor acute sau cronice, umede sau uscate, deschise sau închise. Flamozil facilitează vindecarea rănii […]

Asociația de Podiatrie susține recunoașterea profesiei de podiatru în România

Diabetul zaharat este afecțiunea care poate conduce la complicații medicale grave, precum neuropatia diabetică și piciorul diabetic. Pentru a reduce riscul apariției complicațiilor, medicii diabetologi susțin importanța controlului […]

UMF Tîrgu Mureș scoate la concurs 20 de locuri la Medicină Militară în limba engleză

Ministerul Apărării Naționale a aprobat organizarea, în data de 7 septembrie 2018, a unei noi sesiuni de admitere pentru ocuparea a 20 de locuri repartizate Institutului Medico-Militar, în […]

3 etape esenţiale ale implantului dentar

Iniţial, implantul dentar a fost inventat pentru edentaţie totală, mai exact pentru cei care nu mai au niciun dinte pe maxilar, pentru a nu fi nevoiţi să treacă […]

UMF Tîrgu Mureș lansează un nou program de studii de masterat în domeniul medicinei dentare

Universitatea de Medicină și Farmacie (UMF) din Tîrgu Mureș anunță diversificarea ofertei educaționale prin inițierea unui nou program de studii de masterat în cadrul Facultății de Medicină Dentară. […]

GDPR – o provocare pentru sistemul sanitar romanesc

Confidențialitatea constituie una dintre cele mai importante valori ale actului medical care stau la baza relației profesionist-pacient, reprezentând, totodată, și o obligație, stipulată încă din cele mai vechi […]

Etapa națională a concursului „Micii sanitari”, în premieră la UMF Tîrgu Mureș

Universitatea de Medicină și Farmacie (UMF) din Tîrgu Mureș găzduiește, în premieră, în perioada 12 – 14 iulie 2018, etapa națională a programului educațional „Micii sanitari”, la care […]

Studiile au demonstrat: incrustațiile ceramice rezistă cel mai mult!

Timp de zeci de ani, aurul și amalgamul au fost singurele materiale disponibile pentru restaurarea dinților cariați, însă, în prezent, există metode mult mai estetice și rezistente – […]

GSK în România: Inovația şi investiţiile rămân obiectivele noastre

GSK în România: Inovația şi investiţiile rămân obiectivele noastre: șase produse noi lansate şi sprijinirea sistemului de sănătate din România GSK România şi-a reîntărit angajamentul de a identifica, […]

Pacienta cu “aorta de portelan”, tratata minim invaziv prin procedura TAVI Transapical

Anual mii de pacienti romani sunt diagnosticati cu stenoza aortica, o afectiune degenerativa severa a inimii, pentru care tratamentul uzual recomandat este interventia pe cord deschis. Unii pacienti […]

2017: Sănătatea românească în cifre

Conform unei analize facute de Institutul National de Statistică, în anul 2017, activitatea din sistemul sanitar (public şi privat) s-a desfăşurat în peste 60 mii unităţi sanitare (49 mii de […]

Durata de valabilitate a cardului național de sănătate se prelungește la 7 ani

Astăzi, Guvernul a adoptat o hotărâre prin care se prelungește de la 5 la 7 ani termenul de valabilitate a cardurilor naționale de sănătate emise până la data […]

Un pacient diagnosticat cu o formă severă de tumoră cerebrală a fost operat minim – invaziv

Un pacient in varsta de 66 de ani a fost operat cu succes pe creier de o echipa neurochirurgicala a Spitalului Clinic Sanador, printr-o interventie minim-invaziva realizata cu […]

Ceremonia de acreditare internațională a Centrului de Simulare și Abilități Practice al UMF Tîrgu Mureș

Centrul de Simulare și Abilități Practice din cadrul Universității de Medicină și Farmacie (UMF) Tîrgu Mureș a fost acreditat de către Societatea Europeană de Simulare în Domeniul Medicinei […]

Prima combinație injectabilă a două clase de medicamente antidiabetice disponibilă acum în România

Sanofi, lider pe piața locală de diabet, anunță disponibilitatea în România a tratamentului inovator SULIQUA, prima combinație titrabilă cu raport fix de insulină glargin 100 unități/ml și lixisenatidă, […]

Garantarea vieții private a murit ! Poate GDPR-ul să o reanimeze ?

Începând cu data de 25 mai 2018 a intrat în vigoare Regulamentul 679/2016 cunoscut sub numele de GDPR. Această nouă lege nu aduce o revoluție în domenul protecției […]

Ce este ocluzia și cum poate afecta întregul corp

De câte ori nu vi s-a întâmplat să mergeți la medicul stomatolog și să-l auziți vorbind în alți termeni decât cei pe care îi cunoașteți? Expresiile obișnuite, folosite […]

Profesiune libera sau persoana vizata?

Noul Regulament European privind Protectia Datelor defineste „datele cu caracter personal” ca fiind orice informații privind o persoană fizică identificabilă, care poate fi identificată, direct sau indirect, în special […]