APMGR cere audit independent la CNAS și eliminarea taxei clawback pe generice

Pacienti

Vizualizari: 6492

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Asociația Producătorilor de Medicamente Generice din România (APMGR) solicită autorităților să acționze de urgență în urma acuzațiilor de fraudă de la Casa Națională de Asigurări de Sănătate pentru ca pacienții și indusrria farmaceutică să nu fie afectați iremediabil, se arată într-un comunicat de presă al APMGR. De altfel, organismul reprezentativ al companiilor producătoare de medicamente generice din România  a solicitat un audit independent la CNAS pentru a se verifica modul în care sunt folosiți banii publici, inclusiv prin verificarea și transparentizarea datelor folosite în calculul taxei clawback. Acest audit a fost cerut de companiile member ale APMGR încă din anul 2015, inclusiv transparentizarea modului de calcul al taxei clawback, solicitările fiind însă ignorate.

„Am avertizat autoritățile de ani de zile că sistemul de sănătate din România se îndreaptă către o criză fără precedent. Am vorbit de efectele negative ale taxei clawback asupra pacienților și industriei și am luptat împotriva lipsei de transparență a statului român în ceea ce privește cheltuielile cu medicamentele. Am aflat acum de la procurori că, în timp ce statul român presa producătorii să finanțeze cheltuielile cu medicamente prin taxa clawback, ignorând faptul că acest lucru ducea la dispariția medicamentelor ieftine de pe piață și falimenta producătorii de medicamente generice, la CNAS acești bani erau furați,” a declarat Laurențiu Mihai, Directorul Executiv al APMGR.
 Conducerea APMGR susține că în cazul unei decizii finale a justiției în cazul fraudei de la CNAS, producătorii de medicamente generice vor acționa în justiție CNAS și pe cei vinovați pentru a-și recupera prejudiciul.
„Nu putem acceptașsi nu putem fi de acord cu furtul, am devenit pur și simplu părtași la aceste fapte. Din păcate, companiile mai pot recupera prejudiciul, pacienții care au dispărut, nu,” a adăugat Mihai.

Potrivit sursei citate, APMGR susține că este nevoie ca și instituțiile statului român, Guvernul, Ministerul Sănătății, să acționeze de urgență, altfel vor lăsa impresia că sunt complicii celor care au fraudat românii. APMGR solicit Guvernului un audit independent la CNAS și suspendarea imediată a plății clawback pentru medicamentele generice, astfel încât medicamentele esențiale pentru miioane de pacienți să rămână pe piață, iar locurile de muncă din industria locală să fie păstrate.

 

 

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Recomandarea EMA referitor la un medicament nou pentru o boală rară

Pacienti

Vizualizari: 16200

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Comitetul EMA (European Medicines Agency = EMA) pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP) recomandă acordarea autorizației de punere pe piața UE a medicamentului Tegsedi (inotersen), pentru tratarea polineuropatiei în stadiu 1 sau stadiu 2 (boală în care apar leziuni ale nervilor periferici) la pacienții cu amiloidoză cu transtiretină (hATTR), boală rară cu transmitere ereditară, potrivit unui comunicat tradus și postat pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.
Medicamentul are drept scop modificarea progresiei bolii și îmbunătățirea calității vieții pacienților.
Proteina cunoscută sub numele de transtiretină din sângele pacienților cu hATTR prezintă un defect din cauza căruia se descompune ușor. Proteina descompusă formează o substanță fibroasă numită amiloid care se acumulează în sistemul nervos periferic și la nivel de multiple organe (tractul gastrointestinal, rinichi și inimă), afectând funcționarea normală a acestora.
Tegsedi este o „oligonucleotidă antisens”, un fragment foarte scurt de ADN sintetic conceput pentru a se atașa la materialul genetic al celulelor responsabile de producerea proteinei transtiretină. Astfel, se anticipează că se va reuși reducerea producției de transtiretină, diminuându-se formarea de amiloizi și ameliorându-se simptomele bolii.
Efectele medicamentului Tegsedi au fost evaluate în cadrul unui studiu la care au participat pacienți hATTR cu polineuropatie în stadiul 1 sau 2. Conform rezultatelor studiului, medicamentul are efecte relevante clinic asupra manifestărilor neurologice ale bolii și asupra calității vieții pacienților. Eficacitatea acestui tratament la pacienții cu polineuropatie în stadiul 3 nu este încă demonstrată.
Opțiunile actuale pentru tratarea hATTR sunt transplantul de ficat, tratamentul cu tafamid și utilizarea în afara indicațiilor autorizate (off label) a unui medicament antiinflamator nesteroidian (AINS). Toate aceste opțiuni prezintă limitări considerabile la pacienții cu polineuropatie în stadiile 2 și 3, ceea ce înseamnă existența unei nevoi medicale neacoperite clare. Având în vedere acest lucru, CHMP a considerat că medicamentul Tegsedi prezintă interes major pentru sănătatea publică și a fost de acord cu solicitarea formulată de evaluare accelerată a acestui medicament.
Deoarece hATTR este o boală rară, diagnosticată în aproximativ trei cazuri la 10 milioane de persoane anual în Europa, medicamentul Tegsedi a fost desemnat ca medicament orfan în anul 2014.
Conform procedurii la momentul aprobării, Comitetul EMA pentru medicamente orfane (Committee for Orphan Medicinal Products =COMP) își va re-analiza decizia de desemnare a acestui medicament ca orfan, stabilind astfel dacă informațiile de până acum permit menținerea statutului de orfan al medicamentului Tegsedi și acordarea perioadei de 10 ani de exclusivitate pe piață pentru acest medicament.
Opinia adoptată de CHMP privitoare la medicamentul Tegsedi constituie o etapă intermediară în procesul de punere a acestuia la dispoziția pacientului. În momentul de față, această opinie urmează trimisă către Comisia Europeană în vederea adoptării unei decizii privind acordarea autorizației de punere pe piață valabile la în întreaga UE. Odată acordată această autorizație, la nivelul fiecărui stat membru se vor lua deciziile privind prețul și rambursarea, pe baza rolului potențial/utilizării medicamentului în contextul sistemului național de sănătate al țării respective.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Recomandarea EMA referitor la un medicament indicat în prevenirea migrenei

Pacienti

Vizualizari: 11890

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Comitetul EMA (European Medicines Agency = EMA) pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP) recomandă acordarea autorizației de punere pe piață a medicamentului Aimovig (erenumab), primul medicament de uz uman cu anticorpi monoclonali indicat în prevenirea migrenei, potrivit unui comunicat al EMA tradus și postat pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

Medicamentul face parte dintr-o nouă clasă de medicamente al căror mecanism de acțiune constă din blocarea activității peptidei asociate cu gena calcitonină (calcitonin generelated peptide = CGRP), o moleculă implicată în apariția atacurilor de migrenă.
Se estimează că, în Europa, aproximativ 15% din populație suferă de migrene. Pacienții prezintă episoade recurente de cefalee intensă, pulsatilă, cel mai frecvent la nivelul unei singure părți a capului. Uneori, durerea este precedată de tulburări vizuale sau senzoriale cunoscute sub numele de „aură”. La multe persoane, simptomele respective sunt însoțite și de greață, vărsături și sensibilitate crescută la lumină sau sunete. Migrenele pot afecta semnificativ capacitatea de funcționare fizică, profesională și socială a pacientului.
Deși cauza exactă a migrenei nu se cunoaște, se consideră că aceasta este o tulburare neurovasculară care acționează prin mecanisme patologice, la nivel atât cerebral cât și al vaselor de sânge ale capului. Cel mai frecvent, aceasta se manifestă la femei și este caracterizată de o componentă genetică puternică.
În tratarea migrenei nu există medicamente curative ci numai pentru combaterea simptomelor și reducerea frecvenței episoadelor. În condițiile în care tratamentele profilactice existente prezintă eficacitate variabilă și nivel redus de siguranță și tolerabilitate, printre pacienți există o nevoie medicală neacoperită în ceea ce privește noi opțiuni de tratament.
Beneficiile și siguranța medicamentului Aimovig au fost studiate în cadrul a două studii pivot, la care au participat 667 pacienți cu migrenă cronică și 955 pacienți cu migrenă episodică. După trei luni de tratament, pacienții cu migrenă cronică au prezentat o reducere a numărului de zile de migrenă de 2,5 zile lunar în comparație cu placebo. La pacienții cu migrenă episodică, reducerea observată a fost de 1,3 sau 1,8 zile, în funcție de doza administrată. Cele mai frecvente evenimente adverse constatate au fost reacțiile la locul injectării, constipație, spasme musculare și prurit.
Medicamentul Aimovig trebuie administrat numai la pacienții care prezintă episoade de migrenă cu durata de minimum 4 zile pe lună. Acesta se prezintă sub formă de soluție injectabilă care se administrează o dată pe lună. Cu condiția instruirii prealabile adecvate, pacienții își pot administra singuri tratamentul.
Opinia adoptată de CHMP privitoare la medicamentul Aimovig constituie o etapă intermediară în procesul de punere a acestuia la dispoziția pacientului. În momentul de față, această opinie urmează să fie trimisă către Comisia Europeană în vederea adoptării unei decizii privind acordarea autorizației de punere pe piață valabile la în întreaga UE. Odată acordată această autorizație, la nivelul fiecărui stat membru se vor lua deciziile privind prețul și rambursarea, pe baza rolului potențial/utilizării medicamentului în contextul sistemului național de sănătate al țării respective.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Reevaluare a medicamentelor ce conțin substanța analgezică metamizol

Agenţia Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) a demarat acțiunea de reevaluare a medicamentelor care conțin substanța analgezică metamizol, utilizată într-o serie de state membre ale […]

Accesul întârziat la medicamentele noi compensate, face victime! Solictarea APCR către Ministerul Sănătății

Într-o scrisoare deschisă, adresată Ministerului Sănătății, Alianța Pacienților Cronici din România atrage atenția că deși sunt incluse noi molecule pe lista de medicamente compensate și gratuite, noile medicamente […]

Distribuția vaccinurilor în țară, demarată

Începând cu data de 31 mai 2018, a început livrarea către direcțiile de sănătate publică a 410 000 de doze de vaccin ROR pentru imunizarea copiilor eligibili la […]

S-au finalizat pregătirile legislative pentru negocierea de noi contracte cost-volum/cost-volum-rezultat

Ministrul Sănătăţii Sorina Pintea şi Preşedintele CNAS Răzvan Vulcănescu au aprobat Ordinul comun care detaliază modul de aplicare a noilor mecanisme de încheiere şi de derulare a contractelor […]

Ce este ocluzia și cum poate afecta întregul corp

De câte ori nu vi s-a întâmplat să mergeți la medicul stomatolog și să-l auziți vorbind în alți termeni decât cei pe care îi cunoașteți? Expresiile obișnuite, folosite […]

Noi DCI-uri introduse în Lista medicamentelor compensate

Lista medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate şi în cadrul programelor naţionale […]

Înființarea a opt centre de transfuzie sanguină, cu puncte de colectare a plasmei, în planul Ministerului Sănătății

Ministerul Sănătății are în vedere înfiinţarea a opt centre regionale de transfuzie sanguină, cu puncte de colectare a plasmei, reabilitarea şi dotarea centrelor judeţene de transfuzie sanguină, dar […]

Propunere din partea producătorilor de medicamente generice pentru a salva medicamentele ieftine

Mii de medicamente ieftine riscă să fie scoase din producție sau delistate în perioada imediat următoare, printre ele aflându-se medicamente esențiale în tratamentul cancerului, al afecțiunilor cardiovasculare, neurologice […]

Crosul pentru epilepsie ia startul în România

Telepilepsy, reţeaua de telemedicină în epilepsie în România, organizează cel mai mare cros pentru epilepsie din ţara noastră, intitulat „Epilepsy Challenge” şi se va desfăşura în 10 oraşe […]

Vaccinul hepatitic B distribuit în țară

În data de 24 mai s-au încheiat analizele de testare necesare pentru dobândirea certificatului de obținere a seriilor oficiale pentru cele 198.000 de doze de vaccin hepatitic B, […]

Recomandare EMA privind utilizarea unui medicament pentru tratamentul HIV

Riscul de apariție a unor defecte congenitale la nou-născuții unor femei infectate cu HIV aflate în tratament cu medicamente care conțin dolutegravir a fost evidențiat într-un nou studiu, […]

CNAS, ”sistemul informatic este pe deplin operațional”

Lucrările de soluţionare a fluctuaţiilor apărute în funcţionarea Platformei Informatice a Asigurărilor de Sănătate au fost finalizate cu succes, iar rezultatul confirmă faptul că nu au existat pierderi/deteriorări […]

Bilete de trimitere, rețete, concedii medicale și de la medicii care nu au contract cu Casa de Asigurări de Sănătate

Pacienții asigurați vor putea beneficia de bilete de trimitere gratuite pentru consultații de specialitate și paraclinice, concediu medical și rețetă compensată sau gratuită și în cazul prezentării la […]

Poziția EMA privind riscurile asociate cu utilizarea unui medicamentul indicat în tratamentul sclerozei multiple

Autorizaţia de punere pe piaţă a medicamentului Zinbryta a fost retrasă, iar medicamentul indicat în tratamentul sclerozei multiple a fost retras din circuitul terapeutic după reconfirmarea faptului că […]

Lista de medicamente compensate și gratuite ar putea fi actualizată trimestrial

Lista cu denumirile medicamentelor de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală şi a celor acordate în cadrul programelor naţionale de sănătate trebuie actualizate trimestrial susține ministrul […]

Studiu: Obezitatea crește riscul de cancer la tinerii cu vârste între 20 și 44 de ani

19 mai – Ziua Europeană a Obezității. Un studiu publicat de Asociația Europeană de Studiu al Obezității asociază epidemia de obezitate cu apariția cancerului la adulții tineri, cu […]

Tu ştii de ce suferă dinţii tăi? Parodontoza: Prevenire, manifestare şi tratare

Un zâmbet larg nu arată doar fericirea, ci şi starea de sănătate a dinţilor tăi. Dar tu? Eşti pregătit să zâmbeşti? Boala parodontală este o afecțiune cronică a […]

CONSENS ÎN LUMEA EXPERȚILOR INTERNAȚIONALI: VACCINAREA ANTI-HPV ESTE O PRIORITATE PENTRU ROMÂNIA

Board-ul Internațional al HPV: În contextul în care, în România, se înregistrează cea mai ridicată incidență și mortalitate prin cancerul de col uterin din Uniunea Europeană, implementarea unui […]

O NOUĂ REPREZENTANȚĂ ACIBADEM ÎN ROMÂNIA

La sfârșitul săptămânii trecute, a avut loc deschiderea oficială a biroului Acıbadem din Cluj-Napoca – reprezentanța oficială a grupului Acıbadem și un spațiu menit să îi ajute pe […]

Cancerul de col uterin, o provocare în România anului 2018

La nivel mondial, cancerul de col uterin este al patrulea cel mai frecvent cancer în rândul femeilor, conform Organizației Mondiale a Sănătății (OMS). Astfel, în anul 2012 au […]