APMGR cere suspendarea imediata a taxei clawback pentru medicamentele cu pret redus

Comunicate

Vizualizari: 1285

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Asociatia Producatorilor de Medicamente Generice din Romania (APMGR), organism reprezentativ al companiilor producatoare de medicamente generice, face un apel catre Prim-Ministrul Mihai Tudose pentru suspendarea imediata a taxei clawback pentru medicamentele cu pret redus pentru evitarea unei crize de proportii in sanatate.

„Criza imunoglobulinei, a produselor din plasma, este doar partea vizibila a unei crize profunde care se agraveaza pe zi ce trece. Vom afla probabil cat de curand si de efectele catastrofale a lipsei altor medicamente, in special a celor generice, care sunt in general medicamente cu pret redus. Vorbim de medicamentele pentru pacienti cronici, care se adreseaza unor arii terapeutice de baza precum: boli cardiovasculare si digestive, cancer, boli ale sistemului nervos central si ale aparatului respirator,” a declarat Adrian Grecu, Presedintele APMGR.

Cauza principala a disparitiei acestor medicamente este taxa clawback, care face ca pretul multor medicamente sa ajunga mai mic decat costul de productie, ceea ce duce la disparitia acestora de pe piata.

Conform companiei de cercetare si studii de piata CEGEDIM, 60% din cele peste 2.300 de medicamente care risca sa dispara de pe piata in perioada urmatoare sunt medicamente sub 25 de lei. Multe dintre acestea sunt produse in Romania, de producatori romani, care produc exclusiv generice.

APMGR considera ca solutia propusa astazi de Ministerul Sanatatii in cadrul unei intalniri cu producatorii de medicamente, aceea de formare a unui grup de lucru care sa studieze modificarea principiilor pe care este calculata taxa clawback, este inutila, pe termen scurt.
Ministerul nu face altceva decat sa tergiverseze lucrurile. Discutiile sunt foarte bune pe termen mediu si lung, dar avem nevoie si de o solutie imediata. Si aceasta nu poate fi alta decat scutirea de la plata taxei clawback si din scoaterea consumul folosit in calculul taxei a medicamentelelor generice, incepand cu 1 ianuarie 2018,” a declarat Grecu. APMGR atrage atentia ca, de-a lungul timpului, numeroase grupuri de lucru au fost create la nivelul Ministerului Sanatatii, dar solutiile continua sa lipseasca in contextul in care bugetul alocat medicamentelor a ramas la aceeasi valoare din anul 2012.

„Prim-Ministrul trebuie sa ceara Ministerului Sanatatii si Ministerului Finantelor Publice sa ia o decizie imediat si sa protejeze medicamentele generice sau sa-si asume raspunderea pentru noi crize, care-i vor afecta pe cei mai napastuiti dintre romani, pe batrani si pe bolnavii cronici,” a declarat Grecu.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Precizări privind activitatea furnizorilor de servicii medicale cu certificate digitale noi

Comunicate

Vizualizari: 18

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Deoarece unele case de asigurări de sănătate au semnalat că în Platforma Informatică a Asigurărilor de Sănătate (PIAS) nu pot fi înregistrate certificate digitale noi pentru acei furnizori de servicii medicale ale căror certificate anterioare au ajuns la limita de valabilitate, CNAS precizează că printr-un Ordin al Președintelui instituţiei va fi stabilită procedura de transmitere în sistemul informatic a serviciilor acordate în această perioadă, precum şi a serviciilor aferente lunii mai a.c. care nu au putut fi raportate în luna iunie de furnizorii respectivi.
Ordinul Preşedintelui CNAS va fi emis în conformitate cu dispozițiile art. 207-210 din Anexa 2 la Hotărârea Guvernului nr. 140/2018 (pentru aprobarea pachetelor de servicii şi a Contractului-cadru care reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale, a medicamentelor şi a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anii 2018 – 2019) şi cu dispozițiile art. 39-42 din Hotărârea Guvernului nr. 155/2017 (privind aprobarea programelor naţionale de sănătate pentru anii 2017 şi 2018).
Totodată, menţionăm că în prezent se fac demersuri pentru soluţionarea problemei informatice semnalate, conform atribuţiilor dezvoltatorilor de software aflaţi în relaţii contractuale cu CNAS.
Din informaţiile deţinute până în prezent de CNAS rezultă că această problemă afectează circa 1% din furnizorii de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale aflaţi în contract cu casele de asigurări de sănătate.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Recomandarea EMA referitor la un medicament nou pentru o boală rară

Comunicate

Vizualizari: 16159

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Comitetul EMA (European Medicines Agency = EMA) pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP) recomandă acordarea autorizației de punere pe piața UE a medicamentului Tegsedi (inotersen), pentru tratarea polineuropatiei în stadiu 1 sau stadiu 2 (boală în care apar leziuni ale nervilor periferici) la pacienții cu amiloidoză cu transtiretină (hATTR), boală rară cu transmitere ereditară, potrivit unui comunicat tradus și postat pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.
Medicamentul are drept scop modificarea progresiei bolii și îmbunătățirea calității vieții pacienților.
Proteina cunoscută sub numele de transtiretină din sângele pacienților cu hATTR prezintă un defect din cauza căruia se descompune ușor. Proteina descompusă formează o substanță fibroasă numită amiloid care se acumulează în sistemul nervos periferic și la nivel de multiple organe (tractul gastrointestinal, rinichi și inimă), afectând funcționarea normală a acestora.
Tegsedi este o „oligonucleotidă antisens”, un fragment foarte scurt de ADN sintetic conceput pentru a se atașa la materialul genetic al celulelor responsabile de producerea proteinei transtiretină. Astfel, se anticipează că se va reuși reducerea producției de transtiretină, diminuându-se formarea de amiloizi și ameliorându-se simptomele bolii.
Efectele medicamentului Tegsedi au fost evaluate în cadrul unui studiu la care au participat pacienți hATTR cu polineuropatie în stadiul 1 sau 2. Conform rezultatelor studiului, medicamentul are efecte relevante clinic asupra manifestărilor neurologice ale bolii și asupra calității vieții pacienților. Eficacitatea acestui tratament la pacienții cu polineuropatie în stadiul 3 nu este încă demonstrată.
Opțiunile actuale pentru tratarea hATTR sunt transplantul de ficat, tratamentul cu tafamid și utilizarea în afara indicațiilor autorizate (off label) a unui medicament antiinflamator nesteroidian (AINS). Toate aceste opțiuni prezintă limitări considerabile la pacienții cu polineuropatie în stadiile 2 și 3, ceea ce înseamnă existența unei nevoi medicale neacoperite clare. Având în vedere acest lucru, CHMP a considerat că medicamentul Tegsedi prezintă interes major pentru sănătatea publică și a fost de acord cu solicitarea formulată de evaluare accelerată a acestui medicament.
Deoarece hATTR este o boală rară, diagnosticată în aproximativ trei cazuri la 10 milioane de persoane anual în Europa, medicamentul Tegsedi a fost desemnat ca medicament orfan în anul 2014.
Conform procedurii la momentul aprobării, Comitetul EMA pentru medicamente orfane (Committee for Orphan Medicinal Products =COMP) își va re-analiza decizia de desemnare a acestui medicament ca orfan, stabilind astfel dacă informațiile de până acum permit menținerea statutului de orfan al medicamentului Tegsedi și acordarea perioadei de 10 ani de exclusivitate pe piață pentru acest medicament.
Opinia adoptată de CHMP privitoare la medicamentul Tegsedi constituie o etapă intermediară în procesul de punere a acestuia la dispoziția pacientului. În momentul de față, această opinie urmează trimisă către Comisia Europeană în vederea adoptării unei decizii privind acordarea autorizației de punere pe piață valabile la în întreaga UE. Odată acordată această autorizație, la nivelul fiecărui stat membru se vor lua deciziile privind prețul și rambursarea, pe baza rolului potențial/utilizării medicamentului în contextul sistemului național de sănătate al țării respective.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Recomandarea EMA referitor la un medicament indicat în prevenirea migrenei

Comitetul EMA (European Medicines Agency = EMA) pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP) recomandă acordarea autorizației de punere pe piață […]

Reevaluare a medicamentelor ce conțin substanța analgezică metamizol

Agenţia Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) a demarat acțiunea de reevaluare a medicamentelor care conțin substanța analgezică metamizol, utilizată într-o serie de state membre ale […]

Informaţii inedite şi noi descoperiri din domeniul oncologiei la conferința Asociației Medisprof

Asociaţia Medisprof organizează cea de-a treia ediție a conferinţei dublu acreditată din România, atât de către cea mai mare asociaţie de oncologie din lume – ASCO, cât şi […]

Viitorul produselor farmaceutice în contextul schimbării de atitudine și mentalitate a cumpărătorilor din farmacii, temă de dezbatere la Frama Practic

Există mai multe tipuri de pacienți cu care profesionistul din farmacie intră în contact zilnic. Sunt pacienți care vin în farmacie pentru a solicita sfatul specialistului, alții pentru […]

Dezbatere despre reglementarea și autoreglementarea publicității suplimentelor alimentare și dispozitivelor medicale

PRIA events, în parteneriat cu RAC și PRISA organizează conferința PRIA Food Supplements and Medical Devices Regulations în data de 20 iunie 2018, la hotel InterContinental București, sala […]

Este nevoie de o rețea interdisciplinară care să lucreze în interesul pacientului

Colaborarea dintre medicul de familie și medicul din celelalte specialități reprezintă cheia în prevenirea, diagnosticarea și tratarea principalelor boli cu o incidență crescută în rândul populației. Fie că […]

Distribuția vaccinurilor în țară, demarată

Începând cu data de 31 mai 2018, a început livrarea către direcțiile de sănătate publică a 410 000 de doze de vaccin ROR pentru imunizarea copiilor eligibili la […]

S-au finalizat pregătirile legislative pentru negocierea de noi contracte cost-volum/cost-volum-rezultat

Ministrul Sănătăţii Sorina Pintea şi Preşedintele CNAS Răzvan Vulcănescu au aprobat Ordinul comun care detaliază modul de aplicare a noilor mecanisme de încheiere şi de derulare a contractelor […]

Asociația pentru Cooperare Europeană în Știință și Tehnologie vizită la UMF Tîrgu Mureș

Centrul de Cercetări Avansate Medico-Farmaceutice al Universității de Medicină şi Farmacie (UMF) din Tîrgu Mureș găzduieşte, în perioada 7-8 iunie 2018, întâlnirea reprezentaților țărilor membre în Asociația pentru […]

Noi DCI-uri introduse în Lista medicamentelor compensate

Lista medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate şi în cadrul programelor naţionale […]

Propunere din partea producătorilor de medicamente generice pentru a salva medicamentele ieftine

Mii de medicamente ieftine riscă să fie scoase din producție sau delistate în perioada imediat următoare, printre ele aflându-se medicamente esențiale în tratamentul cancerului, al afecțiunilor cardiovasculare, neurologice […]

Crosul pentru epilepsie ia startul în România

Telepilepsy, reţeaua de telemedicină în epilepsie în România, organizează cel mai mare cros pentru epilepsie din ţara noastră, intitulat „Epilepsy Challenge” şi se va desfăşura în 10 oraşe […]

Recomandare EMA privind administrarea unui medicament indicat pentru tratamentul fibromului uterin

Comitetul EMA (European Medicines Agency-Agenția Europeană a Medicamentului) pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC) a recomandat instituirea unor noi măsuri de […]

Cum gestionăm recomandările medicului în cazul sesizarii unor interacțiuni medicamentoase, temă de discuție la Farma Practic

Pacientul român obișnuiește adesea să ceară o a doua opinie și, de multe ori, ajunge în fața profesionistului din farmacie pentru a-și procura tratamente diferite pentru aceeași afecțiune. […]

Vaccinul hepatitic B distribuit în țară

În data de 24 mai s-au încheiat analizele de testare necesare pentru dobândirea certificatului de obținere a seriilor oficiale pentru cele 198.000 de doze de vaccin hepatitic B, […]

Recomandare EMA privind utilizarea unui medicament pentru tratamentul HIV

Riscul de apariție a unor defecte congenitale la nou-născuții unor femei infectate cu HIV aflate în tratament cu medicamente care conțin dolutegravir a fost evidențiat într-un nou studiu, […]

Reconfirmare privind suspendare a autorizației de punere pe piață pentru soluțiile perfuzabile care conțin hidroxietilamidon

Ca urmare a solicitării Comisiei Europene privind analiza anumitor aspecte legate de suspendarea autorizației de punere pe piață pentru soluțiile perfuzabile care conțin hidroxietilamidon (HES), Comitetul EMA de […]

Poziția EMA privind riscurile asociate cu utilizarea unui medicamentul indicat în tratamentul sclerozei multiple

Autorizaţia de punere pe piaţă a medicamentului Zinbryta a fost retrasă, iar medicamentul indicat în tratamentul sclerozei multiple a fost retras din circuitul terapeutic după reconfirmarea faptului că […]

Societatea Română de Homeopatie, reacție la propunerea legislativă a USR privind produsele homeopate

USR a inițiat o propunere de modificare a Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății ce prevede ca pe ambalajul și în prospectul medicamentelor homeopate să scrie, […]

Producătorii de medicamente cer salvarea medicamentelor ieftine

Asociația Producătorilor de Medicamente Generice  (APMGR) și Patronatul Producătorilor Industriali de Medicamente din România (PRIMER) cer Ministerului Sănătăţii și Ministerului Finanțelor Publice măsuri imediate pentru reducerea impactului catastrofal […]