Artemisininele – o nouă clasă de compuşi cu important potenţial terapeutic

Farmacisti
Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

[su_animate type="pulse" delay="0"] [su_note] Acest articol face parte din Programul de educatie la distanta, dezvoltat in parteneriat cu Universitatea de Medicina si Farmacie Tirgu Mures prin care membrii CMR, CFR si OAMGMAMR, abonati la revista, pot obtine suplimentar pe langa cele 5 credite EMC/EFC inca: 18 credite EMCD (CMR), 38 credite EFCD(CFR) 4 credite EMCD/EFCD (OAMGMAMR). [/su_note] [/su_animate] Articol publicat in Revista Health Anul 5 - Nr. 45 - editia tiparita - Iunie 2017.

Articolul este disponibil doar utilizatorilor cu abonament: ONLINE - ABONAMENT ELECTRONIC

Pentru a-l putea vizualiza in intregime poti sa-ti faci abonament, sau, daca ai deja unul, te poti . Fa-ti Abonament

Medicamentele care conţin paracetamol cu eliberare modificată se retrag de pe piață

Farmacisti

Vizualizari: 25433

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Grupul de coordonare pentru procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată – Uman (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human = CMDh)a confirmat recomandare de suspendare a autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conţin paracetamol cu eliberare modificată, inclusiv a celor cu eliberare modificată care conţin paracetamol în combinație cu tramadol potrivit unui comunicat al Agenției Europene a Medicamentului, tradus și postat pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

Motivul este reprezentat de complexitatea și dificultatea gestionării supradozajului în cazul formelor farmaceutice cu eliberare modificată. Grupul de coordonare pentru procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată – Uman (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human = CMDh)1 a confirmat cu majoritate de voturi recomandarea Agenției Europene a Medicamentului (EMA) de suspendare a autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conţin paracetamol cu eliberare modificată sau cu eliberare prelungită (concepute pentru eliberarea lentă a paracetamolului, timp mai îndelungat față de formele farmaceutice obișnuite, cu eliberare imediată), inclusiv a celor cu eliberare modificată care conţin paracetamol în combinație cu tramadol. Recomandarea a fost formulată de experții în domeniul siguranței medicamentelor ai Agenției Europene a Medicamentului, Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC).

CMDh a agreat opinia EMA conform căreia beneficiile utilizării unui medicament cu acțiune prelungită nu depășesc riscurile în caz de supradozare cu acesta, deoarece procedurile obișnuite de tratament al supradozării concepute pentru medicamentele care conțin paracetamol cu eliberare imediată nu sunt adecvate pentru a fi aplicate în cazul medicamentelor care conțin paracetamol cu eliberare modificată. În multe cazuri este posibil să nu se cunoască dacă supradozarea cu paracetamol a apărut în urma utilizării unei forme cu eliberare imediată sau a uneia cu eliberare modificată, ceea ce îngreunează decizia cu privire la modalitatea de gestionare a tratamentului. CMDh a luat notă de faptul că nu s-au putut identifica măsuri practice de reducere la minimum a riscului pentru pacienți și nici o modalitate fezabilă și standardizată la nivelul întregii UE de adaptare a tratamentului supradozajului cu paracetamol, care să permită tratarea cazurilor care implică medicamente cu forme farmaceutice cu eliberare atât imediată cât și modificată. Din această cauză, CMDh a agreat recomandarea PRAC de suspendare a autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conţin paracetamol cu eliberare modificată, inclusiv a celor cu eliberare modificată care conţin paracetamol în combinație cu tramadol. Decizia de suspendare a autorizațiilor de punere pe piață va rămâne în vigoare cu excepția cazului în care companiile deținătoare de autorizație de punere pe piață pot demonstra existența unor măsuri adecvate și practice, aplicabile la nivelul întregii UE, de prevenire a supradozajului cu aceste medicamente și, astfel, de reducere corespunzătoare a riscurilor. Medicamentele cu forme farmaceutice cu eliberare imediată care conțin paracetamol nu constituie obiectul acestei reevaluări și vor fi disponibile în continuare. Dat fiind faptul că decizia CMDh a fost agreată prin vot majoritar, aceasta urmează transmisă către Comisia Europeană, care va adopta o decizie cu aplicabilitate obligatorie prin lege la nivelul întregii UE.

Informații pentru pacienți

  • Medicamentele care conțin paracetamol concepute pentru eliberarea substanței active pe perioadă îndelungată (medicamente cu eliberare modificată) se vor retrage de pe piață.
  • Retragerea acestor medicamente cu eliberare modificată se face din cauza dificultăților de tratament al supradozajului.
  • Formele farmaceutice cu eliberare modificată ale medicamentelor care conțin paracetamol în combinație cu un alt analgezic, tramadol, sunt și acestea retrase de pe piață.
  • În cazul în care utilizați medicamente cu eliberare modificată care conțin paracetamol, le puteți administra în continuare însă la epuizarea cantității pe care o 3/6 dețineți va trebui să discutați cu medicul sau farmacistul pentru a găsi cea mai bună alternativă pentru continuarea tratamentului.
  • Medicamentele care conțin paracetamol obișnuite, „cu eliberare imediată”, nu sunt afectate de prezenta reevaluare și vor fi disponibile în continuare.
  • Utilizat corect și în dozele recomandate, paracetamolul constituie un tratament eficace și sigur pentru ameliorarea durerii și febrei.
  • Pacienților li se recomandă să utilizeze în continuare medicamentele care conțin paracetamol, cu respectarea instrucțiunilor din prospect, în special a celor referitoare la doza de administrat.
  • Dacă ați luat sau credeți că ați luat o cantitate mai mare din orice medicament care conține paracetamol decât cea recomandată trebuie să solicitați rapid sfatul medicului. Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății
  • Formele farmaceutice cu eliberare modificată ale medicamentelor care conțin paracetamol (ca substanță activă unică sau în combinație cu tramadol) sunt retrase de pe piața UE, din cauza caracterului imprevizibil al farmacocineticii în caz de supradozaj și a complexității gestionării acestuia.
  • Ghidurile standard actuale de tratament a supradozajului cu paracetamol se bazează pe medicamentele cu forme farmaceutice cu eliberare imediată și pot fi ineficace pentru tratarea supradozajului cu medicamente care conțin paracetamol cu eliberare modificată.
  • Medicamentele care conțin paracetamol cu eliberare modificată nu pun probleme în cazul administrării în conformitate cu informațiile despre medicament iar pacienții își pot continua în siguranță tratamentul în indicația și la dozele aprobate până la epuizarea oricărei cantități pe care o dețin. Dacă este necesar, după epuizarea cantității respective, medicilor prescriptori li se recomandă să discute cu pacienții în vederea trecerii la un tratament alternativ adecvat.
  • Până la finalizarea retragerii de pe piață a medicamentelor care conțin paracetamol cu eliberare modificată, inclusiv a celor cu eliberare modificată care conţin paracetamol în combinație cu tramadol, trebuie avută în vedere adaptarea protocolului standard pentru gestionarea supradozajului cu paracetamol. În acest sens, deși adaptările respective se stabilesc la nivel local, în consultare cu centrele locale de informare privind toxicitatea, în lipsa unor recomandări locale deja adaptate sau a unei abordări mai conservatoare, se pot folosi următoarele indicații generale:

- în caz de supradozaj cunoscut sau suspectat cu ≥10 g paracetamol (sau ≥ 150- mg / kg greutate corporală la copii) sau în cazul în care nu se cunoaște doza ingerată, trebuie să se administreze imediat antidotul N-acetilcisteină, indiferent de concentrația serică inițială de paracetamol, deoarece concentrația serică a paracetamolului după supradozaj acut cu medicamente cu eliberare modificată poate ajunge la maxim în termen de 24 de ore după ingestie;

- în cazul ingestiei unei cantități de paracetamol <10 g, iar intervalul de timp trecut de la momentul ingestiei este cunoscut, trebuie luate probe multiple de paracetamol seric la intervale adecvate (de exemplu, 4, 6 și 8 ore după ingestie). În cazul în care concentrațiile serice de paracetamol nu ajung la concentrații reduse, trebuie avută în vedere și recoltarea de probe suplimentare. Dacă, la orice moment, concentrațiile serice de paracetamol depășesc nomograma tratamentului, este indicată administrarea de antidot (N-acetilcisteină);

- în cazul în care nu se cunoaște intervalul de la momentul ingestiei sau în cazul în care concentrația serică de paracetamol nu se poate obține în decurs de 8 ore de la supradozaj, se recomandă inițierea tratamentului cu antidot (N-acetilcisteină) fără a se mai aștepta să se cunoască valorile concentrațiilor serice de paracetamol;

- în cazul începerii tratamentului cu N-acetilcisteină, acesta trebuie prelungit dincolo de primul ciclu de N-acetilcisteină de 21 de ore dacă nivelul paracetamolului se păstrează peste limita de detecție (sau mai mare de 10 mg/l) sau dacă se mărește ALT (peste 100 U/l) și continuat până când concentrația de paracetamol este sub limita de detecție (sau 10 mg/l) sau până când scade ALT sub 100 U/l;

- antidotul trebuie administrat în doza recomandată de Centrul de informare toxicologică.

Recomandările EMA se bazează pe evaluarea datelor avute la dispoziție, inclusiv a unei analize farmacocinetice și clinice retrospective a 53 de cazuri de supradozaj acut cu medicamente care conțin paracetamol cu eliberare modificată, efectuate de către Centrul de informare toxicologică din Suedia1, în cadrul căruia s-a constatat posibilitatea ineficacității protocolului standard de tratament în care se utilizează numai nomograma Rumack-Matthew (sau variații ale acesteia), bazat pe formulări convenționale de paracetamol, în cazul supradozajului cu medicamente cu paracetamol cu eliberare modificată. Valoarea maximă a concentrației plasmatice poate apărea mai târziu, iar concentrațiile mari, în special după doze masive, pot persista timp de câteva zile. Astfel, protocoalele obișnuite de recoltare de probe și regimurile de tratament utilizate în tratamentul supradozajului cu formulări cu eliberare imediată nu sunt adecvate pentru formele cu eliberare prelungită. Poate fi necesară mărirea dozei de N-acetilcisteină, în condițiile în care doza optimă respectivă nu a fost identificată încă. Rezultatele confirmă o serie similară de cazuri din Australia2,3.

Profesioniștilor din domeniul sănătății implicați în tratarea supradozajului cu paracetamol din statele membre afectate urmează să li se transmită o comunicare prin care să li se prezinte informații suplimentare și recomandări pentru gestionarea cazurilor de supradozaj cunoscut sau suspectat cu medicamente cu eliberare modificată care conțin paracetamol.

Informaţii suplimentare despre medicament

Paracetamolul este un medicament utilizat pe scară largă de mulți ani, pentru ameliorarea durerii și febrei la adulți și copii. Medicamentele care conțin paracetamol cu eliberare imediată sunt autorizate prin procedură națională în toate statele membre ale UE, însă acestea nu sunt vizate de reevaluarea EMA.

Medicamentele care fac obiectul acestei reevaluări sunt cele care conțin paracetamol cu eliberare modificată, sunt destinate administrării pe cale orală și prezintă o acțiune mai îndelungată. Acestea se comercializează în Belgia, Danemarca, Finlanda, Grecia, Islanda, Luxemburg, Olanda, Portugalia, România și Suedia, și sunt disponibile sub diferite denumiri, Alvedon 665 mg, Panadol Artro, Panadol Extend, Panadol Retard 8 ore, Panodil 665 mg, Paratabs Retard și Pinex Retard.

Prezenta reevaluare a vizat și medicamentele cu eliberare modificată care conțin paracetamol în combinație cu tramadol, un opioid cu efect analgezic, sunt disponibile în Bulgaria, Republica Cehă, Estonia, Ungaria, Islanda, Letonia, Lituania, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia și Spania, sub denumirile de Diliban Retard sau Doreta SR.

Informaţii suplimentare despre procedură

Reevaluarea medicamentelor care conțin paracetamol cu eliberare modificată a fost declanșată la data de 30 iunie 2016, la solicitarea autorității competente din Suedia, în conformitate cu articolul 31 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările și completările ulterioare.

Reevaluarea a fost realizată de către Comitetul de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC), responsabil cu evaluarea problemelor de siguranţă a medicamentelor de uz uman, care a făcut o serie de recomandări în luna septembrie 2017. În urma unei solicitări din partea companiilor implicate în reevaluare, PRAC și-a reexaminat și confirmat recomandarea anterioară. Recomandarea PRAC a fost ulterior transmisă către Grupul de coordonare pentru recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - uman (CMDh), care a adoptat o poziție. CMDh este un organism care reprezintă statele membre ale UE, precum și Islanda, Liechtenstein și Norvegia. Acesta este responsabil pentru asigurarea standardelor armonizate de siguranță pentru medicamentele autorizate prin proceduri naționale în UE.

Dată fiind adoptarea cu majoritate de voturi a poziției CMDh, aceasta urmează trimisă Comisiei Europene, care va lua o decizie cu aplicabilitate juridică obligatorie la nivelul întregii UE.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Propunerile CNAS pentru soluționarea problemelor din sistemul de asigurări de sănătate

Farmacisti

Vizualizari: 27186

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Casa Națională de Asigurări de Sănătate intenționează să soluționeze problemele semnalate de reprezentanţii furnizorilor de servicii medicale şi ai pacienţilor, în scopul debirocratizării şi optimizării activităţii în cadrul sistemului asigurărilor sociale de sănătate, potrivit unui comunicat de presă remis de CNAS.

Astfel, potrivit unui proiect de modificare a Legii 95/2006 care va redefini medicul prescriptor, responsabilitatea prescrierii de medicamente compensate pe bază de scrisoare medicală va reveni medicului care a elaborat schema terapeutică, în cazul în care reţeta prescrisă respectă schema respectivă. Totodată, vor fi revizuite şi protocoalele terapeutice aprobate prin Ordinul MS/CNAS nr.1301/500/2008, în sensul lărgirii accesului pacienţilor la tratamente, prin extinderea categoriilor de medici prescriptori pentru anumite medicamente. De asemenea, se are în vedere și reglementarea situaţiilor în care medicii de familie prescriu medicamente pe bază de scrisoare medicală pentru tratamente a căror iniţiere şi continuare intră în obligaţia medicilor din specialităţile clinice, conform protocoalelor terapeutice. Totodată se va prevedea că modificările referitoare la calitatea/categoria de asigurat vor produce efecte de la data operării acestora în platforma informatică PIAS, (cu excepţia celor referitoare la naştere şi la deces), astfel încât prescripţiile şi serviciile medicale acordate pe baza informaţiilor din sistemul informatic să nu mai fie imputate furnizorilor.

De asemenea, medicii nu vor mai transmite către sistemul informatic al Dosarului Electronic de Sănătate datele medicale ale pacienţilor care declară în scris că din motive de conştiinţă sau religioase nu doresc ca aceste date să fie stocate.

În proiectul Contractului-cadru care reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale, a medicamentelor şi a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate în anul 2018 se introduc, de asemenea, o serie de prevederi de debirocratizare a activităţii furnizorilor de servicii medicale şi de creştere a accesului asiguraţilor la medicamente şi servicii paraclinice finanţate de CNAS.

Astfel, se renunţă complet la documentele pe hârtie în cadrul procesului de contractare a serviciilor medicale şi se elimină obligaţia furnizorilor de a mai completa formulare tipizate pe hârtie în activitatea curentă, ceea ce în cazul medicilor va duce la creşterea timpului acordat efectiv consultării pacientului.

Totodată, se renunţă la restricţia ca farmacia sau furnizorul de servicii paraclinice căruia i se adresează asiguratul să fie în contract cu aceeaşi casă de sănătate ca şi medicul care a eliberat reţeta sau biletul de trimitere, ceea ce înseamnă că reţetele şi biletele de trimitere la analize vor putea fi onorate de orice farmacie, respectiv laborator de pe teritoriul ţării.

O altă noutate va fi că în cazul în care medicul de familie nu va reuşi să-şi găsească un înlocuitor pentru perioada plecării în vacanţă pacienţii de pe lista lui se vor putea adresa cabinetelor de medicină din proximitate desemnate de medicul respectiv.

Perioada acordată unui medic de familie nou intrat în activitate sau nou venit într-o localitate pentru a-şi forma lista de pacienţi va fi extinsă de la şase luni la un an.

De asemenea, vor fi revizuite criteriile de acordare a sporurilor pentru condiţiile de activitate ale cabinetelor de medicină primară şi de specialitate din ambulatoriu, prevăzute în Ordinul MS/CNAS nr. 391/187/2015.

Aceste propuneri de soluționare a problemelor au fost prezentate de către CNAS ministrului Sănătății Florian Bodog.

 

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

De ce nu vorbim deschis despre dificultatea de inghitire a medicamentelor ?

Dificultatea de inghitire a medicamentelor (DIM) apare datorita polimedicatiei, datorita medicamentelor de dimensiuni mari si forme diferite, tabletelor spongioase sau higroscopice, astfel ca administrarea pe cale orala a […]

Din 3 ianuarie 2018, cabinetele de medicina familiei nu vor mai acorda servicii decontate de CAS

Societatea Națională de Medicină Familiei și Federația Națională a Patronatelor Medicilor de Familie anunță că începând cu data de 3 ianuarie 2018, cabinetele de medicina familiei nu vor mai acorda […]

Președintele CNAS reacționează ferm față de acuzațiile foştilor oficiali

Presedintele CNAS Laurenţiu-Teodor Mihai a transmis printr-un mesaj postat pe pagina oficiala de Facebook a Casei Nationale de Asigurari de Sanatate o reactie dura la „dezvaluirile” si acuzatiile […]

ANMDM anunță un furt de medicamente

Prin intermediul unui mesaj postat pe site-ul institutiei, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale anunta ca in data de 14.12.2017 a avut loc un furt de […]

Compania Antibiotice premiată la Gala ANEIR

Pentru calitatea produsului Nistatină – standard de referință la nivel mondial – Asociatia Nationala a Exportatorilor si Importatorilor din Romania (ANEIR) a premiat compania Antibiotice cu Trofeul de […]

Plicul la medic, inclus în lege, ca donație sau plată către spital

Conform Legestart.ro, un proiect legislativ depus la Senat prevede ca pacienții să poată face donații sau plăți suplimentare către spitale, pentru a se evita „cadourile” care constau – de cele […]

Aspecte legate de acreditarea farmaciei în viziunea ANMCS

  Pentru contractarea din anul 2018 cu CNAS nu sunt este necesară dovada înscrierii pe site-ul Autorităţii Naţionale de Management a Calităţii Spitalelor potrivit unui anunţ al Federaţiei […]

Reevaluare a unui medicament indicat în tratamentul fibromului uterin

Agenţia Europeană a Medicamentului a declanşat acţiunea de reevaluare a medicamentului Esmya (acetat de ulipristal), indicat în tratamentul fibromului uterin, potrivit anunţului tradus şi postat pe site-ul Agenţiei […]

Atenţionare de utilizare a unui medicament indicat în tratamentul cancerului de prostată

Agenţia Europeană a Medicamentului a emis o atenţionare de utilizare a medicamentului Xofigo, indicat în tratamentul cancerului de prostată în combinație cu medicamentul Zytiga și prednison sau prednisolon […]

Recomandare de retragere de pe piaţă a medicamentelor care conţin paracetamol cu eliberare modificată

Agenţia Europeană a Medicamentului recomandă suspendarea autorizației de punere pe piață a medicamentelor care conţin paracetamol cu eliberare modificată sau cu eliberare prelungită (concepute pentru eliberarea lentă a […]

Acreditarea ANMCS pentru unitățile sanitare din ambulatoriu (furnizorii CNAS) a fost amanata

Ultima perioada pentru toti furnizorii CNAS definiti de ANMCS ca “unități sanitare din ambulatoriu” a fost un calvar, fiind bombardati cu informatii , de cele mai multe ori […]

Setrio Soft lanseaza Modulul de Programari din site cu confirmare pe loc

Setrio Soft face inca un pas inainte privind digitalizarea si dezvoltarea de aplicatii pentru sistemul medical si lanseaza Modulul de Programari din site cu confirmare pe loc pentru aplicatia BizMedica […]

Mai mulţi bani la sănătate în 2018

Bugetul alocat sănătăţii pentru anul 2018 a fost majorat, potrivit proiectului de buget pentru anul 2018, aprobat în ultima şedinţă de Guvern, sănătatea fiind una dintre priorităţile proiectului […]

Apreciere și recunoaștere pentru personalități din lumea medicală românească

Mai multe personalități din domeniul medical au primit recunoaștere din partea conducerii țării pentru activitatea desfășurată. Președintele României, Klaus Iohannis, a semnat, cu ocazia Zilei Naționale a României, […]

Noi substanțe interzise în România

Un număr de 14 noi substanțe au fost incluse pe lista substanțelor stupefiante și psihotrope, cu efect psihoactiv, interzise în România, potrivit unui act normativ adoptat în ultima […]

Măsuri în domeniul sănătății privind persoanele asigurate

Toate categoriile de persoanele fizice care, în prezent, sunt asigurate cu plata contribuţiei de asigurări sociale de sănătate din bugetul de stat și din alte surse bugetare, vor […]

Pe 3 decembrie marcăm Ziua Internațională a Persoanelor cu Dizabilități

Potrivit Organizației Mondiale a Sănătății (OMS), în prezent, peste un miliard de oameni, adică 15% din populația lumii trăiesc cu anumite forme de dizabilitate, 80% dintre aceștia provenind […]

Modificările la Legea sănătății trimise la reexaminare  

Legea pentru modificarea și completarea unor acte normative din domeniul sănătății a fost trimisă spre reexaminare, deorece o parte dintre intervențiile legislative ”pot conduce la disfuncționalități în sistemul […]

UPDATE: Reținerea cardului de sănătate de către asistent, medic sau farmacist este o infracțiune

UPDATE:  Prin publicarea Ordonantei de Urgenta a Guvernului 88/2017  in Monitorul Oficial 974/7 dec. 2017 se stabileste faptul ca reţinerea la nivelul furnizorilor de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale a cardurilor […]

Consumul de medicamente inovatoare în România, cu 50% mai mic decât media europeană

Consumul de medicamente inovatoare este cu 50% mai mic în România decât media europeană, în domenii precum cardiologia, diabetul, unele forme de cancer sau psihiatria, potrivit studiului IQVIA (QuintilesIMS), […]