Aviz pozitiv emis de CHMP pentru KEYTRUDA

Medici

Vizualizari: 650

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

MSD a anunțat astăzi adoptarea de către Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) a avizului pozitiv care recomandă aprobarea KEYTRUDA® (pembrolizumab), tratamentul anti-PD-1 al companiei, pentru tratarea pacienților adulți cu limfom Hodgkin clasic recidivant sau refractar (cHL) la care nu au reușit transplantul autolog de celule stem (ASCT) și brentuximab vedotin (BV), sau care nu sunt eligibili pentru transplant și la care nu a reușit BV. Recomandarea va fi acum examinată de către Comisia Europeană pentru autorizația de introducere pe piață în Uniunea Europeană. O decizie de aprobare este așteptată în al doilea trimestru al anului 2017.

„Această recomandare pozitivă a CHMP ne aduce cu un pas mai aproape de a le oferi pacienților adecvaţi cu limfom Hodgkin clasic din Uniunea Europeană o nouă opțiune terapeutică pentru a ajuta în lupta împotriva acestui cancer hematologic,” a spus Dr. Roger Dansey, vice-președinte senior și coordonator al ariei terapeutice, ultima fază de dezvoltare oncologică, Laboratoarele de Cercetare Merck. „Știrile de astăzi reflectă angajamentul continuu al MSD de a prezenta noi opțiuni pentru pacienții cu o gamă variată de tipuri de cancer.”

Recomandarea pozitivă s-a axat pe datele din studiile KEYNOTE-087 și KEYNOTE-013. Aceste studii multicentrice, deschise au evaluat pacienții cu cHL la care nu au reușit ASCT și BV, care nu au fost eligibili pentru ASCT pentru că nu au putut obține remisiune completă sau parțială după chimioterapia de salvare și la care BV nu a reușit, sau la care ASCT a eşuat și nu au primit BV.

Ambele studii au inclus pacienți, indiferent de expresia PD-L1. Parametrii de răspuns principali în evaluarea eficacităţii, rata de răspuns obiectiv şi rata de remisiune completă au fost evaluate prin recenzie independentă centralizată în mod orb (blinded) conform cu criteriile revizuite ale Grupului de Lucru Internațional (IWG) din 2007. Parametrii de răspuns secundari în evaluarea eficacităţii, au fost: durata răspunsului, supraviețuirea fără progresia bolii și supraviețuirea generală.

Despre Limfomul Hodgkin clasic

Limfomul Hodgkin este un tip de limfom care se dezvoltă în celulele albe din sânge, numite limfocite, care fac parte din sistemul imunitar. Limfomul Hodgkin poate avea ca punct de plecare orice parte a organismului - cel mai adesea în ganglionii limfatici din partea superioară a corpului, cele mai frecvente locuri fiind pieptul, gâtul sau sub axilă. La nivel mondial, au existat aproximativ 66.000 de cazuri noi de limfom Hodgkin și 25.500 de oameni au murit de această boală în 2012. Limfomul Hodgkin clasic reprezintă aproape 95 la sută din toate cazurile de limfom Hodgkin din țările dezvoltate.

Despre KEYTRUDA® (pembrolizumab)

KEYTRUDA este un anticorp monoclonal umanizat, care acționează prin creșterea capacității sistemului imunitar al organismului de a ajuta la detectarea și de a lupta împotriva celulelor tumorale. KEYTRUDA blochează interacțiunea dintre PD-1 și liganzii săi, PD-L1 și PD-L2, astfel activând limfocitele T, care pot afecta atât celulele tumorale cât și celulele sănătoase.

KEYTRUDA se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă timp de 30 de minute, la fiecare trei săptămâni, pentru indicațiile aprobate. KEYTRUDA este disponibill sub forma de pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 50 mg.

 Indicații terapeutice KEYTRUDA aprobate în Europa

Melanom

KEYTRUDA este indicat în monoterapie pentru tratamentul melanomului avansat (nerezecabil sau metastatic) la pacienți adulţi.

Cancer pulmonar

KEYTRUDA este indicat în monoterapie pentru tratamentul de primă linie al carcinomului pulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC, non-small cell lung carcinoma), metastatic, la adulţi ale căror tumori exprimă PD-L1 cu un scor tumoral proporţional (STP) ≥ 50%, fără mutații tumorale EGFR sau ALK pozitive.

KEYTRUDA este indicat în monoterapie pentru tratamentul NSCLC local avansat sau metastatic, la adulţi ale căror tumori exprimă PD-L1 cu un STP ≥ 1% și cărora li s-a administrat anterior cel puțin o schemă de chimioterapie. Pacienților cu mutații tumorale EGFR sau ALK pozitive trebuie, de asemenea, să li se fi administrat tratament specific înaintea administrării KEYTRUDA.

Informații importante de siguranță despre KEYTRUDA® (pembrolizumab) 2

Pembrolizumab este asociat cel mai frecvent cu reacții adverse mediate imun. Cele mai multe dintre acestea, inclusiv reacțiile adverse severe, s-au remis după inițierea tratamentului medical adecvat sau întreruperea administrării pembrolizumab.

Pneumonita mediată imun

Pneumonita a survenit la 94 (3,4%) pacienți, incluzând cazurile de grad 2, 3, 4 sau 5 la 36 (1,3%), 25 (0,9%), 7 (0,3%), respectiv 4 (0,1%) pacienți tratați cu pembrolizumab. Intervalul median de timp până la debutul pneumonitei a fost de 3,3 luni (interval: 2 zile până la 19,3 luni). Durata mediană a fost de 1,5 luni (interval: 1 zi până la 17,2+ luni). Pneumonita a dus la întreruperea tratamentului cu pembrolizumab la 36 (1,3%) pacienți. Pneumonita s-a remis la 55 pacienți.

Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru depistarea semnelor şi simptomelor de pneumonită. Pneumonita suspectată trebuie confirmată prin evaluare radiologică și trebuie exclusă prezența altor cauze. Trebuie administrați corticosteroizi pentru evenimente de gradul ≥ 2 (doză inițială de 1-2 mg/kg și zi prednison sau echivalent, urmat de scăderea treptată a acesteia); administrarea pembrolizumab trebuie amânată în cazul pneumonitei de gradul 2 și întreruptă definitiv în cazul pneumonitei de gradul 3, gradul 4 sau pneumonitei de gradul 2 recurente.

Colita mediată imun

Colita a survenit la 48 (1,7%) pacienți, incluzând cazurile de grad 2, 3 sau 4 la 10 (0,4%), 31 (1,1%), respectiv 2 (< 0,1%) pacienți tratați cu pembrolizumab. Intervalul median de timp până la debutul colitei a fost de 3,5 luni (interval: 10 zile până la 16,2 luni). Durata mediană a fost de 1,3 luni (interval: 1 zi până la 8,7+ luni). Colita a dus la întreruperea tratamentului cu pembrolizumab la 15 (0,5%) pacienți. Colita s-a remis la 41 pacienți.

Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru depistarea semnelor şi simptomelor de colită și trebuie excluse alte cauze. Trebuie administrați corticosteroizi pentru evenimente de grad ≥ 2 (doză inițială de 1-2 mg/kg și zi prednison sau echivalent, urmat de scăderea treptată a acesteia); administrarea pembrolizumab trebuie amânată în cazul apariției colitei de grad 2 sau 3 şi întreruptă definitiv în cazul colitei de grad 4.

Hepatita mediată imun

Hepatita a survenit la 19 (0,7%) pacienți, incluzând cazurile de grad 2, 3 sau 4 la 4 (0,1%), 12 (0,4%), respectiv 2 (< 0,1%) pacienți tratați cu pembrolizumab. Intervalul median de timp până la debutul hepatitei a fost de 1,3 luni (interval: 8 zile până la 21,4 luni). Durata mediană a fost de 1,8 luni (interval: 8 zile până la 20,9+ luni). Hepatita a dus la întreruperea tratamentului cu pembrolizumab la 6 (0,2%) pacienți. Hepatita s-a remis la 15 pacienți.

Pacienții trebuie monitorizaţi pentru depistarea modificărilor funcţiei hepatice (la momentul iniţierii tratamentului, periodic pe durata acestuia şi în funcţie de starea clinică) şi a simptomelor de hepatită şi trebuie excluse alte cauze. Trebuie administrați corticosteroizi (doză iniţială de 0,5-1 mg/kg și zi (pentru evenimente de gradul 2) și 1-2 mg/kg și zi (pentru evenimente de grad ≥ 3) prednison sau echivalent, urmată de scăderea treptată a dozelor) și, în funcție de severitatea creșterii valorilor enzimelor hepatice, se amână sau se întrerupe definitiv administrarea pembrolizumab.

Nefrita mediată imun

Nefrita a survenit la 9 (0,3%) pacienți, incluzând cazurile de grad 2, 3 sau 4 la 3 (0,1%), 4 (0,1%), respectiv 1 (< 0,1%) pacienți tratați cu pembrolizumab. Intervalul median de timp până la debutul nefritei a fost de 5,1 luni (interval: 12 zile până la 12,8 luni). Durata mediană a fost de 3,3 luni (interval: 12 zile până la 8,9+ luni). Nefrita a dus la întreruperea tratamentului cu pembrolizumab la 3 (0,1%) pacienți. Nefrita s-a remis la 5 pacienți.

Pacienții trebuie monitorizaţi pentru depistarea modificărilor funcţiei renale și trebuie excluse alte cauze de disfuncție renală. Trebuie administrați corticosteroizi pentru evenimente de grad ≥ 2 (doză inițială de 1-2 mg/kg și zi prednison sau echivalent, urmat de scăderea treptată a acesteia) și, în funcție de gradul de severitate al valorilor creatininei, administrarea pembrolizumab trebuie amânată în cazul nefritei de gradul 2 și întreruptă definitiv în cazul nefritei de gradul 3 sau 4

Endocrinopatii mediate imun

Hipofizita a survenit la 17 (0,6%) pacienți, incluzând cazurile de grad 2, 3 sau 4 la 6 (0,2%), 8 (0,3%), respectiv 1 (< 0,1%) pacienți tratați cu pembrolizumab. Intervalul median de timp până la debutul hipofizitei a fost de 3,7 luni (interval: 1 zi până la 11,9 luni). Durata mediană a fost de 4,7 luni (interval: 8+ zile până la 12,7+ luni). Hipofizita a dus la întreruperea tratamentului cu pembrolizumab la 4 (0,1%) pacienți. Hipofizita s-a remis la 7 pacienți, în 2 cazuri existând sechele.

Hipertiroidismul a survenit la 96 (3,4%) pacienți, incluzând cazurile de grad 2 sau 3 la 22 (0,8%), respectiv 4 (0,1%) pacienți tratați cu pembrolizumab. Intervalul median de timp până la debutul hipertiroidismului a fost de 1,4 luni (interval: 1 zi până la 21,9 luni). Durata mediană a fost de 2,1 luni (interval: 3 zile până la 15,0+ luni). Hipertiroidismul a dus la întreruperea tratamentului cu pembrolizumab la 2 (< 0,1%) pacienți. Hipertiroidismul s-a remis la 71 (74%) pacienți.

Hipotiroidismul a survenit la 237 (8,5%) pacienți, incluzând cazurile de grad 2 sau 3 la 174 (6,2%), respectiv 3 (0,1%) pacienți tratați cu pembrolizumab. Intervalul median de timp până la debutul hipotiroidismului a fost de 3,5 luni (interval: 1 zi până la 18,9 luni). Durata mediană nu a fost atinsă (interval: 2 zile până la 27,7+ luni). Un pacient (< 0,1%) a întrerupt tratamentul cu pembrolizumab din cauza hipotiroidismului. Hipotiroidismul s-a remis la 48 (20%) pacienți.

Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru depistarea semnelor şi simptomelor de hipofizită (inclusiv hipopituitarism și insuficiență secundară a glandelor suprarenale) şi trebuie excluse alte cauze. Pentru tratamentul insuficienței corticosuprarenaliene secundare trebuie administrați corticosteroizi şi în funcţie de starea clinică, un alt tip de tratament de substituție hormonală, iar în cazul hipofizitei simptomatice trebuie amânată administrarea pembrolizumab până când evenimentul este controlat cu tratament de substituție hormonală. Dacă este necesar, continuarea administrării de pembrolizumab poate fi luată în considerare, după întreruperea treptată a corticoterapiei.

În cazul în care se suspectează apariţia de reacţii adverse mediate imun, trebuie asigurată evaluarea adecvată în vederea confirmării etiologiei sau excluderii altor cauze. În funcţie de gradul de severitate a reacţiei adverse, administrarea de pembrolizumab trebuie întreruptă şi trebuie administrați corticosteroizi. După ameliorarea până la gradul ≤ 1, trebuie iniţiată întreruperea treptată a corticoterapiei și continuată timp de cel puţin o lună. Pe baza datelor limitate din studiile clinice efectuate la pacienți ale căror reacții adverse mediate imun nu au putut fi controlate cu corticosteroizi, poate fi luată în considerare administrarea altor imunosupresoare.

Administrarea de pembrolizumab poate fi reluată în decurs de 12 săptămâni după ultima doză administrată de KEYTRUDA dacă reacția adversă rămâne la gradul ≤ 1 și doza zilnică de corticosteroid a fost redusă la ≤ 10 mg prednison sau echivalent.

Administrarea pembrolizumab trebuie întreruptă definitiv în cazul recurenței oricărei reacţii adverse de grad 3, mediată imun, și în cazul oricărei reacții adverse de toxicitate de grad 4, mediată imun, cu excepția endocrinopatiilor controlate prin tratament de substituție hormonală.

Alte reacţii adverse mediate imun:

În plus, următoarele reacţii adverse mediate imun, semnificative din punct de vedere clinic, au fost raportate la pacienții cărora li s-a administrat pembrolizumab: uveită, artrită, miozită, pancreatită, reacții cutanate severe, sindrom Guillain-Barré, sindrom miastenic, anemie hemolitică și crize convulsive parțiale apărute la pacienții cu focare inflamatorii în parenchimul cerebral

În funcție de gradul de severitate al reacției adverse, administrarea pembrolizumab trebuie amânată și trebuie administrați corticosteroizi.

Reacții asociate administrării în perfuzie:

În cazul reacțiilor adverse severe asociate perfuzării, trebuie întreruptă administrarea perfuziei şi trebuie întrerupt definitiv tratamentul cu pembrolizumab. Pacienții cu reacții adverse ușoare sau moderate asociate administrării perfuziei pot continua tratamentul cu pembrolizumab în condițiile monitorizării stricte; poate fi luată în considerare administrarea de antipiretice și antihistaminice ca premedicație.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea:

Femeile cu potențial fertil

Femeile cu potențial fertil trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu pembrolizumab şi timp de cel puţin 4 luni după administrarea ultimei doze de pembrolizumab.

Sarcina

Nu sunt disponibile date privind utilizarea pembrolizumab la femei gravide. Nu au fost efectuate studii la animale privind efectele pembrolizumab asupra funcţiei de reproducere. Dat fiind mecanismul de acţiune, exista un risc potenţial ca administrarea de pembrolizumab în timpul sarcinii să aibă efecte nocive asupra fătului, inclusiv creşterea incidenţei avortului sau a nașterii de feţi morţi. Se cunoaște faptul că imunoglobulinele umane G4 (IgG4) traversează bariera feto-placentară; prin urmare, fiind o IgG4, pembrolizumab are potențialul de a fi transferat de la mamă la fătul aflat în dezvoltare. Pembrolizumab nu trebuie utilizat în timpul sarcinii cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii impune tratamentul cu pembrolizumab.

Alăptarea

Nu se cunoaşte dacă pembrolizumab se excretă în laptele uman. Întrucât este cunoscut faptul că anticorpii pot fi secretați în laptele uman, riscul pentru nou-născuți/sugari nu poate fi exclus. Decizia de a întrerupe fie alăptarea, fie tratamentul cu pembrolizumab trebuie luată având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului cu pembrolizumab pentru mamă.

Fertilitatea

Nu sunt disponibile date clinice privind efectele posibile ale pembrolizumab asupra fertilităţii. Pe baza studiilor efectuate la maimuţe privind toxicitatea după doze repetate, cu durata de 1 lună şi 6 luni, nu au existat efecte notabile asupra organelor de reproducere masculine şi feminine.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea KEYTRUDA la copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date.

Cancerul este ținta noastră

Scopul MSD este acela de a transforma știința avansată în medicamente oncologice inovatoare, pentru a ajuta pacienții ce suferă de cancer din toată lumea. În MSD Oncologie, obiectivul  noastru este de a-i ajuta pe oameni în lupta împotriva cancerului,  şi ne angajăm să sprijinim accesul facil la medicamentele noastre. Ne concentrăm pe continuarea cercetării în imuno-oncologie și accelerăm fiecare pas al acestei călătorii – din laborator la clinică – pentru  a putea aduce speranță oamenilor care suferă de cancer.

Ca parte a atenției pe care o acordăm cancerului, MSD se angajează să exploreze potențialul imuno-oncologiei printr-unul din programele cu cea mai rapidă dezvoltare din acest domeniu. În prezent, desfășurăm un program amplu de cercetare ce include peste 400 de studii clinice care evaluează terapia noastră anti-PD-1 pentru mai mult de 30 de tipuri de tumori. Continuăm de asemenea să ne consolidăm portofoliul imuno-oncologic prin achiziții strategice și sa acordăm prioritate dezvoltării mai multor candidați promițători pentru imunoterapie, cu potențialul de a îmbunătăți modul în care sunt tratate cancerele în stadiu avansat.

 

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Experții analizează soluții pentru sistemul de sănătate la CNFMS 2017

Medici

Vizualizari: 8.074

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Problemele din sistemul sanitar- accesibilitatea și disponibilitatea medicamentelor pe piață, politica de preț și taxa clawback, creșterile salariale în spitalele publice, Contractul Cadru, plata pe performanță, raportarea și controlul serviciilor spitalicești-vor fi abordate într-o nouă ediție a Conferinței Naționale de Farmacoeconomie și Management Sanitar (CNFMS), eveniment de referință în domeniu din prisma participanților, a temelor abordate și speakerilor din țară și din străinătate.

A patra ediție a CNFMS va avea loc în perioada 12-15 octombrie 2017 la Hotel Piatra Mare din Poiana Brașov și va reuni peste 300 de participanți din întreaga țară. Evenimentul este organizat sub egida ISPOR România, Camera Deputaților-Comisia pentru Sănătate, Societatea Română de Farmacoeconomie, UMF Tîrgu-Mureș-Centrul de Cercetare pentru Politici de Sănătate și Management, Universitatea Sapientia. Organizator științific este UMF Tîrgu-Mureș și Asociația Suryam, managementul tehnic al evenimentului fiind asigurat de Health Events.

An de an, organizatorii CNFMS și-au dorit să aducă în atenția participanților teme și specialiști care să ofere, din experiența acumulată, soluții pentru rezolvarea problemelor identificate.

Conferința va debuta joi, 12 octombrie 2017, cu un curs preconferință în domeniul politicii medicamentului, intitulat ”How can good pharmaceutical policy practices improve patient access in lower income countries?” susținut de András Inotai, PhD, Department of Health Policy and Health Economics, Eötvös Loránd University (ELTE) / Syreon Research Institute / ISPOR Hungary, Former President.

Deschiderea Modului de Farmacoeconomie va avea loc pe data de 12 octombrie de la ora 14.00, urmând ca în data de 13 octombrie să fie deschis Modulul de Management Sanitar.

La această ediție au confirmat participarea reprezentanți din partea: Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, Şcoala Naţională de Sănătate Publică, Management şi Perfecţionare în Domeniul Sanitar Bucureşti, Parlamentul României, Autoritatea Națională de Management al Calității în Spitale, Cegedim, Asociația Română a Producătorilor Internaționali de Medicamente, Asociația Producătorilor de Medicamente Generice din România, Ipsen, Antibiotice Iași, Asociația Națională a Farmaciștilor de Spital din România, GSK, Mylan, Novartis, Remedia Distribution &Logistics, Ropharma, Sandoz, Sanofi, Servier, Teva, Lilly.

Vor participa speakeri precum:

  • Dr. Diana Păun, Consilier, Președinția României
  • Dr. Florin Buicu, UMF Târgu Mureș, Centrul de Cercetare pentru Politici de Sănătate și Management / Camera Deputaților, Președintele Comisiei de Sănătate
  • Dan Octavian Alexandrescu, Ministerul Sănătății, Subsecretar de stat responsabil cu politica medicamentului,
  • Univ. Dr. Cristian Vlădescu - Director general, Școala Națională de Sănătate Publică Management și Perfecționare în Domeniul Sanitar
  • Răzvan Vulcănescu, Președinte Interimar, Casa Națională de Asigurări de Sănătate
  • Oana Ingrid Mocanu - Director General Adjunct, CNAS
  • Nicolae Fotin, Agenția Națională a Medicamentului, Președinte,
  • Vasile Cepoi - Autoritatea Națională de Management al Calității în Sănătate (fost CONAS), Președinte
  • Raed Arafat, Ministerul Administrației și Internelor, Secretar de Stat,
  • dr. Alexandru Rafila, Societatea Română de Microbiologie, Președinte
  • Dr. Sorin Paveliu, Președinte ISPOR Romania
  • Petru Crăciun - Cegedim, Director general
  • Iulian Trandafir - Director general, Farmexpert.

Din străinătate sunt invitați speakeri precum:

  • András Harsányi, Casa Națională de Asigurări de Sănătate din Ungaria, Analist în politica de rambursare a medicamentelor / Eötvös Loránd University (ELTE)
  • Ruxanda Glăvan - fost Ministru al Sănătății, Muncii și Protecției Sociale al Republicii Moldova
  • Karl Petrovsky - Senior Manager Health Policy, PPTA Europe
  • Marcell Csanádi, Department of Pharmaceutics and Central Clinical Pharmacy, University of Pécs, Syreon Research Institute, Budapest, Hungary
  • Zsolt Bélteki, Ministerul Sănătății din Ungaria, Autoritatea pentru Managementul Sistemului Sanitar (AEEK)
  • Dr. Balázs Hankó, Univ. Semmelweis Budapesta, Farmacist Șef.

”Ediția a 4-a a Conferinței Naționale de Farmacoeconomie și Management Sanitar are ca obiectiv principal asigurarea unui mediu pentru dezbaterea profesională a problemelor din sistemul sanitar, să faciliteze dialogul constructiv între reglementator, finanțator și furnizori, și ca o noutate, integrarea mediului academic și a comunității științifice.

Anul acesta, în premieră, conferința va conține și un modul științific unde vor putea fi prezentate lucrări științifice, studii, cercetări în domeniul farmacoeconomiei, sănătății publice și al managementului sanitar, iar rezumatele lucrărilor vor fi publicate într-un supliment dedicat CNFMS al revistei UMF Tîrgu-Mureș, Acta Medica Marisiensis”, a precizat Dr. László Lorenzovici, Președinte CNFMS 2017.

Sponsorii evenimentului: Abbvie, Astellas, Shire, Farmexpert, Medicode, Syreon Research Romania, Roche, Vifor Pharma, Hospital Cosulting, Infoworld, Pfizer, Janssen, Tenrom, Gedeon Richter, Medline, Digisign.

Parteneri media: Health, Agerpres, DC News și Media Kompass.

Conferința este creditată cu 18 credite EMC de către Colegiul Medicilor din România, 24 credite EFC de către Colegiul Farmaciștilor din România, 10 credite din partea ANMCS și 15 credite OAMR.

Organizatorii au anunțat deja și organizarea următoarei ediții, respectiv 11-14 octombrie 2018.

Detalii despre program pot fi obținute aici.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Opinia președintelui CMR privind apariția de norme, protocoale, ghiduri

Medici

Vizualizari: 1.958

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Președintele Colegiului Medicilor din România, Gheorghe Borcean, consideră că timpul care ar trebui să fie alocat direct îngrijirii pacientului este "consumat" de apariția "normelor, protocoalelor și a ghidurilor", potrivit Agerpres.

"În general, noțiunea de medicină personalizată este un pic alături, urmând aceeași cale cu medicina bazată pe norme, pe evidențe, pe ghiduri, pe protocoale și pe toate documentele care se practică astăzi în virtutea idee de control al calității, de creștere a calității. Medicina personalizată este aceea la care ne întoarcem după ce am parcurs 25-30 de ani de standardizare a medicinei. (...) Au apărut în schimb norme, protocoale, ghiduri, toate în sarcina corpurilor profesionale din sănătate care vă spun ca medic ne consumă din timpul alocat direct îngrijirii efective și stresează personalul din sănătate pe această sarcină, încă una adăugată celei de a îngriji pacientul și de a-ți dărui tot timpul acelui pacient și nu documentelor despre el, dar mă rog și acelea trebuie făcute", a afirmat Borcean la Convenția Română a Spitalelor.

În opinia sa, a considera tot ce se întâmplă nefavorabil în sănătate ca pe un eșec al terapiilor sau al sistemului este fals.

"(...) Tot ce se întâmplă în jurul actului medical propriu zis (...), tot ce se întâmplă nu face decât să sprijine efectuarea în cele mai bune condiții de infrastructură a acelui act și să cuantifica calitatea și nivelul de mulțumire al celorlalți față de calitatea pe care o prestează prin munca lor directă medicii. Sănătate se dă în mod individual, bolnavii se îmbolnăvesc statistic, dar se vindecă individual. (...) Se vor vindeca după ce au trecut pe la doctor, printr-un gest de calitate", a spus Borcean.

Directori medicali, șefi de secții clinice și manageri ai principalelor spitale din România, speakeri invitați și specialiști internaționali din 15 țări, alături de companii cu soluții pentru creșterea calității actului medical, participă joi la București la cea de-a doua ediție a Convenției Române a Spitalelor.

Evenimentul promovează exemple de succes și bune practici din activitatea clinică și de management medical, abordează provocările actuale din domeniul sănătății în context european, prezintă modele de succes și inovații pentru creșterea calității actului medical.

Programul ROHO 2017 cuprinde o amplă serie de conferințe tematice, o dezbatere internațională despre sistemele medicale din regiune și o expoziție specializată dedicată noilor tehnologii din domeniul medical.

Sursa Agerpres

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Atenționare privind reacțiile adverse la pacienții tratați cu epoetine

Deținătorii de autorizație de punere pe piață pentru toate epoetinele atrag atenția asupra riscului de apariție a reacțiilor adverse cutanate severe la pacienții tratați cu epoetinele: darbepoetină alfa, epoetină […]

Legea vaccinării va fi supusă dezbaterii în maximum treizeci de zile, a declarat miercuri seara la Iași ministrul sănătății, Florian Bodog, potrivit Agerpres.

„Legea vaccinării este în momentul de față în Comisia de sănătate de la Senat, după care va merge la Comisia de sănătate de la Camera Deputaților. Ea își […]

Studiu-mai mult de jumătate dintre medicamentele noi anticancerigene fără eficacitatea dorită

Mai mult de jumătate dintre medicamentele noi anticancerigene scoase pe piață în Uniunea Europeană între 2009 și 2013 nu au dovedit că ameliorează șansele de supraviețuire sau calitatea […]

Decizie de reevaluare a medicamentelor care conţin paracetamol cu eliberare modificată sau cu eliberare prelungită

În urma recomandării PRAC  din data de 1 septembrie 2017, suspendarea autorizației de punere pe piață a medicamentelor care conţin paracetamol cu eliberare modificată sau cu eliberare prelungită […]

Test inovator privind rezistența bacteriilor la antibiotice

O echipă de cercetători de la California Institute of Technology a dezvoltat o metodă inovatoare care poate detecta sensibilitatea la antibiotice în cazul infecțiilor urinare în mai puțin […]

Recomandări ale ANMDM privind achiziționarea de dispozitive medicale

Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (ANMDM) atrage atenția persoanelor interesate ca în condițiile în care doresc să achiziționeze dispozitive medicale să fie atente la o serie […]

Aproape 200 milioane de euro pentru noi programe de screening implementate de Ministerul Sănătății

Peste 14.000 de specialiști vor beneficia de formare în managementul diferitelor specialități pentru implementarea a noi programe de screening, derulate în premieră de către Ministerul Sănătății.  România va […]

Sistemul sanitar slăbit de lipsa de strategie și performanță scăzută

Articol publicat in Revista Health Anul 5 – Nr. 47 – editia tiparita – August 2017.

Bugetul alocat pentru tratamentul afecțiunilor cardiace, triplat în ultimii ani

Pentru a asigura creșterea accesului pacienţilor cu afecțiuni cardiovasculare la tratamentele specific, în ultimii ani Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a diversificat foarte mult programele finanţate, astfel […]

Primii pași către vaccinul perfect pentru tratamenul alergiei la ambrozie

La Centrul de Terapii Genice și Celulare în Tratamentul Cancerului (OncoGen) al Spitalului Județean Timișoara au fost clonate, în premieră națională, primele trei alergene majore din ambrozie, până […]

Premiul Nobel pentru elucidarea mecanismelor ”ceasului biologic”

Premiul Nobel pentru Fiziologie sau Medicină din 2017 a fost luat de oamenii de știință americani Jeffrey C. Hall, Michael Rosbash și Michael W. Young pentru studiul lor […]

Alte sute de medicamente generice în pericol de dispariție

Ca urmare a creșterii prețurilor la combustibil și a modificărilor de reglementare a preșurilor în alte trei țări europene care au România ca țară de referință, pot conduce […]

Soluții pentru o viață sănătoasă prezentate la Conferința Sănătate prin Alimentație

Fibrele alimentare; Rolul nutriţiei în prevenirea diabetului zaharat, Hidratarea corectă; Colesterolul alimentar și acizii grași trans sunt o parte dintre temele ce vor fi dezbătute în cadrul celei […]

Peste 1200 de medici așteptați la Săptămâna Neuropatiei Diabetice 2017

Peste 1200 de specialiștidin 21 de orașe din România sunt așteptați în perioada 4 – 27 octombrie 2017, la un adevărat „roadshow” organizat de către Societatea de Neuropatie […]

Examen pentru atestat de studii complementare

Ministerul Sănătăţii organizează în perioada 01 noiembrie – 04 decembrie 2017 sesiune de examen pentru obţinerea atestatelor de studii complementare pentru medici, medici dentişti şi farmacişti. Pot depune […]

Milioane de medicamente contrafăcute, confiscate

Un număr de 25 de milioane de medicamente contrafăcute și interzise la nivel mondial și distribuite pe internet, cu o valoare de peste 51 de milioane de dolari […]

Noi molecule pe lista de medicamente compensate și gratuite

Guvernul a aprobat introducerea a încă 9 molecule pe listele medicamentelor compensate sau gratuite de care beneficiază asigurații, pe bază de prescripție medicală în cadrul sistemului de asigurări […]

Poziția EMA privind reevaluarea medicamentelor care conțin factor VIII, autorizate în UE

Agenţia Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) a concluzionat cu privire la absența oricăror dovezi clare și susținute care să dovedească existența unei diferențe în ceea […]

Relocarea Agenției Europene pentru Medicamente la București, promovată la Bruxelles

Ministrul Sănătății Florian Bodog a declarat  la Bruxelles, că este mândru să propună orașul București ca nouă casă pentru Agenția Europeană pentru Medicamente. Ministrul Sănătății, Florian Bodog, și […]

Succesul în tratarea cancerului bronhopulmonar: abordarea în echipă

Doar comunicând eficient, în echipă, și abordând cancerul bronhopulmonar interdisciplinar, durata de viață a unui pacient diagnosticat cu această boală poate fi prelungită considerabil, iar calitatea vieții să […]