Aviz pozitiv emis de CHMP pentru KEYTRUDA

Medici

Vizualizari: 1526

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

MSD a anunțat astăzi adoptarea de către Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) a avizului pozitiv care recomandă aprobarea KEYTRUDA® (pembrolizumab), tratamentul anti-PD-1 al companiei, pentru tratarea pacienților adulți cu limfom Hodgkin clasic recidivant sau refractar (cHL) la care nu au reușit transplantul autolog de celule stem (ASCT) și brentuximab vedotin (BV), sau care nu sunt eligibili pentru transplant și la care nu a reușit BV. Recomandarea va fi acum examinată de către Comisia Europeană pentru autorizația de introducere pe piață în Uniunea Europeană. O decizie de aprobare este așteptată în al doilea trimestru al anului 2017.

„Această recomandare pozitivă a CHMP ne aduce cu un pas mai aproape de a le oferi pacienților adecvaţi cu limfom Hodgkin clasic din Uniunea Europeană o nouă opțiune terapeutică pentru a ajuta în lupta împotriva acestui cancer hematologic,” a spus Dr. Roger Dansey, vice-președinte senior și coordonator al ariei terapeutice, ultima fază de dezvoltare oncologică, Laboratoarele de Cercetare Merck. „Știrile de astăzi reflectă angajamentul continuu al MSD de a prezenta noi opțiuni pentru pacienții cu o gamă variată de tipuri de cancer.”

Recomandarea pozitivă s-a axat pe datele din studiile KEYNOTE-087 și KEYNOTE-013. Aceste studii multicentrice, deschise au evaluat pacienții cu cHL la care nu au reușit ASCT și BV, care nu au fost eligibili pentru ASCT pentru că nu au putut obține remisiune completă sau parțială după chimioterapia de salvare și la care BV nu a reușit, sau la care ASCT a eşuat și nu au primit BV.

Ambele studii au inclus pacienți, indiferent de expresia PD-L1. Parametrii de răspuns principali în evaluarea eficacităţii, rata de răspuns obiectiv şi rata de remisiune completă au fost evaluate prin recenzie independentă centralizată în mod orb (blinded) conform cu criteriile revizuite ale Grupului de Lucru Internațional (IWG) din 2007. Parametrii de răspuns secundari în evaluarea eficacităţii, au fost: durata răspunsului, supraviețuirea fără progresia bolii și supraviețuirea generală.

Despre Limfomul Hodgkin clasic

Limfomul Hodgkin este un tip de limfom care se dezvoltă în celulele albe din sânge, numite limfocite, care fac parte din sistemul imunitar. Limfomul Hodgkin poate avea ca punct de plecare orice parte a organismului - cel mai adesea în ganglionii limfatici din partea superioară a corpului, cele mai frecvente locuri fiind pieptul, gâtul sau sub axilă. La nivel mondial, au existat aproximativ 66.000 de cazuri noi de limfom Hodgkin și 25.500 de oameni au murit de această boală în 2012. Limfomul Hodgkin clasic reprezintă aproape 95 la sută din toate cazurile de limfom Hodgkin din țările dezvoltate.

Despre KEYTRUDA® (pembrolizumab)

KEYTRUDA este un anticorp monoclonal umanizat, care acționează prin creșterea capacității sistemului imunitar al organismului de a ajuta la detectarea și de a lupta împotriva celulelor tumorale. KEYTRUDA blochează interacțiunea dintre PD-1 și liganzii săi, PD-L1 și PD-L2, astfel activând limfocitele T, care pot afecta atât celulele tumorale cât și celulele sănătoase.

KEYTRUDA se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă timp de 30 de minute, la fiecare trei săptămâni, pentru indicațiile aprobate. KEYTRUDA este disponibill sub forma de pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 50 mg.

 Indicații terapeutice KEYTRUDA aprobate în Europa

Melanom

KEYTRUDA este indicat în monoterapie pentru tratamentul melanomului avansat (nerezecabil sau metastatic) la pacienți adulţi.

Cancer pulmonar

KEYTRUDA este indicat în monoterapie pentru tratamentul de primă linie al carcinomului pulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC, non-small cell lung carcinoma), metastatic, la adulţi ale căror tumori exprimă PD-L1 cu un scor tumoral proporţional (STP) ≥ 50%, fără mutații tumorale EGFR sau ALK pozitive.

KEYTRUDA este indicat în monoterapie pentru tratamentul NSCLC local avansat sau metastatic, la adulţi ale căror tumori exprimă PD-L1 cu un STP ≥ 1% și cărora li s-a administrat anterior cel puțin o schemă de chimioterapie. Pacienților cu mutații tumorale EGFR sau ALK pozitive trebuie, de asemenea, să li se fi administrat tratament specific înaintea administrării KEYTRUDA.

Informații importante de siguranță despre KEYTRUDA® (pembrolizumab) 2

Pembrolizumab este asociat cel mai frecvent cu reacții adverse mediate imun. Cele mai multe dintre acestea, inclusiv reacțiile adverse severe, s-au remis după inițierea tratamentului medical adecvat sau întreruperea administrării pembrolizumab.

Pneumonita mediată imun

Pneumonita a survenit la 94 (3,4%) pacienți, incluzând cazurile de grad 2, 3, 4 sau 5 la 36 (1,3%), 25 (0,9%), 7 (0,3%), respectiv 4 (0,1%) pacienți tratați cu pembrolizumab. Intervalul median de timp până la debutul pneumonitei a fost de 3,3 luni (interval: 2 zile până la 19,3 luni). Durata mediană a fost de 1,5 luni (interval: 1 zi până la 17,2+ luni). Pneumonita a dus la întreruperea tratamentului cu pembrolizumab la 36 (1,3%) pacienți. Pneumonita s-a remis la 55 pacienți.

Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru depistarea semnelor şi simptomelor de pneumonită. Pneumonita suspectată trebuie confirmată prin evaluare radiologică și trebuie exclusă prezența altor cauze. Trebuie administrați corticosteroizi pentru evenimente de gradul ≥ 2 (doză inițială de 1-2 mg/kg și zi prednison sau echivalent, urmat de scăderea treptată a acesteia); administrarea pembrolizumab trebuie amânată în cazul pneumonitei de gradul 2 și întreruptă definitiv în cazul pneumonitei de gradul 3, gradul 4 sau pneumonitei de gradul 2 recurente.

Colita mediată imun

Colita a survenit la 48 (1,7%) pacienți, incluzând cazurile de grad 2, 3 sau 4 la 10 (0,4%), 31 (1,1%), respectiv 2 (< 0,1%) pacienți tratați cu pembrolizumab. Intervalul median de timp până la debutul colitei a fost de 3,5 luni (interval: 10 zile până la 16,2 luni). Durata mediană a fost de 1,3 luni (interval: 1 zi până la 8,7+ luni). Colita a dus la întreruperea tratamentului cu pembrolizumab la 15 (0,5%) pacienți. Colita s-a remis la 41 pacienți.

Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru depistarea semnelor şi simptomelor de colită și trebuie excluse alte cauze. Trebuie administrați corticosteroizi pentru evenimente de grad ≥ 2 (doză inițială de 1-2 mg/kg și zi prednison sau echivalent, urmat de scăderea treptată a acesteia); administrarea pembrolizumab trebuie amânată în cazul apariției colitei de grad 2 sau 3 şi întreruptă definitiv în cazul colitei de grad 4.

Hepatita mediată imun

Hepatita a survenit la 19 (0,7%) pacienți, incluzând cazurile de grad 2, 3 sau 4 la 4 (0,1%), 12 (0,4%), respectiv 2 (< 0,1%) pacienți tratați cu pembrolizumab. Intervalul median de timp până la debutul hepatitei a fost de 1,3 luni (interval: 8 zile până la 21,4 luni). Durata mediană a fost de 1,8 luni (interval: 8 zile până la 20,9+ luni). Hepatita a dus la întreruperea tratamentului cu pembrolizumab la 6 (0,2%) pacienți. Hepatita s-a remis la 15 pacienți.

Pacienții trebuie monitorizaţi pentru depistarea modificărilor funcţiei hepatice (la momentul iniţierii tratamentului, periodic pe durata acestuia şi în funcţie de starea clinică) şi a simptomelor de hepatită şi trebuie excluse alte cauze. Trebuie administrați corticosteroizi (doză iniţială de 0,5-1 mg/kg și zi (pentru evenimente de gradul 2) și 1-2 mg/kg și zi (pentru evenimente de grad ≥ 3) prednison sau echivalent, urmată de scăderea treptată a dozelor) și, în funcție de severitatea creșterii valorilor enzimelor hepatice, se amână sau se întrerupe definitiv administrarea pembrolizumab.

Nefrita mediată imun

Nefrita a survenit la 9 (0,3%) pacienți, incluzând cazurile de grad 2, 3 sau 4 la 3 (0,1%), 4 (0,1%), respectiv 1 (< 0,1%) pacienți tratați cu pembrolizumab. Intervalul median de timp până la debutul nefritei a fost de 5,1 luni (interval: 12 zile până la 12,8 luni). Durata mediană a fost de 3,3 luni (interval: 12 zile până la 8,9+ luni). Nefrita a dus la întreruperea tratamentului cu pembrolizumab la 3 (0,1%) pacienți. Nefrita s-a remis la 5 pacienți.

Pacienții trebuie monitorizaţi pentru depistarea modificărilor funcţiei renale și trebuie excluse alte cauze de disfuncție renală. Trebuie administrați corticosteroizi pentru evenimente de grad ≥ 2 (doză inițială de 1-2 mg/kg și zi prednison sau echivalent, urmat de scăderea treptată a acesteia) și, în funcție de gradul de severitate al valorilor creatininei, administrarea pembrolizumab trebuie amânată în cazul nefritei de gradul 2 și întreruptă definitiv în cazul nefritei de gradul 3 sau 4

Endocrinopatii mediate imun

Hipofizita a survenit la 17 (0,6%) pacienți, incluzând cazurile de grad 2, 3 sau 4 la 6 (0,2%), 8 (0,3%), respectiv 1 (< 0,1%) pacienți tratați cu pembrolizumab. Intervalul median de timp până la debutul hipofizitei a fost de 3,7 luni (interval: 1 zi până la 11,9 luni). Durata mediană a fost de 4,7 luni (interval: 8+ zile până la 12,7+ luni). Hipofizita a dus la întreruperea tratamentului cu pembrolizumab la 4 (0,1%) pacienți. Hipofizita s-a remis la 7 pacienți, în 2 cazuri existând sechele.

Hipertiroidismul a survenit la 96 (3,4%) pacienți, incluzând cazurile de grad 2 sau 3 la 22 (0,8%), respectiv 4 (0,1%) pacienți tratați cu pembrolizumab. Intervalul median de timp până la debutul hipertiroidismului a fost de 1,4 luni (interval: 1 zi până la 21,9 luni). Durata mediană a fost de 2,1 luni (interval: 3 zile până la 15,0+ luni). Hipertiroidismul a dus la întreruperea tratamentului cu pembrolizumab la 2 (< 0,1%) pacienți. Hipertiroidismul s-a remis la 71 (74%) pacienți.

Hipotiroidismul a survenit la 237 (8,5%) pacienți, incluzând cazurile de grad 2 sau 3 la 174 (6,2%), respectiv 3 (0,1%) pacienți tratați cu pembrolizumab. Intervalul median de timp până la debutul hipotiroidismului a fost de 3,5 luni (interval: 1 zi până la 18,9 luni). Durata mediană nu a fost atinsă (interval: 2 zile până la 27,7+ luni). Un pacient (< 0,1%) a întrerupt tratamentul cu pembrolizumab din cauza hipotiroidismului. Hipotiroidismul s-a remis la 48 (20%) pacienți.

Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru depistarea semnelor şi simptomelor de hipofizită (inclusiv hipopituitarism și insuficiență secundară a glandelor suprarenale) şi trebuie excluse alte cauze. Pentru tratamentul insuficienței corticosuprarenaliene secundare trebuie administrați corticosteroizi şi în funcţie de starea clinică, un alt tip de tratament de substituție hormonală, iar în cazul hipofizitei simptomatice trebuie amânată administrarea pembrolizumab până când evenimentul este controlat cu tratament de substituție hormonală. Dacă este necesar, continuarea administrării de pembrolizumab poate fi luată în considerare, după întreruperea treptată a corticoterapiei.

În cazul în care se suspectează apariţia de reacţii adverse mediate imun, trebuie asigurată evaluarea adecvată în vederea confirmării etiologiei sau excluderii altor cauze. În funcţie de gradul de severitate a reacţiei adverse, administrarea de pembrolizumab trebuie întreruptă şi trebuie administrați corticosteroizi. După ameliorarea până la gradul ≤ 1, trebuie iniţiată întreruperea treptată a corticoterapiei și continuată timp de cel puţin o lună. Pe baza datelor limitate din studiile clinice efectuate la pacienți ale căror reacții adverse mediate imun nu au putut fi controlate cu corticosteroizi, poate fi luată în considerare administrarea altor imunosupresoare.

Administrarea de pembrolizumab poate fi reluată în decurs de 12 săptămâni după ultima doză administrată de KEYTRUDA dacă reacția adversă rămâne la gradul ≤ 1 și doza zilnică de corticosteroid a fost redusă la ≤ 10 mg prednison sau echivalent.

Administrarea pembrolizumab trebuie întreruptă definitiv în cazul recurenței oricărei reacţii adverse de grad 3, mediată imun, și în cazul oricărei reacții adverse de toxicitate de grad 4, mediată imun, cu excepția endocrinopatiilor controlate prin tratament de substituție hormonală.

Alte reacţii adverse mediate imun:

În plus, următoarele reacţii adverse mediate imun, semnificative din punct de vedere clinic, au fost raportate la pacienții cărora li s-a administrat pembrolizumab: uveită, artrită, miozită, pancreatită, reacții cutanate severe, sindrom Guillain-Barré, sindrom miastenic, anemie hemolitică și crize convulsive parțiale apărute la pacienții cu focare inflamatorii în parenchimul cerebral

În funcție de gradul de severitate al reacției adverse, administrarea pembrolizumab trebuie amânată și trebuie administrați corticosteroizi.

Reacții asociate administrării în perfuzie:

În cazul reacțiilor adverse severe asociate perfuzării, trebuie întreruptă administrarea perfuziei şi trebuie întrerupt definitiv tratamentul cu pembrolizumab. Pacienții cu reacții adverse ușoare sau moderate asociate administrării perfuziei pot continua tratamentul cu pembrolizumab în condițiile monitorizării stricte; poate fi luată în considerare administrarea de antipiretice și antihistaminice ca premedicație.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea:

Femeile cu potențial fertil

Femeile cu potențial fertil trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu pembrolizumab şi timp de cel puţin 4 luni după administrarea ultimei doze de pembrolizumab.

Sarcina

Nu sunt disponibile date privind utilizarea pembrolizumab la femei gravide. Nu au fost efectuate studii la animale privind efectele pembrolizumab asupra funcţiei de reproducere. Dat fiind mecanismul de acţiune, exista un risc potenţial ca administrarea de pembrolizumab în timpul sarcinii să aibă efecte nocive asupra fătului, inclusiv creşterea incidenţei avortului sau a nașterii de feţi morţi. Se cunoaște faptul că imunoglobulinele umane G4 (IgG4) traversează bariera feto-placentară; prin urmare, fiind o IgG4, pembrolizumab are potențialul de a fi transferat de la mamă la fătul aflat în dezvoltare. Pembrolizumab nu trebuie utilizat în timpul sarcinii cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii impune tratamentul cu pembrolizumab.

Alăptarea

Nu se cunoaşte dacă pembrolizumab se excretă în laptele uman. Întrucât este cunoscut faptul că anticorpii pot fi secretați în laptele uman, riscul pentru nou-născuți/sugari nu poate fi exclus. Decizia de a întrerupe fie alăptarea, fie tratamentul cu pembrolizumab trebuie luată având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului cu pembrolizumab pentru mamă.

Fertilitatea

Nu sunt disponibile date clinice privind efectele posibile ale pembrolizumab asupra fertilităţii. Pe baza studiilor efectuate la maimuţe privind toxicitatea după doze repetate, cu durata de 1 lună şi 6 luni, nu au existat efecte notabile asupra organelor de reproducere masculine şi feminine.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea KEYTRUDA la copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date.

Cancerul este ținta noastră

Scopul MSD este acela de a transforma știința avansată în medicamente oncologice inovatoare, pentru a ajuta pacienții ce suferă de cancer din toată lumea. În MSD Oncologie, obiectivul  noastru este de a-i ajuta pe oameni în lupta împotriva cancerului,  şi ne angajăm să sprijinim accesul facil la medicamentele noastre. Ne concentrăm pe continuarea cercetării în imuno-oncologie și accelerăm fiecare pas al acestei călătorii – din laborator la clinică – pentru  a putea aduce speranță oamenilor care suferă de cancer.

Ca parte a atenției pe care o acordăm cancerului, MSD se angajează să exploreze potențialul imuno-oncologiei printr-unul din programele cu cea mai rapidă dezvoltare din acest domeniu. În prezent, desfășurăm un program amplu de cercetare ce include peste 400 de studii clinice care evaluează terapia noastră anti-PD-1 pentru mai mult de 30 de tipuri de tumori. Continuăm de asemenea să ne consolidăm portofoliul imuno-oncologic prin achiziții strategice și sa acordăm prioritate dezvoltării mai multor candidați promițători pentru imunoterapie, cu potențialul de a îmbunătăți modul în care sunt tratate cancerele în stadiu avansat.

 

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Precizări privind activitatea furnizorilor de servicii medicale cu certificate digitale noi

Medici

Vizualizari: 428

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Deoarece unele case de asigurări de sănătate au semnalat că în Platforma Informatică a Asigurărilor de Sănătate (PIAS) nu pot fi înregistrate certificate digitale noi pentru acei furnizori de servicii medicale ale căror certificate anterioare au ajuns la limita de valabilitate, CNAS precizează că printr-un Ordin al Președintelui instituţiei va fi stabilită procedura de transmitere în sistemul informatic a serviciilor acordate în această perioadă, precum şi a serviciilor aferente lunii mai a.c. care nu au putut fi raportate în luna iunie de furnizorii respectivi.
Ordinul Preşedintelui CNAS va fi emis în conformitate cu dispozițiile art. 207-210 din Anexa 2 la Hotărârea Guvernului nr. 140/2018 (pentru aprobarea pachetelor de servicii şi a Contractului-cadru care reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale, a medicamentelor şi a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anii 2018 – 2019) şi cu dispozițiile art. 39-42 din Hotărârea Guvernului nr. 155/2017 (privind aprobarea programelor naţionale de sănătate pentru anii 2017 şi 2018).
Totodată, menţionăm că în prezent se fac demersuri pentru soluţionarea problemei informatice semnalate, conform atribuţiilor dezvoltatorilor de software aflaţi în relaţii contractuale cu CNAS.
Din informaţiile deţinute până în prezent de CNAS rezultă că această problemă afectează circa 1% din furnizorii de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale aflaţi în contract cu casele de asigurări de sănătate.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Garantarea vieții private a murit ! Poate GDPR-ul să o reanimeze ?

Medici

Vizualizari: 8279

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Începând cu data de 25 mai 2018 a intrat în vigoare Regulamentul 679/2016 cunoscut sub numele de GDPR. Această nouă lege nu aduce o revoluție în domenul protecției datelor, fiind mai degrabă o evoluție naturală în contextul procesului de digitalizare. Am putea spune chiar că “legislația aleargă după tehnologie” și era nevoie de o legislație unitară la nivel European, care să apere interesul cetățenilor în ceea ce privește informarea, transparența și asigurarea conștientizării și consimțământului asupra prelucrării datelor cu caracter personal.

România este ţara unde internetul este mai accesibil decât apa curentă. 38% dintre gospodăriile din ţară au WC în curte, în timp ce media europeană este de 2.7%. Numai 6 din 10 agricultori au o maşină de spălat. 62% dintre ţăranii români nu au o baie în casă, cu o chiuvetă sau un duş, iar 72% dintre ei au toaletă în fundul grădinii. Aşa se face că pentru aproximativ jumătate dintre români, toaleta în condiţii civilizate rămâne un lux de neatins.

Cu toate acestea, două din trei gospodării au un computer acasă, iar circa 68% au internet, în creștere cu 3,6% puncte procentuale în 2017 față de 2016, conform unui studiu publicat de Institutul Național de Statistică (INS). Mai mult, românii achziţionează produse IT şi articole de modă direct de pe telefonul mobil la fel de mult ca britanicii, în condiţiile în care rata de penetrare a smartphone-ului în rândul populaţiei de peste 16 ani a trecut de 70%.

Utilizatorii de internet din România petrec aproape 280 de minute zilnic online, 84% din utilizatori accesează internetul zilnic, mai exact 8 milioane de români, principalele lor teme de interes fiind ştirile, muzica, informaţiile din domeniul medical şi cele din zona culturală, potrivit Biroului Român de Audit Transmedia (BRAT).

Îngrijorător este faptul că, din ce în ce mai mulți români apelează la Dr. Google ( informații postate de pacienți și neprofesioniști pe forumuri, rețele de socializare, bloguri)  pentru a doua opinie,  crescând și mai mult lipsa de încredere în sistemul sanitar românesc și analizând “corectitudinea” fiecărui diagnostic sau schemei de tratament din prisma experienței altor pacienți.

 

Conștientizarea și educația, soluții pentru progres

Dacă ar fi fost să conștientizăm cu adevărat valoarea acestor date cu caracter personal ne-am fi dat deja seama că ele sunt și în prezent o monedă, plătim astăzi accesul “gratuit” la pagini cu informații de pe internet, cu acordul implicit de a ni se stoca și prelucra datele personale. Doar că această plată nu este întotdeauna transparentă, nu avem un extras bancar unde să contabilizăm aceste plăți, și valorile nu sunt rambursabile dacă nu suntem mulțumiți cu ceea ce “am cumpărat”.

Lipsa conștientizării importanței datelor cu caracter personal pentru cetățenii României este confirmată și de un studiu al UE care poziționează România pe ultimul loc, cu un procent de 47% răspunsuri afirmative date la ipoteza “Dezvăluirea de informații personale reprezintă o condiție a vieții moderne“. Interesant este totuși că în ciuda faptului că nu punem preț pe aceste date, 92% dintre români ar dori să fie informați dacă aceste date sunt pierdute sau furate, într-un mod absurd, având un simț pronunțat al posesiei unor date “fără importanță”. Altfel spus, românii nu pun un preț prea mare pe datele personale decât atunci când sunt furate sau pierdute.

Această lipsă a conștientizării duce la publicarea accidentală, pe rețelele de socializare, a foarte multe date cu caracter personal, de cele mai multe ori fără a ne pune problema obținerii consimțământului proprietarului. GDPR-ul nu poate stopa această practică, efectuată de către persoane fizice, având în vedere că el este obligatoriu de respectat de către operatorii de date cu interes economic, indiferent de forma de organizare.

În ianuarie 2017, în România erau înregistrate 9.600.000 de conturi de Facebook, cu o estimare oficială de conturi false sau duplicate între 1% și 2%. Dacă ar fi să ne raportăm la populația efectivă, în România aproape 45% dintre cetățenii cu vârsta între 0 și 100 de ani au cont de Facebook, adică 86% dintre internauții români.

Într-un alt studiul European, România este țara unde se înregistrează cea mai mare rată a utilizatorilor de rețele sociale și aplicații de mesagerie online, care au încredere în știrile și informațiile accesate prin intermediul acestora, 59% comparativ cu 36% media UE. La polul opus se află respondenții din Italia, Germania și Austria, unde numai 26%, 23%, respectiv 21% au încredere în informațiile și știrile disponibile pe rețelele sociale.

Poziția fruntașă în acest top nu face decât să confirme lipsa de conștientizare și educație a populației.

România, pe ultimul loc în topul țărilor digitalizate din Europa

Dacă vorbim despre tehnologizare, 1G, 2G, 3G, 4G și mai puțin cunoscut-ul 5G pot fi considerați indicatori ai digitalizarii. Primii patru indicatori ne duc cu gândul la tehnologia utilizată în comunicare, dar  5G-ul este mai mult decât atât: mașinile autonome, realitatea virtuală, orașele inteligente și dispozitivele IoT(Internet of things) sunt doar câteva dintre tehnologiile care vor beneficia masiv de apariția standardului 5G. Pe scurt, în viitor vom beneficia de proceduri chirurgicale mai simple, de mijloace de transport mai sigure și de posibilitatea de comunicații instant.

Comisia Europeană a publicat ultimul raport DESI, în care România figurează pe ultimul loc.

Indicele DESI (Digital Economy and Society Index) reprezintă gradul de digitalizare al economiei și al societății fiecăreia din cele 28 de țări ale Uniunii Europene. Cea mai avansată țară din acest punct de vedere este Danemarca, cu un scor agregat de 70,68%. Media UE este de 52,25%, iar România are un scor agregat de 33,21%, aflându-se pe ultimul loc.

Sunt 5 mari criterii după care Comisia Europeană se ghidează: Conectivitate, Capital Uman, Utilizare a internetului, Integrarea tehnologiilor digitale, Servicii publice digitale

Cum stăm la fiecare dintre aceste criterii DESI?

Conectivitate. Aici stăm cel mai bine, adică pe locul 22 din 28. Deşi acoperirea cu linii fixe  (89%) şi mobile (63%) este mult sub media UE, compensăm prin viteza internetului (70% conexiuni rapide) şi prin costuri scăzute (1,1% din venit).

Capital Uman. Suntem pe ultimul loc la scorul agregat (28 din 28). Avem cel mai mic procent de utilizatori de internet (56%), suntem penultimii în ceea ce priveşte competenţele de bază (28% din populaţie) şi numărul de angajaţi din IT (1,9% din angajaţi sunt în IT) şi pe locul 17 la numărul de absolvenţi de facultăţi cu profil IT (16/mia de locuitori).

Modul de utilizare al internetului. Suntem pe ultimul loc din UE la scorul agregat. 63% dintre utilizatori citesc ştiri online, 67% ascultă muzică, 6% urmăresc video on demand şi 8% folosesc servicii bancare. Doar 18% fac cumpărături online, dar 74% utilizează reţele sociale.

Integrarea tehnologiei digitale. Suntem pe ultimul loc din UE la scorul agregat. Prea puţine firme fac schimb electronic de informaţii (doar 22%), folosesc platforme de socializare pentru a se promova (8%), emit facturi electronice (8%), folosesc servicii de cloud (5%) sau îşi vând produsele online (7% ca număr de firme, 4,3% ca cifră de afaceri).

Servicii publice digitale. Doar 6% dintre utilizatorii de internet accesează soluţii de e-guvernare, iar acestea nu folosesc formulare precompletate decât în proporţie de 12% şi nu rezolvă complet problema decât în 55% din cazuri. Stăm în schimb bine la publicarea datelor de către guvern, cu 63% din scorul maxim.

O altă observație este că Indicele DESI al României nu stagnează (e mai mare decât cel din 2017), dar viteza lui de creştere este mai mică decât a celorlalte state UE. Cu alte cuvinte, toate celelalte ţări UE se digitalizează mai repede decât România.

Proiecte ambițioase în domeniul digitalizarii în România

România are în plan introducerea unui sistem de identificare electronică (eID), un proiect ambițios pentru emiterea de cărți de identitate cu cip. Guvernul României intenționează să folosească eID ca instrument juridic pentru interacțiunea cetățenilor și a întreprinderilor cu guvernul. Sistemul vizat ar include, în mod voluntar, o semnătură electronică certificată, precum și o interconexiune cu cardul național de sănătate. Ca termen, prima introducere pe scară largă a noilor cărți de identitate este programată pentru 2019 (la 18 luni de la adoptarea actului legislativ).

Sistemul va fi finanțat din bugetul național, fiindu-i alocată o sumă de aproximativ 2 milioane de lei (aproximativ 450 000 de euro) pe an. Instituirea și utilizarea unui sistem de identificare electronică ușor de folosit și cu un grad ridicat de securitate ar facilita semnificativ interacțiunea electronică a cetățenilor și a IMM-urilor cu guvernul României. În plus, un astfel de sistem ar reduce semnificativ sarcinile administrative, cum ar fi costurile suplimentare suportate în prezent pentru utilizarea diferitelor scheme de certificare a semnăturii electronice.

În concluzie, poate GDPR-ul să reanimeze garantarea vieții private ?

GDPR-ul, în sine, ca și cadru legal, nu poate în mod direct să reanimeze garantarea vieții private, dar acest lucru va fi posibil prin ridicarea gradului de conștientizare al importanței acestor date cu caracter personal. Evident, a fost nevoie și încă este nevoie de o campanie intensivă de educare a populației, lucru care necesită timp și care va fi făcut cel mai probabil prin intermediul operatorilor și procesatorilor de date cu caracter personal, care au obligația asigurării transparenței și obligația informării angajaților și clienților persoanelor fizice.

Este nevoie de educație a personalului mai mult decât investiții mari în soluții tehnice de securitate.

Procesul de digitalizare atrage după el și metode tehnice avansate de securitate, care cresc garantarea vieții private, dar trebuie să ținem cont în primul rând de ritmul lent de digitalizare și faptul că România ocupă în prezent ultimul loc în topul European al țărilor digitalizate.

În România, potențialul de crestere al garantării vieții private este unul mare dar dependența de internet și de informațiile online, dovedită prin numărul mare de accesări zilnice, și timpul petrecut online coroborat cu lipsa educației, dovedită prin gradul mare de încredere în știrile publicate pe rețelele de socializare, îngreunează semnificativ acest proces.

Rămâne să vedem rezultatele pe care le vor aduce toți acești factori, ținând cont de faptul că alinierea la principiile GDPR reprezintă de fapt schimbarea întregii opticii asupra datelor cu caracter personal și asupra protecției acestora. În primul rând trebuie să învățăm să recunoaștem o dată cu caracter personal dintr-un conglomerat de date și să ajungem să o protejăm în mod instinctiv și automat.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Recomandarea EMA referitor la un medicament nou pentru o boală rară

Comitetul EMA (European Medicines Agency = EMA) pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP) recomandă acordarea autorizației de punere pe piața […]

Recomandarea EMA referitor la un medicament indicat în prevenirea migrenei

Comitetul EMA (European Medicines Agency = EMA) pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP) recomandă acordarea autorizației de punere pe piață […]

Reevaluare a medicamentelor ce conțin substanța analgezică metamizol

Agenţia Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) a demarat acțiunea de reevaluare a medicamentelor care conțin substanța analgezică metamizol, utilizată într-o serie de state membre ale […]

Informaţii inedite şi noi descoperiri din domeniul oncologiei la conferința Asociației Medisprof

Asociaţia Medisprof organizează cea de-a treia ediție a conferinţei dublu acreditată din România, atât de către cea mai mare asociaţie de oncologie din lume – ASCO, cât şi […]

Dezbatere despre reglementarea și autoreglementarea publicității suplimentelor alimentare și dispozitivelor medicale

PRIA events, în parteneriat cu RAC și PRISA organizează conferința PRIA Food Supplements and Medical Devices Regulations în data de 20 iunie 2018, la hotel InterContinental București, sala […]

Este nevoie de o rețea interdisciplinară care să lucreze în interesul pacientului

Colaborarea dintre medicul de familie și medicul din celelalte specialități reprezintă cheia în prevenirea, diagnosticarea și tratarea principalelor boli cu o incidență crescută în rândul populației. Fie că […]

Accesul întârziat la medicamentele noi compensate, face victime! Solictarea APCR către Ministerul Sănătății

Într-o scrisoare deschisă, adresată Ministerului Sănătății, Alianța Pacienților Cronici din România atrage atenția că deși sunt incluse noi molecule pe lista de medicamente compensate și gratuite, noile medicamente […]

Distribuția vaccinurilor în țară, demarată

Începând cu data de 31 mai 2018, a început livrarea către direcțiile de sănătate publică a 410 000 de doze de vaccin ROR pentru imunizarea copiilor eligibili la […]

S-au finalizat pregătirile legislative pentru negocierea de noi contracte cost-volum/cost-volum-rezultat

Ministrul Sănătăţii Sorina Pintea şi Preşedintele CNAS Răzvan Vulcănescu au aprobat Ordinul comun care detaliază modul de aplicare a noilor mecanisme de încheiere şi de derulare a contractelor […]

Profesiune libera sau persoana vizata?

Noul Regulament European privind Protectia Datelor defineste „datele cu caracter personal” ca fiind orice informații privind o persoană fizică identificabilă, care poate fi identificată, direct sau indirect, în special […]

Noi DCI-uri introduse în Lista medicamentelor compensate

Lista medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate şi în cadrul programelor naţionale […]

Înființarea a opt centre de transfuzie sanguină, cu puncte de colectare a plasmei, în planul Ministerului Sănătății

Ministerul Sănătății are în vedere înfiinţarea a opt centre regionale de transfuzie sanguină, cu puncte de colectare a plasmei, reabilitarea şi dotarea centrelor judeţene de transfuzie sanguină, dar […]

Propunere din partea producătorilor de medicamente generice pentru a salva medicamentele ieftine

Mii de medicamente ieftine riscă să fie scoase din producție sau delistate în perioada imediat următoare, printre ele aflându-se medicamente esențiale în tratamentul cancerului, al afecțiunilor cardiovasculare, neurologice […]

Prof. dr. Alexandru Rafila, ales membru în Comitetul Executiv al Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii.

Adunarea Generală a Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii a aprobat vineri prin vot nominalizarea din partea Regiunii Europene a OMS a prof. dr. Alexandru Rafila drept membru în Comitetul […]

Crosul pentru epilepsie ia startul în România

Telepilepsy, reţeaua de telemedicină în epilepsie în România, organizează cel mai mare cros pentru epilepsie din ţara noastră, intitulat „Epilepsy Challenge” şi se va desfăşura în 10 oraşe […]

Recomandare EMA privind administrarea unui medicament indicat pentru tratamentul fibromului uterin

Comitetul EMA (European Medicines Agency-Agenția Europeană a Medicamentului) pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC) a recomandat instituirea unor noi măsuri de […]

Vaccinul hepatitic B distribuit în țară

În data de 24 mai s-au încheiat analizele de testare necesare pentru dobândirea certificatului de obținere a seriilor oficiale pentru cele 198.000 de doze de vaccin hepatitic B, […]

Recomandare EMA privind utilizarea unui medicament pentru tratamentul HIV

Riscul de apariție a unor defecte congenitale la nou-născuții unor femei infectate cu HIV aflate în tratament cu medicamente care conțin dolutegravir a fost evidențiat într-un nou studiu, […]

Tehnologia revoluționează sistemul medical și industria farmaceutică. iCEE.health revine în București, pe 14 iunie.

Lansat acum trei ani ca secțiune dedicată inovației în sănătate la iCEE.fest, iCEE.health reunește întregul ecosistem eHealth – fiind singurul eveniment în inovație în sănătate din Europa care […]

UMF Târgu Mureş, acreditat ca centru european de instruire în chirurgia artroscopică de către ESSKA

Societatea Europeană de Sport, Traumatologie, Genunchi şi Artroscopie (ESSKA) a acreditat Universitatea de Medicină şi Farmacie (UMF) din Târgu Mureş ca centru european de instruire în chirurgia artroscopică, […]