Ce trebuie sa stim despre GDPR ?

Asistenti Farmacisti

Vizualizari: 34855

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Doriti o evaluare absolut GRATUITA a riscurilor GPDR la care este expusa organizatia pe care o reprezentati ? CLICK AICI.

Parlamentul European și Consiliul au adoptat, în data de 27 aprilie 2016, Regulamentul (UE) 2016/679 privind protecţia persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter
personal și privind libera circulaţie a acestor date și de abrogare a Directivei 95/46/CE (Regulamentul general privind protecţia datelor - GDPR).
Regulamentul (UE) 2016/679 a fost publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii L119 din 4 mai 2016, iar prevederile lui vor fi direct aplicabile în toate statele membre ale Uniunii Europene, începând cu
data de 25 mai 2018.
Regulamentul (UE) 2016/679 impune un set unic de reguli în materia protecţiei datelor cu caracter personal, înlocuind Directiva 95/46/CE și, implicit, prevederile Legii nr. 677/2001.

NOUTĂŢI

  • Regulamentul (UE) 2016/679 pune accent pe transparenţa faţă de persoana vizată și responsabilizarea operatorului de date faţă de modul în care prelucrează datele cu caracter personal.
  • Regulamentul (UE) 2016/679 stabilește o serie de garanţii specifice pentru a proteja cât mai eficient viaţa privată a minorilor, în special în mediul on-line.
  • Regulamentul (UE) 2016/679 consolidează drepturile garantate persoanelor vizate și introduce noi drepturi: dreptul de a fi uitat, dreptul la portabilitatea datelor și dreptul la restricţionarea prelucrării.
  • Regulamentul (UE) 2016/679 introduce sancţiuni severe, pâna la 10 – 20 milioane de euro sau între 2% și 4% din cifra de afaceri la nivel internaţional, pentru operatorii din sectorul privat

GDPR se aplică:

  • Prelucrării datelor cu caracter personal în cadrul activităţilor derulate la sediul unui operator sau al unei persoane împuternicite de operator pe teritoriul Uniunii, indiferent dacă prelucrarea are loc sau nu pe teritoriul Uniunii.
  • Prelucrării datelor cu caracter personal ale unor persoane vizate care se află în Uniune de către un operator sau o persoană împuternicită de operator care nu este stabilit(ă) în Uniune, atunci când activităţile de prelucrare sunt legate de:
    - oferirea de bunuri sau servicii unor astfel de persoane vizate în Uniune, indiferent dacă se solicită sau nu efectuarea unei plăţi de către persoana vizată; sau
    -  monitorizarea comportamentului lor dacă acesta se manifestă în cadrul Uniunii.
  • Prelucrării datelor cu caracter personal de către un operator care nu este stabilit în Uniune, ci într-un loc în care dreptul intern se aplică în temeiul dreptului internaţional public.

CARE SUNT PRINCIPALELE OBLIGAŢII PENTRU OPERATORII DE DATE ÎN APLICAREA GDPR ?

1. DESEMNAREA UNUI RESPONSABIL CU PROTECŢIA DATELOR

2. CARTOGRAFIEREA PRELUCRĂRILOR DE DATE CU CARACTER PERSONAL

3. PRIORITIZAREA ACŢIUNILOR DE ÎNTREPRINS

4. GESTIONAREA RISCURILOR

5. ORGANIZAREA PROCEDURILOR INTERNE

 

DESEMNAREA UNUI RESPONSABIL CU PROTECŢIA DATELOR

Pentru a îndruma modul în care sunt gestionate datele cu caracter personal în cadrul unui operator sau al unei persoane împuternicite de operator, în anumite situaţii, este necesară o persoană care să exercite o misiune de informare, de consiliere și de control în plan intern: responsabilul cu protecţia datelor.
Desemnarea unui responsabil cu protecţia datelor este obligatorie din 25 mai 2018, raportat la dispoziţiile art. 37 - 39 din Regulamentul General privind Protecţia Datelor, în cazul în care operatorul sau persoana împuternicită de operator:
- este o autoritate publică sau un organism public, cu excepţia instanţelorîn exercitarea funcţiei lor jurisdicţionale;
- desfășoară o activitate principală care conduce la realizarea unei monitorizări constante și sistematice pe scară largă a persoanelor;
- desfășoară o activitate principală care constă în prelucrarea pe scară largă de date sensibile (cum ar fi : date privind originea rasială sau etnică, convingerile religioase, apartenenţa sindicală, date genetice, biometrice, privind starea de sănătate) sau referitoare la condamnări penale și infracţiuni.

Chiar dacă entitatea nu are obligaţia expresă de a desemna un responsabil cu protecţia datelor, ANSPDCP recomandă numirea acestuia, în considerarea efectului benefic al activităţii responsabilului în vederea asigurării respectării Regulamentului General de Protecţia Datelor de către operatorul respectiv sau persoana împuternicită de operator.
Un responsabil cu protecţia datelor reprezintă un avantaj major pentru operator în vederea înţelegerii și respectării obligaţiilor prevăzute de GDPR, dialogului cu autorităţile pentru protecţia datelor și reducerii riscurilor apariţiei unor litigii.

Rolul responsabilului cu protecţia datelor
- să informeze și să consilieze operatorul sau persoana împuternicită de operator, precum și angajaţii acestora cu privire la obligaţiile existente în domeniul protecţiei datelor cu caracter
personal;
- să monitorizeze respectarea GDPR și a legislaţiei naţionale în domeniul protecţiei datelor;
- să consilieze operatorul sau persoana împuternicită în legătură cu realizarea de studii de impact privind protecţia datelor și să verifice efectuarea acestora;
-  să coopereze cu autoritatea pentru protecţia datelor și să reprezinte punctul de contact în relaţia cu aceasta.

 

CARTOGRAFIEREA PRELUCRĂRILOR DE DATE CU CARACTER PERSONAL

Toţi operatorii din sistemul public, persoanele împuternicite de operator, precum și operatorii din sistemul privat cu peste 250 de angajaţi, au obligaţia cartografierii prelucrărilor de date cu caracter personal efectuate, raportat la prevederile art. 30 din Regulamentul General privind Protecţia Datelor.
Chiar și operatorii din sistemul privat cu mai puţin de 250 de angajaţi au obligaţia cartografierii prelucrărilor în cazurile în care prelucrarea pe care o efectuează este susceptibilă să genereze un risc pentru drepturile și libertăţile persoanelor vizate, în cazul în care prelucrarea nu este ocazională sau prelucrarea include categorii speciale de date ori date cu caracter personal referitoare la condamnări penale și infracţiuni.

În acest sens:
Pentru a evalua în mod eficient impactul GDPR asupra activităţii entităţii, este necesară identificarea prelucrărilor de date cu caracter personal efectuate și păstrarea evidenţei activităţilor de prelucrare.
Pentru a avea o evidenţă completă și exactă a prelucrărilor de date cu caracter personal efectuate și pentru a răspunde noilor exigenţe, trebuie identificate, în prealabil, cu precizie:
- diferitele prelucrări de date cu caracter personal;
- categoriile de date cu caracter personal prelucrate;
- scopurile urmărite prin operaţiunile de prelucrare a datelor;
- persoanele care prelucrează aceste date;
- fluxurile de date, indicând originea și destinaţia datelor, în special pentru a identifica eventualele transferuri de date în afara Uniunii Europene.

Evidenţa păstratăde operator va cuprinde:
(a) numele și datele de contact ale operatorului și, după caz, ale operatorului asociat, ale reprezentantului operatorului și ale responsabilului cu protecţia datelor;
(b) scopurile prelucrării;
(c) o descriere a categoriilor de persoane vizate și a categoriilor de date cu caracter personal;
(d) categoriile de destinatari cărora le-au fost sau le vor fi divulgate datele cu caracter personal, inclusiv destinatarii din ţări terţe sau organizaţii internaţionale;
(e) dacă este cazul, transferurile de date cu caracter personal către o ţară terţă sau o organizaţie internaţională, inclusiv identificarea ţării terţe sau a organizaţiei internaţionale respective și, în cazul transferurilor menţionate la articolul 49 alineatul (1) al doilea paragraf din Regulamentul General privind Protecţia Datelor, documentaţia care dovedește existenţa unor garanţii adecvate;
(f) acolo unde este posibil, termenele-limită preconizate pentru ștergerea diferitelor categorii de date;
(g) acolo unde este posibil, o descriere generală a măsurilor tehnice și organizatorice de securitate menţionate la articolul 32 alineatul (1) din Regulamentul General privind Protecţia Datelor.

Ca atare, pentru fiecare prelucrare de date cu caracter personal, este necesar a se avea în vedere urmatoarele:

CINE ?
Se înscriu în evidenţa numele și coordonatele operatorului (și ale reprezentantului sau legal) și, dupa caz, ale responsabilului cu protecţia datelor; Se întocmește lista persoanelor împuternicite, după caz.

CE ?
Se identifică categoriile de date cu caracter personal prelucrate; Se identifică datele susceptibile de a prezenta riscuri datorită naturii lor sensibile deosebite (datele privind sănătatea sau infracţiunile)

DE CE ?
Se precizează scopul sau scopurile în care sunt colectate sau prelucrate datele cu caracter personal (ex. gestionarea relaţiei comerciale, managementul resurselor umane, geolocalizare, videosupraveghere etc.)

UNDE ?
Se stabilește locaţia sistemului de evidenţă și, dacă e cazul, destinatarii datelor. Se stabilesc statele către care sunt, eventual, transferate datele.

PÂNĂ CÂND?
Se precizează, pentru fiecare categorie de date, perioada de stocare.

CUM ?
Se precizează masurile de securitate implementate pentru a reduce la minimum riscurile de acces neautorizat la date și, în consecinţa, impactul asupra vieţii private a persoanelor vizate.

 

PRIORITIZAREA ACŢIUNILOR DE ÎNTREPRINS

Operatorul și persoana împuternicită de operator identifică acţiunile care trebuie întreprinse pentru conformarea la cerinţele impuse de GDPR
Se prioritizează aceste acţiuni în funcţie de riscurile pe care le prezintă prelucrările efectuate pentru drepturile și libertăţile persoanelor vizate. După identificarea prelucrărilor de date cu caracter personal efectuate în cadrul entităţii, se stabilesc, pentru fiecare dintre acestea, acţiunile care trebuie întreprinse în vederea respectării obligaţiilor impuse de Regulamentul General privind Protecţia Datelor.
Indiferent de prelucrările efectuate, se vor avea în vedere, în principal, următoarele aspecte:

- colectarea și prelucrarea doar a datelor strict necesare pentru realizarea scopurilor;
- identificarea temeiului legal în baza căruia se efectuează prelucrarea raportat la art. 6 din Regulamentul General privind Protecţia Datelor (ex. consimţământul persoanelor vizate,
contract, obligaţie legală);
- revizuirea/completarea informaţiilor furnizate persoanelor vizate, astfel încât să respecte cerinţele impuse de Regulamentul General privind Protecţia Datelor (articolele 12, 13 și 14);
- asigurarea că persoanele împuternicite își cunosc noile obligaţii și responsabilităţi;
- verificarea existenţei clauzelor contractuale și actualizarea obligaţiilor persoanelor împuternicite privind securitatea, confidenţialitatea și protecţia datelor cu caracter personal
prelucrate;
- stabilirea modalităţilor de exercitare a drepturilor persoanelor vizate (ex. dreptul de acces, dreptul de rectificare, dreptul la portabilitate, retragerea consimţământului);
- verificarea măsurilor de securitate implementate.

Se pot aplica măsuri speciale, precum: evaluarea impactului asupra protecţiei datelor, extinderea dreptului la informare al persoanelor vizate, obţinerea consimţământului persoanelor vizate (după caz), obţinerea autorizării pentru transferurile de date în state terţe (dacă este cazul), în cazul în care prelucrările de date cu caracter personal efectuate în cadrul operatorului sau persoanei împuternicite de operator îndeplinesc următoarele caracteristici:
- Prelucrarea efectuată vizează și categorii de date precum:

  • date care dezvăluie originea rasială sau etnică, opiniile politice, filozofice sau religioase, apartenenţa sindicală;
  • date privind sănătatea sau orientarea sexuală, date genetice sau biometrice;
  • date referitoare la infracţiuni sau condamnări penale;
  • date referitoare la minori.

- Prelucrarea efectuată are ca scop și ca efect:

  • monitorizarea permanentă pe scară largă a unei zone accesibile publicului;
  • evaluarea sistematică și aprofundată a unor aspecte personale, inclusiv profilarea, pe baza căreia sunt luate decizii care produc efecte juridice referitoare la o persoană fizică sau care o afectează pe aceasta în mod semnificativ.

- Prelucrarea efectuată implică transferuri de date în afara Uniunii Europene, către state care nu asigură un nivel de protecţie adecvat recunoscut de Comisia Europeană.
Se realizează o analiză aprofundată a legislaţiei privind protecţia datelor și a cerinţelor impuse de Regulamentul General privind Protecţia Datelor pentru a stabili măsurile care trebuie aplicate la nivelul fiecărui operator, în funcţie de sectorul de activitate și specificul prelucrării/prelucrărilor efectuate.

GESTIONAREA RISCURILOR

În cazul în care au fost identificate prelucrări de date cu caracter personal susceptibile de a prezenta riscuri ridicate pentru drepturile și libertăţile persoanelor fizice, operatorul va efectua o evaluare a impactului asupra protecţiei datelor, în condiţiile art. 35 din Regulamentul General privind Protecţia Datelor.
Evaluarea impactului asupra protecţiei datelor se realizează anterior colectării datelor cu caracter personal și efectuării prelucrării.
Se va pune accent pe estimarea riscurilor asupra protecţiei datelor din punctul de vedere al persoanelor vizate, luând în considerare natura datelor, domeniul de aplicare, contextul și
scopurile prelucrării și utilizarea noilor tehnologii.
Evaluarea impactului asupra protecţiei datelor presupune:
- o descriere a prelucrării de date efectuate și a scopurilor acesteia;
- o evaluare a necesităţii și a proporţionalităţii prelucrării de date efectuate;
- o estimare a riscurilor asupra drepturilor și libertăţilor persoanelor vizate;
- măsurile prevăzute pentru a trata riscurile și a asigura conformitatea cu dispoziţiile GDPR.

Evaluarea impactului asupra protecţiei datelor permite:
- realizarea unei prelucrări de date cu caracter personal sau a unui produs care respectă viaţa
privată;
- estimarea impactului asupra vieţii private a persoanelor vizate;
- demonstarea faptului că principiile fundamentale ale Regulamentul General privind Protecţia Datelor sunt respectate.

Evaluarea impactului asupra protecţiei datelor se impune, mai ales, în cazul:
(a) unei evaluări sistematice și cuprinzătoare a aspectelor personale referitoare la persoane fizice, care se bazează pe prelucrarea automată, inclusiv crearea de profiluri, și care stă la baza unor decizii care produc efecte juridice privind persoana fizică sau care o afectează în mod similar într-o măsură semnificativă;
(b) prelucrării pe scară largă a unor categorii speciale de date, menţionată la articolul 9 alineatul (1), sau a unor date cu caracter personal privind condamnări penale și infracţiuni, menţionată la articolul 10; sau
(c) unei monitorizări sistematice pe scară largă a unei zone accesibile publicului.

Când evaluarea de impact indică riscuri ridicate, în absenţa unor măsuri luate de operator pentru atenuarea acestora, se consultă Autoritatea naţională de supraveghere

ORGANIZAREA PROCEDURILOR INTERNE

Pentru a asigura permanent un nivel ridicat de protecţie a datelor cu caracter personal, operatorul trebuie să elaboreze proceduri interne care să garanteze respectarea protecţiei datelor în orice moment, luând în considerare toate evenimentele care pot apărea pe parcursul efectuării prelucrărilor de date, precum:
- breșe de securitate;
- solicitări privind exercitarea drepturilor persoanelor vizate;
- modificarea datelor cu caracter personal colectate;
- schimbarea prestatorului.

Organizarea procedurilor interne implică, în special: 

  •  luarea în considerare a protecţiei datelor cu caracter personal încă de la momentul conceperii (privacy by design) unei aplicaţii sau a unei prelucrări: minimizarea colectării
    datelor în funcţie de scop, cookie-uri, perioada de stocare, informaţiile furnizate persoanelor vizate, obţinerea consimţământului persoanelor vizate, securitatea și confidenţialitatea datelor
    cu caracter personal, garantarea rolului și responsabilităţii părţilor implicate în efectuarea prelucrării datelor;
  • aplicarea de măsuri tehnice și organizatorice adecvate pentru a asigura că, în mod implicit, sunt prelucrate numai date cu caracter personal care sunt necesare pentru
    fiecare scop specific al prelucrării (privacy by default), având în vedere: volumul de date colectate, gradul de prelucrare a acestora, perioada de stocare și accesibilitatea lor, astfel încât
    datele cu caracter personal să nu fie accesate, fără intervenţia persoanei, de un număr nelimitat de persoane;
  • sensibilizarea și organizarea diseminării informaţiei, în special prin stabilirea unui plan de pregătire și de comunicare cu persoanele care prelucrează date cu caracter personal;
  • soluţionarea plângerilor și cererilor adresate de persoanele vizate în exercitarea drepturilor lor, stabilind părţile implicate și modalităţile de exercitare a acestora; exercitarea
    drepturilor trebuie să se poată realiza inclusiv pe cale electronică, în cazul în care datele au fost colectate prin astfel de mijloace;
  • anticiparea unei posibile încălcări a securităţii datelor specificând, pentru anumite cazuri, obligativitatea notificării autorităţii pentru protecţia datelor în termen de 72 de ore și a persoanelor
    vizate în cel mai scurt timp;
  • asigurarea confidenţialităţii și securităţii prelucrării prin adoptarea de măsuri tehnice și organizatorice adecvate, incluzând printre altele, după caz:
    a) pseudonimizarea și criptarea datelor cu caracter personal;
    b) capacitatea de a asigura confidenţialitatea, integritatea, disponibilitatea și rezistenţa
    continue ale sistemelor și serviciilor de prelucrare;
    c) capacitatea de a restabili disponibilitatea datelor cu caracter personal și accesul la acestea
    în timp util în cazul în care are loc un incident de natură fizică sau tehnică;
    d) un proces pentru testarea, evaluarea și aprecierea periodice ale eficacităţii măsurilor
    tehnice și organizatorice pentru a garanta securitatea prelucrării.

Doriti o evaluare absolut GRATUITA a riscurilor GPDR la care este expusa organizatia pe care o reprezentati ? CLICK AICI.

 

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Priorități ale Ministerului Sănătății pe zona farma

Asistenti Farmacisti

Vizualizari: 101

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

O listă a medicamentelor strategice, corecții de prețuri ale medicamentelor, reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, dar și modificarea legii salarizării pentru farmaciști sunt obiective pe care Ministerul Sănătății intenționează să le ducă la bun sfârșit în perioada următoare, potrivit ministrului Sănătății, Sorina Pintea.
”Medicamentul este încă o problemă în România. Nu trece o săptămână și în media apar știri legate de lipsa sau dispariția unor medicamente, lucruri pe care ni-l asumăm.
Reglementările țin de Ministerul Sănătății și din păcate pot să spun că la acest capitol nu suntem fruntași și nu putem da vina în permanență pe Ministerul Finanțelorcă nu ne finanțează suficient programul la medicamentele necesare. În ceea ce privește reglementările rolul nostru este foarte delicat, se vorbește despre presiunea industriei farma, a asociațiilor de pacienți, dar până la urmpă este din punctul meu de vedere doar presiunea pacientului român, și spun asta pentru că pacientul român are dreptul la fel ca toți pacienții Uniunii Europene de a beneficia de cele mai bune tratamente. Dacă statul român nu poate să i le asigure atunci măcar să-l informeze. Avem nevoie, în priul rând, de un pacient informat”, a precizat ministrul Sănătății în deschiderea Conferinței Naționale a Medicamentului, ce a avut loc în perioada 20-21 septembrie 2018, la București.
Aceasta a precizat că în domeniul medicamentului s-au făcut pași, în acest an fiind introduse 37 de molecule noi ”care au salvat multe vieți”, însă procesul este greoi și lung pentru că ”nu avem suficiente reglementări”.

În cadrul Conferinței, ministrul Sănătății a anunțat că există un proiect legislativ privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, ce urmează să fie postat spre dezbatere publică pe Transparență decizională.
”Este un proiect foarte bun pentru că cu toții știm că în sănătate timpul nu înseamnă neapărat bani, timpul înseamnă viață și trebuie să recunoaștem că noi vrem să se facă totul la timp, să se facă repede, dar nu avem oameni suficienți, nu avem resurse suficiente. Prin această reorganizare am găsit soluția și pentru oameni și pentru resurse și pentru o colaborare bună cu industria”, a anunțat Sorina Pintea.
Mai mult, importanța medicamentului, aprovizoonarea cu medicamentele, evaluarea tehnologiilor medicale-HTA sunt aspecte pentru care există preocupare, deoarece ”România le-a pus pe lista președenției. Sunt lucruri pe care le susținem”.

Corecții de preț în CANAMED și listă a medicamentelor strategice

”Am promis, împreună cu domnul secretar de stat Alexandrescu, că vom face acea corecție de prețuri, nu s-a făcut din 2015. Am publicat-o pe site-ul Ministerului și o discutăm. Sunt greșeli și recunoaștem dar am făcut-o după atâta timp. Am promis o listă a medicamentelor strategice, lista o avem. Doamna profesor Anca Buzoianu a finalizat în comisie această listă. O vom publica pe transparenţă decizională”, a adăugat ministrul Sănătății.
Sorina Pintea a subliniat, totodată, și faptul că s-a propus modificarea Legii salarizării pentru farmaciști. ”Pentru farmaciști, Ministerul Sănătății, împreună cu comisia de sănătate din Camera Deputaților, ține cont de această profesie, o respectă și, prin urmare, la ultima ședință s-a propus modificarea Legii salarizării pentru farmaciști.
Apreciem fiecare profesie în parte, fiecare pacient în parte. Din păcate, lucrurile nu merg atât de bine și de repede pe cât ne-am fi dorit”, a conchis ministrul Sănătății.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Bayer a primit autorizație de punere pe piață în Uniunea Europeană a medicamentului Xarelto® (rivaroxaban)

Asistenti Farmacisti

Vizualizari: 12469

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

  • Xarelto este unicul anticoagulant oral (NOAC) din grupul de non-antagoniști ai vitaminei K, administrarea căruia în combinație cu acidul acetilsalicilic (ASA) este indicată pentru prevenția evenimentelor aterotrombotice la pacienții cu boala arterială coronariană sau cu boala arterială periferică simptomatică cu risc înalt de evenimente ischemice

Comisia Europeană (CE) a aprobat regimul de administrare a medicamentului Xarelto® (rivaroxaban) în doză de 2,5 mg de două ori pe zi în combinație cu acid acetilsalicilic (ASA) 75–100 mg o dată pe zi pentru prevenția evenimentelor aterotrombotice la pacienții adulți cu boala arterială coronariană (BAC) sau cu boala arterială periferică (BAP) simptomatică cu risc înalt de evenimente ischemice.

Xarelto în doză vasculară de 2,5 mg de două ori pe zi în combinație cu ASA 100 mg o dată pe zi a redus riscul combinat de accident vascular cerebral, deces de cauză cardiovasculară și infarct miocardic cu 24% (reducere relativă a riscului) comparativ cu ASA 100 mg o dată pe zi în monoterapie la pacienții cu BAC și BAP1., asa cum a demonstrat studiul de faza III COMPASS care a stat la baza deciziei de aprobare din partea UE.

„Aprobarea medicamentului Xarelto în domeniul protecției vasculare reflectă angajamentul continuu al companiei Bayer pentru inovare și suntem încântați că acum produsul respectiv este disponibil pentru acești pacienți”, relatează dr. Joerg Moeller, membru al Comitetului executiv al Departamentului farmaceutic și șeful Departamentului de cercetare și dezvoltare al companiei Bayer AG.

„În ciuda multor progrese obținute în domeniul sănătății cardiovasculare, necesitățile în legătură cu BAC și BAP încă nu au fost satisfăcute. Chiar și cu utilizarea tratamentelor disponibile în prezent pentru prevenție secundară, pacienții continuă să fie expuși unui risc inacceptabil de înalt de evenimente trombotice care pot conduce la dizabilitate, pierderea unui membru și deces” explică profesorul John Eikelboom, conferențiar universitar la Catedra de Hematologie și Trombembolism, Facultatea de Medicină, Universitatea McMaster din Canada. „Aprobarea acestei abordări de tratament antiagregant combinat cu un anticoagulant în doză vasculară le oferă medicilor și pacienților o opțiune îmbunătățită și foarte necesară de terapie”.

Despre rivaroxaban (Xarelto®)

Rivaroxaban este un anticoagulant oral (NOAC) din grupul de non-antagoniști ai vitaminei K cu cele mai extinse indicații în lume, care este comercializat sub numele de marcă Xarelto®. Medicamentul Xarelto este aprobat pentru tratamentul mai multor afecțiuni venoase și arteriale tromboembolice (VAT) decât orice alt NOAC:

  • Prevenția accidentului vascular cerebral și a embolismului sistemic la pacienții adulți cu fibrilație atrială (FA) non-valvulară și unul sau mai mulți factori de risc
  • Tratamentul embolismului pulmonar (EP) la adulți
  • Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) la adulți
  • Prevenția EP și TVP recurente la adulți
  • Prevenția tromboembolismului venos (TEV) la pacienți adulți, care au fost supuşi unei intervenţii chirurgicale electivă de protizare de șold
  • Prevenția TEV la pacienți adulți, care au fost supuşi intervenţiei chirurgicale electivă de protizare de genunchi
  • Prevenția evenimentelor aterotrombotice după sindromul coronarian acut la pacienți adulți cu niveluri crescute ale biomarkerilor cardiaci în combinație cu acid acetilsalicilic (ASA) sau cu ASA și clopidogrel sau ticlopidină
  • Prevenția evenimentelor aterotrombotice la pacienți adulți cu boala arterială coronariană (BAC) sau cu boala arterială periferică (BAP) simptomatică cu risc înalt de evenimente ischemice

Deși în diferite țări indicaţiile pot fi diferite, utilizarea Xarelto pentru întreaga gamă de indicații este aprobată în peste 130 de țări.

Rivaroxaban a fost descoperit de Bayer și este dezvoltat în colaborare cu Janssen Research & Development, LLC. Xarelto este comercializat în afara Statelor Unite de compania Bayer, iar în SUA de compania Janssen Pharmaceuticals, Inc. (Janssen Research & Development, LLC și Janssen Pharmaceuticals, Inc. fac parte din grupul de companii Janssen Pharmaceutical al corporației Johnson & Johnson).

Medicamentele anticoagulante sunt preparate utilizate în prevenția sau tratamentul maladiilor severe și stărilor potențial fatale. Înainte de inițierea și pe parcursul continuării tratamentului cu preparate anticoagulante, medicii trebuie să evalueze cu atenție beneficiile și riscurile pentru fiecare pacient în parte.

Utilizarea responsabilă a medicamentului Xarelto este o prioritate foarte mare pentru compania Bayer, care, în scopul promovării bunelor practici, a elaborat un Ghid de prescriere pentru medici și o Fișă de informare pentru pacienți.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Ministrul Sănătății consideră că România este pregătită pentru preluarea președinției Consiliului Europei pe domeniul Sănătății

Reglementarea și furnizarea de medicamente autorizate centralizat la nivelul UE, investițiile în infrastructura digitală de sănătate sunt teme de importanță majoră pentru România ce sunt discutate în cadrul […]

Despre „Siguranța pacientului și farmacovigilența, Reglementare – Comunicare etică – Acces”la Conferința Națională a Medicamentului

Conferința Națională a Medicamentului cu tema „Siguranța pacientului și farmacovigilența, Reglementare – Comunicare etică – Acces” va avea loc în perioada 20-21 septembrie 2018, la Phoenicia Grand Hotel […]

Vaccinul gripal, disponibil din 15 septembrie

Un milion de doze de vaccin gripal vor fi utilizate pentru imunizarea populației la risc în cadrul campaniei gratuite de vaccinare antigripală a Ministerului Sănătății. În baza unui […]

Tratarea rănilor deschise cu Flamozil

Flamozil este un gel hidrocoloidal ce nu conţine parabeni şi este indicat în tratarea rănilor acute sau cronice, umede sau uscate, deschise sau închise. Flamozil facilitează vindecarea rănii […]

Ministerul Sanatatii: Noi reglementari pentru imbunatatirea serviciilor farmaceutice

Conform Agerpres, unităţile farmaceutice care practică preţuri cu amănuntul mai mari decât cele aprobate de Ministerul Sănătăţii sau care vor elibera medicamente fără preţ de producător aprobat de […]

Managementul gravidei în farmacie, temă de dezbatere în cadrul ediției 68 Farma Practic

„Medicamentele nu trebuie utilizate în sarcină decât dacă este absolut necesar. Însă, deși este de dorit evitarea unui tratament medicamentos în sarcina, acest lucru nu este întotdeauna posibil, […]

„Sistemul dosarului electronic de sănătate al pacientului” este neconstitutional

Plenul Curții Constituționale, învestit în temeiul art.146 lit.d) din Constituția României, al art.11 alin.(1) lit.d) și al art.29 din Legea nr.47/1992 privind organizarea și funcționarea Curții Constituționale, a […]

19 medicamente noi intra pe listele acordate compensat si gratuit

Lista medicamentelor compensate și gratuite de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, în sistemul public de sănătate, se completează cu încă 19 noi denumiri comune internaționale […]

Un lanț de farmacii american își face intrarea pe piața din vestul țării

Kiehl’s, farmacia și compania creatoare de produse de îngrijire a pielii şi părului, originară din New York, inaugurează la Timişoara, luna aceasta, primul său magazin din vestul ţării […]

GSK România publică Raportul de Responsabilitate Corporativă

GSK România publică Raportul de Responsabilitate Corporativă, care arată impactul activității companiei asupra sistemului de sănătate și pacienților din România, în 2016 – 2017 Este singurul raport de […]

855 de farmacii independente s-au înrolat in programul Respiro, în primii 2 ani de la lansare

  RESPIRO, unul dintre cele mai dinamice programe de susținere a industriei farmaceutice din România, dezvoltat de A&D Pharma, lider pe piața locală de retail și distribuție de […]

GSK în România: Inovația şi investiţiile rămân obiectivele noastre

GSK în România: Inovația şi investiţiile rămân obiectivele noastre: șase produse noi lansate şi sprijinirea sistemului de sănătate din România GSK România şi-a reîntărit angajamentul de a identifica, […]

Pacienta cu “aorta de portelan”, tratata minim invaziv prin procedura TAVI Transapical

Anual mii de pacienti romani sunt diagnosticati cu stenoza aortica, o afectiune degenerativa severa a inimii, pentru care tratamentul uzual recomandat este interventia pe cord deschis. Unii pacienti […]

„Cea mai mare rată a creșterii accidentale a transaminazelor este cauzată de suplimentele alimentare.”

„Farmacistul poate fi un adevărat „gatekeeper”, care să nu lase ca orice substanță să fie consumată fără recomandare  de către  pacient”, a declarat prof.univ.dr. Mircea Petru-Adrian în cadrul […]

2017: Sănătatea românească în cifre

Conform unei analize facute de Institutul National de Statistică, în anul 2017, activitatea din sistemul sanitar (public şi privat) s-a desfăşurat în peste 60 mii unităţi sanitare (49 mii de […]

Durata de valabilitate a cardului național de sănătate se prelungește la 7 ani

Astăzi, Guvernul a adoptat o hotărâre prin care se prelungește de la 5 la 7 ani termenul de valabilitate a cardurilor naționale de sănătate emise până la data […]

Un pacient diagnosticat cu o formă severă de tumoră cerebrală a fost operat minim – invaziv

Un pacient in varsta de 66 de ani a fost operat cu succes pe creier de o echipa neurochirurgicala a Spitalului Clinic Sanador, printr-o interventie minim-invaziva realizata cu […]

Garantarea vieții private a murit ! Poate GDPR-ul să o reanimeze ?

Începând cu data de 25 mai 2018 a intrat în vigoare Regulamentul 679/2016 cunoscut sub numele de GDPR. Această nouă lege nu aduce o revoluție în domenul protecției […]

Recomandarea EMA referitor la un medicament nou pentru o boală rară

Comitetul EMA (European Medicines Agency = EMA) pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP) recomandă acordarea autorizației de punere pe piața […]

Recomandarea EMA referitor la un medicament indicat în prevenirea migrenei

Comitetul EMA (European Medicines Agency = EMA) pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP) recomandă acordarea autorizației de punere pe piață […]