Concluzia EMA cu privire la un medicament utilizat în tratamentul cancerului

Medici
Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC) al Agenţiei Europene a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) a concluzionat cu privire la absența dovezilor care să susțină modificarea riscului cunoscut de apariție a enterocolitei neutropenice asociat cu utilizarea medicamentului docetaxel utilizat în tratamentul cancerului, potrivit unui comunicat postat pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

Enterocolita neutropenică este o afecțiune inflamatorie gravă a intestinului, care poate afecta până la 1 din 1000 pacienți cărora li se administrează medicamentul. Ca urmare a evaluării tuturor datelor avute la dispoziție referitoare la docetaxel, PRAC a concluzionat că numărul mai mare de raportări recente de apariție a acestei afecțiuni în Franța ar putea fi determinat de un grad mai mare de conștientizare în rândul profesioniștilor din domeniul sănătății. Frecvența de raportare la nivelul întregii UE nu demonstrează o incidență crescută de apariție a enterocolitei neutropenice. Enterocolita neutropenică este o reacție adversă rară asociată cu utilizarea medicamentului docetaxel, care se va afla în continuare sub monitorizare de rutină și va face obiectul unor evaluări periodice ale medicamentelor care conțin docetaxel. Medicilor care prescriu medicamentul docetaxel li se recomandă respectarea recomandărilor din versiunea curentă a Informațiilor despre medicament, inclusiv a celor referitoare la prevenirea și gestionarea neutropeniei (număr redus de globule albe în sânge) care apare la pacienții cu această afecțiune. Pacienților care au nelămuriri cu privire la tratament li se recomandă să discute cu medicul. Medicamentul docetaxel constituie o opțiune importantă în tratamentul oncologic, pentru care a fost demonstrată capacitatea de a prelungi viața pacienților, inclusiv a pacienților cu cancer mamar, cancer de prostată și pulmonar. Medicamentele care conțin docetaxel se utilizează pentru tratamentul mai multor tipuri de cancer: mamar, bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici, de prostată, adenocarcinom gastric (un tip de cancer gastric) precum și cancer de cap și gât.

Aceast articol a fost parcurs de 8.445 ori de către cititorii noștri.

Peste 31.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Comisia Europeană autorizează KEYTRUDA® (pembrolizumab) pentru tratamentul pacienților cu limfom Hodgkin

Medici
Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

 Prima autorizație a medicamentului KEYTRUDA în UE în tratamentul unei afecțiuni hematologice maligne

MSD a anunțat primirea autorizației din partea Comisiei Europene pentru KEYTRUDA® (pembrolizumab), terapia anti-PD-1 produsă de companie, pentru tratamentul pacienților adulți cu limfom Hodgkin clasic recidivant sau refractar (LHc) la care transplantul autolog de celule stem (ASCT) și tratamentul  cu brentuximab vedotin (BV) au eșuat sau care nu sunt eligibili pentru transplant în condițiile eșecului tratamentului cu BV. Autorizarea face posibilă comercializarea KEYTRUDA în toate cele 28 de state membre UE plus Islanda, Liechtenstein și Norvegia, cu administrare în doza autorizată de 200 mg o dată la trei săptămâni, până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă.

„Autorizarea de astăzi aduce o nouă opțiune de tratament importantă pacienților din Europa cu limfom Hodgkin clasic care nu au răspuns la terapiile existente", a declarat Dr. Roger Dansey, vice-președinte senior și coordonator al ariei terapeutice, ultima fază de dezvoltare oncologică, Laboratoarele de Cercetare MSD. „Acest moment de referință subliniază angajamentul nostru de a evalua KEYTRUDA în boli cu nevoi nesatisfăcute cu care se confruntă comunitatea de hematologie.”

„Pentru pacienții cu limfom Hodgkin clasic care nu au fost tratați cu succes cu terapii anterioare - dintre care mulți sunt tineri și au un prognostic slab - există opțiuni limitate și tratarea bolii ridică provocări semnificative ", a spus medicul Pier Luigi Zinzani, Doctor, Profesor asociat de hematologie, Institutul de Hematologie „L. E A. Seràgnoli, Universitatea din Bologna. „Această autorizare ne permite acum să le oferim acestor pacienți o opțiune de tratament nouă, de care era mare nevoie.”

Date care susțin autorizarea

La baza autorizării au stat datele obținute de la 241 de pacienți din studiile clinice KEYNOTE-087 și KEYNOTE-013. Aceste studii multicentrice și deschise au evaluat pacienții cu LHc la care ASCT și BV au eșuat, care nu au fost eligibili pentru ASCT deoarece nu au reușit să obțină o remisiune completă sau parțială după chimioterapia de salvare și la care BV sau ASCT a eșuat și nu au primit BV. Ambele studii au inclus pacienți indiferent de expresia PD-L1. Pacienții cu pneumonită activă, non-infecțioasă, un transplant alogen în ultimii cinci ani (sau mai mult de cinci ani, dar cu boală grefă contra gazdă [BGcG]), boală autoimună activă sau o afecțiune medicală care necesită imunosupresie nu au fost eligibili pentru niciunul dintre studii. Parametrii de răspuns principali în evaluarea eficacității, rata de răspuns obiectiv și rata de remisiune completă (RRC) au fost evaluate prin recenzie independentă centralizată în mod orb (blind) conform cu criteriile revizuite ale Grupului de Lucru Internațional (IWG) din 2007. Parametrii de răspuns secundari în evaluarea eficacității au fost: durata răspunsului, supraviețuirea fără progresia bolii și supraviețuirea generală.

În KEYNOTE-087, 210 pacienți au primit KEYTRUDA (pembrolizumab) în doză de 200 mg o dată la trei săptămâni până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă documentată. 81% dintre pacienți au fost refractari la cel puțin o terapie anterioară, inclusiv 35% care au fost refractari la terapia de primă linie. În plus, 61% dintre pacienți au suferit ASCT anterior, 38% nu au fost eligibili pentru transplant; 17% nu au utilizat BV anterior și 36% dintre pacienți au urmat radioterapie anterior. Analiza de eficacitate a indicat o RRG de 69% (IÎ 95%: 62,3, 75,2) cu o RRC de 22% și o rată de remisiune parțială (RRP) de 47%. Durata medie de urmărire a fost de 10,1 luni. Dintre cei 145 de pacienți care au răspuns, durata mediană a răspunsului a fost de 11,1 luni (interval 0,0 + 11,1), cu 76% dintre pacienții care au răspuns cu răspunsuri de șase luni sau mai mult.

În KEYNOTE-013, 31 de pacienți au primit KEYTRUDA la o doză de 10 mg/kg la fiecare două săptămâni, până la toxicitate inacceptabilă sau progresie a bolii documentate. 87% dintre pacienți au fost refractari la cel puțin o terapie anterioară, inclusiv 39% care au fost refractari la terapia de primă linie. 74% la sută dintre pacienți au avut ASCT anterior, 26% nu au fost eligibili pentru transplant și 42% dintre pacienți au urmat radioterapie anterior. Analiza eficacității a indicat un RRG de 58% (IÎ 95%: 39,1, 75,5) cu o RRC de 19% și RRP de 39%. Timpul mediu de urmărire a fost de 28,7 luni. Dintre cei 18 pacienți care au răspuns, durata mediană a răspunsului nu a fost atinsă (interval de la 0,0 + la 26,1 +), cu 80% dintre pacienți cu un răspuns de șase luni sau mai mult și 70% dintre pacienți cu un răspuns de 12 luni sau mai mult.

Analiza siguranței care susține aprobarea europeană a KEYTRUDA (pembrolizumab) s-a derulat pe 3194 de pacienți cu melanom avansat, NSCLC sau LHc cărora li s-au administrat patru doze (2 mg / kg la fiecare trei săptămâni, 200 mg la fiecare trei săptămâni sau 10 mg / kg la două ori sau trei săptămâni) în studiile clinice. Cele mai frecvente reacții adverse (mai mult de 10%) asociate cu KEYTRUDA au fost oboseala (22%), pruritul (15%), erupția cutanată (13%), diareea (12%) și greața (10%). Majoritatea reacțiilor adverse raportate au fost de severitate de gradul 1 sau 2. Cele mai grave reacții adverse au fost reacțiile adverse legate de imunitate și reacțiile severe asociate cu perfuzia.

Despre limfomul Hodgkin

Limfomul Hodgkin este un tip de limfom care se dezvoltă în celulele albe din sânge, numite limfocite, care fac parte din sistemul imunitar. Limfomul Hodgkin poate avea ca punct de plecare orice parte a organismului - cel mai adesea în ganglionii limfatici din partea superioară a corpului, cele mai frecvente locuri fiind pieptul, gâtul sau sub axilă. La nivel mondial, au existat aproximativ 66.000 de cazuri noi de limfom Hodgkin și 25.500 de oameni au murit de această boală în 2012. Limfomul Hodgkin clasic reprezintă aproape 95 la sută din toate cazurile de limfom Hodgkin din țările dezvoltate.

Despre KEYTRUDA® (pembrolizumab)

KEYTRUDA este un anticorp monoclonal umanizat, care acționează prin creșterea capacității sistemului imunitar al organismului de a ajuta la detectarea și de a lupta împotriva celulelor tumorale. KEYTRUDA blochează interacțiunea dintre PD-1 și liganzii săi, PD-L1 și PD-L2, astfel activând limfocitele T, care pot afecta atât celulele tumorale cât și celulele sănătoase.

KEYTRUDA se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă timp de 30 de minute, la fiecare trei săptămâni, pentru indicațiile aprobate. KEYTRUDA este disponibill sub forma de pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 50 mg.

Indicații terapeutice KEYTRUDA aprobate în Europa

Melanom

KEYTRUDA este indicat în monoterapie pentru tratamentul melanomului avansat (nerezecabil sau metastatic) la pacienți adulţi.

Cancer pulmonar

KEYTRUDA este indicat în monoterapie pentru tratamentul de primă linie al carcinomului pulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC, non-small cell lung carcinoma), metastatic, la adulţi ale căror tumori exprimă PD-L1 cu un scor tumoral proporţional (STP) ≥ 50%, fără mutații tumorale EGFR sau ALK pozitive.

KEYTRUDA este indicat în monoterapie pentru tratamentul NSCLC local avansat sau metastatic, la adulţi ale căror tumori exprimă PD-L1 cu un STP ≥ 1% și cărora li s-a administrat anterior cel puțin o schemă de chimioterapie. Pacienților cu mutații tumorale EGFR sau ALK pozitive trebuie, de asemenea, să li se fi administrat tratament specific înaintea administrării KEYTRUDA.

Limfom Hodgkin clasic

KEYTRUDA este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu limfom Hodgkin clasic (LHc) recidivant sau refractar, la care transplantul autolog de celule stem (ASCT) și tratamentul cu brentuximab vedotin (BV) au eșuat sau care nu sunt eligibili pentru transplant în condițiile eșecului tratamentului cu BV.

Informații importante de siguranță despre KEYTRUDA® (pembrolizumab)

Pembrolizumab este asociat cel mai frecvent cu reacții adverse mediate imun. Cele mai multe dintre acestea, inclusiv reacțiile adverse severe, s-au remis după inițierea tratamentului medical adecvat sau întreruperea administrării pembrolizumab.

Pneumonita mediată imun

Pneumonita a survenit la 113 (3,5%) pacienți, incluzând cazurile de grad 2, 3, 4 sau 5 la 49 (1,5%), 27 (0,8%), 9 (0,3%), respectiv 4 (0,1%) pacienți tratați cu pembrolizumab. Intervalul median de timp până la debutul pneumonitei a fost de 3,1 luni (interval: 2 zile până la 19,3 luni). Durata mediană a fost de 1,9 luni (interval: 1 zi până la 17,2+ luni). Pneumonita a dus la întreruperea tratamentului cu pembrolizumab la 48 (1,5%) pacienți. Pneumonita s-a remis la 68 pacienți, la 1 caz existând sechele.

Colita mediată imun

Colita a survenit la 56 (1,8%) pacienți, incluzând cazurile de grad 2, 3 sau 4 la 12 (0,4%), 35 (1,1%), respectiv 2 (< 0,1%) pacienți tratați cu pembrolizumab. Intervalul median de timp până la debutul colitei a fost de 3,5 luni (interval: 7 zile până la 16,2 luni). Durata mediană a fost de 1,4 luni (interval: 1 zi până la 8,7+ luni). Colita a dus la întreruperea tratamentului cu pembrolizumab la 15 (0,5%) pacienți. Colita s-a remis la 47 pacienți.

Hepatita mediată imun

Hepatita a survenit la 19 (0,6%) pacienți, incluzând cazurile de grad 2, 3 sau 4 la 4 (0,1%), 12 (0,4%), respectiv 2 (< 0,1%) pacienți tratați cu pembrolizumab. Intervalul median de timp până la debutul hepatitei a fost de 1,3 luni (interval: 8 zile până la 21,4 luni). Durata mediană a fost de 1,8 luni (interval: 8 zile până la 20,9+ luni). Hepatita a dus la întreruperea tratamentului cu pembrolizumab la 6 (0,2%) pacienți. Hepatita s-a remis la 15 pacienți.

Nefrita mediată imun

Nefrita a survenit la 11 (0,3%) pacienți, incluzând cazurile de grad 2, 3 sau 4 la 3 (0,1%), 6 (0,2%), respectiv 1 (< 0,1%) pacienți tratați cu pembrolizumab. Intervalul median de timp până la debutul nefritei a fost de 4,9 luni (interval: 12 zile până la 12,8 luni). Durata mediană a fost de 3,3 luni (interval: 12 zile până la 10,5+ luni). Nefrita a dus la întreruperea tratamentului cu pembrolizumab la 4 (0,1%) pacienți. Nefrita s-a remis la 6 pacienți.

Endocrinopatii mediate imun

Hipofizita a survenit la 18 (0,6%) pacienți, incluzând cazurile de grad 2, 3 sau 4 la 6 (0,2%), 9 (0,3%), respectiv 1 (< 0,1%) pacienți tratați cu pembrolizumab. Intervalul median de timp până la debutul hipofizitei a fost de 4,0 luni (interval: 1 zi până la 11,9 luni). Durata mediană a fost de 4,7 luni (interval: 8+ zile până la 12,7+ luni). Hipofizita a dus la întreruperea tratamentului cu pembrolizumab la 4 (0,1%) pacienți. Hipofizita s-a remis la 7 pacienți, în 2 cazuri existând sechele.

Hipertiroidismul a survenit la 115 (3,6%) pacienți, incluzând cazurile de grad 2 sau 3 la 27 (0,8%), respectiv 4 (0,1%) pacienți tratați cu pembrolizumab. Intervalul median de timp până la debutul hipertiroidismului a fost de 1,4 luni (interval: 1 zi până la 21,9 luni). Durata mediană a fost de 2,0 luni (interval: 10 zile până la 15,0+ luni). Hipertiroidismul a dus la întreruperea tratamentului cu pembrolizumab la 2 (0,1%) pacienți. Hipertiroidismul s-a remis la 88 (77%) pacienți, la 1 caz existând sechele.

Hipotiroidismul a survenit la 285 (8,9%) pacienți, incluzând cazurile de grad 2 sau 3 la 204 (6,4%), respectiv 4 (0,1%) pacienți tratați cu pembrolizumab. Intervalul median de timp până la debutul hipotiroidismului a fost de 3,5 luni (interval: 1 zi până la 18,9 luni). Durata mediană nu a fost atinsă (interval: 2 zile până la 29,9+ luni). Un pacient (< 0,1%) a întrerupt tratamentul cu pembrolizumab din cauza hipotiroidismului. Hipotiroidismul s-a remis la 67 (24%) pacienți, în 4 cazuri existând sechele. La pacienții cu LHc (n=241), incidența hipotiroidismului a fost de 14,1% (toate gradele), cu 0,4% cazuri de grad 3.

Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru depistarea semnelor şi simptomelor de hipofizită (inclusiv hipopituitarism și insuficiență secundară a glandelor suprarenale) şi trebuie excluse alte cauze. Pentru tratamentul insuficienței corticosuprarenaliene secundare trebuie administrați corticosteroizi şi în funcţie de starea clinică, un alt tip de tratament de substituție hormonală, iar în cazul hipofizitei simptomatice trebuie amânată administrarea pembrolizumab până când evenimentul este controlat cu tratament de substituție hormonală. Dacă este necesar, continuarea administrării de pembrolizumab poate fi luată în considerare, după întreruperea treptată a corticoterapiei.

Complicații ale TCSH alogen în limfomul Hodgkin clasic

Dintre 23 pacienți cu LHc la care s-a efectuat TCSH alogen după tratamentul cu pembrolizumab, 6 pacienți (26%) au dezvoltat boala grefă contra gazdă (BGcG), unul dintre cazuri fiind letal, iar 2 pacienți (9%) au dezvoltat BVO hepatică severă, ca urmare a tratamentului de condiţionare de intensitate redusă, unul dintre cazuri fiind letal. Cei 23 pacienți au avut o durată mediană a perioadei de urmărire ulterioară TCSH alogen de 5,1 luni (interval: 0-26,2 luni).

Imunogenitate

În studiile clinice la pacienți tratați cu pembrolizumab în doză de 2 mg/kg la interval de 3 săptămâni, 200 mg la interval de 3 săptămâni sau 10 mg/kg la interval de două sau trei săptămâni, 29 (1,8%) din 1619 pacienți care au putut fi evaluați au avut rezultate pozitive pentru anticorpi împotriva pembrolizumab. Nu a existat nicio dovadă de modificare a profilului farmacocinetic sau a celui de siguranță asociată apariţiei anticorpilor anti-pembrolizumab.

În cazul în care se suspectează apariţia de reacţii adverse mediate imun, trebuie asigurată evaluarea adecvată în vederea confirmării etiologiei sau excluderii altor cauze. În funcţie de gradul de severitate a reacţiei adverse, administrarea de pembrolizumab trebuie întreruptă şi trebuie administrați corticosteroizi. După ameliorarea până la gradul ≤ 1, trebuie iniţiată întreruperea treptată a corticoterapiei și continuată timp de cel puţin o lună. Pe baza datelor limitate din studiile clinice efectuate la pacienți ale căror reacții adverse mediate imun nu au putut fi controlate cu corticosteroizi, poate fi luată în considerare administrarea altor imunosupresoare.

Administrarea de pembrolizumab poate fi reluată în decurs de 12 săptămâni după ultima doză administrată de KEYTRUDA dacă reacția adversă rămâne la gradul ≤ 1 și doza zilnică de corticosteroid a fost redusă la ≤ 10 mg prednison sau echivalent.

Administrarea pembrolizumab trebuie întreruptă definitiv în cazul recurenței oricărei reacţii adverse de grad 3, mediată imun, și în cazul oricărei reacții adverse de toxicitate de grad 4, mediată imun, cu excepția endocrinopatiilor controlate prin tratament de substituție hormonală.

Alte reacţii adverse mediate imun:

În plus, următoarele reacţii adverse mediate imun, semnificative din punct de vedere clinic, au fost raportate la pacienții cărora li s-a administrat pembrolizumab: uveită, artrită, miozită, pancreatită, reacții cutanate severe, sindrom Guillain-Barré, sindrom miastenic, anemie hemolitică și crize convulsive parțiale apărute la pacienții cu focare inflamatorii în parenchimul cerebral. În funcție de gradul de severitate al reacției adverse, administrarea pembrolizumab trebuie amânată și trebuie administrați corticosteroizi.

Administrarea pembrolizumab poate fi reluată în decurs de 12 săptămâni după ultima doză de KEYTRUDA dacă reacția adversă rămâne la gradul ≤ 1 și doza zilnică de corticosteroid a fost redusă la ≤ 10 mg prednison sau echivalent.

Reacții asociate administrării în perfuzie:

La pacienții cărora li s-a administrat pembrolizumab s-au raportat reacții adverse severe asociate administrării în perfuzie. În cazul reacțiilor adverse severe asociate perfuzării, trebuie întreruptă administrarea perfuziei şi trebuie întrerupt definitiv tratamentul cu pembrolizumab. Pacienții cu reacții adverse ușoare sau moderate asociate administrării perfuziei pot continua tratamentul cu pembrolizumab în condițiile monitorizării stricte; poate fi luată în considerare administrarea de antipiretice și antihistaminice ca premedicație.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea:

Femeile cu potențial fertil

Femeile cu potențial fertil trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu pembrolizumab şi timp de cel puţin 4 luni după administrarea ultimei doze de pembrolizumab.

Sarcina

Nu sunt disponibile date privind utilizarea pembrolizumab la femei gravide. Nu au fost efectuate studii la animale privind efectele pembrolizumab asupra funcţiei de reproducere; cu toate acestea, la modelele gestante de murine s-a demonstrat că blocarea semnalizării pe calea PD-L1 afectează toleranța față de făt și crește incidenţa cazurilor de avort fetal (vezi pct. 5.3). Dat fiind mecanismul de acţiune, aceste rezultate indică un risc potenţial ca administrarea de pembrolizumab în timpul sarcinii să aibă efecte nocive asupra fătului, inclusiv creşterea incidenţei avortului sau a nașterii de feţi morţi. Se cunoaște faptul că imunoglobulinele umane G4 (IgG4) traversează bariera feto-placentară; prin urmare, fiind o IgG4, pembrolizumab are potențialul de a fi transferat de la mamă la fătul aflat în dezvoltare. Pembrolizumab nu trebuie utilizat în timpul sarcinii cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii impune tratamentul cu pembrolizumab.

Alăptarea

Nu se cunoaşte dacă pembrolizumab se excretă în laptele uman. Întrucât este cunoscut faptul că anticorpii pot fi secretați în laptele uman, riscul pentru nou-născuți/sugari nu poate fi exclus. Decizia de a întrerupe fie alăptarea, fie tratamentul cu pembrolizumab trebuie luată având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului cu pembrolizumab pentru mamă.

Fertilitatea

Nu sunt disponibile date clinice privind efectele posibile ale pembrolizumab asupra fertilităţii. Pe baza studiilor efectuate la maimuţe privind toxicitatea după doze repetate, cu durata de 1 lună şi 6 luni, nu au existat efecte notabile asupra organelor de reproducere masculine şi feminine

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea KEYTRUDA la copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date.

Cancerul este ținta noastră

Scopul MSD este acela de a transforma știința avansată în medicamente oncologice inovatoare, pentru a ajuta pacienții ce suferă de cancer din toată lumea. În MSD Oncologie, obiectivul  noastru este de a-i ajuta pe oameni în lupta împotriva cancerului,  şi ne angajăm să sprijinim accesul facil la medicamentele noastre. Ne concentrăm pe continuarea cercetării în imuno-oncologie și accelerăm fiecare pas al acestei călătorii – din laborator la clinică – pentru  a putea aduce speranță oamenilor care suferă de cancer.

Ca parte a atenției pe care o acordăm cancerului, MSD se angajează să exploreze potențialul imuno-oncologiei printr-unul din programele cu cea mai rapidă dezvoltare din acest domeniu. În prezent, desfășurăm un program amplu de cercetare ce include peste 500 de studii clinice care evaluează terapia noastră anti-PD-1 pentru mai mult de 30 de tipuri de tumori. Continuăm de asemenea să ne consolidăm portofoliul imuno-oncologic prin achiziții strategice și sa acordăm prioritate dezvoltării mai multor candidați promițători pentru imunoterapie, cu potențialul de a îmbunătăți modul în care sunt tratate cancerele în stadiu avansat.


Despre MSD

De peste un secol, MSD este lider al industriei sănătății la nivel mondial, descoperind medicamente și vaccinuri pentru multe dintre cele mai complicate boli ale lumii. Prin medicamentele noastre pe bază de prescripție, vaccinuri, terapii biologice și produse pentru sănătatea animalelor, colaborăm cu clienții noștri și operăm în peste 140 de țări pentru a furniza soluții inovatoare. În plus, ne dovedim angajamentul față de îmbunătățirea accesului la servicii medicale prin politici, programe și parteneriate cuprinzătoare.

Astăzi, MSD continuă să se afle în fruntea cercetării, contribuind la prevenirea și tratarea bolilor care amenință oamenii și comunitățile din întreaga lume - inclusiv cancerul, bolile cardio-metabolice, afecțiunile veterinare în creștere, boala Alzheimer și bolile infecțioase, între care HIV și Ebola. Pentru mai multe informații, vizitați www.msd.com

KEYTRUDA se eliberează pe bază de prescripţie medicală de tip PR. Vă rugăm să consultați Informațiile pentru prescrierea KEYTRUDA (pembrolizumab) la http://www.ema.europa.eu/docs/ro_RO/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003820/WC500190990.pdf

 

Aceast articol a fost parcurs de 196 ori de către cititorii noștri.

Peste 31.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Sanofi și Regeneron anunță rezultate pozitive pentru primele studii care vizează evaluarea Praluent®

Medici
Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Sanofi și Regeneron Pharmaceuticals, Inc. au anunțat recent rezultatele pozitive obținute în cadrul celor două studii clinice de faza 3b/4 ODYSSEY-DM la pacienții cu diabet zaharat. Studiile au arătat că Praluent® (alirocumab), administrat în asociere cu o statină în doza maximă tolerată, determină scăderea semnificativă a colesterolului LDL (lipoproteine cu densitate joasă), ca obiectiv principal al studiului ODYSSEY DM-INSULIN, și este superior tratamentului standard utilizat pentru scăderea colesterolului non-HDL (lipoproteine cu densitate ridicată), ca obiectiv principal al studiului ODYSSEY DM-DYSLIPIDEMIA. Ambele studii au constatat că majoritatea pacienților au atins valorile țintă ale lipidemiei după administrarea dozei de 75 mg Praluent la interval de două săptămâni, în condițiile unui profil general de siguranță comparabil cu cel observat în programul ODYSSEY de faza 3.

Rezultatele au fost făcute publice în cadrul simpozionului oficial al celei de-a 77-a ediții a Sesiunilor Științifice ale Asociației Americane de Diabet (ADA), care a avut loc la San Diego, California, cu titlul “Inhibition of PCSK9 in Dyslipidemia Patients with Diabetes” (Inhibiția PCSK9 la pacienții cu diabet zaharat și dislipidemie). Datele obținute au fost integrate și în programul oficial ADA Scientific Sessions Advance.

„Pacienții cu diabet zaharat cu o evoluție îndelungată, inclusiv pacienții tratați cu insulină, sunt expuși unui risc crescut de boli cardiovasculare”, a declarat Dr. Lawrence Leiter, președintele Comitetului Director al ODYSSEY DM și director al Lipid Clinic din cadrul Institutului  Li Ka Shing Knowledge al spitalului St. Michael, Universitatea din Toronto, Canada. „Rezultatele pozitive ale studiului ODYSSEY DM-INSULIN oferă informații valoroase privind eficacitatea și siguranța Praluent la pacienții cu risc crescut de boli cardiovasculare.”

Mulți dintre pacienții cu diabet zaharat au de asemenea și boală cardiovasculară aterosclerotică. În pofida tratamentelor standard disponibile în prezent, aproape 70% dintre persoanele diabetice cu vârsta peste 65 de ani mor ca urmare a unei boli cardiovasculare, iar 16% mor ca urmare a unui accident vascular cerebral.1

„Dislipidemia mixtă este frecventă în rândul persoanelor cu diabet zaharat de tip 2 și contribuie la amplificarea riscului de boli cardiovasculare, însă este dificil de tratat cu ajutorul opțiunilor terapeutice disponibile în prezent”, a declarat Dr. Robert Henry, membru al Comitetului Director al ODYSSEY DM și Director al Center for Metabolic Research din cadrul sistemului de sănătate VA San Diego. “Rezultatele studiului ODYSSEY DM-DYSLIPIDEMIA au arătat că, în condițiile practicii medicale curente, Praluent, administrat în asociere cu o statină în doza maximă tolerată, a determinat scăderea semnificativă a colesterolului non-HDL, un alt tip de colesterol rău, și este superior terapiei standard. Praluent reprezintă o alternativă pentru medicii care au nevoie de opțiuni terapeutice suplimentare pentru a gestiona profilul lipidic la pacienții lor diabetici cu boală cardiovasculară aterosclerotică”.

În cadrul studiului ODYSSEY DM-INSULIN, pacienților li s-a administrat aleatoriu Praluent 75 mg la interval de două săptămâni sau placebo, în asociere cu statine în doza maximă tolerată. Doza de Praluent a fost ajustată în săptămâna 12 la 150 mg, administrat la interval de două săptămâni, în cazul pacienților cu un nivel al colesterolului LDL mai mare sau egal cu 70 mg/dl în săptămâna 8. În cadrul acestui studiu, aproape 80% din pacienți au atins valorile țintă ale LDL prin administrarea a 75 mg de Praluent la interval de două săptămâni. În studiul ODYSSEY DM-DYSLIPIDEMIA, pacienților li s-a administrat aleatoriu Praluent 75 mg la interval de două săptămâni sau tratamentul standard, în asociere cu statine în doza maximă tolerată. Doza de Praluent a fost ajustată în săptămâna 12 la 150 mg la interval de două săptămâni în cazul pacienților cu un nivel de colesterol non-HDL mai mare sau egal cu 100 mg/dl în săptămâna 8. Aproximativ 64% din pacienți au atins valorile țintă ale lipidemiei după administrarea Praluent în doză de 75 mg.

ODYSSEY DM-INSULIN a fost un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu grupuri paralele, multicentric, care a evaluat efectul Praluent la 517 persoane cu diabet zaharat de tip 1 și 2, tratați cu insulină, care prezintă un risc ridicat de boli cardiovasculare și hipercolesterolemie și care s-au aflat în tratament cu statine în doza maximă tolerată2. Obiectivul principal a fost variația exprimată procentual a colesterolului LDL, calculată de la momentul inițial până în săptămâna 24. Rezultatele obținute la nivelul populației cu diabet de tip 2 studiate (n=441) au fost prezentate în cadrul ADA și au arătat că:

  • Praluent, în asociere cu statine în doza maximă tolerată, determină scăderea colesterolului LDL cu 48,2% față de valoarea inițială comparativ cu o creștere de 0,8% în cazul pacienților cărora li s-a administrat placebo. Diferența medie dintre cele două tipuri de tratament a fost de 49 puncte procentuale (p<0,0001).
  • Tratamentul cu Praluent a îmbunătățit profilul lipidic în ansamblu.
  • În general, Praluent a fost bine tolerat. Evenimentele adverse (EA) apărute la administrarea tratamentului au fost similare între cele două grupuri de studiu și nu au fost depistate informații noi privind siguranța ca urmare a desfășurării acestui studiu. Cele mai frecvente EA au inclus: rinofaringită, mialgii, artralgii și tuse. Nu a existat niciun semnal nou de siguranță privind utilizarea Praluent concomitent cu insulina.
  • Nu s-a evidențiat niciun impact asupra controlului glicemic evaluat în funcție de nivelul glicemiei în condiții de repaus alimentar, iar valorile HbA1c și tratamentele hipoglicemiante au rămas neschimbate pe parcursul evoluției în ambele grupuri de tratament.

Studiul ODYSSEY DM-DYSLIPIDEMIA a fost un studiu randomizat, deschis, cu grupuri paralele, multicentric, multinațional, care a vizat evaluarea superiorității Praluent comparativ cu tratamentul standard la 413 pacienți cu diabet zaharat de tip 2 și dislipidemie mixtă, care prezintă risc cardiovascular crescut și la care nivelul colesterolului non-HDL nu poate fi controlat adecvat cu statine în doză maximă tolerată3. Obiectivul principal a fost variația exprimată procentual a nivelului de colesterol non-HLDL de la momentul inițial până în săptămâna 24. Colesterolul non-HDL este calculat ca valoarea colesterolului total minus colesterolul din lipoproteinele cu densitate ridicată și constituie indicele unic, reprezentativ pentru toate lipoproteinele potențial aterogene, lipoproteine care conțin apolipoproteina (apo) B, inclusiv lipoproteinele cu densitate scăzută (LDL), lipoproteinele cu densitate foarte scăzută (VLDL), lipoproteinele cu densitate medie (IDL) și lipoproteina (a).

  • Praluent a fost superior terapiei standard din perspectiva scăderii colesterolului non-HDL (37,3 % și 4,7% pentru grupul căruia i s-a administrat terapia standard). Diferența medie dintre cele două brațe de tratament a fost de 32,5 puncte procentuale (p<0,0001).
  • Praluent în asociere cu statine în doza maximă tolerată a determinat scăderea nivelului de colesterol LDL măsurat cu 43,3 puncte procentuale față de momentul inițial, comparativ cu o creștere de 0,3 puncte procentuale în cazul tratamentului standard (p<0,0001).
  • Tratamentul cu Praluent a îmbunătățit profilul lipidic în ansamblu.
  • Praluent a fost în general bine tolerat. Cele mai frecvente EA au inclus infecția tractului urinar, diaree și rinofaringită.
  • Nu a fost observat niciun impact asupra controlului glicemic evaluat în funcție de nivelul glicemiei în condiții de repaus alimentar, iar valorile HbA1c  și tratamentele hipoglicemiante au rămas neschimbate pe parcursul evoluției la ambele grupuri de tratament.

Rezultatele raportate anterior din studiul ODYSSEY LONG TERM, în care tuturor pacienților li s-a administrat Praluent 150 mg în asociere cu statine în doza maximă tolerată, au arătat că Praluent a determinat scăderea colesterolului LDL cu 60 puncte procentuale față de momentul inițial la pacienții cu diabet zaharat (n=545) în săptămâna 24.4

Doza inițială recomandată de Praluent este de 75 mg, administrată subcutanat la interval de 2 săptămâni sau, alternativ, 300 mg la interval de 4 săptămâni (lunar) la pacienții care preferă o administrare a dozelor mai puțin frecventă. Majoritatea pacienților cărora li se administrează Praluent obțin o diminuare suficientă a colesterolului LDL cu ajutorul dozei de 75 mg. Dacă răspunsul colesterolului LDL nu este corespunzător, doza trebuie ajustată la doza maximă de 150 mg administrată la interval de 2 săptămâni.

Despre Praluent

Praluent inhibă atașarea PCSK9 (proprotein convertase subtilisin/kexin tip 9) de receptorul LDL și astfel sporește numărul de receptori LDL de la suprafața celulelor hepatice, rezultând un nivel scăzut de LDL-C în sânge.

Praluent este autorizat în peste 50 de țări, inclusiv în SUA, Japonia, Canada, Elveția, Mexic și Brazilia, precum și în Uniunea Europeană (UE). În SUA, Praluent a fost autorizat ca tratament adjuvant al regimului alimentar și terapiei cu statine administrate în doza maximă tolerată pentru adulții cu hipercolesterolemie familială heterozigotă (HeFH) sau boală cardiovasculară aterosclerotică clinic manifestă, la care este necesară o scădere suplimentară a nivelului de colesterol LDL. În UE, Praluent este autorizat pentru tratamentul pacienților adulți cu hipercolesterolemie primară (HeFH și non-familială) sau dislipidemie mixtă, ca adjuvant al regimului alimentar: a) în asociere cu o statină sau statină cu alte tratamente antihiperlipemiante (care scad nivelul lipidelor din sânge) la pacienții care nu pot atinge valorile țintă ale colesterolui LDL cu ajutorul statinelor în doză maximă tolerată sau b) în monoterapie sau în asociere cu alte tratamente antihiperlipemiante la pacienții care prezintă intoleranță la statine sau pentru care statinele nu sunt indicate. Efectul Praluent asupra morbidității și mortalității cardiovasculare nu a fost încă determinat. Studiul ODYSSEY OUTCOMES evaluează prospectiv efectul Praluent asupra apariției evenimentelor cardiovasculare la aproximativ 18.000 de pacienți cu sindrom coronar acut în antecedente.

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate.

Aceast articol a fost parcurs de 1.508 ori de către cititorii noștri.

Peste 31.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Misiune comună pentru lumea medicală: reducerea pierderii de masă osoasă şi musculară odată cu îmbătrânirea

Îmbătrânirea naturală a fost asociată cu o pierdere de 1 % a masei musculare de la vârsta de 30 de ani, o pierdere ce devine accentuată însă după 70 […]

Apel la autorități din partea furnizorilor privați de servicii medicale

Definirea şi reglementarea noţiunii de „contribuție personală”sunt două elemente care necesită rezolvare prin implicarea autorităților competente,Ministerului Sănătății susține Patronatul Furnizorilor de Servicii Medicale Private – PALMED, potrivit unui […]

Provocări, probleme și soluții pentru sistemul sanitar românesc dezbătute la CNFMS 2017

Disponibilitatea medicamentelor pe piață, competitivitatea și competiția din sectorul farmaceutic sau impactul creșterilor salariale din spitalele publice asupra bugetului de venituri și cheltuieli, plat ape performanță a spitalelor […]

Tehnologie unică în România pentru generarea de modele personalizate de tratament a pacientului cardiac

Pacienții cardiaci vor putea primi un diagnostic mai bun și un tratament cu eficacitate mai mare cu ajutorul medicinei personalizate și computaționale. Printr-un proiect ce se adresează imagisticii […]

Re-evaluare a unui medicament indicat pentru tratamentul sclerozei multiple

Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) a declanșat reevaluarea medicamentului Zinbryta (daclizumab) utilizat pentru tratamentul adulților cu forme recurente de scleroză multiplă (o afecțiune în […]

Lista de medicamente esențiale actualizată de OMS

Organizația Mondială a Sănătății a actualizat lista medicamentelor esențiale, fiind adăgate 30 de medicamente pentru adulți, 25 pentru copii și noi precizări pentru 9 dintre medicamentele existente, lista […]

Concluzia EMA în urma re-evaluării medicamentelor care conțin factor VIII de coagulare

Comitetul pentru evaluarea riscurilor în farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC) al EMA (Agenția Europeană a Medicamentului) a finalizat re-evaluarea medicamentelor care conțin factor VIII de coagulare, […]

O nouă reglementare privind rețetele compensate pentru pensionari

Începând cu data de 1 iulie 2017, pensionarii cu venituri până în 900 lei, indiferent dacă realizează sau nu alte venituri, vor putea beneficia de compensarea cu 90% […]

Curtea de Conturi și CNAS impută medicilor de familie peste 42.000 lei pentru încălcarea protocoalelor terapeutice

Curtea de Conturi și Casa Națională de Asigurări de Sănătate (CNAS) au decis să impute suma de 42.403 lei pentru încălcarea protocoalelor terapeutice în primele patru luni ale […]

Actualități în managementul trombozei venoase profunde

Articol publicat in Revista Health Anul 5 – Nr. 44 – editia tiparita – Mai 2017.

Vindecare cu plasma rece

Articol publicat in Revista Health Anul 5 – Nr. 44 – editia tiparita – Mai 2017.

Rezultatele Programului de Screening de Cancer de Col Uterin, evaluat de OMS

Articol publicat in Revista Health Anul 5 – Nr. 44 – editia tiparita – Mai 2017.

Sarcopenia, afecțiune larg răspândită și puțin cunoscută

Articol publicat in Revista Health Anul 5 – Nr. 44 – editia tiparita – Mai 2017.

XELJANZ (tofacitinib citrat), un nou tratament pentru artrita reumatoidă activă, forme cu activitate moderată sau severă, a fost autorizat în Uniunea Europeană

Această aprobare înseamnă că pacienții cu artrită reumatoidă din țările Uniunii Europene vor avea opțiunea alegerii unui nou tratament remisiv al bolii, administrat oral. Artrita reumatoidă este o […]

Consorțiul internațional AF-SCREEN recomandă screeningul pentru fibrilația atrială

Screening-ul pentru fibrilația atrială asimptomatică (FA) la persoanele în vârstă de peste 65 de ani și tratarea acesteia cu medicamente anticoagulante ar putea preveni zeci de mii de […]

Primul Raport de Monitorizare privind Comertul Online cu Medicamente din Surse Necontrolate

A fost lansat primul Raport de Monitorizare privind Comerțul Online cu Medicamente din Surse Necontrolate din România! Raportul evaluează situația actuală a comercializării ilegale pe internet a unor […]

Hartă a excelenței medicale din România și urmărirea circuitului medicamentului

Desființarea comisiilor de specialitate de la nivelul Caselor de asigurări de sănătate, începând cu luna martie, a condus la tratamente întrerupte sau altele deloc inițiate, potrivit Alianței Pacienților […]

Sănătatea, unul dintre domeniile în care costul orar al forței de muncă a crescut

Costul orar al forței de muncă pe trimestrul I al anului 2017  a înregistrat o creștere cu 2,92% mai mare față de trimestrul IV al anului 2016 și […]

Finanțare pentru cercetare în domenul sănătății

Cercetătorii din domeniul sănătății sunt invitați să aplice pentru finanțare oferită de compania Wörwag Pharma pentru lucrări științifice pe tema biofactorilor pentru neuroprotecție. Medici, specialiști în farmacie, biochimie, […]

Planificarea aprovizionării cu vaccinuri pentru evitarea lipsurilor

Încheierea Acordurilor cadru pentru achiziționarea de vaccinuri se va face pentru perioade cuprinse între doi și patru ani, potrivit înțelegerii dintre reprezentanții Guvernului și cei ai companiilor farmaceutice […]