Decizie de reevaluare a medicamentelor care conţin paracetamol cu eliberare modificată sau cu eliberare prelungită

Pacienti

Vizualizari: 943

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

În urma recomandării PRAC  din data de 1 septembrie 2017, suspendarea autorizației de punere pe piață a medicamentelor care conţin paracetamol cu eliberare modificată sau cu eliberare prelungită (concepute pentru eliberarea lentă a paracetamolului, timp mai îndelungat față de formele farmaceutice obișnuite, cu eliberare imediată), inclusiv a celor cu eliberare modificată care conţin paracetamol în combinație cu tramadol  unii dintre deținătorii de autorizație de punere pe piață implicați în această reevaluare au solicitat reexaminare. La primirea justificării acestei solicitări, PRAC va demara reevaluarea solicitată, finalizarea acesteia ffiind planificată pentru ședința PRAC din 27-30 noiembrie 2017, potrivit unui anunț al EMA, tradus și postat pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

Comitetul EMA (European Medicines Agency = EMA) pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC) a recomandat retragerea de pe piață a medicamentelor care conţin paracetamol cu eliberare modificată, inclusiv a celor care conţin paracetamol în combinație cu tramadol, potrivit unui anunț al EMA, tradus și postat pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

Motivul  a fost reprezentat de complexitatea și dificultatea gestionării supradozajului în cazul formelor farmaceutice cu eliberare modificată.

În urma unei reevaluări, experții EMA în domeniul siguranței medicamentelor au recomandat suspendarea autorizației de punere pe piață a medicamentelor care conţin paracetamol cu eliberare modificată sau cu eliberare prelungită (concepute pentru eliberarea lentă a paracetamolului, timp mai îndelungat față de formele farmaceutice obișnuite, cu eliberare imediată), inclusiv a celor cu eliberare modificată care conţin paracetamol în combinație cu tramadol. Recomandarea are în vedere riscul pentru pacienți, determinat de modul complex de eliberare a paracetamolului în organism în cazul acestor forme farmaceutice, în caz de supradozare.

Reevaluarea medicamentelor care conțin paracetamol cu eliberare modificată a fost efectuată de către Comitetul EMA pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC), ca urmare a solicitării Agenției Medicamentului din Suedia, autoritatea de reglementare în domeniul medicamentului din această țară, care a observat apariția unor probleme de gestionare a supradozajului în cazul acestor forme farmaceutice, semnalate de la momentul autorizării de punere pe piață. PRAC a inclus în evaluare studii publicate și raportări de supradozaj în cazul acestor forme farmaceutice de paracetamol, a consultat experți în tratamentul intoxicațiilor și a analizat modul de gestionare a supradozajului cu paracetamol în UE și în alte părți ale lumii.

Experiența acumulată până în prezent arată că, în caz de supradozare (în special la doze mari), din cauza modului de eliberare în organism a paracetamolului din formele farmaceutice cu eliberare modificată, procedurile obișnuite de tratament aplicate în cazul medicamentelor cu eliberare imediată nu sunt adecvate. Dacă medicii nu cunosc faptul că s-a utilizat o formă de paracetamol cu eliberare modificată, ceea ce influențează luarea unor decizii privind momentul și durata administrării unui antidot, supradozarea poate duce la afectare hepatică severă sau deces. La formele cu eliberare prelungită care, pe lângă paracetamol, mai conțin și analgezicul tramadol, situația se complică și mai mult din cauza efectelor suplimentare ale unei supradoze de tramadol.

În multe cazuri este posibil să nu se cunoască dacă supradozarea cu paracetamol a apărut în urma utilizării unei forme cu eliberare imediată sau a uneia cu eliberare modificată, ceea ce îngreunează decizia cu privire la modalitatea de gestionare a tratamentului. Comitetul nu a putut identifica măsuri de reducere la minimum a riscului pentru pacienți și nici o modalitate fezabilă și standardizată la nivelul întregii UE de adaptare a tratamentului supradozajului cu paracetamol, care să permită tratarea cazurilor care implică medicamente cu forme farmaceutice cu eliberare modificată. Comitetul a concluzionat că, în ceea ce privește raportul beneficiu-risc, riscul de supradozaj cu aceste medicamente depășește beneficiul acțiunii mai îndelungate și, prin urmare, a recomandat suspendarea comercializării formelor farmaceutice cu eliberare modificată ale medicamentelor care conțin paracetamol. Medicamentele care conțin paracetamol cu eliberare imediată, care nu au făcut obiectul acestei reevaluări, vor fi disponibile în continuare.

Deoarece medicamentele în cauză sunt în totalitate autorizate prin procedură națională, recomandările PRAC vor fi transmise CMDh, care va adopta o poziție.

Companiile vizate de prezenta reevaluare au dreptul de a solicita PRAC o reexaminare a recomandărilor respective înainte de transmiterea acestora către CMDh.

În cazul unei utilizări corespunzătoare și în dozele recomandate, beneficiile paracetamolului depășesc riscurile. Este important ca pacienții să solicite cât mai repede un consult medical de specialitate, în cazul în care au utilizat, sau cred că ar fi utilizat o cantitate mai mare decât cea recomandată din orice medicament cu paracetamol. Totodată, în caz de alte nelămuriri sau temeri legate de medicația utilizată, pacienții trebuie să consulte un medic sau un farmacist.

 

Informaţii suplimentare despre medicament

Paracetamolul este un medicament utilizat pe scară largă, de mulți ani, pentru ameliorarea durerii și febrei la adulți și copii. Formele farmaceutice cu eliberare imediată care conțin paracetamol sunt autorizate prin procedură națională în toate statele membre ale UE, dar acestea nu sunt vizate de prezenta reevaluare.

Medicamentele care fac obiectul acestei reevaluări sunt cele cu paracetamol cu eliberare modificată, sunt destinate administrării pe cale orală și prezintă o acțiune mai îndelungată. Acestea se comercializează în Belgia, Danemarca, Finlanda, Luxemburg, Portugalia, România și Suedia, și sunt disponibile sub diferite denumiri, Alvedon 665 mg, Panadol Artro, Panadol Extend, Panadol Retard 8 ore, Panodil 665 mg, Paratabs Retard și Pinex Retard. Medicamentele cu eliberare modificată care conțin paracetamol în combinație cu tramadol, un opioid cu efect analgezic, implicate de asemenea in această reevaluare, sunt disponibile pe piața din Bulgaria, Republica Cehă, Estonia, Ungaria, Islanda, Letonia, Lituania, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia și Spania, sub denumirile de Diliban Retard sau Doreta.

Informaţii suplimentare despre procedură

Reevaluarea medicamentelor care conțin paracetamol cu eliberare modificată a fost declanșată la data de 30 iunie 2016, la solicitarea autorității competente din Suedia, în conformitate cu articolul 31 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările și completările ulterioare.

Reevaluarea a fost realizată de către Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC), responsabil cu evaluarea problemelor de siguranţă a medicamentelor de uz uman, care a făcut o serie de recomandări. Recomandările PRAC vor fi transmise la Grupul de coordonare a procedurilor de recunoaștere mutuală și descentralizată - uman (CMDh), care va adopta o poziție. CMDh este un organism care reprezintă statele membre ale UE, precum și Islanda, Liechtenstein și Norvegia. Acesta este responsabil pentru asigurarea standardelor armonizate de siguranță pentru medicamentele autorizate prin proceduri naționale în UE.

 

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Despre aventură, sport și sănătate la Ascotid Trail Race

Pacienti

Vizualizari: 4.684

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

”Sportul este un aliat în managementul diabetului. Fiecare persoană cu diabet, cu puţină atenţie şi  curaj poate face mişcare”, este mesajul unuia dintre participanții la cea de a treia ediție a competiției sportive ASCOTID TRAIL RACE, eveniment ce promovează mișcarea atât în rândul persoanelor diagnosticate cu diabet zaharat cât și a persoanelor sănătoase.

Evenimentul a avut loc pe data de 1 octombrie 2017, la Platoul Cornești din Tîrgu-Mureș, și a presupus participarea alergătorilor la trei probe: semi-maraton de 21 km, cross-8,7 km și cross-ul copiilor-1,7 km. La start, în cadrul celor trei probe s-au aliniat 400 de participanţi de toate vârstele, din ţară şi străinătate, de la copilaşi sub 6 ani până la adulţi peste 65 ani, fiind încurajaţi de circa 1500 persoane iar reuşita a fost asigurată de activitatea celor 50 voluntari. Cursele au fost organizate în condiţii de maximă siguranţă pentru alergători, asigurându-se puncte de hidratare şi masaj.

Din partea ASCOTID au alergat 45 de persoane insulinodependente, o parte din acești tineri având montați și senzori de glicemie (aparate moderne și scumpe de monitorizare continuă a glicemiei, care ajută enorm la creșterea calității vieții, ajutându-i să ia rapid decizii terapeutice și să reducă fluctuațiile periculoase ale glucozei sanguine).

În premieră, anul acesta ambasadorii evenimentului au fost tineri cu diabet zaharat tip 1, sportivi de performanță: Ionut Bârsan, maratonist, Gabriela Airinei (care împreună cu soțul său, Cristi Airinei, au făcut în această vară turul României pe bicicletă, 3000 km în 30 zile pentru a aduna fonduri pentru senzori de glicemie pentru copii), membrii echipei Sports&Diabetes: Ionuț Drăgan, Ana Negulescu, Mihai Comșa, și, nu în ultimul rând, Gavin Griffits, (sau DiAthlete, ultramaratonist care a alergat pe 5 continente pentru a promova sportul în rândul persoanelor cu diabet și a sensibiliza publicul cu privire la ce presupune diabetul de tip 1), prezent alături de noi la fiecare din cele 3 ediții, motiv pentru care a fost felicitat printr-un  gest simbolic din Partea Instituţiei Prefectului.

<
>

Gavin:

Ascotid Trail Race este întotdeauna un eveniment minunat. Cel mai important lucru este că ne aflăm împreună pentru a susține Ascotid și de a crește gradul de conștientizare cu privire la diabetul de tip 1. Ascotid este o familie pentru cei cu diabet zaharat.

Ionut:

Pentru mine a fost o zi specială, de fapt fiecare zi e specială când reuşesc să alerg. La fiecare antrenament, la fiecare competiţie nu alerg doar cu picioarele, alerg cu sufletul şi cu inima.  Nu se poate descrie în cuvinte, se poate doar simţi.

Sunt întrebat: de ce fac asta? Cred că pentru asta trăiesc, pentru emoţiile astea! Pentru că  îmi place, pentru că iubesc toate astea. Mă fac fericit!

ASCOTID TRAIL RACE este o competiţie pe care o am în gând şi în suflet tot timpul! E cursa de casă, deoarece aici am început să alerg la semimaratoane! În 2015 a fost prima ediţie, primul meu semimaraton și de atunci nu m-am mai oprit.

Simt o ușoară teamă când alerg deoarece pentru noi, diabeticii, e puţin mai complicat să facem sport fără un control optim al glicemiilor. Există riscul de hipoglicemii în timpul efortului cât şi după, așa că această teamă uşoară a fost prezentă pe tot parcursul. La fiecare pas, la fiecare kilometru făcut mă bucuram şi mă entuziasmam tot mai tare. Eram cuprins de magia alergării, de gânduri, emoţii, lacrimi de durere și bucurie. A fost un semimaraton frumos, emoţionant, puțin dureros şi greu, ca oricare altul. Dar un ''greu' 'plăcut, cu toate că m-am resimțit uşor după ce am trecut linia de sosire, dar MERITA!! Voluntarii şi spectatorii de pe traseu ne dădeau un mic impuls la fiecare strigăt de încurajare iar asta m-a ajutat enorm. Deja am început să mă gândesc la editia de anul viitor.

Felicitări familiei ASCOTID pentru realizarea acestui proiect grandios, felicitari voluntarilor şi mulțumiri sponsorilor.

 

Alin:

Pentru mine alergatul a devenit un mod de control al diabetului  şi de reglare a glicemiei. Alergatul cu diabet impune nişte condiţii mai speciale şi o atenţie sporită la episoadele cu hipoglicemii sau hiperglicemii.  Fiind la 3-a participare la ASCOTID Trail Race, am avut parte şi de o surpriză, am primit ca premiu un senzor de glicemie care mă va ajuta să îmi monitorizez constant glicemia. Diabetul mă motivează să fac sport, iar sportul mă motivează în diabet.

 

Irina:

Mesajele Ascotid Trail Race au fost: mișcarea și stilul de viață sănătos pot preveni apariția diabetului de tip 2 și sunt o metodă terapeutică adjuvantă importantă în diabetul de tip 1, insulinodependent. Iar în diabetul de tip 1, senzorii de glicemie contribuie într-o mare măsură la creșterea calității vieții, permițând pacienților să ducă o viață mai activă.

“Ca de fiecare dată, Ascotid m-a ajutat să-mi depășesc limitele. Azi am alergat primul meu cross de 9 km si mi-a plăcut enorm!”

 

Ana:

 

Ascotid Trail Race a fost o experiență minunată. Fiind însărcinată în 4 luni, am ales să particip la cursa de 9 km, un traseu frumos şi accesibil prin pădure. Pentru mine sportul este un aliat în managementul diabetului. Fiecare persoană cu diabet, cu puţină atenţie şi curaj poate face mişcare. Vă încurajez să ieşiti în aer liber, începeţi cu o plimbare în parc sau la munte, beneficiile nu vor întârzia să apară.

 

Competiția ASCOTID TRAIL RACE a fost premiată anul trecut în cadrul Galei COPAC, primind premiul Juriului la secțiunea ”Cea mai bună campanile în sănătate”.

 

Pentru mai multe informaţii accesaţi:

www.trailrace.ascotid.ro    şi   https://www.facebook.com/Ascotidtrailrace/

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Atenționare privind reacțiile adverse la pacienții tratați cu epoetine

Pacienti

Vizualizari: 4.308

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Deținătorii de autorizație de punere pe piață pentru toate epoetinele atrag atenția asupra riscului de apariție a reacțiilor adverse cutanate severe la pacienții tratați cu epoetinele: darbepoetină alfa, epoetină alfa, epoetină beta, epoetină teta, epoetină zeta și metoxi-polietilenglicol epoetină beta, potrivit unei atenționări.

  • La pacienții tratați cu epoetine s-au raportat reacții adverse cutanate severe (severe cutaneous adverse reactions, SCAR). Acestea au inclus cazuri de sindrom Stevens-Johnson (SSJ) și necroliză epidermică toxică (NET), dintre care unele au fost letale.
  • Reacțiile adverse cutanate severe sunt considerate a fi un efect de clasă al tuturor epoetinelor.
  • Reacțiile au fost mai severe în cazul epoetinelor cu durată de acțiune lungă.
  • Frecvența acestor reacții cutanate severe nu a putut fi calculată, dar acestea apar foarte rar.
  • Pacienții trebuie sfătuiți cu privire la următoarele semne și simptome ale reacțiilor cutanate severe la începerea tratamentului cu un produs care conține epoetină:
    • erupție cutanată tranzitorie extinsă, cu înroșirea și apariția de vezicule la nivelul pielii și mucoasei orale, ochilor, nasului, gâtului sau zonei genitale, care este urmată de simptome asemănătoare gripei, incluzând febră, oboseală, dureri musculare și articulare. Acestea conduc deseori la exfoliere și descuamare a pielii afectate, cu aspect asemănător unei arsuri severe
  • Pacienții care dezvoltă aceste semne și simptome trebuie instruiți să contacteze imediat medicul curant și să oprească tratamentul cu epoetină.
  • Dacă pacientul a dezvoltat reacții adverse cutanate severe, cum ar fi SSJ sau NET, care se consideră a fi legate de utilizarea unei epoetine, pacientul nu trebuie să mai primească vreodată o epoetină.

Informații suplimentare referitoare la problema de siguranță și recomandările respective

În urma raportărilor de reacții adverse cutanate severe după punerea pe piață, în special SSJ, NET și reacții cutanate de tip vezicule și exfoliere pentru unele epoetine, s-a efectuat o analiză detaliată a tuturor cazurilor (inclusiv informaţiile din baza de date EudraVigilance și datele de la DAPP) pentru toate medicamentele care conțin epoetină.

Această analiză a arătat că reacțiile cutanate severe, inclusiv SSJ și NET, pot fi considerate un risc de clasă pentru toate epoetinele. Cele mai severe reacții au fost raportate pentru epoetine cu acțiune de lungă durată și au inclus cazuri cu evoluție pozitivă după întreruperea administrării și reapariția simptomelor după reluarea administrării.

Frecvența acestor reacții cutanate severe nu a putut fi calculată, dar acestea apar foarte rar.

Informațiile despre produs ale tuturor medicamentelor care conțin epoetină, inclusiv darbepoetină alfa, epoetină alfa, epoetină beta, epoetină teta, epoetină zeta și metoxi-polietilenglicol epoetină beta, sunt actualizate pentru a reflecta riscul de apariție a reacțiilor adverse cutanate severe.

Apel la raportarea de reacții adverse

Este important să raportați orice reacţie adversă suspectată, asociată cu administrarea medicamentelor care conțin epoetină, către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, în conformitate cu sistemul național de raportare spontană, utilizând formularele de raportare disponibile pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (www.anm.ro), la secţiunea Raportează o reacţie adversă

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Legea vaccinării va fi supusă dezbaterii în maximum treizeci de zile, a declarat miercuri seara la Iași ministrul sănătății, Florian Bodog, potrivit Agerpres.

„Legea vaccinării este în momentul de față în Comisia de sănătate de la Senat, după care va merge la Comisia de sănătate de la Camera Deputaților. Ea își […]

Studiu-mai mult de jumătate dintre medicamentele noi anticancerigene fără eficacitatea dorită

Mai mult de jumătate dintre medicamentele noi anticancerigene scoase pe piață în Uniunea Europeană între 2009 și 2013 nu au dovedit că ameliorează șansele de supraviețuire sau calitatea […]

Test inovator privind rezistența bacteriilor la antibiotice

O echipă de cercetători de la California Institute of Technology a dezvoltat o metodă inovatoare care poate detecta sensibilitatea la antibiotice în cazul infecțiilor urinare în mai puțin […]

Recomandări ale ANMDM privind achiziționarea de dispozitive medicale

Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (ANMDM) atrage atenția persoanelor interesate ca în condițiile în care doresc să achiziționeze dispozitive medicale să fie atente la o serie […]

Aproape 200 milioane de euro pentru noi programe de screening implementate de Ministerul Sănătății

Peste 14.000 de specialiști vor beneficia de formare în managementul diferitelor specialități pentru implementarea a noi programe de screening, derulate în premieră de către Ministerul Sănătății.  România va […]

Bugetul alocat pentru tratamentul afecțiunilor cardiace, triplat în ultimii ani

Pentru a asigura creșterea accesului pacienţilor cu afecțiuni cardiovasculare la tratamentele specific, în ultimii ani Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a diversificat foarte mult programele finanţate, astfel […]

Preocupare privind tratamentul pacienților afectați de scleroza multiplă

Tratamentul pacienților afectați de scleroză multiplă, dar și siguranța acestora privind tratamentul în centrele de tratament reprezintă o prioritate pentru Ministreul Sănătății, a afirmat ministrul Sănătății, Florian Bodog. […]

Primii pași către vaccinul perfect pentru tratamenul alergiei la ambrozie

La Centrul de Terapii Genice și Celulare în Tratamentul Cancerului (OncoGen) al Spitalului Județean Timișoara au fost clonate, în premieră națională, primele trei alergene majore din ambrozie, până […]

Premiul Nobel pentru elucidarea mecanismelor ”ceasului biologic”

Premiul Nobel pentru Fiziologie sau Medicină din 2017 a fost luat de oamenii de știință americani Jeffrey C. Hall, Michael Rosbash și Michael W. Young pentru studiul lor […]

Alte sute de medicamente generice în pericol de dispariție

Ca urmare a creșterii prețurilor la combustibil și a modificărilor de reglementare a preșurilor în alte trei țări europene care au România ca țară de referință, pot conduce […]

Copiii cu autism sprijiniți prin proiectul UEFA

În România, Federaţia Română de Fotbal continuă proiectul UEFA şi promovează, prin sport, integrarea copiilor speciali şi dreptul tuturor la o viaţă cât mai aproape de normalitate. În […]

Specialistul în îngrijirea picioarelor, o componentă de bază în echipa medicală a sportivilor

Picioarele sunt cea mai solicitată parte a corpului în cazul sportivilor sau al persoanelor care practică regulat activitate fizică, acestea fiind supuse unui risc mult mai ridicat de […]

Milioane de medicamente contrafăcute, confiscate

Un număr de 25 de milioane de medicamente contrafăcute și interzise la nivel mondial și distribuite pe internet, cu o valoare de peste 51 de milioane de dolari […]

Noi molecule pe lista de medicamente compensate și gratuite

Guvernul a aprobat introducerea a încă 9 molecule pe listele medicamentelor compensate sau gratuite de care beneficiază asigurații, pe bază de prescripție medicală în cadrul sistemului de asigurări […]

Poziția EMA privind reevaluarea medicamentelor care conțin factor VIII, autorizate în UE

Agenţia Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) a concluzionat cu privire la absența oricăror dovezi clare și susținute care să dovedească existența unei diferențe în ceea […]

Recunoaștere națională pentru prima Tabără de Scolioză din România

Tabăra ScoliCamp – Prima Tabără de Scolioză din România a primit Premiul Publicului la categoria Inovație în sprijinul pacienților în cadrul celei de a doua ediții a Galei […]

Relocarea Agenției Europene pentru Medicamente la București, promovată la Bruxelles

Ministrul Sănătății Florian Bodog a declarat  la Bruxelles, că este mândru să propună orașul București ca nouă casă pentru Agenția Europeană pentru Medicamente. Ministrul Sănătății, Florian Bodog, și […]

Succesul în tratarea cancerului bronhopulmonar: abordarea în echipă

Doar comunicând eficient, în echipă, și abordând cancerul bronhopulmonar interdisciplinar, durata de viață a unui pacient diagnosticat cu această boală poate fi prelungită considerabil, iar calitatea vieții să […]

Finanțare asigurată pentru serviciile paraclinice

Finanţarea serviciilor medicale paraclinice este asigurată până la sfârşitul anului, a anunțat Casa Națională de Asigurări de Sănătate, în contextul în care au existat afirmații conform cărora unii […]

Premiul juriului la Gala COPAC pentru ”Instalația din lalele” a Asociației de Luptă Împotriva Bolii Parkinson

Înființată în 2006 de inginerul Dan Stoian Răican, persoana diagnosticată cu boala Parkinson în 1999, Asociația a câștigat de-a lungul timpului premii valoroase de la diverse instituții. Afiliată […]