Decizie de reevaluare a medicamentelor care conţin paracetamol cu eliberare modificată sau cu eliberare prelungită

Pacienti

Vizualizari: 1.350

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

În urma recomandării PRAC  din data de 1 septembrie 2017, suspendarea autorizației de punere pe piață a medicamentelor care conţin paracetamol cu eliberare modificată sau cu eliberare prelungită (concepute pentru eliberarea lentă a paracetamolului, timp mai îndelungat față de formele farmaceutice obișnuite, cu eliberare imediată), inclusiv a celor cu eliberare modificată care conţin paracetamol în combinație cu tramadol  unii dintre deținătorii de autorizație de punere pe piață implicați în această reevaluare au solicitat reexaminare. La primirea justificării acestei solicitări, PRAC va demara reevaluarea solicitată, finalizarea acesteia ffiind planificată pentru ședința PRAC din 27-30 noiembrie 2017, potrivit unui anunț al EMA, tradus și postat pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

Comitetul EMA (European Medicines Agency = EMA) pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC) a recomandat retragerea de pe piață a medicamentelor care conţin paracetamol cu eliberare modificată, inclusiv a celor care conţin paracetamol în combinație cu tramadol, potrivit unui anunț al EMA, tradus și postat pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

Motivul  a fost reprezentat de complexitatea și dificultatea gestionării supradozajului în cazul formelor farmaceutice cu eliberare modificată.

În urma unei reevaluări, experții EMA în domeniul siguranței medicamentelor au recomandat suspendarea autorizației de punere pe piață a medicamentelor care conţin paracetamol cu eliberare modificată sau cu eliberare prelungită (concepute pentru eliberarea lentă a paracetamolului, timp mai îndelungat față de formele farmaceutice obișnuite, cu eliberare imediată), inclusiv a celor cu eliberare modificată care conţin paracetamol în combinație cu tramadol. Recomandarea are în vedere riscul pentru pacienți, determinat de modul complex de eliberare a paracetamolului în organism în cazul acestor forme farmaceutice, în caz de supradozare.

Reevaluarea medicamentelor care conțin paracetamol cu eliberare modificată a fost efectuată de către Comitetul EMA pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC), ca urmare a solicitării Agenției Medicamentului din Suedia, autoritatea de reglementare în domeniul medicamentului din această țară, care a observat apariția unor probleme de gestionare a supradozajului în cazul acestor forme farmaceutice, semnalate de la momentul autorizării de punere pe piață. PRAC a inclus în evaluare studii publicate și raportări de supradozaj în cazul acestor forme farmaceutice de paracetamol, a consultat experți în tratamentul intoxicațiilor și a analizat modul de gestionare a supradozajului cu paracetamol în UE și în alte părți ale lumii.

Experiența acumulată până în prezent arată că, în caz de supradozare (în special la doze mari), din cauza modului de eliberare în organism a paracetamolului din formele farmaceutice cu eliberare modificată, procedurile obișnuite de tratament aplicate în cazul medicamentelor cu eliberare imediată nu sunt adecvate. Dacă medicii nu cunosc faptul că s-a utilizat o formă de paracetamol cu eliberare modificată, ceea ce influențează luarea unor decizii privind momentul și durata administrării unui antidot, supradozarea poate duce la afectare hepatică severă sau deces. La formele cu eliberare prelungită care, pe lângă paracetamol, mai conțin și analgezicul tramadol, situația se complică și mai mult din cauza efectelor suplimentare ale unei supradoze de tramadol.

În multe cazuri este posibil să nu se cunoască dacă supradozarea cu paracetamol a apărut în urma utilizării unei forme cu eliberare imediată sau a uneia cu eliberare modificată, ceea ce îngreunează decizia cu privire la modalitatea de gestionare a tratamentului. Comitetul nu a putut identifica măsuri de reducere la minimum a riscului pentru pacienți și nici o modalitate fezabilă și standardizată la nivelul întregii UE de adaptare a tratamentului supradozajului cu paracetamol, care să permită tratarea cazurilor care implică medicamente cu forme farmaceutice cu eliberare modificată. Comitetul a concluzionat că, în ceea ce privește raportul beneficiu-risc, riscul de supradozaj cu aceste medicamente depășește beneficiul acțiunii mai îndelungate și, prin urmare, a recomandat suspendarea comercializării formelor farmaceutice cu eliberare modificată ale medicamentelor care conțin paracetamol. Medicamentele care conțin paracetamol cu eliberare imediată, care nu au făcut obiectul acestei reevaluări, vor fi disponibile în continuare.

Deoarece medicamentele în cauză sunt în totalitate autorizate prin procedură națională, recomandările PRAC vor fi transmise CMDh, care va adopta o poziție.

Companiile vizate de prezenta reevaluare au dreptul de a solicita PRAC o reexaminare a recomandărilor respective înainte de transmiterea acestora către CMDh.

În cazul unei utilizări corespunzătoare și în dozele recomandate, beneficiile paracetamolului depășesc riscurile. Este important ca pacienții să solicite cât mai repede un consult medical de specialitate, în cazul în care au utilizat, sau cred că ar fi utilizat o cantitate mai mare decât cea recomandată din orice medicament cu paracetamol. Totodată, în caz de alte nelămuriri sau temeri legate de medicația utilizată, pacienții trebuie să consulte un medic sau un farmacist.

 

Informaţii suplimentare despre medicament

Paracetamolul este un medicament utilizat pe scară largă, de mulți ani, pentru ameliorarea durerii și febrei la adulți și copii. Formele farmaceutice cu eliberare imediată care conțin paracetamol sunt autorizate prin procedură națională în toate statele membre ale UE, dar acestea nu sunt vizate de prezenta reevaluare.

Medicamentele care fac obiectul acestei reevaluări sunt cele cu paracetamol cu eliberare modificată, sunt destinate administrării pe cale orală și prezintă o acțiune mai îndelungată. Acestea se comercializează în Belgia, Danemarca, Finlanda, Luxemburg, Portugalia, România și Suedia, și sunt disponibile sub diferite denumiri, Alvedon 665 mg, Panadol Artro, Panadol Extend, Panadol Retard 8 ore, Panodil 665 mg, Paratabs Retard și Pinex Retard. Medicamentele cu eliberare modificată care conțin paracetamol în combinație cu tramadol, un opioid cu efect analgezic, implicate de asemenea in această reevaluare, sunt disponibile pe piața din Bulgaria, Republica Cehă, Estonia, Ungaria, Islanda, Letonia, Lituania, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia și Spania, sub denumirile de Diliban Retard sau Doreta.

Informaţii suplimentare despre procedură

Reevaluarea medicamentelor care conțin paracetamol cu eliberare modificată a fost declanșată la data de 30 iunie 2016, la solicitarea autorității competente din Suedia, în conformitate cu articolul 31 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările și completările ulterioare.

Reevaluarea a fost realizată de către Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC), responsabil cu evaluarea problemelor de siguranţă a medicamentelor de uz uman, care a făcut o serie de recomandări. Recomandările PRAC vor fi transmise la Grupul de coordonare a procedurilor de recunoaștere mutuală și descentralizată - uman (CMDh), care va adopta o poziție. CMDh este un organism care reprezintă statele membre ale UE, precum și Islanda, Liechtenstein și Norvegia. Acesta este responsabil pentru asigurarea standardelor armonizate de siguranță pentru medicamentele autorizate prin proceduri naționale în UE.

 

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Top 5 lucruri pe care trebuie sa le eviti daca esti insarcinata iarna!

Pacienti

Vizualizari: 1.451

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Iarna este un anotimp magic, dar cand va asteptati mai putin, apar si pericolele sezoniere, mai ales pentru femeile insarcinate. Deshidratarea, temperaturile scazute si trotuarele inghetate pot sa va impiedice sa va bucurati de sarcina iarna.

Daca sunteti insarcinata pe timp de iarna trebuie sa aveti mai multa grija de sanatate si sa evitati expunerea la frig. De asemenea, imbracati-va inteligent, cu mai multe straturi de haine pe care sa le puteti da jos foarte repede atunci cand intrati intr-o incapere, pentru a nu transpira”, spune dr. Silviu Istoc, medic primar obstetrica-ginecologie.

Iata sfaturile dr. Silviu Istoc pentru a avea o sarcina lipsita de probleme in aceasta iarna.

Evitati deshidratarea

Aerul din timpul iernii poate fi intr-adevar uscat, iar atunci cand intrati si iesiti din cladiri este posibil sa va supraincalziti si sa transpirati. Deshidratarea poate provoca probleme la nivelul organismului, de aceea este foarte important sa beti multa apa.

Nu este deloc placut sa fii afara

Cea mai recomandata forma de exercitiu pentru femeile gravide este mersul pe jos, dar cand temperaturile sunt scazute, este mai bine sa ramaneti in casa si sa realizati un alt tip de exercitii, intrucat activitatea fizica va poate ajuta sa scapati de durerile de sarcina.

Inscrieti-va la o serie de cursuri concepute pentru viitoarele mamici. Yoga este o alegere excelenta pentru femeile gravide deoarece poate ajuta la atenuarea durerii spatelui si chiar va poate ajuta sa va controlati respiratia, ceea ce este extrem de util atunci cand veti naste.

Germenii sunt peste tot!

Atentie la igiena mainilor mai ales in perioada sarcinii. Evitati sa va atingeti nasul si gura dupa ce ati pus mana pe butonul liftului sau pe usa blocului. Este indicat sa va spalati foarte des pe maini, iar atunci cand nu o puteti face, asigurati-va ca aveti un dezinfectant in geanta.

Atentie la trotuare!

In aceasta perioada sunteti mai predispuse la cadere, deoarece sarcina va schimba centrul de greutate si, desi rareori, o lovitura a abdomenului duce la complicatii, este posibil sa va complicati starea daca veti suporta o cazatura. Asigurati-va ca purtati cizme bune, de sustinere si nu tocuri inalte.

Luati-va hainele potrivite!

Este distractiv sa cumparati haine pentru femei insarcinate, dar hainele de iarna pot fi prea grele si incomode. Alegeti un model care sa va permita sa va miscati cu usurinta, dar sa va tina si de cald. Evitati hainele prea stramte, care sa va provoace dureri si optati pentru pulovere supradimensionate si lejere.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Reevaluare a unui medicament indicat în tratamentul fibromului uterin

Pacienti

Vizualizari: 9.583

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Agenţia Europeană a Medicamentului a declanşat acţiunea de reevaluare a medicamentului Esmya (acetat de ulipristal), indicat în tratamentul fibromului uterin, potrivit anunţului tradus şi postat pe site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

Agenţia Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) a demarat reevaluarea medicamentului utilizat în tratamentul fibromului uterin (o tumoră uterină benignă), ca urmare a raportării apariției a patru cazuri de afectare hepatică gravă la pacientele tratate cu acest medicament, trei dintre ele necesitând transplant hepatic. )(Conform estimărilor, până în prezent, au fost tratate cu medicamentul Esmya aproximativ 670.000 de paciente.)

Comitetul EMA pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC) a întreprins o evaluare preliminară a cazurilor respective de afectare hepatică și a considerat medicamentul Esmya drept cauză posibilă. Date fiind gravitatea afectării hepatice observate precum și posibila asociere a apariției acesteia cu utilizarea medicamentului în cauză, se impune efectuarea unei reevaluări mai aprofundate. În prezent, PRAC urmează să evalueze toate datele disponibile și să stabilească eventualele implicații în ceea ce privește utilizarea medicamentului Esmya. Pe durata desfășurării acțiunii de reevaluare, pentru întrebări sau nelămuriri legate de tratament li se recomandă pacienților să-și contacteze medicul.

Acetatul de ulipristal este și substanța activă a medicamentului cu doză unică ellaOne, indicat în contracepția de urgență. Până în prezent, nu s-au raportat cazuri de afectare hepatică gravă asociate utilizării medicamentului ellaOne și nu există niciun fel de îngrijorare legată de acest medicament. Informații suplimentare despre medicament Medicamentul Esmya a fost autorizat pentru prima dată în UE în anul 2012, în tratamentul simptomelor moderate până la severe de fibrom uterin (tumoră uterină benignă), la femeile la care nu s-a instalat menopauza. Medicamentul se utilizează pe o perioadă de până la 3 luni înaintea unei intervenții chirurgicale de îndepărtare a fibroamelor. Ciclul de tratament de 3 luni se poate repeta, cu pauză după fiecare serie. Mecanismul de acțiune a acetatului de ulipristal, substanța activă din medicamentul Esmya, constă în atașarea de celulele țintă (receptorii) de care se atașează de obicei hormonul progesteron, împiedicând astfel acțiunea progesteronului. Dată fiind capacitatea progesteronului de a favoriza creșterea fibroamelor, acetatul de ulipristal reduce dimensiunea fibromului prin înhibarea efectelor acestuia. Mai multe informații despre medicamentul Esmya sunt disponibile aici.

Informații suplimentare despre procedură

Reevaluarea medicamentului Esmya a fost inițiată la solicitarea Comisiei Europene, în temeiul prevederilor articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, cu completările și modificările ulterioare. Această acțiune este efectuată de către Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC), comitet responsabil pentru evaluarea aspectelor de siguranţă pentru medicamentele de uz uman, care va formula o serie de recomandări. Recomandările PRAC vor fi apoi transmise Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), responsabil cu problemele privind medicamentele de uz uman, care va adopta opinia finală a Agenției. Etapa finală a procedurii de reevaluare este reprezentată de adoptarea de către Comisia Europeană a unei decizii cu caracter juridic obligatoriu, aplicabile în toate statele membre ale UE

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Atenţionare de utilizare a unui medicament indicat în tratamentul cancerului de prostată

Agenţia Europeană a Medicamentului a emis o atenţionare de utilizare a medicamentului Xofigo, indicat în tratamentul cancerului de prostată în combinație cu medicamentul Zytiga și prednison sau prednisolon […]

Recomandare de retragere de pe piaţă a medicamentelor care conţin paracetamol cu eliberare modificată

Agenţia Europeană a Medicamentului recomandă suspendarea autorizației de punere pe piață a medicamentelor care conţin paracetamol cu eliberare modificată sau cu eliberare prelungită (concepute pentru eliberarea lentă a […]

Reglementări privind tratamentul pacienţilor cu arsuri grave

Ordinul care prevede modul de administrare, finanțare și implementare a acțiunilor prioritare pentru tratamentul pacienților cu arsuri grave, în cadrul programului de acțiuni prioritare (AP-ARSURI) care asigură fondurile […]

Grija pentru cei dragi este cel mai frumos cadou

Asociaţia de Luptă Împotriva Bolii Parkinson, în parteneriat cu AbbVie și Primăria Municipiului București, prin Teatrul „Nottara”, lansează campania de informare și educare „Grija pentru cei dragi este […]

Ce trebuie să faci înainte de fixarea implantului dentar? Află acum!

Implanturile dentare au revoluționat domeniul dentar si cosmetic în ultimele decenii. Acestea oferă o soluție permanentă pentru dinții lipsă și acționează exact ca dinții naturali. În timp ce […]

Știi care este rolul măselelor de minte? Află acum!

Măselele de minte reprezintă al treilea şi ultimul set de molari pe care majoritatea oamenilor îl dobândesc în adolescenţă sau în jurul vârstei de 20 de ani. Uneori, […]

Identificarea pacientului cu bratari personalizate, in premiera in Transilvania

Începând cu luna noiembrie 2017, Spitalul Clinic Județean de Urgență din Cluj-Napoca a implementat un sistem de identificare a pacienților internați, cu ajutorul unor brățări personalizate. De la […]

Club de educație și dezvoltare emoțională pentru copii și tineri cu boli rare

Copii și tineri cu dizabilități produse de boli rare vor beneficia de o serie de activități în cadrul proiectului „Club de educație și dezvoltare emoțională la Centrul NoRo”, […]

Structură și linie telefonică de urgență pentru cazurile grave care necesită tratament cu imunoglobulină

La nivelul Ministerului Sănătății s-a înființat o structură de urgență care are rolul de a direcționa stocurile identificate de imunoglobulină în unitățile sanitare din țară către cazurile urgente […]

Pledează pentru drepturile tale ca pacient!

Pacienții trebuie să știe că asociațiile de pacienți îi pot susține de câte ori au nevoie. Fiecare dintre noi poate ieși public și susține că nu are tratament […]

Dozele de vaccin gripal livrate către DSP-uri

La direcțiile de sănătate din șapte județe și București urmează să fie livrate vaccinurile gripale achiziționate de Ministerul Sănătății prin acord-cadru. Este vorba de Constanța (91.170 doze), București […]

Măsuri în domeniul sănătății privind persoanele asigurate

Toate categoriile de persoanele fizice care, în prezent, sunt asigurate cu plata contribuţiei de asigurări sociale de sănătate din bugetul de stat și din alte surse bugetare, vor […]

Pe 3 decembrie marcăm Ziua Internațională a Persoanelor cu Dizabilități

Potrivit Organizației Mondiale a Sănătății (OMS), în prezent, peste un miliard de oameni, adică 15% din populația lumii trăiesc cu anumite forme de dizabilitate, 80% dintre aceștia provenind […]

10% din medicamentele din țările în curs de dezvoltare sunt contrafăcute sau de calitate inferioară

Produsele medicale contrafăcute și medicamentele de calitate inferioară reprezintă 10% din piața farmaceutică din țările în curs de dezvoltare, potrivit unui raport publicat marți seară de Organizația Mondială […]

Una din două persoane care trăiesc cu HIV în Europa este diagnosticată cu întârziere

Regiunea Europeană a Organizației Mondiale a Sănătății (OMS) este singura regiune din întreaga lume unde numărulde cazuri noi de infecții cu HIV este în creștere. Cu peste 160.000 […]

Primul monitor cardiac miniaturizat din Transilvania, implantat la Clinicco Brașov

Spitalul de cardiologie Clinicco a implantat primul monitor cardiac miniaturizat din Transilvania, un dispozitiv de 45 de milimetri care servește la diagnosticarea unei categorii aparte de pacienți, care […]

Reținerea cardului de sănătate de către asistent, medic sau farmacist va fi infracțiune

În data de 29.11.2017 , in cadrul ședinței de Guvern, Florian Bodog, Ministrul Sanatatii,  a anunțat existenta unei ordonante de urgenta pentru a modifica Legea 95  in vederea […]

Centrele de asistență medico-socială din orașele cu peste 5.000 de locuitori vor putea fi preluate de către CJ

Unitățile de asistență medico-socială înființate prin hotărâri ale consiliilor locale din orașe care au mai mult de 5.000 de locuitori vor putea trece în responsabilitatea administrativă și financiară […]

Ministerul Sănătății a achiziționat 1 milion de doze de vaccin antigripal

Ministerul Sănătății  a semnat contractul pentru achiziția a 1 milion de doze de vaccin antigripal și a transmis către furnizorul de vaccin antigripal cantitățile de doze repartizate fiecărei […]

Numărul supraviețuitorilor cu traumatisme cranio-cerebrale, în creștere

În România, incidenţa traumatismelor cranio-cerebrale (TBI) este peste media europeană (150-300 de cazuri/ 100.000 de locuitori) de 300 de cazuri la 100.000 de locuitori, în fiecare an înregistrându-se […]