Dezbatere publică referitoare la un proiect privind includerea de noi molecule în lista de compensate și gratuite

Comunicate

Vizualizari: 1500

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Ministerul Sănătăţii organizează dezbatere publică pe tema proiectului de Hotărâre a Guvernului privind modificarea şi completarea anexei la Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate. Dezbaterea publică este organizată la solicitarea Asociației Române a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM) și va avea loc joi, 17 mai 2018, ora 14.00 la sediul Institutului Naţional de Sănătate Publică, sala Amfiteatru, str. dr. Leonte, nr. 1-3, sector 5, Bucureşti

Potrivit anunțului, postat pe site-ul Ministerului Sănătății, ”persoanele care vor lua cuvântul în cadrul şedinţei publice sunt rugate să transmită propunerile pe care le vor prezenta şi în format electronic, word, la adresa de email: moancea@ms.ro, cu specificarea articolului sau articolelor din proiectul de act normativ, data trimiterii şi datele de contact ale expeditorului, până la data de 16 mai 2018, ora 16.30”.

Modalitatea de înscriere:

- în format electronic la adresa de email: moancea@ms.ro, până la data de 16.05.2018, ora 16.30;
- pentru înscriere sunt necesare: nume şi prenume, seria şi numărul documentului de identitate, doresc/nu doresc luarea cuvântului;
- accesul se va face pe baza documentului de identitate, începând cu ora 13.00.

Luarea cuvântului: în ordinea înscrierii. Timpul alocat luării cuvântului: 3 minute.

Potrivit prevederilor art. 7, alin. (10), lit. b) din Legea nr. 52/2003, "b) dezbaterea publică se va încheia în momentul în care toţi solicitanţii înscrişi la cuvânt şi-au exprimat recomandările cu referire concretă doar la proiectul de act normativ în discuţie;".

La dezbaterea publică vor participa:
domnul Cristian Vasile Grasu, secretar de stat,
domnul Dan Octavian Alexandrescu, secretar de stat,
domnul Costin Iliuţă, director general al Direcţiei generale de asistenţă medicală şi sănătate publică,
reprezentanţi ai Direcţiei politica medicamentului şi dispozitivelor medicale,
reprezentanţi ai Direcţiei generale programe,
reprezentanţi ai Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate,
reprezentanţi ai Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

Proiectul de act normativ poate fi vizualizat la adresa de web: www.ms.ro, rubrica Transparenţă decizională - Acte normative în transparenţă.

 

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Reconfirmare privind suspendare a autorizației de punere pe piață pentru soluțiile perfuzabile care conțin hidroxietilamidon

Comunicate

Vizualizari: 1023

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Ca urmare a solicitării Comisiei Europene privind analiza anumitor aspecte legate de suspendarea autorizației de punere pe piață pentru soluțiile perfuzabile care conțin hidroxietilamidon (HES), Comitetul EMA de evaluare a riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) a confirmat recomandarea anterioară de suspendare a autorizației de punere pe piață pentru aceste medicamente, pe întreg teritoriul UE, potrivit unui comunicat al Agenției Europene a Medicamentului, tradus și postat pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.
În luna ianuarie 2018, PRAC a recomandat suspendarea autorizației de punere pe piață pentru soluțiile perfuzabile care conțin HES din cauza utilizării în continuare la pacienții aflați în stare critică și la cei cu sepsis și leziuni renale, în ciuda restricțiilor introduse în 2013 pentru reducerea riscului de apariție a afectării renale și de deces la astfel de pacienți. Recomandarea în cauză a fost susținută de către Grupul de coordonare pentru procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată - uman (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – human = CMDh) și transmisă Comisiei Europene. În luna aprilie 2018, Comisia Europeană a solicitat PRAC4 evaluarea unei eventuale situaţii de neacoperire a nevoilor medicale prin suspendarea autorizației de punere pe piață a medicamentelor respective, precum și a fezabilității și eficacității probabile a măsurilor suplimentare de reducere la minimum a riscului. După evaluarea datelor relevante privitoare la aceste aspecte, PRAC și-a confirmat recomandarea anterioară de suspendare a soluțiilor perfuzabile care conțin HES. Recomandarea va fi transmisă CMDh spre analiză în cadrul întâlnirii acestuia din 23-25 mai 2018.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Poziția EMA privind riscurile asociate cu utilizarea unui medicamentul indicat în tratamentul sclerozei multiple

Comunicate

Vizualizari: 820

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Autorizaţia de punere pe piaţă a medicamentului Zinbryta a fost retrasă, iar medicamentul indicat în tratamentul sclerozei multiple a fost retras din circuitul terapeutic după reconfirmarea faptului că riscurile asociate cu utilizarea medicamentului Zinbryta depășesc beneficiile acestuia, a anunțat Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency, EMA) potrivit unui comunicat tradus și postat pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului.
Comitetul EMA pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) a confirmat faptul că medicamentul Zinbryta (daclizumab beta), indicat în tratamentul sclerozei multiple, prezintă risc de apariție a unor reacţii imune grave și cu potențial letal, la nivel cerebral, hepatic și al altor organe. Pacienţii sunt expuşi riscului de la începutul tratamentului și încă câteva luni după încheierea acestuia, nefiind posibilă anticiparea categoriilor vulnerabile. Au fost confirmate astfel concluziile anterioare ale PRAC cu privire la faptul că riscurile asociate cu utilizarea medicamentului Zinbryta depășesc beneficiile acestuia la pacienții cu scleroză multiplă. Profesioniștilor din domeniul sănătății li se recomandă respectarea recomandărilor formulate în luna martie 2018 și monitorizarea în continuare a pacienților aflați în tratament cu medicamentul Zinbryta. Dată fiind retragerea autorizației de punere pe piață în UE pentru medicamentul Zinbryta, reevaluarea întreprinsă de PRAC nu prezintă consecințe imediate. La data de 27 martie 2018, autorizația de punere pe piață a fost retrasă la solicitarea companiei Biogen Idec Ltd., deținătorul autorizației de punere pe piață. Medicamentul Zinbryta nu mai este disponibil în spitalele și farmaciile din UE. În curând se va da publicității un raport complet asupra evaluării efectuate.

Informații suplimentare despre medicament

Medicamentul Zinbryta a fost autorizat în anul 2016 pentru tratamentul formelor recidivante de scleroză multiplă. Până în prezent, la nivel global, medicamentul Zinbryta a fost utilizat în tratamentul a peste 10.000 de pacienți, majoritatea pacienților din UE fiind în Germania.

Informații suplimentare despre procedură

Reevaluarea medicamentului Zinbryta a fost inițiată la data de 26 februarie 2018, la solicitarea Comisiei Europene, în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/20042. La data de 6 martie 2018, în cursul desfășurării reevaluării, PRAC a recomandat suspendarea autorizației și retragerea medicamentului Zinbryta de pe piață. La data de 8 martie 2018, Comisia Europeană a emis o decizie cu aplicabilitate obligatorie de suspendare a autorizației de punere pe piață. La data de 27 martie 2018, Comisia Europeană a dispus retragerea autorizației de punere pe piață a medicamentului la solicitarea companiei Biogen Idec Ltd., deținătorul autorizației de punere pe piață. În prezent, PRAC a finalizat evaluarea datelor disponibile cu privire la medicamentul Zinbryta, raportul acestuia urmând a fi transmis către Comitetul EMA pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP). Întrucât medicamentul nu mai este autorizat în UE, Comisia Europeană nu va mai întreprinde alte acțiuni.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Societatea Română de Homeopatie, reacție la propunerea legislativă a USR privind produsele homeopate

USR a inițiat o propunere de modificare a Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății ce prevede ca pe ambalajul și în prospectul medicamentelor homeopate să scrie, […]

Producătorii de medicamente cer salvarea medicamentelor ieftine

Asociația Producătorilor de Medicamente Generice  (APMGR) și Patronatul Producătorilor Industriali de Medicamente din România (PRIMER) cer Ministerului Sănătăţii și Ministerului Finanțelor Publice măsuri imediate pentru reducerea impactului catastrofal […]

GlaxoSmithKline continuă să fie alături de pacienți de Ziua Mondială a Lupusului

În România, aproximativ 8.000 de persoane suferă de Lupus, iar la nivel internaţional această boală afectează 5 milioane de oameni[1]; 9 din 10 pacienţi sunt femei tinere active[2]; […]

UMF Iaşi, singura instituţie de învăţământ medical din România în clasamentul Times Higher Education (THE) Emerging Economies University Rankings 2018

Universitatea de Medicină şi Farmacie „Grigore T. Popa” Iaşi (UMF Iaşi) este singura instituţie de învăţământ medical din România cotată în topul realizat de Times Higher Education (THE) […]

Plan de prevenție personalizat pentru femeile din România care prezintă risc pentru a dezvolta cancer ovarian

Femeile din România care prezintă factori de risc pentru a dezvolta cancer ovarian vor beneficia de un plan de prevenție personalizat, realizat cu ajutorul Coaliției Internaționale de Luptă […]

Domenii de manifestare a corupției în sistemul public de sănătate din România, identificate de DNA

Direcția Națională Anticorupție a identificat cinci domenii de manifestare a corupției în sistemul public de sănătate din România, în cadrul studiului pe tema ”Corupția în sistemul public de […]

Piața serviciilor medicale și primele confuzii alarmante în implementarea GDPR

La nivelul unei companii cu peste 1.400 de angajați , implementarea greșită a regulilor de protecție a datelor personale a fost relevată de transmiterea unui e-mail către destinatarul necorespunzător. Importanța nu […]

Precizări CNAS despre Platforma Informatică a Asigurărilor de Sănătate (PIAS)

Conform unui comunicat de presa transmis de CNAS, pentru data de 3 mai a.c., în care PIAS a fost indisponibilă pentru transmiterea și validarea serviciilor acordate sunt aplicabile […]

Legea salarizării în sănătate se modifică, greva anulată

Legea salarizării în sănătate urmează să fie modificată, respectiv este vorba de modificări privind modul de acordare a sporurilor. În urma discuțiilor cu ministrul Sănătății, ministrul Muncii și […]

Demersuri pentru revizuirea modului în care sunt acordate veniturile personalului medical

Eliminarea plafonului de 30% pe ordonator principal de credite, impus de Legea salarizării bugetare, plafon care limitează acordarea sporurilor din noul Regulament, acordarea creșterilor salariale pentru tot personalul […]

Sprijin financiar pentru cuplurile infertile pentru efectuarea procedurii de fertilizare in vitro

Administraţia Spitalelor şi Serviciilor Medicale (ASSMB), instituție aflată în subordinea Primăriei Capitalei, a finalizat regulamentul privind acordarea unui sprijin financiar cuplurilor infertile din Bucureşti pentru efectuarea procedurii de […]

Versiune revizuită a ghidului referitor la evaluarea clinică a vaccinurilor

Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a lansat o versiune revizuită a ghidului referitor la evaluarea clinică a vaccinurilor, supus consultării publice timp de șase luni, potrivit unui comunicat […]

Ministrul Sănătății consideră necesară modificarea Ordinului de reglementare a decontării tratamentelor în străinătate

Este necesară o modificare a Ordinului ce reglementează modul de decontare a tratamentelor în străinătate, dar și o reorganizare a Agenției Naționale de Transplant, a precizat ministrul Sănătății, […]

Vaccinarea, metodă specifică de prevenție a multor boli infecțioase. Noi vaccinuri în proces de testare sau dezvoltare

În contextul Săptămânii Mondiale a Imunizării, Asociația Română a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM) atrage atenția asupra siguranței şi beneficiilor vaccinării, ca metodă specifică de prevenție a numeroase […]

Contraceptia de urgenta a evoluat!

Contactele sexuale nu s-au schimbat foarte mult de-a lungul timpului, insa metodele contraceptive au evoluat. Nu sunt putine cazurile in care se poate intampla sa ai nevoie de […]

Asistența medicală, activitate complexă care pornește și se încheie în cabinetul medicului de familie

„Trebuie să fim conștienți că medicina de familie este placa turnantă a asistenței medicale. De acolo pleacă și tot acolo se întoarce pacientul”, a declarat prof.univ.dr. Gheorghe Ionel […]

Campanie privind raportarea reacțiilor adverse

Farmaciile ETHICA demarează o nouă campanie care are rolul de conştientizare a pacienţilor în ceea ce priveşte reacţiile adverse, potrivit unui comunicat de presă. Campania, intitulată „Siguranţa contează! […]

Noi Raportori și Co-Raportori în cadrul procedurii de autorizare centralizată a medicamentului

Cele 27 de state membre ale UE împreună cu Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) au finalizat realocarea medicamentelor pentru care Agenția de Reglementare a Medicamentului și a Produselor […]

Creșterea supravegherii fabricanților de substanțe active prin colaborare internațională

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) împreună cu partenerii europeni și internaționali ai acesteia au reușit consolidarea cooperării în vederea unei mai bune supravegheri a fabricanților de substanțe active […]

Reglementări privind accesul pacienților cu afecțiuni grave la medicamente

Printr-o Ordonanță de Urgență aprobată de Guvern în ședința de ieri, care modifică și completează OUG 77/2001, au fost stabilite noi mecanisme care vor sta la baza încheierii […]