Medicamentele care conţin paracetamol cu eliberare modificată se retrag de pe piață

Comunicate

Vizualizari: 39692

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Grupul de coordonare pentru procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată – Uman (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human = CMDh)a confirmat recomandare de suspendare a autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conţin paracetamol cu eliberare modificată, inclusiv a celor cu eliberare modificată care conţin paracetamol în combinație cu tramadol potrivit unui comunicat al Agenției Europene a Medicamentului, tradus și postat pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

Motivul este reprezentat de complexitatea și dificultatea gestionării supradozajului în cazul formelor farmaceutice cu eliberare modificată. Grupul de coordonare pentru procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată – Uman (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human = CMDh)1 a confirmat cu majoritate de voturi recomandarea Agenției Europene a Medicamentului (EMA) de suspendare a autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conţin paracetamol cu eliberare modificată sau cu eliberare prelungită (concepute pentru eliberarea lentă a paracetamolului, timp mai îndelungat față de formele farmaceutice obișnuite, cu eliberare imediată), inclusiv a celor cu eliberare modificată care conţin paracetamol în combinație cu tramadol. Recomandarea a fost formulată de experții în domeniul siguranței medicamentelor ai Agenției Europene a Medicamentului, Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC).

CMDh a agreat opinia EMA conform căreia beneficiile utilizării unui medicament cu acțiune prelungită nu depășesc riscurile în caz de supradozare cu acesta, deoarece procedurile obișnuite de tratament al supradozării concepute pentru medicamentele care conțin paracetamol cu eliberare imediată nu sunt adecvate pentru a fi aplicate în cazul medicamentelor care conțin paracetamol cu eliberare modificată. În multe cazuri este posibil să nu se cunoască dacă supradozarea cu paracetamol a apărut în urma utilizării unei forme cu eliberare imediată sau a uneia cu eliberare modificată, ceea ce îngreunează decizia cu privire la modalitatea de gestionare a tratamentului. CMDh a luat notă de faptul că nu s-au putut identifica măsuri practice de reducere la minimum a riscului pentru pacienți și nici o modalitate fezabilă și standardizată la nivelul întregii UE de adaptare a tratamentului supradozajului cu paracetamol, care să permită tratarea cazurilor care implică medicamente cu forme farmaceutice cu eliberare atât imediată cât și modificată. Din această cauză, CMDh a agreat recomandarea PRAC de suspendare a autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conţin paracetamol cu eliberare modificată, inclusiv a celor cu eliberare modificată care conţin paracetamol în combinație cu tramadol. Decizia de suspendare a autorizațiilor de punere pe piață va rămâne în vigoare cu excepția cazului în care companiile deținătoare de autorizație de punere pe piață pot demonstra existența unor măsuri adecvate și practice, aplicabile la nivelul întregii UE, de prevenire a supradozajului cu aceste medicamente și, astfel, de reducere corespunzătoare a riscurilor. Medicamentele cu forme farmaceutice cu eliberare imediată care conțin paracetamol nu constituie obiectul acestei reevaluări și vor fi disponibile în continuare. Dat fiind faptul că decizia CMDh a fost agreată prin vot majoritar, aceasta urmează transmisă către Comisia Europeană, care va adopta o decizie cu aplicabilitate obligatorie prin lege la nivelul întregii UE.

Informații pentru pacienți

  • Medicamentele care conțin paracetamol concepute pentru eliberarea substanței active pe perioadă îndelungată (medicamente cu eliberare modificată) se vor retrage de pe piață.
  • Retragerea acestor medicamente cu eliberare modificată se face din cauza dificultăților de tratament al supradozajului.
  • Formele farmaceutice cu eliberare modificată ale medicamentelor care conțin paracetamol în combinație cu un alt analgezic, tramadol, sunt și acestea retrase de pe piață.
  • În cazul în care utilizați medicamente cu eliberare modificată care conțin paracetamol, le puteți administra în continuare însă la epuizarea cantității pe care o 3/6 dețineți va trebui să discutați cu medicul sau farmacistul pentru a găsi cea mai bună alternativă pentru continuarea tratamentului.
  • Medicamentele care conțin paracetamol obișnuite, „cu eliberare imediată”, nu sunt afectate de prezenta reevaluare și vor fi disponibile în continuare.
  • Utilizat corect și în dozele recomandate, paracetamolul constituie un tratament eficace și sigur pentru ameliorarea durerii și febrei.
  • Pacienților li se recomandă să utilizeze în continuare medicamentele care conțin paracetamol, cu respectarea instrucțiunilor din prospect, în special a celor referitoare la doza de administrat.
  • Dacă ați luat sau credeți că ați luat o cantitate mai mare din orice medicament care conține paracetamol decât cea recomandată trebuie să solicitați rapid sfatul medicului. Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății
  • Formele farmaceutice cu eliberare modificată ale medicamentelor care conțin paracetamol (ca substanță activă unică sau în combinație cu tramadol) sunt retrase de pe piața UE, din cauza caracterului imprevizibil al farmacocineticii în caz de supradozaj și a complexității gestionării acestuia.
  • Ghidurile standard actuale de tratament a supradozajului cu paracetamol se bazează pe medicamentele cu forme farmaceutice cu eliberare imediată și pot fi ineficace pentru tratarea supradozajului cu medicamente care conțin paracetamol cu eliberare modificată.
  • Medicamentele care conțin paracetamol cu eliberare modificată nu pun probleme în cazul administrării în conformitate cu informațiile despre medicament iar pacienții își pot continua în siguranță tratamentul în indicația și la dozele aprobate până la epuizarea oricărei cantități pe care o dețin. Dacă este necesar, după epuizarea cantității respective, medicilor prescriptori li se recomandă să discute cu pacienții în vederea trecerii la un tratament alternativ adecvat.
  • Până la finalizarea retragerii de pe piață a medicamentelor care conțin paracetamol cu eliberare modificată, inclusiv a celor cu eliberare modificată care conţin paracetamol în combinație cu tramadol, trebuie avută în vedere adaptarea protocolului standard pentru gestionarea supradozajului cu paracetamol. În acest sens, deși adaptările respective se stabilesc la nivel local, în consultare cu centrele locale de informare privind toxicitatea, în lipsa unor recomandări locale deja adaptate sau a unei abordări mai conservatoare, se pot folosi următoarele indicații generale:

- în caz de supradozaj cunoscut sau suspectat cu ≥10 g paracetamol (sau ≥ 150- mg / kg greutate corporală la copii) sau în cazul în care nu se cunoaște doza ingerată, trebuie să se administreze imediat antidotul N-acetilcisteină, indiferent de concentrația serică inițială de paracetamol, deoarece concentrația serică a paracetamolului după supradozaj acut cu medicamente cu eliberare modificată poate ajunge la maxim în termen de 24 de ore după ingestie;

- în cazul ingestiei unei cantități de paracetamol <10 g, iar intervalul de timp trecut de la momentul ingestiei este cunoscut, trebuie luate probe multiple de paracetamol seric la intervale adecvate (de exemplu, 4, 6 și 8 ore după ingestie). În cazul în care concentrațiile serice de paracetamol nu ajung la concentrații reduse, trebuie avută în vedere și recoltarea de probe suplimentare. Dacă, la orice moment, concentrațiile serice de paracetamol depășesc nomograma tratamentului, este indicată administrarea de antidot (N-acetilcisteină);

- în cazul în care nu se cunoaște intervalul de la momentul ingestiei sau în cazul în care concentrația serică de paracetamol nu se poate obține în decurs de 8 ore de la supradozaj, se recomandă inițierea tratamentului cu antidot (N-acetilcisteină) fără a se mai aștepta să se cunoască valorile concentrațiilor serice de paracetamol;

- în cazul începerii tratamentului cu N-acetilcisteină, acesta trebuie prelungit dincolo de primul ciclu de N-acetilcisteină de 21 de ore dacă nivelul paracetamolului se păstrează peste limita de detecție (sau mai mare de 10 mg/l) sau dacă se mărește ALT (peste 100 U/l) și continuat până când concentrația de paracetamol este sub limita de detecție (sau 10 mg/l) sau până când scade ALT sub 100 U/l;

- antidotul trebuie administrat în doza recomandată de Centrul de informare toxicologică.

Recomandările EMA se bazează pe evaluarea datelor avute la dispoziție, inclusiv a unei analize farmacocinetice și clinice retrospective a 53 de cazuri de supradozaj acut cu medicamente care conțin paracetamol cu eliberare modificată, efectuate de către Centrul de informare toxicologică din Suedia1, în cadrul căruia s-a constatat posibilitatea ineficacității protocolului standard de tratament în care se utilizează numai nomograma Rumack-Matthew (sau variații ale acesteia), bazat pe formulări convenționale de paracetamol, în cazul supradozajului cu medicamente cu paracetamol cu eliberare modificată. Valoarea maximă a concentrației plasmatice poate apărea mai târziu, iar concentrațiile mari, în special după doze masive, pot persista timp de câteva zile. Astfel, protocoalele obișnuite de recoltare de probe și regimurile de tratament utilizate în tratamentul supradozajului cu formulări cu eliberare imediată nu sunt adecvate pentru formele cu eliberare prelungită. Poate fi necesară mărirea dozei de N-acetilcisteină, în condițiile în care doza optimă respectivă nu a fost identificată încă. Rezultatele confirmă o serie similară de cazuri din Australia2,3.

Profesioniștilor din domeniul sănătății implicați în tratarea supradozajului cu paracetamol din statele membre afectate urmează să li se transmită o comunicare prin care să li se prezinte informații suplimentare și recomandări pentru gestionarea cazurilor de supradozaj cunoscut sau suspectat cu medicamente cu eliberare modificată care conțin paracetamol.

Informaţii suplimentare despre medicament

Paracetamolul este un medicament utilizat pe scară largă de mulți ani, pentru ameliorarea durerii și febrei la adulți și copii. Medicamentele care conțin paracetamol cu eliberare imediată sunt autorizate prin procedură națională în toate statele membre ale UE, însă acestea nu sunt vizate de reevaluarea EMA.

Medicamentele care fac obiectul acestei reevaluări sunt cele care conțin paracetamol cu eliberare modificată, sunt destinate administrării pe cale orală și prezintă o acțiune mai îndelungată. Acestea se comercializează în Belgia, Danemarca, Finlanda, Grecia, Islanda, Luxemburg, Olanda, Portugalia, România și Suedia, și sunt disponibile sub diferite denumiri, Alvedon 665 mg, Panadol Artro, Panadol Extend, Panadol Retard 8 ore, Panodil 665 mg, Paratabs Retard și Pinex Retard.

Prezenta reevaluare a vizat și medicamentele cu eliberare modificată care conțin paracetamol în combinație cu tramadol, un opioid cu efect analgezic, sunt disponibile în Bulgaria, Republica Cehă, Estonia, Ungaria, Islanda, Letonia, Lituania, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia și Spania, sub denumirile de Diliban Retard sau Doreta SR.

Informaţii suplimentare despre procedură

Reevaluarea medicamentelor care conțin paracetamol cu eliberare modificată a fost declanșată la data de 30 iunie 2016, la solicitarea autorității competente din Suedia, în conformitate cu articolul 31 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările și completările ulterioare.

Reevaluarea a fost realizată de către Comitetul de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC), responsabil cu evaluarea problemelor de siguranţă a medicamentelor de uz uman, care a făcut o serie de recomandări în luna septembrie 2017. În urma unei solicitări din partea companiilor implicate în reevaluare, PRAC și-a reexaminat și confirmat recomandarea anterioară. Recomandarea PRAC a fost ulterior transmisă către Grupul de coordonare pentru recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - uman (CMDh), care a adoptat o poziție. CMDh este un organism care reprezintă statele membre ale UE, precum și Islanda, Liechtenstein și Norvegia. Acesta este responsabil pentru asigurarea standardelor armonizate de siguranță pentru medicamentele autorizate prin proceduri naționale în UE.

Dată fiind adoptarea cu majoritate de voturi a poziției CMDh, aceasta urmează trimisă Comisiei Europene, care va lua o decizie cu aplicabilitate juridică obligatorie la nivelul întregii UE.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Fuziune UMF Tîrgu-Mureș cu UPM Tîrgu-Mureș

Comunicate

Vizualizari: 2633

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Senatele Universității de Medicină și Farmacie din Tîrgu Mureș și a Universității “Petru Maior” din Tîrgu Mureș, în ședințele din 18.04.2018 au decis fuziunea Universității de Medicină și Farmacie din Tîrgu Mureș cu Universitatea “Petru Maior” din Tîrgu Mureș prin absorbția Universității “Petru Maior” din Tîrgu Mureș de către Universitatea de Medicină și Farmacie din Tîrgu Mureș.

În urma fuziunii, Universitatea de Medicină și Farmacie din Tîrgu Mureș îşi păstrează integral statutul de instituţie de învăţământ superior acreditată, codul fiscal şi adresa juridică şi fiscală precum şi toate celelalte elemente şi atribute specifice, inclusiv caracterul său multicultural, așa cum este prevăzut în Legea Educației Naționale nr. 1/2011 și își va modifica denumirea din Universitatea de Medicină și Farmacie din Tîrgu Mureș în Universitatea de Medicină, Farmacie, Științe și Tehnologie din Tîrgu Mureș.

Deciziile celor două senate vor fi transmise Ministerului Educației Naționale în vederea realizării demersurile legislative necesare finalizării acestui proces.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Creșterea aderenței la tratament, obiectiv comun al profesionistului din farmacie și medicului deopotrivă

Comunicate

Vizualizari: 6933

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

O componentă esențială pentru eficacitatea tratamentului, aderența la tratament reprezintă o componentă importantă în procesul de vindecare a pacientului, având un potențial ridicat de scăderea costurilor necesare îngrijirii, precum și de reducere a suferinței pacientului. Cu toate acestea, studiile arată că peste 30% dintre pacienți nu respectă multe dintre dozele prescrise, indiferent de afecțiune sau diagnostic. Strânsa colaborarea dintre farmacist și medic pentru creșterea aderenței la tratament poate reprezenta un pas important în combaterea acestei probleme și este un deziderat comun al profesioniștilor din farmacie și al medicilor, în centru activității lor fiind întotdeauna pacientul și tratarea eficientă a acestuia.
În cadrul ediției 65 a simpozionului regional Farma Practic, ce va avea loc în perioada 11-12 mai 2018 la Ana Hotels Poiana Brașov, farm. Nicoleta Radu împreună cu dr. Agnes Balint vor vorbi despre cum pot colabora pofesioniștii în sănătate pentru a îndeplini acest obiectiv comun.
Dedicat farmaciștilor și asistenților din farmacie din județele Alba, Covasna, Brașov, Sibiu, Mureș, Harghita, simpozionul Farma Practic, ediția 65 va aduce în dezbatere subiecte ce țin de activitatea de zi cu zi din farmacie. Cei prezenți la eveniment vor putea afla noutăți privind medicamentele și modul de administrare a acestora, referitoare la afecțiunile cu care pacienții pot veni pentru a cere ajutor în farmacie, precum și informații utile privind stategiile și tehnicile de dezvoltare profesională a farmaciștilor și asistenților de farmacie.
Creditat EFC și EMC, evenimentul va fi coordonat de Prof. univ. dr. farm. Dumitru Lupuleasa, iar printre lectorii care au confirmat prezența până în acest moment se numără: Prof. univ. dr. farm. Felicia Gligor, Conf. univ. dr. Anca Juncan, farm. Nicoleta Radu, dr. Agnes Balint și Anca Gheorghiu.
Alături de lectorii invitați să ia cuvântul în cadrul evenimentului, organizatorii îi invită pe participanții Farma Practic ed. 65 să se înscrie la Tribuna farmaciei – o rubrică special creată pentru cei care doresc să prezinte sau să aducă în dezbatere un subiect de interes pentru domeniu. Detalii despre Tribuna Farmaciei găsiți AICI, persoană de contact farm. Smărăndița Ștefan, smarandita.stefan@houston.ro

Înscrierile pentru ediția 65 Farma Practic sunt deschise! Taxe reduse până pe 20 aprilie!
Cei care doresc să se înscrie la eveniment pot completa formularul de înscriere direct pe www.farmapractic.ro/inscriere. Până pe 20 aprilie taxele de înscriere sunt reduse!

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Soluția de moment a Ministerului Sănătății pentru a nu exista venituri diminuate

Ministerul Sănătății a emis o circulară către direcțiile de sănătate publică, prin care acestea au fost mandatate să transmită tuturor unităților sanitare din țară că pot să acorde […]

Ediția 64 a simpozionului regional Farma Practic, un eveniment sub sloganul săptămânii mondiale a imunizării: Să protejăm împreună!

Săptămâna mondială a imunizării, sărbătorită anual la nivel mondial între 24-30 aprilie, a fost marcată în avans în cadrul celei de a 64-ediție a simpozionului regional Farma Practic, […]

Spitalele aprovizionate cu imunoglobulină

În urma declanșării mecanismului de protecție civilă, în data de 31 martie 2018, Compania Națională “Unifarm” S.A. a achiziționat o primă tranșă de 3.850 doze de imunoglobulină de […]

Atentie la noile termene de notificare CAS a modificarilor

Normele metodologice de aplicare in anul 2018 a Hotararii Guvernului 140/2018 pentru aprobarea pachetelor de servicii si a Contractului-cadru care reglementeaza conditiile de acordare a asistentei medicale, a […]

România, la coada clasamentului UE în privinţa consumului de medicamente pe cap de locuitor

Datele care arată că vânzările de medicamente din România ar fi atins 47,87 miliarde lei în 2017, reprezintă probabil cifra de afaceri însumată a agenţilor economici care activează […]

Examen pentru obţinerea atestatelor de studii complementare pentru medici, medici dentişti şi farmacişti

Ministerul Sănătăţii organizează în perioada 16 mai-20 iunie 2018 sesiune de examen pentru obţinerea atestatelor de studii complementare pentru medici, medici dentişti şi farmacişti, potrivit unui anunț postat […]

EMA cere părerea publicului cu privire la antibioticele care conțin chinolone și fluorochinolone

Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) a deschis înscrierile pentru participarea la audierea publică care va avea loc la data de 13 iunie 2018, în […]

Recomandările Uniunii Europene privind compoziția vaccinului antigripal 2018/2019

Uniunea Europeană face o serie de recomandări producătorilor de vaccinuri privind tulpinile de virus care ar trebui să le conțină vaccinurile destinate prevenirii gripei sezoniere începând cu toamna […]

”Bridge over time” – 45 de ani de chirurgie cardiovasculară la Tîrgu Mureș

La Tîrgu Mureș în urmă cu 45 de ani, pe data de 5 aprilie 1973 avea loc o premiera care a deschis drumul altor zeci de premiere naționale […]

”Antibioticele, între uz și abuz”

Ceea ce a definit ediția a doua a Conferinței Naționale Interdisciplinare ”Antibioticele, între uz și abuz”, coordonat ștințific de prof.univ.dr. Gabriel Adrian Popescu, având ca organizator științific Societatea […]

Recomandare a EMA privind actualizarea măsurilor de prevenire a sarcinii pe parcursul tratamentului cu retinoizi

Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a finalizat reevaluarea întreprinsă asupra medicamentelor care conțin retinoizi, confirmând necesitatea actualizării măsurilor de prevenire a sarcinii pe parcursul tratamentului, potrivit unui comunicat […]

Podiatria, meseria care poate duce la scăderea numărului amputaţiilor cu până la 85%!

70% din totalul amputaţiilor membrelor inferioare se realizează în rândul persoanelor cu diabet, în lume, la fiecare 20 de secunde, un picior fiind amputat din cauza diabetului (4320 […]

Ministerul Sanatatii si Organizatia Mondiala a Sanatatii marcheaza Ziua Mondiala a Sanatatii

Sub sloganul Sănătate pentru Toți, Ziua Mondială a Sănătății din acest an evidențiază importanța accesului tuturor la servicii esențiale de sanătate. Indiferent de statutul economic sau social, de […]

Contextul aparitiei GDPR in Romania

Noul Regulament privind protectia datelor cu caracter personal va intra in vigoare in toate statele membre ale Uniunii Europene incepand cu data de 25 Mai 2018. In ultimele […]

Dosarul Electronic de Sanatate – printre prioritatile CNAS

Preşedintele CNAS, Răzvan Vulcănescu, a anunţat în cadrul Profit Health.forum o serie de priorităţi ale instituţiei pentru perioada următoare. Astfel, el a precizat că noutăţile din Contractul-cadru şi […]

Maratonul de Sănătate Secom® ajunge la Cluj pe 31 martie

Pe 31 martie 2018 va avea loc la Cluj o nouă ediție a Maratonului de Sănătate Secom® în cadrul căruia medicii specialiști și participanții vor dezbate o temă […]

Recomandare EMA pentru a se evita confundarea insulinei Fiasp cu insulina Tresiba

Culoarea cartușelor, stilourilor injectoare preumplute (pen) și a flacoanelor care conțin insulină Fiasp se va schimba din galben în roșu și galben, pentru evitarea confundării acestora cu insulina […]

Recomandare EMA de retragere de pe piață a unor medicamente analgezice

Grupul de coordonare pentru procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human = CMDh)1 și-a exprimat susținerea pentru recomandarea EMA […]

Mesajul CNAS de Purple Day – Ziua Mondială a Epilepsiei

Ziua în care se poartă violet în solidaritate cu persoanele afectate de epilepsie – Purple Day – este una din cele mai emoționante manifestări mondiale de sprijin și […]

Contractul cadru pe anul 2018 aprobat de Guvern

Contractul cadru pe anul 2018 a fost aprobat de Guvern în ședința de astăzi și va intra în vigoare la data de 1 aprilie, după publicarea în Monitorul […]