Medicamentele care conţin paracetamol cu eliberare modificată se retrag de pe piață

Comunicate

Vizualizari: 29552

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Grupul de coordonare pentru procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată – Uman (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human = CMDh)a confirmat recomandare de suspendare a autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conţin paracetamol cu eliberare modificată, inclusiv a celor cu eliberare modificată care conţin paracetamol în combinație cu tramadol potrivit unui comunicat al Agenției Europene a Medicamentului, tradus și postat pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

Motivul este reprezentat de complexitatea și dificultatea gestionării supradozajului în cazul formelor farmaceutice cu eliberare modificată. Grupul de coordonare pentru procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată – Uman (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human = CMDh)1 a confirmat cu majoritate de voturi recomandarea Agenției Europene a Medicamentului (EMA) de suspendare a autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conţin paracetamol cu eliberare modificată sau cu eliberare prelungită (concepute pentru eliberarea lentă a paracetamolului, timp mai îndelungat față de formele farmaceutice obișnuite, cu eliberare imediată), inclusiv a celor cu eliberare modificată care conţin paracetamol în combinație cu tramadol. Recomandarea a fost formulată de experții în domeniul siguranței medicamentelor ai Agenției Europene a Medicamentului, Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC).

CMDh a agreat opinia EMA conform căreia beneficiile utilizării unui medicament cu acțiune prelungită nu depășesc riscurile în caz de supradozare cu acesta, deoarece procedurile obișnuite de tratament al supradozării concepute pentru medicamentele care conțin paracetamol cu eliberare imediată nu sunt adecvate pentru a fi aplicate în cazul medicamentelor care conțin paracetamol cu eliberare modificată. În multe cazuri este posibil să nu se cunoască dacă supradozarea cu paracetamol a apărut în urma utilizării unei forme cu eliberare imediată sau a uneia cu eliberare modificată, ceea ce îngreunează decizia cu privire la modalitatea de gestionare a tratamentului. CMDh a luat notă de faptul că nu s-au putut identifica măsuri practice de reducere la minimum a riscului pentru pacienți și nici o modalitate fezabilă și standardizată la nivelul întregii UE de adaptare a tratamentului supradozajului cu paracetamol, care să permită tratarea cazurilor care implică medicamente cu forme farmaceutice cu eliberare atât imediată cât și modificată. Din această cauză, CMDh a agreat recomandarea PRAC de suspendare a autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conţin paracetamol cu eliberare modificată, inclusiv a celor cu eliberare modificată care conţin paracetamol în combinație cu tramadol. Decizia de suspendare a autorizațiilor de punere pe piață va rămâne în vigoare cu excepția cazului în care companiile deținătoare de autorizație de punere pe piață pot demonstra existența unor măsuri adecvate și practice, aplicabile la nivelul întregii UE, de prevenire a supradozajului cu aceste medicamente și, astfel, de reducere corespunzătoare a riscurilor. Medicamentele cu forme farmaceutice cu eliberare imediată care conțin paracetamol nu constituie obiectul acestei reevaluări și vor fi disponibile în continuare. Dat fiind faptul că decizia CMDh a fost agreată prin vot majoritar, aceasta urmează transmisă către Comisia Europeană, care va adopta o decizie cu aplicabilitate obligatorie prin lege la nivelul întregii UE.

Informații pentru pacienți

  • Medicamentele care conțin paracetamol concepute pentru eliberarea substanței active pe perioadă îndelungată (medicamente cu eliberare modificată) se vor retrage de pe piață.
  • Retragerea acestor medicamente cu eliberare modificată se face din cauza dificultăților de tratament al supradozajului.
  • Formele farmaceutice cu eliberare modificată ale medicamentelor care conțin paracetamol în combinație cu un alt analgezic, tramadol, sunt și acestea retrase de pe piață.
  • În cazul în care utilizați medicamente cu eliberare modificată care conțin paracetamol, le puteți administra în continuare însă la epuizarea cantității pe care o 3/6 dețineți va trebui să discutați cu medicul sau farmacistul pentru a găsi cea mai bună alternativă pentru continuarea tratamentului.
  • Medicamentele care conțin paracetamol obișnuite, „cu eliberare imediată”, nu sunt afectate de prezenta reevaluare și vor fi disponibile în continuare.
  • Utilizat corect și în dozele recomandate, paracetamolul constituie un tratament eficace și sigur pentru ameliorarea durerii și febrei.
  • Pacienților li se recomandă să utilizeze în continuare medicamentele care conțin paracetamol, cu respectarea instrucțiunilor din prospect, în special a celor referitoare la doza de administrat.
  • Dacă ați luat sau credeți că ați luat o cantitate mai mare din orice medicament care conține paracetamol decât cea recomandată trebuie să solicitați rapid sfatul medicului. Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății
  • Formele farmaceutice cu eliberare modificată ale medicamentelor care conțin paracetamol (ca substanță activă unică sau în combinație cu tramadol) sunt retrase de pe piața UE, din cauza caracterului imprevizibil al farmacocineticii în caz de supradozaj și a complexității gestionării acestuia.
  • Ghidurile standard actuale de tratament a supradozajului cu paracetamol se bazează pe medicamentele cu forme farmaceutice cu eliberare imediată și pot fi ineficace pentru tratarea supradozajului cu medicamente care conțin paracetamol cu eliberare modificată.
  • Medicamentele care conțin paracetamol cu eliberare modificată nu pun probleme în cazul administrării în conformitate cu informațiile despre medicament iar pacienții își pot continua în siguranță tratamentul în indicația și la dozele aprobate până la epuizarea oricărei cantități pe care o dețin. Dacă este necesar, după epuizarea cantității respective, medicilor prescriptori li se recomandă să discute cu pacienții în vederea trecerii la un tratament alternativ adecvat.
  • Până la finalizarea retragerii de pe piață a medicamentelor care conțin paracetamol cu eliberare modificată, inclusiv a celor cu eliberare modificată care conţin paracetamol în combinație cu tramadol, trebuie avută în vedere adaptarea protocolului standard pentru gestionarea supradozajului cu paracetamol. În acest sens, deși adaptările respective se stabilesc la nivel local, în consultare cu centrele locale de informare privind toxicitatea, în lipsa unor recomandări locale deja adaptate sau a unei abordări mai conservatoare, se pot folosi următoarele indicații generale:

- în caz de supradozaj cunoscut sau suspectat cu ≥10 g paracetamol (sau ≥ 150- mg / kg greutate corporală la copii) sau în cazul în care nu se cunoaște doza ingerată, trebuie să se administreze imediat antidotul N-acetilcisteină, indiferent de concentrația serică inițială de paracetamol, deoarece concentrația serică a paracetamolului după supradozaj acut cu medicamente cu eliberare modificată poate ajunge la maxim în termen de 24 de ore după ingestie;

- în cazul ingestiei unei cantități de paracetamol <10 g, iar intervalul de timp trecut de la momentul ingestiei este cunoscut, trebuie luate probe multiple de paracetamol seric la intervale adecvate (de exemplu, 4, 6 și 8 ore după ingestie). În cazul în care concentrațiile serice de paracetamol nu ajung la concentrații reduse, trebuie avută în vedere și recoltarea de probe suplimentare. Dacă, la orice moment, concentrațiile serice de paracetamol depășesc nomograma tratamentului, este indicată administrarea de antidot (N-acetilcisteină);

- în cazul în care nu se cunoaște intervalul de la momentul ingestiei sau în cazul în care concentrația serică de paracetamol nu se poate obține în decurs de 8 ore de la supradozaj, se recomandă inițierea tratamentului cu antidot (N-acetilcisteină) fără a se mai aștepta să se cunoască valorile concentrațiilor serice de paracetamol;

- în cazul începerii tratamentului cu N-acetilcisteină, acesta trebuie prelungit dincolo de primul ciclu de N-acetilcisteină de 21 de ore dacă nivelul paracetamolului se păstrează peste limita de detecție (sau mai mare de 10 mg/l) sau dacă se mărește ALT (peste 100 U/l) și continuat până când concentrația de paracetamol este sub limita de detecție (sau 10 mg/l) sau până când scade ALT sub 100 U/l;

- antidotul trebuie administrat în doza recomandată de Centrul de informare toxicologică.

Recomandările EMA se bazează pe evaluarea datelor avute la dispoziție, inclusiv a unei analize farmacocinetice și clinice retrospective a 53 de cazuri de supradozaj acut cu medicamente care conțin paracetamol cu eliberare modificată, efectuate de către Centrul de informare toxicologică din Suedia1, în cadrul căruia s-a constatat posibilitatea ineficacității protocolului standard de tratament în care se utilizează numai nomograma Rumack-Matthew (sau variații ale acesteia), bazat pe formulări convenționale de paracetamol, în cazul supradozajului cu medicamente cu paracetamol cu eliberare modificată. Valoarea maximă a concentrației plasmatice poate apărea mai târziu, iar concentrațiile mari, în special după doze masive, pot persista timp de câteva zile. Astfel, protocoalele obișnuite de recoltare de probe și regimurile de tratament utilizate în tratamentul supradozajului cu formulări cu eliberare imediată nu sunt adecvate pentru formele cu eliberare prelungită. Poate fi necesară mărirea dozei de N-acetilcisteină, în condițiile în care doza optimă respectivă nu a fost identificată încă. Rezultatele confirmă o serie similară de cazuri din Australia2,3.

Profesioniștilor din domeniul sănătății implicați în tratarea supradozajului cu paracetamol din statele membre afectate urmează să li se transmită o comunicare prin care să li se prezinte informații suplimentare și recomandări pentru gestionarea cazurilor de supradozaj cunoscut sau suspectat cu medicamente cu eliberare modificată care conțin paracetamol.

Informaţii suplimentare despre medicament

Paracetamolul este un medicament utilizat pe scară largă de mulți ani, pentru ameliorarea durerii și febrei la adulți și copii. Medicamentele care conțin paracetamol cu eliberare imediată sunt autorizate prin procedură națională în toate statele membre ale UE, însă acestea nu sunt vizate de reevaluarea EMA.

Medicamentele care fac obiectul acestei reevaluări sunt cele care conțin paracetamol cu eliberare modificată, sunt destinate administrării pe cale orală și prezintă o acțiune mai îndelungată. Acestea se comercializează în Belgia, Danemarca, Finlanda, Grecia, Islanda, Luxemburg, Olanda, Portugalia, România și Suedia, și sunt disponibile sub diferite denumiri, Alvedon 665 mg, Panadol Artro, Panadol Extend, Panadol Retard 8 ore, Panodil 665 mg, Paratabs Retard și Pinex Retard.

Prezenta reevaluare a vizat și medicamentele cu eliberare modificată care conțin paracetamol în combinație cu tramadol, un opioid cu efect analgezic, sunt disponibile în Bulgaria, Republica Cehă, Estonia, Ungaria, Islanda, Letonia, Lituania, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia și Spania, sub denumirile de Diliban Retard sau Doreta SR.

Informaţii suplimentare despre procedură

Reevaluarea medicamentelor care conțin paracetamol cu eliberare modificată a fost declanșată la data de 30 iunie 2016, la solicitarea autorității competente din Suedia, în conformitate cu articolul 31 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările și completările ulterioare.

Reevaluarea a fost realizată de către Comitetul de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC), responsabil cu evaluarea problemelor de siguranţă a medicamentelor de uz uman, care a făcut o serie de recomandări în luna septembrie 2017. În urma unei solicitări din partea companiilor implicate în reevaluare, PRAC și-a reexaminat și confirmat recomandarea anterioară. Recomandarea PRAC a fost ulterior transmisă către Grupul de coordonare pentru recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - uman (CMDh), care a adoptat o poziție. CMDh este un organism care reprezintă statele membre ale UE, precum și Islanda, Liechtenstein și Norvegia. Acesta este responsabil pentru asigurarea standardelor armonizate de siguranță pentru medicamentele autorizate prin proceduri naționale în UE.

Dată fiind adoptarea cu majoritate de voturi a poziției CMDh, aceasta urmează trimisă Comisiei Europene, care va lua o decizie cu aplicabilitate juridică obligatorie la nivelul întregii UE.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

41 de maternități din România echipate cu pătuțuri și lenjerii

Comunicate

Vizualizari: 8301

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Procter&Gamble, PROFI și Crucea Roșie Română au echipat 41 de maternități de stat din România cu peste 80 de pătuțuri noi și 7.600 de lenjerii de pat, necesare pentru a oferi nou-născuților confortul de care au nevoie în primele zile de viață. Donația face parte din campania ,,Hai să dăruim un nou început pentru un nou-născut”.

„Maternitatea este locul în care cei mici iau contact pentru prima dată cu mediul extern, fiind un spațiu esențial atât pentru starea lor de bine, cât și a mamelor. Astfel, într-un efort colectiv, ne-am propus ca prin aceasta inițiativă să transformăm mai multe secții de nou-născuți din țară într-un loc mai bine echipat, care răspunde nevoilor acestora. Ne bucurăm să fim  alături de o inițiativă atât de frumoasă, care ne-a invitat, pe fiecare din noi, la un exercițiu de solidaritate.” a declarat Ioan Silviu Lefter, director general Crucea Roșie Română.

Campania s-a desfășurat în perioada iunie – septembrie 2017 în magazinele PROFI. Beneficiind de forța brandurilor Ariel, Lenor și Pampers, P&G a alocat resurse semnificative pentru a sprijini acest demers. O parte din valoarea vânzărilor cumulate prin comercializarea celor trei produse din toate magazinele PROFI participante în campanie a fost direcționată către această cauză. Identificarea nevoilor imediate existente în cadrul maternităților de stat a fost făcută cu sprijinul Crucii Roșii Române iar distribuția materialelor a demarat în decembrie.

Această acțiune este cea mai bună dovadă că atunci când branduri puternice, ONG-uri și retaileri se unesc, pot avea un impact pozitiv în comunități și pot fi o forță dedicată binelui, o forță pentru creștere. P&G, PROFI și Crucea Roșie Română și-au propus prin acest proiect să ofere nou-născuților confortul necesar pentru a le face venirea pe lume cât mai frumoasă.

 

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

CMR: Să așteptăm deciziile definitive ale instanțelor și să acordăm profesioniștilor din sănătate respectul cuvenit

Comunicate

Vizualizari: 9617

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Asistăm zi de zi la un asalt media asupra lumii medicale. Presa se întrece în a furniza consumatorului de știri dovezi de neglijență, imprudență, incompetență, ale medicilor din întreaga țară. Suntem martori, aproape neputincioși, la această denigrare constantă a activității noastre  fiind creata impresia că asistența medicală din România este în declin și că profesioniștii lipsesc sau că nu își fac corect meseria.

Cu toate că, zi de zi, calitatea actului medical a crescut și rezultatele mai bune sunt de necontestat, percepția publică asupra medicului s-a deteriorat în mod evident.

Pe măsură ce drepturile pacienților cresc, în aceeași măsură libertatea de acțiune a medicului este restrânsă. Pacientul are dreptul de a-și alege și medicul și opțiunea terapeutică. Pacientul are acces la ghidurile de bună practică, pacientul are Legea drepturilor pacientului nr.46/2003, inclusiv accesul la justiție pentru a-și rezolva nemulțumirile.

Deși medicina este subfinanțată și subdotată de ani de zile totuși este capabilă să asigure servicii unei populații de aproximativ 20.000.000. În fiecare an sunt prestate aproape 180 de milioane de servicii medicale de către cei peste 55.000 de medici. Rezultă 9 servicii medicale pe locuitor și peste 3200 de servicii pe medic. În spitalizarea continuă și de zi ajung într-un an aproximativ 7 milioane de pacienți. Procentele reflectă activitatea susținută a medicilor din România, activitate care ar merita recunoaștere, dacă nu recunoștință dar în nici un caz oprobriu.

Corpurile profesionale din sănătate, fără excepție, asistă, din nou, de câteva săptămâni la asalturi mediatice legate de fapte a căror evidență nu o neagă nimeni.

Afirmațiile,  neprobate încă, ce constituie obiectul unui anchete penale, care au invadat spațiul public, reprezintă însă obiectul îngrijorării noastre. Colegii noștri care își practică profesia cu corectitudine, cu cinste, cu abnegație, cu dragoste față de pacienții lor, constată astăzi, încă o dată, că avalanșa de informații din ultima perioadă nu face decât, pe langă a ostraciza înainte de vreme pe cel care este doar acuzat, să arunce o lumină falsă și răuvoitoare asupra activității unui întreg corp profesional, influențând în felul acesta opinia publică și sădind o nejustificată neîncredere în activitatea majorității medicilor.

“Am încredere că justiția își va face datoria. Să așteptăm deciziile definitive ale instanțelor și să acordăm profesioniștilor din sănătate respectul cuvenit”, declară dr. Gheorghe Borcean, președinte al Colegiului Medicilor din Romania.”

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Peste 600 de pacienti romani s-au adresat spitalului WPK din Viena in 2017

Wiener Privatklinik (WPK), unul dintre cele mai mari spitale private austriece, a inregistrat in 2017 un numar de 630 de pacienti romani, un rezultat de doua ori mai […]

Un nou semnal de alarmă privind taxa clawback din partea industriei farmaceutice

PRIMER – Patronatul Producătorilor Industriali de Medicamente din România, care reunește 16 situri de fabricație din țară, trage din nou un semnal de alarmă, încă de la începutul […]

Dezbatere pe tema Legii privind transplantul uman

  Ministrul Sănătății, Florian Bodog, a solicitat preluarea tuturor observațiilor și propunerilor transmise în cadrul procesului de dezbatere publică a proiectului Legii privind transplantul uman. Agenția Națională de […]

Echipamente de imagistică medicală pentru zeci de spitale din țară

34 de spitale din țară și din Capitală vor fi dotate cu echipamente de imagistică de tip Computer Tomograf (14), Rezonanță Magnetică Nucleară (24) și 21 de sisteme […]

Actualizare a recomandărilor de aplicare a măsurilor contraceptive în cazul utilizării anumitor medicamente

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a actualizat recomandările de aplicare a măsurilor de contraceptive de către bărbați și femei în cazul utilizării medicamentelor care conțin micofenolat indicate pentru […]

Propunerile CNAS pentru soluționarea problemelor din sistemul de asigurări de sănătate

Casa Națională de Asigurări de Sănătate intenționează să soluționeze problemele semnalate de reprezentanţii furnizorilor de servicii medicale şi ai pacienţilor, în scopul debirocratizării şi optimizării activităţii în cadrul […]

Centrul de Simulare și Abilități Practice al UMF, primul centru din România acreditat internațional

Centrul de Simulare și Abilități Practice din cadrul Universității de Medicină și Farmacie (UMF) Tîrgu Mureș a fost acreditat, în luna decembrie 2017, de către Comitetul de Acreditare Instituțională […]

Patru studenți români au participat la Programul Amgen Scholars

Studenții Mircea-Dan Mirea și Radu Costin Bizga Nicolescu, în prezent studenți ai Universității Cambridge, Sacalean Vlad de la Universitatea de Medicină și Farmacie „Iuliu Hațieganu” și Alon Vigdorovits […]

Colegiul Medicilor din România și Ministrul Sănătății împotriva panourilor publicitare anti-vaccinare

Colegiul Medicilor din România susține acțiunea ministrului Sănătății, Florian Bodog, pentru identificarea panourilor publicitare care promovează nevaccinarea. CMR și-a exprimat de fiecare dată opinia privind necesitatea vaccinării populației, […]

CNAS solicită responsabilitate din partea medicilor de familie

CNAS consideră regretabilă decizia unor organisme ale medicilor de familie de a îndemna la nesemnarea actelor adiționale de prelungire a contractelor de furnizare de servicii de asistență medicală […]

România, singura țară din Europa Centrală și de Est care tratează metastazele coloanei vertebrale printr-o tehnică minim-invazivă

Centrul de Diagnostic și Tratament Provita, singurul din România orientat pe tratamentul minim invaziv al afecțiunilor coloanei vertebrale și centru de referință european în care au ajuns medici […]

Din 3 ianuarie 2018, cabinetele de medicina familiei nu vor mai acorda servicii decontate de CAS

Societatea Națională de Medicină Familiei și Federația Națională a Patronatelor Medicilor de Familie anunță că începând cu data de 3 ianuarie 2018, cabinetele de medicina familiei nu vor mai acorda […]

GSK România este alături de pacienții HIV/SIDA și de familiile lor

De Ziua mondială de luptă împotriva HIV/SIDA, celebrată pe 1 decembrie în fiecare an, GSK România își reia angajamentul de a fi alături de pacienții HIV/SIDA și de […]

Suspendarea taxei de clawback pentru medicamentele derivate din sânge uman sau plasmă umană

Astăzi, printr-o ordonanţă de urgenţă s-a suspendat temporar, pentru o perioadă de până la 2 ani, începând 1 ianuarie 2018, obligația de plată a taxei de clawback pentru […]

A început livrarea către spitale a dozelor de imunoglobulină

Conform unul comunicat de presa publicat pe site-ul Ministerului Sanatatii, cele 900 de doze de imunoglobulină pentru imunodeficiență primară au primit certificatul de calitate, conform procedurilor europene și […]

Companiile farmaceutice americane saluta eforturile autoritatilor din sanatate de a aduce inovatia mai aproape de pacienti

Asociația Local American Working Group (LAWG) salută implicarea autorităților din sănătate în facilitarea accesului la inovațiile medicale pentru pacienții români, o prioritate a Ministerului Sănătății în acest an. […]

APMGR cere suspendarea imediata a taxei clawback pentru medicamentele cu pret redus

Asociatia Producatorilor de Medicamente Generice din Romania (APMGR), organism reprezentativ al companiilor producatoare de medicamente generice, face un apel catre Prim-Ministrul Mihai Tudose pentru suspendarea imediata a taxei […]

Producatorii de medicamente acuza Ministerul Sanatatii si Ministerul Finantelor Publice de actiune deliberata pentru distrugerea medicamentelor ieftine

 Asociatia Producatorilor de Medicamente Generice  (APMGR) si Patronatul Producatorilor Industriali de Medicamente din Romania (PRIMER) acuza Ministerul Sanatatii si Ministerul Finantelor Publice ca actioneaza deliberat pentru disparitia medicamentelor […]

Soluția pentru criza medicamentelor este la Ministerul Finanțelor Publice

Asociația Română a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM) subliniază că majoritatea crizelor de medicamente din ultimii ani au fost generate de dispariția medicamentelor fără alternativă terapeutică în piață. […]

Peste 30 de premiere nationale in mediul privat si 12 interventii in premiera medicala nationala in 5 ani de Clinica Zetta

12 intervenții realizate în premieră medicală națională, peste 30 de premiere naționale pentru clinici private, 4 500 de intervenții, 9 500 de consultații de specialitate, proiecte de cercetare premiate – […]