Poziția EMA privind restricționarea utilizării anumitor substanțe de contrast

Medici

Vizualizari: 1.147

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Agenţia Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) a finalizat reevaluarea substanţelor de contrast care conțin gadolinium, confirmând recomandările de restricționare a utilizării unor anumite substanțe de contrast, precum și recomandările de suspendare a autorizațiilor de punere pe piață pentru alte substanțe de contrast utilizate în imagistica medical, potrivit unui comunicat al EMA, postat pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale.

Recomandările, confirmate de Comitetul pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP) al EMA, sunt urmarea unei evaluări în care s-a identificat faptul că gadolinium se acumulează în creier în cazul utilizării substanţelor de contrast care conţin gadolinium. În prezent, nu există dovezi referitoare la faptul că depunerea de gadolinium în creier ar fi nocivă, cu toate acestea EMA a recomandat restricționarea utilizării unor anumite substanţe de contrast intravenoase cu ligand liniar care conţin gadolinium pentru a preveni orice risc care ar putea fi asociat cu depunerea de gadolinium în creier. Substanţele de contrast cu ligand liniar cu administrare intravenoasă care conțin acid gadoxetic și acid gadobenic se pot utiliza în continuare în imagistica hepatică, deoarece acestea sunt preluate de ficat și reprezintă o necesitate importantă de diagnosticare. În plus, acidul gadopentetic administrat intra-articular se poate utiliza în continuare în imagistica articulațiilor, deoarece concentrația de gadolinium administrată injectabil intra-articular este foarte scăzută. S-a recomandat suspendarea autorizațiilor de punere pe piață pentru toate celelalte substanțe de contrast cu ligand liniar cu administrare intravenoasă (gadodiamida, acidul gadopentetic și gadoversetamida). O altă clasă de substanțe de contrast care conțin gadolinium, cunoscute sub denumirea de substanţe de contrast cu liganzi macrociclici (gadobutrol, acid gadoteric și gadoteridol) sunt mai stabile și prezintă tendință mult mai redusă de eliberare de gadolinium față de substanţele de contrast cu liganzi liniari. Acestea pot fi utilizate în continuare conform indicațiilor aprobate, însă în cea mai mică doză posibilă pentru îmbunătățirea corespunzătoare a vizibilității țesuturilor și numai în situațiile în care imagistica neîmbunătățită (fără substanţă de contrast) nu este corespunzătoare. Suspendarea sau restricționarea autorizațiilor de punere pe piață a substanțelor de contrast cu ligand liniar poate fi revocată în situațiile în care companiile deținătoare de autorizație de punere pe piață respective furnizează dovezi referitoare la apariția de noi beneficii care să depășească riscurile pentru un anumit grup de pacienți, sau în cazul în care modifică formularea medicamentului respectiv astfel încât gadolinium să nu fie eliberat în cantități semnificative în țesuturi sau nu cauzează acumularea de gadolinium în țesuturi. EMA a finalizat reevaluarea datelor științifice referitoare la acumularea de gadolinium în creier și alte țesuturi. Recomandările finale se vor transmite Comisiei Europene, care va emite o decizie finală cu caracter obligatoriu din punct de vedere juridic, aplicabile în toate statele membre ale UE.

Substanța de contrast           Forma farmaceutică    Recomandarea EMA
Artirem / Dotarem (acid gadoteric) macrociclic (i.v.) menținere
Artirem / Dotarem (acid gadoteric) macrociclic (intra-articular) menținere
Gadovist (gadobutrol) macrociclic (i.v.) menținere
Magnevist (acid gadopentetic) liniar (intra-articular) menținere
Magnevist (acid gadopentetic) liniar (i.v.) suspendare
Multihance (acid gadobenic) liniar (i.v.) restricționare de utilizare în imagistica hepatică
Omniscan (gadodiamida) liniar (i.v.) suspendare
Optimark (gadoversetamida) liniar (i.v.) suspendare
Primovist (acid gadoxetic) liniar (i.v.) menținere
Prohance (gadoteridol) macrociclic (i.v.) menținere

 

Informații pentru pacienți

  • Substanțele de contrast cu gadolinium sunt utilizate în imagistica medicală pentru a îmbunătăți calitatea imaginii obținute prin imagistică prin rezonanță magnetică.
  • Este cunoscut faptul că mici cantități de gadolinium pot rămâne în creier în cazul utilizării substanțelor de contrast cu gadolinium în imagistica medicală, cu toate că în prezent nu există dovezi referitoare la faptul că aceste cantități mici de gadolinium pot fi nocive.
  • Ca măsură de precauție medicii nu vor mai utiliza anumite substanțe de contrast intravenoase, iar alte substanțe de contrast se vor utiliza numai în situația în care nu există alte alternative (de exemplu pentru imagistica hepatică).
  • Substanțele de contrast care conțin gadolinium sunt esențiale în stabilirea diagnosticului pentru afecțiuni care pot pune viața în pericol și alte afecțiuni cu disabilitate.
  • În situația în care este necesară imagistica medicală, medicul va utiliza cea mai mică doză necesară pentru a obține o imagine clară.
  • Adresați-vă medicului dvs. în cazul în care aveți întrebări referitoare la procedura de imagistică.

Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății

  • Existența depozitelor de gadolinium din creier au fost confirmate prin spectrofotometrie de masă, iar intensitatea semnalului din creier este crescută.
  • Datele referitoare la stabilitate, precum din studii non-clinice și in vitro, demonstrează faptul că substanțele cu ligand liniar care conțin gadolinium au o tendință mai mare de eliberare a gadoliniului din liganzi decât substanțele cu liganzi macrociclici.
  • Acumularea de gadolinium în creier nu a fost asociată cu apariția de efecte adverse neurologice, precum tulburări cognitive sau de mișcare, pentru nicio substanță de contrast care conține gadolinium.
  • Se vor supenda autorizațiile de punere pe piață pentru substanțele de contrast intravenoase cu ligand liniar care conțin gadodiamidă, gadoversetamida, precum și substanțele de contrast intravenoase cu ligand liniar care conțin acid gadopentetic.
  • Vor rămâne disponibile două substanțe de contrast cu ligand liniar cu administrare intravenoasă care conțin acid gadoxetic sau gadobenic, deoarece acestea sunt preluate de ficat și se utilizează pentru a vizualiza leziuni hepatice slab vascularizate, în special în etapa de imagistică întârziată, în care nu se pot vizualiza corespunzător cu alte substanțe de contrast.
  • Vor rămâne disponibile toate substanțele de contrast cu liganzi macrociclici: gadobutrol, acid gadoteric și gadoteridol.
  • Profesioniștii din domeniul sănătății vor utiliza substanțele de contrast care conțin gadolinium numai în situația în care informațiile esențiale pentru stabilirea diagnosticului nu se pot obține fără imagistica îmbunătățită.
  • Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să utilizeze cea mai mică doză posibilă pentru îmbunătățirea suficientă a vizibilității în stabilirea diagnosticului.
  • Se vor actualiza informațiile de prescriere pentru substanțele de contrast care conțin gadolinium care se mențin pe piață.
  • Profesioniștilor din domeniul sănătății li se va transmite și o scrisoare prin care vor fi informați cu privire la reevaluarea substanțelor de contrast cu gadolinium.

Informaţii suplimentare despre medicamente

Substanţele de contrast pe bază de gadolinium se utilizează pentru a amplifica contrastul în vederea îmbunătățirii calității imaginii obținute prin imagistică prin rezonanță magnetică (IRM). Imagistica prin rezonanță magnetică se bazează pe câmpurile magnetice generate de moleculele de apă din organism. Odată injectat, gadoliniul interacţionează cu moleculele de apă și ca urmare a acestei interacțiuni, moleculele de apă emit un semnal mai puternic, ajutând astfel la obținerea unei imagini mai luminoase. Prezenta reevaluare vizează substanțele de contrast care conțin următoarele substanțe active: acid gadobenic, gadobutrol, gadodiamidă, acid gadopentetic, acid gadoteric, gadoteridol, gadoversetamidă și acid gadoxetic. În Uniunea Europeană (UE), majoritatea substanţelor de contrast care conțin gadolinium sunt autorizate prin procedură națională. Medicamentul OptiMARK (gadoversetamidă) este singura substanţă de contrast cu gadolinium autorizată prin procedură centralizată. Informaţii suplimentare despre procedură

Reevaluarea substanțelor de contrast pe bază de gadolinium a fost declanșată la data de 17 martie 2016, la solicitarea Comisiei Europene, conform prevederilor art. 31 din Directiva 20001/83, cu completările și modificările ulterioare. Reevaluarea a fost efectuată de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), responsabil pentru evaluarea problemelor de siguranță pentru medicamentele de uz uman, care a făcut o serie de recomandări în luna martie 2017. În urma unei solicitări din partea companiilor deținătoare de autorizație de punere pe piață, PRAC a reanalizat recomandarea inițială. Recomandarea finală a PRAC a fost transmisă Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), responsabil de problemele referitoare la medicamentele de uz uman, care a adoptat opinia finală EMA. Etapa finală a procedurii de reevaluare constă din adoptarea de către Comisia Europeană a unei decizii cu caracter obligatoriu din punct de vedere juridic, aplicabile în toate statele membre ale UE.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Institutul Cantacuzino predat Ministerului Apărării

Medici

Vizualizari: 8.483

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Institutului Naţional de Cercetare "Cantacuzino" va deveni Institutul Naţional de Cercetare Medico-Militară „Cantacuzino” trecând din subordinea Ministerului Sănătaţii în subordinea Ministerului Apărării Naționale, cu patrimoniul şi personalul aferent. Decizia a fost luată de Guvern printr-o ordonanță de urgență adoptată în ședința din data de 21 septembrie.

Prin acest demers se dorește revitalizarea și dezvoltarea activității Institutului producător național de vaccinuri și alte produse biologice de uz uman, cu rol strategic în asigurarea independenței României în domeniul producției de vaccinuri.
”Prin măsurile prevăzute în ordonanța de urgență aprobată se evită producerea unor disfuncţionalităţi majore cu efecte negative asupra stării de sănătate a populaţiei, precum şi a unor perturbări grave, în situaţii de criză, de epidemii şi pandemii, care pot afecta atât sistemul naţional de sănătate publică, cât şi securitatea naţională a României.

De asemenea, măsurile vizează crearea unei platforme unitare de cercetare şi producţie naţionale, precum și menţinerea la parametri normali a Colecţiei naţionale de culturi microbiene şi celulare (CNCMC), a Laboratorului cu nivel 3 de biosiguranţă (BSL 3), a Biobazei şi a Unităţii de intervenţie rapidă în urgenţe microbiologice şi bioterrorism”, se precizează în comunicatul de presă al Guvernului.

În termen de 30 de zile de la intrarea în vigoare a ordonanţei de urgenţă, se va aproba, prin hotărâre de guvern, organizarea şi funcţionarea Institutului Naţional de Cercetare "Cantacuzino" (numit Institutul Cantacuzino), numărul maxim de posturi, precum şi sursele de constituire a veniturilor proprii. Finanţarea Institutului Cantacuzino se va realiza integral din venituri proprii, şi în completare din subvenţii acordate de la bugetul de stat. Acestea din urmă nu se includ în creditele bugetare reprezentând 2% din PIB alocate anual Ministerului Apărării Naţionale şi sunt destinate efectuării cheltuielilor pentru realizarea activităţilor institutului.
”Institutul Cantacuzino preia Institutul Naţional de Cercetare „Cantacuzino”, prin protocol de predare-primire, încheiat în termen de 90 de zile de la data intrării în vigoare a ordonanţei aprobate astăzi de Executiv. Protocolul de predare-primire va fi avizat de către Ministerul Sănătăţii şi Ministerul Apărării Naţionale”.

Personalul Institutului Naţional de Cercetare "Cantacuzino" se preia cu menţinerea drepturilor salariale avute în plată la data preluării. Salarizarea personalului se va face potrivit prevederilor legale referitoare la salarizarea personalului plătit din fonduri publice. Personalul se compune din personal civil şi militar, cel civil beneficiind şi de drepturile salariale în natură acordate personalului civil din Ministerul Apărării Naţionale, potrivit legislaţiei în vigoare.

Numărul maxim de posturi care va fi stabilit în hotărârea Guvernului privind organizarea şi funcţionarea Institutului Cantacuzino nu va fi inclus în numărul de posturi aprobat Ministerului Apărării Naţionale.

Chiar dacă trece în subordinea Ministerului Apărării , ministrul Sănătății Florian Bodog a afirmat că Institutul Cantacuzino ar putea deveni pol uroregional de producție de vaccinuri

"Institutul ”Cantacuzino” trece la MApN. Procedurile sunt în curs. Tot ceea ce ține de Ministerul Sănătății s-a făcut. Sunt toate avizele, însă în continuare lucrăm în paralel cu colegii de la MApN. După cum știți, am avut o întâlnire cu comisarul european pe Sănătate, în cursul căreia am solicitat ca Institutul 'Cantacuzino' să fie pol euroregional de producție de vaccinuri care să acopere situația în care sunt probleme de șarje de vaccin care corespund sau există probleme de producție sau există situații în care nu se face aprovizionarea unei anumite țări. (...) Domnul comisar m-a încurajat foarte mult și în cursul acestor zile prim-ministrul va adresa o scrisoare în acest sens pentru a solicita sprijin. După cum știți, și doamna comisar Corina Crețu a anunțat că vor fi alocate fonduri pentru Institutul Cantacuzino”, a precizat Bodog, conform Agerpres.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Director din Ministerul Sănătății demis pentru întârzierea achiziției vaccinului antigripal

Medici

Vizualizari: 2.347

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Ministrul Sănătății, Florian Bodog a decis demiterea directorului general al Direcției generale de asistență medicală și sănătate publică din cadrul Ministerului Sănătății, Amalia Șerban, pe ”fondul întârzierilor înregistrate la procedura de achiziție a vaccinului antigripal”, se precizează într-un anunț al Ministerului Sănătății.

Achiziția vaccinului antigripal a fost subiect de discuție în cadrul deschiderii ședinței de Guvern din data de 21 septembrie, premierul Mihai Tudose s-a interesat de stadiul procedurii de achiziție a vaccinului antigripal, iar ministrul Florian Bodog a precizat că vaccinurile sunt în procedură de achiziție, explicând și cauza întârzierii achiziției.

”Este în procedură de achiziție. Pentru persoanele care se găsesc internate în spital va fi prima tranșă de vaccinuri, la sfârșitul acestei luni. Vaccinarea pentru antigripal începe la mijlocul lunii octombrie, sfârșitul lunii octombrie, așa este recomandarea venită de la OMS. Doar pentru persoanele la risc, pentru celelalte urmează ca la sfârșitul lunii octombrie să se încheie procedura. (...)Am trimis deja Corpul de control pe Direcția de Sănătate Publică pentru a verifica care a fost motivul și cine este răspunzător și voi lua măsuri", a explicat ministrul Sănătății.

"Nu vreți controlul să vină după ce oamenii ăia nu mai lucrează la noi? Că eu știu că, din martie, puteau să-și dea seama că vine octombrie", a precizat premierul Tudose.

La încercarea ministrului Bodog de a explica că respectivii responsabili sunt funcționari publici, premierul a spus "Am înțeles, hai să ne dea în judecată, hai să ne asumăm și lucrul acesta domnule ministru. (...) Nu se poate ca din cauza la doi funcționari care încep procedura în septembrie pentru octombrie să sufere o țară întreagă, nu se poate domnule ministru, nu se poate așa ceva. Dați-i în judecată, așa funcționari publici cum sunt”.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Medicamente noi pe lista de compensate și gratuite

Nouă medicamente noi urmează să intre pe listele de compensate și gratuite conform proiectului de hotărâre dezbătut luni la Ministerul Sănătății, unde vicepreședintele APMGR, Viorica Predună, a spus […]

Apel la UE privind eliminarea exportului paralel de medicamente

În urma semnalelor de alarmă legate de posibila retragere a unor medicamente de pe piața românească, ministrul Sănătății, prof. dr. Florian Bodog, a transmis o scrisoare omologului său […]

Diabetologia românească marchează Ziua Mondială de luptă împotriva Diabetului 2017

Ziua Mondială de luptă împotriva Diabetului va fi marcată în acest an la Timișoara, în cadrul celei de a X-a Campanii Naționale „Controlează-ți Diabetul”, eveniment  ce va avea […]

Sindromul burnout – posibil risc pentru medici și pacienți

Un studiu realizat de Colegiul Medicilor din Municipiul București arată că peste jumătate dintre medicii bucureșteni chestionați suferă de burnout personal și profesional, și  mai puțin de jumătate […]

CNAS pregătește emiterea de noi carduri de sănătate

Casa Națională de Asigurări de Sănătate a emis în acest an peste 500.000 de carduri naționale de asigurări de sănătate, se precizează într-un un comunicat de presă remis […]

Gama Scagel – produse inovatoare pe bază de extracte din plante

Începând cu luna august 2017, Est Invest Farma a lansat pe piața farmaceutică din România o nouă gamă de produse dermato-cosmetice pe bază de extracte din plante, respectiv […]

Curs intensiv „Medical Publishing and Methodology of Research” la UMF Tîrgu-Mureș

Universitatea de Medicină și Farmacie (UMF) din Tîrgu Mureș, împreună cu Universitatea de Studii „Aldo Moro” din Bari, Italia, și RECIF, organizează primul curs intensiv „Medical Publishing and […]

Angajări la Ministerul Sănătății

Ministerul Sănătății va organiza concursuri sau examene pentru ocuparea unor posturi vacante din cadrul ministerului si a unor instituții aflate în subordinea sa, potrivit unui memorandum discutat în […]

Buget majorat în special pentru plata personalului din spitale

La prima rectificare bugetară pe anul 2017 Ministerului Sănătății i-a fost asigurată suplimentar  suma de 431 milioane lei pentru plata personalului, în principal pentru personalul medical din unitățile […]

Pozitia ANMDM privind recomandarea de retragere de pe piață a medicamentelor care conţin paracetamol cu eliberare modificată

Agenția Națională a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) susține că până în prezent, în România nu au fost semnalate cazuri de supradozaj cu paracetamol în cazul medicamentelor […]

Recomandare de retragere de pe piață a medicamentelor care conţin paracetamol cu eliberare modificată

Comitetul EMA (European Medicines Agency = EMA) pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC) recomandă retragerea de pe piață a medicamentelor care […]

Poziția EMA privind riscul de apariție a inhibitorilor asociat cu utilizarea medicamentelor care conțin factor VIII

În urma unei proceduri de reevaluare, Comitetul EMA (European Medicines Agency = EMA)  pentru evaluarea riscului în materie de farmacovigilenţă (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC) și-a confirmat concluzia […]

Sondaj de evaluare privind raportarea de reacții adverse la medicamente

Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) a lansat un sondaj de evaluare a gradului de conștientizare a pacienților și medicilor cu privire la modalitățile de […]

Raport ”Relațiile financiare dintre industria farmaceutică și sistemul sanitar românesc 2016”

Un raport al Observatorului Român de Sănătate, intitulat ”Relațiile financiare dintre industria farmaceutică și sistemul medical românesc 2016” prezintă harta transferurilor de valoare realizate în 2016 între companiile […]

APMGR cere audit independent la CNAS și eliminarea taxei clawback pe generice

Asociația Producătorilor de Medicamente Generice din România (APMGR) solicită autorităților să acționze de urgență în urma acuzațiilor de fraudă de la Casa Națională de Asigurări de Sănătate pentru […]

Ușoară redresare pe piața medicamentelor la jumătatea anului 2017

Conform rezultatelor studiului Pharma & Hospital Report, Cegedim estimează că în perioada iulie 2016 – iunie 2017, volumul medicamentelor eliberate către pacienţi în România a fost de 561,0 […]

CMR: Actul medical trebuie să se poată desfăşura în condiţii optime, în interesul profesiei şi al pacienţilor

Colegiul Medicilor din România atrage ateția asupra faptului că actul medical trebuie să se poată desfăşura în condiţii optime, în interesul profesiei şi al pacienţilor, făcând referire la […]

Fraudă la nivel înalt în sistemul de sănătate

Fondurile Casei de Asigurări de Sănătate a Municipiului București (CSAMB) au fost fraudate prin decontarea nelegală a unor servicii de îngrijiri medicale la domiciliu fictive, inclusiv pe baza […]

Poziția Comisiei de specialitate din Ministerul Sănătății privind tratamentele inovative în ortopedia pediatrică

Comisia Națională de Ortopedie Pediatrică a Ministerului Sănătății se opune oricărui tratament inovativ care nu are o susținere științifică potrivit prevederilor naționale și internaționale, potrivit unui comunicat de […]

Au demarat licitațiile pentru achiziția vaccinurilor lipsă

Ministerul Sănătății a demarat licitațiile, în luna august, pentru achiziționarea a trei tipuri de vaccin, potrivit anunțurilor publicate în SEAP. Astfel, se dorește achiziționarea de vaccin combinat difteric-tetanic-pertussis […]