Poziția EMA privind restricționarea utilizării anumitor substanțe de contrast

Medici

Vizualizari: 1.353

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Agenţia Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) a finalizat reevaluarea substanţelor de contrast care conțin gadolinium, confirmând recomandările de restricționare a utilizării unor anumite substanțe de contrast, precum și recomandările de suspendare a autorizațiilor de punere pe piață pentru alte substanțe de contrast utilizate în imagistica medical, potrivit unui comunicat al EMA, postat pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale.

Recomandările, confirmate de Comitetul pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP) al EMA, sunt urmarea unei evaluări în care s-a identificat faptul că gadolinium se acumulează în creier în cazul utilizării substanţelor de contrast care conţin gadolinium. În prezent, nu există dovezi referitoare la faptul că depunerea de gadolinium în creier ar fi nocivă, cu toate acestea EMA a recomandat restricționarea utilizării unor anumite substanţe de contrast intravenoase cu ligand liniar care conţin gadolinium pentru a preveni orice risc care ar putea fi asociat cu depunerea de gadolinium în creier. Substanţele de contrast cu ligand liniar cu administrare intravenoasă care conțin acid gadoxetic și acid gadobenic se pot utiliza în continuare în imagistica hepatică, deoarece acestea sunt preluate de ficat și reprezintă o necesitate importantă de diagnosticare. În plus, acidul gadopentetic administrat intra-articular se poate utiliza în continuare în imagistica articulațiilor, deoarece concentrația de gadolinium administrată injectabil intra-articular este foarte scăzută. S-a recomandat suspendarea autorizațiilor de punere pe piață pentru toate celelalte substanțe de contrast cu ligand liniar cu administrare intravenoasă (gadodiamida, acidul gadopentetic și gadoversetamida). O altă clasă de substanțe de contrast care conțin gadolinium, cunoscute sub denumirea de substanţe de contrast cu liganzi macrociclici (gadobutrol, acid gadoteric și gadoteridol) sunt mai stabile și prezintă tendință mult mai redusă de eliberare de gadolinium față de substanţele de contrast cu liganzi liniari. Acestea pot fi utilizate în continuare conform indicațiilor aprobate, însă în cea mai mică doză posibilă pentru îmbunătățirea corespunzătoare a vizibilității țesuturilor și numai în situațiile în care imagistica neîmbunătățită (fără substanţă de contrast) nu este corespunzătoare. Suspendarea sau restricționarea autorizațiilor de punere pe piață a substanțelor de contrast cu ligand liniar poate fi revocată în situațiile în care companiile deținătoare de autorizație de punere pe piață respective furnizează dovezi referitoare la apariția de noi beneficii care să depășească riscurile pentru un anumit grup de pacienți, sau în cazul în care modifică formularea medicamentului respectiv astfel încât gadolinium să nu fie eliberat în cantități semnificative în țesuturi sau nu cauzează acumularea de gadolinium în țesuturi. EMA a finalizat reevaluarea datelor științifice referitoare la acumularea de gadolinium în creier și alte țesuturi. Recomandările finale se vor transmite Comisiei Europene, care va emite o decizie finală cu caracter obligatoriu din punct de vedere juridic, aplicabile în toate statele membre ale UE.

Substanța de contrast           Forma farmaceutică    Recomandarea EMA
Artirem / Dotarem (acid gadoteric) macrociclic (i.v.) menținere
Artirem / Dotarem (acid gadoteric) macrociclic (intra-articular) menținere
Gadovist (gadobutrol) macrociclic (i.v.) menținere
Magnevist (acid gadopentetic) liniar (intra-articular) menținere
Magnevist (acid gadopentetic) liniar (i.v.) suspendare
Multihance (acid gadobenic) liniar (i.v.) restricționare de utilizare în imagistica hepatică
Omniscan (gadodiamida) liniar (i.v.) suspendare
Optimark (gadoversetamida) liniar (i.v.) suspendare
Primovist (acid gadoxetic) liniar (i.v.) menținere
Prohance (gadoteridol) macrociclic (i.v.) menținere

 

Informații pentru pacienți

  • Substanțele de contrast cu gadolinium sunt utilizate în imagistica medicală pentru a îmbunătăți calitatea imaginii obținute prin imagistică prin rezonanță magnetică.
  • Este cunoscut faptul că mici cantități de gadolinium pot rămâne în creier în cazul utilizării substanțelor de contrast cu gadolinium în imagistica medicală, cu toate că în prezent nu există dovezi referitoare la faptul că aceste cantități mici de gadolinium pot fi nocive.
  • Ca măsură de precauție medicii nu vor mai utiliza anumite substanțe de contrast intravenoase, iar alte substanțe de contrast se vor utiliza numai în situația în care nu există alte alternative (de exemplu pentru imagistica hepatică).
  • Substanțele de contrast care conțin gadolinium sunt esențiale în stabilirea diagnosticului pentru afecțiuni care pot pune viața în pericol și alte afecțiuni cu disabilitate.
  • În situația în care este necesară imagistica medicală, medicul va utiliza cea mai mică doză necesară pentru a obține o imagine clară.
  • Adresați-vă medicului dvs. în cazul în care aveți întrebări referitoare la procedura de imagistică.

Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății

  • Existența depozitelor de gadolinium din creier au fost confirmate prin spectrofotometrie de masă, iar intensitatea semnalului din creier este crescută.
  • Datele referitoare la stabilitate, precum din studii non-clinice și in vitro, demonstrează faptul că substanțele cu ligand liniar care conțin gadolinium au o tendință mai mare de eliberare a gadoliniului din liganzi decât substanțele cu liganzi macrociclici.
  • Acumularea de gadolinium în creier nu a fost asociată cu apariția de efecte adverse neurologice, precum tulburări cognitive sau de mișcare, pentru nicio substanță de contrast care conține gadolinium.
  • Se vor supenda autorizațiile de punere pe piață pentru substanțele de contrast intravenoase cu ligand liniar care conțin gadodiamidă, gadoversetamida, precum și substanțele de contrast intravenoase cu ligand liniar care conțin acid gadopentetic.
  • Vor rămâne disponibile două substanțe de contrast cu ligand liniar cu administrare intravenoasă care conțin acid gadoxetic sau gadobenic, deoarece acestea sunt preluate de ficat și se utilizează pentru a vizualiza leziuni hepatice slab vascularizate, în special în etapa de imagistică întârziată, în care nu se pot vizualiza corespunzător cu alte substanțe de contrast.
  • Vor rămâne disponibile toate substanțele de contrast cu liganzi macrociclici: gadobutrol, acid gadoteric și gadoteridol.
  • Profesioniștii din domeniul sănătății vor utiliza substanțele de contrast care conțin gadolinium numai în situația în care informațiile esențiale pentru stabilirea diagnosticului nu se pot obține fără imagistica îmbunătățită.
  • Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să utilizeze cea mai mică doză posibilă pentru îmbunătățirea suficientă a vizibilității în stabilirea diagnosticului.
  • Se vor actualiza informațiile de prescriere pentru substanțele de contrast care conțin gadolinium care se mențin pe piață.
  • Profesioniștilor din domeniul sănătății li se va transmite și o scrisoare prin care vor fi informați cu privire la reevaluarea substanțelor de contrast cu gadolinium.

Informaţii suplimentare despre medicamente

Substanţele de contrast pe bază de gadolinium se utilizează pentru a amplifica contrastul în vederea îmbunătățirii calității imaginii obținute prin imagistică prin rezonanță magnetică (IRM). Imagistica prin rezonanță magnetică se bazează pe câmpurile magnetice generate de moleculele de apă din organism. Odată injectat, gadoliniul interacţionează cu moleculele de apă și ca urmare a acestei interacțiuni, moleculele de apă emit un semnal mai puternic, ajutând astfel la obținerea unei imagini mai luminoase. Prezenta reevaluare vizează substanțele de contrast care conțin următoarele substanțe active: acid gadobenic, gadobutrol, gadodiamidă, acid gadopentetic, acid gadoteric, gadoteridol, gadoversetamidă și acid gadoxetic. În Uniunea Europeană (UE), majoritatea substanţelor de contrast care conțin gadolinium sunt autorizate prin procedură națională. Medicamentul OptiMARK (gadoversetamidă) este singura substanţă de contrast cu gadolinium autorizată prin procedură centralizată. Informaţii suplimentare despre procedură

Reevaluarea substanțelor de contrast pe bază de gadolinium a fost declanșată la data de 17 martie 2016, la solicitarea Comisiei Europene, conform prevederilor art. 31 din Directiva 20001/83, cu completările și modificările ulterioare. Reevaluarea a fost efectuată de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), responsabil pentru evaluarea problemelor de siguranță pentru medicamentele de uz uman, care a făcut o serie de recomandări în luna martie 2017. În urma unei solicitări din partea companiilor deținătoare de autorizație de punere pe piață, PRAC a reanalizat recomandarea inițială. Recomandarea finală a PRAC a fost transmisă Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), responsabil de problemele referitoare la medicamentele de uz uman, care a adoptat opinia finală EMA. Etapa finală a procedurii de reevaluare constă din adoptarea de către Comisia Europeană a unei decizii cu caracter obligatoriu din punct de vedere juridic, aplicabile în toate statele membre ale UE.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Agenția Europenă a Medicamentului nu se va mai reloca la București

Medici

Vizualizari: 2.803

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) va fi relocată la Amsterdam, în Olanda. Această decizie a fost luată  de statele membre UE  în marja Consiliului Afaceri Generale. Agenția are la dispoziție peste 16 luni pentru a se pregăti pentru mutare și pentru a-și desfășura activitatea în Amsterdam la 30 martie 2019 cel târziu.

"Salutăm decizia cu privire la noua locație a EMA. (...) Sondajele noastre interne au arătat că o mare majoritate a personalului EMA ar fi dispus să se mute cu agenția la Amsterdam", a declarat directorul executiv al EMA, Guido Rasi.

Amsterdam a fost una dintre cele 19 oferte de găzduire a EMA prezentate de statele membre la sfârșitul lunii iulie 2017. Decizia privind noua locație a EMA urmează o evaluare a ofertelor de către Comisia Europeană și EMA.

 

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Platformă de dezbatere despre inovația în medicamente

Medici

Vizualizari: 1.930

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Impactul tratamentelor inovatoare și cum arată viitorul inovației din perspectiva cercetătorilor – printre subiectele de discuție ale primului eveniment despre inovația în medicamente ,,Trăim viitorul cu încredere”, organizat de ARPIM. 

38 de noi medicamente au fost aprobate în perioada ianuarie – septembrie 2017 de Centrul pentru Evaluarea și Cercetarea Medicamentelor din SUA. Aceste noi medicamente sunt destinate tratării diferitelor afecțiuni oncologice, autoimune, neurologice, urologice sau din aria terapeutică a bolilor infecțioase.

,,În contextul în care inovațiile în medicină sunt din ce în ce mai multe şi ritmul în care sunt descoperite noi molecule este extrem de alert, medicamentele trebuie să ajungă în cel mai scurt timp la pacienții care au nevoie de ele. Datorită inovației în medicină, hepatita C este o boală vindecabilă, variola a fost eradicată, pacienții cu HIV pot avea speranța de viață similară cu a unui om sănătos, iar speranța de viață pentru pacienții cu diferite forme de cancer este în creștere.

Evenimentul organizat de ARPIM, care va avea loc pe 23 noiembrie, este o platformă de dezbatere la care participă cercetători internaționali renumiți, reprezentați ai autorităților, pacienților, medicilor și industriei. Împreună vor discuta despre viitorul inovației în medicină și impactul acesteia asupra vieții pacienților. De la noi terapii, la proiecte de succes din țara noastră, la modul în care sănătatea din România poate progresa, toate acestea vor face obiectul dezbaterilor.

Pacienții români au dreptul la același standard de tratament ca orice alți cetățeni europeni și sperăm ca în cadrul acestui prim eveniment ARPIM, după o analiză a impactului medicamentelor noi, să dezbatem și să facem primii pași în găsirea soluțiilor care vor reduce decalajul dintre tratamentul pacienților români și standardul european”, a adăugat Liviu Popescu, Director Relații Externe al Asociației Române a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM).

Printre speakerii internaţionali prezenți la eveniment se numără: Dr. Adrian Bot, Vicepreședinte, Kite Pharma, doctor în imunologie, microbiologie și științe medicale; Dr. Patt Dorr, Director Științific HIV și hepatită, AbbVie, doctor în microbiologie; Dr. Florin Sirzen, Director Departamentul de Cercetare în Imunoterapii în domeniul cancerului, Roche; Olivier Vilagines, Director Regional Europa Centrală, Servier; Dr. Emanuele Ostuni, Director al Diviziei Europene de Terapii Genice și Celulare la Novartis Oncology.

Despre evenimentul ,,Trăim viitorul cu încredere”

Dezbaterea-eveniment ,,Trăim viitorul cu încredere” va avea loc pe data de 23 noiembrie 2017 și este dedicată inovației în medicină. Cercetători internaționali, reprezentanți ai autorităților, ai medicilor, ai pacienților și ai producătorilor de medicamente vor discuta despre procesul de cercetare și dezvoltare a medicamentelor de ultimă generație, impactul noilor tratamente în rândul pacienților și despre soluțiile pentru facilitarea accesului pacienților români la medicamente noi.

 

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Buget majorat pentru Sănătate la rectificarea bugetară

A doua rectificare bugetară din acest an a fost adoptată în ultima ședință de Guvern, cu încadrarea în deficitul bugetar de 2,96% din PIB și având în vedere […]

Asigurări din partea Guvernului pentru susținerea medicinei de familie

Reducerea birocrației activității cadrelor medicale și creșterea fondurilor alocate funcționării cabinetelor medicale sunt promisiunile pe care conducerea Guvernului le-a făcut în cadrul discuțiilor cu reprezentanții medicilor de familie. […]

România, pe primele locuri în UE la rezistența bacteriană la antibiotice. Ce recomandă OMS

România se află pe primele locuri din UE privind rezistența unor specii de bacterii la antibiotic, arată un raport al Organizației Mondiale a Sănătății. Organizația Mondială a Sănătății […]

Raportați reacțiile adverse suspectate la medicamente!

Agenția Natională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) lansează cea de-a doua campanie media, adresată publicului larg pentru promovarea raportării reacțiilor adverse suspectate la medicamente. Aceasta se […]

Piața medicamentelor OTC, în creștere

Piața de produse OTC din România, ce include medicamentele fără prescripție medicală, suplimentele alimentare și dispozitivele medicale pentru îngrijire personală, a înregistrat o creștere modestă în trimestrul al […]

Acord cadru pentru achiziția de vaccin antigripal pe doi ani

Procedura de licitație electronică, cea mai importantă etapă a achiziției pentru vaccinul antigripal, s-a încheiat în data de 16 noiembrie.  În urma acestei proceduri, vaccinul va putea fi achiziționat […]

Walmark – 20 de ani de succes în România

Cu o cifră de afaceri anuală de aproximativ 70 milioane lei și o echipă de peste cincizeci de angajați, compania Walmark România sărbătorește anul acesta 20 de ani […]

Restricții de utilizare a unui medicament pentru reducerea riscului de apariție a leziunilor hepatic

Agenţia Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) introduce restricții suplimentare de utilizare a medicamentului Zinbryta (daclizumab) în vederea reducerii riscului de apariție a leziunilor hepatice ca […]

Promisiuni de la Guvern pentru medicii de familie

Medici și pacienți, împreună, au protestat în fața Guvernului pentru o asistență medicală mai bună, o finanțare adecvată și debirocratizare a sistemului. Conducerea Societății Naționale de Medicina Familiei […]

Demersuri pentru un program de depistare precoce a diabetului la persoanele cu risc crescut

Ministrul Sănătății a acceptat invitația Federației Asociațiilor Diabeticilor din România de a participa la conferința –dezbatere „Femeia, în contextul diabetului zaharat”, organizată cu ocazia Zilei Mondiale a Diabetului. […]

ARPIM atrage atenția privind disponibilitatea medicamentelor vitale pe piața românească

Asociația Română a Producătorilot Internaționali de Medicamente (ARPIM) atrage atenția că taxa clawback poate să ajungă la 25% din valoarea medicamentelor compensate lucru care va genera din nou […]

Apel către autorități pentru asigurarea tratamentului pacienților cu TBC

Alocarea de fonduri internaționale României pentru sprijin în asigurarea accesului la medicația necesară bolnavilor cu TBC va înceta în 2018, se atrage atenția în cadrul unei scrisori deschise […]

Abordarea multidisciplinară a pacientului cu afecţiuni tumorale, dezbătută la Tîrgu-Mureș

Asociaţia TopPlus şi Colegiul Medicilor din Judeţul Mureş, cu sprijinul Centrului Medical TOPMED organizează la Tîrgu-Mureș conferința cu tema Abordarea multidisciplinară a pacientului cu afecţiuni tumorale, o manifestare […]

Sanofi investeşte 170 de milioane de euro într-o nouă unitate de producţie de vaccinuri în Franţa

Sanofi investeşte 170 de milioane de euro în extinderea centrului de producţie a vaccinurilor din Val de Reuil, Franţa. Pentru Sanofi, această investiție contribuie la consolidarea poziţiei sale […]

Rezultatele studiului KEYNOTE-024 au fost prezentate la Conferința Mondială pentru Cancer Pulmonar

MSD a anunțat rezultate actualizate referitoare la supraviețuirea generală, un obiectiv secundar al studiului de fază III KEYNOTE-024 care a evaluat Keytruda® (pembrolizumab), terapia anti-PD-1 a companiei, ca […]

Autotest pentru depistarea HIV lansat în cadrul campaniei „Ești negatHIV? Testează-te și fii sigur!”

În cadrul campaniei de promovare a importanței testării și depistării precoce a infecției cu HIV, „Ești negatHIV? Testează-te și fii sigur!”, desfășurată de către Uniunea Națională a Organizațiilor Persoanelor Afectate de HIV/SIDA (UNOPA) în […]

Vicepreşedintele Colegiului Medicilor din România, dr. Călin Bumbuluţ, ales preşedinte al Uniunii Europene a Medicilor de Familie

Dr. Călin Bumbuluţ, Vicepreşedintele Colegiului Medicilor din România a fost ales în funcţia de preşedinte al Uniunii Europene a Medicilor de Familie, pentru mandatul 2019-2022. Pentru preşedinţia UEMO, […]

Toxicologia, impact în diverse domenii

Siguranța medicamentelor și a utilizării substanțelor chimice, abordări integrative privind toxicologia analitică, clinică și medico-legală, siguranța alimentelor și a suplimentelor alimentare, toxicologia substanțelor psihoactive, farmacovigilență și managementul riscului […]

Medicina sexualității încă un subiect tabu în România

Educația medicală tradițională nu pregătește medicii pentru a discuta despre sexualitate în mod clar și deschis cu pacienții lor, este unul dintre aspectele punctate în cadrul celei de-a […]

Reevaluare a unui medicament utilizat fără respectarea restricțiilor introduse de EMA

  Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) a declanșat o nouă acțiune de evaluare a beneficiilor și riscurilor medicamentelor care conțin flupirtină, utilizate pentru ameliorarea […]