Poziția EMA privind restricționarea utilizării anumitor substanțe de contrast

Medici

Vizualizari: 1786

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Agenţia Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) a finalizat reevaluarea substanţelor de contrast care conțin gadolinium, confirmând recomandările de restricționare a utilizării unor anumite substanțe de contrast, precum și recomandările de suspendare a autorizațiilor de punere pe piață pentru alte substanțe de contrast utilizate în imagistica medical, potrivit unui comunicat al EMA, postat pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale.

Recomandările, confirmate de Comitetul pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP) al EMA, sunt urmarea unei evaluări în care s-a identificat faptul că gadolinium se acumulează în creier în cazul utilizării substanţelor de contrast care conţin gadolinium. În prezent, nu există dovezi referitoare la faptul că depunerea de gadolinium în creier ar fi nocivă, cu toate acestea EMA a recomandat restricționarea utilizării unor anumite substanţe de contrast intravenoase cu ligand liniar care conţin gadolinium pentru a preveni orice risc care ar putea fi asociat cu depunerea de gadolinium în creier. Substanţele de contrast cu ligand liniar cu administrare intravenoasă care conțin acid gadoxetic și acid gadobenic se pot utiliza în continuare în imagistica hepatică, deoarece acestea sunt preluate de ficat și reprezintă o necesitate importantă de diagnosticare. În plus, acidul gadopentetic administrat intra-articular se poate utiliza în continuare în imagistica articulațiilor, deoarece concentrația de gadolinium administrată injectabil intra-articular este foarte scăzută. S-a recomandat suspendarea autorizațiilor de punere pe piață pentru toate celelalte substanțe de contrast cu ligand liniar cu administrare intravenoasă (gadodiamida, acidul gadopentetic și gadoversetamida). O altă clasă de substanțe de contrast care conțin gadolinium, cunoscute sub denumirea de substanţe de contrast cu liganzi macrociclici (gadobutrol, acid gadoteric și gadoteridol) sunt mai stabile și prezintă tendință mult mai redusă de eliberare de gadolinium față de substanţele de contrast cu liganzi liniari. Acestea pot fi utilizate în continuare conform indicațiilor aprobate, însă în cea mai mică doză posibilă pentru îmbunătățirea corespunzătoare a vizibilității țesuturilor și numai în situațiile în care imagistica neîmbunătățită (fără substanţă de contrast) nu este corespunzătoare. Suspendarea sau restricționarea autorizațiilor de punere pe piață a substanțelor de contrast cu ligand liniar poate fi revocată în situațiile în care companiile deținătoare de autorizație de punere pe piață respective furnizează dovezi referitoare la apariția de noi beneficii care să depășească riscurile pentru un anumit grup de pacienți, sau în cazul în care modifică formularea medicamentului respectiv astfel încât gadolinium să nu fie eliberat în cantități semnificative în țesuturi sau nu cauzează acumularea de gadolinium în țesuturi. EMA a finalizat reevaluarea datelor științifice referitoare la acumularea de gadolinium în creier și alte țesuturi. Recomandările finale se vor transmite Comisiei Europene, care va emite o decizie finală cu caracter obligatoriu din punct de vedere juridic, aplicabile în toate statele membre ale UE.

Substanța de contrast           Forma farmaceutică    Recomandarea EMA
Artirem / Dotarem (acid gadoteric) macrociclic (i.v.) menținere
Artirem / Dotarem (acid gadoteric) macrociclic (intra-articular) menținere
Gadovist (gadobutrol) macrociclic (i.v.) menținere
Magnevist (acid gadopentetic) liniar (intra-articular) menținere
Magnevist (acid gadopentetic) liniar (i.v.) suspendare
Multihance (acid gadobenic) liniar (i.v.) restricționare de utilizare în imagistica hepatică
Omniscan (gadodiamida) liniar (i.v.) suspendare
Optimark (gadoversetamida) liniar (i.v.) suspendare
Primovist (acid gadoxetic) liniar (i.v.) menținere
Prohance (gadoteridol) macrociclic (i.v.) menținere

 

Informații pentru pacienți

  • Substanțele de contrast cu gadolinium sunt utilizate în imagistica medicală pentru a îmbunătăți calitatea imaginii obținute prin imagistică prin rezonanță magnetică.
  • Este cunoscut faptul că mici cantități de gadolinium pot rămâne în creier în cazul utilizării substanțelor de contrast cu gadolinium în imagistica medicală, cu toate că în prezent nu există dovezi referitoare la faptul că aceste cantități mici de gadolinium pot fi nocive.
  • Ca măsură de precauție medicii nu vor mai utiliza anumite substanțe de contrast intravenoase, iar alte substanțe de contrast se vor utiliza numai în situația în care nu există alte alternative (de exemplu pentru imagistica hepatică).
  • Substanțele de contrast care conțin gadolinium sunt esențiale în stabilirea diagnosticului pentru afecțiuni care pot pune viața în pericol și alte afecțiuni cu disabilitate.
  • În situația în care este necesară imagistica medicală, medicul va utiliza cea mai mică doză necesară pentru a obține o imagine clară.
  • Adresați-vă medicului dvs. în cazul în care aveți întrebări referitoare la procedura de imagistică.

Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății

  • Existența depozitelor de gadolinium din creier au fost confirmate prin spectrofotometrie de masă, iar intensitatea semnalului din creier este crescută.
  • Datele referitoare la stabilitate, precum din studii non-clinice și in vitro, demonstrează faptul că substanțele cu ligand liniar care conțin gadolinium au o tendință mai mare de eliberare a gadoliniului din liganzi decât substanțele cu liganzi macrociclici.
  • Acumularea de gadolinium în creier nu a fost asociată cu apariția de efecte adverse neurologice, precum tulburări cognitive sau de mișcare, pentru nicio substanță de contrast care conține gadolinium.
  • Se vor supenda autorizațiile de punere pe piață pentru substanțele de contrast intravenoase cu ligand liniar care conțin gadodiamidă, gadoversetamida, precum și substanțele de contrast intravenoase cu ligand liniar care conțin acid gadopentetic.
  • Vor rămâne disponibile două substanțe de contrast cu ligand liniar cu administrare intravenoasă care conțin acid gadoxetic sau gadobenic, deoarece acestea sunt preluate de ficat și se utilizează pentru a vizualiza leziuni hepatice slab vascularizate, în special în etapa de imagistică întârziată, în care nu se pot vizualiza corespunzător cu alte substanțe de contrast.
  • Vor rămâne disponibile toate substanțele de contrast cu liganzi macrociclici: gadobutrol, acid gadoteric și gadoteridol.
  • Profesioniștii din domeniul sănătății vor utiliza substanțele de contrast care conțin gadolinium numai în situația în care informațiile esențiale pentru stabilirea diagnosticului nu se pot obține fără imagistica îmbunătățită.
  • Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să utilizeze cea mai mică doză posibilă pentru îmbunătățirea suficientă a vizibilității în stabilirea diagnosticului.
  • Se vor actualiza informațiile de prescriere pentru substanțele de contrast care conțin gadolinium care se mențin pe piață.
  • Profesioniștilor din domeniul sănătății li se va transmite și o scrisoare prin care vor fi informați cu privire la reevaluarea substanțelor de contrast cu gadolinium.

Informaţii suplimentare despre medicamente

Substanţele de contrast pe bază de gadolinium se utilizează pentru a amplifica contrastul în vederea îmbunătățirii calității imaginii obținute prin imagistică prin rezonanță magnetică (IRM). Imagistica prin rezonanță magnetică se bazează pe câmpurile magnetice generate de moleculele de apă din organism. Odată injectat, gadoliniul interacţionează cu moleculele de apă și ca urmare a acestei interacțiuni, moleculele de apă emit un semnal mai puternic, ajutând astfel la obținerea unei imagini mai luminoase. Prezenta reevaluare vizează substanțele de contrast care conțin următoarele substanțe active: acid gadobenic, gadobutrol, gadodiamidă, acid gadopentetic, acid gadoteric, gadoteridol, gadoversetamidă și acid gadoxetic. În Uniunea Europeană (UE), majoritatea substanţelor de contrast care conțin gadolinium sunt autorizate prin procedură națională. Medicamentul OptiMARK (gadoversetamidă) este singura substanţă de contrast cu gadolinium autorizată prin procedură centralizată. Informaţii suplimentare despre procedură

Reevaluarea substanțelor de contrast pe bază de gadolinium a fost declanșată la data de 17 martie 2016, la solicitarea Comisiei Europene, conform prevederilor art. 31 din Directiva 20001/83, cu completările și modificările ulterioare. Reevaluarea a fost efectuată de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), responsabil pentru evaluarea problemelor de siguranță pentru medicamentele de uz uman, care a făcut o serie de recomandări în luna martie 2017. În urma unei solicitări din partea companiilor deținătoare de autorizație de punere pe piață, PRAC a reanalizat recomandarea inițială. Recomandarea finală a PRAC a fost transmisă Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), responsabil de problemele referitoare la medicamentele de uz uman, care a adoptat opinia finală EMA. Etapa finală a procedurii de reevaluare constă din adoptarea de către Comisia Europeană a unei decizii cu caracter obligatoriu din punct de vedere juridic, aplicabile în toate statele membre ale UE.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

CNAS prezinta noutatile proiectului Normelor metodologice de aplicare a COCA 2018

Medici

Vizualizari: 21532

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Proiectul Normelor metodologice de aplicare în anul 2018 a Contractului-cadru ce va reglementa condițiile acordării asistenței medicale, a medicamentelor și a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anii 2018-2019 a fost postat pe site-ul CNAS (www.cnas.ro), în secţiunea dedicată transparenţei decizionale.

În aplicarea noutăţilor din Contractul-cadru, deja anunţate public, acest proiect cuprinde de asemenea o serie de noutăţi referitoare la creşterea accesului persoanelor asigurate la servicii şi dispozitive medicale, la finanţarea activităţii furnizorilor de servicii medicale, dar şi la gestionarea FNUASS.

Astfel, medicii de familie vor putea efectua o serie de servicii noi:

  • spirometrie pentru monitorizarea astmului bronşic şi bolii cronice respiratorii obstructive (BPOC) la pacienții cu diagnostic confirmat (numai de către medicii care au obţinut competenţă confirmată prin ordin al ministrului sănătăţii);
  • măsurare continuă a tensiunii arteriale pentru 24 de ore (efectuare și interpretare Holter TA) pentru monitorizarea bolilor cardiovasculare confirmate;
  • completare şi eliberare a fișei medicale sintetice necesară copiilor cu dizabilități pentru încadrarea și reevaluarea în grad de handicap;
  • completare şi eliberare a adeverinței pentru încadrarea în muncă a șomerilor beneficiari ai pachetului de bază.

Totodată, medicii de familie vor putea recomanda efectuarea analizelor de depistare a infecţiei cu viruşii hepatitelor cronice B şi C pentru toate categoriile de asiguraţi (în prezent pot fi recomandate numai pentru gravide şi contacţii cazurilor diagnosticate).

Diagnosticul precoce al tumorilor mamare şi al leziunilor precanceroase ale colului uterin, supravegherea sarcinii cu risc şi a hipertensiunii arteriale esențiale sunt servicii medicale de spitalizare de zi ce vor putea fi efectuate în ambulatoriul de specialitate clinic, cu decontare din fondul aferent asistenţei medicale spitalicești.

Tot în ambulatoriu, în baza biletului de trimitere valabil 60 de zile, se vor putea acorda consultaţii de îngrijiri paliative de medicii cu competență/atestat în specialitate (4 consultaţii/ trimestru/asigurat, dar nu mai mult de două pe lună), în cadrul cărora se pot recomanda: îngrijiri paliative la domiciliu, analize şi investigaţii medicale, medicamente şi servicii conexe actului medical (psihologice, logopedice, kinetoterapeutice etc.).

Pachetul de servicii de îngrijiri paliative la domiciliu a fost revizuit în totalitate, introducându-se servicii noi asigurate de echipe multidisciplinare (medic, asistent, psiholog, kinetoterapeut).

Documentele pentru obţinerea dispozitivelor medicale se vor putea transmite casei de asigurări de sănătate prin poştă sau se vor putea depune/ridica de rudele de gradul I şi II ale beneficiarului (nu doar de părinţii sau copiii acestuia, ca până acum).

Termenul de înlocuire a fotoliilor rulante acordate pe perioadă nedeterminată a fost redus de la cinci la trei ani, iar termenul maxim pentru care pot fi prescrise aparatele de administrare continuă de oxigen persoanelor cu grad de handicap accentuat sau grav a fost extins de la 3 la 12 luni şi pentru alte afecţiuni respiratorii cronice obstructive sau restrictive decât BPOC. Totodată, dispozitivele pentru protezare stomii au fost defalcate pe tipuri, în funcţie de caracteristicile şi nevoile pacienţilor.

Finanţarea furnizorilor de servicii medicale se modifică astfel:

  • pentru medicina primară, valoarea minimă garantată a punctului per capita creşte la 5,8 lei (4,8 lei în prezent), iar valoarea minimă garantată a punctului pe serviciu la 2,8 lei (2,2 lei în prezent);
  • pentru medicina de specialitate clinică din ambulatoriu, valoarea minimă garantată a punctului pe serviciu creşte la 2,8 lei (2,2 lei în prezent);
  • pentru unele spitale de copii tariful pe caz ponderat în acest an poate fi majorat cu până la 15% față de anul 2017, în conformitate cu strategia de finanţare a Ministerului Sănătăţii;
  • pentru consultaţiile de urgenţă la domiciliu şi activităţile de transport sanitar neasistat sunt stabilite tarife unitare;
  • se echilibrează ponderea criteriilor pentru stabilirea valorii contractelor cu furnizorii de servicii de medicină fizică și de reabilitare din ambulatoriu (50% pentru resurse umane, 50% pentru resurse tehnice);
  • se introduce valoarea de contract pentru îngrijirile medicale şi paliative la domiciliu.

Prin noile norme metodologice se mai reglementează modul în care asiguraţii vor beneficia de servicii medicale pe perioada vacanţei medicului lor de familie.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Diana Păun: Este nevoie de un cadru legislativ bine pus la punct în domeniul publicităţii la medicamente

Medici

Vizualizari: 17781

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Consilierul de stat Diana Păun a subliniat marţi la o dezbatere că este nevoie de un cadru legislativ bine pus la punct în domeniul publicităţii la medicamente, fie că este vorba despre cele fără prescripţie medicală, fie de cele cu prescripţie.

"Este nevoie de un cadru legislativ bine pus la punct în domeniul publicităţii la medicamente. Fie că este vorba despre cele eliberate sau nu cu prescripţie medicală, fie că este vorba de medicamente generice sau inovative. Dincolo de cadrul legislativ, o importanţă deosebită o are informarea în rândul populaţiei iar aceasta trebuie să fie făcută de profesionişti, să fie fundamentată ştiinţific şi comunicată prin canale adecvate", a spus consilierul de la Administraţia Prezidenţială.

Potrivit acesteia, campaniile de informare contribuie la îmbunătăţirea educaţiei pentru sănătate a pacienţilor români, astfel încât aceştia să poată lua decizii informate asupra modului în care îşi gestionează propria sănătate.

"Subiectul publicităţii la medicamente este unul sensibil. (...) Este necesar să avem mereu în vedere tendinţele europene internaţionale şi să adaptăm contextului nostru modele de bune practici. (...) Ne sunt cunoscute tuturor statisticile nefaste şi concluziile rapoartelor internaţionale care poziţionează ţara noastră în top, într-un top nesatisfăcător în ceea ce priveşte consumul de antibiotice per capita şi pe ultimele locuri în ceea ce priveşte procentul din populaţie care ştie că utilizarea antibioticelor nu este eficientă în tratarea gripei şi răcelii, ceea ce relevă deopotrivă vulnerabilităţi ale sistemului de sănătate, cât şi lipsa de informare şi educaţie în rândul populaţiei largi. Rezistenţa antimicrobiană şi măsurile de control reprezintă o preocupare la nivel mondial", a afirmat Păun. AGERPRES

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Radu Gănescu (COPAC) semnalează că sunt vândute medicamente cu sau fără prescripţie pe internet

Preşedintele Coaliţiei Organizaţiilor Pacienţilor cu Afecţiuni Cronice din România (COPAC), Radu Gănescu, a semnalat, marţi, la o conferinţă, faptul că se vând medicamente cu sau fără prescripţie medicală […]

Protocoale cu asociatiile de pacienti pentru urmarirea modului de implementare a noului Contract-cadru

CNAS urmează să semneze cu asociaţiile de pacienţi protocoale de parteneriat pentru urmărirea modului de implementare a noutăţilor din viitorul Contract-cadru şi din normele metodologice de aplicare a […]

Campanie împotriva consumului nejustificat de antibiotice

Grupul de farmacii independente ETHICA demarează începând cu luna februarie campania „O amenințare la adresa sănătății tuturor: REZISTENȚA LA ANTIBIOTICE ”. ETHICA,  grupul farmaciilor independente, trage un semnal […]

Eliminarea eliberarii fractionate de medicamente anuntata din 2019

Organizatia de serializare a medicamentului a anutat, vineri, lansarea sistemului national de verificare a medicamentelor, pentru a-i proteja astfel pe pacienti de riscul de a cumpara produse contrafacute. […]

5 anevrisme cerebrale tratate prin implantarea a două dispozitive revoluționare

O echipă de specialişti din cadrul Compartimentului de radiologie intervenţională a Laboratorului de radiologie şi imagistică medicală al Spitalului Clinic Judeţean de Urgenţă (SCJU) Târgu Mureş a realizat […]

Valoarea OTC-urilor, a suplimentelor şi dispozitivelor medicale a depăşit 3,1 miliarde lei, în 2017

Piaţa din România a medicamentelor fără prescripţie medicală, a suplimentelor alimentare şi dispozitivelor medicale pentru îngrijire personală (OTC) a atins, în 2017, o valoare de 3,104 miliarde de lei, în […]

România a intrat în linie dreaptă în procesul de implementare a Sistemului European de Verificare a Medicamentelor

„Astăzi a fost demarat oficial și în România procesul de implementare a Sistemului European de Verificare a Medicamentelor, sistem care va deveni operațional în toate țările UE începând […]

S-a adoptat Legea Prevenirii

Legea prevenirii (cunoscută inițial ca Legea prevenției) a intrat în vigoare la data de 17 ianuarie 2018, însă aceasta se aplică efectiv de luni 5 februarie 2018, după […]

Cursuri GDPR pentru medicii si farmacistii din Mures, Harghita si Covasna

Incepand cu 25 mai 2018 intra in vigoare Regulamentul UE nr. 679/2016, cunoscut drept Regulamentul General privind Protectia Datelor Personale (GDPR), care spune in principiu ca informatiile pe care le detineti […]

Scurt bilanţ al mandatului preşedintelui CNAS Laurenţiu Mihai

Preşedintele CNAS Laurenţiu Mihai îşi încheie astăzi mandatul, lăsând în urmă un proiect de Contract-Cadru care va îmbunătăţi semnificativ accesul asiguraţilor la servicii şi investigaţii medicale şi va […]

Obiectivele noului ministru al Sanatatii, Sorina Pintea

Noul ministru al Sanatatii, Sorina Pintea, a afirmat marti, intr-o conferinta de presa, ca obiectivele principale ale mandatului sau sunt legate, in acest moment, de realizarea spitalelor regionale si […]

Șef nou la CNAS! Cine preia Casa Națională de Asigurări de Sănătate?

Laurenţiu-Teodor Mihai va fi eliberat la cerere, la data de 1 februarie, din funcţia de membru al consiliului de administraţie şi de preşedinte al Casei Naţionale de Asigurări […]

12 ianuarie: s-a schimbat legea pentru obţinerea concediilor medicale

Prin aparitie in Monitorul Oficial din 12 ianuarie 2018 a ORDINULUI Nr. 15/2018/1311/2017 din 5 ianuarie 2018 pentru aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 158/2005 […]

Sibiu: Medicii de la Urgenţe cer înregistrarea discuţiilor din sala de aşteptare, dintre pacienţi şi angajaţii spitalului

Medicii Unităţii de Primiri Urgenţe (UPU) a Spitalului Clinic Judeţean din Sibiu cer înregistrarea audio a discuţiilor din sala de aşteptare, dintre pacienţi, cei care îi însoţesc şi […]

Alexandru Rafila: Cea mai utilă metodă de prevenire a gripei rămâne vaccinarea

Preşedintele Societăţii Române de Microbiologie, Alexandru Rafila, a declarat marţi pentru AGERPRES că cea mai utilă metodă de prevenire a gripei este vaccinarea şi a susţinut că circulaţia […]

Calendarul naţional de vaccinare 2017-2018

Vaccinarea împotriva bolilor transmisibile prevenibile prin vaccinare este esențială pentru protejarea sănătății populației, atrage atenția Organizația Mondială a Sănătății (OMS). Vaccinurile ajută organismul să-și producă proprii anticorpi, asigurând […]

Noutatile Contractului-Cadru pe anul 2018

Varianta actualizată a proiectului Contractului-cadru ce va reglementa condițiile acordării asistenței medicale, a medicamentelor și a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anul […]

3 din 4 farmacii din Romania ar putea intra in insolventa

Domeniul farmaceutic este domeniul care a înregistrat cea mai mare creștere a veniturilor în anul 2016 comparativ cu anul 2015 în cazul în care excludem comerțul, arată cel […]

Dezbatere pe tema Legii privind transplantul uman

  Ministrul Sănătății, Florian Bodog, a solicitat preluarea tuturor observațiilor și propunerilor transmise în cadrul procesului de dezbatere publică a proiectului Legii privind transplantul uman. Agenția Națională de […]

Institutul Cantacuzino va angaja 200 de specialiști în acest an

În acest an vor fi scoase la concurs 200 de posturi la Institutul „Cantacuzino”, schema de personal aprobată pentru această instituţie fiind de 1.075 de posturi, a anunțat […]