Poziția PRAC privind restricționarea utilizării substanţelor de contrast cu ligand liniar care conţin gadolinium

Comunicate

Vizualizari: 942

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee = PRAC) a recomandării de restricționare a utilizării substanţelor de contrast cu ligand liniar care conţin gadolinium, potrivit unui comunicat al Agenţiei Europene a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA), tradus și postat pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) a confirmat concluzia anterioară, emisă în luna martie 2017, cu privire la existența unor dovezi solide referitoare la depunerea de gadolinium în creier ca urmare a utilizării substanţelor de contrast care conţin gadolinium. Nu s-au identificat condiții medicale specifice asociate cu depunerea de gadolinium în creier, însă consecințele clinice sunt necunoscute. În urma reevaluării, PRAC a recomandat utilizarea substanţelor de contrast cu ligand liniar cu administrare intravenoasă care conțin acid gadoxetic și acid gadobenic exclusiv în imagistica hepatică, în situații de necesitate diagnostică majoră. În plus, acidul gadopentetic se va utiliza exclusiv în imagistica articulațiilor, deoarece concentrația de gadolinium administrată injectabil intra-articular este foarte scăzută. S-a recomandat suspendarea autorizațiilor de punere pe piață pentru toate celelalte substanțe de contrast cu ligand liniar cu administrare intravenoasă (gadodiamida, acidul gadopentetic și gadoversetamida), conform recomandării PRAC din luna martie 2017. O altă clasă de substanțe de contrast care conțin gadolinium, cunoscute sub denumirea de substanţe de contrast cu liganzi macrociclici (gadobutrol, acid gadoteric și gadoteridol) sunt mai stabile și prezintă tendință mult mai redusă de eliberare a gadoliniumului față de substanţele de contrast cu liganzi liniari. Acestea pot fi utilizate în continuare conform indicațiilor aprobate, însă în cea mai mică doză posibilă pentru îmbunătățirea suficientă a vizibilității țesuturilor și numai în situațiile în care imagistica neîmbunătățită (fără substanţă de contrast) nu este corespunzătoare. Recomandarea PRAC urmează să fie transmisă Comitetului pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP), care va adopta opinia EMA.

Informaţii suplimentare despre medicamente

Substanţele de contrast pe bază de gadolinium se utilizează pentru a amplifica contrastul în vederea îmbunătățirii calității imaginii obținute prin imagistică prin rezonanță magnetică (IRM). IRM se bazează pe câmpurile magnetice generate de moleculele de apă din organism. Odată injectat, gadoliniul interacţionează cu moleculele de apă și ca urmare a acestei interacțiuni, moleculele de apă emit un semnal mai puternic, ajutând astfel la obținerea unei imagini mai luminoase. Prezenta reevaluare vizează substanțele de contrast care conțin următoarele substanțe active: acid gadobenic, gadobutrol, gadodiamidă, acid gadopentetic, acid gadoteric, gadoteridol, gadoversetamidă și acid gadoxetic. În Uniunea Europeană (UE), majoritatea substanţelor de contrast care conțin gadolinium sunt autorizate prin procedură națională. Medicamentul OptiMARK (gadoversetamidă) este singura substanţă de contrast cu gadolinium autorizată prin procedură centralizată.

Informaţii suplimentare despre procedură

Reevaluarea substanțelor de contrast pe bază de gadolinium a fost declanșată la data de 17 martie 2016, la solicitarea Comisiei Europene, conform prevederilor art. 31 din Directiva 20001/83, cu completările și modificările ulterioare. Aceasta a fost efectuată de către Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), responsabil pentru evaluarea problemelor de siguranță pentru medicamentele de uz uman, care a făcut o serie de recomandări în luna martie 2017. În urma unei solicitări din partea companiilor deținătoare de autorizație de punere pe piață, PRAC a reanalizat recomandarea inițială. Recomandarea finală a PRAC urmează să fie transmisă Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), responsabil de problemele referitoare la medicamentele de uz uman, care va adopta opinia EMA. Etapa finală a procedurii de reevaluare constă din adoptarea de către Comisia Europeană a unei decizii cu caracter obligatoriu din punct de vedere juridic, aplicabile în toate statele membre ale UE

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Bolile cronice de care sufera romanii, agravate de depresie

Comunicate

Vizualizari: 2.176

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Studii medicale desfasurate in randul pacientilor cu boli cronice au aratat ca depresia influenteaza negativ evolutia acestor afectiuni. In Romania, printre cele mai des intalnite boli cronice se numara bolile cardiovasculare, bolile cronice renale, diabetul si cancerul. Din datele reunite si analizate de Centrul Medical Bellanima, Reprezentant National al European Depression Association (EDA), reiese ca depresia netratata este un factor major de risc pentru aceste boli cronice si contribuie direct la deteriorarea starii de sanatate a bolnavilor.

„In februarie 2017, Organizatia Mondiala a Sanatatii a anuntat ca depresia a devenit prima cauza de dizabilitate la nivel mondial, precizand totodata ca intre depresie si sanatatea fizica exista o relatie de influentare reciproca[i]”, a declarat Codrut Tonoiu, Manager general si cofondator al Centrului Medical Bellanima. „Din aceste motive, credem ca este nevoie de analize extinse, periodice, prin care sa monitorizam cele mai recente studii si recomandarile autoritatilor nationale si internationale in domeniu. Prin analiza desfasurata, ne-am propus sa urmarim in ce mod intervine depresia in evolutia unor categorii de boli cronice pentru a incuraja pacientii sa discute deschis cu medicii lor curanti si despre aceasta posibila interactiune, dintre boala organica si depresie, care poate duce la agravarea prognosticului.”

In Romania, in 2015, au fost inregistrate aproape 1 milion de cazuri de depresie[ii]. Prevalenta depresiei este aproape egala cu cea a cancerului[iii] (5% din populatie). Rapoartele Uniunii Europene[iv]  catalogheaza depresia netratata sau nediagnosticata ca factor major de risc in bolile cronice, agravand starea pacientului si contribuind direct la cresterea ratei de mortalitate. Aceleasi rapoarte mentioneaza ca depresia creste cu 50% costurile tratarii unor astfel de boli.

„Pentru pacientii care sufera de o boala cronica, este uneori dificil sa discute cu medicii lor curanti despre felul in care se simt din punct de vedere psihic sau al trairilor emotionale – pot simti ca le distrag acestora atentia de la simptomele fizice pentru care s-au prezentat la medic, considerate mai importante. Cifrele ne arata insa ca depresia poate deveni un factor agravant in randul unor boli care au deja in tara noastra o rata de mortalitate ridicata”, a declarat Roxana Stoean, medic primar psihiatru in cadrul Centrului Medical Bellanima.

 

Concluziile analizei Bellanima

  • Bolile cardiovasculare
  • Bolile cardiovasculare apar de 1,6 ori mai des in randul persoanelor cu depresie fata de persoanele care nu prezinta simptome depresive[v].
  • Studii clinice au evidentiat ca pacientii care au suferit un infarct miocardic si care sufera de depresie au un risc de mortalitate de 5 ori mai mare decat cei care nu sufereau de depresie[vi].
  • Conform Societatii Europene de Cardiologie[vii], intre factorii de risc pentru bolile cardiovasculare se numara depresia, anxietatea si sindromul stresului post traumatic.
  • Diabetul
  • Pacientii cu tulburari depresive au un risc de 65% de a dezvolta diabet zaharat. 31% dintre pacieníi cu diabet au simptome depresive , iar 11%[viii] dintre ei au depresie severa.
  • Depresia se asociaza cu neglijarea recomandarilor terapeutice specifice sau cu o aderenta scazuta la recomandarile medicale din planul de tratament (incluzand administrarea antidiabeticelor orale, modificarile de dieta, monitorizarea glicemiei). Perturbarile emotionale legate de diabet pot duce la dezvoltarea depresiei[ix].

 

  • Boli  cronice renale
  • Depresia este cea mai comuna tulburare psihica a pacientilor care au boli cronice renale si poate influenta succesul tratamentului si ratele de mortalitate in aceste cazuri[x].
  • Pacientii cu insuficienta renala care primesc tratament pentru simptomele depresive au o rata crescuta de acceptare a tratamentului si pot avea in general o evolutie mai buna a starii lor[xi].

 

  • Cancer
  • Un studiu[xii] facut asupra pacientelor cu cancer la san a aratat ca, pe parcursul a 5 ani dupa diagnosticare, femeile cu depresii severe au avut o sansa de supravietuire mult mai mica decat cele fara acest diagnostic.
  • Un studiu la care au luat parte 10.000 de participanti a aratat ca pacientii care sufereau si de depresie au avut un risc de deces mai mare decat al celor care nu aveau si depresie[xiii].

 

Cati romani sufera de boli cronice

  • In 2015, peste 2 milioane de romani au fost diagnosticati cu boli cardiovasculare[xiv]. Conform Eurostat, acestea sunt principala cauza de mortalitate in Romania[xv].
  • Conform Directiei de Sanatate Publica, in 2014, in Romania erau peste un milion si jumatate de bolnavi de diabet[xvi].
  • Conform Societatii Nationale de Nefrologie, 1,4 milioane de romani au o boala cronica renala[xvii].
  • Conform Federatiei Asociatiilor Bolnavilor de Cancer din Romania[xviii], aproape un milion de romani sufera de cancer (5.2% din populatie).

 

[i] Organizatia Mondiala a Sanatatii

[ii] Organizatia Mondiala a Sanatatii

[iii] Federatia Asociatiilor Bolnavilor de Cancer

[iv] Comisia Europeana

[v] Comisia Europeana

[vi] 1993, Frasure-Smith N, Lespérance F, Talajic M. Depression following myocardial infarction: impact on 6-month survival.  JAMA.1993;270:1819-1825.

[vii] European Heart Journal

[viii] Lloyd CE et al. The epidemiology of depression and diabetes. In: Depression and Diabetes. Katon W, Maj M, Sartorius N (eds). Chichester: Wiley, 2010.

[ix] Lloyd CE et al. The epidemiology of depression and diabetes. In: Depression and Diabetes. Katon W, Maj M, Sartorius N (eds). Chichester: Wiley, 2010.

[x] PHYSICAL ILLNESS AND DEPRESSION Revision of 2008, Mario Maj, Norman Sartorius, Allan Tasman and Oye Gureje; Fabrazo M, De Santo RM. Depression in chronic kidney disease. Semin Nephrol 2006;26:56–60.

[xi] PHYSICAL ILLNESS AND DEPRESSION Revision of 2008, Mario Maj, Norman Sartorius, Allan Tasman and Oye Gureje; Tossani E, Cassano P, Fava M. Depression and renal disease. Semin Dial 2005;18:73–81.

[xii] PHYSICAL ILLNESS AND DEPRESSION Revision of 2008, Mario Maj, Norman Sartorius, Allan Tasman and Oye Gureje; Onitilo AA, Nietert PJ, Egede LE; Watson M, Haviland JS, Greer S, et al. Influence of psychological response on survival in breast cancer: A population-based cohort study. Lancet 1999;354:1331–6.

[xiii] PHYSICAL ILLNESS AND DEPRESSION Revision of 2008, Mario Maj, Norman Sartorius, Allan Tasman and Oye Gureje; Onitilo AA, Nietert PJ, Egede LE. Effect of depression on allcause mortality in adults with cancer and differential effects by cancer site. Gen Hosp Psychiatry 2006;28:396–402;

[xiv]  European Cardiovascular Disease Statistics 2017

[xv] Eurostat

[xvi] Directia de Sanatate Publica

[xvii] Declaratie Presedintelui Societatii Romane de Nefrologie

[xviii] Federatia Asociatiilor Bolnavilor de Cancer din Romania

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Apel la donarea de sânge

Comunicate

Vizualizari: 2.270

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Patriarhia Română reînnoiește apelul său către clerul şi credincioşii Bisericii Ortodoxe Române pentru donare de sânge, potrivit unui anunț al Patriarhiei, în condițiile în care în țară a scăzut numărul de donator în această perioadă.

”În acest moment nevoia de sânge este acută în multe unităţi medicale, deoarece există intervenții chirurgicale care sunt amânate în spitale din cauza acestei lipse. Astfel, cei care doresc să ajute la rezolvarea acestei crize sunt îndemnați să meargă şi să doneze sânge la centrele de transfuzie cele mai apropiate.

Un model de acţiune deosebită în acest sens este reprezentat de voluntarii de la Paraclisul Catedralei Mântuirii Neamului care, pe perioada verii, în fiecare zi de miercuri, merg să doneze sânge în centrele de transfuzie sanguină din București”, se arată în anunț. Campania „Donează sânge, salvează o viață”, inițiată încă din anul 2013 de Patriarhia Română şi aprobată de Sfântul Sinod al Bisericii noastre, a reușit până acum mobilizarea a peste 25.000 de donatori, fiind recoltați aproximativ 12 000de litri de sânge.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Opinia publicului solicitată în vederea reevaluării siguranței unor medicamente

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) invită cetățenii la prima audiere în cadrul căreia își pot împărtăși din experiența proprie a utilizării medicamentelor care conțin valproat, medicamente indicate pentru […]

Congresul Național de Toxicologie, despre siguranță și provocări actuale

„Expunerea involuntară la substanțele toxice din mediul înconjurător provoacă anual 193.000 de decese”, arată un raport publicat în anul 2016 de Organizația Mondială de Sănătate (O.M.S.). În plus,  […]

Măsuri de debirocratizare în sănătate

Sistemul asigurărilor sociale de sănătate urmează să fie debirocratizat prin revizuirea reglementărilor legale referitoare la concediile medicale, simplificarea relaţiei furnizorilor de servicii medicale cu casa de asigurări de […]

Veniturile Medicover au crescut cu 18% în prima jumătate a anului

Medicover prezintă primul raport financiar interimar ca entitate listată la bursă și raportează o creștere a veniturilor consolidate de 17,8% în prima jumătate a lui 2017 față de […]

Închiderea proiectului „Înfiinţare centre de furnizare servicii inovatoare de psihoterapie”

Asociația Help Autism, în parteneriat cu Asociația Autism, Terapie, Sport și Arte Argeş (ATSA Argeș) anunță închiderea proiectului „Înfiinţare centre de furnizare servicii inovatoare de psihoterapie”, derulat în […]

Un nou sondaj relevă impactul crescut al bolii la persoanele cu fibroză pulmonară idiopatică (FPI)

61% dintre pacienții cu FPI sunt îngrijorați sau extrem de îngrijorați de faptul că manifestă o exacerbare acută a FPI1 Sondajul reliefează importanța unui sprijin corespunzător și a […]

80 de medici rezidenți din România și din țările balcanice au fost prezenți la „Școala de vară de hematologie”

Circa 80 de medici rezidenți din România, Republica Moldova și Balcani (Albania, Bulgaria, Grecia, Macedonia, Muntenegru, Serbia, Turcia) au fost prezenți la „Școala de vară de hematologie pentru […]

Aruncarea medicamentelor expirate la gunoi, o poluare inutilă

Cu toţii avem prin casă medicamente, unguente, siropuri, dispozitive medicale sau alte produse de îngrijire personală pe care nu le mai folosim, din diverse motive: au expirat (da, […]

Expunerea la soare in timpul sarcinii benefica sau nu?

Cand sunteti insarcinata in timpul verii este tentant sa va petreceti ceva timp in baia razelor de soare pentru o stralucire perfecta a pielii. Dar, inainte de a-ti […]

Creștere a numărului de studenți străini la UMF Tîrgu-Mureș

Peste 400 de persoane, din străinătate, au aplicat la programele de studiu în limba engleză de la Medicină şi Medicină Dentară din cadrul Universității de Medicină și Farmacie […]

“Stop diagnostic pe net! Mergi la cabinet”

Colegiul Medicilor din România lansează campania  “Stop diagnostic pe net! Mergi la cabinet”, care are ca scop informarea şi conştientizarea populaţiei asupra riscurilor la care se expune atunci […]

Legea vaccinării adoptată de Guvern

Proiectul de lege privind organizarea și funcționarea activității de vaccinare a populației, a fost adoptat de Guvern în ședința din data de 5 august. Proiectul de act normativ […]

Recomandare EMA privind utilizarea unor medicamente injectabile la pacienți cu alergii

Grupul de lucru pentru procedurile de recunoaștere mutuală şi descentralizată pentru medicamentele de uz uman (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human = CMDh) a […]

Start la înscrierile pentru ediția 58 a simpozionului Farma Practic

Farmaciștii și asistenții de farmacie sunt invitați să se înscrie la cea de a 58-a ediție a Congresului Regional Farma Practic,  ce va avea loc în perioada 15-16 […]

Investiții majore în infrastructura de sănătate

În acest an, vor fi achiziționate echipamente moderne de radioterapie pentru un număr de cinci spitale, din București, Constanța, Galați și Baia Mare, iarb până la finalul anului, se […]

Cea mai nouă Clinică de Hematologie din România construită în cadrul Institutului Oncologic din Cluj-Napoca

Procedura de transplant medular va fi posibilă și la Cluj Napoca, la cea mai nouă Clinică de Hematologie din România, ce va fi construită în cadrul Institutului Oncologic […]

Precizări privind obținerea concediului medical pentru părintele copilului tratat în alt stat UE

Părintele sau tutorele care însoţeşte copilul bolnav aflat la tratament pe teritoriul unui stat membru în UE/SEE ori în Elveţia poate obţine concediu medical şi indemnizaţia aferentă la […]

Propunere legislativă a ADEM privind medicamentele importate paralel

Dacă la începutul lui 2015 numărul medicamentelor înregistrate în România depăşea 6.000, până în prezent, un sfert dintre medicamente au fost retrase oficial de producători. Numai din 2016 […]

Poziția EMA privind restricționarea utilizării anumitor substanțe de contrast

Agenţia Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) a finalizat reevaluarea substanţelor de contrast care conțin gadolinium, confirmând recomandările de restricționare a utilizării unor anumite substanțe de […]

Reglementări privind îngrijirea persoanelor cu handicap grav sau accentuat

Persoanele cu handicap grav sau accentuat vor putea beneficia de îngrijire și la domiciliul unui asistent personal profesionist, potrivit unei hotărâri adoptate în ultima ședință de Guvern. Actul […]