Poziția PRAC privind restricționarea utilizării substanţelor de contrast cu ligand liniar care conţin gadolinium

Comunicate

Vizualizari: 1455

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee = PRAC) a recomandării de restricționare a utilizării substanţelor de contrast cu ligand liniar care conţin gadolinium, potrivit unui comunicat al Agenţiei Europene a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA), tradus și postat pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) a confirmat concluzia anterioară, emisă în luna martie 2017, cu privire la existența unor dovezi solide referitoare la depunerea de gadolinium în creier ca urmare a utilizării substanţelor de contrast care conţin gadolinium. Nu s-au identificat condiții medicale specifice asociate cu depunerea de gadolinium în creier, însă consecințele clinice sunt necunoscute. În urma reevaluării, PRAC a recomandat utilizarea substanţelor de contrast cu ligand liniar cu administrare intravenoasă care conțin acid gadoxetic și acid gadobenic exclusiv în imagistica hepatică, în situații de necesitate diagnostică majoră. În plus, acidul gadopentetic se va utiliza exclusiv în imagistica articulațiilor, deoarece concentrația de gadolinium administrată injectabil intra-articular este foarte scăzută. S-a recomandat suspendarea autorizațiilor de punere pe piață pentru toate celelalte substanțe de contrast cu ligand liniar cu administrare intravenoasă (gadodiamida, acidul gadopentetic și gadoversetamida), conform recomandării PRAC din luna martie 2017. O altă clasă de substanțe de contrast care conțin gadolinium, cunoscute sub denumirea de substanţe de contrast cu liganzi macrociclici (gadobutrol, acid gadoteric și gadoteridol) sunt mai stabile și prezintă tendință mult mai redusă de eliberare a gadoliniumului față de substanţele de contrast cu liganzi liniari. Acestea pot fi utilizate în continuare conform indicațiilor aprobate, însă în cea mai mică doză posibilă pentru îmbunătățirea suficientă a vizibilității țesuturilor și numai în situațiile în care imagistica neîmbunătățită (fără substanţă de contrast) nu este corespunzătoare. Recomandarea PRAC urmează să fie transmisă Comitetului pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP), care va adopta opinia EMA.

Informaţii suplimentare despre medicamente

Substanţele de contrast pe bază de gadolinium se utilizează pentru a amplifica contrastul în vederea îmbunătățirii calității imaginii obținute prin imagistică prin rezonanță magnetică (IRM). IRM se bazează pe câmpurile magnetice generate de moleculele de apă din organism. Odată injectat, gadoliniul interacţionează cu moleculele de apă și ca urmare a acestei interacțiuni, moleculele de apă emit un semnal mai puternic, ajutând astfel la obținerea unei imagini mai luminoase. Prezenta reevaluare vizează substanțele de contrast care conțin următoarele substanțe active: acid gadobenic, gadobutrol, gadodiamidă, acid gadopentetic, acid gadoteric, gadoteridol, gadoversetamidă și acid gadoxetic. În Uniunea Europeană (UE), majoritatea substanţelor de contrast care conțin gadolinium sunt autorizate prin procedură națională. Medicamentul OptiMARK (gadoversetamidă) este singura substanţă de contrast cu gadolinium autorizată prin procedură centralizată.

Informaţii suplimentare despre procedură

Reevaluarea substanțelor de contrast pe bază de gadolinium a fost declanșată la data de 17 martie 2016, la solicitarea Comisiei Europene, conform prevederilor art. 31 din Directiva 20001/83, cu completările și modificările ulterioare. Aceasta a fost efectuată de către Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), responsabil pentru evaluarea problemelor de siguranță pentru medicamentele de uz uman, care a făcut o serie de recomandări în luna martie 2017. În urma unei solicitări din partea companiilor deținătoare de autorizație de punere pe piață, PRAC a reanalizat recomandarea inițială. Recomandarea finală a PRAC urmează să fie transmisă Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), responsabil de problemele referitoare la medicamentele de uz uman, care va adopta opinia EMA. Etapa finală a procedurii de reevaluare constă din adoptarea de către Comisia Europeană a unei decizii cu caracter obligatoriu din punct de vedere juridic, aplicabile în toate statele membre ale UE

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Reconfirmare privind suspendare a autorizației de punere pe piață pentru soluțiile perfuzabile care conțin hidroxietilamidon

Comunicate

Vizualizari: 838

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Ca urmare a solicitării Comisiei Europene privind analiza anumitor aspecte legate de suspendarea autorizației de punere pe piață pentru soluțiile perfuzabile care conțin hidroxietilamidon (HES), Comitetul EMA de evaluare a riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) a confirmat recomandarea anterioară de suspendare a autorizației de punere pe piață pentru aceste medicamente, pe întreg teritoriul UE, potrivit unui comunicat al Agenției Europene a Medicamentului, tradus și postat pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.
În luna ianuarie 2018, PRAC a recomandat suspendarea autorizației de punere pe piață pentru soluțiile perfuzabile care conțin HES din cauza utilizării în continuare la pacienții aflați în stare critică și la cei cu sepsis și leziuni renale, în ciuda restricțiilor introduse în 2013 pentru reducerea riscului de apariție a afectării renale și de deces la astfel de pacienți. Recomandarea în cauză a fost susținută de către Grupul de coordonare pentru procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată - uman (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – human = CMDh) și transmisă Comisiei Europene. În luna aprilie 2018, Comisia Europeană a solicitat PRAC4 evaluarea unei eventuale situaţii de neacoperire a nevoilor medicale prin suspendarea autorizației de punere pe piață a medicamentelor respective, precum și a fezabilității și eficacității probabile a măsurilor suplimentare de reducere la minimum a riscului. După evaluarea datelor relevante privitoare la aceste aspecte, PRAC și-a confirmat recomandarea anterioară de suspendare a soluțiilor perfuzabile care conțin HES. Recomandarea va fi transmisă CMDh spre analiză în cadrul întâlnirii acestuia din 23-25 mai 2018.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Poziția EMA privind riscurile asociate cu utilizarea unui medicamentul indicat în tratamentul sclerozei multiple

Comunicate

Vizualizari: 726

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Autorizaţia de punere pe piaţă a medicamentului Zinbryta a fost retrasă, iar medicamentul indicat în tratamentul sclerozei multiple a fost retras din circuitul terapeutic după reconfirmarea faptului că riscurile asociate cu utilizarea medicamentului Zinbryta depășesc beneficiile acestuia, a anunțat Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency, EMA) potrivit unui comunicat tradus și postat pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului.
Comitetul EMA pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) a confirmat faptul că medicamentul Zinbryta (daclizumab beta), indicat în tratamentul sclerozei multiple, prezintă risc de apariție a unor reacţii imune grave și cu potențial letal, la nivel cerebral, hepatic și al altor organe. Pacienţii sunt expuşi riscului de la începutul tratamentului și încă câteva luni după încheierea acestuia, nefiind posibilă anticiparea categoriilor vulnerabile. Au fost confirmate astfel concluziile anterioare ale PRAC cu privire la faptul că riscurile asociate cu utilizarea medicamentului Zinbryta depășesc beneficiile acestuia la pacienții cu scleroză multiplă. Profesioniștilor din domeniul sănătății li se recomandă respectarea recomandărilor formulate în luna martie 2018 și monitorizarea în continuare a pacienților aflați în tratament cu medicamentul Zinbryta. Dată fiind retragerea autorizației de punere pe piață în UE pentru medicamentul Zinbryta, reevaluarea întreprinsă de PRAC nu prezintă consecințe imediate. La data de 27 martie 2018, autorizația de punere pe piață a fost retrasă la solicitarea companiei Biogen Idec Ltd., deținătorul autorizației de punere pe piață. Medicamentul Zinbryta nu mai este disponibil în spitalele și farmaciile din UE. În curând se va da publicității un raport complet asupra evaluării efectuate.

Informații suplimentare despre medicament

Medicamentul Zinbryta a fost autorizat în anul 2016 pentru tratamentul formelor recidivante de scleroză multiplă. Până în prezent, la nivel global, medicamentul Zinbryta a fost utilizat în tratamentul a peste 10.000 de pacienți, majoritatea pacienților din UE fiind în Germania.

Informații suplimentare despre procedură

Reevaluarea medicamentului Zinbryta a fost inițiată la data de 26 februarie 2018, la solicitarea Comisiei Europene, în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/20042. La data de 6 martie 2018, în cursul desfășurării reevaluării, PRAC a recomandat suspendarea autorizației și retragerea medicamentului Zinbryta de pe piață. La data de 8 martie 2018, Comisia Europeană a emis o decizie cu aplicabilitate obligatorie de suspendare a autorizației de punere pe piață. La data de 27 martie 2018, Comisia Europeană a dispus retragerea autorizației de punere pe piață a medicamentului la solicitarea companiei Biogen Idec Ltd., deținătorul autorizației de punere pe piață. În prezent, PRAC a finalizat evaluarea datelor disponibile cu privire la medicamentul Zinbryta, raportul acestuia urmând a fi transmis către Comitetul EMA pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP). Întrucât medicamentul nu mai este autorizat în UE, Comisia Europeană nu va mai întreprinde alte acțiuni.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Societatea Română de Homeopatie, reacție la propunerea legislativă a USR privind produsele homeopate

USR a inițiat o propunere de modificare a Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății ce prevede ca pe ambalajul și în prospectul medicamentelor homeopate să scrie, […]

Producătorii de medicamente cer salvarea medicamentelor ieftine

Asociația Producătorilor de Medicamente Generice  (APMGR) și Patronatul Producătorilor Industriali de Medicamente din România (PRIMER) cer Ministerului Sănătăţii și Ministerului Finanțelor Publice măsuri imediate pentru reducerea impactului catastrofal […]

GlaxoSmithKline continuă să fie alături de pacienți de Ziua Mondială a Lupusului

În România, aproximativ 8.000 de persoane suferă de Lupus, iar la nivel internaţional această boală afectează 5 milioane de oameni[1]; 9 din 10 pacienţi sunt femei tinere active[2]; […]

UMF Iaşi, singura instituţie de învăţământ medical din România în clasamentul Times Higher Education (THE) Emerging Economies University Rankings 2018

Universitatea de Medicină şi Farmacie „Grigore T. Popa” Iaşi (UMF Iaşi) este singura instituţie de învăţământ medical din România cotată în topul realizat de Times Higher Education (THE) […]

Dezbatere publică referitoare la un proiect privind includerea de noi molecule în lista de compensate și gratuite

Ministerul Sănătăţii organizează dezbatere publică pe tema proiectului de Hotărâre a Guvernului privind modificarea şi completarea anexei la Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune […]

Plan de prevenție personalizat pentru femeile din România care prezintă risc pentru a dezvolta cancer ovarian

Femeile din România care prezintă factori de risc pentru a dezvolta cancer ovarian vor beneficia de un plan de prevenție personalizat, realizat cu ajutorul Coaliției Internaționale de Luptă […]

Domenii de manifestare a corupției în sistemul public de sănătate din România, identificate de DNA

Direcția Națională Anticorupție a identificat cinci domenii de manifestare a corupției în sistemul public de sănătate din România, în cadrul studiului pe tema ”Corupția în sistemul public de […]

Piața serviciilor medicale și primele confuzii alarmante în implementarea GDPR

La nivelul unei companii cu peste 1.400 de angajați , implementarea greșită a regulilor de protecție a datelor personale a fost relevată de transmiterea unui e-mail către destinatarul necorespunzător. Importanța nu […]

Precizări CNAS despre Platforma Informatică a Asigurărilor de Sănătate (PIAS)

Conform unui comunicat de presa transmis de CNAS, pentru data de 3 mai a.c., în care PIAS a fost indisponibilă pentru transmiterea și validarea serviciilor acordate sunt aplicabile […]

Legea salarizării în sănătate se modifică, greva anulată

Legea salarizării în sănătate urmează să fie modificată, respectiv este vorba de modificări privind modul de acordare a sporurilor. În urma discuțiilor cu ministrul Sănătății, ministrul Muncii și […]

Demersuri pentru revizuirea modului în care sunt acordate veniturile personalului medical

Eliminarea plafonului de 30% pe ordonator principal de credite, impus de Legea salarizării bugetare, plafon care limitează acordarea sporurilor din noul Regulament, acordarea creșterilor salariale pentru tot personalul […]

Sprijin financiar pentru cuplurile infertile pentru efectuarea procedurii de fertilizare in vitro

Administraţia Spitalelor şi Serviciilor Medicale (ASSMB), instituție aflată în subordinea Primăriei Capitalei, a finalizat regulamentul privind acordarea unui sprijin financiar cuplurilor infertile din Bucureşti pentru efectuarea procedurii de […]

Versiune revizuită a ghidului referitor la evaluarea clinică a vaccinurilor

Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a lansat o versiune revizuită a ghidului referitor la evaluarea clinică a vaccinurilor, supus consultării publice timp de șase luni, potrivit unui comunicat […]

Ministrul Sănătății consideră necesară modificarea Ordinului de reglementare a decontării tratamentelor în străinătate

Este necesară o modificare a Ordinului ce reglementează modul de decontare a tratamentelor în străinătate, dar și o reorganizare a Agenției Naționale de Transplant, a precizat ministrul Sănătății, […]

Vaccinarea, metodă specifică de prevenție a multor boli infecțioase. Noi vaccinuri în proces de testare sau dezvoltare

În contextul Săptămânii Mondiale a Imunizării, Asociația Română a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM) atrage atenția asupra siguranței şi beneficiilor vaccinării, ca metodă specifică de prevenție a numeroase […]

Contraceptia de urgenta a evoluat!

Contactele sexuale nu s-au schimbat foarte mult de-a lungul timpului, insa metodele contraceptive au evoluat. Nu sunt putine cazurile in care se poate intampla sa ai nevoie de […]

Asistența medicală, activitate complexă care pornește și se încheie în cabinetul medicului de familie

„Trebuie să fim conștienți că medicina de familie este placa turnantă a asistenței medicale. De acolo pleacă și tot acolo se întoarce pacientul”, a declarat prof.univ.dr. Gheorghe Ionel […]

Campanie privind raportarea reacțiilor adverse

Farmaciile ETHICA demarează o nouă campanie care are rolul de conştientizare a pacienţilor în ceea ce priveşte reacţiile adverse, potrivit unui comunicat de presă. Campania, intitulată „Siguranţa contează! […]

Noi Raportori și Co-Raportori în cadrul procedurii de autorizare centralizată a medicamentului

Cele 27 de state membre ale UE împreună cu Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) au finalizat realocarea medicamentelor pentru care Agenția de Reglementare a Medicamentului și a Produselor […]

Creșterea supravegherii fabricanților de substanțe active prin colaborare internațională

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) împreună cu partenerii europeni și internaționali ai acesteia au reușit consolidarea cooperării în vederea unei mai bune supravegheri a fabricanților de substanțe active […]