Poziția PRAC privind restricționarea utilizării substanţelor de contrast cu ligand liniar care conţin gadolinium

Comunicate

Vizualizari: 1.156

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee = PRAC) a recomandării de restricționare a utilizării substanţelor de contrast cu ligand liniar care conţin gadolinium, potrivit unui comunicat al Agenţiei Europene a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA), tradus și postat pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) a confirmat concluzia anterioară, emisă în luna martie 2017, cu privire la existența unor dovezi solide referitoare la depunerea de gadolinium în creier ca urmare a utilizării substanţelor de contrast care conţin gadolinium. Nu s-au identificat condiții medicale specifice asociate cu depunerea de gadolinium în creier, însă consecințele clinice sunt necunoscute. În urma reevaluării, PRAC a recomandat utilizarea substanţelor de contrast cu ligand liniar cu administrare intravenoasă care conțin acid gadoxetic și acid gadobenic exclusiv în imagistica hepatică, în situații de necesitate diagnostică majoră. În plus, acidul gadopentetic se va utiliza exclusiv în imagistica articulațiilor, deoarece concentrația de gadolinium administrată injectabil intra-articular este foarte scăzută. S-a recomandat suspendarea autorizațiilor de punere pe piață pentru toate celelalte substanțe de contrast cu ligand liniar cu administrare intravenoasă (gadodiamida, acidul gadopentetic și gadoversetamida), conform recomandării PRAC din luna martie 2017. O altă clasă de substanțe de contrast care conțin gadolinium, cunoscute sub denumirea de substanţe de contrast cu liganzi macrociclici (gadobutrol, acid gadoteric și gadoteridol) sunt mai stabile și prezintă tendință mult mai redusă de eliberare a gadoliniumului față de substanţele de contrast cu liganzi liniari. Acestea pot fi utilizate în continuare conform indicațiilor aprobate, însă în cea mai mică doză posibilă pentru îmbunătățirea suficientă a vizibilității țesuturilor și numai în situațiile în care imagistica neîmbunătățită (fără substanţă de contrast) nu este corespunzătoare. Recomandarea PRAC urmează să fie transmisă Comitetului pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP), care va adopta opinia EMA.

Informaţii suplimentare despre medicamente

Substanţele de contrast pe bază de gadolinium se utilizează pentru a amplifica contrastul în vederea îmbunătățirii calității imaginii obținute prin imagistică prin rezonanță magnetică (IRM). IRM se bazează pe câmpurile magnetice generate de moleculele de apă din organism. Odată injectat, gadoliniul interacţionează cu moleculele de apă și ca urmare a acestei interacțiuni, moleculele de apă emit un semnal mai puternic, ajutând astfel la obținerea unei imagini mai luminoase. Prezenta reevaluare vizează substanțele de contrast care conțin următoarele substanțe active: acid gadobenic, gadobutrol, gadodiamidă, acid gadopentetic, acid gadoteric, gadoteridol, gadoversetamidă și acid gadoxetic. În Uniunea Europeană (UE), majoritatea substanţelor de contrast care conțin gadolinium sunt autorizate prin procedură națională. Medicamentul OptiMARK (gadoversetamidă) este singura substanţă de contrast cu gadolinium autorizată prin procedură centralizată.

Informaţii suplimentare despre procedură

Reevaluarea substanțelor de contrast pe bază de gadolinium a fost declanșată la data de 17 martie 2016, la solicitarea Comisiei Europene, conform prevederilor art. 31 din Directiva 20001/83, cu completările și modificările ulterioare. Aceasta a fost efectuată de către Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), responsabil pentru evaluarea problemelor de siguranță pentru medicamentele de uz uman, care a făcut o serie de recomandări în luna martie 2017. În urma unei solicitări din partea companiilor deținătoare de autorizație de punere pe piață, PRAC a reanalizat recomandarea inițială. Recomandarea finală a PRAC urmează să fie transmisă Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), responsabil de problemele referitoare la medicamentele de uz uman, care va adopta opinia EMA. Etapa finală a procedurii de reevaluare constă din adoptarea de către Comisia Europeană a unei decizii cu caracter obligatoriu din punct de vedere juridic, aplicabile în toate statele membre ale UE

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

A început livrarea către spitale a dozelor de imunoglobulină

Comunicate

Vizualizari: 1.846

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Conform unul comunicat de presa publicat pe site-ul Ministerului Sanatatii, cele 900 de doze de imunoglobulină pentru imunodeficiență primară au primit certificatul de calitate, conform procedurilor europene și vor fi direcționate într-o primă etapă la spitalele unde există urgențe și mai apoi către unitățile care au solicitat medicamentul.

“Am cerut SC UNIFARM să livreze în regim de urgență aceste doze de imunoglobulină ca să ajungă cât mai repede la pacienți. Producătorul ne-a informat că luna viitoare va mai livra încă 2000 de doze din acest produs”, a declarat ministrul Sănătății.

Reamintim că, săptămâna trecută au fost livrate către unitățile sanitare peste 2000 de doze de imunoglobulină pentru tratarea cazurilor de urgență din secțiile de Terapie Intensivă și, până la sfârșitul acestui an, vor mai fi trimise către spitale încă 1000 de doze din acest produs.

Mai mult, un producător care a ales să părăsească piața din România în luna mai 2016, și-a anunțat intenția de a reveni. Ministerul Sănătății a aprobat prețul pentru imunoglobulina utilizată în tratamentul imunodeficiențelor primare produsă de acest furnizor.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Companiile farmaceutice americane saluta eforturile autoritatilor din sanatate de a aduce inovatia mai aproape de pacienti

Comunicate

Vizualizari: 1.866

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Asociația Local American Working Group (LAWG) salută implicarea autorităților din sănătate în facilitarea accesului la inovațiile medicale pentru pacienții români, o prioritate a Ministerului Sănătății în acest an.

Ne bucurăm că accesul pacienților români la terapii inovatoare a reprezentat o prioritate anul acesta pentru autorități și în special pentru Ministerul Sănătății. Evaluarea continuă pentru introducerea de noi medicamente în compensare, realizarea a numeroase contracte cost-volum, dezvoltarea protocoalelor de prescriere, dar mai ales actualizarea succesivă a listei de medicamente sunt doar câteva exemple în acest sens", a declarat Călin Gălășeanu, Președinte LAWG.

În 2017, conform declarațiilor autorităților, lista de medicamente compensate și gratuite a fost actualizată cu o frecvență trimestrială, introducând 33 de molecule noi, cu acțiune în arii terapeutice precum oncologie, hematologie, diabet, imunologie sau tratamente destinate afecțiunilor pentru care nu există alternativă terapeutică.

Trebuie să avem în vedere că medicina progresează în fiecare zi, noi tratamente mai eficiente ajung la pacienți și suntem de părere că este și dreptul pacienților români  de a avea cel mai eficient instrument în lupta cu afecțiunea. Avem încredere că procesul de actualizare a listei de medicamente compensate va continua și în anul 2018, în același ritm accelerat”, a adaugat Gălășeanu.

Pentru ca pacienții români să poată beneficia de cea mai eficientă opțiune de tratament existentă pentru afecțiunea lor este nevoie ca lista de medicamente compensate și gratuite să fie actualizată constant. Studiile arată că speranța de viață, cât și calitatea vieții oamenilor este direct corelată cu accesul acestora la tratamente de ultimă generație. De aceea, efortul autorităților de a introduce terapii noi pentru pacienții români este un pas important în asigurarea accesului sustenabil la tratamente inovatoare”, a declarat Attila Fejer, Vicepreședinte LAWG.

În 2015 și 2016, Centrul de Evaluare și Cercetare a Medicamentului, din cadrul Agenției Americane pentru Alimente și Medicamente (FDA) a aprobat 45, respectiv 29 de terapii noi, oferind mai multe opțiuni de tratament, precum și posibilitatea de optimizare a terapiilor existente.

La nivelul SUA, în ultimii doi ani au fost aprobate peste 25 de medicamente de ultimă generație. Acestea vor ajunge, după aprobările autorităților competente și în Europa. Dacă autoritățile vor continua actualizarea listei de medicamente compensate și gratuite în același ritm ca anul acesta, atunci decalajul dintre România și statele europene privind accesul la tratamente de ultimă generație va fi probabil mai mic. Anul acesta au fost incluse la compensare de două ori mai multe medicamente decât în anul 2015, când doar 15 au ajuns pe lista de compensate și cu o treime mai multe medicamente de cât în anul 2016, când 21 au ajuns să fie compensate. Este evidentă preocuparea decidenților de a asigura accesul la terapii inovatoare, acesta fiind un demers în beneficiul pacienților români”, a precizat Mihai Diamandopol, Secretar General LAWG.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

APMGR cere suspendarea imediata a taxei clawback pentru medicamentele cu pret redus

Asociatia Producatorilor de Medicamente Generice din Romania (APMGR), organism reprezentativ al companiilor producatoare de medicamente generice, face un apel catre Prim-Ministrul Mihai Tudose pentru suspendarea imediata a taxei […]

Producatorii de medicamente acuza Ministerul Sanatatii si Ministerul Finantelor Publice de actiune deliberata pentru distrugerea medicamentelor ieftine

 Asociatia Producatorilor de Medicamente Generice  (APMGR) si Patronatul Producatorilor Industriali de Medicamente din Romania (PRIMER) acuza Ministerul Sanatatii si Ministerul Finantelor Publice ca actioneaza deliberat pentru disparitia medicamentelor […]

Soluția pentru criza medicamentelor este la Ministerul Finanțelor Publice

Asociația Română a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM) subliniază că majoritatea crizelor de medicamente din ultimii ani au fost generate de dispariția medicamentelor fără alternativă terapeutică în piață. […]

Peste 30 de premiere nationale in mediul privat si 12 interventii in premiera medicala nationala in 5 ani de Clinica Zetta

12 intervenții realizate în premieră medicală națională, peste 30 de premiere naționale pentru clinici private, 4 500 de intervenții, 9 500 de consultații de specialitate, proiecte de cercetare premiate – […]

Reevaluare a unui medicament indicat în tratamentul fibromului uterin

Agenţia Europeană a Medicamentului a declanşat acţiunea de reevaluare a medicamentului Esmya (acetat de ulipristal), indicat în tratamentul fibromului uterin, potrivit anunţului tradus şi postat pe site-ul Agenţiei […]

Atenţionare de utilizare a unui medicament indicat în tratamentul cancerului de prostată

Agenţia Europeană a Medicamentului a emis o atenţionare de utilizare a medicamentului Xofigo, indicat în tratamentul cancerului de prostată în combinație cu medicamentul Zytiga și prednison sau prednisolon […]

Recomandare de retragere de pe piaţă a medicamentelor care conţin paracetamol cu eliberare modificată

Agenţia Europeană a Medicamentului recomandă suspendarea autorizației de punere pe piață a medicamentelor care conţin paracetamol cu eliberare modificată sau cu eliberare prelungită (concepute pentru eliberarea lentă a […]

Reglementări privind tratamentul pacienţilor cu arsuri grave

Ordinul care prevede modul de administrare, finanțare și implementare a acțiunilor prioritare pentru tratamentul pacienților cu arsuri grave, în cadrul programului de acțiuni prioritare (AP-ARSURI) care asigură fondurile […]

Colegiul Medicilor din România solicită Camerei Deputaţilor să adopte cât mai rapid legea vaccinării într-o formă clară, cu responsabilități asumate

CMR consideră că vaccinarea este un drept al copilului, necesar pentru a obţine cea mai bună stare de sănătate posibilă Colegiul Medicilor din România a trimis o adresă […]

Mai mulţi bani la sănătate în 2018

Bugetul alocat sănătăţii pentru anul 2018 a fost majorat, potrivit proiectului de buget pentru anul 2018, aprobat în ultima şedinţă de Guvern, sănătatea fiind una dintre priorităţile proiectului […]

Delegație universitară din Turcia, în vizită la UMF Tîrgu-Mureș

O delegație de la Universitatea Çukurova din Adana, Turcia, formată din profesor dr. Mustafa Kibar, Rectorul Universității, profesor dr. Harun Arıkan, Directorul Departamentului de Relații Internaționale, și prof. […]

Structură și linie telefonică de urgență pentru cazurile grave care necesită tratament cu imunoglobulină

La nivelul Ministerului Sănătății s-a înființat o structură de urgență care are rolul de a direcționa stocurile identificate de imunoglobulină în unitățile sanitare din țară către cazurile urgente […]

Respectarea timpului de muncă este un drept pentru medici și o garanție a calității pentru pacienți

Deși în sectorul sanitar public durata timpului de lucru se stabilește prin ordin al Ministerului Sănătății, în mod inacceptabil, conducerile unor unități medicale spitalicești pun presiune pe medici, […]

Apreciere și recunoaștere pentru personalități din lumea medicală românească

Mai multe personalități din domeniul medical au primit recunoaștere din partea conducerii țării pentru activitatea desfășurată. Președintele României, Klaus Iohannis, a semnat, cu ocazia Zilei Naționale a României, […]

Dozele de vaccin gripal livrate către DSP-uri

La direcțiile de sănătate din șapte județe și București urmează să fie livrate vaccinurile gripale achiziționate de Ministerul Sănătății prin acord-cadru. Este vorba de Constanța (91.170 doze), București […]

Noi substanțe interzise în România

Un număr de 14 noi substanțe au fost incluse pe lista substanțelor stupefiante și psihotrope, cu efect psihoactiv, interzise în România, potrivit unui act normativ adoptat în ultima […]

Măsuri în domeniul sănătății privind persoanele asigurate

Toate categoriile de persoanele fizice care, în prezent, sunt asigurate cu plata contribuţiei de asigurări sociale de sănătate din bugetul de stat și din alte surse bugetare, vor […]

Primul monitor cardiac miniaturizat din Transilvania, implantat la Clinicco Brașov

Spitalul de cardiologie Clinicco a implantat primul monitor cardiac miniaturizat din Transilvania, un dispozitiv de 45 de milimetri care servește la diagnosticarea unei categorii aparte de pacienți, care […]

Numărul supraviețuitorilor cu traumatisme cranio-cerebrale, în creștere

În România, incidenţa traumatismelor cranio-cerebrale (TBI) este peste media europeană (150-300 de cazuri/ 100.000 de locuitori) de 300 de cazuri la 100.000 de locuitori, în fiecare an înregistrându-se […]

Acord Eurotransplant pe perioadă nedeterminată pentru transplant pulmonar

Ministerul Sănătății a reușit să semneze, pentru prima dată, un acord cu Eurotransplant fără limită de timp în ceea ce privește transplantul pulmonar, a declarat ministrul Florian Bodog, […]