Poziția PRAC privind restricționarea utilizării substanţelor de contrast cu ligand liniar care conţin gadolinium

Medici

Vizualizari: 1293

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee = PRAC) a recomandării de restricționare a utilizării substanţelor de contrast cu ligand liniar care conţin gadolinium, potrivit unui comunicat al Agenţiei Europene a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA), tradus și postat pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) a confirmat concluzia anterioară, emisă în luna martie 2017, cu privire la existența unor dovezi solide referitoare la depunerea de gadolinium în creier ca urmare a utilizării substanţelor de contrast care conţin gadolinium. Nu s-au identificat condiții medicale specifice asociate cu depunerea de gadolinium în creier, însă consecințele clinice sunt necunoscute. În urma reevaluării, PRAC a recomandat utilizarea substanţelor de contrast cu ligand liniar cu administrare intravenoasă care conțin acid gadoxetic și acid gadobenic exclusiv în imagistica hepatică, în situații de necesitate diagnostică majoră. În plus, acidul gadopentetic se va utiliza exclusiv în imagistica articulațiilor, deoarece concentrația de gadolinium administrată injectabil intra-articular este foarte scăzută. S-a recomandat suspendarea autorizațiilor de punere pe piață pentru toate celelalte substanțe de contrast cu ligand liniar cu administrare intravenoasă (gadodiamida, acidul gadopentetic și gadoversetamida), conform recomandării PRAC din luna martie 2017. O altă clasă de substanțe de contrast care conțin gadolinium, cunoscute sub denumirea de substanţe de contrast cu liganzi macrociclici (gadobutrol, acid gadoteric și gadoteridol) sunt mai stabile și prezintă tendință mult mai redusă de eliberare a gadoliniumului față de substanţele de contrast cu liganzi liniari. Acestea pot fi utilizate în continuare conform indicațiilor aprobate, însă în cea mai mică doză posibilă pentru îmbunătățirea suficientă a vizibilității țesuturilor și numai în situațiile în care imagistica neîmbunătățită (fără substanţă de contrast) nu este corespunzătoare. Recomandarea PRAC urmează să fie transmisă Comitetului pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP), care va adopta opinia EMA.

Informaţii suplimentare despre medicamente

Substanţele de contrast pe bază de gadolinium se utilizează pentru a amplifica contrastul în vederea îmbunătățirii calității imaginii obținute prin imagistică prin rezonanță magnetică (IRM). IRM se bazează pe câmpurile magnetice generate de moleculele de apă din organism. Odată injectat, gadoliniul interacţionează cu moleculele de apă și ca urmare a acestei interacțiuni, moleculele de apă emit un semnal mai puternic, ajutând astfel la obținerea unei imagini mai luminoase. Prezenta reevaluare vizează substanțele de contrast care conțin următoarele substanțe active: acid gadobenic, gadobutrol, gadodiamidă, acid gadopentetic, acid gadoteric, gadoteridol, gadoversetamidă și acid gadoxetic. În Uniunea Europeană (UE), majoritatea substanţelor de contrast care conțin gadolinium sunt autorizate prin procedură națională. Medicamentul OptiMARK (gadoversetamidă) este singura substanţă de contrast cu gadolinium autorizată prin procedură centralizată.

Informaţii suplimentare despre procedură

Reevaluarea substanțelor de contrast pe bază de gadolinium a fost declanșată la data de 17 martie 2016, la solicitarea Comisiei Europene, conform prevederilor art. 31 din Directiva 20001/83, cu completările și modificările ulterioare. Aceasta a fost efectuată de către Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), responsabil pentru evaluarea problemelor de siguranță pentru medicamentele de uz uman, care a făcut o serie de recomandări în luna martie 2017. În urma unei solicitări din partea companiilor deținătoare de autorizație de punere pe piață, PRAC a reanalizat recomandarea inițială. Recomandarea finală a PRAC urmează să fie transmisă Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), responsabil de problemele referitoare la medicamentele de uz uman, care va adopta opinia EMA. Etapa finală a procedurii de reevaluare constă din adoptarea de către Comisia Europeană a unei decizii cu caracter obligatoriu din punct de vedere juridic, aplicabile în toate statele membre ale UE

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Eliminarea eliberarii fractionate de medicamente anuntata din 2019

Medici

Vizualizari: 13159

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Organizatia de serializare a medicamentului a anutat, vineri, lansarea sistemului national de verificare a medicamentelor, pentru a-i proteja astfel pe pacienti de riscul de a cumpara produse contrafacute. Sistemul vine însa la pachet cu eliminarea fractiilor din cutiile de medicamente.

Procesul de implementare a sistemului se va întinde pe durata unui an, urmând ca acesta sa devina operational într-un an, la 9 februarie 2019, conform legislatiei europene.

Presedintele OSMR, Dan Zaharescu, a explicat ca fiecare cutie cu medicamente va avea un cod unic.

"În clipa în care medicamentul va fi eliberat farmacistul va verifica seria medicamentului. Daca medicamentul este valid, va putea fi eliberat, iar daca se constata ca o cutie este contrafacuta, ea fi pusa în carantina si se vor lansa niste alerte la structurile responsabile de siguranta circulatiei medicamentelor si se vor face investigatiile necesare. Exista si în prezent sisteme de trasabilitate si de verificare a medicamentelor, dar nu atât de precise cum vor fi cele care vor intra în vigoare", a spus Zaharescu.

Pe de alta parte, presedintele OSMR a punctat ca nu vor mai putea fi eliberate fractii din cutiile de medicamente, România fiind o exceptie cu aceasta practica în farmacii.

"Aceasta este situatia normala. Nicaieri în tarile UE nu se accepta o asemenea procedura. Noi facem o exceptie.(...) Autoritatile împreuna cu producatorii vor trebui sa gaseasca solutii pentru ca procedurile care vor fi puse în practica sa nu îi afecteze pe pacienti", a spus Zaharescu. Potrivit lui Zaharescu, investitiile pentru producatori vor fi semnificative în liniile de ambalare.

 

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

5 anevrisme cerebrale tratate prin implantarea a două dispozitive revoluționare

Medici

Vizualizari: 4393

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

O echipă de specialişti din cadrul Compartimentului de radiologie intervenţională a Laboratorului de radiologie şi imagistică medicală al Spitalului Clinic Judeţean de Urgenţă (SCJU) Târgu Mureş a realizat o intervenţie în premieră în România - tratarea a cinci anevrisme cerebrale prin implantarea simultană a două dispozitive de ultimă generaţie pentru devierea fluxului sanguin.

"În cadrul intervenţiei, care a durat aproximativ patru ore, unei paciente de 54 de ani, din judeţul Mureş, i-au fost implantate la nivelul principalelor vase cerebrale (artere carotide interne) două dispozitive de ultimă generaţie care deviază fluxul sanguin excluzând anevrismele din circulaţie. Astfel, prin această intervenţie minim invazivă s-a eliminat riscul major de ruptură şi hemoragie cerebrală, care îi puteau fi fatale pacientei. Cazul acestei paciente este foarte rar, ea având şapte anevrisme cerebrale, din care două (tot fără soluţie chirurgicală) au fost tratate de echipa doctorului Lucian Mărginean, în urmă cu câteva luni, când au generat o hemoragie cerebrală, necesitând o intervenţie de urgenţă', se arată într-un comunicat de presă dat publicităţii, joi, de SCJU Târgu Mureş.

Dispozitivele care au fost implantate în cadrul intervenţiei au o particularitate prin faptul că riscul de a se tromboza (închide) este mult redus prin tehnologia construcţiei lor şi astfel a fost posibilă implantarea lor simultană în ambele artere principale care duc sânge la creier.

Echipa care a realizat această premieră a fost coordonată de dr. Lucian Mărginean, medic primar radiologie intervenţională, sub supravegherea prof. Istvan Szikora, de la Institutul de Boli Neurologice din Budapesta, ex-preşedinte al Societăţii Europene de Tratament Neurologic Minim Invaziv.

"Aşa cum am spus în nenumărate rânduri, în cadrul Spitalului Clinic Judeţean de Urgenţă Târgu Mureş se face medicină de performanţă, iar intervenţia realizată de echipa coordonată de dr. Mărginean confirmă spitalul ca centru de referinţă la nivel naţional. Felicit cu această ocazie întreaga echipă şi îi asigur şi pe viitor de tot sprijinul din partea conducerii", a declarat dr. Claudiu Puiac, managerul SCJU Târgu Mureş.

Potrivit SCJU Târgu Mureş, starea pacientei este foarte bună, astfel că în următoarele 48 de ore va fi externată şi dacă nu se intervenea cu dispozitivele menţionate, aceasta era expusă riscului unei hemoragii cerebrale fatale, fără soluţie chirurgicală.

"Intevenţia realizată în cadrul Spitalului Clinic Judeţean de Urgenţă Târgu Mureş a fost gratuită pentru pacientă, deoarece cele două dispozitive de ultimă generaţie implantate au fost puse la dispoziţie gratuit de către firma producătoare, ca sponsorizare printr-o fundaţie", mai precizează sursa citată. AGERPRES

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Valoarea OTC-urilor, a suplimentelor şi dispozitivelor medicale a depăşit 3,1 miliarde lei, în 2017

Piaţa din România a medicamentelor fără prescripţie medicală, a suplimentelor alimentare şi dispozitivelor medicale pentru îngrijire personală (OTC) a atins, în 2017, o valoare de 3,104 miliarde de lei, în […]

România a intrat în linie dreaptă în procesul de implementare a Sistemului European de Verificare a Medicamentelor

„Astăzi a fost demarat oficial și în România procesul de implementare a Sistemului European de Verificare a Medicamentelor, sistem care va deveni operațional în toate țările UE începând […]

S-a adoptat Legea Prevenirii

Legea prevenirii (cunoscută inițial ca Legea prevenției) a intrat în vigoare la data de 17 ianuarie 2018, însă aceasta se aplică efectiv de luni 5 februarie 2018, după […]

Cursuri GDPR pentru medicii si farmacistii din Mures, Harghita si Covasna

Incepand cu 25 mai 2018 intra in vigoare Regulamentul UE nr. 679/2016, cunoscut drept Regulamentul General privind Protectia Datelor Personale (GDPR), care spune in principiu ca informatiile pe care le detineti […]

Scurt bilanţ al mandatului preşedintelui CNAS Laurenţiu Mihai

Preşedintele CNAS Laurenţiu Mihai îşi încheie astăzi mandatul, lăsând în urmă un proiect de Contract-Cadru care va îmbunătăţi semnificativ accesul asiguraţilor la servicii şi investigaţii medicale şi va […]

Obiectivele noului ministru al Sanatatii, Sorina Pintea

Noul ministru al Sanatatii, Sorina Pintea, a afirmat marti, intr-o conferinta de presa, ca obiectivele principale ale mandatului sau sunt legate, in acest moment, de realizarea spitalelor regionale si […]

Șef nou la CNAS! Cine preia Casa Națională de Asigurări de Sănătate?

Laurenţiu-Teodor Mihai va fi eliberat la cerere, la data de 1 februarie, din funcţia de membru al consiliului de administraţie şi de preşedinte al Casei Naţionale de Asigurări […]

12 ianuarie: s-a schimbat legea pentru obţinerea concediilor medicale

Prin aparitie in Monitorul Oficial din 12 ianuarie 2018 a ORDINULUI Nr. 15/2018/1311/2017 din 5 ianuarie 2018 pentru aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 158/2005 […]

Sibiu: Medicii de la Urgenţe cer înregistrarea discuţiilor din sala de aşteptare, dintre pacienţi şi angajaţii spitalului

Medicii Unităţii de Primiri Urgenţe (UPU) a Spitalului Clinic Judeţean din Sibiu cer înregistrarea audio a discuţiilor din sala de aşteptare, dintre pacienţi, cei care îi însoţesc şi […]

Alexandru Rafila: Cea mai utilă metodă de prevenire a gripei rămâne vaccinarea

Preşedintele Societăţii Române de Microbiologie, Alexandru Rafila, a declarat marţi pentru AGERPRES că cea mai utilă metodă de prevenire a gripei este vaccinarea şi a susţinut că circulaţia […]

Calendarul naţional de vaccinare 2017-2018

Vaccinarea împotriva bolilor transmisibile prevenibile prin vaccinare este esențială pentru protejarea sănătății populației, atrage atenția Organizația Mondială a Sănătății (OMS). Vaccinurile ajută organismul să-și producă proprii anticorpi, asigurând […]

Noutatile Contractului-Cadru pe anul 2018

Varianta actualizată a proiectului Contractului-cadru ce va reglementa condițiile acordării asistenței medicale, a medicamentelor și a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anul […]

3 din 4 farmacii din Romania ar putea intra in insolventa

Domeniul farmaceutic este domeniul care a înregistrat cea mai mare creștere a veniturilor în anul 2016 comparativ cu anul 2015 în cazul în care excludem comerțul, arată cel […]

Dezbatere pe tema Legii privind transplantul uman

  Ministrul Sănătății, Florian Bodog, a solicitat preluarea tuturor observațiilor și propunerilor transmise în cadrul procesului de dezbatere publică a proiectului Legii privind transplantul uman. Agenția Națională de […]

Institutul Cantacuzino va angaja 200 de specialiști în acest an

În acest an vor fi scoase la concurs 200 de posturi la Institutul „Cantacuzino”, schema de personal aprobată pentru această instituţie fiind de 1.075 de posturi, a anunțat […]

Medicamentele care conţin paracetamol cu eliberare modificată se retrag de pe piață

Grupul de coordonare pentru procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată – Uman (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human = CMDh)a confirmat recomandare de suspendare […]

Echipamente de imagistică medicală pentru zeci de spitale din țară

34 de spitale din țară și din Capitală vor fi dotate cu echipamente de imagistică de tip Computer Tomograf (14), Rezonanță Magnetică Nucleară (24) și 21 de sisteme […]

Actualizare a recomandărilor de aplicare a măsurilor contraceptive în cazul utilizării anumitor medicamente

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a actualizat recomandările de aplicare a măsurilor de contraceptive de către bărbați și femei în cazul utilizării medicamentelor care conțin micofenolat indicate pentru […]

Propunerile CNAS pentru soluționarea problemelor din sistemul de asigurări de sănătate

Casa Națională de Asigurări de Sănătate intenționează să soluționeze problemele semnalate de reprezentanţii furnizorilor de servicii medicale şi ai pacienţilor, în scopul debirocratizării şi optimizării activităţii în cadrul […]

Bolile cardiovasculare, adresabilitate și complexitate ridicată la Institutul Inimii din Tîrgu-Mureș

Articol publicat in Revista Health Anul 5 – Nr. 51 – editia tiparita – Decembrie 2017 – Ianuarie 2018