Poziția PRAC privind restricționarea utilizării substanţelor de contrast cu ligand liniar care conţin gadolinium

Medici

Vizualizari: 820

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee = PRAC) a recomandării de restricționare a utilizării substanţelor de contrast cu ligand liniar care conţin gadolinium, potrivit unui comunicat al Agenţiei Europene a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA), tradus și postat pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) a confirmat concluzia anterioară, emisă în luna martie 2017, cu privire la existența unor dovezi solide referitoare la depunerea de gadolinium în creier ca urmare a utilizării substanţelor de contrast care conţin gadolinium. Nu s-au identificat condiții medicale specifice asociate cu depunerea de gadolinium în creier, însă consecințele clinice sunt necunoscute. În urma reevaluării, PRAC a recomandat utilizarea substanţelor de contrast cu ligand liniar cu administrare intravenoasă care conțin acid gadoxetic și acid gadobenic exclusiv în imagistica hepatică, în situații de necesitate diagnostică majoră. În plus, acidul gadopentetic se va utiliza exclusiv în imagistica articulațiilor, deoarece concentrația de gadolinium administrată injectabil intra-articular este foarte scăzută. S-a recomandat suspendarea autorizațiilor de punere pe piață pentru toate celelalte substanțe de contrast cu ligand liniar cu administrare intravenoasă (gadodiamida, acidul gadopentetic și gadoversetamida), conform recomandării PRAC din luna martie 2017. O altă clasă de substanțe de contrast care conțin gadolinium, cunoscute sub denumirea de substanţe de contrast cu liganzi macrociclici (gadobutrol, acid gadoteric și gadoteridol) sunt mai stabile și prezintă tendință mult mai redusă de eliberare a gadoliniumului față de substanţele de contrast cu liganzi liniari. Acestea pot fi utilizate în continuare conform indicațiilor aprobate, însă în cea mai mică doză posibilă pentru îmbunătățirea suficientă a vizibilității țesuturilor și numai în situațiile în care imagistica neîmbunătățită (fără substanţă de contrast) nu este corespunzătoare. Recomandarea PRAC urmează să fie transmisă Comitetului pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP), care va adopta opinia EMA.

Informaţii suplimentare despre medicamente

Substanţele de contrast pe bază de gadolinium se utilizează pentru a amplifica contrastul în vederea îmbunătățirii calității imaginii obținute prin imagistică prin rezonanță magnetică (IRM). IRM se bazează pe câmpurile magnetice generate de moleculele de apă din organism. Odată injectat, gadoliniul interacţionează cu moleculele de apă și ca urmare a acestei interacțiuni, moleculele de apă emit un semnal mai puternic, ajutând astfel la obținerea unei imagini mai luminoase. Prezenta reevaluare vizează substanțele de contrast care conțin următoarele substanțe active: acid gadobenic, gadobutrol, gadodiamidă, acid gadopentetic, acid gadoteric, gadoteridol, gadoversetamidă și acid gadoxetic. În Uniunea Europeană (UE), majoritatea substanţelor de contrast care conțin gadolinium sunt autorizate prin procedură națională. Medicamentul OptiMARK (gadoversetamidă) este singura substanţă de contrast cu gadolinium autorizată prin procedură centralizată.

Informaţii suplimentare despre procedură

Reevaluarea substanțelor de contrast pe bază de gadolinium a fost declanșată la data de 17 martie 2016, la solicitarea Comisiei Europene, conform prevederilor art. 31 din Directiva 20001/83, cu completările și modificările ulterioare. Aceasta a fost efectuată de către Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), responsabil pentru evaluarea problemelor de siguranță pentru medicamentele de uz uman, care a făcut o serie de recomandări în luna martie 2017. În urma unei solicitări din partea companiilor deținătoare de autorizație de punere pe piață, PRAC a reanalizat recomandarea inițială. Recomandarea finală a PRAC urmează să fie transmisă Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), responsabil de problemele referitoare la medicamentele de uz uman, care va adopta opinia EMA. Etapa finală a procedurii de reevaluare constă din adoptarea de către Comisia Europeană a unei decizii cu caracter obligatoriu din punct de vedere juridic, aplicabile în toate statele membre ale UE

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Măsuri de urgență pentru vaccinarea împotriva rujeolei

Medici

Vizualizari: 8.535

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Ministerul Sănătății va implementa un pachet de măsuri pentru limitarea efectelor epidemiei de rujeolă în parteneriat cu Ministerul Afacerilor Interne.

Împreună cu MAI s-a organizat o videoconferință cu toți factorii de decizie locali și s-a solicitat mobilizarea Direcțiilor de Sănătate, mobilizarea personalului propriu și colaborarea cu toți medicii de familie. ”Am cerut colegilor din teritoriu ca această campanie să se deruleze într-un ritm accelerat. Voi urmări personal și voi face verificări în teren", a declarat Florian Bodog, precizând că raportările autorităților privind imunizarea copiilor se vor face la două săptămâni. Totodată, a menționat că acțiunea nu vizează "vaccinarea cu forța" și mizează și pe sprijinul părinților în această campanie, să se adreseze medicilor de familie pentru a se informa cu privire la vaccinarea copiilor, iar în cazul în care un părinte nu dorește să-și vaccineze copilul, acesta are dreptul să facă acest lucru, urmând să-și declare refuzul în scris la medicul de familie. "Doresc să aducem echipa medicală lângă comunitățile defavorizate, nu să aducem copiii cu forța la vaccin", a adăugat ministrul Sănătății.

Pentru identificarea copiilor nevaccinați vor exista, în fiecare județ, inclusiv în București, echipe formate din prefect, reprezentant al direcției de sănătate publică și reprezentant al Consiliului Județean. Zonele vulnerabile ar urma să fie identificate într-o săptămână.

”Am solicitat prefecților să se implice personal. Am discutat despre asumarea unui termen de o săptămână pentru ca în fiecare județ să se facă o evaluare a tuturor comunităților vulnerabile, mă refer aici la acele zone cu acces dificil la serviciile medicale sau în care nu există medici de familie. În aceste comunități este de așteptat ca procentul copiilor vaccinați să fie unul redus. Aceste zone urmează să fie identificate și comunicate Ministerului Sănătății", a declarat Carmen Dan, ministrul MAI. Aceasta a subliniat faptul că în localitățile unde nu există medici de familie a cerut primăriilor să organizeze centre de vaccinare.

Până la sfârșitul săptămânii trecute au fost raportate peste 8000 de cazuri de rujeolă, potrivit Centrului Național de Supraveghere și Control al Bolilor Transmisibile din cadrul Institutului Național de Sănătate Publică (INSP), dintre care 31 de decese.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Proiect pilot privind achiziția centralizată de medicamente și materiale sanitare

Medici

Vizualizari: 3.968

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Un comitet interministerial a stabilit începerea unui proiect pilot privind achiziţia centralizată de medicamente şi materiale sanitare cu scopul de a reduce cheltuielile publice și urmează să fie extins și la nivelul altor ministere.

Premierul Mihai Tudose a coordonat prima reuniune a Comitetului interministerial de analiză şi eficientizare a cheltuielilor publice la nivelul Guvernului. ”Suntem cu toții conștienți de responsabilitatea pe care o avem în cheltuirea banului public. De aceea, este imperativ să avem în vedere trei cuvinte cheie: eficientizare, raționalizare, economie”, a subliniat șeful Executivului.

Ministrul Finanțelor Publice, Ionuț Mișa, a precizat că prin intermediul Comitetului se va realiza o mai bună comunicare inter-ministerială și o cunoaștere mai detaliată a proiectelor, astfel încât fondurile alocate pentru finanțarea acestora să fie cât mai eficient cheltuite și în termenele stabilite. Începerea unui proiect pilot privind achiziția centralizată de medicamente și materiale sanitare s-a stabilit ca urmare a consultărilor care au avut loc în ultima perioadă între Ministerele Sănătății și Finanțelor. Aplicarea acestui proiect pilot are scopul să reducă cheltuielile publice și urmează să fie extins și la nivelul altor ministere.

 

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Unități sancționate de Agenția Medicamentului

Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a aplicat o serie de sancțiuni contravenționale producătorilor, reprezentanților autorizați, importatori, distribuitori, prestatori de servicii-dispozitive medicale, potrivit unui anunț publicat […]

Peste 2300 de medicamente generice ar putea să dispară. Poziția Ministerului Sănătății

Un  număr de peste 2300 de medicamente generice ar putea să dispară de pe piața românească în condițiile în care taxa clawback tinde să crească la un procent […]

Dicționar de perle farmaceutice

Zilnic in farmacie ne confruntam cu situatii care ne pot pune in dificultate. Pacienti care in lipsa unor retete sau documente scrise ne solicita un medicament al carui nume nu […]

Raportul Curții de Conturi: bani reținuți în contul Ministerului Sănătății în loc să fie alocați sistemului

Ministerul Sănătății a alocat pentru dezvoltarea infrastructurii în sănătate în perioada 2011-2015, aproximativ 5.071 mii lei pentru fiecare din cele 375 spitale publice existente, dar raportat la numărul […]

Demersuri pentru construcția spitalelor regionale în 2018

Se vor face demersurile necesare astfel încât construcția celor trei spitale regionale să înceapă cât mai repede în cursul anului 2018, este asigurarea ministrului Sănătății Florian Bodog. Comisarul […]

Sindicatele din sănătate atrag atenția că jumătate dintre medicii din România nu beneficiază de prevederi de salarizare bugetară

Sindicatul Promedica și Uniunea Sindicală a Medicilor din România ‘Alianța Medicilor’ își exprimă îngrijorarea legată de potențialele efecte produse de intrarea în vigoare, la 1 iulie, a Legii […]

Recomandare a PRAC privind administrarea unor medicamente la pacienți cu alergie la proteinele din laptele de vacă

Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC) recomandă ca medicamentele injectabile cu metilprednisolon care conțin lactoză şi care pot să conțină […]

Recomandare EMA privind restricționarea provizorie a unui medicament

Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) recomandă restricționarea provizorie a utilizării medicamentului Zinbryta (daclizumab), indicat în tratamentul sclerozei multiple, exclusiv la pacienții cu forme foarte […]

Empatia emoțională și focalizarea atenției, ingrediente esențiale pentru o bună relație

Articol publicat in Revista Health Anul 5 – Nr. 45 – editia tiparita – Iunie 2017.

Inovații revoluționare în oncologie, acces limitat pentru pacienții români

Articol publicat in Revista Health Anul 5 – Nr. 45 – editia tiparita – Iunie 2017.

Demersuri pentru asigurarea stocurilor de vaccin hexavalent în următorii ani

Peste 245 de mii de doze de hexavalent vor ajunge în cel mai scurt timp la cabinetele medicilor de familie și la direcțiile județene de sănătate. Ministerul Sănătății […]

Acces, în continuare, la registrul internațional al donatorilor de celule stem hematopoietice

  Instituțiile specializate din domeniul donatorilor voluntari de celule stem hematopoietice vor avea acces la bazele de date ale instituțiilor similare internaționale, astfel încât identificarea donatorilor de celule […]

Practica pediatrică a medicului de familie în prim plan la Zilele AREPMF

Asociația Română pentru Educație Pediatrică în Medicina de Familie (AREPMF) va organiza, în perioada  29 septembrie –  1 octombrie 2017, cea de-a doua ediție a Conferinței  Naționale Zilele […]

Reglementări privind prescrierea și eliberarea medicamentelor compensate cu 90%

Începând cu data de 1 iulie pensionarii cu venituri din pensii și indemnizație socială de până la 900 de lei/lună vor beneficia de compensarea medicamentelor (din sublista B, […]

Pacienții români cu cancer își vor apăra drepturile la OMS și Parlamentul European

Conducerea Federației Asociațiilor Bolnavilor de Cancer din România intenționează să se adreseze Curții Europene a Drepturilor Omului, Comisiei și Parlamentului European, Organizației Mondiale a Sănătății, precum și corpurilor […]

Raportul Curții de Conturi: bani reținuți în contul Ministerului Sănătății în loc să fie alocați sistemului

Ministerul Sănătății a alocat pentru dezvoltarea infrastructurii în sănătate în perioada 2011-2015, aproximativ 5.071 mii lei pentru fiecare din cele 375 spitale publice existente, dar raportat la numărul […]

Deducerea abonamentelor medicale este o mare reușită pentru întreg sistemul privat de sănătate

Camera Deputaților a adoptat un amendament prin care s-a extins posibilitatea deducerii abonamentelor de servicii medicale și pentru angajatori. Astfel, angajatorii își pot deduce abonamentele de servicii medicale […]

One Health, o nouă abordare pentru sănătatea umană

Pentru a îmbunătăți sănătatea și starea de bine prin prevenirea riscurilor și atenuarea efectelor crizelor care își au originea la interfața dintre oameni, animale și diferitele medii ale […]

Concluziile EMA privind un medicament utilizat pentru tratamentul sindromului de colon iritabil la adulți

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a finalizat reevaluarea medicamentului Symbioflor 2 și denumirile sale asociate și a ajuns la concluzia că acestea se pot utiliza în continuare pentru […]

Contracte de furnizare înheiate pentru cinci din cele șapte vaccinuri din schema de imunizare

Pentru anul în curs, Ministerul Sănătății a realizat toate demersurile legale și administrative necesare în scopul derulării în condiții optime a Programului Naţional de Vaccinare, în prezent încheiate […]