Primele 2 medicamente care includ în prospect date despre reducerea riscului de deces cardiovascular

Medici

Vizualizari: 5.305

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Comisia Europeană a aprobat o actualizare a prospectelor Jardiance® (empagliflozin) și Synjardy® (empagliflozin + metformin) în sensul includerii unei modificări la capitolul Indicații. Jardiance® și Synjardy® sunt acum indicate pentru tratamentul adulților cu diabet zaharat de tip 2 (DZ2) insuficient controlat, ca adjuvant la dietă și exerciții fizice.3,4Informațiile aprobate referitoare la produs includ acum date privind reducerea riscului de deces cardiovascular (CV) la pacienții cu DZ2 și boală cardiovasculară confirmată, în plus față de datele privind îmbunătățirea controlului glicemiei. 3,4 Jardiance® și Synjardy sunt în prezent singurele medicamente antidiabetice orale despre care s-a dovedit că reduc riscul de deces CV, într-un studiu dedicat rezultatelor cardiovasculare la pacienții cu diabet zaharat.1 Jardiance® și Synjardy sunt comercializate de Boehringer Ingelheim.

„Una din două persoane cu diabet zaharat de tip 2 decedează din cauza bolilor cardiovasculare. Comisia Europeană subliniază acum importanța reducerii riscului de deces cardiovascular la acești pacienți prin extinderea informațiilor din prospectul Jardiance® și Synjardy®. Astfel, acestea devin singurele medicamente antidiabetice a căror utilizare nu se limitează doar la scăderea glicemiei. Jardiance® și Synjardy® le permit medicilor să ofere pacienților cu diabet zaharat de tip 2 și boală cardiovasculară confirmată un medicament antidiabetic care poate oferi un beneficiu cardiovascular vital,” a declarat Dr. Georg van Husen, Vicepreședinte Senior Corporate, șeful Ariei terapeutice CardioMetabolism, Boehringer Ingelheim.

Peste 415 milioane de oameni din întreaga lume suferă de diabet, dintre care 193 de milioane nediagnosticați, potrivit estimărilor.45 Până în 2040, se preconizează că numărul de persoane cu diabet zaharat va ajunge la 642 de milioane pe tot mapamondul.45 DZ2 este cea mai comună formă de diabet, responsabilă de până la 91% din cazurile de diabet zaharat în țările dezvoltate.5 Diabetul este o afecțiune cronică ce apare atunci când organismul nu produce sau nu utilizează în mod corespunzător insulina.5

Din cauza complicațiilor diabetului zaharat, cum ar fi un nivel ridicat al glicemiei, hipertensiune arterială și obezitate, boala cardiovasculară reprezintă o complicație majoră și principala cauză de deces asociat cu diabetul.2,6 Persoanele cu diabet au o probabilitate de două până la patru ori mai mare de a dezvolta boli cardiovasculare decât cele fără diabet.2 În 2015, diabetul a fost responsabil de 5 milioane de decese în întreaga lume, având drept cauză principală complicațiile cardiovasculare.2,5 La nivel global, aproximativ 50% dintre decesele la pacienți cu DZ2 sunt provocate de boli cardiovasculare.7,8

Prospectul European actualizat include acum rezultatele din studiul EMPA-REG OUTCOME®, care a demonstrat că empagliflozin a redus riscul de deces CV cu 38% comparativ cu placebo la pacienţii cu boală CV confirmată, atunci când este adăugat terapiei standard.1 Studiul a demonstrat, de asemenea, că empagliflozin a redus semnificativ riscul obiectivului primar de deces CV, infarct miocardic non-fatal sau accident vascular cerebral non-fatal, cu 14% comparativ cu placebo, atunci când a fost adăugat terapiei standard la pacienţii adulţi cu DZ2 şi boală CV confirmată.1 Nu au existat diferențe semnificative statistic în ceea ce privește riscul de infarct miocardic non-fatal sau accident vascular cerebral non-fatal.1

„Este o veste foarte bună pentru comunitatea diabeticilor de tip 2”, a afirmat Sabina Marcu, Director Medical. „Această aprobare din partea Comisiei Europene, împreună cu alte aprobări ale autorităților de reglementare din lume, marchează un pas important în demersurile de a aduce o diferență pozitivă în viața persoanelor cu diabet zaharat de tip 2 și boală cardiovasculară confirmată.“

EMPA-REG OUTCOME® a fost un studiu pe termen lung, multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat prin grup placebo, realizat pe un eșantion de 7 000 de pacienți din 42 de țări, cu DZ2 și boală CV confirmată.

Studiul a evaluat efectul Jardiance® (10 mg sau 25 mg, administrat o dată pe zi) adăugat la tratamentul standard versus placebo adăugat la tratamentul standard. Tratamentul standard a constat în agenţi hipoglicemianţi și medicamente pentru afecțiuni CV (incluzând hipertensiune și colesterol). Principalul obiectiv al studiului a fost definit ca „timpul până la apariția primului eveniment de deces de cauză cardiovasculară sau a primului infarct miocardic non-letal sau accident vascular cerebral non-letal”.

De-a lungul unei perioade medii de observație de 3,1 ani, empagliflozin a redus riscul de deces de cauză cardiovasculară, infarct miocardic non-letal sau accident vascular cerebral non-letal cu 14% versus placebo. Riscul de deces cardiovascular a fost redus cu 38%, fără diferențe semnificative în privința riscului de infarct non-letal sau accident vascular cerebral non-letal.

Profilul general de siguranță al empagliflozin în studiul APEM-REG OUTCOME® a fost în concordanță cu studiile anterioare.

 

 

 

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Medicamente noi pe lista de compensate și gratuite

Medici

Vizualizari: 108

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Nouă medicamente noi urmează să intre pe listele de compensate și gratuite conform proiectului de hotărâre dezbătut luni la Ministerul Sănătății, unde vicepreședintele APMGR, Viorica Predună, a spus că reprezentanții producătorilor de medicamente generice nu înțeleg din ce bugete vor fi acoperite aceste medicamente noi și că în mod sigur se va apela la taxa clawback, potrivit Agerpres

Nouă medicamente noi urmează să intre pe listele de compensate și gratuite conform proiectului de hotărâre pentru modificarea și completarea anexei la Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații.

Dintre acestea, cinci molecule se adresează pacienților care suferă de HIV/SIDA, iar restul sunt pentru tratamentul cancerului renal, diabetului, psoriazisului și bolilor cardiovasculare.

Aceste medicamente noi ar trebui să poată fi prescrise bolnavilor cel târziu până la sfârșitul lunii viitoare.

Reprezentantul Agenției Naționale a Medicamentului, Vlad Negulescu, a susținut însă în cadrul dezbaterii de la Ministerul Sănătății că mai trebuie să fie finalizate două protocoale — pentru cancerul renal și psoriazis.

"Nu avem nicio nemulțumire, ne asociem cu producătorii de inovative și cu asociațiile pacienților de a lupta pentru accesul la tratament. Nu înțelegem însă de unde se vor lua bugetele care vor acoperi aceste medicamente noi, în mod sigur ele vor fi acoperite din taxa clawback. Aceasta afectează în primul rând medicamentele generice, pe care le iau, să zicem, pacienții cardiaci, care sunt vreun milion. Or, știm cu toții că insuficiența cardiacă poate să ducă la accident vascular cerebral sau infarct miocardic. Această afecțiune este ținută cu greu în frâu sub tratament medicamentos iar în lipsa lui posibil ca toți acești pacienți să ajungă la complicații. Din nefericire, noi nu o să mai putem fabrica aceste medicamente care costă trei lei sau patru lei pentru că introducerea moleculelor noi pe listă o să ducă la o taxă clawback de 30-35%", a declarat Viorica Predună, vicepreședinte la Asociația Producătorilor de Medicamente Generice din România (APMGR).

Ea a reiterat necesitatea eliminării taxei clawback și a solicitat Guvernului să găsească bani pentru a permite accesul tuturor pacienților la tratamente, nu doar al unei anumite categorii.

Viorica Predună a arătat că suplimentarea bugetului ar putea fi o soluție.

"Bugetul este înghețat din 2011 la nivelul de 6 miliarde de lei. Am dori ca taxa clawback să fie eliminată de mâine. Propunerea noastră de clawback diferențiat este blocată la Ministerul Finanțelor, nu s-a întâmplat nimic, deși în toate demersurile pe care le-am făcut am arătat că am blocat investiții de 100 de milioane de euro, pentru că nu ne permitem să le mai facem din cauza taxei clawback. (...) Ne dorim ca taxa clawback să fie mai mică cu 35% pentru generice decât pentru inovative", a mai spus Viorica Predună.

La rândul său, Iulian Petre, directorul executiv al Uniunii Naționale a Organizațiilor Persoanelor Afectate de HIV/SIDA (UNOPA), a spus că pacienții așteptau de mulți ani aceste medicamente.

"Pacienții așteaptă aceste medicamente de mulți ani, au fost niște condiții care nu le-au permis până acum accesul pe piața românească. Am luptat să îndepărtăm acele condiții și iată că sunt la un pas de a putea avea acces la ele, înseamnă o pastilă pe zi pentru mulți dintre ei, înseamnă condiții mai bune pentru a fi aderenți la tratament, noutate pe plan mondial. (...) Se reduce semnificativ numărul de medicamente înghițite, lucrul acesta ajută foarte mult aderența la tratament, iar pentru un pacient care înghite tratament de 20 de ani lucrul acesta îl ajută foarte mult", a arătat Iulian Petre.

El a mai spus că îi înțelege și pe producătorii de medicamente și îi susține în demersul lor.

"Atât timp cât de pe piața românească au dispărut deja 2.300 de medicamente în ultimii doi ani, lucrul acesta trebuie să ne îngrijoreze pe toți și să cerem Guvernului măsuri. E nevoie de măsuri, să li se creeze condiții pentru a rămâne pe piața românească, pentru că numai așa pacienții vor putea fi tratați bine", a conchis Iulian Petre.

Sursa AGERPRES

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Apel la UE privind eliminarea exportului paralel de medicamente

Medici

Vizualizari: 143

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

În urma semnalelor de alarmă legate de posibila retragere a unor medicamente de pe piața românească, ministrul Sănătății, prof. dr. Florian Bodog, a transmis o scrisoare omologului său din Estonia, cerând convocarea de urgență a Consiliului de Miniștri ai Sănătății pentru a identifica și aplica soluțiile care să conducă la eliminarea exportului paralel de medicamente, se arată într-un comunicat de presă al Ministerului.  Începând cu data de 1 iulie, Estonia deține președinția semestrială a Consiliului UE.

"Ceea ce m-a îngrijorat foarte mult este faptul că firmele de medicamente pe de o parte se plâng că medicamentele ieftine din România sunt exportate în străinătate și le strică lor piața în țările europene — care au prețuri mai mari decât noi, însă în același timp avem informații că sunt implicate în exportul paralel. Acesta este motivul pentru care am solicitat convocarea de urgență a Consiliului de miniștri ai sănătății, pentru a reglementa la nivel european. Eu cred că medicamentul nu este o marfă oarecare, medicamentul este un produs pe care fiecare pacient trebuie să îl aibă în țara lui și, pentru a asigura accesul egal al cetățenilor europeni la medicament, trebuie să ne protejăm și cu legislația europeană", a declarat ministrul Sănătății, potrivit Agerpres.

În acest an, Ministerul Sănătății a luat mai multe măsuri legale pentru a împiedica exportul unor medicamente respectiv blocarea exportului de vaccinuri şi a mai multor medicamente prevăzute în programele naţionale de sănătate.

”Cu toate acestea, este nevoie de o schimbare fundamentală a normelor europene privind comercializarea medicamentelor, astfel încât interesul pacienților și drepturile lor să primeze cu adevărat în fața intereselor comerciale.

România susține cu toată fermitatea, prin reprezentanții săi, modificarea substanțială a reglementărilor europene din domeniul medicamentelor. În prezent, fenomenul exportului paralel este legal, fiind subsumat principiului de liberă circulație a mărfurilor în spațiul comunitar, dar efectele sale pun în pericol accesul cetățenilor la medicamentele de care au nevoie.

Țara noastră nu va accepta ca interesul pacientului român să fie afectat de practicile comerciale care nu respectă și nici nu reflectă, de fapt, valorile europene sau  principiile morale”, se precizează în comunicatul de presă al Ministerului Sănătății.

 

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Diabetologia românească marchează Ziua Mondială de luptă împotriva Diabetului 2017

Ziua Mondială de luptă împotriva Diabetului va fi marcată în acest an la Timișoara, în cadrul celei de a X-a Campanii Naționale „Controlează-ți Diabetul”, eveniment  ce va avea […]

Sindromul burnout – posibil risc pentru medici și pacienți

Un studiu realizat de Colegiul Medicilor din Municipiul București arată că peste jumătate dintre medicii bucureșteni chestionați suferă de burnout personal și profesional, și  mai puțin de jumătate […]

CNAS pregătește emiterea de noi carduri de sănătate

Casa Națională de Asigurări de Sănătate a emis în acest an peste 500.000 de carduri naționale de asigurări de sănătate, se precizează într-un un comunicat de presă remis […]

Gama Scagel – produse inovatoare pe bază de extracte din plante

Începând cu luna august 2017, Est Invest Farma a lansat pe piața farmaceutică din România o nouă gamă de produse dermato-cosmetice pe bază de extracte din plante, respectiv […]

Curs intensiv „Medical Publishing and Methodology of Research” la UMF Tîrgu-Mureș

Universitatea de Medicină și Farmacie (UMF) din Tîrgu Mureș, împreună cu Universitatea de Studii „Aldo Moro” din Bari, Italia, și RECIF, organizează primul curs intensiv „Medical Publishing and […]

Angajări la Ministerul Sănătății

Ministerul Sănătății va organiza concursuri sau examene pentru ocuparea unor posturi vacante din cadrul ministerului si a unor instituții aflate în subordinea sa, potrivit unui memorandum discutat în […]

Buget majorat în special pentru plata personalului din spitale

La prima rectificare bugetară pe anul 2017 Ministerului Sănătății i-a fost asigurată suplimentar  suma de 431 milioane lei pentru plata personalului, în principal pentru personalul medical din unitățile […]

Pozitia ANMDM privind recomandarea de retragere de pe piață a medicamentelor care conţin paracetamol cu eliberare modificată

Agenția Națională a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) susține că până în prezent, în România nu au fost semnalate cazuri de supradozaj cu paracetamol în cazul medicamentelor […]

Recomandare de retragere de pe piață a medicamentelor care conţin paracetamol cu eliberare modificată

Comitetul EMA (European Medicines Agency = EMA) pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC) recomandă retragerea de pe piață a medicamentelor care […]

Poziția EMA privind riscul de apariție a inhibitorilor asociat cu utilizarea medicamentelor care conțin factor VIII

În urma unei proceduri de reevaluare, Comitetul EMA (European Medicines Agency = EMA)  pentru evaluarea riscului în materie de farmacovigilenţă (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC) și-a confirmat concluzia […]

Sondaj de evaluare privind raportarea de reacții adverse la medicamente

Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) a lansat un sondaj de evaluare a gradului de conștientizare a pacienților și medicilor cu privire la modalitățile de […]

Raport ”Relațiile financiare dintre industria farmaceutică și sistemul sanitar românesc 2016”

Un raport al Observatorului Român de Sănătate, intitulat ”Relațiile financiare dintre industria farmaceutică și sistemul medical românesc 2016” prezintă harta transferurilor de valoare realizate în 2016 între companiile […]

APMGR cere audit independent la CNAS și eliminarea taxei clawback pe generice

Asociația Producătorilor de Medicamente Generice din România (APMGR) solicită autorităților să acționze de urgență în urma acuzațiilor de fraudă de la Casa Națională de Asigurări de Sănătate pentru […]

Ușoară redresare pe piața medicamentelor la jumătatea anului 2017

Conform rezultatelor studiului Pharma & Hospital Report, Cegedim estimează că în perioada iulie 2016 – iunie 2017, volumul medicamentelor eliberate către pacienţi în România a fost de 561,0 […]

CMR: Actul medical trebuie să se poată desfăşura în condiţii optime, în interesul profesiei şi al pacienţilor

Colegiul Medicilor din România atrage ateția asupra faptului că actul medical trebuie să se poată desfăşura în condiţii optime, în interesul profesiei şi al pacienţilor, făcând referire la […]

Fraudă la nivel înalt în sistemul de sănătate

Fondurile Casei de Asigurări de Sănătate a Municipiului București (CSAMB) au fost fraudate prin decontarea nelegală a unor servicii de îngrijiri medicale la domiciliu fictive, inclusiv pe baza […]

Poziția Comisiei de specialitate din Ministerul Sănătății privind tratamentele inovative în ortopedia pediatrică

Comisia Națională de Ortopedie Pediatrică a Ministerului Sănătății se opune oricărui tratament inovativ care nu are o susținere științifică potrivit prevederilor naționale și internaționale, potrivit unui comunicat de […]

Au demarat licitațiile pentru achiziția vaccinurilor lipsă

Ministerul Sănătății a demarat licitațiile, în luna august, pentru achiziționarea a trei tipuri de vaccin, potrivit anunțurilor publicate în SEAP. Astfel, se dorește achiziționarea de vaccin combinat difteric-tetanic-pertussis […]

Conferinţa Regională de Cancer Bronhopulmonar

Cancerul  bronhopulmonar continuă să rămână o importantă problemă de sănătate la nivel mondial, fiind astăzi pe primul loc în ierarhia tipurilor de cancer diagnosticate în rândul bărbaților și […]

Noi DCI-uri pe lista de medicamente compensate și gratuite

Pe lista de medicamente vor fi incluse noi DCI-uri care au primit decizie de includere necondiționată și DCI-uri pentru care au fost încheiate constracte cost-volum, potrivit unui proiect […]