Primele 2 medicamente care includ în prospect date despre reducerea riscului de deces cardiovascular

Medici

Vizualizari: 5.653

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Comisia Europeană a aprobat o actualizare a prospectelor Jardiance® (empagliflozin) și Synjardy® (empagliflozin + metformin) în sensul includerii unei modificări la capitolul Indicații. Jardiance® și Synjardy® sunt acum indicate pentru tratamentul adulților cu diabet zaharat de tip 2 (DZ2) insuficient controlat, ca adjuvant la dietă și exerciții fizice.3,4Informațiile aprobate referitoare la produs includ acum date privind reducerea riscului de deces cardiovascular (CV) la pacienții cu DZ2 și boală cardiovasculară confirmată, în plus față de datele privind îmbunătățirea controlului glicemiei. 3,4 Jardiance® și Synjardy sunt în prezent singurele medicamente antidiabetice orale despre care s-a dovedit că reduc riscul de deces CV, într-un studiu dedicat rezultatelor cardiovasculare la pacienții cu diabet zaharat.1 Jardiance® și Synjardy sunt comercializate de Boehringer Ingelheim.

„Una din două persoane cu diabet zaharat de tip 2 decedează din cauza bolilor cardiovasculare. Comisia Europeană subliniază acum importanța reducerii riscului de deces cardiovascular la acești pacienți prin extinderea informațiilor din prospectul Jardiance® și Synjardy®. Astfel, acestea devin singurele medicamente antidiabetice a căror utilizare nu se limitează doar la scăderea glicemiei. Jardiance® și Synjardy® le permit medicilor să ofere pacienților cu diabet zaharat de tip 2 și boală cardiovasculară confirmată un medicament antidiabetic care poate oferi un beneficiu cardiovascular vital,” a declarat Dr. Georg van Husen, Vicepreședinte Senior Corporate, șeful Ariei terapeutice CardioMetabolism, Boehringer Ingelheim.

Peste 415 milioane de oameni din întreaga lume suferă de diabet, dintre care 193 de milioane nediagnosticați, potrivit estimărilor.45 Până în 2040, se preconizează că numărul de persoane cu diabet zaharat va ajunge la 642 de milioane pe tot mapamondul.45 DZ2 este cea mai comună formă de diabet, responsabilă de până la 91% din cazurile de diabet zaharat în țările dezvoltate.5 Diabetul este o afecțiune cronică ce apare atunci când organismul nu produce sau nu utilizează în mod corespunzător insulina.5

Din cauza complicațiilor diabetului zaharat, cum ar fi un nivel ridicat al glicemiei, hipertensiune arterială și obezitate, boala cardiovasculară reprezintă o complicație majoră și principala cauză de deces asociat cu diabetul.2,6 Persoanele cu diabet au o probabilitate de două până la patru ori mai mare de a dezvolta boli cardiovasculare decât cele fără diabet.2 În 2015, diabetul a fost responsabil de 5 milioane de decese în întreaga lume, având drept cauză principală complicațiile cardiovasculare.2,5 La nivel global, aproximativ 50% dintre decesele la pacienți cu DZ2 sunt provocate de boli cardiovasculare.7,8

Prospectul European actualizat include acum rezultatele din studiul EMPA-REG OUTCOME®, care a demonstrat că empagliflozin a redus riscul de deces CV cu 38% comparativ cu placebo la pacienţii cu boală CV confirmată, atunci când este adăugat terapiei standard.1 Studiul a demonstrat, de asemenea, că empagliflozin a redus semnificativ riscul obiectivului primar de deces CV, infarct miocardic non-fatal sau accident vascular cerebral non-fatal, cu 14% comparativ cu placebo, atunci când a fost adăugat terapiei standard la pacienţii adulţi cu DZ2 şi boală CV confirmată.1 Nu au existat diferențe semnificative statistic în ceea ce privește riscul de infarct miocardic non-fatal sau accident vascular cerebral non-fatal.1

„Este o veste foarte bună pentru comunitatea diabeticilor de tip 2”, a afirmat Sabina Marcu, Director Medical. „Această aprobare din partea Comisiei Europene, împreună cu alte aprobări ale autorităților de reglementare din lume, marchează un pas important în demersurile de a aduce o diferență pozitivă în viața persoanelor cu diabet zaharat de tip 2 și boală cardiovasculară confirmată.“

EMPA-REG OUTCOME® a fost un studiu pe termen lung, multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat prin grup placebo, realizat pe un eșantion de 7 000 de pacienți din 42 de țări, cu DZ2 și boală CV confirmată.

Studiul a evaluat efectul Jardiance® (10 mg sau 25 mg, administrat o dată pe zi) adăugat la tratamentul standard versus placebo adăugat la tratamentul standard. Tratamentul standard a constat în agenţi hipoglicemianţi și medicamente pentru afecțiuni CV (incluzând hipertensiune și colesterol). Principalul obiectiv al studiului a fost definit ca „timpul până la apariția primului eveniment de deces de cauză cardiovasculară sau a primului infarct miocardic non-letal sau accident vascular cerebral non-letal”.

De-a lungul unei perioade medii de observație de 3,1 ani, empagliflozin a redus riscul de deces de cauză cardiovasculară, infarct miocardic non-letal sau accident vascular cerebral non-letal cu 14% versus placebo. Riscul de deces cardiovascular a fost redus cu 38%, fără diferențe semnificative în privința riscului de infarct non-letal sau accident vascular cerebral non-letal.

Profilul general de siguranță al empagliflozin în studiul APEM-REG OUTCOME® a fost în concordanță cu studiile anterioare.

 

 

 

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Agenția Europenă a Medicamentului nu se va mai reloca la București

Medici

Vizualizari: 1.650

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) va fi relocată la Amsterdam, în Olanda. Această decizie a fost luată  de statele membre UE  în marja Consiliului Afaceri Generale. Agenția are la dispoziție peste 16 luni pentru a se pregăti pentru mutare și pentru a-și desfășura activitatea în Amsterdam la 30 martie 2019 cel târziu.

"Salutăm decizia cu privire la noua locație a EMA. (...) Sondajele noastre interne au arătat că o mare majoritate a personalului EMA ar fi dispus să se mute cu agenția la Amsterdam", a declarat directorul executiv al EMA, Guido Rasi.

Amsterdam a fost una dintre cele 19 oferte de găzduire a EMA prezentate de statele membre la sfârșitul lunii iulie 2017. Decizia privind noua locație a EMA urmează o evaluare a ofertelor de către Comisia Europeană și EMA.

 

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Platformă de dezbatere despre inovația în medicamente

Medici

Vizualizari: 1.102

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Impactul tratamentelor inovatoare și cum arată viitorul inovației din perspectiva cercetătorilor – printre subiectele de discuție ale primului eveniment despre inovația în medicamente ,,Trăim viitorul cu încredere”, organizat de ARPIM. 

38 de noi medicamente au fost aprobate în perioada ianuarie – septembrie 2017 de Centrul pentru Evaluarea și Cercetarea Medicamentelor din SUA. Aceste noi medicamente sunt destinate tratării diferitelor afecțiuni oncologice, autoimune, neurologice, urologice sau din aria terapeutică a bolilor infecțioase.

,,În contextul în care inovațiile în medicină sunt din ce în ce mai multe şi ritmul în care sunt descoperite noi molecule este extrem de alert, medicamentele trebuie să ajungă în cel mai scurt timp la pacienții care au nevoie de ele. Datorită inovației în medicină, hepatita C este o boală vindecabilă, variola a fost eradicată, pacienții cu HIV pot avea speranța de viață similară cu a unui om sănătos, iar speranța de viață pentru pacienții cu diferite forme de cancer este în creștere.

Evenimentul organizat de ARPIM, care va avea loc pe 23 noiembrie, este o platformă de dezbatere la care participă cercetători internaționali renumiți, reprezentați ai autorităților, pacienților, medicilor și industriei. Împreună vor discuta despre viitorul inovației în medicină și impactul acesteia asupra vieții pacienților. De la noi terapii, la proiecte de succes din țara noastră, la modul în care sănătatea din România poate progresa, toate acestea vor face obiectul dezbaterilor.

Pacienții români au dreptul la același standard de tratament ca orice alți cetățeni europeni și sperăm ca în cadrul acestui prim eveniment ARPIM, după o analiză a impactului medicamentelor noi, să dezbatem și să facem primii pași în găsirea soluțiilor care vor reduce decalajul dintre tratamentul pacienților români și standardul european”, a adăugat Liviu Popescu, Director Relații Externe al Asociației Române a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM).

Printre speakerii internaţionali prezenți la eveniment se numără: Dr. Adrian Bot, Vicepreședinte, Kite Pharma, doctor în imunologie, microbiologie și științe medicale; Dr. Patt Dorr, Director Științific HIV și hepatită, AbbVie, doctor în microbiologie; Dr. Florin Sirzen, Director Departamentul de Cercetare în Imunoterapii în domeniul cancerului, Roche; Olivier Vilagines, Director Regional Europa Centrală, Servier; Dr. Emanuele Ostuni, Director al Diviziei Europene de Terapii Genice și Celulare la Novartis Oncology.

Despre evenimentul ,,Trăim viitorul cu încredere”

Dezbaterea-eveniment ,,Trăim viitorul cu încredere” va avea loc pe data de 23 noiembrie 2017 și este dedicată inovației în medicină. Cercetători internaționali, reprezentanți ai autorităților, ai medicilor, ai pacienților și ai producătorilor de medicamente vor discuta despre procesul de cercetare și dezvoltare a medicamentelor de ultimă generație, impactul noilor tratamente în rândul pacienților și despre soluțiile pentru facilitarea accesului pacienților români la medicamente noi.

 

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Buget majorat pentru Sănătate la rectificarea bugetară

A doua rectificare bugetară din acest an a fost adoptată în ultima ședință de Guvern, cu încadrarea în deficitul bugetar de 2,96% din PIB și având în vedere […]

Asigurări din partea Guvernului pentru susținerea medicinei de familie

Reducerea birocrației activității cadrelor medicale și creșterea fondurilor alocate funcționării cabinetelor medicale sunt promisiunile pe care conducerea Guvernului le-a făcut în cadrul discuțiilor cu reprezentanții medicilor de familie. […]

România, pe primele locuri în UE la rezistența bacteriană la antibiotice. Ce recomandă OMS

România se află pe primele locuri din UE privind rezistența unor specii de bacterii la antibiotic, arată un raport al Organizației Mondiale a Sănătății. Organizația Mondială a Sănătății […]

Raportați reacțiile adverse suspectate la medicamente!

Agenția Natională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) lansează cea de-a doua campanie media, adresată publicului larg pentru promovarea raportării reacțiilor adverse suspectate la medicamente. Aceasta se […]

Piața medicamentelor OTC, în creștere

Piața de produse OTC din România, ce include medicamentele fără prescripție medicală, suplimentele alimentare și dispozitivele medicale pentru îngrijire personală, a înregistrat o creștere modestă în trimestrul al […]

Acord cadru pentru achiziția de vaccin antigripal pe doi ani

Procedura de licitație electronică, cea mai importantă etapă a achiziției pentru vaccinul antigripal, s-a încheiat în data de 16 noiembrie.  În urma acestei proceduri, vaccinul va putea fi achiziționat […]

Walmark – 20 de ani de succes în România

Cu o cifră de afaceri anuală de aproximativ 70 milioane lei și o echipă de peste cincizeci de angajați, compania Walmark România sărbătorește anul acesta 20 de ani […]

Restricții de utilizare a unui medicament pentru reducerea riscului de apariție a leziunilor hepatic

Agenţia Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) introduce restricții suplimentare de utilizare a medicamentului Zinbryta (daclizumab) în vederea reducerii riscului de apariție a leziunilor hepatice ca […]

Promisiuni de la Guvern pentru medicii de familie

Medici și pacienți, împreună, au protestat în fața Guvernului pentru o asistență medicală mai bună, o finanțare adecvată și debirocratizare a sistemului. Conducerea Societății Naționale de Medicina Familiei […]

Demersuri pentru un program de depistare precoce a diabetului la persoanele cu risc crescut

Ministrul Sănătății a acceptat invitația Federației Asociațiilor Diabeticilor din România de a participa la conferința –dezbatere „Femeia, în contextul diabetului zaharat”, organizată cu ocazia Zilei Mondiale a Diabetului. […]

ARPIM atrage atenția privind disponibilitatea medicamentelor vitale pe piața românească

Asociația Română a Producătorilot Internaționali de Medicamente (ARPIM) atrage atenția că taxa clawback poate să ajungă la 25% din valoarea medicamentelor compensate lucru care va genera din nou […]

Apel către autorități pentru asigurarea tratamentului pacienților cu TBC

Alocarea de fonduri internaționale României pentru sprijin în asigurarea accesului la medicația necesară bolnavilor cu TBC va înceta în 2018, se atrage atenția în cadrul unei scrisori deschise […]

Abordarea multidisciplinară a pacientului cu afecţiuni tumorale, dezbătută la Tîrgu-Mureș

Asociaţia TopPlus şi Colegiul Medicilor din Judeţul Mureş, cu sprijinul Centrului Medical TOPMED organizează la Tîrgu-Mureș conferința cu tema Abordarea multidisciplinară a pacientului cu afecţiuni tumorale, o manifestare […]

Sanofi investeşte 170 de milioane de euro într-o nouă unitate de producţie de vaccinuri în Franţa

Sanofi investeşte 170 de milioane de euro în extinderea centrului de producţie a vaccinurilor din Val de Reuil, Franţa. Pentru Sanofi, această investiție contribuie la consolidarea poziţiei sale […]

Rezultatele studiului KEYNOTE-024 au fost prezentate la Conferința Mondială pentru Cancer Pulmonar

MSD a anunțat rezultate actualizate referitoare la supraviețuirea generală, un obiectiv secundar al studiului de fază III KEYNOTE-024 care a evaluat Keytruda® (pembrolizumab), terapia anti-PD-1 a companiei, ca […]

Autotest pentru depistarea HIV lansat în cadrul campaniei „Ești negatHIV? Testează-te și fii sigur!”

În cadrul campaniei de promovare a importanței testării și depistării precoce a infecției cu HIV, „Ești negatHIV? Testează-te și fii sigur!”, desfășurată de către Uniunea Națională a Organizațiilor Persoanelor Afectate de HIV/SIDA (UNOPA) în […]

Vicepreşedintele Colegiului Medicilor din România, dr. Călin Bumbuluţ, ales preşedinte al Uniunii Europene a Medicilor de Familie

Dr. Călin Bumbuluţ, Vicepreşedintele Colegiului Medicilor din România a fost ales în funcţia de preşedinte al Uniunii Europene a Medicilor de Familie, pentru mandatul 2019-2022. Pentru preşedinţia UEMO, […]

Toxicologia, impact în diverse domenii

Siguranța medicamentelor și a utilizării substanțelor chimice, abordări integrative privind toxicologia analitică, clinică și medico-legală, siguranța alimentelor și a suplimentelor alimentare, toxicologia substanțelor psihoactive, farmacovigilență și managementul riscului […]

Medicina sexualității încă un subiect tabu în România

Educația medicală tradițională nu pregătește medicii pentru a discuta despre sexualitate în mod clar și deschis cu pacienții lor, este unul dintre aspectele punctate în cadrul celei de-a […]

Reevaluare a unui medicament utilizat fără respectarea restricțiilor introduse de EMA

  Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) a declanșat o nouă acțiune de evaluare a beneficiilor și riscurilor medicamentelor care conțin flupirtină, utilizate pentru ameliorarea […]