Primele 2 medicamente care includ în prospect date despre reducerea riscului de deces cardiovascular

Farmacisti

Vizualizari: 5.052

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Comisia Europeană a aprobat o actualizare a prospectelor Jardiance® (empagliflozin) și Synjardy® (empagliflozin + metformin) în sensul includerii unei modificări la capitolul Indicații. Jardiance® și Synjardy® sunt acum indicate pentru tratamentul adulților cu diabet zaharat de tip 2 (DZ2) insuficient controlat, ca adjuvant la dietă și exerciții fizice.3,4Informațiile aprobate referitoare la produs includ acum date privind reducerea riscului de deces cardiovascular (CV) la pacienții cu DZ2 și boală cardiovasculară confirmată, în plus față de datele privind îmbunătățirea controlului glicemiei. 3,4 Jardiance® și Synjardy sunt în prezent singurele medicamente antidiabetice orale despre care s-a dovedit că reduc riscul de deces CV, într-un studiu dedicat rezultatelor cardiovasculare la pacienții cu diabet zaharat.1 Jardiance® și Synjardy sunt comercializate de Boehringer Ingelheim.

„Una din două persoane cu diabet zaharat de tip 2 decedează din cauza bolilor cardiovasculare. Comisia Europeană subliniază acum importanța reducerii riscului de deces cardiovascular la acești pacienți prin extinderea informațiilor din prospectul Jardiance® și Synjardy®. Astfel, acestea devin singurele medicamente antidiabetice a căror utilizare nu se limitează doar la scăderea glicemiei. Jardiance® și Synjardy® le permit medicilor să ofere pacienților cu diabet zaharat de tip 2 și boală cardiovasculară confirmată un medicament antidiabetic care poate oferi un beneficiu cardiovascular vital,” a declarat Dr. Georg van Husen, Vicepreședinte Senior Corporate, șeful Ariei terapeutice CardioMetabolism, Boehringer Ingelheim.

Peste 415 milioane de oameni din întreaga lume suferă de diabet, dintre care 193 de milioane nediagnosticați, potrivit estimărilor.45 Până în 2040, se preconizează că numărul de persoane cu diabet zaharat va ajunge la 642 de milioane pe tot mapamondul.45 DZ2 este cea mai comună formă de diabet, responsabilă de până la 91% din cazurile de diabet zaharat în țările dezvoltate.5 Diabetul este o afecțiune cronică ce apare atunci când organismul nu produce sau nu utilizează în mod corespunzător insulina.5

Din cauza complicațiilor diabetului zaharat, cum ar fi un nivel ridicat al glicemiei, hipertensiune arterială și obezitate, boala cardiovasculară reprezintă o complicație majoră și principala cauză de deces asociat cu diabetul.2,6 Persoanele cu diabet au o probabilitate de două până la patru ori mai mare de a dezvolta boli cardiovasculare decât cele fără diabet.2 În 2015, diabetul a fost responsabil de 5 milioane de decese în întreaga lume, având drept cauză principală complicațiile cardiovasculare.2,5 La nivel global, aproximativ 50% dintre decesele la pacienți cu DZ2 sunt provocate de boli cardiovasculare.7,8

Prospectul European actualizat include acum rezultatele din studiul EMPA-REG OUTCOME®, care a demonstrat că empagliflozin a redus riscul de deces CV cu 38% comparativ cu placebo la pacienţii cu boală CV confirmată, atunci când este adăugat terapiei standard.1 Studiul a demonstrat, de asemenea, că empagliflozin a redus semnificativ riscul obiectivului primar de deces CV, infarct miocardic non-fatal sau accident vascular cerebral non-fatal, cu 14% comparativ cu placebo, atunci când a fost adăugat terapiei standard la pacienţii adulţi cu DZ2 şi boală CV confirmată.1 Nu au existat diferențe semnificative statistic în ceea ce privește riscul de infarct miocardic non-fatal sau accident vascular cerebral non-fatal.1

„Este o veste foarte bună pentru comunitatea diabeticilor de tip 2”, a afirmat Sabina Marcu, Director Medical. „Această aprobare din partea Comisiei Europene, împreună cu alte aprobări ale autorităților de reglementare din lume, marchează un pas important în demersurile de a aduce o diferență pozitivă în viața persoanelor cu diabet zaharat de tip 2 și boală cardiovasculară confirmată.“

EMPA-REG OUTCOME® a fost un studiu pe termen lung, multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat prin grup placebo, realizat pe un eșantion de 7 000 de pacienți din 42 de țări, cu DZ2 și boală CV confirmată.

Studiul a evaluat efectul Jardiance® (10 mg sau 25 mg, administrat o dată pe zi) adăugat la tratamentul standard versus placebo adăugat la tratamentul standard. Tratamentul standard a constat în agenţi hipoglicemianţi și medicamente pentru afecțiuni CV (incluzând hipertensiune și colesterol). Principalul obiectiv al studiului a fost definit ca „timpul până la apariția primului eveniment de deces de cauză cardiovasculară sau a primului infarct miocardic non-letal sau accident vascular cerebral non-letal”.

De-a lungul unei perioade medii de observație de 3,1 ani, empagliflozin a redus riscul de deces de cauză cardiovasculară, infarct miocardic non-letal sau accident vascular cerebral non-letal cu 14% versus placebo. Riscul de deces cardiovascular a fost redus cu 38%, fără diferențe semnificative în privința riscului de infarct non-letal sau accident vascular cerebral non-letal.

Profilul general de siguranță al empagliflozin în studiul APEM-REG OUTCOME® a fost în concordanță cu studiile anterioare.

 

 

 

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Măsuri de urgență pentru vaccinarea împotriva rujeolei

Farmacisti

Vizualizari: 2.578

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Ministerul Sănătății va implementa un pachet de măsuri pentru limitarea efectelor epidemiei de rujeolă în parteneriat cu Ministerul Afacerilor Interne.

Împreună cu MAI s-a organizat o videoconferință cu toți factorii de decizie locali și s-a solicitat mobilizarea Direcțiilor de Sănătate, mobilizarea personalului propriu și colaborarea cu toți medicii de familie. ”Am cerut colegilor din teritoriu ca această campanie să se deruleze într-un ritm accelerat. Voi urmări personal și voi face verificări în teren", a declarat Florian Bodog, precizând că raportările autorităților privind imunizarea copiilor se vor face la două săptămâni. Totodată, a menționat că acțiunea nu vizează "vaccinarea cu forța" și mizează și pe sprijinul părinților în această campanie, să se adreseze medicilor de familie pentru a se informa cu privire la vaccinarea copiilor, iar în cazul în care un părinte nu dorește să-și vaccineze copilul, acesta are dreptul să facă acest lucru, urmând să-și declare refuzul în scris la medicul de familie. "Doresc să aducem echipa medicală lângă comunitățile defavorizate, nu să aducem copiii cu forța la vaccin", a adăugat ministrul Sănătății.

Pentru identificarea copiilor nevaccinați vor exista, în fiecare județ, inclusiv în București, echipe formate din prefect, reprezentant al direcției de sănătate publică și reprezentant al Consiliului Județean. Zonele vulnerabile ar urma să fie identificate într-o săptămână.

”Am solicitat prefecților să se implice personal. Am discutat despre asumarea unui termen de o săptămână pentru ca în fiecare județ să se facă o evaluare a tuturor comunităților vulnerabile, mă refer aici la acele zone cu acces dificil la serviciile medicale sau în care nu există medici de familie. În aceste comunități este de așteptat ca procentul copiilor vaccinați să fie unul redus. Aceste zone urmează să fie identificate și comunicate Ministerului Sănătății", a declarat Carmen Dan, ministrul MAI. Aceasta a subliniat faptul că în localitățile unde nu există medici de familie a cerut primăriilor să organizeze centre de vaccinare.

Până la sfârșitul săptămânii trecute au fost raportate peste 8000 de cazuri de rujeolă, potrivit Centrului Național de Supraveghere și Control al Bolilor Transmisibile din cadrul Institutului Național de Sănătate Publică (INSP), dintre care 31 de decese.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Unități sancționate de Agenția Medicamentului

Farmacisti

Vizualizari: 1.590

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a aplicat o serie de sancțiuni contravenționale producătorilor, reprezentanților autorizați, importatori, distribuitori, prestatori de servicii-dispozitive medicale, potrivit unui anunț publicat pe site-ul ANMDM

Controalele au fost efectuate în perioada 1 martie 2017-30 iunie 2017 și au fost sancționate 13 unități, multe dintre ele funcționând fără aviz de funcționare. Alte nereguli constatate se referă la comercializarea de dispozitive medicale neînregistrate în baza națională de date, necomunicarea modificărilor aduse condițiilor care au stat la baza emiterii Avizului de funcționare, nerespectarea măsurilor privind vigilența.

Potrivit anunțului,  tabelul urmează să fie actualizat periodic. Lista unităților sancționate poate fi vizualizată aici.

 

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Peste 2300 de medicamente generice ar putea să dispară. Poziția Ministerului Sănătății

Un  număr de peste 2300 de medicamente generice ar putea să dispară de pe piața românească în condițiile în care taxa clawback tinde să crească la un procent […]

Dicționar de perle farmaceutice

Zilnic in farmacie ne confruntam cu situatii care ne pot pune in dificultate. Pacienti care in lipsa unor retete sau documente scrise ne solicita un medicament al carui nume nu […]

Artemisininele – o nouă clasă de compuşi cu important potenţial terapeutic

Articol publicat in Revista Health Anul 5 – Nr. 45 – editia tiparita – Iunie 2017.

RASCI își extinde lista membrilor cu trei companii

Antibiotice, Berlin-Chemie și WÖRWAG Pharma, companii ce operează în sectorul de îngrijire personală, se alătură RASCI (Asociația Română a Producătorilor de medicamente fără prescripție, suplimente alimentare și dispozitive […]

Reglementări privind prescrierea și eliberarea medicamentelor compensate cu 90%

Începând cu data de 1 iulie pensionarii cu venituri din pensii și indemnizație socială de până la 900 de lei/lună vor beneficia de compensarea medicamentelor (din sublista B, […]

Deducerea abonamentelor medicale este o mare reușită pentru întreg sistemul privat de sănătate

Camera Deputaților a adoptat un amendament prin care s-a extins posibilitatea deducerii abonamentelor de servicii medicale și pentru angajatori. Astfel, angajatorii își pot deduce abonamentele de servicii medicale […]

One Health, o nouă abordare pentru sănătatea umană

Pentru a îmbunătăți sănătatea și starea de bine prin prevenirea riscurilor și atenuarea efectelor crizelor care își au originea la interfața dintre oameni, animale și diferitele medii ale […]

Dr. Ileana Brînză: „Ne îndreptăm spre o posibilă lume care nu va mai avea ca arsenal terapeutic antibioticele”

Creşterea alarmantă a rezistenţei bacteriilor la majoritatea claselor de antibiotice cunoscute reprezintă una dintre temele majore dezbătute astăzi la nivel global. Pentru a semnala importanţa acestei probleme,anual, Organizaţia […]

Precizări ale Ministerului Sănătății privind scăderea prețului la medicamente

Sub nicio formă și în niciun moment, scăderea prețului la medicamente nu este amenințată sau pusă sub semnul îndoielii se precizează într-un comunicat de presă al Ministerului Sănătății. […]

Sanofi și Regeneron anunță rezultate pozitive pentru primele studii care vizează evaluarea Praluent®

Sanofi și Regeneron Pharmaceuticals, Inc. au anunțat recent rezultatele pozitive obținute în cadrul celor două studii clinice de faza 3b/4 ODYSSEY-DM la pacienții cu diabet zaharat. Studiile au […]

Actualizări privind metodologia de calcul și corecție a prețurilor medicamentelor

Ordinul prin care se aduc modificări și completări la metodologia de calcul și corecție a prețurilor medicamentelor a fost publicat în Monitorul Oficial din data de 16 iunie […]

Provocări, probleme și soluții pentru sistemul sanitar românesc dezbătute la CNFMS 2017

Disponibilitatea medicamentelor pe piață, competitivitatea și competiția din sectorul farmaceutic sau impactul creșterilor salariale din spitalele publice asupra bugetului de venituri și cheltuieli, plat ape performanță a spitalelor […]

Re-evaluare a unui medicament indicat pentru tratamentul sclerozei multiple

Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) a declanșat reevaluarea medicamentului Zinbryta (daclizumab) utilizat pentru tratamentul adulților cu forme recurente de scleroză multiplă (o afecțiune în […]

Lista de medicamente esențiale actualizată de OMS

Organizația Mondială a Sănătății a actualizat lista medicamentelor esențiale, fiind adăgate 30 de medicamente pentru adulți, 25 pentru copii și noi precizări pentru 9 dintre medicamentele existente, lista […]

Pasionați de științele exacte, premiați de compania Gedeon Richter

Recunoașterea rezultatelor bune ale elevilor este o metodă de recompensare a muncii lor, constituind totodată un motiv în plus pentru ca aceștia să învețe și să se dezvolte […]

Administrarea pe cale orală a formelor farmaceutice solide, la adulți și copii

Articol publicat in Revista Health Anul 5 – Nr. 44 – editia tiparita – Mai 2017.

XELJANZ (tofacitinib citrat), un nou tratament pentru artrita reumatoidă activă, forme cu activitate moderată sau severă, a fost autorizat în Uniunea Europeană

Această aprobare înseamnă că pacienții cu artrită reumatoidă din țările Uniunii Europene vor avea opțiunea alegerii unui nou tratament remisiv al bolii, administrat oral. Artrita reumatoidă este o […]

Primul Raport de Monitorizare privind Comertul Online cu Medicamente din Surse Necontrolate

A fost lansat primul Raport de Monitorizare privind Comerțul Online cu Medicamente din Surse Necontrolate din România! Raportul evaluează situația actuală a comercializării ilegale pe internet a unor […]

GoPharma şi-a dublat lunar numărul de farmacii înregistrate

La doar un an de la lansare, GoPharma, platforma pentru comenzi şi comunicare online dedicată tuturor farmaciilor, producătorilor şi distribuitorilor din România, anunţă peste 3.000 de farmacii (puncte […]

Hartă a excelenței medicale din România și urmărirea circuitului medicamentului

Desființarea comisiilor de specialitate de la nivelul Caselor de asigurări de sănătate, începând cu luna martie, a condus la tratamente întrerupte sau altele deloc inițiate, potrivit Alianței Pacienților […]