Comisia Europeană a aprobat o actualizare a prospectelor Jardiance® (empagliflozin) și Synjardy® (empagliflozin + metformin) în sensul includerii unei modificări la capitolul Indicații. Jardiance® și Synjardy® sunt acum indicate pentru tratamentul adulților cu diabet zaharat de tip 2 (DZ2) insuficient controlat, ca adjuvant la dietă și exerciții fizice.3,4Informațiile aprobate referitoare la produs includ acum date privind reducerea riscului de deces cardiovascular (CV) la pacienții cu DZ2 și boală cardiovasculară confirmată, în plus față de datele privind îmbunătățirea controlului glicemiei. 3,4 Jardiance® și Synjardy sunt în prezent singurele medicamente antidiabetice orale despre care s-a dovedit că reduc riscul de deces CV, într-un studiu dedicat rezultatelor cardiovasculare la pacienții cu diabet zaharat.1 Jardiance® și Synjardy sunt comercializate de Boehringer Ingelheim.
„Una din două persoane cu diabet zaharat de tip 2 decedează din cauza bolilor cardiovasculare. Comisia Europeană subliniază acum importanța reducerii riscului de deces cardiovascular la acești pacienți prin extinderea informațiilor din prospectul Jardiance® și Synjardy®. Astfel, acestea devin singurele medicamente antidiabetice a căror utilizare nu se limitează doar la scăderea glicemiei. Jardiance® și Synjardy® le permit medicilor să ofere pacienților cu diabet zaharat de tip 2 și boală cardiovasculară confirmată un medicament antidiabetic care poate oferi un beneficiu cardiovascular vital,” a declarat Dr. Georg van Husen, Vicepreședinte Senior Corporate, șeful Ariei terapeutice CardioMetabolism, Boehringer Ingelheim.
Peste 415 milioane de oameni din întreaga lume suferă de diabet, dintre care 193 de milioane nediagnosticați, potrivit estimărilor.45 Până în 2040, se preconizează că numărul de persoane cu diabet zaharat va ajunge la 642 de milioane pe tot mapamondul.45 DZ2 este cea mai comună formă de diabet, responsabilă de până la 91% din cazurile de diabet zaharat în țările dezvoltate.5 Diabetul este o afecțiune cronică ce apare atunci când organismul nu produce sau nu utilizează în mod corespunzător insulina.5
Din cauza complicațiilor diabetului zaharat, cum ar fi un nivel ridicat al glicemiei, hipertensiune arterială și obezitate, boala cardiovasculară reprezintă o complicație majoră și principala cauză de deces asociat cu diabetul.2,6 Persoanele cu diabet au o probabilitate de două până la patru ori mai mare de a dezvolta boli cardiovasculare decât cele fără diabet.2 În 2015, diabetul a fost responsabil de 5 milioane de decese în întreaga lume, având drept cauză principală complicațiile cardiovasculare.2,5 La nivel global, aproximativ 50% dintre decesele la pacienți cu DZ2 sunt provocate de boli cardiovasculare.7,8
Prospectul European actualizat include acum rezultatele din studiul EMPA-REG OUTCOME®, care a demonstrat că empagliflozin a redus riscul de deces CV cu 38% comparativ cu placebo la pacienţii cu boală CV confirmată, atunci când este adăugat terapiei standard.1 Studiul a demonstrat, de asemenea, că empagliflozin a redus semnificativ riscul obiectivului primar de deces CV, infarct miocardic non-fatal sau accident vascular cerebral non-fatal, cu 14% comparativ cu placebo, atunci când a fost adăugat terapiei standard la pacienţii adulţi cu DZ2 şi boală CV confirmată.1 Nu au existat diferențe semnificative statistic în ceea ce privește riscul de infarct miocardic non-fatal sau accident vascular cerebral non-fatal.1
„Este o veste foarte bună pentru comunitatea diabeticilor de tip 2”, a afirmat Sabina Marcu, Director Medical. „Această aprobare din partea Comisiei Europene, împreună cu alte aprobări ale autorităților de reglementare din lume, marchează un pas important în demersurile de a aduce o diferență pozitivă în viața persoanelor cu diabet zaharat de tip 2 și boală cardiovasculară confirmată.“
EMPA-REG OUTCOME® a fost un studiu pe termen lung, multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat prin grup placebo, realizat pe un eșantion de 7 000 de pacienți din 42 de țări, cu DZ2 și boală CV confirmată.
Studiul a evaluat efectul Jardiance® (10 mg sau 25 mg, administrat o dată pe zi) adăugat la tratamentul standard versus placebo adăugat la tratamentul standard. Tratamentul standard a constat în agenţi hipoglicemianţi și medicamente pentru afecțiuni CV (incluzând hipertensiune și colesterol). Principalul obiectiv al studiului a fost definit ca „timpul până la apariția primului eveniment de deces de cauză cardiovasculară sau a primului infarct miocardic non-letal sau accident vascular cerebral non-letal”.
De-a lungul unei perioade medii de observație de 3,1 ani, empagliflozin a redus riscul de deces de cauză cardiovasculară, infarct miocardic non-letal sau accident vascular cerebral non-letal cu 14% versus placebo. Riscul de deces cardiovascular a fost redus cu 38%, fără diferențe semnificative în privința riscului de infarct non-letal sau accident vascular cerebral non-letal.
Profilul general de siguranță al empagliflozin în studiul APEM-REG OUTCOME® a fost în concordanță cu studiile anterioare.
