Comisia Europeană a aprobat o actualizare a prospectelor Jardiance® (empagliflozin) și Synjardy® (empagliflozin + metformin) în sensul includerii unei modificări la capitolul Indicații. Jardiance® și Synjardy® sunt acum indicate pentru tratamentul adulților cu diabet zaharat de tip 2 (DZ2) insuficient controlat, ca adjuvant la dietă și exerciții fizice.^3,4Informațiile aprobate referitoare la produs includ acum date privind reducerea riscului de deces cardiovascular (CV) la pacienții cu DZ2 și boală cardiovasculară confirmată, în plus față de datele privind îmbunătățirea controlului glicemiei. ^3,4 Jardiance® și Synjardy sunt în prezent singurele medicamente antidiabetice orale despre care s-a dovedit că reduc riscul de deces CV, într-un studiu dedicat rezultatelor cardiovasculare la pacienții cu diabet zaharat.¹ Jardiance® și Synjardy sunt comercializate de Boehringer Ingelheim.

„Una din două persoane cu diabet zaharat de tip 2 decedează din cauza bolilor cardiovasculare. Comisia Europeană subliniază acum importanța reducerii riscului de deces cardiovascular la acești pacienți prin extinderea informațiilor din prospectul Jardiance® și Synjardy®. Astfel, acestea devin singurele medicamente antidiabetice a căror utilizare nu se limitează doar la scăderea glicemiei. Jardiance® și Synjardy® le permit medicilor să ofere pacienților cu diabet zaharat de tip 2 și boală cardiovasculară confirmată un medicament antidiabetic care poate oferi un beneficiu cardiovascular vital,” a declarat Dr. Georg van Husen, Vicepreședinte Senior Corporate, șeful Ariei terapeutice CardioMetabolism, Boehringer Ingelheim.

Peste 415 milioane de oameni din întreaga lume suferă de diabet, dintre care 193 de milioane nediagnosticați, potrivit estimărilor.⁴⁵ Până în 2040, se preconizează că numărul de persoane cu diabet zaharat va ajunge la 642 de milioane pe tot mapamondul.⁴⁵ DZ2 este cea mai comună formă de diabet, responsabilă de până la 91% din cazurile de diabet zaharat în țările dezvoltate.⁵ Diabetul este o afecțiune cronică ce apare atunci când organismul nu produce sau nu utilizează în mod corespunzător insulina.⁵

Din cauza complicațiilor diabetului zaharat, cum ar fi un nivel ridicat al glicemiei, hipertensiune arterială și obezitate, boala cardiovasculară reprezintă o complicație majoră și principala cauză de deces asociat cu diabetul.^2,6 Persoanele cu diabet au o probabilitate de două până la patru ori mai mare de a dezvolta boli cardiovasculare decât cele fără diabet.² În 2015, diabetul a fost responsabil de 5 milioane de decese în întreaga lume, având drept cauză principală complicațiile cardiovasculare.^2,5 La nivel global, aproximativ 50% dintre decesele la pacienți cu DZ2 sunt provocate de boli cardiovasculare.^7,8

Prospectul European actualizat include acum rezultatele din studiul EMPA-REG OUTCOME®, care a demonstrat că empagliflozin a redus riscul de deces CV cu 38% comparativ cu placebo la pacienţii cu boală CV confirmată, atunci când este adăugat terapiei standard.¹ Studiul a demonstrat, de asemenea, că empagliflozin a redus semnificativ riscul obiectivului primar de deces CV, infarct miocardic non-fatal sau accident vascular cerebral non-fatal, cu 14% comparativ cu placebo, atunci când a fost adăugat terapiei standard la pacienţii adulţi cu DZ2 şi boală CV confirmată.¹ Nu au existat diferențe semnificative statistic în ceea ce privește riscul de infarct miocardic non-fatal sau accident vascular cerebral non-fatal.¹

„Este o veste foarte bună pentru comunitatea diabeticilor de tip 2”, a afirmat Sabina Marcu, Director Medical. „Această aprobare din partea Comisiei Europene, împreună cu alte aprobări ale autorităților de reglementare din lume, marchează un pas important în demersurile de a aduce o diferență pozitivă în viața persoanelor cu diabet zaharat de tip 2 și boală cardiovasculară confirmată.“

EMPA-REG OUTCOME® a fost un studiu pe termen lung, multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat prin grup placebo, realizat pe un eșantion de 7 000 de pacienți din 42 de țări, cu DZ2 și boală CV confirmată.

Studiul a evaluat efectul Jardiance® (10 mg sau 25 mg, administrat o dată pe zi) adăugat la tratamentul standard versus placebo adăugat la tratamentul standard. Tratamentul standard a constat în agenţi hipoglicemianţi și medicamente pentru afecțiuni CV (incluzând hipertensiune și colesterol). Principalul obiectiv al studiului a fost definit ca „timpul până la apariția primului eveniment de deces de cauză cardiovasculară sau a primului infarct miocardic non-letal sau accident vascular cerebral non-letal”.

De-a lungul unei perioade medii de observație de 3,1 ani, empagliflozin a redus riscul de deces de cauză cardiovasculară, infarct miocardic non-letal sau accident vascular cerebral non-letal cu 14% versus placebo. Riscul de deces cardiovascular a fost redus cu 38%, fără diferențe semnificative în privința riscului de infarct non-letal sau accident vascular cerebral non-letal.

Profilul general de siguranță al empagliflozin în studiul APEM-REG OUTCOME® a fost în concordanță cu studiile anterioare.

Ministerul Sănătății va implementa un pachet de măsuri pentru limitarea efectelor epidemiei de rujeolă în parteneriat cu Ministerul Afacerilor Interne.

Împreună cu MAI s-a organizat o videoconferință cu toți factorii de decizie locali și s-a solicitat mobilizarea Direcțiilor de Sănătate, mobilizarea personalului propriu și colaborarea cu toți medicii de familie. ”Am cerut colegilor din teritoriu ca această campanie să se deruleze într-un ritm accelerat. Voi urmări personal și voi face verificări în teren", a declarat Florian Bodog, precizând că raportările autorităților privind imunizarea copiilor se vor face la două săptămâni. Totodată, a menționat că acțiunea nu vizează "vaccinarea cu forța" și mizează și pe sprijinul părinților în această campanie, să se adreseze medicilor de familie pentru a se informa cu privire la vaccinarea copiilor, iar în cazul în care un părinte nu dorește să-și vaccineze copilul, acesta are dreptul să facă acest lucru, urmând să-și declare refuzul în scris la medicul de familie. "Doresc să aducem echipa medicală lângă comunitățile defavorizate, nu să aducem copiii cu forța la vaccin", a adăugat ministrul Sănătății.

Pentru identificarea copiilor nevaccinați vor exista, în fiecare județ, inclusiv în București, echipe formate din prefect, reprezentant al direcției de sănătate publică și reprezentant al Consiliului Județean. Zonele vulnerabile ar urma să fie identificate într-o săptămână.

”Am solicitat prefecților să se implice personal. Am discutat despre asumarea unui termen de o săptămână pentru ca în fiecare județ să se facă o evaluare a tuturor comunităților vulnerabile, mă refer aici la acele zone cu acces dificil la serviciile medicale sau în care nu există medici de familie. În aceste comunități este de așteptat ca procentul copiilor vaccinați să fie unul redus. Aceste zone urmează să fie identificate și comunicate Ministerului Sănătății", a declarat Carmen Dan, ministrul MAI. Aceasta a subliniat faptul că în localitățile unde nu există medici de familie a cerut primăriilor să organizeze centre de vaccinare.

Până la sfârșitul săptămânii trecute au fost raportate peste 8000 de cazuri de rujeolă, potrivit Centrului Național de Supraveghere și Control al Bolilor Transmisibile din cadrul Institutului Național de Sănătate Publică (INSP), dintre care 31 de decese.

Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a aplicat o serie de sancțiuni contravenționale producătorilor, reprezentanților autorizați, importatori, distribuitori, prestatori de servicii-dispozitive medicale, potrivit unui anunț publicat pe site-ul ANMDM

Controalele au fost efectuate în perioada 1 martie 2017-30 iunie 2017 și au fost sancționate 13 unități, multe dintre ele funcționând fără aviz de funcționare. Alte nereguli constatate se referă la comercializarea de dispozitive medicale neînregistrate în baza națională de date, necomunicarea modificărilor aduse condițiilor care au stat la baza emiterii Avizului de funcționare, nerespectarea măsurilor privind vigilența.

Potrivit anunțului,  tabelul urmează să fie actualizat periodic. Lista unităților sancționate poate fi vizualizată aici.