Re-evaluare a unui medicament indicat pentru tratamentul sclerozei multiple

Asistenti Farmacisti

Vizualizari: 10.318

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) a declanșat reevaluarea medicamentului Zinbryta (daclizumab) utilizat pentru tratamentul adulților cu forme recurente de scleroză multiplă (o afecțiune în care procesul inflamator produce leziuni ale învelișului protector din jurul celulelor nervoase din creier și măduva spinării), potrivit unui comunicat postat pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale.

Reevaluarea medicamentului Zinbryta a fost declanșată la solicitarea Comisiei Europene, conform prevederilor art. 20 din Regulamentul (EC) Nr. 726/2004. Reevaluarea survine ca urmare a raportării unui caz de insuficiență hepatică fulminantă care a evoluat cu deces, înregistrat la o pacientă aflată în tratament cu medicamentul Zinbryta în cadrul unui studiu observațional în curs de desfășurare precum și ca urmare a raportării a patru cazuri de leziuni hepatice grave. Riscul de afectare hepatică asociat cu utilizarea medicamentului Zinbryta este cunoscut încă de la autorizarea acestuia din luna iulie 2016, în acest sens luându-se mai multe măsuri de gestionare a riscului, inclusiv furnizarea de materiale educaționale pentru profesioniștii din domeniul sănătății și pacienți cu privire la modul de prevenire sau reducere a riscului de apariție a leziunilor hepatice. În prezent, Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență al EMA (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC) urmează să evalueze toate datele avute la dispoziție și să stabilească existența unor implicații pentru utilizarea medicamentului precum și necesitatea aplicării de noi măsuri pentru reducerea la minimum a acestui risc. Pe parcursul reevaluării, profesioniștilor din domeniul sănătății care prescriu medicamentul Zinbryta (daclizumab) li se recomandă să monitorizeze îndeaproape pacienții și să discute cu aceștia referitor la riscul de afectare hepatică și posibilele simptome. Pacienții trebuie să-și contacteze medicul imediat în cazul apariției unor simptome de afectare hepatică, precum greață inexplicabilă, vărsături, dureri abdominale, oboseală, pierderea poftei de mâncare, îngălbenirea pielii și a ochilor și urină închisă la culoare. Medicamentul Zinbryta se utilizează pentru tratamentul adulților cu forme recurente de scleroză multiplă, o boală în care inflamația produce leziuni ale învelișului protector din jurul celulelor nervoase din creier și măduva spinării. Forma recurentă înseamnă că pacientului îi reapar simptomele bolii. Medicamentul Zinbryta este disponibil sub formă de soluție injectabilă în stilouri și seringi preumplute. Acesta se administrează subcutanat, o dată pe lună. Substanța activă a medicamentului Zinbryta este daclizumab, iar acesta a fost autorizat pentru punere pe piața UE în iulie 2016.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Cum poate fi redresată piața de medicamente generice în România

Asistenti Farmacisti

Vizualizari: 916

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Peste 2000 de medicamente cu costuri sub 25 de lei înregistrează scăderi semnificative ale volumelor de vânzări și sunt cu risc mare de dispariție de pe piață în perioada următoare, în condițiile în care finanțarea nu este una potrivită iar sistemul așa cum este structurat nu încurajează nicio eficiență, a susținut Adrian Grecu, președintele Asociației Producătorilor de Medicamente Generice din România, în cadrul celei de a IV-a ediții a Conferinței Naționale de Farmacoeconomie și Management Sanitar (CNFMS), ce a avut loc în perioada 12-14 octombrie 2017.

”Sistemul așa cum este structurat nu încurajează nicio eficiență, adică din punctul de vedere al Ministerului Sănătății dacă am fraude, dacă resursele nu sunt utilizate corespunzător, dacă se fac rambursări, compensări nepotrivite, false tot felul de situații Ministerul, Casa nu văd nicio problemă, totul se duce pe spinarea producătorilor”, a precizat Adrian Grecu.

În România, utilizarea medicamentelor generice este în scădere , 58% din zile de tratament reprezintă industria de generice în România și 29% în valoare, însă încurajarea medicamentelor generice la un nivel mai înalt decât cel prezent ar putea aduce economii substanțiale.

Reprezentantul APMGR a subliniat faptul că în cazul industriei producătoare de medicamente generice povara fiscală este distribuită neuniform, nu ține cont de condiționarea de preț, bugetul de referință nu ține cont de consumul real, adaosurile de distribuție și farmacie sunt incluse în baza de calcul a taxei. ”Până acum nu a venit nimeni să-mi spună cu o justificare rezonabilă de ce ar trebui genericul în România să plătească pentru introducerea de molecule noi”, a punctat Grecu.

”Finanțarea ar trebui să fie cea potrivită, moleculele inovative să intre, să fie finanțate corespunzător, iar genericele cu menirea lor fie să vină să mărească accesul dat de prețul mult mai scăzut sau efectiv să facă niște economii în sistem care să poată fi folosite în alte parte.  (...) Trebuie să fie admiterea situației acestea că așa nu se mai poate și statul trebuie să se implice în această nevoie, să nu o lase doar în brațele industriei, pentru mine lucrurile sunt clare”, a adăugat președintele APMGR.

Acesta a prezentat o serie de soluții pentru redresarea pieței de generice, respectiv introducerea imediată a taxei clawback, să se țină cont de prețuri pentru medicamentele generice pe termen scurt și eliminarea taxei clawback pentru medicamenteke generice pe termen mediu, eliminarea referențierii externe pentru medicamentele generice, o procedură mai rapidă de aprobare a medicamentelor generice pe piață ar ajuta la scăderea costurilor medicamentelor, precum și introducerea medicamentelor inovative cu prețuri ridicate pe lista de medicamente compensate și gratuite doar cu contracte cost volum și/sau cost volum rezultat ce ar duce la economii pentru bugetul de stat de 290 milioane lei sau 490 milioane lei dacă discountul negociat ar fi de 20% respectiv 30%.

A patra ediție a CNFMS a avut loc în perioada 12-14 octombrie 2017 la Hotel Piatra Mare din Poiana Brașov și a reunit peste 300 de participanți din întreaga țară. Evenimentul a fost organizat sub egida ISPOR România, Camera Deputaților-Comisia pentru Sănătate, Societatea Română de Farmacoeconomie, UMF Tîrgu-Mureș-Centrul de Cercetare pentru Politici de Sănătate și Management, Universitatea Sapientia. Organizator științific este UMF Tîrgu-Mureș și Asociația Suryam, managementul tehnic al evenimentului fiind asigurat de Health Events.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

România, pe ultimul loc în topul Euro Health Consumer Index

Asistenti Farmacisti

Vizualizari: 706

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Problemele de finanțare, cele legislative, de organizare , de infrastructură, de personal, fraudele din sistem/corupția sunt punctele slabe ale sistemului sanitar românesc potrivit unei analize prezentate de conf. Dr. Diana Păun, Consilier de stat pe proble de sănătate în cadrul Președenției României, în cadrul celei de a IV-a ediții a Conferinței Naționale de Farmacoeconomie și Management Sanitar (CNFMS), ce a avut loc în perioada 12-14 octombrie 2017.

”Absența unui cadru strategic stabil a unei legislații coerente predictibile și sustenabile a unei finanțări adecvate au determinat ca sectorul serviciilor de sănătate să fie afectat de schimbările politice frecvente. Rezultatele slabe ale indicatorilor stării de sănătate sunt asociate cu disfuncționalitățile cunoscute ale sistemului de sănătate: deficit de medici și asistente medicale, piramida inversată a serviciilor medicale, corupție, infrastructură deficitară. Baza sistemului o reprezintă asistența medicală spitalicească-număr mare de internări, durata mare a spitalizării, număr mare de paturi de spital, toate acestea rezultând în costuri foarte mari pe acest segment, în detrimentul medicinei preventive”, a punctat conf. Dr. Diana Păun.

Există, însă, și puncte tari, resursa umană, sistemul de asigurări de sănătate, existența unei Strategii Naționale în domeniul sănătății și a unui Sistem Informatic Unic Integrat ăn ciuda frecventelor disfucnționalități ale acestuia.

România este unul dintre puținele state care nu a înregistrat un trend pozitiv în ultimii ani în ceea ce privește indicatorii incluși în analiza Euro Health Consumer Index, în anul 2015 fiind pe locul 32 din 35 de țări analizate, iar în anul 2016 ocupând ultimul loc. ”Rapoartele din anii 2015 și 2016 arată că toate statele care în anul 2015 ocupau o poziție inferioară României în clasament-Albania, Polonia, Muntenegru, au înregistrat o creștere a scorului total în 2016”, a adăugat Păun.

Prioritizarea prevenției, prin educarea populației în vederea menținerii stării de cănătate și alocarea de fonduri mai mari pentru emdicina primară, dar și prioritizarea aspectelor ce țin de sănătatea publică pentru diminuarea decalajului față de restul statelor membre aspecte ce trebuie luate în considerare, potrivit cosilierului de stat în Adminiztrația Prezidențială.

”Sănătatea trebuie privită ca un factor cheie de dezvoltare, ca o resursă pe termen lung și nu ca o consumatoare de resurse”, a mai spus Păun.

A patra ediție a CNFMS a avut loc în perioada 12-14 octombrie 2017 la Hotel Piatra Mare din Poiana Brașov și a reunit peste 300 de participanți din întreaga țară. Evenimentul a fost organizat sub egida ISPOR România, Camera Deputaților-Comisia pentru Sănătate, Societatea Română de Farmacoeconomie, UMF Tîrgu-Mureș-Centrul de Cercetare pentru Politici de Sănătate și Management, Universitatea Sapientia. Organizator științific este UMF Tîrgu-Mureș și Asociația Suryam, managementul tehnic al evenimentului fiind asigurat de Health Events.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Priorități în noul Contract Cadru

Debirocratizarea sistemului de asigurări de sănătate din România este un obiectiv pe care Casa Națională de Asigurări de Sănătate intenționează să-l atingă, motiv pentru care, recent, a fost […]

Experții analizează soluții pentru sistemul de sănătate la CNFMS 2017

Problemele din sistemul sanitar- accesibilitatea și disponibilitatea medicamentelor pe piață, politica de preț și taxa clawback, creșterile salariale în spitalele publice, Contractul Cadru, plata pe performanță, raportarea și […]

CNAS pregătește emiterea de noi carduri de sănătate

Casa Națională de Asigurări de Sănătate a emis în acest an peste 500.000 de carduri naționale de asigurări de sănătate, se precizează într-un un comunicat de presă remis […]

Gama Scagel – produse inovatoare pe bază de extracte din plante

Începând cu luna august 2017, Est Invest Farma a lansat pe piața farmaceutică din România o nouă gamă de produse dermato-cosmetice pe bază de extracte din plante, respectiv […]

Recomandare de retragere de pe piață a medicamentelor care conţin paracetamol cu eliberare modificată

Comitetul EMA (European Medicines Agency = EMA) pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC) recomandă retragerea de pe piață a medicamentelor care […]

Sondaj de evaluare privind raportarea de reacții adverse la medicamente

Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) a lansat un sondaj de evaluare a gradului de conștientizare a pacienților și medicilor cu privire la modalitățile de […]

Farmaciștii solicită demisia directorului Direcției Politica Medicamentului din Ministerul Sănătății

Farmaciștii solicită demisia directorului Direcției Politica Medicamentului Monica Lazăr pentru „declarații iresponsabile care afectează buna funcționare a farmaciilor”, precum și pentru neîndeplinirea atribuțiilor de serviciu în supravegherea și […]

Ușoară redresare pe piața medicamentelor la jumătatea anului 2017

Conform rezultatelor studiului Pharma & Hospital Report, Cegedim estimează că în perioada iulie 2016 – iunie 2017, volumul medicamentelor eliberate către pacienţi în România a fost de 561,0 […]

Sugestii și propuneri aduse la proiectul de Ordin privind normele de funcționare a farmaciilor

Modificările din norme referitoare la spațiul farmaciei, în special obligativitatea existenței unui vestiar ca încăpere de sine stătătoare, colectarea în farmacie a medicamentelor expirate să fie realizată într-un […]

Fraudă la nivel înalt în sistemul de sănătate

Fondurile Casei de Asigurări de Sănătate a Municipiului București (CSAMB) au fost fraudate prin decontarea nelegală a unor servicii de îngrijiri medicale la domiciliu fictive, inclusiv pe baza […]

Noi DCI-uri pe lista de medicamente compensate și gratuite

Pe lista de medicamente vor fi incluse noi DCI-uri care au primit decizie de includere necondiționată și DCI-uri pentru care au fost încheiate constracte cost-volum, potrivit unui proiect […]

Modificări aduse la Legea Farmaciei

O serie de reglementări au fost aduse la Legea Farmaciei nr 266/2008 prin intermediul unei Ordonanțe de urgență publicată în Monitorul Oficial din data de 7 august 2017. […]

Utilizarea extractului de canabis medicinal ca tratament adjuvant în boli cronice precum cancer, HIV/SIDA, dureri care nu trec la AINS

Articol publicat in Revista Health Anul 5 – Nr. 46 – editia tiparita – Iulie 2017.

One Health, o nouă abordare la problemele de sănătate publică

Articol publicat in Revista Health Anul 5 – Nr. 46 – editia tiparita – Iulie 2017.

Aruncarea medicamentelor expirate la gunoi, o poluare inutilă

Cu toţii avem prin casă medicamente, unguente, siropuri, dispozitive medicale sau alte produse de îngrijire personală pe care nu le mai folosim, din diverse motive: au expirat (da, […]

ARPIM susține dialogul cu autoritățile pentru rezolvarea crizei medicamentelor

Asociația Română a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM) susține inițiativa autorităților de a dialoga cu toți cei implicați în domeniul medicamentelor, în condițiile în care producătorii de medicamente […]

Ascotid Trail Race, o nouă aventură pentru o viață sănătoasă

Pe parcursul a doi ani,Ascotid Trail Race, un eveniment organizat de Asociația Copiilor și Tinerilor cu Diabet Mureș (ASCOTID), a demonstrat nu doar că sportul înseamnă sănătate ci […]

Măsuri de debirocratizare în sănătate

Sistemul asigurărilor sociale de sănătate urmează să fie debirocratizat prin revizuirea reglementărilor legale referitoare la concediile medicale, simplificarea relaţiei furnizorilor de servicii medicale cu casa de asigurări de […]

Un nou sondaj relevă impactul crescut al bolii la persoanele cu fibroză pulmonară idiopatică (FPI)

61% dintre pacienții cu FPI sunt îngrijorați sau extrem de îngrijorați de faptul că manifestă o exacerbare acută a FPI1 Sondajul reliefează importanța unui sprijin corespunzător și a […]

Miza legii vaccinării, explicată de ministrul Sănătății

Importanța legii vaccinării și modificările profunde pe care aceasta le va produce este necesar să fie cunoscută de întreaga opinie public, susține ministrul Sănătății Florian Bodog. “Pentru România, […]