Recomandare a PRAC privind administrarea unor medicamente la pacienți cu alergie la proteinele din laptele de vacă

Comunicate

Vizualizari: 1892

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC) recomandă ca medicamentele injectabile cu metilprednisolon care conțin lactoză şi care pot să conțină urme de proteine din lapte de vacă să nu se mai administreze pacienților cu alergie cunoscută sau suspectată la proteinele din laptele de vacă, potrivit unui comunicat al Agenţiei Europene a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA), tradus și postat pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

În plus, în cazul agravării simptomelor sau al apariției de simptome noi, se recomandă întreruperea tratamentului cu metilprednisolon la pacienții cu reacții alergice. Aceste recomandări au fost formulate în urma unei reevaluări, în cadrul căreia s-a constatat că lactoza provenită din laptele de vacă poate fi însoţită de existenţa unor urme de proteine din lapte de vacă, ceea ce poate declanșa reacții la pacienții alergici la aceste proteine, fapt deosebit de îngrijorător în cazul pacienților aflați deja în tratament împotriva unei reacții alergice, aceștia fiind mai predispuși la dezvoltarea de noi reacții alergice. În astfel de cazuri, poate fi dificil de stabilit dacă simptomele pacientului sunt determinate de noi reacții alergice cauzate de medicamentele cu metilprednisolon care conțin lactoză sau de o agravare a stării inițiale, ceea ce poate duce la administrarea de doze suplimentare de medicament, care ar putea agrava starea pacientului. Alergia la proteinele din lapte de vacă afectează un procent redus de populație (până la 3 persoane din 100) și nu trebuie confundată cu intoleranța la lactoză, care este o altă afecțiune. PRAC a concluzionat că nu există concentrații de proteine din lapte de vacă care să poată fi considerate sigure pentru aceste medicamente în cazul utilizării pentru tratarea reacțiilor alergice severe. Având în vedere că metilprednisolon se utilizează pentru tratamentul de urgență al reacțiilor alergice severe, în situații în care nu sunt întotdeauna disponibile informații despre alergiile cunoscute ale pacienților, PRAC a recomandat eliminarea din procesul de fabricație a proteinelor din lapte de vacă drept cea mai eficace metodă de reducere la minimum a riscurilor. Prin urmare, PRAC a solicitat companiilor să ia măsuri de înlocuire, până la jumătatea anului 2019, a formulărilor actuale care conțin proteine din laptele de vacă cu formulări care să nu conțină aceste proteine. Între timp, informațiile despre medicament vor fi revizuite astfel încât să se reflecte faptul că medicamentele injectabile cu metilprednisolon care conțin lactoză nu trebuie administrate pacienților alergici la proteinele din lapte de vacă, profesioniștii din domeniul sănătății urmând a fi informați în scris despre acest risc. În plus, în flaconul și ambalajul acestor medicamente se va înscrie o atenționare clară de a nu se administra pacienților alergici la proteinele din laptele de vacă. Recomandarea PRAC va fi transmisă Grupului de coordonare pentru procedurile de recunoaștere reciprocă și procedurile descentralizate - uman (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human = CMDh), care va adopta o poziție finală. Mai multe detalii, inclusiv recomandări pentru pacienți și profesioniștii din domeniul sănătății se vor publica în momentul adoptării opiniei CMDh.

Informații suplimentare despre medicament

Reevaluarea a vizat anumite medicamente injectabile care conțin corticosteroidul metilprednisolon și care se utilizează pentru tratarea simptomelor de reacții alergice severe și a altor afecțiuni inflamatorii. Concret, reevaluarea a vizat beneficiile formelor injectabile care conțin lactoză (zahăr din lapte) provenită din lapte de vacă și care, prin urmare, pot conține urme de proteine din lapte de vacă. Medicamentele care conțin metilprednisolon sunt autorizate prin procedură națională pentru administrare intravenoasă sau intramusculară, fiind disponibile în UE de mai mulți ani, sub diverse denumiri comerciale, inclusiv Solu-Medrol. Corticosteroizii sunt medicamente antiinflamatoare utilizate pentru controlul sistemului imunitar (apărarea naturală a organismului) în caz de hiperactivitate, precum în cazul unor afecțiuni alergice.

Informaţii suplimentare despre procedură

Reevaluarea medicamentelor antialergice injectabile care conțin lactoză din lapte de vacă a fost declanșată la data de 1 decembrie 2016, la solicitarea Autorităţii competente din Croația, conform prevederilor art. 31 din Directiva 2001/83/CE, cu completările și modificările ulterioare. Reevaluarea a fost efectuată de către Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), comitetul responsabil cu evaluarea problemelor de siguranță ale medicamentelor de uz uman, care a formulat o serie de recomandări. În prezent, recomandările PRAC urmează să fie transmise Grupului de lucru pentru procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată pentru medicamentele de uz uman (CMDh), în vederea adoptării unei opinii. CMDh este un organism de reglementare în domeniul medicamentului, care reprezintă autorităţile naţionale de reglementare din statele membre ale Uniunii Europene, Islanda, Liechtenstein şi Norvegia şi responsabil de asigurarea standardelor armonizate de siguranţă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, pentru medicamentele autorizate prin procedură naţională.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Suspendarea taxei de clawback pentru medicamentele derivate din sânge uman sau plasmă umană

Comunicate

Vizualizari: 1953

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Astăzi, printr-o ordonanţă de urgenţă s-a suspendat temporar, pentru o perioadă de până la 2 ani, începând 1 ianuarie 2018, obligația de plată a taxei de clawback pentru deținătorii autorizațiilor de punere pe piaţă a medicamentelor derivate din sânge uman sau plasmă umană.

Această măsură are ca scop asigurarea disponibilității permanente a tratamentelor cu medicamentele derivate din sânge uman sau plasmă umană, suportate din Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate (FNUASS) şi din bugetul Ministerului Sănătăţii. Astfel, vor fi evitate pe viitor situațiile cauzate de lipsa de pe piață a disponibilității acestor medicamente, situaţii care au impact direct asupra sănătății publice.

Pentru acoperirea deficitului bugetului Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate rezultat ca urmare a exceptării pentru o perioadă determinată de 2 ani a deținătorilor de autorizație de punere pe piaţă a medicamentelor, care nu sunt persoane juridice române, prin reprezentanţii legali ai acestora de la plata contribuției trimestriale, bugetul FNUASS se completează cu sume care se alocă de la bugetul de stat.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

A început livrarea către spitale a dozelor de imunoglobulină

Comunicate

Vizualizari: 3702

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Conform unul comunicat de presa publicat pe site-ul Ministerului Sanatatii, cele 900 de doze de imunoglobulină pentru imunodeficiență primară au primit certificatul de calitate, conform procedurilor europene și vor fi direcționate într-o primă etapă la spitalele unde există urgențe și mai apoi către unitățile care au solicitat medicamentul.

“Am cerut SC UNIFARM să livreze în regim de urgență aceste doze de imunoglobulină ca să ajungă cât mai repede la pacienți. Producătorul ne-a informat că luna viitoare va mai livra încă 2000 de doze din acest produs”, a declarat ministrul Sănătății.

Reamintim că, săptămâna trecută au fost livrate către unitățile sanitare peste 2000 de doze de imunoglobulină pentru tratarea cazurilor de urgență din secțiile de Terapie Intensivă și, până la sfârșitul acestui an, vor mai fi trimise către spitale încă 1000 de doze din acest produs.

Mai mult, un producător care a ales să părăsească piața din România în luna mai 2016, și-a anunțat intenția de a reveni. Ministerul Sănătății a aprobat prețul pentru imunoglobulina utilizată în tratamentul imunodeficiențelor primare produsă de acest furnizor.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Companiile farmaceutice americane saluta eforturile autoritatilor din sanatate de a aduce inovatia mai aproape de pacienti

Asociația Local American Working Group (LAWG) salută implicarea autorităților din sănătate în facilitarea accesului la inovațiile medicale pentru pacienții români, o prioritate a Ministerului Sănătății în acest an. […]

APMGR cere suspendarea imediata a taxei clawback pentru medicamentele cu pret redus

Asociatia Producatorilor de Medicamente Generice din Romania (APMGR), organism reprezentativ al companiilor producatoare de medicamente generice, face un apel catre Prim-Ministrul Mihai Tudose pentru suspendarea imediata a taxei […]

Producatorii de medicamente acuza Ministerul Sanatatii si Ministerul Finantelor Publice de actiune deliberata pentru distrugerea medicamentelor ieftine

 Asociatia Producatorilor de Medicamente Generice  (APMGR) si Patronatul Producatorilor Industriali de Medicamente din Romania (PRIMER) acuza Ministerul Sanatatii si Ministerul Finantelor Publice ca actioneaza deliberat pentru disparitia medicamentelor […]

Soluția pentru criza medicamentelor este la Ministerul Finanțelor Publice

Asociația Română a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM) subliniază că majoritatea crizelor de medicamente din ultimii ani au fost generate de dispariția medicamentelor fără alternativă terapeutică în piață. […]

Peste 30 de premiere nationale in mediul privat si 12 interventii in premiera medicala nationala in 5 ani de Clinica Zetta

12 intervenții realizate în premieră medicală națională, peste 30 de premiere naționale pentru clinici private, 4 500 de intervenții, 9 500 de consultații de specialitate, proiecte de cercetare premiate – […]

Reevaluare a unui medicament indicat în tratamentul fibromului uterin

Agenţia Europeană a Medicamentului a declanşat acţiunea de reevaluare a medicamentului Esmya (acetat de ulipristal), indicat în tratamentul fibromului uterin, potrivit anunţului tradus şi postat pe site-ul Agenţiei […]

Atenţionare de utilizare a unui medicament indicat în tratamentul cancerului de prostată

Agenţia Europeană a Medicamentului a emis o atenţionare de utilizare a medicamentului Xofigo, indicat în tratamentul cancerului de prostată în combinație cu medicamentul Zytiga și prednison sau prednisolon […]

Recomandare de retragere de pe piaţă a medicamentelor care conţin paracetamol cu eliberare modificată

Agenţia Europeană a Medicamentului recomandă suspendarea autorizației de punere pe piață a medicamentelor care conţin paracetamol cu eliberare modificată sau cu eliberare prelungită (concepute pentru eliberarea lentă a […]

Reglementări privind tratamentul pacienţilor cu arsuri grave

Ordinul care prevede modul de administrare, finanțare și implementare a acțiunilor prioritare pentru tratamentul pacienților cu arsuri grave, în cadrul programului de acțiuni prioritare (AP-ARSURI) care asigură fondurile […]

Colegiul Medicilor din România solicită Camerei Deputaţilor să adopte cât mai rapid legea vaccinării într-o formă clară, cu responsabilități asumate

CMR consideră că vaccinarea este un drept al copilului, necesar pentru a obţine cea mai bună stare de sănătate posibilă Colegiul Medicilor din România a trimis o adresă […]

Mai mulţi bani la sănătate în 2018

Bugetul alocat sănătăţii pentru anul 2018 a fost majorat, potrivit proiectului de buget pentru anul 2018, aprobat în ultima şedinţă de Guvern, sănătatea fiind una dintre priorităţile proiectului […]

Delegație universitară din Turcia, în vizită la UMF Tîrgu-Mureș

O delegație de la Universitatea Çukurova din Adana, Turcia, formată din profesor dr. Mustafa Kibar, Rectorul Universității, profesor dr. Harun Arıkan, Directorul Departamentului de Relații Internaționale, și prof. […]

Structură și linie telefonică de urgență pentru cazurile grave care necesită tratament cu imunoglobulină

La nivelul Ministerului Sănătății s-a înființat o structură de urgență care are rolul de a direcționa stocurile identificate de imunoglobulină în unitățile sanitare din țară către cazurile urgente […]

Respectarea timpului de muncă este un drept pentru medici și o garanție a calității pentru pacienți

Deși în sectorul sanitar public durata timpului de lucru se stabilește prin ordin al Ministerului Sănătății, în mod inacceptabil, conducerile unor unități medicale spitalicești pun presiune pe medici, […]

Apreciere și recunoaștere pentru personalități din lumea medicală românească

Mai multe personalități din domeniul medical au primit recunoaștere din partea conducerii țării pentru activitatea desfășurată. Președintele României, Klaus Iohannis, a semnat, cu ocazia Zilei Naționale a României, […]

Dozele de vaccin gripal livrate către DSP-uri

La direcțiile de sănătate din șapte județe și București urmează să fie livrate vaccinurile gripale achiziționate de Ministerul Sănătății prin acord-cadru. Este vorba de Constanța (91.170 doze), București […]

Noi substanțe interzise în România

Un număr de 14 noi substanțe au fost incluse pe lista substanțelor stupefiante și psihotrope, cu efect psihoactiv, interzise în România, potrivit unui act normativ adoptat în ultima […]

Măsuri în domeniul sănătății privind persoanele asigurate

Toate categoriile de persoanele fizice care, în prezent, sunt asigurate cu plata contribuţiei de asigurări sociale de sănătate din bugetul de stat și din alte surse bugetare, vor […]

Primul monitor cardiac miniaturizat din Transilvania, implantat la Clinicco Brașov

Spitalul de cardiologie Clinicco a implantat primul monitor cardiac miniaturizat din Transilvania, un dispozitiv de 45 de milimetri care servește la diagnosticarea unei categorii aparte de pacienți, care […]

Numărul supraviețuitorilor cu traumatisme cranio-cerebrale, în creștere

În România, incidenţa traumatismelor cranio-cerebrale (TBI) este peste media europeană (150-300 de cazuri/ 100.000 de locuitori) de 300 de cazuri la 100.000 de locuitori, în fiecare an înregistrându-se […]