Recomandare a PRAC privind administrarea unor medicamente la pacienți cu alergie la proteinele din laptele de vacă

Pacienti

Vizualizari: 1.441

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC) recomandă ca medicamentele injectabile cu metilprednisolon care conțin lactoză şi care pot să conțină urme de proteine din lapte de vacă să nu se mai administreze pacienților cu alergie cunoscută sau suspectată la proteinele din laptele de vacă, potrivit unui comunicat al Agenţiei Europene a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA), tradus și postat pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

În plus, în cazul agravării simptomelor sau al apariției de simptome noi, se recomandă întreruperea tratamentului cu metilprednisolon la pacienții cu reacții alergice. Aceste recomandări au fost formulate în urma unei reevaluări, în cadrul căreia s-a constatat că lactoza provenită din laptele de vacă poate fi însoţită de existenţa unor urme de proteine din lapte de vacă, ceea ce poate declanșa reacții la pacienții alergici la aceste proteine, fapt deosebit de îngrijorător în cazul pacienților aflați deja în tratament împotriva unei reacții alergice, aceștia fiind mai predispuși la dezvoltarea de noi reacții alergice. În astfel de cazuri, poate fi dificil de stabilit dacă simptomele pacientului sunt determinate de noi reacții alergice cauzate de medicamentele cu metilprednisolon care conțin lactoză sau de o agravare a stării inițiale, ceea ce poate duce la administrarea de doze suplimentare de medicament, care ar putea agrava starea pacientului. Alergia la proteinele din lapte de vacă afectează un procent redus de populație (până la 3 persoane din 100) și nu trebuie confundată cu intoleranța la lactoză, care este o altă afecțiune. PRAC a concluzionat că nu există concentrații de proteine din lapte de vacă care să poată fi considerate sigure pentru aceste medicamente în cazul utilizării pentru tratarea reacțiilor alergice severe. Având în vedere că metilprednisolon se utilizează pentru tratamentul de urgență al reacțiilor alergice severe, în situații în care nu sunt întotdeauna disponibile informații despre alergiile cunoscute ale pacienților, PRAC a recomandat eliminarea din procesul de fabricație a proteinelor din lapte de vacă drept cea mai eficace metodă de reducere la minimum a riscurilor. Prin urmare, PRAC a solicitat companiilor să ia măsuri de înlocuire, până la jumătatea anului 2019, a formulărilor actuale care conțin proteine din laptele de vacă cu formulări care să nu conțină aceste proteine. Între timp, informațiile despre medicament vor fi revizuite astfel încât să se reflecte faptul că medicamentele injectabile cu metilprednisolon care conțin lactoză nu trebuie administrate pacienților alergici la proteinele din lapte de vacă, profesioniștii din domeniul sănătății urmând a fi informați în scris despre acest risc. În plus, în flaconul și ambalajul acestor medicamente se va înscrie o atenționare clară de a nu se administra pacienților alergici la proteinele din laptele de vacă. Recomandarea PRAC va fi transmisă Grupului de coordonare pentru procedurile de recunoaștere reciprocă și procedurile descentralizate - uman (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human = CMDh), care va adopta o poziție finală. Mai multe detalii, inclusiv recomandări pentru pacienți și profesioniștii din domeniul sănătății se vor publica în momentul adoptării opiniei CMDh.

Informații suplimentare despre medicament

Reevaluarea a vizat anumite medicamente injectabile care conțin corticosteroidul metilprednisolon și care se utilizează pentru tratarea simptomelor de reacții alergice severe și a altor afecțiuni inflamatorii. Concret, reevaluarea a vizat beneficiile formelor injectabile care conțin lactoză (zahăr din lapte) provenită din lapte de vacă și care, prin urmare, pot conține urme de proteine din lapte de vacă. Medicamentele care conțin metilprednisolon sunt autorizate prin procedură națională pentru administrare intravenoasă sau intramusculară, fiind disponibile în UE de mai mulți ani, sub diverse denumiri comerciale, inclusiv Solu-Medrol. Corticosteroizii sunt medicamente antiinflamatoare utilizate pentru controlul sistemului imunitar (apărarea naturală a organismului) în caz de hiperactivitate, precum în cazul unor afecțiuni alergice.

Informaţii suplimentare despre procedură

Reevaluarea medicamentelor antialergice injectabile care conțin lactoză din lapte de vacă a fost declanșată la data de 1 decembrie 2016, la solicitarea Autorităţii competente din Croația, conform prevederilor art. 31 din Directiva 2001/83/CE, cu completările și modificările ulterioare. Reevaluarea a fost efectuată de către Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), comitetul responsabil cu evaluarea problemelor de siguranță ale medicamentelor de uz uman, care a formulat o serie de recomandări. În prezent, recomandările PRAC urmează să fie transmise Grupului de lucru pentru procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată pentru medicamentele de uz uman (CMDh), în vederea adoptării unei opinii. CMDh este un organism de reglementare în domeniul medicamentului, care reprezintă autorităţile naţionale de reglementare din statele membre ale Uniunii Europene, Islanda, Liechtenstein şi Norvegia şi responsabil de asigurarea standardelor armonizate de siguranţă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, pentru medicamentele autorizate prin procedură naţională.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Măsuri de urgență pentru vaccinarea împotriva rujeolei

Pacienti

Vizualizari: 8.566

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Ministerul Sănătății va implementa un pachet de măsuri pentru limitarea efectelor epidemiei de rujeolă în parteneriat cu Ministerul Afacerilor Interne.

Împreună cu MAI s-a organizat o videoconferință cu toți factorii de decizie locali și s-a solicitat mobilizarea Direcțiilor de Sănătate, mobilizarea personalului propriu și colaborarea cu toți medicii de familie. ”Am cerut colegilor din teritoriu ca această campanie să se deruleze într-un ritm accelerat. Voi urmări personal și voi face verificări în teren", a declarat Florian Bodog, precizând că raportările autorităților privind imunizarea copiilor se vor face la două săptămâni. Totodată, a menționat că acțiunea nu vizează "vaccinarea cu forța" și mizează și pe sprijinul părinților în această campanie, să se adreseze medicilor de familie pentru a se informa cu privire la vaccinarea copiilor, iar în cazul în care un părinte nu dorește să-și vaccineze copilul, acesta are dreptul să facă acest lucru, urmând să-și declare refuzul în scris la medicul de familie. "Doresc să aducem echipa medicală lângă comunitățile defavorizate, nu să aducem copiii cu forța la vaccin", a adăugat ministrul Sănătății.

Pentru identificarea copiilor nevaccinați vor exista, în fiecare județ, inclusiv în București, echipe formate din prefect, reprezentant al direcției de sănătate publică și reprezentant al Consiliului Județean. Zonele vulnerabile ar urma să fie identificate într-o săptămână.

”Am solicitat prefecților să se implice personal. Am discutat despre asumarea unui termen de o săptămână pentru ca în fiecare județ să se facă o evaluare a tuturor comunităților vulnerabile, mă refer aici la acele zone cu acces dificil la serviciile medicale sau în care nu există medici de familie. În aceste comunități este de așteptat ca procentul copiilor vaccinați să fie unul redus. Aceste zone urmează să fie identificate și comunicate Ministerului Sănătății", a declarat Carmen Dan, ministrul MAI. Aceasta a subliniat faptul că în localitățile unde nu există medici de familie a cerut primăriilor să organizeze centre de vaccinare.

Până la sfârșitul săptămânii trecute au fost raportate peste 8000 de cazuri de rujeolă, potrivit Centrului Național de Supraveghere și Control al Bolilor Transmisibile din cadrul Institutului Național de Sănătate Publică (INSP), dintre care 31 de decese.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Peste 2300 de medicamente generice ar putea să dispară. Poziția Ministerului Sănătății

Pacienti

Vizualizari: 5.029

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Un  număr de peste 2300 de medicamente generice ar putea să dispară de pe piața românească în condițiile în care taxa clawback tinde să crească la un procent de 30% din cifra de afaceri a producătorilor de medicamente. Potrivit Asociației Producătorilor de Medicamente Generice din România (APMGR), organism reprezentativ al producătorilor de medicamente generice, acest procent ridicat ar putea să conducă la distrugerea industriei farmaceutice locale și implicit a dispariției de medicamente.

Producătorii de generice cer introducerea calcului diferențiat al taxei clawback în acest an și eliminarea obligației clawback pentru medicamentele generice din 2018, concomitent cu introducerea moleculelor noi pe lista doar cu contracte cost-volum și/sau cost-volum rezultat.

Potrivit calculelor lor taxa clawback a ajuns la aproape 20% în trimestrul I al acestui an și se estimează că va ajunge la 25% în trimestrul II și aproape 30% până la sfârșitul anului. Creșterea taxei, potrivit APMGR, se datorează introducerii de noi molecule în mod necondiționate pe lista medicamentelor compensate, fără buget suplimentar-din 2016 până în acest an au fost introduce 42 de molecule noi ce generează un consum suplimentar annual de circa 70 milioane RON, iar introducerea a două noi molecule Kadcyla (Trastuzumabum emtansinum) și Tagrisso (Osimertinib) vor genera un consum suplimentar anual de 129 milioane lei, respectiv 37 milioane lei; micșorarea plafonului pentru pensionari și eliminarea comisiilor de specialitate care verificau validitatea prescripțiilor-înseamnă o creștere substanțială a consumului cu alte 200 milioane lei anual.
“Vrem să fim bine înțeleși: introducerea a noi molecule este benefică pentru pacient și pentru sistemul de sănătate, la fel și micșorarea plafonului de compensare pentru pensionari. Dar noi, producătorii de medicamente generice, nu mai putem finanța acest consum de care nu noi suntem responsabili. Pentru a supraviețui trebuie să renunțăm la medicamentele ale căror costuri de producție nu mai pot fi acoperite sau să închidem facilități de producție. Și pacienții și economia României vor pierde”, a declarat Adrian Grecu, președintele APMGR.

Acesta a subliniat că ar fi vorba de dispariția unor medicamente esențiale pentru milioane de pacienți, în special cronici, respective medicamente pentru arii terapeutice de bază precum boli cardiovasculare și digestive, cancer, boli ale sistemului nervos central și ale aparatului respirator.

APMGR susține că medicamentele generice sunt discriminate și prin faptul că companiile producătoare de generice au zeci de dosare de solicitare de preț pentru emdicamente generice, unele dosare fiind în așteptare de peste șase luni.

În urma îngrijorărilor transmise de APMGR, Ministerul Sănătății a făcut precizarea căMinisterul Sănătății este primul și cel mai important avocat al drepturilor pacienților români. Sub nicio formă și în niciun fel de circumstanțe, nu vom accepta ca dreptul pacienților la medicamente ieftine și de calitate să fie pus sub semnul întrebării” și nu se va permite ca medicamentele de pe piața românească să fie afectate în raport cu numărul, cantitatea sau prețul acestora, se precizează într-un comunicat de presă al Ministerului. Totodată, s-a evidențiat faptul că echipa de la Ministerul Sănătății, în parteneriat cu specialiștii din Ministerul de Finanțe, de la Casa Națională de Asigurări de Sănătate, sub coordonarea Primului Ministru, lucrează la strategia privind piața medicamentelor și importatorilor și se speră că se vor găsi soluții, împreună cu producătorii, pentru ca activitatea companiilor să nu fie afectată

”Conform unei estimări CEGEDIM, peste 2.300 de medicamente riscă să dispară de pe piață, 60% din acestea fiind medicamente sub 25 de lei și multe  din acestea sunt produse în România, de producători români, care produc exclusiv generice. Închiderea capacităților de producție dedicate medicamentelor cu prescripție va duce la pierderea a mii de locuri de muncă și a zeci de milioane de euro plătite în taxe către bugetul de stat. Conform APMGR, numai taxele pe salarii plătite anual la Bugetul de Stat de producătorii de medicamente generice totalizează circa 80 mil euro. În plus, investiții de aproape 100 de milioane de euro au fost puse în așteptare de producătorii de medicamente generice cu facilitate de producție în România din cauza pierderilor provocate de taxa clawback și a impredictibilității acesteia.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Dicționar de perle farmaceutice

Zilnic in farmacie ne confruntam cu situatii care ne pot pune in dificultate. Pacienti care in lipsa unor retete sau documente scrise ne solicita un medicament al carui nume nu […]

Raportul Curții de Conturi: bani reținuți în contul Ministerului Sănătății în loc să fie alocați sistemului

Ministerul Sănătății a alocat pentru dezvoltarea infrastructurii în sănătate în perioada 2011-2015, aproximativ 5.071 mii lei pentru fiecare din cele 375 spitale publice existente, dar raportat la numărul […]

Demersuri pentru construcția spitalelor regionale în 2018

Se vor face demersurile necesare astfel încât construcția celor trei spitale regionale să înceapă cât mai repede în cursul anului 2018, este asigurarea ministrului Sănătății Florian Bodog. Comisarul […]

Mii de cazuri de rujeolă și zeci de decese

Un număr de 7647 de cazuri confirmate de rujeolă, din care 31 soldate cu decese este bilanțul situației rujeolei în România la data de 7 iulie, potrivit Institutului […]

Managementul personal în cazul copiilor cu autism

Majoritatea copiilor cu autism întâmpină dificultăți semnificative în dobândirea autocontrolului și dezvoltarea conceptului de sine; este dificil pentru o persoană cu autism să își controleze comportamentele neadecvate și […]

Recomandare EMA privind restricționarea provizorie a unui medicament

Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) recomandă restricționarea provizorie a utilizării medicamentului Zinbryta (daclizumab), indicat în tratamentul sclerozei multiple, exclusiv la pacienții cu forme foarte […]

5 trucuri despre cum poti avea o piele stralucitoare pe perioada verii

Vara este aici in plina glorie si acum este momentul potrivit pentru a arata perfect in rochiile scurte din voal, dar si pentru a te bucura de gustul […]

Life Care® iti recomanda produse cu ingrediente din natura pentru un bronz sanatos si de lunga durata!

Chiar daca in mod normal ar fi bine sa ne protejam in fiecare zi din an impotriva razelor ultraviolete, vara este intotdeauna un moment propice in care sa […]

Testul care ajuta la prevenirea cancerului este disponibil in Romania

Unul dintre cele mai revoluționare teste nutrigenetice și de screening, care determină atât necesarul de nutrienți specific fiecărui individ, cât și riscul de a suferi de boli cauzate […]

8 super-alimente pentru detoxifierea de vara

Vara este un moment minunat pentru detoxifierea organismului deoarece fructele si legumele proaspete, care usureaza acest proces, pot fi gasite pretutindeni. Desi este foarte importanta pentru organism, dieta […]

Top 3 sfaturi de hidratare pe timpul verii

Cand vara aproape ca a venit si razele soarelui devin din ce in ce mai puternice, hidratarea ramane pasul de urmat cu sfintenie de fiecare dintre noi. Efectele […]

Noi medicamente incluse în lista de compensate

Guvernul a  modificat şi completat anexa la Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie […]

Demersuri pentru asigurarea stocurilor de vaccin hexavalent în următorii ani

Peste 245 de mii de doze de hexavalent vor ajunge în cel mai scurt timp la cabinetele medicilor de familie și la direcțiile județene de sănătate. Ministerul Sănătății […]

Acces, în continuare, la registrul internațional al donatorilor de celule stem hematopoietice

  Instituțiile specializate din domeniul donatorilor voluntari de celule stem hematopoietice vor avea acces la bazele de date ale instituțiilor similare internaționale, astfel încât identificarea donatorilor de celule […]

Reglementări privind prescrierea și eliberarea medicamentelor compensate cu 90%

Începând cu data de 1 iulie pensionarii cu venituri din pensii și indemnizație socială de până la 900 de lei/lună vor beneficia de compensarea medicamentelor (din sublista B, […]

Pacienții români cu cancer își vor apăra drepturile la OMS și Parlamentul European

Conducerea Federației Asociațiilor Bolnavilor de Cancer din România intenționează să se adreseze Curții Europene a Drepturilor Omului, Comisiei și Parlamentului European, Organizației Mondiale a Sănătății, precum și corpurilor […]

Raportul Curții de Conturi: bani reținuți în contul Ministerului Sănătății în loc să fie alocați sistemului

Ministerul Sănătății a alocat pentru dezvoltarea infrastructurii în sănătate în perioada 2011-2015, aproximativ 5.071 mii lei pentru fiecare din cele 375 spitale publice existente, dar raportat la numărul […]

Peste 10% din bebelușii veniți pe lume în România au fost născuți prematuri

Numărul copiilor născuți prematur în România rămâne la același procent ca în 2015. În 2016, peste 10% din bebelușii veniți pe lume în România au fost născuți prematuri*. […]

Dietele imunonutritionale si ketogenice pot imbunatati considerabil raspunsul pacientului oncologic la tratamentul anticancer

AGOMedia, Centrul Medical Neolife si Institutul National de Sanatate Publica a organizat Conferinta „Progrese stiintifice in oncologie”, vineri si sambata, 9-10 iunie 2017, la Hotel RAMADA PLAZA. Din […]

One Health, o nouă abordare pentru sănătatea umană

Pentru a îmbunătăți sănătatea și starea de bine prin prevenirea riscurilor și atenuarea efectelor crizelor care își au originea la interfața dintre oameni, animale și diferitele medii ale […]