Recomandare a PRAC privind administrarea unor medicamente la pacienți cu alergie la proteinele din laptele de vacă

Pacienti

Vizualizari: 1.693

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC) recomandă ca medicamentele injectabile cu metilprednisolon care conțin lactoză şi care pot să conțină urme de proteine din lapte de vacă să nu se mai administreze pacienților cu alergie cunoscută sau suspectată la proteinele din laptele de vacă, potrivit unui comunicat al Agenţiei Europene a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA), tradus și postat pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

În plus, în cazul agravării simptomelor sau al apariției de simptome noi, se recomandă întreruperea tratamentului cu metilprednisolon la pacienții cu reacții alergice. Aceste recomandări au fost formulate în urma unei reevaluări, în cadrul căreia s-a constatat că lactoza provenită din laptele de vacă poate fi însoţită de existenţa unor urme de proteine din lapte de vacă, ceea ce poate declanșa reacții la pacienții alergici la aceste proteine, fapt deosebit de îngrijorător în cazul pacienților aflați deja în tratament împotriva unei reacții alergice, aceștia fiind mai predispuși la dezvoltarea de noi reacții alergice. În astfel de cazuri, poate fi dificil de stabilit dacă simptomele pacientului sunt determinate de noi reacții alergice cauzate de medicamentele cu metilprednisolon care conțin lactoză sau de o agravare a stării inițiale, ceea ce poate duce la administrarea de doze suplimentare de medicament, care ar putea agrava starea pacientului. Alergia la proteinele din lapte de vacă afectează un procent redus de populație (până la 3 persoane din 100) și nu trebuie confundată cu intoleranța la lactoză, care este o altă afecțiune. PRAC a concluzionat că nu există concentrații de proteine din lapte de vacă care să poată fi considerate sigure pentru aceste medicamente în cazul utilizării pentru tratarea reacțiilor alergice severe. Având în vedere că metilprednisolon se utilizează pentru tratamentul de urgență al reacțiilor alergice severe, în situații în care nu sunt întotdeauna disponibile informații despre alergiile cunoscute ale pacienților, PRAC a recomandat eliminarea din procesul de fabricație a proteinelor din lapte de vacă drept cea mai eficace metodă de reducere la minimum a riscurilor. Prin urmare, PRAC a solicitat companiilor să ia măsuri de înlocuire, până la jumătatea anului 2019, a formulărilor actuale care conțin proteine din laptele de vacă cu formulări care să nu conțină aceste proteine. Între timp, informațiile despre medicament vor fi revizuite astfel încât să se reflecte faptul că medicamentele injectabile cu metilprednisolon care conțin lactoză nu trebuie administrate pacienților alergici la proteinele din lapte de vacă, profesioniștii din domeniul sănătății urmând a fi informați în scris despre acest risc. În plus, în flaconul și ambalajul acestor medicamente se va înscrie o atenționare clară de a nu se administra pacienților alergici la proteinele din laptele de vacă. Recomandarea PRAC va fi transmisă Grupului de coordonare pentru procedurile de recunoaștere reciprocă și procedurile descentralizate - uman (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human = CMDh), care va adopta o poziție finală. Mai multe detalii, inclusiv recomandări pentru pacienți și profesioniștii din domeniul sănătății se vor publica în momentul adoptării opiniei CMDh.

Informații suplimentare despre medicament

Reevaluarea a vizat anumite medicamente injectabile care conțin corticosteroidul metilprednisolon și care se utilizează pentru tratarea simptomelor de reacții alergice severe și a altor afecțiuni inflamatorii. Concret, reevaluarea a vizat beneficiile formelor injectabile care conțin lactoză (zahăr din lapte) provenită din lapte de vacă și care, prin urmare, pot conține urme de proteine din lapte de vacă. Medicamentele care conțin metilprednisolon sunt autorizate prin procedură națională pentru administrare intravenoasă sau intramusculară, fiind disponibile în UE de mai mulți ani, sub diverse denumiri comerciale, inclusiv Solu-Medrol. Corticosteroizii sunt medicamente antiinflamatoare utilizate pentru controlul sistemului imunitar (apărarea naturală a organismului) în caz de hiperactivitate, precum în cazul unor afecțiuni alergice.

Informaţii suplimentare despre procedură

Reevaluarea medicamentelor antialergice injectabile care conțin lactoză din lapte de vacă a fost declanșată la data de 1 decembrie 2016, la solicitarea Autorităţii competente din Croația, conform prevederilor art. 31 din Directiva 2001/83/CE, cu completările și modificările ulterioare. Reevaluarea a fost efectuată de către Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), comitetul responsabil cu evaluarea problemelor de siguranță ale medicamentelor de uz uman, care a formulat o serie de recomandări. În prezent, recomandările PRAC urmează să fie transmise Grupului de lucru pentru procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată pentru medicamentele de uz uman (CMDh), în vederea adoptării unei opinii. CMDh este un organism de reglementare în domeniul medicamentului, care reprezintă autorităţile naţionale de reglementare din statele membre ale Uniunii Europene, Islanda, Liechtenstein şi Norvegia şi responsabil de asigurarea standardelor armonizate de siguranţă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, pentru medicamentele autorizate prin procedură naţională.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Medicamente noi pe lista de compensate și gratuite

Pacienti

Vizualizari: 55

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Nouă medicamente noi urmează să intre pe listele de compensate și gratuite conform proiectului de hotărâre dezbătut luni la Ministerul Sănătății, unde vicepreședintele APMGR, Viorica Predună, a spus că reprezentanții producătorilor de medicamente generice nu înțeleg din ce bugete vor fi acoperite aceste medicamente noi și că în mod sigur se va apela la taxa clawback, potrivit Agerpres

Nouă medicamente noi urmează să intre pe listele de compensate și gratuite conform proiectului de hotărâre pentru modificarea și completarea anexei la Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații.

Dintre acestea, cinci molecule se adresează pacienților care suferă de HIV/SIDA, iar restul sunt pentru tratamentul cancerului renal, diabetului, psoriazisului și bolilor cardiovasculare.

Aceste medicamente noi ar trebui să poată fi prescrise bolnavilor cel târziu până la sfârșitul lunii viitoare.

Reprezentantul Agenției Naționale a Medicamentului, Vlad Negulescu, a susținut însă în cadrul dezbaterii de la Ministerul Sănătății că mai trebuie să fie finalizate două protocoale — pentru cancerul renal și psoriazis.

"Nu avem nicio nemulțumire, ne asociem cu producătorii de inovative și cu asociațiile pacienților de a lupta pentru accesul la tratament. Nu înțelegem însă de unde se vor lua bugetele care vor acoperi aceste medicamente noi, în mod sigur ele vor fi acoperite din taxa clawback. Aceasta afectează în primul rând medicamentele generice, pe care le iau, să zicem, pacienții cardiaci, care sunt vreun milion. Or, știm cu toții că insuficiența cardiacă poate să ducă la accident vascular cerebral sau infarct miocardic. Această afecțiune este ținută cu greu în frâu sub tratament medicamentos iar în lipsa lui posibil ca toți acești pacienți să ajungă la complicații. Din nefericire, noi nu o să mai putem fabrica aceste medicamente care costă trei lei sau patru lei pentru că introducerea moleculelor noi pe listă o să ducă la o taxă clawback de 30-35%", a declarat Viorica Predună, vicepreședinte la Asociația Producătorilor de Medicamente Generice din România (APMGR).

Ea a reiterat necesitatea eliminării taxei clawback și a solicitat Guvernului să găsească bani pentru a permite accesul tuturor pacienților la tratamente, nu doar al unei anumite categorii.

Viorica Predună a arătat că suplimentarea bugetului ar putea fi o soluție.

"Bugetul este înghețat din 2011 la nivelul de 6 miliarde de lei. Am dori ca taxa clawback să fie eliminată de mâine. Propunerea noastră de clawback diferențiat este blocată la Ministerul Finanțelor, nu s-a întâmplat nimic, deși în toate demersurile pe care le-am făcut am arătat că am blocat investiții de 100 de milioane de euro, pentru că nu ne permitem să le mai facem din cauza taxei clawback. (...) Ne dorim ca taxa clawback să fie mai mică cu 35% pentru generice decât pentru inovative", a mai spus Viorica Predună.

La rândul său, Iulian Petre, directorul executiv al Uniunii Naționale a Organizațiilor Persoanelor Afectate de HIV/SIDA (UNOPA), a spus că pacienții așteptau de mulți ani aceste medicamente.

"Pacienții așteaptă aceste medicamente de mulți ani, au fost niște condiții care nu le-au permis până acum accesul pe piața românească. Am luptat să îndepărtăm acele condiții și iată că sunt la un pas de a putea avea acces la ele, înseamnă o pastilă pe zi pentru mulți dintre ei, înseamnă condiții mai bune pentru a fi aderenți la tratament, noutate pe plan mondial. (...) Se reduce semnificativ numărul de medicamente înghițite, lucrul acesta ajută foarte mult aderența la tratament, iar pentru un pacient care înghite tratament de 20 de ani lucrul acesta îl ajută foarte mult", a arătat Iulian Petre.

El a mai spus că îi înțelege și pe producătorii de medicamente și îi susține în demersul lor.

"Atât timp cât de pe piața românească au dispărut deja 2.300 de medicamente în ultimii doi ani, lucrul acesta trebuie să ne îngrijoreze pe toți și să cerem Guvernului măsuri. E nevoie de măsuri, să li se creeze condiții pentru a rămâne pe piața românească, pentru că numai așa pacienții vor putea fi tratați bine", a conchis Iulian Petre.

Sursa AGERPRES

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Apel la UE privind eliminarea exportului paralel de medicamente

Pacienti

Vizualizari: 91

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

În urma semnalelor de alarmă legate de posibila retragere a unor medicamente de pe piața românească, ministrul Sănătății, prof. dr. Florian Bodog, a transmis o scrisoare omologului său din Estonia, cerând convocarea de urgență a Consiliului de Miniștri ai Sănătății pentru a identifica și aplica soluțiile care să conducă la eliminarea exportului paralel de medicamente, se arată într-un comunicat de presă al Ministerului.  Începând cu data de 1 iulie, Estonia deține președinția semestrială a Consiliului UE.

"Ceea ce m-a îngrijorat foarte mult este faptul că firmele de medicamente pe de o parte se plâng că medicamentele ieftine din România sunt exportate în străinătate și le strică lor piața în țările europene — care au prețuri mai mari decât noi, însă în același timp avem informații că sunt implicate în exportul paralel. Acesta este motivul pentru care am solicitat convocarea de urgență a Consiliului de miniștri ai sănătății, pentru a reglementa la nivel european. Eu cred că medicamentul nu este o marfă oarecare, medicamentul este un produs pe care fiecare pacient trebuie să îl aibă în țara lui și, pentru a asigura accesul egal al cetățenilor europeni la medicament, trebuie să ne protejăm și cu legislația europeană", a declarat ministrul Sănătății, potrivit Agerpres.

În acest an, Ministerul Sănătății a luat mai multe măsuri legale pentru a împiedica exportul unor medicamente respectiv blocarea exportului de vaccinuri şi a mai multor medicamente prevăzute în programele naţionale de sănătate.

”Cu toate acestea, este nevoie de o schimbare fundamentală a normelor europene privind comercializarea medicamentelor, astfel încât interesul pacienților și drepturile lor să primeze cu adevărat în fața intereselor comerciale.

România susține cu toată fermitatea, prin reprezentanții săi, modificarea substanțială a reglementărilor europene din domeniul medicamentelor. În prezent, fenomenul exportului paralel este legal, fiind subsumat principiului de liberă circulație a mărfurilor în spațiul comunitar, dar efectele sale pun în pericol accesul cetățenilor la medicamentele de care au nevoie.

Țara noastră nu va accepta ca interesul pacientului român să fie afectat de practicile comerciale care nu respectă și nici nu reflectă, de fapt, valorile europene sau  principiile morale”, se precizează în comunicatul de presă al Ministerului Sănătății.

 

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Diabetologia românească marchează Ziua Mondială de luptă împotriva Diabetului 2017

Ziua Mondială de luptă împotriva Diabetului va fi marcată în acest an la Timișoara, în cadrul celei de a X-a Campanii Naționale „Controlează-ți Diabetul”, eveniment  ce va avea […]

Sindromul burnout – posibil risc pentru medici și pacienți

Un studiu realizat de Colegiul Medicilor din Municipiul București arată că peste jumătate dintre medicii bucureșteni chestionați suferă de burnout personal și profesional, și  mai puțin de jumătate […]

CNAS pregătește emiterea de noi carduri de sănătate

Casa Națională de Asigurări de Sănătate a emis în acest an peste 500.000 de carduri naționale de asigurări de sănătate, se precizează într-un un comunicat de presă remis […]

Gama Scagel – produse inovatoare pe bază de extracte din plante

Începând cu luna august 2017, Est Invest Farma a lansat pe piața farmaceutică din România o nouă gamă de produse dermato-cosmetice pe bază de extracte din plante, respectiv […]

Pozitia ANMDM privind recomandarea de retragere de pe piață a medicamentelor care conţin paracetamol cu eliberare modificată

Agenția Națională a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) susține că până în prezent, în România nu au fost semnalate cazuri de supradozaj cu paracetamol în cazul medicamentelor […]

Recomandare de retragere de pe piață a medicamentelor care conţin paracetamol cu eliberare modificată

Comitetul EMA (European Medicines Agency = EMA) pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC) recomandă retragerea de pe piață a medicamentelor care […]

Poziția EMA privind riscul de apariție a inhibitorilor asociat cu utilizarea medicamentelor care conțin factor VIII

În urma unei proceduri de reevaluare, Comitetul EMA (European Medicines Agency = EMA)  pentru evaluarea riscului în materie de farmacovigilenţă (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC) și-a confirmat concluzia […]

Sondaj de evaluare privind raportarea de reacții adverse la medicamente

Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) a lansat un sondaj de evaluare a gradului de conștientizare a pacienților și medicilor cu privire la modalitățile de […]

Philips prezintă la IFA noi platforme digitale

La ediţia din acest an a IFA din Berlin, Germania, Royal Philips prezintă produse şi servicii noi care le permit consumatorilor să se implice mai mult în îngrijirea […]

5 intrebari pe care sa le adresezi medicului inainte de augmentarea mamara

Daca te-ai hotarat deja sa apelezi la interventia de augmentare mamara, probabil ca te-ai informat si ai citit despre ce implica aceasta procedura. Discutiile cu doctorul tau sunt […]

Raport ”Relațiile financiare dintre industria farmaceutică și sistemul sanitar românesc 2016”

Un raport al Observatorului Român de Sănătate, intitulat ”Relațiile financiare dintre industria farmaceutică și sistemul medical românesc 2016” prezintă harta transferurilor de valoare realizate în 2016 între companiile […]

Modificări la Codul Fiscal privind serviciile medicale sub formă de abonament

Serviciile medicale sub formă de abonament suportate de către angajatori pentru angajații proprii nu vor fi incluse în baza de calcul a contribuțiilor de asigurări sociale, în aceeași […]

APMGR cere audit independent la CNAS și eliminarea taxei clawback pe generice

Asociația Producătorilor de Medicamente Generice din România (APMGR) solicită autorităților să acționze de urgență în urma acuzațiilor de fraudă de la Casa Națională de Asigurări de Sănătate pentru […]

Ușoară redresare pe piața medicamentelor la jumătatea anului 2017

Conform rezultatelor studiului Pharma & Hospital Report, Cegedim estimează că în perioada iulie 2016 – iunie 2017, volumul medicamentelor eliberate către pacienţi în România a fost de 561,0 […]

CMR: Actul medical trebuie să se poată desfăşura în condiţii optime, în interesul profesiei şi al pacienţilor

Colegiul Medicilor din România atrage ateția asupra faptului că actul medical trebuie să se poată desfăşura în condiţii optime, în interesul profesiei şi al pacienţilor, făcând referire la […]

Fraudă la nivel înalt în sistemul de sănătate

Fondurile Casei de Asigurări de Sănătate a Municipiului București (CSAMB) au fost fraudate prin decontarea nelegală a unor servicii de îngrijiri medicale la domiciliu fictive, inclusiv pe baza […]

Sfaturi privind îndepărtarea riscului de infecție cu virus West Nile

  Un număr de 16 cazuri de meningite/meningo-encefalite cu virus West Nile s-au înregistrat în sezonul 2017-(9 mai-30 august) conform datelor furnizate Ministerului Sănătăţii de către Centrul Naţional […]

Poziția Comisiei de specialitate din Ministerul Sănătății privind tratamentele inovative în ortopedia pediatrică

Comisia Națională de Ortopedie Pediatrică a Ministerului Sănătății se opune oricărui tratament inovativ care nu are o susținere științifică potrivit prevederilor naționale și internaționale, potrivit unui comunicat de […]

Au demarat licitațiile pentru achiziția vaccinurilor lipsă

Ministerul Sănătății a demarat licitațiile, în luna august, pentru achiziționarea a trei tipuri de vaccin, potrivit anunțurilor publicate în SEAP. Astfel, se dorește achiziționarea de vaccin combinat difteric-tetanic-pertussis […]

Noi DCI-uri pe lista de medicamente compensate și gratuite

Pe lista de medicamente vor fi incluse noi DCI-uri care au primit decizie de includere necondiționată și DCI-uri pentru care au fost încheiate constracte cost-volum, potrivit unui proiect […]