Recomandare a PRAC privind administrarea unor medicamente la pacienți cu alergie la proteinele din laptele de vacă

Medici

Vizualizari: 2026

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC) recomandă ca medicamentele injectabile cu metilprednisolon care conțin lactoză şi care pot să conțină urme de proteine din lapte de vacă să nu se mai administreze pacienților cu alergie cunoscută sau suspectată la proteinele din laptele de vacă, potrivit unui comunicat al Agenţiei Europene a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA), tradus și postat pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

În plus, în cazul agravării simptomelor sau al apariției de simptome noi, se recomandă întreruperea tratamentului cu metilprednisolon la pacienții cu reacții alergice. Aceste recomandări au fost formulate în urma unei reevaluări, în cadrul căreia s-a constatat că lactoza provenită din laptele de vacă poate fi însoţită de existenţa unor urme de proteine din lapte de vacă, ceea ce poate declanșa reacții la pacienții alergici la aceste proteine, fapt deosebit de îngrijorător în cazul pacienților aflați deja în tratament împotriva unei reacții alergice, aceștia fiind mai predispuși la dezvoltarea de noi reacții alergice. În astfel de cazuri, poate fi dificil de stabilit dacă simptomele pacientului sunt determinate de noi reacții alergice cauzate de medicamentele cu metilprednisolon care conțin lactoză sau de o agravare a stării inițiale, ceea ce poate duce la administrarea de doze suplimentare de medicament, care ar putea agrava starea pacientului. Alergia la proteinele din lapte de vacă afectează un procent redus de populație (până la 3 persoane din 100) și nu trebuie confundată cu intoleranța la lactoză, care este o altă afecțiune. PRAC a concluzionat că nu există concentrații de proteine din lapte de vacă care să poată fi considerate sigure pentru aceste medicamente în cazul utilizării pentru tratarea reacțiilor alergice severe. Având în vedere că metilprednisolon se utilizează pentru tratamentul de urgență al reacțiilor alergice severe, în situații în care nu sunt întotdeauna disponibile informații despre alergiile cunoscute ale pacienților, PRAC a recomandat eliminarea din procesul de fabricație a proteinelor din lapte de vacă drept cea mai eficace metodă de reducere la minimum a riscurilor. Prin urmare, PRAC a solicitat companiilor să ia măsuri de înlocuire, până la jumătatea anului 2019, a formulărilor actuale care conțin proteine din laptele de vacă cu formulări care să nu conțină aceste proteine. Între timp, informațiile despre medicament vor fi revizuite astfel încât să se reflecte faptul că medicamentele injectabile cu metilprednisolon care conțin lactoză nu trebuie administrate pacienților alergici la proteinele din lapte de vacă, profesioniștii din domeniul sănătății urmând a fi informați în scris despre acest risc. În plus, în flaconul și ambalajul acestor medicamente se va înscrie o atenționare clară de a nu se administra pacienților alergici la proteinele din laptele de vacă. Recomandarea PRAC va fi transmisă Grupului de coordonare pentru procedurile de recunoaștere reciprocă și procedurile descentralizate - uman (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human = CMDh), care va adopta o poziție finală. Mai multe detalii, inclusiv recomandări pentru pacienți și profesioniștii din domeniul sănătății se vor publica în momentul adoptării opiniei CMDh.

Informații suplimentare despre medicament

Reevaluarea a vizat anumite medicamente injectabile care conțin corticosteroidul metilprednisolon și care se utilizează pentru tratarea simptomelor de reacții alergice severe și a altor afecțiuni inflamatorii. Concret, reevaluarea a vizat beneficiile formelor injectabile care conțin lactoză (zahăr din lapte) provenită din lapte de vacă și care, prin urmare, pot conține urme de proteine din lapte de vacă. Medicamentele care conțin metilprednisolon sunt autorizate prin procedură națională pentru administrare intravenoasă sau intramusculară, fiind disponibile în UE de mai mulți ani, sub diverse denumiri comerciale, inclusiv Solu-Medrol. Corticosteroizii sunt medicamente antiinflamatoare utilizate pentru controlul sistemului imunitar (apărarea naturală a organismului) în caz de hiperactivitate, precum în cazul unor afecțiuni alergice.

Informaţii suplimentare despre procedură

Reevaluarea medicamentelor antialergice injectabile care conțin lactoză din lapte de vacă a fost declanșată la data de 1 decembrie 2016, la solicitarea Autorităţii competente din Croația, conform prevederilor art. 31 din Directiva 2001/83/CE, cu completările și modificările ulterioare. Reevaluarea a fost efectuată de către Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), comitetul responsabil cu evaluarea problemelor de siguranță ale medicamentelor de uz uman, care a formulat o serie de recomandări. În prezent, recomandările PRAC urmează să fie transmise Grupului de lucru pentru procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată pentru medicamentele de uz uman (CMDh), în vederea adoptării unei opinii. CMDh este un organism de reglementare în domeniul medicamentului, care reprezintă autorităţile naţionale de reglementare din statele membre ale Uniunii Europene, Islanda, Liechtenstein şi Norvegia şi responsabil de asigurarea standardelor armonizate de siguranţă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, pentru medicamentele autorizate prin procedură naţională.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Protocoale cu asociatiile de pacienti pentru urmarirea modului de implementare a noului Contract-cadru

Medici

Vizualizari: 2011

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

CNAS urmează să semneze cu asociaţiile de pacienţi protocoale de parteneriat pentru urmărirea modului de implementare a noutăţilor din viitorul Contract-cadru şi din normele metodologice de aplicare a acestuia, proiecte de acte normative care urmează să intre în vigoare la 1 aprilie – a anunţat Preşedintele CNAS, Răzvan Vulcănescu, la conferinţa „Masterclass Şcoala Pacienţilor”.

La întâlnire, Preşedintele CNAS a participat, alături de Ministrul Sănătăţii, Dna. Sorina Pintea, şi de Preşedintele ANMDM, dr. Alexandru Velicu, la dialogul cu reprezentaţii asociaţiilor de pacienţi. El a prezentat, cu această ocazie, principalele elemente de noutate din proiectul Contractului-cadru pentru anii 2018-2019, precum şi din proiectul Normelor metodologice de aplicare a Contractului-cadru în anul 2018.

“Ne dorim ca asociaţiile de pacienţi să constituie o „verigă de legătură” între noi şi pacienţi, care să funcţioneze în ambele sensuri: nu doar ca prin intermediul asociaţiilor să aflăm problemele cu care se confruntă pacienţii în tratarea afecţiunilor de care suferă, ci tot prin intermediul lor să transmitem pacienţilor noutăţile din sistemul asigurărilor sociale de sănătate” – a declarat Răzvan Vulcănescu.

El a invitat asociaţiile de pacienţi să contribuie în mod constructiv la îmbunătăţirea reglementărilor din sistemul de asigurări sociale de sănătate şi să semnaleze caselor de asigurări de sănătate neregulile pe care le observă la furnizorii de medicamente, servicii şi dispozitive medicale.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Campanie împotriva consumului nejustificat de antibiotice

Medici

Vizualizari: 1855

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Grupul de farmacii independente ETHICA demarează începând cu luna februarie campania „O amenințare la adresa sănătății tuturor: REZISTENȚA LA ANTIBIOTICE ”.

ETHICA,  grupul farmaciilor independente, trage un semnal de alarmă în legătură cu utilizarea abuzivă a antibioticelor și demarează o campanie de informare a pacienților cu privire la administrarea conștientă a acestora.

Începând cu luna februarie, în toate farmaciile din grupul ETHICA vor fi distribuite gratuit flyere de informare privind pericolele la care se expun persoanele care utilizează antibiotice fără a avea indicația medicului, cu precădere pacienților care vor solicita antibiotic fără rețetă.

Farmaciştii vor face cunoscute fiecărui pacient pericolele la care se expune atunci când administrează antibiotice în mod nejustificat.

Unul dintre pericole este rezistența microbiană, catalogată astăzi de Organizația Mondială a Sănătății ca una dintre cele mai mari amenințări la adresa omenirii.

În prezent apar din ce în ce mai multe bacterii rezistente la antibiotice, punând în pericol eficacitatea acestei clase de medicamente care a revoluționat medicina și a salvat milioane de vieți. Din păcate, conform Ministerului Sănătății, pentru bacteriile care produc septicemii, în România se raportează niveluri mai mari ale rezistenței decât cele din majoritatea statelor Uniunii Europene (raportare din 20 de spitale din țara noastră în perioada 2012 – 2015 - www.ms.ro/antibiotice).

De asemenea efectele adverse la administrarea antibioticelor pot pune în pericol viața pacientului. Acestea variază de la greaţă, vărsături, disconfort abdominal, diaree și pot ajunge la reacții alergice severe cum este șocul anafilactic, sindrom Stevens-Johnson, agravarea afecțiunilor cardiace sau modificări în compoziția sângelui.

Pentru a evita reacțiile adverse și a contribui la controlarea răspândirii rezistenței la antibiotice, pacienții sunt sfătuiți:

  • Sa administreze antibiotice doar la recomandarea medicului
  • Să nu preseze medicul spre a prescrie antibiotice atunci când nu este indicat
  • Să urmeze întreg tratamentul cu antibiotice atunci când le-au fost prescrise de către medic
  • Să nu administreze antibiotice rămase din alte tratamente
  • Să nu trateze gripa sau răceala cu antibiotice, acestea fiind infecții virale asupra carora antibioticele nu au eficacitate

În acestă perioadă majoritatea infecțiilor respiratorii sunt cauzate de rinovirus sau de virusul gripal. Dorim să reamintim populației că aceste afecțiuni nu se tratează cu antibiotice . Medicul poate decide prescrierea antibioticului doar în cazurile de suprainfectare bacteriană sau ca prevenție în cazul pacienților cu alte afecțiuni particulare pentru a evita infecții bacteriene. Infecțiile cu virus gripal se previn prin vaccinare, foarte importantă pentru populația din categoriile de risc (vârstele extreme, femeile însărcinate, pacienți cu alte afecțiuni precum astm bronșic). Informații importante pe această temă pot fi regăsite pe site-ul ETHICA (www.farmacia-ethica.ro) în secțiunea “Sfaturi “

Grupul ETHICA considera că farmacistul joacă un rol cheie în informarea pacienților cu privire la  utilizarea antibioticelor și acesta campanie va contribui la schimbarea mentalității pacienților și la revalorizarea actului medical.

“Farmacistul este cel care trebuie să fie în permanență de gardă în legătură cu abuzul de medicamente și care poate da cele mai bune sfaturi legate de administrarea lor. De aceea, este firesc să fim în prima linie de prevenție a consumului abuziv de medicamente” a declarat Rodica Ioniță, președinte Ethica.

Campania „O amenințare la adresa sănătății tuturor: REZISTENȚA LA ANTIBIOTICE ”.face parte dintr-o serie de campanii de conștientizare pe care grupul de farmacii independente ETHICA le va derula pe parcursul acestui an.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Eliminarea eliberarii fractionate de medicamente anuntata din 2019

Organizatia de serializare a medicamentului a anutat, vineri, lansarea sistemului national de verificare a medicamentelor, pentru a-i proteja astfel pe pacienti de riscul de a cumpara produse contrafacute. […]

5 anevrisme cerebrale tratate prin implantarea a două dispozitive revoluționare

O echipă de specialişti din cadrul Compartimentului de radiologie intervenţională a Laboratorului de radiologie şi imagistică medicală al Spitalului Clinic Judeţean de Urgenţă (SCJU) Târgu Mureş a realizat […]

Valoarea OTC-urilor, a suplimentelor şi dispozitivelor medicale a depăşit 3,1 miliarde lei, în 2017

Piaţa din România a medicamentelor fără prescripţie medicală, a suplimentelor alimentare şi dispozitivelor medicale pentru îngrijire personală (OTC) a atins, în 2017, o valoare de 3,104 miliarde de lei, în […]

România a intrat în linie dreaptă în procesul de implementare a Sistemului European de Verificare a Medicamentelor

„Astăzi a fost demarat oficial și în România procesul de implementare a Sistemului European de Verificare a Medicamentelor, sistem care va deveni operațional în toate țările UE începând […]

S-a adoptat Legea Prevenirii

Legea prevenirii (cunoscută inițial ca Legea prevenției) a intrat în vigoare la data de 17 ianuarie 2018, însă aceasta se aplică efectiv de luni 5 februarie 2018, după […]

Cursuri GDPR pentru medicii si farmacistii din Mures, Harghita si Covasna

Incepand cu 25 mai 2018 intra in vigoare Regulamentul UE nr. 679/2016, cunoscut drept Regulamentul General privind Protectia Datelor Personale (GDPR), care spune in principiu ca informatiile pe care le detineti […]

Scurt bilanţ al mandatului preşedintelui CNAS Laurenţiu Mihai

Preşedintele CNAS Laurenţiu Mihai îşi încheie astăzi mandatul, lăsând în urmă un proiect de Contract-Cadru care va îmbunătăţi semnificativ accesul asiguraţilor la servicii şi investigaţii medicale şi va […]

Obiectivele noului ministru al Sanatatii, Sorina Pintea

Noul ministru al Sanatatii, Sorina Pintea, a afirmat marti, intr-o conferinta de presa, ca obiectivele principale ale mandatului sau sunt legate, in acest moment, de realizarea spitalelor regionale si […]

Șef nou la CNAS! Cine preia Casa Națională de Asigurări de Sănătate?

Laurenţiu-Teodor Mihai va fi eliberat la cerere, la data de 1 februarie, din funcţia de membru al consiliului de administraţie şi de preşedinte al Casei Naţionale de Asigurări […]

12 ianuarie: s-a schimbat legea pentru obţinerea concediilor medicale

Prin aparitie in Monitorul Oficial din 12 ianuarie 2018 a ORDINULUI Nr. 15/2018/1311/2017 din 5 ianuarie 2018 pentru aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 158/2005 […]

Sibiu: Medicii de la Urgenţe cer înregistrarea discuţiilor din sala de aşteptare, dintre pacienţi şi angajaţii spitalului

Medicii Unităţii de Primiri Urgenţe (UPU) a Spitalului Clinic Judeţean din Sibiu cer înregistrarea audio a discuţiilor din sala de aşteptare, dintre pacienţi, cei care îi însoţesc şi […]

Alexandru Rafila: Cea mai utilă metodă de prevenire a gripei rămâne vaccinarea

Preşedintele Societăţii Române de Microbiologie, Alexandru Rafila, a declarat marţi pentru AGERPRES că cea mai utilă metodă de prevenire a gripei este vaccinarea şi a susţinut că circulaţia […]

Calendarul naţional de vaccinare 2017-2018

Vaccinarea împotriva bolilor transmisibile prevenibile prin vaccinare este esențială pentru protejarea sănătății populației, atrage atenția Organizația Mondială a Sănătății (OMS). Vaccinurile ajută organismul să-și producă proprii anticorpi, asigurând […]

Noutatile Contractului-Cadru pe anul 2018

Varianta actualizată a proiectului Contractului-cadru ce va reglementa condițiile acordării asistenței medicale, a medicamentelor și a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anul […]

3 din 4 farmacii din Romania ar putea intra in insolventa

Domeniul farmaceutic este domeniul care a înregistrat cea mai mare creștere a veniturilor în anul 2016 comparativ cu anul 2015 în cazul în care excludem comerțul, arată cel […]

Dezbatere pe tema Legii privind transplantul uman

  Ministrul Sănătății, Florian Bodog, a solicitat preluarea tuturor observațiilor și propunerilor transmise în cadrul procesului de dezbatere publică a proiectului Legii privind transplantul uman. Agenția Națională de […]

Institutul Cantacuzino va angaja 200 de specialiști în acest an

În acest an vor fi scoase la concurs 200 de posturi la Institutul „Cantacuzino”, schema de personal aprobată pentru această instituţie fiind de 1.075 de posturi, a anunțat […]

Medicamentele care conţin paracetamol cu eliberare modificată se retrag de pe piață

Grupul de coordonare pentru procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată – Uman (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human = CMDh)a confirmat recomandare de suspendare […]

Echipamente de imagistică medicală pentru zeci de spitale din țară

34 de spitale din țară și din Capitală vor fi dotate cu echipamente de imagistică de tip Computer Tomograf (14), Rezonanță Magnetică Nucleară (24) și 21 de sisteme […]

Actualizare a recomandărilor de aplicare a măsurilor contraceptive în cazul utilizării anumitor medicamente

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a actualizat recomandările de aplicare a măsurilor de contraceptive de către bărbați și femei în cazul utilizării medicamentelor care conțin micofenolat indicate pentru […]