Recomandare de retragere de pe piaţă a medicamentelor care conţin paracetamol cu eliberare modificată

Medici

Vizualizari: 8735

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Agenţia Europeană a Medicamentului recomandă suspendarea autorizației de punere pe piață a medicamentelor care conţin paracetamol cu eliberare modificată sau cu eliberare prelungită (concepute pentru eliberarea lentă a paracetamolului, timp mai îndelungat față de formele farmaceutice obișnuite, cu eliberare imediată), inclusiv a celor cu eliberare modificată care conţin paracetamol în combinație cu tramadol, potrivit unui comunicat tradus şi postat pe site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

Motivul este reprezentat de complexitatea și dificultatea gestionării supradozajului în cazul formelor farmaceutice cu eliberare modificată. Experții EMA în domeniul siguranței medicamentelor au confirmat recomandarea de suspendare a autorizației de punere pe piață a acestor medicamente ca urmare a unei reexaminări a recomandării anterioare formulate în luna septembrie 2017 de către Comitetul EMA pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC). Reexaminarea a fost solicitată de două companii deținătoare de autorizații de punere pe piață de medicamente care conțin paracetamol cu eliberare modificată sau paracetamol în combinație cu tramadol cu eliberare modificată. După efectuarea reexaminării și consultarea opiniei unor experți în domeniul gestionării durerii și al tratării supradozării, PRAC și-a menținut poziția confor căreia beneficiile utilizării unui medicament cu acțiune prelungită nu depășesc riscurile în caz de supradozare, deoarece procedurile obișnuite de tratament al supradozării concepute pentru medicamentele cu eliberare imediată nu sunt adecvate pentru a fi aplicate medicamentelor care conțin paracetamol cu eliberare modificată. În multe cazuri este posibil să nu se cunoască dacă supradozarea cu paracetamol a apărut în urma utilizării unei forme cu eliberare imediată sau a uneia cu eliberare modificată, ceea ce îngreunează decizia cu privire la modalitatea de gestionare a tratamentului. În urma reexaminării, PRAC a confirmat faptul că nu s-au putut identifica măsuri practice de reducere la minimum a riscului pentru pacienți și nici o modalitate fezabilă și standardizată la nivelul întregii UE de adaptare a tratamentului supradozajului cu paracetamol, care să permită tratarea cazurilor care implică medicamente cu forme farmaceutice cu eliberare modificată. Prin urmare, PRAC își menține recomandarea de suspendare a autorizației de punere pe piață a formelor cu eliberare modificată ale medicamentelor care conțin paracetamol. Medicamentele care conțin paracetamol cu eliberare imediată, care nu au făcut obiectul acestei reevaluări, vor fi disponibile în continuare. Deoarece medicamentele în cauză sunt în totalitate autorizate prin procedură națională, recomandările PRAC urmează transmise Grupului de coordonare pentru procedurile de recunoaștere mutruală și descentralizată – Uman (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human = CMDh), care va adopta o poziție. În cazul unei utilizări corespunzătoare și în dozele recomandate, beneficiile paracetamolului depășesc riscurile. Este important ca pacienții să solicite cât mai repede un consult medical de specialitate, în cazul în care au utilizat, sau cred că ar fi utilizat o cantitate mai mare decât cea recomandată din orice medicament cu paracetamol. Totodată, în caz de alte nelămuriri sau temeri legate de medicația utilizată, pacienții trebuie să consulte un medic sau un farmacist.

Informaţii suplimentare despre medicament

Paracetamolul este un medicament utilizat pe scară largă, de mulți ani, pentru ameliorarea durerii și febrei la adulți și copii. Formele farmaceutice cu eliberare imediată care conțin paracetamol sunt autorizate în toate statele membre ale UE, dar acestea nu sunt vizate de prezenta reevaluare. Medicamentele care fac obiectul acestei reevaluări sunt cele care conțin paracetamol cu eliberare modificată, sunt destinate administrării pe cale orală și prezintă o acțiune mai îndelungată. Acestea se comercializează în Belgia, Danemarca, Finlanda, Grecia, Islanda, Luxemburg, Olanda, Portugalia, România și Suedia, și sunt disponibile sub diferite denumiri, Alvedon 665 mg, Panadol Artro, Panadol Extend, Panadol Retard 8 ore, Panodil 665 mg, Paratabs Retard și Pinex Retard. Medicamentele cu eliberare modificată care conțin paracetamol în combinație cu tramadol, un opioid cu efect analgezic, implicate de asemenea în această reevaluare, sunt disponibile în Bulgaria, Republica Cehă, Estonia, Ungaria, Islanda, Letonia, Lituania, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia și Spania, sub denumirile de Diliban Retard sau Doreta SR.

Informaţii suplimentare despre procedură

Reevaluarea medicamentelor care conțin paracetamol cu eliberare modificată a fost declanșată la data de 30 iunie 2016, la solicitarea autorității competente din Suedia, în conformitate cu articolul 31 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările și completările ulterioare. Reevaluarea a fost realizată de către Comitetul de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC), responsabil cu evaluarea problemelor de siguranţă a medicamentelor de uz uman, care a făcut o serie de recomandări în luna septembrie 2017. În urma unei solicitări din partea companiilor implicate în reevaluare, PRAC și-a reexaminat și confirmat recomandarea anterioară. Recomandarea finală PRAC va fi transmisă Grupului de coordonare pentru recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - uman (CMDh), care va adopta o poziție. CMDh este un organism care reprezintă statele membre ale UE, precum și Islanda, Liechtenstein și Norvegia. Acesta este responsabil pentru asigurarea standardelor armonizate de siguranță pentru medicamentele autorizate prin proceduri naționale în UE

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Triajul pacienților în UPU/ CPU

Medici

Vizualizari: 3387

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Un articol de Constantin POIANĂ – Manager de calitate Spitalul Orăşenesc Buhuşi, evaluator de servicii de sănătate

 Triajul pacienților în UPU/ CPU este deosebit de important în scurtarea timpului de așteptare, rezolvarea urgențelor corespunzator codurilor de culori și poate duce la evitarea unor situații conflictuale între pacienți sau apartinatori si personalul din aceste structuri.

Spatiul de triaj trebuie se fie amplasat la intrare în UPU/CPU, iar din acest spaţiu  trebuie sa fie posibil accesul facil către camera de resuscitare şi către celelalte spaţii de acordare a asistenţei medicale de urgenţă din cadrul UPU / CPU.

Triajul se efectuează în momentul prezentării pacientului în structura de primire a urgenţelor.

În spaţiile de triaj şi de aşteptare din cadrul UPU/ CPU,  se va afişa la vedere următorul text într-o mărime vizibilă de la cel puţin 3 metri: “ÎN ATENŢIA PACIENŢILOR ŞI A APARŢINĂTORILOR! În cadrul acestei unităţi accesul la spaţiul de tratament se face pe baza triajului care stabileşte prioritatea din punct de vedere medical. Dacă  problema dumneavoastră nu reprezintă din punct de vedere medical o prioritate imediată, este posibil să aşteptaţi mai mult timp până la eliberarea unui loc pentru consultaţii şi a unui medic care să vă consulte. Alţi pacienţi pot fi preluaţi imediat chiar dacă au sosit cu mult după dumneavoastră, având o prioritate medicală mai urgentă decât dumneavoastră. Sunteţi rugaţi să nu încercaţi SUB NICIO FORMĂ să influenţaţi decizia personalului medical în vederea obţinerii unui acces mai rapid. ÎN CAZUL ÎN CARE VĂ SIMŢIŢI MAI RĂU, vă rugăm contactaţi asistentul din punctul de triaj în vederea reevaluării stării dumneavoastră. Mulţumim pentru înţelegere”.

In orice spatiu triaj de la UPU/ CPU trebuie sa existe personal medical special instruit în efectuarea triajului în mod eficient şi rapid.. Trierea se face în baza nivelului de triaj, care cuprinde toţi pacienţii care prezintă acelaşi grad de prioritate în funcţie de gravitatea şi/sau caracterul acut al patologiei lor şi de resursele necesare.codurilor de culori și ar fi bine sa fie cunoscută de către tot personalul, mai ales de cel din structurile de urgență!

Nivel I – RESUSCITARE (Codul roșu)  = implicare promptă, fiind o urgență maximă care necesită măsuri de resuscitare. Prin resuscitare nu se înțelege automat masaj cardiac extern sau defibrilare, pot fi incluse și dezobstrucțiile căilor aeriene, refacerea volemiei, oprirea rapidă a unei sângeri, manevre în caz de supradozaj cu medicamente sau alte substanțe. Tot ce este urgență maximă primește imediat codul roșu și necesită mobilizarea imediata a personalului pentru a salva viața acelui pacient. In aceasta situatie, nu există timp de așteptare.

Nivel II – CRITIC (Codul galben) = reprezintă abordarea cazului în cel mult 15 de minute, fiind urgență critică, cu risc mare de a trece în roșu. Aici pot fi incluse insuficiențele respiratorii acute, durerile toracice acute, alte dureri severe, insuficiență multipla de organ, salturile mari de tensiune cu dezvoltare de edem pulmonar acut, accidentele vasculare cerebrale cu risc înalt, etc. Personalul din UPU/ CPU nu va scăpa din vedere pacientul și va mobiliza imediat resursele pentru o verificare minuțioasă .

Nivel III – URGENT (Codul verde) = reprezinta preluarea în cel mult 60 de minute, pentru că datele preliminare nu arată afecțiuni care pot pune viața în pericol în perioada imediat următoare. Aici pot fi incluse toate urgențele care implică dureri fără substrat critic, valori tensionale mari, dar fără risc de edem pulmonar sau hemoragie cerebrală, infecții, inflamații diverse.

Nivel IV – NONURGENT (Codul albastru) = nu reprezintă neaparat o urgență și poate însemna așteptare de 120 de minute sau mai mult. Includem aici o febră fără alte simptome de severitate, o tumefacție articulară, dispepsie (se va cuantifica bine, existând cazuri de infarct miocardic acut cu tulburări digestive), tuse, diaree, erupții cutanate care nu sunt cuprinse în sfera alergiilor severe.

Nivel V – CONSULT (Codul alb) =  pacientul care necesită o injecție, un vaccin, o schimbare de pansament, neavând acuze clinice. Acesta poate aștepta câteva ore până la preluare.

Codurile albastru și alb pot fi direcționate si către ambulatoriu, daca nu sunt într-o zi de sâmbătă, duminica, alte sarbatori legale sau in afara programului de lucru,  pentru a diminua fluxul de la UPU/ CPU.

Respectarea triajului pacienților la prezentarea în structurile de urgență reprezintă normalitatea cu toate că, să fim sinceri, exista inca multe asemenea structuri  unde triajul se face oriunde, oricând și de către oricine!

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Rezultatele unei cercetari realizate de Autoritatea Nationala de Management al Calitatii in Sanatate

Medici

Vizualizari: 663

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

61,48% dintre respondenți consideră că după acreditarea spitalului în care lucrează, satisfacția pacienților față de serviciile medicale s-a îmbunătățit în mare și foarte mare măsură, iar 61,24% calitatea serviciilor medicale/actului medical.

Cercetarea a fost realizată în rândul spitalelor  în perioada 1 august – 15 septembrie 2018 de către Autoritatea Națională de Managament al Calității în Sănătate. La chestionarul aplicat online au răspuns 5403 persoane, din care 1411 medici și 3992 asistenți medicali.

Diversificarea surselor de finanțare este văzută în măsură mare și foarte mare de 69,42% dintre respondenți ca o măsură utilă pentru îmbunătățirea serviciilor medicale, definirea pachetului unic de servicii de 52,71%, iar introducerea unor standarde naționale de cost/calitate pentru bunuri și servicii medicale contractat de 52,73%.

Totodată, respondenții au răspuns că după acreditarea spitalului s-a pus în mare și foarte mare măsură accent pe respectarea procedurilor (80,9%), alocarea resurselor necesare pentru creșterea calității actului medical (67,63%), dezvoltarea unei strategii clare pentru îmbunătățirea calității (67,48%).

După acreditarea spitalului, angajații au fost implicați în măsură mare și foarte mare în implementarea unor măsuri pentru creșterea calității (60,45%), monitorizarea feedback-ului primit de la pacienți cu privire la calitatea actului medical din spital (65,15%).

41,96% dintre respondenți cred ca rezultatele acreditării vor determina pacienții să meargă la spitalele cele mai bine clasate, 52,12% cred că vor merge, ca și până acum, la spitalul cel mai apropiat, 43,05% că vor întreba medicul specialist pentru o recomandare, iar 8,48% că vor întreba asociațiile de pacienți.

Doar 34,76% consideră că nivelul calității serviciilor medicale certificat prin acreditarea spitalului va influența medicii de familie în orientarea pacienților.

Potrivit rezultatelor cercetării, un procent de 27,85% dintre profesioniștii respondeți consideră că timpul le permite să acorde asistență medicală fiecărui pacient internat în mică și foarte mică măsură, iar 34,65% în mare și foarte mare măsură.

Medicii cer sprijinul altor medici când au cazuri dificile (96,6%).

Un procentaj de 57,04% din profesioniștii respondenți cred în mare și foarte mare măsură că dotarea cantitativă este suficientă pentru performanța medicală, iar 59,74% dotarea calitativă.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Guvernul a aprobat propunerea actului normativ de modificare a legislației pentru funcționarea a Dosarului Electronic de Sănătate

În ședința de guvern de ieri Executivul a aprobat proiectul actului normativ de modificare a Legii 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, în scopul punerii în acord a […]

Medicover finalizeaza achizitia spitalului Pelican

Medicover – una dintre cele mai importante companii  de servicii private  medicale din România a finalizat procesul de achiziție a Spitalului Pelican, principalul furnizor de servicii de sănătate […]

Noi opțiuni terapeutice pentru pacienții cu cancer bronhopulmonar

Organizată pentru al IV-lea an consecutiv, Conferința Regională de Cancer Bronhopulmonar a reunit între 7 și 8 septembrie la Craiova profesioniști din țara și din străinătate din specialități […]

Manifestare științifică de excepție în domeniul patologiei pediatrice, la UMF Tîrgu Mureș

Universitatea de Medicină și Farmacie, împreună cu Clinica Pediatrie I a Spitalului Clinic Județean de Urgență, organizează, în perioada 13 – 15 septembrie 2018, la Facultatea de Farmacie […]

Conferentiar doctor Gabriel Kacso este noul presedinte al comitetului medical international Amethyst

Numire la vîrf în Amethyst Internațional. Directorul medical al Amethyst România, conferențiar doctor Gabriel Kacso, devine președinte al Comitetului Medical Internațional Amethyst. Medic primar cu dublă specialitate, Radioterapie, […]

Doctorul Ion Ionuț Adrian numit șeful secției de Ginecologie din cadrul Spitalului Medicover București

Medicover, unul dintre cei mai importanți furnizori de servicii medicale și de diagnostic private din România, își extinde echipa de medici prin atragerea unuia dintre cei mai experimentați […]

Atentionare de la Societatea Națională de Medicina Familiei (SNMF)

Societatea Națională de Medicina Familiei (SNMF) atrage atenția asupra faptului că în ultimele zile au fost distribuite în România materiale care conțin mesaje anti-vaccinare asociate fraudulos cu siglele […]

CMR: Facem un apel ferm la respectarea confidenţialităţii datelor privind sănătatea pacienţilor.

Confidenţialitatea datelor de sănătate ale tuturor pacienţilor este un drept fundamental, consfinţit de legile naţionale şi europene. Din păcate, în ultimul timp,  asistăm la expunerea în spaţiul public […]

Asociatia Romana de Psihiatrie si Psihoterapie protesteaza

Referitor la publicarea de către domnul Darius Vâlcov – consilier de stat al premierului României – pe pagina sa Facebook, a unui document medical confidențial, precum și a […]

Prima conferință internațională de medicină personalizată, la UMF Tîrgu Mureș

Universitatea de Medicină și Farmacie din Tîrgu Mureș va organiza, în perioada 12 – 13 decembrie 2018, prima conferință internațională din Sud-Estul Europei de medicină personalizată „First International Conference […]

Eurolife ERB Asigurări îşi extinde portofoliul cu asigurarea de sănătate Health Protect

În cadrul pachetului sunt disponibile servicii de spitalizare în limita a 100 000 lei/an de asigurare Eurolife ERB Asigurări România lansează Health Protect, asigurarea de sănătate dedicată companiilor […]

Colegiul Medicilor din România condamnă orice campanie prin care este denigrată vaccinarea

Colegiul Medicilor din România susține imunizarea, ca masura profilactică cu cel mai mare succes din istoria medicinii, cu impact major în sănătatea publică prin prevenirea bolilor infecţioase grave, […]

Publicul, invitat să-și voteze favoritul din Sănătate la premiile COPAC

Premiile COPAC și-au anunțaț nominalizații și invită publicul să-și voteze favoriții la categoriile ”Proiectul unei asociații de pacienți cu cel mai mare impact”, ”Liderul ONG”, ”Medicul implicat”, ”Asistentul […]

Noutăți științifice în domeniul neuropatiei diabetice prezentate la Școala de Vară NEURODIAB 2018

Peste 150 de medici rezidenți și specialiști în diabet, neurologie, endocrinologie, recuperare medicală și chirurgie, au participat la Școala de Vară NEURODIAB, desfășurată în perioada 19-22 iulie, la […]

Bruxismul, boala vietii moderne! Afla cum o poti trata

Ti se intampla se te trezesti adesea cu durere de cap si de maxilar, iar pe perioada zilei sa stai cu maxilarele inclestate? Afla ca acestea sunt semne […]

Noi opțiuni terapeutice pentru pacienții cu cancer bronhopulmonar avansat din România

Organizată pentru al IV-lea an consecutiv, Conferința Regională de Cancer Bronhopulmonar a reunit între 7 și 8 septembrie la Craiova profesioniști din țara și din străinătate din specialități […]

Ministrul Sănătății consideră că România este pregătită pentru preluarea președinției Consiliului Europei pe domeniul Sănătății

Reglementarea și furnizarea de medicamente autorizate centralizat la nivelul UE, investițiile în infrastructura digitală de sănătate sunt teme de importanță majoră pentru România ce sunt discutate în cadrul […]

Rezultatele unui proiect de cercetare privind îmbunătățirea educației pediatrice, derulat în cinci țări europene, prezentate la Tîrgu-Mureș

Rezultatele unui proiect de cercetare, privind îmbunătățirea educației pediatrice, derulat în cinci țări europene: România, Ungaria, Italia, Spania și Germania, vor fi prezentate în cadrul manifestării științifice „Abilități […]

Despre „Siguranța pacientului și farmacovigilența, Reglementare – Comunicare etică – Acces”la Conferința Națională a Medicamentului

Conferința Națională a Medicamentului cu tema „Siguranța pacientului și farmacovigilența, Reglementare – Comunicare etică – Acces” va avea loc în perioada 20-21 septembrie 2018, la Phoenicia Grand Hotel […]

Vaccinul gripal, disponibil din 15 septembrie

Un milion de doze de vaccin gripal vor fi utilizate pentru imunizarea populației la risc în cadrul campaniei gratuite de vaccinare antigripală a Ministerului Sănătății. În baza unui […]