Recomandare de retragere de pe piaţă a medicamentelor care conţin paracetamol cu eliberare modificată

Medici

Vizualizari: 6692

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Agenţia Europeană a Medicamentului recomandă suspendarea autorizației de punere pe piață a medicamentelor care conţin paracetamol cu eliberare modificată sau cu eliberare prelungită (concepute pentru eliberarea lentă a paracetamolului, timp mai îndelungat față de formele farmaceutice obișnuite, cu eliberare imediată), inclusiv a celor cu eliberare modificată care conţin paracetamol în combinație cu tramadol, potrivit unui comunicat tradus şi postat pe site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

Motivul este reprezentat de complexitatea și dificultatea gestionării supradozajului în cazul formelor farmaceutice cu eliberare modificată. Experții EMA în domeniul siguranței medicamentelor au confirmat recomandarea de suspendare a autorizației de punere pe piață a acestor medicamente ca urmare a unei reexaminări a recomandării anterioare formulate în luna septembrie 2017 de către Comitetul EMA pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC). Reexaminarea a fost solicitată de două companii deținătoare de autorizații de punere pe piață de medicamente care conțin paracetamol cu eliberare modificată sau paracetamol în combinație cu tramadol cu eliberare modificată. După efectuarea reexaminării și consultarea opiniei unor experți în domeniul gestionării durerii și al tratării supradozării, PRAC și-a menținut poziția confor căreia beneficiile utilizării unui medicament cu acțiune prelungită nu depășesc riscurile în caz de supradozare, deoarece procedurile obișnuite de tratament al supradozării concepute pentru medicamentele cu eliberare imediată nu sunt adecvate pentru a fi aplicate medicamentelor care conțin paracetamol cu eliberare modificată. În multe cazuri este posibil să nu se cunoască dacă supradozarea cu paracetamol a apărut în urma utilizării unei forme cu eliberare imediată sau a uneia cu eliberare modificată, ceea ce îngreunează decizia cu privire la modalitatea de gestionare a tratamentului. În urma reexaminării, PRAC a confirmat faptul că nu s-au putut identifica măsuri practice de reducere la minimum a riscului pentru pacienți și nici o modalitate fezabilă și standardizată la nivelul întregii UE de adaptare a tratamentului supradozajului cu paracetamol, care să permită tratarea cazurilor care implică medicamente cu forme farmaceutice cu eliberare modificată. Prin urmare, PRAC își menține recomandarea de suspendare a autorizației de punere pe piață a formelor cu eliberare modificată ale medicamentelor care conțin paracetamol. Medicamentele care conțin paracetamol cu eliberare imediată, care nu au făcut obiectul acestei reevaluări, vor fi disponibile în continuare. Deoarece medicamentele în cauză sunt în totalitate autorizate prin procedură națională, recomandările PRAC urmează transmise Grupului de coordonare pentru procedurile de recunoaștere mutruală și descentralizată – Uman (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human = CMDh), care va adopta o poziție. În cazul unei utilizări corespunzătoare și în dozele recomandate, beneficiile paracetamolului depășesc riscurile. Este important ca pacienții să solicite cât mai repede un consult medical de specialitate, în cazul în care au utilizat, sau cred că ar fi utilizat o cantitate mai mare decât cea recomandată din orice medicament cu paracetamol. Totodată, în caz de alte nelămuriri sau temeri legate de medicația utilizată, pacienții trebuie să consulte un medic sau un farmacist.

Informaţii suplimentare despre medicament

Paracetamolul este un medicament utilizat pe scară largă, de mulți ani, pentru ameliorarea durerii și febrei la adulți și copii. Formele farmaceutice cu eliberare imediată care conțin paracetamol sunt autorizate în toate statele membre ale UE, dar acestea nu sunt vizate de prezenta reevaluare. Medicamentele care fac obiectul acestei reevaluări sunt cele care conțin paracetamol cu eliberare modificată, sunt destinate administrării pe cale orală și prezintă o acțiune mai îndelungată. Acestea se comercializează în Belgia, Danemarca, Finlanda, Grecia, Islanda, Luxemburg, Olanda, Portugalia, România și Suedia, și sunt disponibile sub diferite denumiri, Alvedon 665 mg, Panadol Artro, Panadol Extend, Panadol Retard 8 ore, Panodil 665 mg, Paratabs Retard și Pinex Retard. Medicamentele cu eliberare modificată care conțin paracetamol în combinație cu tramadol, un opioid cu efect analgezic, implicate de asemenea în această reevaluare, sunt disponibile în Bulgaria, Republica Cehă, Estonia, Ungaria, Islanda, Letonia, Lituania, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia și Spania, sub denumirile de Diliban Retard sau Doreta SR.

Informaţii suplimentare despre procedură

Reevaluarea medicamentelor care conțin paracetamol cu eliberare modificată a fost declanșată la data de 30 iunie 2016, la solicitarea autorității competente din Suedia, în conformitate cu articolul 31 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările și completările ulterioare. Reevaluarea a fost realizată de către Comitetul de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC), responsabil cu evaluarea problemelor de siguranţă a medicamentelor de uz uman, care a făcut o serie de recomandări în luna septembrie 2017. În urma unei solicitări din partea companiilor implicate în reevaluare, PRAC și-a reexaminat și confirmat recomandarea anterioară. Recomandarea finală PRAC va fi transmisă Grupului de coordonare pentru recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - uman (CMDh), care va adopta o poziție. CMDh este un organism care reprezintă statele membre ale UE, precum și Islanda, Liechtenstein și Norvegia. Acesta este responsabil pentru asigurarea standardelor armonizate de siguranță pentru medicamentele autorizate prin proceduri naționale în UE

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

3 din 4 farmacii din Romania ar putea intra in insolventa

Medici

Vizualizari: 3894

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Domeniul farmaceutic este domeniul care a înregistrat cea mai mare creștere a veniturilor în anul 2016 comparativ cu anul 2015 în cazul în care excludem comerțul, arată cel mai recent studiu realizat de Creditinfo Romania pentru certificarea de bonitate Strongest in Romania.

Creșterea veniturilor industriei farmaceutice poate fi explicată și prin creșterea consumului de medicamente. Dacă financiar acest lucru înseamnă mai multi bani către companiile din domeniu dar și către buget, social acest lucru poate indica un grad de sănătate al populației precar. Cu toate acestea este dificil de determinat dacă românii sunt într-adevăr tot mai bolnavi sau e vorba doar de ipohondrie.

Mai puțin de un sfert din farmacii sunt solvabile și de încredere

Cu toate ca românii cumpără tot mai multe medicamente, mai puțin de un sfert din numărul total de farmacii sunt eligibile pentru certificarea Strongest in Romania. Acest lucru înseamnă că în ciuda creșterii vizibile a încasăriilor, din punctul de vedere al riscului comercial din 4 farmacii, 3 au șanse ridicate ca la un moment dat să intre în incapacitate de plată a angajațiilor sau a furnizorilor. Cu toate acestea, comparativ cu alte domenii de activitate, faramaceuticele au unul dintre cele mai mari procentaje de companii Strongest in Romania, aceste companii fiind cele ce mentin economia Romaniei pe linia de plutire.

Am mulți clienți farmacii… oare când mă vor plăti?

Din totalul farmaciilor care activează pe piața românească, aproape jumătate au o viteză de plată a datoriilor curente mai mare de 120 de zile iar viteza medie de plată se apropie la 5 luni (134 zile). În cazul în care farmacia este eligibilă pentru certificarea Strongest in Romania datele problemei se schimbă, viteza medie de plată a acestor farmacii fiind de doar 85 de zile, cu aproape 2 luni mai repede.

Selectarea clienților care au o viteză de plată a unei datorii mai mică cu aproape 2 luni de zile poate însemna de multe ori diferența dintre o firmă solvabilă și una falimentară.

Majoritatea farmaciilor funcționează pe baza creditului furnizor însă dacă la termenul de plată al datoriilor mai adăugăm și noile predeveri legislative care prioritizează plata salariilor în detrimentul furnizorilor, timpii prezentați anterior pot cu ușurință crește în viitor.

În același timp, farmaciile care sunt eligibile pentru certificarea Strongest in Romania au o profitabililate de aproape 2 ori mai mare decât valoarea medie a companiilor care activează în acest domeniu.

Deoarece are o rată de convertire a încasărilor în profit dublă, o companie eligibilă pentru certificarea Strongest in Romania poate avea mai mulți clienți rău platnici fără a avea probleme de plată a datoriilor restante comparativ cu una care nu este eligibilă pentru această certificare.

Astfel, o farmacie eligibilă Strongest in Romania are nevoie de 14 clienți buni pentru acoperirea pierderii cauzate de un rău platnic pe când una neeligibilă pentru obtinerea certificării are nevoie de 28 de astfel de clienți.

 

Românii cu bolile sau cu ipohondria… străinii cu profiturile

În ciuda creșterilor spectaculoase ale domeniului, România a ajuns să producă tot mai puține medicamente iar veniturile generate de capacitățile de fabricare a acestora au scăzut cu peste o treime în anul 2016 comparativ cu anul 2015.

Depozitele de medicamente au vândut în anul 2016 produse de peste 26 miliarde lei, în creștere de la 23 de miliarde de lei. Din acestea, produse în valoare de 16 miliarde sunt vândute către populație prin intermediul farmaciilor iar restul în valoare de 10 miliarde de lei ajung la populație prin alte modalități (ambulatorii, spitale și alte infrastrucuri medicale). Companiile autohtone reușesc să asigure produse în valoare de doar 2 miliarde ceea ce înseamnă că importăm medicamente de peste 20 de miliarde de lei.

Efect în lanț

Capacitatea cu care un client își plătește datoriile are efecte directe pe întregul lanț al furnizorilor, cel mai mult suferind prima verigă a lanțului – fabricantul preparatelor farmaceutice. Dacă o farmacie are viteza medie de plată a datoriilor de aproximativ 133 zile, furnizorul direct al acesteia (compania specializată în comerțul cu ridicata al produselor farmaceutice) are o viteză de plată a datoriilor de 156 de zile. Mai departe, furnizorii acesteia – companiile specializate in fabricarea preparatelor farmaceutice își plătesc la rândul lor datoriile în peste 170 de zile. Diferența este sesizabilă și în cazul recuperării creanțelor, unde farmaciile au o durată medie de 55 zile (cauzată într-o oarecare măsura și de plata rețetelor compensate), depozitele (companii specializate în comerț cu ridicata) în 121 de zile iar fabricanții preparatelor farmaceutice în 178 zile.

“Dacă farmacia (care este ultima verigă în graficul anterior) este eligibilă pentru certificarea Strongest in Romania va avea viteză de plată a datoriilor mai scăzută cu aproximativ 50 de zile, contribuind la reducerea timpilor de plată ai datoriilor și încasare a creanțelor pe întregul lanț al furnizorilor. Exemplul, valabil pentru orice domeniu de activitate ne face să ne întrebăm, oare câți furnizori își verifică clienții din acest punct de vedere?”, se întreabă Aurimas Kacinskas, CEO Creditinfo Romania.

Certificarea Strongest in Romania este un proiect internațional promovat de Creditinfo ce atestă companiile din țările unde este prezentă care au un nivel de bonitate crescut și care au un comportamanet de plată responsabil și corect în relația cu partenerii de afaceri.

 

Cei mai sănătoși români trăiesc în județul Sibiu?

Cele mai mari profituri sunt raportate în județele Argeș și București-Ilfov, unde farmaciile cu sediile aici generează profituri de peste 100 milioane lei. Aceste două județe reprezintă de altfel sediile unor mari lanțuri de farmacii care au o acoperire la nivel național. Alte județe care strălucesc în acest top sunt Cluj, Iași, Suceava , Prahova și Timiș cu profituri mai reduse, de aproximativ 20 milioane lei.

Ceea ce este cu adevărat interesant este situația din județul Sibiu, acesta ieșind in evidență drept singurul județ din România a cărui farmacii generează pierderi cumulate de peste 3 milioane lei. Profituri mici se înregistrează în județele Giurgiu, Tulcea, Gorj sau Galați.

Dacă farmaciile dintr-un anumit județ înregistrează profituri reduse, una dintre posibilele explicații este faptul că populația are o putere de cumpărare redusă care cauzează atât o profitabilitate redusă cât și un mediu propice deschiderii unor farmacii –  reprezentațe ale marilor lanțuri care activează la nivel național cu sedii în Argeș sau în Municipiul București.

Creditinfo, deține birouri de credit în peste 27 de țări din întreaga lume. Activitatea principală constă în colectarea de informații despre companii și consumatori pentru a construi rapoarte de credit, creditare și istoricul creditelor. Compania Creditinfo este originară din Islanda, în ultimii 14 ani, a devenit si unul dintre liderii pieței românești de Credit Risk Management și este unul din membrii fondatori ACIA (Asociația Companiilor de Informații de Afaceri).

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Dezbatere pe tema Legii privind transplantul uman

Medici

Vizualizari: 6556

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

 

Ministrul Sănătății, Florian Bodog, a solicitat preluarea tuturor observațiilor și propunerilor transmise în cadrul procesului de dezbatere publică a proiectului Legii privind transplantul uman.

Agenția Națională de Transplant și direcția de specialitate a Ministerului Sănătății au elaborat un proiect de Lege privind transplantul uman în vederea armonizării legislației naționale cu directivele europene privind standardele de calitate și siguranță referitoare la organele umane destinate transplantului și a simplificării cadrului legislativ prin preluarea în noua lege a 11 acte normative din domeniul transplantului uman.

Ministerul Sănătății a decis ca proiectul final al noii Legi privind transplantul uman să fie trimis în Parlament pentru dezbatere publică și adoptare.

De asemenea, ministrul Sănătății a invitat pe data de 11 ianuarie 2018, reprezentanții tuturor asociațiilor pacienților transplantați pentru continuarea procesului de dezbatere a acestui proiect legislativ și pentru discuții privind situația din acest domeniu.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Institutul Cantacuzino va angaja 200 de specialiști în acest an

În acest an vor fi scoase la concurs 200 de posturi la Institutul „Cantacuzino”, schema de personal aprobată pentru această instituţie fiind de 1.075 de posturi, a anunțat […]

Medicamentele care conţin paracetamol cu eliberare modificată se retrag de pe piață

Grupul de coordonare pentru procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată – Uman (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human = CMDh)a confirmat recomandare de suspendare […]

Echipamente de imagistică medicală pentru zeci de spitale din țară

34 de spitale din țară și din Capitală vor fi dotate cu echipamente de imagistică de tip Computer Tomograf (14), Rezonanță Magnetică Nucleară (24) și 21 de sisteme […]

Actualizare a recomandărilor de aplicare a măsurilor contraceptive în cazul utilizării anumitor medicamente

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a actualizat recomandările de aplicare a măsurilor de contraceptive de către bărbați și femei în cazul utilizării medicamentelor care conțin micofenolat indicate pentru […]

Propunerile CNAS pentru soluționarea problemelor din sistemul de asigurări de sănătate

Casa Națională de Asigurări de Sănătate intenționează să soluționeze problemele semnalate de reprezentanţii furnizorilor de servicii medicale şi ai pacienţilor, în scopul debirocratizării şi optimizării activităţii în cadrul […]

Bolile cardiovasculare, adresabilitate și complexitate ridicată la Institutul Inimii din Tîrgu-Mureș

Articol publicat in Revista Health Anul 5 – Nr. 51 – editia tiparita – Decembrie 2017 – Ianuarie 2018

De ce nu vorbim deschis despre dificultatea de inghitire a medicamentelor ?

Dificultatea de inghitire a medicamentelor (DIM) apare datorita polimedicatiei, datorita medicamentelor de dimensiuni mari si forme diferite, tabletelor spongioase sau higroscopice, astfel ca administrarea pe cale orala a […]

CNAS solicită responsabilitate din partea medicilor de familie

CNAS consideră regretabilă decizia unor organisme ale medicilor de familie de a îndemna la nesemnarea actelor adiționale de prelungire a contractelor de furnizare de servicii de asistență medicală […]

Din 3 ianuarie 2018, cabinetele de medicina familiei nu vor mai acorda servicii decontate de CAS

Societatea Națională de Medicină Familiei și Federația Națională a Patronatelor Medicilor de Familie anunță că începând cu data de 3 ianuarie 2018, cabinetele de medicina familiei nu vor mai acorda […]

Președintele CNAS reacționează ferm față de acuzațiile foştilor oficiali

Presedintele CNAS Laurenţiu-Teodor Mihai a transmis printr-un mesaj postat pe pagina oficiala de Facebook a Casei Nationale de Asigurari de Sanatate o reactie dura la „dezvaluirile” si acuzatiile […]

Concediu medical electronic devine realitate

Asigurații care vor să beneficieze de concediu medical și de indemnizația aferentă vor putea obține curând certificatul de concediu medical online, potrivit Proiectului de Ordonanță de urgență a Guvernului pentru modificarea […]

A fost inaugurat cel mai mare spital privat destinat tratamentelor oncologice din vestul României

Spitalul privat Medisprof Cancer Center, o investiţie de peste 13 milioane de euro realizată în aproximativ 18 luni, a fost inaugurat oficial la Cluj-Napoca. Construcţia spitalului a fost susţinută […]

Plicul la medic, inclus în lege, ca donație sau plată către spital

Conform Legestart.ro, un proiect legislativ depus la Senat prevede ca pacienții să poată face donații sau plăți suplimentare către spitale, pentru a se evita „cadourile” care constau – de cele […]

Atenţionare de utilizare a unui medicament indicat în tratamentul cancerului de prostată

Agenţia Europeană a Medicamentului a emis o atenţionare de utilizare a medicamentului Xofigo, indicat în tratamentul cancerului de prostată în combinație cu medicamentul Zytiga și prednison sau prednisolon […]

Reglementări privind tratamentul pacienţilor cu arsuri grave

Ordinul care prevede modul de administrare, finanțare și implementare a acțiunilor prioritare pentru tratamentul pacienților cu arsuri grave, în cadrul programului de acțiuni prioritare (AP-ARSURI) care asigură fondurile […]

Acreditarea ANMCS pentru unitățile sanitare din ambulatoriu (furnizorii CNAS) a fost amanata

Ultima perioada pentru toti furnizorii CNAS definiti de ANMCS ca “unități sanitare din ambulatoriu” a fost un calvar, fiind bombardati cu informatii , de cele mai multe ori […]

Identificarea pacientului cu bratari personalizate, in premiera in Transilvania

Începând cu luna noiembrie 2017, Spitalul Clinic Județean de Urgență din Cluj-Napoca a implementat un sistem de identificare a pacienților internați, cu ajutorul unor brățări personalizate. De la […]

Mai mulţi bani la sănătate în 2018

Bugetul alocat sănătăţii pentru anul 2018 a fost majorat, potrivit proiectului de buget pentru anul 2018, aprobat în ultima şedinţă de Guvern, sănătatea fiind una dintre priorităţile proiectului […]

Club de educație și dezvoltare emoțională pentru copii și tineri cu boli rare

Copii și tineri cu dizabilități produse de boli rare vor beneficia de o serie de activități în cadrul proiectului „Club de educație și dezvoltare emoțională la Centrul NoRo”, […]

Structură și linie telefonică de urgență pentru cazurile grave care necesită tratament cu imunoglobulină

La nivelul Ministerului Sănătății s-a înființat o structură de urgență care are rolul de a direcționa stocurile identificate de imunoglobulină în unitățile sanitare din țară către cazurile urgente […]