Recomandare de retragere de pe piață a medicamentelor care conţin paracetamol cu eliberare modificată

Asistenti Farmacisti

Vizualizari: 26693

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Comitetul EMA (European Medicines Agency = EMA) pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC) recomandă retragerea de pe piață a medicamentelor care conţin paracetamol cu eliberare modificată, inclusiv a celor cu care conţin paracetamol în combinație cu tramadol, potrivit unui anunț al EMA, tradus și postat pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

Motivul este reprezentat de complexitatea și dificultatea gestionării supradozajului în cazul formelor farmaceutice cu eliberare modificată.

În urma unei reevaluări, experții EMA în domeniul siguranței medicamentelor au recomandat suspendarea autorizației de punere pe piață a medicamentelor care conţin paracetamol cu eliberare modificată sau cu eliberare prelungită (concepute pentru eliberarea lentă a paracetamolului, timp mai îndelungat față de formele farmaceutice obișnuite, cu eliberare imediată), inclusiv a celor cu eliberare modificată care conţin paracetamol în combinație cu tramadol. Recomandarea are în vedere riscul pentru pacienți, determinat de modul complex de eliberare a paracetamolului în organism în cazul acestor forme farmaceutice, în caz de supradozare.

Reevaluarea medicamentelor care conțin paracetamol cu eliberare modificată a fost efectuată de către Comitetul EMA pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC), ca urmare a solicitării Agenției Medicamentului din Suedia, autoritatea de reglementare în domeniul medicamentului din această țară, care a observat apariția unor probleme de gestionare a supradozajului în cazul acestor forme farmaceutice, semnalate de la momentul autorizării de punere pe piață. PRAC a inclus în evaluare studii publicate și raportări de supradozaj în cazul acestor forme farmaceutice de paracetamol, a consultat experți în tratamentul intoxicațiilor și a

 

analizat modul de gestionare a supradozajului cu paracetamol în UE și în alte părți ale lumii.

Experiența acumulată până în prezent arată că, în caz de supradozare (în special la doze mari), din cauza modului de eliberare în organism a paracetamolului din formele farmaceutice cu eliberare modificată, procedurile obișnuite de tratament aplicate în cazul medicamentelor cu eliberare imediată nu sunt adecvate. Dacă medicii nu cunosc faptul că s-a utilizat o formă de paracetamol cu eliberare modificată, ceea ce influențează luarea unor decizii privind momentul și durata administrării unui antidot, supradozarea poate duce la afectare hepatică severă sau deces. La formele cu eliberare prelungită care, pe lângă paracetamol, mai conțin și analgezicul tramadol, situația se complică și mai mult din cauza efectelor suplimentare ale unei supradoze de tramadol.

În multe cazuri este posibil să nu se cunoască dacă supradozarea cu paracetamol a apărut în urma utilizării unei forme cu eliberare imediată sau a uneia cu eliberare modificată, ceea ce îngreunează decizia cu privire la modalitatea de gestionare a tratamentului. Comitetul nu a putut identifica măsuri de reducere la minimum a riscului pentru pacienți și nici o modalitate fezabilă și standardizată la nivelul întregii UE de adaptare a tratamentului supradozajului cu paracetamol, care să permită tratarea cazurilor care implică medicamente cu forme farmaceutice cu eliberare modificată. Comitetul a concluzionat că, în ceea ce privește raportul beneficiu-risc, riscul de supradozaj cu aceste medicamente depășește beneficiul acțiunii mai îndelungate și, prin urmare, a recomandat suspendarea comercializării formelor farmaceutice cu eliberare modificată ale medicamentelor care conțin paracetamol. Medicamentele care conțin paracetamol cu eliberare imediată, care nu au făcut obiectul acestei reevaluări, vor fi disponibile în continuare.

Deoarece medicamentele în cauză sunt în totalitate autorizate prin procedură națională, recomandările PRAC vor fi transmise CMDh, care va adopta o poziție.

Companiile vizate de prezenta reevaluare au dreptul de a solicita PRAC o reexaminare a recomandărilor respective înainte de transmiterea acestora către CMDh.

În cazul unei utilizări corespunzătoare și în dozele recomandate, beneficiile paracetamolului depășesc riscurile. Este important ca pacienții să solicite cât mai repede un consult medical de specialitate, în cazul în care au utilizat, sau cred că ar fi utilizat o cantitate mai mare decât cea recomandată din orice medicament cu paracetamol. Totodată, în caz de alte nelămuriri sau temeri legate de medicația utilizată, pacienții trebuie să consulte un medic sau un farmacist.

 

Informaţii suplimentare despre medicament

Paracetamolul este un medicament utilizat pe scară largă, de mulți ani, pentru ameliorarea durerii și febrei la adulți și copii. Formele farmaceutice cu eliberare imediată care conțin paracetamol sunt autorizate prin procedură națională în toate statele membre ale UE, dar acestea nu sunt vizate de prezenta reevaluare.

Medicamentele care fac obiectul acestei reevaluări sunt cele cu paracetamol cu eliberare modificată, sunt destinate administrării pe cale orală și prezintă o acțiune mai îndelungată. Acestea se comercializează în Belgia, Danemarca, Finlanda, Luxemburg, Portugalia, România și Suedia, și sunt disponibile sub diferite denumiri, Alvedon 665 mg, Panadol Artro, Panadol Extend, Panadol Retard 8 ore, Panodil 665 mg, Paratabs Retard și Pinex Retard. Medicamentele cu eliberare modificată care conțin paracetamol în combinație cu tramadol, un opioid cu efect analgezic, implicate de asemenea in această reevaluare, sunt disponibile pe piața din Bulgaria, Republica Cehă, Estonia, Ungaria, Islanda, Letonia, Lituania, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia și Spania, sub denumirile de Diliban Retard sau Doreta.

Informaţii suplimentare despre procedură

Reevaluarea medicamentelor care conțin paracetamol cu eliberare modificată a fost declanșată la data de 30 iunie 2016, la solicitarea autorității competente din Suedia, în conformitate cu articolul 31 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările și completările ulterioare.

Reevaluarea a fost realizată de către Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC), responsabil cu evaluarea problemelor de siguranţă a medicamentelor de uz uman, care a făcut o serie de recomandări. Recomandările PRAC vor fi transmise la Grupul de coordonare a procedurilor de recunoaștere mutuală și descentralizată - uman (CMDh), care va adopta o poziție. CMDh este un organism care reprezintă statele membre ale UE, precum și Islanda, Liechtenstein și Norvegia. Acesta este responsabil pentru asigurarea standardelor armonizate de siguranță pentru medicamentele autorizate prin proceduri naționale în UE.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Eliminați “Consimțământul GDPR” al pacientului pentru serviciile medicale

Asistenti Farmacisti

Vizualizari: 6276

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

La nivelul unităților din sistemul sanitar nu este nevoie de obținerea unui consimțământ GDPR, semnat de pacient, prin care acesta este de acord cu prelucrarea datelor cu caracter personal. Conform Regulamentului European pentru Protecția Datelor cu Caracter Personal, consimțământul GDPR este doar una din modalitățile de a asigura legalitatea prelucrării, în domeniul sanitar existând deja alte prevederi care justifică legalitatea activității de prelucrare. Este important a nu se confunda cu consimțământul medical informat, de asemenea reglementat legal, care are un cu totul alt scop. Unitatea medicală poate asigura transparența prelucrării datelor prin afișe, pictograme sau ghiduri la care pacientul să poată avea acces ușor. Acestea sunt o parte dintre concluziile care au rezultat la finalul primei ediții a Conferinței Naționale pentru Protecția Datelor cu Caracter Personal în Domeniul Sanitar, care a avut loc la Poiana Brașov în data de 11 octombrie 2018. În urma dezbaterilor s-a ajuns la concluzia că este nevoie încă de multă educație în rândul personalului din sistemul sanitar, privind respectarea Regulamentului European pentru Protecția Datelor cu Caracter Personal.

Conferința Națională pentru Protecția Datelor cu Caracter Personal a fost organizată ca un eveniment satelit al celei de-a cincea ediții a Conferinței Naționale de Farmacoeconomie și Management Sanitar, ce a avut loc în perioada 11-14 octombrie 2018, la Poiana Brașov.

La conferință au fost prezenți responsabili cu protecția datelor din peste 100 de spitale din România, case de asigurări de sănătate, clinici, lanțuri de farmacii. Conferința a fost una interactivă, cei 22 de speakeri din țară și străinătate, prin prezentări și trei workshop-uri, aducând noutăți din domeniul protecției datelor cu caracter personal, într-un interval de 10 ore, evenimentul fiind transmis live pe internet, unde a avut într-o singură zi peste 15.000 de vizualizări.

”Este o mare diferență între consimțământul luat de medici în relația cu pacienții și consimțământul cerut de Regulamentul 679/2016. Nu este nevoie ca în instituțiile sanitare să se ia consimțământul cerut de GDPR pentru realizarea serviciilor medicale. Așa cum ne-am obișnuit până acum, în relația cu pacientul, se ia doar consimțământul medical informat. (…) Consimțământul pe GDPR nu a fost introdus special pentru sistemul sanitar sau pentru a fi folosit în relația medic-pacient sau farmacist-pacient. Acest tip de consimțămînt este util în alte tipuri de activități, cum ar fi cele de marketing. Managerii unităților medicale trebuie să renunțe la acest formular de consimțământ GDPR și să introducă o informare a pacientului. Pot să demonstrez și altfel că am informat persoana vizată, pot să am un afiș, un ghid, să postez informația pe site, sunt alte modalități neintruzive pentru pacient prin care poate fi informat”, a explicat Cristiana Deca, vicepreședintele Asociației Naționale în Confidențialitate și Protecția Datelor (ASCPD).

”Obținerea unui consimțământ la internarea în spital prin solicitarea ”vă rog semnați aici, aici și aici” nu este o conformare GDPR, este o rezolvare formală prin care am crescut birocrația, am creat formulare noi ca să ne asigurăm în cazul în care pacientul ne dă în judecată. Dar avantajul va fi de partea pacientului pentru că el va spune ”nu am fost informat corect, consimțământul nu este conform GDPR, nu a fost obținut în mod real, nu am fost informat în prealabil”. Un consimțământ pentru a fi valabil conform GDPR trebuie să îndeplinească mult mai multe condiții decât semnatura pacientului. Consimțământul GDPR a devenit un concept care în medicină sperie un medic”, a adăugat Marius Dumitrescu, președintele ASCPD.

Specialiștii în protecția datelor au explicat și faptul că, prin obținerea unui consimțământ GDPR nu doar că a crescut birocrația, dar apare încă o dată personală ce trebuie prelucrată, respectiv semnătura.

Rezultatele Conferinței au fost comunicate și atutorităților și managerilor de spitale în cadrul CNFMS 2018, fiind subliniat faptul că spitalele au nevoie de echipe care să colaboreze pentru complianța GDPR, că este nevoie să existe un responsabil pentru protecția datelor, iar managerul unității medicale trebuie să înțeleagă că responsabilitatea rămâne a lui chiar dacă a numit un DPO, deoarece numirea unui DPO nu este o ”delegare de putere”, acesta este mai degrabă un “evaluator care are nevoie de o echipă cu care să colaboreze pe procesul de complianță”.

”Toate instituțiile publice sunt obligate să aibă acest om în echipă, responsabilul cu protecția datelor și el nu poate fi managerul IT, managerul de resurse umane, juristul sau altcineva mutat dintr-o funcție în alta, pentru că de cele mai multe ori este în incompatibilitate. (…) Nu este neapărat nevoie de investiții financiare mari ca să incerci să obții complianța. Un prim pas vizează sensibilizarea și conștientizare în rândul managerilor a importanței GDPR, apoi în rândul echipei de implementare GDPR și nu în ultimul rând restul angajații trebuie instruiți și educați privind modul de gestiune al datelor personale la care au acces”, a precizat Cristiana Deca.

Educația personalului medical este o altă direcție important și obligatorie conform Regulamentului (UE) 2016/679. ”Toți participanții la Conferință au adus la lumină nevoia de educație a personalului medical, acesta fost focusul general. Personalul medical pe langa activitatea medicala pe care o desfășoară va trebui să înțeleagă că de acum pacientii au noi drepturi legate de datele lor și că ei sunt podul de legatura între pacient și responsabilul cu protecția datelor. Să știi că trebuie să îți anunți DPO-ul când un pacient solicită ștergerea datelor presuspune din start că personalul medical să dețină un nivel de educație minim in aceasta zona”, a punctat și Cristian Deca, vicepreședinte al ASCPD

În prezent pacienții au un grad scăzut de conștientizare a importanței datelor cu caracter personal, existând posibilitatea ca peste un an sau doi să apară o serie de litigii. Și în prezent există breșe de securitate pe care responsabilii cu protecția datelor din spitale trebuie să le evalueze și să le raporteze către ANSPDCP, iar managerii de spitale să implementeze măsuri care să elimine posibilitate reapariției. Un exemplu de breșă, oferit de specialiștii în protecția datelor este accesul camerelor de filmat ale presei în spitale, filmarea pacienților internați fiind o încălcare a drepturilor la viața privată.

Sfaturi legate de protecția datelor cu caracter personal au fost oferite la CNFMS 2018 și conducerii spitalelor de psihiatrie din țară, participanți la un workshop organizat în cadrul evenimentului. ”Am discutat aspecte care țin de specificul domeniului psihiatriei, am vorbit despre internări fără consimțământul pacientului, nevoluntare. Am subliniat că nu este nevoie de consimțământ, mai ales în domeniul psihiatriei este dificil să obții consimțământ de la o persoană fără discernământ. S-a discutat și despre justificarea unor măsuri intruzive, filmarea unui pat de spital de exemplu, pentru a preîntâmpina rănirea pacientului. Am vorbit despre utilizarea unor instrumente precum accesul biometric într-o încăpere, monitorizarea accesului într-un spital de psihiatrie, fiind foarte important cine intră, dar mai ales cine părăsește insituția, despre metode de securitate în general. Rezolvarea formală a acestei complianțe de GDPR a fost constatată și în spitalele de psihiatrie, am observat spitale în subordinea Consiliilor Județene care și-au angajat persoană full time DPO și am observat spitale foarte mari care nu au reușit să angajeze o persoană și au făcut cumul de funcții în incompatibilitate”, a explicat Marius Dumitrescu.

În cadrul CNFMS, conducerea Asociației Naționale în Confidențialitate și Protecția Datelor a lansat un proiect de cercetare în rândul unităților sanitare din România. Este vorba despre un studiu realizat prin tehnica chestionarului elaborat în parteneriat cu Centrul pentru Protectia Datelor din cadrul Universității de Medicină, Farmacie, Științe și Tehnologie din Tîrgu-Mureș și Safetech Innovations.

”Participanții la acest studiu vor oferi informația către experții noștri privind anumite elemente pe care le-au implementat deja, vom evalua statistic ce înseamnă acest grad de conformare, dar nu printr-un procent. Sunt trei direcții de analiză: partea organizatorică, partea tehnică și securitate. Vom evalua aceste trei categorii pentru fiecare spital/clinică/farmacie. Cei care vor lua parte la studiu vor primi înapoi un plan de riscuri GDPR și recomandările din partea specaliștilor noștri. Datele statistice și concluziile acestui studiu, dorim să le comunicăm autorităților române, respectiv autoritățile europene. Urmează să reluăm acest studiu la interval de 12 luni și să monitorizăm modul în care domeniul sanitar din România reușește să obțină conformitate. În acest moment putem înainta doar opinii, deoarece suntem într-un stadiu incipient de implementare, întreaga Europă este la fel, domeniul sanitar fiind puternic afectat”, a conchis președintele ASCPD.

Prima ediție a Conferinței Naționale pentru Protecția Datelor cu Caracter Personal în domeniul sanitar a fost organizată de Asociația Specialiștilor în Confidențialitate și Protecția Datelor (ASCPD) în parteneriat cu ISPOR România, Camera Deputaților – Comisia pentru Sănătate și Familie, Societatea Română de Farmacoeconomie, Universitatea de Medicină, Farmacie, Științe și Tehnologe Tîrgu-Mureș – Centrul de Cercetare pentru Politici de Sănătate și Management și Centrul Pentru Protecția Datelor, Autoritatea Națională de Management a Calității în Sănătate, Universitatea Sapientia din Tîrgu-Mureș și Asociația SURYAM, managementul tehnic al evenimentului fiind asigurat de Health Events.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Răzvan Vulcănescu (CNAS) ”S-a luat o decizie absolut vitală pentru viitorul finanțării domeniului farma în România”

Bugetul de referință la care se calculează taxa clawback pentru producătorii de medicamente va fi actualizat, urmând să fie modificat ținându-se cont de indicele de inflație și va […]

Abrogarea art. 75 din Codul Fiscal nu poate duce la neplata concediilor medicale

Mai multe materiale publicate în presă în cursul ultimelor zile susțin că abrogarea articolului 75 din Codul Fiscal ar putea avea drept consecință faptul că angajații nu vor […]

Rezumat al prezentării activității CNAS la ZF Pharma Summit

Președintele CNAS, Răzvan Vulcănescu, a prezentat, în cursul evenimentului ZF Pharma Summit 2018, principalele preocupări și realizări actuale ale instituției, precum și câteva intenții de viitor. Astfel, el […]

Asociația Specialiștilor în Confidențialitate și Protecția Datelor (ASCPD) își începe activitatea în România

S-a înființat Asociația Specialiștilor în Confidențialitate și Protecția Datelor (ASCPD), creată cu scopul de a informa și de a reuni profesioniștii care doresc să gestioneze cu succes punerea […]

Producătorul de medicamente generice Zentiva devine o companie independentă

Începând de astăzi, producătorul de medicamente generice Zentiva devine o companie independentă, ca urmare a finalizării procesului de separare față de Sanofi, fostul său acționar majoritar. Cu sediul […]

Sanofi finalizează vânzarea Zentiva către Advent

Sanofi a finalizat vânzarea, anunțată anterior, a diviziei europene de medicamente generice Zentiva către Advent Internațional (Advent), procesul de separare fiind considerat încheiat pe 30 septembrie. Tranzacția a […]

Prețuri greșite la medicamente din draftul CANAMED

Asociaţia Română a Producătorilor Internaţionali de Medicamente (ARPIM) atrage atenţia că în draftul de CANAMED şi de Catalog public privind preţurile la medicamente sunt foarte multe produse la […]

Un nou medicament, autorizat de EMA, care vizează rezistența bacteriană

Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) a autorizat punerea pe piață a unui medicament nou pentru tratarea infecțiilor la adulți, care constă dintr-o combinație de […]

Standardele privind evaluarea calităţii serviciilor farmaceutice, în curs de elaborare

Preşedintele Agenţiei Naţionale de Management a Calităţii în Sănătate (ANMCS), Vasile Cepoi, a declarat miercuri la Congresul Naţional de Farmacie că evoluţia sistemului de sănătate a plasat farmacistul […]

Compania Eli Lilly își lansează în România cel mai nou tratament în diabetul zaharat tip 2-Trulicity™

Trulicity™ (dulaglutid, o injecție pe săptămână), cea mai recentă opțiune de tratament cu agoniști de receptor GLP-1 pentru îmbunătățirea controlului glicemic la adulții cu diabet zaharat tip 2, […]

Comisie de specialiști la Ministerul Sănătății pentru aprobarea decontării emdicamentelor off label

Ministerul Sănătății intenționează să înființeze o Comisie de specialiști care să aprobe decontarea medicamentelor pentru indicații terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului (off label), ale căror costuri sunt […]

Prioritățile României în domeniul sanitar în perioada asigurării președinției Consiliului UE

Accesul pacienților la medicamente, rezistența microbiană, imunizarea reprezintă priorități din domeniul sanitar, aflate pe agenda României, priorități pe care țara noastră le va avea la momentul preluării președinției […]

Priorități ale Ministerului Sănătății in domeniul farmaceutic

O listă a medicamentelor strategice, corecții de prețuri ale medicamentelor, reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, dar și modificarea legii salarizării pentru farmaciști sunt obiective pe […]

Bayer a primit autorizație de punere pe piață în Uniunea Europeană a medicamentului Xarelto® (rivaroxaban)

Xarelto este unicul anticoagulant oral (NOAC) din grupul de non-antagoniști ai vitaminei K, administrarea căruia în combinație cu acidul acetilsalicilic (ASA) este indicată pentru prevenția evenimentelor aterotrombotice la […]

Ministrul Sănătății consideră că România este pregătită pentru preluarea președinției Consiliului Europei pe domeniul Sănătății

Reglementarea și furnizarea de medicamente autorizate centralizat la nivelul UE, investițiile în infrastructura digitală de sănătate sunt teme de importanță majoră pentru România ce sunt discutate în cadrul […]

Despre „Siguranța pacientului și farmacovigilența, Reglementare – Comunicare etică – Acces”la Conferința Națională a Medicamentului

Conferința Națională a Medicamentului cu tema „Siguranța pacientului și farmacovigilența, Reglementare – Comunicare etică – Acces” va avea loc în perioada 20-21 septembrie 2018, la Phoenicia Grand Hotel […]

Vaccinul gripal, disponibil din 15 septembrie

Un milion de doze de vaccin gripal vor fi utilizate pentru imunizarea populației la risc în cadrul campaniei gratuite de vaccinare antigripală a Ministerului Sănătății. În baza unui […]

Tratarea rănilor deschise cu Flamozil

Flamozil este un gel hidrocoloidal ce nu conţine parabeni şi este indicat în tratarea rănilor acute sau cronice, umede sau uscate, deschise sau închise. Flamozil facilitează vindecarea rănii […]

Ministerul Sanatatii: Noi reglementari pentru imbunatatirea serviciilor farmaceutice

Conform Agerpres, unităţile farmaceutice care practică preţuri cu amănuntul mai mari decât cele aprobate de Ministerul Sănătăţii sau care vor elibera medicamente fără preţ de producător aprobat de […]

Managementul gravidei în farmacie, temă de dezbatere în cadrul ediției 68 Farma Practic

„Medicamentele nu trebuie utilizate în sarcină decât dacă este absolut necesar. Însă, deși este de dorit evitarea unui tratament medicamentos în sarcina, acest lucru nu este întotdeauna posibil, […]