Recomandare de retragere de pe piață a medicamentelor care conţin paracetamol cu eliberare modificată

Asistenti Farmacisti

Vizualizari: 23.392

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Comitetul EMA (European Medicines Agency = EMA) pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC) recomandă retragerea de pe piață a medicamentelor care conţin paracetamol cu eliberare modificată, inclusiv a celor cu care conţin paracetamol în combinație cu tramadol, potrivit unui anunț al EMA, tradus și postat pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

Motivul este reprezentat de complexitatea și dificultatea gestionării supradozajului în cazul formelor farmaceutice cu eliberare modificată.

În urma unei reevaluări, experții EMA în domeniul siguranței medicamentelor au recomandat suspendarea autorizației de punere pe piață a medicamentelor care conţin paracetamol cu eliberare modificată sau cu eliberare prelungită (concepute pentru eliberarea lentă a paracetamolului, timp mai îndelungat față de formele farmaceutice obișnuite, cu eliberare imediată), inclusiv a celor cu eliberare modificată care conţin paracetamol în combinație cu tramadol. Recomandarea are în vedere riscul pentru pacienți, determinat de modul complex de eliberare a paracetamolului în organism în cazul acestor forme farmaceutice, în caz de supradozare.

Reevaluarea medicamentelor care conțin paracetamol cu eliberare modificată a fost efectuată de către Comitetul EMA pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC), ca urmare a solicitării Agenției Medicamentului din Suedia, autoritatea de reglementare în domeniul medicamentului din această țară, care a observat apariția unor probleme de gestionare a supradozajului în cazul acestor forme farmaceutice, semnalate de la momentul autorizării de punere pe piață. PRAC a inclus în evaluare studii publicate și raportări de supradozaj în cazul acestor forme farmaceutice de paracetamol, a consultat experți în tratamentul intoxicațiilor și a

 

analizat modul de gestionare a supradozajului cu paracetamol în UE și în alte părți ale lumii.

Experiența acumulată până în prezent arată că, în caz de supradozare (în special la doze mari), din cauza modului de eliberare în organism a paracetamolului din formele farmaceutice cu eliberare modificată, procedurile obișnuite de tratament aplicate în cazul medicamentelor cu eliberare imediată nu sunt adecvate. Dacă medicii nu cunosc faptul că s-a utilizat o formă de paracetamol cu eliberare modificată, ceea ce influențează luarea unor decizii privind momentul și durata administrării unui antidot, supradozarea poate duce la afectare hepatică severă sau deces. La formele cu eliberare prelungită care, pe lângă paracetamol, mai conțin și analgezicul tramadol, situația se complică și mai mult din cauza efectelor suplimentare ale unei supradoze de tramadol.

În multe cazuri este posibil să nu se cunoască dacă supradozarea cu paracetamol a apărut în urma utilizării unei forme cu eliberare imediată sau a uneia cu eliberare modificată, ceea ce îngreunează decizia cu privire la modalitatea de gestionare a tratamentului. Comitetul nu a putut identifica măsuri de reducere la minimum a riscului pentru pacienți și nici o modalitate fezabilă și standardizată la nivelul întregii UE de adaptare a tratamentului supradozajului cu paracetamol, care să permită tratarea cazurilor care implică medicamente cu forme farmaceutice cu eliberare modificată. Comitetul a concluzionat că, în ceea ce privește raportul beneficiu-risc, riscul de supradozaj cu aceste medicamente depășește beneficiul acțiunii mai îndelungate și, prin urmare, a recomandat suspendarea comercializării formelor farmaceutice cu eliberare modificată ale medicamentelor care conțin paracetamol. Medicamentele care conțin paracetamol cu eliberare imediată, care nu au făcut obiectul acestei reevaluări, vor fi disponibile în continuare.

Deoarece medicamentele în cauză sunt în totalitate autorizate prin procedură națională, recomandările PRAC vor fi transmise CMDh, care va adopta o poziție.

Companiile vizate de prezenta reevaluare au dreptul de a solicita PRAC o reexaminare a recomandărilor respective înainte de transmiterea acestora către CMDh.

În cazul unei utilizări corespunzătoare și în dozele recomandate, beneficiile paracetamolului depășesc riscurile. Este important ca pacienții să solicite cât mai repede un consult medical de specialitate, în cazul în care au utilizat, sau cred că ar fi utilizat o cantitate mai mare decât cea recomandată din orice medicament cu paracetamol. Totodată, în caz de alte nelămuriri sau temeri legate de medicația utilizată, pacienții trebuie să consulte un medic sau un farmacist.

 

Informaţii suplimentare despre medicament

Paracetamolul este un medicament utilizat pe scară largă, de mulți ani, pentru ameliorarea durerii și febrei la adulți și copii. Formele farmaceutice cu eliberare imediată care conțin paracetamol sunt autorizate prin procedură națională în toate statele membre ale UE, dar acestea nu sunt vizate de prezenta reevaluare.

Medicamentele care fac obiectul acestei reevaluări sunt cele cu paracetamol cu eliberare modificată, sunt destinate administrării pe cale orală și prezintă o acțiune mai îndelungată. Acestea se comercializează în Belgia, Danemarca, Finlanda, Luxemburg, Portugalia, România și Suedia, și sunt disponibile sub diferite denumiri, Alvedon 665 mg, Panadol Artro, Panadol Extend, Panadol Retard 8 ore, Panodil 665 mg, Paratabs Retard și Pinex Retard. Medicamentele cu eliberare modificată care conțin paracetamol în combinație cu tramadol, un opioid cu efect analgezic, implicate de asemenea in această reevaluare, sunt disponibile pe piața din Bulgaria, Republica Cehă, Estonia, Ungaria, Islanda, Letonia, Lituania, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia și Spania, sub denumirile de Diliban Retard sau Doreta.

Informaţii suplimentare despre procedură

Reevaluarea medicamentelor care conțin paracetamol cu eliberare modificată a fost declanșată la data de 30 iunie 2016, la solicitarea autorității competente din Suedia, în conformitate cu articolul 31 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările și completările ulterioare.

Reevaluarea a fost realizată de către Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC), responsabil cu evaluarea problemelor de siguranţă a medicamentelor de uz uman, care a făcut o serie de recomandări. Recomandările PRAC vor fi transmise la Grupul de coordonare a procedurilor de recunoaștere mutuală și descentralizată - uman (CMDh), care va adopta o poziție. CMDh este un organism care reprezintă statele membre ale UE, precum și Islanda, Liechtenstein și Norvegia. Acesta este responsabil pentru asigurarea standardelor armonizate de siguranță pentru medicamentele autorizate prin proceduri naționale în UE.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Agenția Europenă a Medicamentului nu se va mai reloca la București

Asistenti Farmacisti

Vizualizari: 2.499

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) va fi relocată la Amsterdam, în Olanda. Această decizie a fost luată  de statele membre UE  în marja Consiliului Afaceri Generale. Agenția are la dispoziție peste 16 luni pentru a se pregăti pentru mutare și pentru a-și desfășura activitatea în Amsterdam la 30 martie 2019 cel târziu.

"Salutăm decizia cu privire la noua locație a EMA. (...) Sondajele noastre interne au arătat că o mare majoritate a personalului EMA ar fi dispus să se mute cu agenția la Amsterdam", a declarat directorul executiv al EMA, Guido Rasi.

Amsterdam a fost una dintre cele 19 oferte de găzduire a EMA prezentate de statele membre la sfârșitul lunii iulie 2017. Decizia privind noua locație a EMA urmează o evaluare a ofertelor de către Comisia Europeană și EMA.

 

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Buget majorat pentru Sănătate la rectificarea bugetară

Asistenti Farmacisti

Vizualizari: 1.461

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

A doua rectificare bugetară din acest an a fost adoptată în ultima ședință de Guvern, cu încadrarea în deficitul bugetar de 2,96% din PIB și având în vedere datele ce argumentează posibilitatea unei creșteri economice de 6,1% față de 5,6% cât s-a estimat la elaborarea primei rectificări bugetare și de 5,2%, estimare avută în vedere la elaborarea bugetului pe anul 2017.

Astfel, PIB nominal estimat s-a majorat de la 837,2 miliarde lei la 842,5 miliarde lei. Veniturile bugetului general consolidat se majorează, pe sold, cu suma de 280,2 milioane lei, iar cheltuielile bugetului general consolidat se majorează, pe sold, cu suma de 503,8 milioane lei.

Această rectificare bugetară asigură fonduri suplimentare pentru plata drepturilor salariale stabilite prin hotărâri judecătorești în favoarea cadrelor didactice din preuniversitar, finanțarea sistemului de protecție a copilului și plata drepturilor persoanelor cu dizabilități, plata pensiilor militare și a unor drepturi salariale personalului medical, finanțarea programelor de sănătate.

În ceea ce privește fondurile suplimentare, alocate pentru sănătate, la Ministerul Sănătății s-a alocat 281,0 milioane lei per sold; s-a asigurat suplimentar  suma de 287,2 milioane lei, în principal, pentru acțiunile și programele de sănătate, pentru plata salariilor medicilor rezidenți, personalului medical din structurile de primiri urgenţe, precum și pentru majorarea transferurilor către bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate; s-a redus suma de 6,2 milioane lei aferentă economiilor înregistrate la unele naturi de cheltuieli. Totodată, bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate a fost suplimentat cu 269,7 milioane lei, pentru servicii medicale şi medicamente.

 

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Raportați reacțiile adverse suspectate la medicamente!

Agenția Natională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) lansează cea de-a doua campanie media, adresată publicului larg pentru promovarea raportării reacțiilor adverse suspectate la medicamente. Aceasta se […]

Piața medicamentelor OTC, în creștere

Piața de produse OTC din România, ce include medicamentele fără prescripție medicală, suplimentele alimentare și dispozitivele medicale pentru îngrijire personală, a înregistrat o creștere modestă în trimestrul al […]

Walmark – 20 de ani de succes în România

Cu o cifră de afaceri anuală de aproximativ 70 milioane lei și o echipă de peste cincizeci de angajați, compania Walmark România sărbătorește anul acesta 20 de ani […]

Mijoacele terapeutice la îndemâna farmacistului pentru senzația de amețeală sau vertij dezbătute la Farma Practic

Un procent important din populaţia adultă se prezintă în farmacie sau în cabinetul medicului pentru a semnala episoade de amețeală sau vertij pe perioada vieții. O mare parte […]

Reevaluare a unui medicament utilizat fără respectarea restricțiilor introduse de EMA

  Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) a declanșat o nouă acțiune de evaluare a beneficiilor și riscurilor medicamentelor care conțin flupirtină, utilizate pentru ameliorarea […]

Campanie de educare privind consumul de medicamente

Asociația Română a Producătorilor de medicamente fără prescripție, suplimente alimentare și dispozitive medicale (RASCI) a lansat o campanie de educare a românilor despre consumul informat și responsabil de […]

Legea vaccinării votată de Senat, posibil să intre în vigoare în 2017

Legea vaccinării a fost votată de plenul Senatului, fiind făcut un ”pas spre normalitate”, însă deși în forma finală adoptată de Sebat s-a scos data de intrare în […]

Îndemn la vaccinare din partea decidenților prin propriul exemplu

Pentru a oferi un exemplu populației privind importanța vaccinării, autoritățile s-au vaccinat în cursul zilei de marți în cadrul evenimentului Forumul Pro-Imunizare, desfășurat la Palatul Parlamentului. Astfel, ministrul […]

Manifestare științifică despre actualități privind obezitatea la copil

Asociația Română de Nutriție și Dietetică (ARoND) în colaborare cu Universitatea de Medicină și Farmacie Tîrgu Mureș organizează manifestarea științifică din domeniul „Nutriție și Dietetică” care va avea […]

Peste 1 milion de doze de vaccin gripal pentru sezonul epidemic 2017-2018

Primele peste 19 mii de doze de vaccin au ajuns deja în teritoriu, astfel încât campania de vaccinare antigripală gratuită, din sezonul epidemic 2017-2018, poate începe, a anunțat […]

Sanofi obţine aprobarea FDA pentru Toujeo, insulina bazală cu o singură administrare pe zi

Sanofi a anunţat recent că Administraţia pentru Alimente şi Medicamente din SUA (FDA) a autorizat medicamentul Toujeo® (insulină glargin [de origine ADNr] injectabilă, 300 U/ml), o insulină bazală cu acţiune […]

Cum poate fi redresată piața de medicamente generice în România

Peste 2000 de medicamente cu costuri sub 25 de lei înregistrează scăderi semnificative ale volumelor de vânzări și sunt cu risc mare de dispariție de pe piață în […]

România, pe ultimul loc în topul Euro Health Consumer Index

Problemele de finanțare, cele legislative, de organizare , de infrastructură, de personal, fraudele din sistem/corupția sunt punctele slabe ale sistemului sanitar românesc potrivit unei analize prezentate de conf. […]

Priorități în noul Contract Cadru

Debirocratizarea sistemului de asigurări de sănătate din România este un obiectiv pe care Casa Națională de Asigurări de Sănătate intenționează să-l atingă, motiv pentru care, recent, a fost […]

Experții analizează soluții pentru sistemul de sănătate la CNFMS 2017

Problemele din sistemul sanitar- accesibilitatea și disponibilitatea medicamentelor pe piață, politica de preț și taxa clawback, creșterile salariale în spitalele publice, Contractul Cadru, plata pe performanță, raportarea și […]

CNAS pregătește emiterea de noi carduri de sănătate

Casa Națională de Asigurări de Sănătate a emis în acest an peste 500.000 de carduri naționale de asigurări de sănătate, se precizează într-un un comunicat de presă remis […]

Gama Scagel – produse inovatoare pe bază de extracte din plante

Începând cu luna august 2017, Est Invest Farma a lansat pe piața farmaceutică din România o nouă gamă de produse dermato-cosmetice pe bază de extracte din plante, respectiv […]

Sondaj de evaluare privind raportarea de reacții adverse la medicamente

Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) a lansat un sondaj de evaluare a gradului de conștientizare a pacienților și medicilor cu privire la modalitățile de […]

Farmaciștii solicită demisia directorului Direcției Politica Medicamentului din Ministerul Sănătății

Farmaciștii solicită demisia directorului Direcției Politica Medicamentului Monica Lazăr pentru „declarații iresponsabile care afectează buna funcționare a farmaciilor”, precum și pentru neîndeplinirea atribuțiilor de serviciu în supravegherea și […]

Ușoară redresare pe piața medicamentelor la jumătatea anului 2017

Conform rezultatelor studiului Pharma & Hospital Report, Cegedim estimează că în perioada iulie 2016 – iunie 2017, volumul medicamentelor eliberate către pacienţi în România a fost de 561,0 […]