Recomandare EMA de retragere de pe piață a unor medicamente analgezice

Asistenti Farmacisti

Vizualizari: 10627

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Grupul de coordonare pentru procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human = CMDh)1 și-a exprimat susținerea pentru recomandarea EMA de retragere a autorizației de punere pe piață pentru medicamentele analgezice care conțin flupirtină, din cauza riscului de afectare hepatică gravă, se precizează într-un comunicat al Agenţiei Europene a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA), tradus și postat pe site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Acest fapt va determina indisponibilitatea respectivelor medicamente pe piața UE. Recomandarea EMA a constituit rezultatul unei reevaluări a medicamentelor care conțin flupirtină, declanșate de raportarea în continuare a afecţiunilor hepatice grave, chiar şi după introducerea unor măsuri de gestionare a acestui risc, în anul 2013. Printre aceste măsuri s-au numărat limitarea la 2 săptămâni a duratei de administrare a medicamentelor care conțin flupirtină, la pacienții cu durere acută la care nu se puteau folosi alte analgezice, precum și efectuarea de teste funcţionale hepatice săptămânal, pe tot parcursul tratamentului. În cadrul reevaluării realizate de către Comitetul EMA pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC) s-au avut în vedere datele rezultate în urma unor studii de evaluare a modalităţii de aplicare în practica clinică a restricțiilor introduse în anul 2013 și s-au analizat cazurile de afectare hepatică gravă raportate începând cu evaluarea din 2013.
CMDh a adoptat concluziile PRAC conform cărora restricțiile introduse în anul 2013 nu au fost suficient aplicate în practica clinică, ca atare continuând raportarea cazurilor de afectare hepatică gravă, inclusiv insuficienţă hepatică. În plus, nu s-au putut identifica noi măsuri de îmbunătățire a complianţei la aplicarea restricțiilor și nici de reducere corespunzătoare a riscului de afectare hepatică. Ca urmare, CMDh a fost de acord cu opinia că pacienții aflați în tratament cu medicamente care conțin flupirtină sunt în continuare expuși unor riscuri grave, care depășesc beneficiile medicamentelor respective, și, pentru protejarea sănătății publice, și-a exprimat susținerea faţă de recomandarea PRAC de retragere a autorizației de punere pe piață a acestor medicamente.

Informații pentru pacienți
• Medicamentele care conțin flupirtină au fost utilizate în tratamentul durerii acute (pe termen scurt) timp de până la două săptămâni, la adulții la care nu se pot utiliza alte analgezice (precum medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene – AINS și opiaceele slabe).
• În prezent, aceste medicamente sunt retrase de pe piața UE din cauza riscului de apariție a leziunilor hepatice grave.
â• În anul 2013, s-au introdus măsuri stricte prin care se încerca reducerea acestui risc, care însă nu au fost puse suficient în practică, raportându-se în continuare apariția de leziuni hepatice. În plus, nu s-au putut identifica alte măsuri de reducere a riscului de afectare hepatică.
• Din 2013 până în prezent, s-au raportat cazuri de leziuni hepatice grave după administrarea de medicamente cu flupirtină2, printre care 23 de cazuri de insuficiență hepatică acută (pierderea bruscă a funcției hepatice), unele finalizate cu deces, iar altele necesitând transplant.
• Există și alte opțiuni de tratament.
• Pacienților care au nelămuriri li se recomandă să discute cu medicul.

Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății
• Medicamentele care conțin flupirtină sunt în curs de retragere de pe piața UE din cauza riscului de apariție a leziunilor hepatice grave.
• Măsurile de restricție introduse în anul 2013, printre care limitarea la 2 săptămâni a duratei de administrare a medicamentelor care conțin flupirtină și monitorizarea regulată a funcției hepatice nu au fost suficient aplicate în practica clinică. În ciuda reducerii utilizării medicamentelor care conțin flupirtină, măsurile aplicate nu s-au dovedit eficace pentru reducerea la minimum a riscului.
• În plus, nu s-au putut identifica noi măsuri de îmbunătățire a complianţei la aplicarea restricțiilor și de reducere corespunzătoare a riscului de afectare hepatică.
• Profesioniștilor din domeniul sănătății li se recomandă să aibă în vedere alte tratamente.
• Profesioniștilor din domeniul sănătății din statele membre UE în care se comercializează medicamente care conțin flupirtină li se vor comunica în scris informații detaliate privitoare la acțiunile corespunzătoare care urmează întreprinse, inclusiv data la care medicamentul va deveni indisponibil.
• Din 2013 până în prezent, s-au raportat cazuri de leziuni hepatice grave după administrarea de medicamente cu flupirtină2, printre care 23 de cazuri de insuficiență hepatică acută, unele finalizate cu deces, iar altele necesitând transplant. Reacțiile sunt imprevizibile și nu se cunoaște cu exactitate mecanismul prin care flupirtina provoacă leziuni hepatice.
• În cadrul a șase studii observaționale s-a constatat lipsa complianţei faţă de măsurile introduse pentru reducerea la minimum a riscului de hepatotoxicitate.

Informații suplimentare despre medicament
Flupirtina este un medicament utilizat în tratamentul durerii acute (de scurtă durată), pe o perioadă de maximum 2 săptămâni, la pacienții la care nu se pot utiliza alte medicamente împotriva durerii, precum opioidele sau medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Flupirtina funcționează ca „agent selectiv de deschidere a canalelor neuronale de potasiu”, cu alte cuvinte deschide niște pori specifici aflați pe suprafața celulelor nervoase care poartă denumirea de canale de potasiu, ceea ce reduce nivelul excesiv de activitate electrică, cauză a multor forme de durere. Medicamentele care conțin flupirtină au fost autorizate începând din anii 1980 și în prezent sunt disponibile pe piața următoarelor state membre ale UE: Estonia, Germania, Letonia, Lituania, Luxemburg, Polonia, Portugalia și Slovacia, sub mai multe denumiri comerciale și în diferite formulări.
Informații suplimentare despre procedură
Reevaluarea medicamentelor care flupirtină a fost declanșată la data de 26 octombrie 2017, la solicitarea autorității competente în domeniul medicamentului din Germania, în temeiul prevederilor articolului 31 din Directiva CE 83/2001.

Analiza a fost efectuată inițial de către (PRAC), responsabil de evaluarea aspectelor de siguranță pentru medicamentele de uz uman, care a formulat o serie de recomandări. Dat fiind faptul că medicamentele care conțin flupirtină sunt autorizate la nivel național, recomandarea PRAC a fost transmisă Grupului de coordonare pentru procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată - uman (CMDh), care a adoptat o poziție la data de 21 martie 2018. CMDh este un organism care reprezintă statele membre ale UE, precum și Islanda, Liechtenstein și Norvegia și care răspunde de asigurarea aplicării de standarde armonizate de siguranță la medicamentele autorizate prin procedură națională, la nivelul UE.
Poziția CMDh fiind adoptată prin consens, aceasta va fi implementată direct de către statele membre în care sunt autorizate medicamentele în cauză, conform calendarului convenit.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

„Sistemul dosarului electronic de sănătate al pacientului” este neconstitutional

Asistenti Farmacisti

Vizualizari: 9889

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Plenul Curții Constituționale, învestit în temeiul art.146 lit.d) din Constituția României, al art.11 alin.(1) lit.d) și al art.29 din Legea nr.47/1992 privind organizarea și funcționarea Curții Constituționale, a luat în dezbatere excepția de neconstituționalitate a dispozițiilor art.30 alin.(2) și (3) și art.280 alin.(2) din Legea nr.95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, excepție ridicată direct de Avocatul Poporului.

În urma deliberărilor, Curtea Constituțională, cu unanimitate de voturi, a admis excepția de neconstituționalitate și a constatat că dispozițiile art.30 alin.(2) și (3), precum și sintagma 'sistemul dosarului electronic de sănătate al pacientului' din cuprinsul art.280 alin.(2) din Legea nr.95/2006 privind reforma în domeniul sănătății sunt neconstituționale.

Curtea a constatat că dosarul electronic de sănătate, instituit prin reglementările criticate, cuprinde date personale cu caracter medical, protejate prin art.26 din Constituție. În măsura în care statul a instituit prin lege o măsură în aplicarea dreptului la ocrotirea sănătății persoanei, prevăzut de art.34 din Constituție, tot acestuia îi revine obligația de a proteja și garanta caracterul confidențial al informațiilor medicale prelucrate printr-un act normativ de același nivel. Aceasta întrucât nu este îndeajuns ca protejarea datelor medicale să fie realizată printr-o legislație infralegală, care este caracterizată printr-un grad sporit de instabilitate sau inaccesibilitate [a se vedea în acest sens Decizia nr.17 din 21 ianuarie 2015, Decizia nr.51 din 16 februarie 2016 sau Decizia nr.61 din 7 februarie 2017]. Or, dispozițiile legale criticate nu reglementează în sine nicio măsură care să poată fi calificată drept garanție a dreptului la viață intimă, familială sau privată, astfel încât Curtea a constatat încălcarea art.26 din Constituție.

Totodată, Curtea a reținut că legislația infralegală adoptată în temeiul textelor legale criticate cuprinde, în realitate, garanțiile asociate art.26 din Constituție. Prin urmare, s-a ajuns la situația în care un act administrativ cu caracter normativ să stabilească aceste garanții, neprevăzute de lege, în condițiile în care legislația secundară trebuia să se limiteze doar la organizarea punerii în executare a acestor garanții. Actul administrativ normativ nu poate, prin conținutul său, să excedeze domeniului organizării executării legii. Printr-un atare procedeu s-ar ajunge la modificarea/ completarea însăși a legii. În consecință, Curtea a constatat și încălcarea art.1 alin.(5) din Constituție.

Decizia este definitivă și general obligatorie și se comunică celor două Ca-mere ale Parlamentului, Guvernului și Avocatului Poporului, care a sesizat Curtea Constituțională.

Argumentele reținute în motivarea soluțiilor pronunțate de Plenul Curții Constituționale vor fi prezentate în cuprinsul deciziilor, care se vor publica în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

19 medicamente noi intra pe listele acordate compensat si gratuit

Asistenti Farmacisti

Vizualizari: 13071

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Lista medicamentelor compensate și gratuite de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, în sistemul public de sănătate, se completează cu încă 19 noi denumiri comune internaționale (DCI), potrivit unei hotărâri de guvern adoptată în ședința de astăzi.

Este vorba despre o Hotărâre prin care modifică și completează HG nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate.

Astfel, pe lista medicamentelor de care beneficiază asigurații incluși în programele naționale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu și spitalicesc se adaugă 14 DCI-uri, printre care și imunoglobulina umană normală.

Este vorba despre tratarea unor boli grave, precum infecția HIV/SIDA și tratamentul postexpunere, diabetul zaharat, boli neurologice degenerative și inflamator-imune, ca și pentru tratamentul bolnavilor incluși în Programul național de oncologie, în Programul național de diagnostic și tratament pentru boli rare și sepsis sever, Programul de transplant medular și Programul de transplant renal, transplant combinat de rinichi și pancreas.

Pe lista de DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații în regim de compensare 100% se introduc 4 denumiri, pentru colagenoze majore, pentru Boala Gaucher și pentru Psoriazis cronic sever (plăci), iar pe lista cu regim de compensare 50% din prețul de referință se adaugă 1 medicament.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Un lanț de farmacii american își face intrarea pe piața din vestul țării

Kiehl’s, farmacia și compania creatoare de produse de îngrijire a pielii şi părului, originară din New York, inaugurează la Timişoara, luna aceasta, primul său magazin din vestul ţării […]

GSK România publică Raportul de Responsabilitate Corporativă

GSK România publică Raportul de Responsabilitate Corporativă, care arată impactul activității companiei asupra sistemului de sănătate și pacienților din România, în 2016 – 2017 Este singurul raport de […]

855 de farmacii independente s-au înrolat in programul Respiro, în primii 2 ani de la lansare

  RESPIRO, unul dintre cele mai dinamice programe de susținere a industriei farmaceutice din România, dezvoltat de A&D Pharma, lider pe piața locală de retail și distribuție de […]

GSK în România: Inovația şi investiţiile rămân obiectivele noastre

GSK în România: Inovația şi investiţiile rămân obiectivele noastre: șase produse noi lansate şi sprijinirea sistemului de sănătate din România GSK România şi-a reîntărit angajamentul de a identifica, […]

Pacienta cu “aorta de portelan”, tratata minim invaziv prin procedura TAVI Transapical

Anual mii de pacienti romani sunt diagnosticati cu stenoza aortica, o afectiune degenerativa severa a inimii, pentru care tratamentul uzual recomandat este interventia pe cord deschis. Unii pacienti […]

„Cea mai mare rată a creșterii accidentale a transaminazelor este cauzată de suplimentele alimentare.”

„Farmacistul poate fi un adevărat „gatekeeper”, care să nu lase ca orice substanță să fie consumată fără recomandare  de către  pacient”, a declarat prof.univ.dr. Mircea Petru-Adrian în cadrul […]

2017: Sănătatea românească în cifre

Conform unei analize facute de Institutul National de Statistică, în anul 2017, activitatea din sistemul sanitar (public şi privat) s-a desfăşurat în peste 60 mii unităţi sanitare (49 mii de […]

Durata de valabilitate a cardului național de sănătate se prelungește la 7 ani

Astăzi, Guvernul a adoptat o hotărâre prin care se prelungește de la 5 la 7 ani termenul de valabilitate a cardurilor naționale de sănătate emise până la data […]

Un pacient diagnosticat cu o formă severă de tumoră cerebrală a fost operat minim – invaziv

Un pacient in varsta de 66 de ani a fost operat cu succes pe creier de o echipa neurochirurgicala a Spitalului Clinic Sanador, printr-o interventie minim-invaziva realizata cu […]

Garantarea vieții private a murit ! Poate GDPR-ul să o reanimeze ?

Începând cu data de 25 mai 2018 a intrat în vigoare Regulamentul 679/2016 cunoscut sub numele de GDPR. Această nouă lege nu aduce o revoluție în domenul protecției […]

Recomandarea EMA referitor la un medicament nou pentru o boală rară

Comitetul EMA (European Medicines Agency = EMA) pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP) recomandă acordarea autorizației de punere pe piața […]

Recomandarea EMA referitor la un medicament indicat în prevenirea migrenei

Comitetul EMA (European Medicines Agency = EMA) pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP) recomandă acordarea autorizației de punere pe piață […]

Reevaluare a medicamentelor ce conțin substanța analgezică metamizol

Agenţia Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) a demarat acțiunea de reevaluare a medicamentelor care conțin substanța analgezică metamizol, utilizată într-o serie de state membre ale […]

Viitorul produselor farmaceutice în contextul schimbării de atitudine și mentalitate a cumpărătorilor din farmacii, temă de dezbatere la Frama Practic

Există mai multe tipuri de pacienți cu care profesionistul din farmacie intră în contact zilnic. Sunt pacienți care vin în farmacie pentru a solicita sfatul specialistului, alții pentru […]

S-au finalizat pregătirile legislative pentru negocierea de noi contracte cost-volum/cost-volum-rezultat

Ministrul Sănătăţii Sorina Pintea şi Preşedintele CNAS Răzvan Vulcănescu au aprobat Ordinul comun care detaliază modul de aplicare a noilor mecanisme de încheiere şi de derulare a contractelor […]

Profesiune libera sau persoana vizata?

Noul Regulament European privind Protectia Datelor defineste „datele cu caracter personal” ca fiind orice informații privind o persoană fizică identificabilă, care poate fi identificată, direct sau indirect, în special […]

Noi DCI-uri introduse în Lista medicamentelor compensate

Lista medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate şi în cadrul programelor naţionale […]

Cum gestionăm recomandările medicului în cazul sesizarii unor interacțiuni medicamentoase, temă de discuție la Farma Practic

Pacientul român obișnuiește adesea să ceară o a doua opinie și, de multe ori, ajunge în fața profesionistului din farmacie pentru a-și procura tratamente diferite pentru aceeași afecțiune. […]

CNAS, ”sistemul informatic este pe deplin operațional”

Lucrările de soluţionare a fluctuaţiilor apărute în funcţionarea Platformei Informatice a Asigurărilor de Sănătate au fost finalizate cu succes, iar rezultatul confirmă faptul că nu au existat pierderi/deteriorări […]

Lista de medicamente compensate și gratuite ar putea fi actualizată trimestrial

Lista cu denumirile medicamentelor de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală şi a celor acordate în cadrul programelor naţionale de sănătate trebuie actualizate trimestrial susține ministrul […]