Recomandare EMA de retragere de pe piață a unor medicamente analgezice

Farmacisti

Vizualizari: 10891

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Grupul de coordonare pentru procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human = CMDh)1 și-a exprimat susținerea pentru recomandarea EMA de retragere a autorizației de punere pe piață pentru medicamentele analgezice care conțin flupirtină, din cauza riscului de afectare hepatică gravă, se precizează într-un comunicat al Agenţiei Europene a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA), tradus și postat pe site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Acest fapt va determina indisponibilitatea respectivelor medicamente pe piața UE. Recomandarea EMA a constituit rezultatul unei reevaluări a medicamentelor care conțin flupirtină, declanșate de raportarea în continuare a afecţiunilor hepatice grave, chiar şi după introducerea unor măsuri de gestionare a acestui risc, în anul 2013. Printre aceste măsuri s-au numărat limitarea la 2 săptămâni a duratei de administrare a medicamentelor care conțin flupirtină, la pacienții cu durere acută la care nu se puteau folosi alte analgezice, precum și efectuarea de teste funcţionale hepatice săptămânal, pe tot parcursul tratamentului. În cadrul reevaluării realizate de către Comitetul EMA pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC) s-au avut în vedere datele rezultate în urma unor studii de evaluare a modalităţii de aplicare în practica clinică a restricțiilor introduse în anul 2013 și s-au analizat cazurile de afectare hepatică gravă raportate începând cu evaluarea din 2013.
CMDh a adoptat concluziile PRAC conform cărora restricțiile introduse în anul 2013 nu au fost suficient aplicate în practica clinică, ca atare continuând raportarea cazurilor de afectare hepatică gravă, inclusiv insuficienţă hepatică. În plus, nu s-au putut identifica noi măsuri de îmbunătățire a complianţei la aplicarea restricțiilor și nici de reducere corespunzătoare a riscului de afectare hepatică. Ca urmare, CMDh a fost de acord cu opinia că pacienții aflați în tratament cu medicamente care conțin flupirtină sunt în continuare expuși unor riscuri grave, care depășesc beneficiile medicamentelor respective, și, pentru protejarea sănătății publice, și-a exprimat susținerea faţă de recomandarea PRAC de retragere a autorizației de punere pe piață a acestor medicamente.

Informații pentru pacienți
• Medicamentele care conțin flupirtină au fost utilizate în tratamentul durerii acute (pe termen scurt) timp de până la două săptămâni, la adulții la care nu se pot utiliza alte analgezice (precum medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene – AINS și opiaceele slabe).
• În prezent, aceste medicamente sunt retrase de pe piața UE din cauza riscului de apariție a leziunilor hepatice grave.
â• În anul 2013, s-au introdus măsuri stricte prin care se încerca reducerea acestui risc, care însă nu au fost puse suficient în practică, raportându-se în continuare apariția de leziuni hepatice. În plus, nu s-au putut identifica alte măsuri de reducere a riscului de afectare hepatică.
• Din 2013 până în prezent, s-au raportat cazuri de leziuni hepatice grave după administrarea de medicamente cu flupirtină2, printre care 23 de cazuri de insuficiență hepatică acută (pierderea bruscă a funcției hepatice), unele finalizate cu deces, iar altele necesitând transplant.
• Există și alte opțiuni de tratament.
• Pacienților care au nelămuriri li se recomandă să discute cu medicul.

Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății
• Medicamentele care conțin flupirtină sunt în curs de retragere de pe piața UE din cauza riscului de apariție a leziunilor hepatice grave.
• Măsurile de restricție introduse în anul 2013, printre care limitarea la 2 săptămâni a duratei de administrare a medicamentelor care conțin flupirtină și monitorizarea regulată a funcției hepatice nu au fost suficient aplicate în practica clinică. În ciuda reducerii utilizării medicamentelor care conțin flupirtină, măsurile aplicate nu s-au dovedit eficace pentru reducerea la minimum a riscului.
• În plus, nu s-au putut identifica noi măsuri de îmbunătățire a complianţei la aplicarea restricțiilor și de reducere corespunzătoare a riscului de afectare hepatică.
• Profesioniștilor din domeniul sănătății li se recomandă să aibă în vedere alte tratamente.
• Profesioniștilor din domeniul sănătății din statele membre UE în care se comercializează medicamente care conțin flupirtină li se vor comunica în scris informații detaliate privitoare la acțiunile corespunzătoare care urmează întreprinse, inclusiv data la care medicamentul va deveni indisponibil.
• Din 2013 până în prezent, s-au raportat cazuri de leziuni hepatice grave după administrarea de medicamente cu flupirtină2, printre care 23 de cazuri de insuficiență hepatică acută, unele finalizate cu deces, iar altele necesitând transplant. Reacțiile sunt imprevizibile și nu se cunoaște cu exactitate mecanismul prin care flupirtina provoacă leziuni hepatice.
• În cadrul a șase studii observaționale s-a constatat lipsa complianţei faţă de măsurile introduse pentru reducerea la minimum a riscului de hepatotoxicitate.

Informații suplimentare despre medicament
Flupirtina este un medicament utilizat în tratamentul durerii acute (de scurtă durată), pe o perioadă de maximum 2 săptămâni, la pacienții la care nu se pot utiliza alte medicamente împotriva durerii, precum opioidele sau medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Flupirtina funcționează ca „agent selectiv de deschidere a canalelor neuronale de potasiu”, cu alte cuvinte deschide niște pori specifici aflați pe suprafața celulelor nervoase care poartă denumirea de canale de potasiu, ceea ce reduce nivelul excesiv de activitate electrică, cauză a multor forme de durere. Medicamentele care conțin flupirtină au fost autorizate începând din anii 1980 și în prezent sunt disponibile pe piața următoarelor state membre ale UE: Estonia, Germania, Letonia, Lituania, Luxemburg, Polonia, Portugalia și Slovacia, sub mai multe denumiri comerciale și în diferite formulări.
Informații suplimentare despre procedură
Reevaluarea medicamentelor care flupirtină a fost declanșată la data de 26 octombrie 2017, la solicitarea autorității competente în domeniul medicamentului din Germania, în temeiul prevederilor articolului 31 din Directiva CE 83/2001.

Analiza a fost efectuată inițial de către (PRAC), responsabil de evaluarea aspectelor de siguranță pentru medicamentele de uz uman, care a formulat o serie de recomandări. Dat fiind faptul că medicamentele care conțin flupirtină sunt autorizate la nivel național, recomandarea PRAC a fost transmisă Grupului de coordonare pentru procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată - uman (CMDh), care a adoptat o poziție la data de 21 martie 2018. CMDh este un organism care reprezintă statele membre ale UE, precum și Islanda, Liechtenstein și Norvegia și care răspunde de asigurarea aplicării de standarde armonizate de siguranță la medicamentele autorizate prin procedură națională, la nivelul UE.
Poziția CMDh fiind adoptată prin consens, aceasta va fi implementată direct de către statele membre în care sunt autorizate medicamentele în cauză, conform calendarului convenit.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Priorități ale Ministerului Sănătății in domeniul farmaceutic

Farmacisti

Vizualizari: 7078

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

O listă a medicamentelor strategice, corecții de prețuri ale medicamentelor, reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, dar și modificarea legii salarizării pentru farmaciști sunt obiective pe care Ministerul Sănătății intenționează să le ducă la bun sfârșit în perioada următoare, potrivit ministrului Sănătății, Sorina Pintea.
”Medicamentul este încă o problemă în România. Nu trece o săptămână și în media apar știri legate de lipsa sau dispariția unor medicamente, lucruri pe care ni-l asumăm.
Reglementările țin de Ministerul Sănătății și din păcate pot să spun că la acest capitol nu suntem fruntași și nu putem da vina în permanență pe Ministerul Finanțelorcă nu ne finanțează suficient programul la medicamentele necesare. În ceea ce privește reglementările rolul nostru este foarte delicat, se vorbește despre presiunea industriei farma, a asociațiilor de pacienți, dar până la urmpă este din punctul meu de vedere doar presiunea pacientului român, și spun asta pentru că pacientul român are dreptul la fel ca toți pacienții Uniunii Europene de a beneficia de cele mai bune tratamente. Dacă statul român nu poate să i le asigure atunci măcar să-l informeze. Avem nevoie, în priul rând, de un pacient informat”, a precizat ministrul Sănătății în deschiderea Conferinței Naționale a Medicamentului, ce a avut loc în perioada 20-21 septembrie 2018, la București.
Aceasta a precizat că în domeniul medicamentului s-au făcut pași, în acest an fiind introduse 37 de molecule noi ”care au salvat multe vieți”, însă procesul este greoi și lung pentru că ”nu avem suficiente reglementări”.

În cadrul Conferinței, ministrul Sănătății a anunțat că există un proiect legislativ privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, ce urmează să fie postat spre dezbatere publică pe Transparență decizională.
”Este un proiect foarte bun pentru că cu toții știm că în sănătate timpul nu înseamnă neapărat bani, timpul înseamnă viață și trebuie să recunoaștem că noi vrem să se facă totul la timp, să se facă repede, dar nu avem oameni suficienți, nu avem resurse suficiente. Prin această reorganizare am găsit soluția și pentru oameni și pentru resurse și pentru o colaborare bună cu industria”, a anunțat Sorina Pintea.
Mai mult, importanța medicamentului, aprovizoonarea cu medicamentele, evaluarea tehnologiilor medicale-HTA sunt aspecte pentru care există preocupare, deoarece ”România le-a pus pe lista președenției. Sunt lucruri pe care le susținem”.

Corecții de preț în CANAMED și listă a medicamentelor strategice

”Am promis, împreună cu domnul secretar de stat Alexandrescu, că vom face acea corecție de prețuri, nu s-a făcut din 2015. Am publicat-o pe site-ul Ministerului și o discutăm. Sunt greșeli și recunoaștem dar am făcut-o după atâta timp. Am promis o listă a medicamentelor strategice, lista o avem. Doamna profesor Anca Buzoianu a finalizat în comisie această listă. O vom publica pe transparenţă decizională”, a adăugat ministrul Sănătății.
Sorina Pintea a subliniat, totodată, și faptul că s-a propus modificarea Legii salarizării pentru farmaciști. ”Pentru farmaciști, Ministerul Sănătății, împreună cu comisia de sănătate din Camera Deputaților, ține cont de această profesie, o respectă și, prin urmare, la ultima ședință s-a propus modificarea Legii salarizării pentru farmaciști.
Apreciem fiecare profesie în parte, fiecare pacient în parte. Din păcate, lucrurile nu merg atât de bine și de repede pe cât ne-am fi dorit”, a conchis ministrul Sănătății.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Bayer a primit autorizație de punere pe piață în Uniunea Europeană a medicamentului Xarelto® (rivaroxaban)

Farmacisti

Vizualizari: 16829

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

  • Xarelto este unicul anticoagulant oral (NOAC) din grupul de non-antagoniști ai vitaminei K, administrarea căruia în combinație cu acidul acetilsalicilic (ASA) este indicată pentru prevenția evenimentelor aterotrombotice la pacienții cu boala arterială coronariană sau cu boala arterială periferică simptomatică cu risc înalt de evenimente ischemice

Comisia Europeană (CE) a aprobat regimul de administrare a medicamentului Xarelto® (rivaroxaban) în doză de 2,5 mg de două ori pe zi în combinație cu acid acetilsalicilic (ASA) 75–100 mg o dată pe zi pentru prevenția evenimentelor aterotrombotice la pacienții adulți cu boala arterială coronariană (BAC) sau cu boala arterială periferică (BAP) simptomatică cu risc înalt de evenimente ischemice.

Xarelto în doză vasculară de 2,5 mg de două ori pe zi în combinație cu ASA 100 mg o dată pe zi a redus riscul combinat de accident vascular cerebral, deces de cauză cardiovasculară și infarct miocardic cu 24% (reducere relativă a riscului) comparativ cu ASA 100 mg o dată pe zi în monoterapie la pacienții cu BAC și BAP1., asa cum a demonstrat studiul de faza III COMPASS care a stat la baza deciziei de aprobare din partea UE.

„Aprobarea medicamentului Xarelto în domeniul protecției vasculare reflectă angajamentul continuu al companiei Bayer pentru inovare și suntem încântați că acum produsul respectiv este disponibil pentru acești pacienți”, relatează dr. Joerg Moeller, membru al Comitetului executiv al Departamentului farmaceutic și șeful Departamentului de cercetare și dezvoltare al companiei Bayer AG.

„În ciuda multor progrese obținute în domeniul sănătății cardiovasculare, necesitățile în legătură cu BAC și BAP încă nu au fost satisfăcute. Chiar și cu utilizarea tratamentelor disponibile în prezent pentru prevenție secundară, pacienții continuă să fie expuși unui risc inacceptabil de înalt de evenimente trombotice care pot conduce la dizabilitate, pierderea unui membru și deces” explică profesorul John Eikelboom, conferențiar universitar la Catedra de Hematologie și Trombembolism, Facultatea de Medicină, Universitatea McMaster din Canada. „Aprobarea acestei abordări de tratament antiagregant combinat cu un anticoagulant în doză vasculară le oferă medicilor și pacienților o opțiune îmbunătățită și foarte necesară de terapie”.

Despre rivaroxaban (Xarelto®)

Rivaroxaban este un anticoagulant oral (NOAC) din grupul de non-antagoniști ai vitaminei K cu cele mai extinse indicații în lume, care este comercializat sub numele de marcă Xarelto®. Medicamentul Xarelto este aprobat pentru tratamentul mai multor afecțiuni venoase și arteriale tromboembolice (VAT) decât orice alt NOAC:

  • Prevenția accidentului vascular cerebral și a embolismului sistemic la pacienții adulți cu fibrilație atrială (FA) non-valvulară și unul sau mai mulți factori de risc
  • Tratamentul embolismului pulmonar (EP) la adulți
  • Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) la adulți
  • Prevenția EP și TVP recurente la adulți
  • Prevenția tromboembolismului venos (TEV) la pacienți adulți, care au fost supuşi unei intervenţii chirurgicale electivă de protizare de șold
  • Prevenția TEV la pacienți adulți, care au fost supuşi intervenţiei chirurgicale electivă de protizare de genunchi
  • Prevenția evenimentelor aterotrombotice după sindromul coronarian acut la pacienți adulți cu niveluri crescute ale biomarkerilor cardiaci în combinație cu acid acetilsalicilic (ASA) sau cu ASA și clopidogrel sau ticlopidină
  • Prevenția evenimentelor aterotrombotice la pacienți adulți cu boala arterială coronariană (BAC) sau cu boala arterială periferică (BAP) simptomatică cu risc înalt de evenimente ischemice

Deși în diferite țări indicaţiile pot fi diferite, utilizarea Xarelto pentru întreaga gamă de indicații este aprobată în peste 130 de țări.

Rivaroxaban a fost descoperit de Bayer și este dezvoltat în colaborare cu Janssen Research & Development, LLC. Xarelto este comercializat în afara Statelor Unite de compania Bayer, iar în SUA de compania Janssen Pharmaceuticals, Inc. (Janssen Research & Development, LLC și Janssen Pharmaceuticals, Inc. fac parte din grupul de companii Janssen Pharmaceutical al corporației Johnson & Johnson).

Medicamentele anticoagulante sunt preparate utilizate în prevenția sau tratamentul maladiilor severe și stărilor potențial fatale. Înainte de inițierea și pe parcursul continuării tratamentului cu preparate anticoagulante, medicii trebuie să evalueze cu atenție beneficiile și riscurile pentru fiecare pacient în parte.

Utilizarea responsabilă a medicamentului Xarelto este o prioritate foarte mare pentru compania Bayer, care, în scopul promovării bunelor practici, a elaborat un Ghid de prescriere pentru medici și o Fișă de informare pentru pacienți.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Ministrul Sănătății consideră că România este pregătită pentru preluarea președinției Consiliului Europei pe domeniul Sănătății

Reglementarea și furnizarea de medicamente autorizate centralizat la nivelul UE, investițiile în infrastructura digitală de sănătate sunt teme de importanță majoră pentru România ce sunt discutate în cadrul […]

Despre „Siguranța pacientului și farmacovigilența, Reglementare – Comunicare etică – Acces”la Conferința Națională a Medicamentului

Conferința Națională a Medicamentului cu tema „Siguranța pacientului și farmacovigilența, Reglementare – Comunicare etică – Acces” va avea loc în perioada 20-21 septembrie 2018, la Phoenicia Grand Hotel […]

Vaccinul gripal, disponibil din 15 septembrie

Un milion de doze de vaccin gripal vor fi utilizate pentru imunizarea populației la risc în cadrul campaniei gratuite de vaccinare antigripală a Ministerului Sănătății. În baza unui […]

Tratarea rănilor deschise cu Flamozil

Flamozil este un gel hidrocoloidal ce nu conţine parabeni şi este indicat în tratarea rănilor acute sau cronice, umede sau uscate, deschise sau închise. Flamozil facilitează vindecarea rănii […]

Ministerul Sanatatii: Noi reglementari pentru imbunatatirea serviciilor farmaceutice

Conform Agerpres, unităţile farmaceutice care practică preţuri cu amănuntul mai mari decât cele aprobate de Ministerul Sănătăţii sau care vor elibera medicamente fără preţ de producător aprobat de […]

Managementul gravidei în farmacie, temă de dezbatere în cadrul ediției 68 Farma Practic

„Medicamentele nu trebuie utilizate în sarcină decât dacă este absolut necesar. Însă, deși este de dorit evitarea unui tratament medicamentos în sarcina, acest lucru nu este întotdeauna posibil, […]

„Sistemul dosarului electronic de sănătate al pacientului” este neconstitutional

Plenul Curții Constituționale, învestit în temeiul art.146 lit.d) din Constituția României, al art.11 alin.(1) lit.d) și al art.29 din Legea nr.47/1992 privind organizarea și funcționarea Curții Constituționale, a […]

GDPR – o provocare pentru sistemul sanitar romanesc

Confidențialitatea constituie una dintre cele mai importante valori ale actului medical care stau la baza relației profesionist-pacient, reprezentând, totodată, și o obligație, stipulată încă din cele mai vechi […]

19 medicamente noi intra pe listele acordate compensat si gratuit

Lista medicamentelor compensate și gratuite de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, în sistemul public de sănătate, se completează cu încă 19 noi denumiri comune internaționale […]

Un lanț de farmacii american își face intrarea pe piața din vestul țării

Kiehl’s, farmacia și compania creatoare de produse de îngrijire a pielii şi părului, originară din New York, inaugurează la Timişoara, luna aceasta, primul său magazin din vestul ţării […]

GSK România publică Raportul de Responsabilitate Corporativă

GSK România publică Raportul de Responsabilitate Corporativă, care arată impactul activității companiei asupra sistemului de sănătate și pacienților din România, în 2016 – 2017 Este singurul raport de […]

855 de farmacii independente s-au înrolat in programul Respiro, în primii 2 ani de la lansare

  RESPIRO, unul dintre cele mai dinamice programe de susținere a industriei farmaceutice din România, dezvoltat de A&D Pharma, lider pe piața locală de retail și distribuție de […]

Bayer îl numeşte pe Cătălin Radu la conducerea diviziei Pharmaceuticals

Operaţiunile diviziei Bayer Pharmaceuticals din România şi Republica Moldova vor fi coordonate, începând cu luna aceasta, de către Cătălin Radu, care preia astfel atribuţiile de la Dr. Gerhard […]

Încep negocierile pentru noi contracte cost-volum-rezultat pe aria terapeutică hepatita C

CNAS anunţă începerea procesului de negociere pentru încheierea de noi contracte cost-volum-rezultat pe aria terapeutică  hepatita cronică virală C, pentru un număr total de 13.000 pacienţi eligibili. Noua […]

GSK în România: Inovația şi investiţiile rămân obiectivele noastre

GSK în România: Inovația şi investiţiile rămân obiectivele noastre: șase produse noi lansate şi sprijinirea sistemului de sănătate din România GSK România şi-a reîntărit angajamentul de a identifica, […]

Pacienta cu “aorta de portelan”, tratata minim invaziv prin procedura TAVI Transapical

Anual mii de pacienti romani sunt diagnosticati cu stenoza aortica, o afectiune degenerativa severa a inimii, pentru care tratamentul uzual recomandat este interventia pe cord deschis. Unii pacienti […]

„Cea mai mare rată a creșterii accidentale a transaminazelor este cauzată de suplimentele alimentare.”

„Farmacistul poate fi un adevărat „gatekeeper”, care să nu lase ca orice substanță să fie consumată fără recomandare  de către  pacient”, a declarat prof.univ.dr. Mircea Petru-Adrian în cadrul […]

2017: Sănătatea românească în cifre

Conform unei analize facute de Institutul National de Statistică, în anul 2017, activitatea din sistemul sanitar (public şi privat) s-a desfăşurat în peste 60 mii unităţi sanitare (49 mii de […]

Durata de valabilitate a cardului național de sănătate se prelungește la 7 ani

Astăzi, Guvernul a adoptat o hotărâre prin care se prelungește de la 5 la 7 ani termenul de valabilitate a cardurilor naționale de sănătate emise până la data […]

Un pacient diagnosticat cu o formă severă de tumoră cerebrală a fost operat minim – invaziv

Un pacient in varsta de 66 de ani a fost operat cu succes pe creier de o echipa neurochirurgicala a Spitalului Clinic Sanador, printr-o interventie minim-invaziva realizata cu […]