Recomandare EMA privind administrarea unui medicament indicat pentru tratamentul fibromului uterin

Medici

Vizualizari: 684

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Comitetul EMA (European Medicines Agency-Agenția Europeană a Medicamentului) pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC) a recomandat instituirea unor noi măsuri de reducere la minimum a riscului de apariție a unor leziuni hepatice rare, grave, la administrarea medicamentului Esmya indicat pentru tratamentul fibromului uterin , potrivit unui comunicat al EMA, tradus și postat pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale.
Pe durata tratamentului se recomandă efectuarea regulată a analizelor hepatice. Comitetul EMA pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) a finalizat reevaluarea medicamentului Esmya (ulipristal acetat), ca urmare a raportării unor cazuri de leziuni hepatice grave. După evaluarea tuturor dovezilor avute la dispoziție, PRAC a concluzionat cu privire la contraindicarea administrării medicamentului la femeile cu afecțiuni hepatice și posibilitatea inițierii de noi tratamente cu condiția efectuării regulate de analize hepatice pe durata tratamentului. Medicamentul Esmya este indicat în tratarea simptomelor moderate până la severe de fibrom uterin (tumoră benignă a uterului), cu eficacitate demonstrată de reducere a gradului de sângerare și anemie, precum și a dimensiunii fibromului. Conform concluziei PRAC, există posibilitatea ca administrarea acestui medicament să fi contribuit la apariția unor cazuri de leziuni hepatice grave1, determinând astfel PRAC să formuleze următoarele măsuri de reducere la minimum a riscului:
- Contraindicarea administrării medicamentului la femeile cu afecțiuni hepatice cunoscute;

- Efectuarea de analize ale funcțiilor hepatice anterior inițierii de noi tratamente cu acest medicament și amânarea începerii tratamentului în cazul în care rezultatele indică niveluri ale enzimelor hepatice de peste 2 ori limita superioară a valorilor normale;
- Efectuarea de analize lunare ale funcțiilor hepatice în cursul primelor două cicluri de tratament și la interval de 2 – 4 săptămâni după întreruperea tratamentului. În cazul constatării unor valori anormale (valori serice ale transaminazelor care depășesc de 3 ori limita superioară a valorilor normale), medicul trebuie să întrerupă tratamentul și să monitorizeze îndeaproape pacientul;
- Utilizarea medicamentului Esmya este indicată în mai multe cicluri de tratament numai la femeile la care nu se poate interveni chirurgical. La pacientele care urmează să aibă o intervenţie chirurgicală se recomandă în continuare administrarea unui singur ciclu de tratament.
- În ambalajul medicamentului Esmya urmează să se introducă un card de informare a pacientelor cu privire la necesitatea monitorizării funcțiilor hepatice și de a contacta medicul în caz de apariție a unor simptome de leziuni hepatice (oboseală, îngălbenirea pielii, urină închisă la culoare, greață și vărsături);
- Pentru stabilirea efectelor hepatice ale medicamentului Esmya și a eficacității măsurilor recomandate în vederea reducerii la minimum a riscului este necesară efectuarea de studii. În luna februarie 2018, în cursul reevaluării, PRAC a formulat recomandări temporare referitoare la evitarea începerii de noi tratamente cu medicamentul Esmya. În prezent, la finalizarea analizei întreprinse, PRAC a concluzionat cu privire la posibilitatea inițierii de noi tratamente cu condiția respectării măsurilor propuse pentru reducerea la minimum a riscului de apariție a leziunilor hepatice. Recomandările PRAC urmează transmise Comitetului pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP), responsabil cu problemele privind medicamentele de uz uman, în vederea adoptării opiniei finale a EMA, care va fi la rândul său transmisă Comisiei Europene pentru luarea unei decizii finale. Medicilor urmează să li se transmită o informare cu privire la noile restricții de utilizare introduse, care se vor aplica după emiterea unei decizii a Comisiei.

Informații suplimentare despre medicament

Medicamentul Esmya a fost autorizat pentru prima dată în UE în anul 2012, pentru tratamentul simptomelor moderate până la severe de fibrom uterin, tumoră uterină benignă (necanceroasă), la femeile la care nu s-a instalat menopauza.
Mecanismul de acțiune a acetatului de ulipristal, substanța activă din medicamentul Esmya, constă din atașarea de celulele țintă (receptorii) de care se atașează de obicei hormonul progesteron, împiedicând astfel producerea efectului progesteronului. Dată fiind capacitatea progesteronului de a favoriza creșterea fibroamelor, prin prevenirea efectelor acestuia, acetatul de ulipristal reduce dimensiunea fibromului. Mai multe informații referitoare la medicamentul Esmya se pot consulta aici. Acetatul de ulipristal este și substanța activă a medicamentului cu doză unică ellaOne, autorizat pentru contracepția de urgență. Până în prezent nu au fost raportate cazuri de apariție a leziunilor hepatice grave asociate utilizării medicamentului ellaOne și există niciun fel de temeri asociate cu utilizarea acestui medicament.

Informații suplimentare despre procedură

Reevaluarea medicamentul Esmya a fost inițiată la solicitarea Comisiei Europene, la data de 30 noiembrie 2017, în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Reevaluarea a fost efectuată de către Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC), comitet responsabil pentru evaluarea problemelor de siguranţă a medicamentelor de uz uman, care a formulat o serie de recomandări. La data de 8 februarie 2018, în timpul desfășurării reevaluării, PRAC a formulat recomandări cu caracter provizoriu. În momentul de față, recomandările finale ale PRAC vor fi transmise Comitetului pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP), responsabil cu problemele privind medicamentele de uz uman, care va adopta opinia finală a EMA. Etapa finală a procedurii de reevaluare este adoptarea de către Comisia Europeană a unei decizii cu caracter juridic obligatoriu, aplicabile în toate statele membre ale UE. Noile restricții introduse cu privire la utilizarea medicamentului Esmya se vor aplica după emiterea unei decizii a Comisiei.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Proiect derulat de CNAS pentru dezvoltarea de instrumente moderne de analiză a datelor colectate în platforma informatică a asigurărilor de sănătate

Medici

Vizualizari: 2832

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Planificarea strategică, creșterea calității serviciilor publice, dar și reducerea birocrației și simplificarea procedurilor în relația cu asigurații și furnizorii de servicii medicale reprezintă obiectivele unui proiect derulat de Casa Națională de Asigurări de Sănătate, a anunțat Răzvan Vulcănescu, președintele Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, în cadrul celei de a cincea ediții a Conferinței Naționale de Farmacoeconomie și Management Sanitar, ce are loc în perioada 11-14 octombrie la Poiana Brașov.
Data Mining System este un proiect finanțat prin fonduri europene și va permite o reașezare a modului în care se iau deciziile bazate pe dovezi, dar și o obligativitate din partea tuturor furnizorilor de servicii medicale de a raporta serviciile efectuate în Dosarul Electronic al Pacientului, fie că sunt sau nu în relație contractuală cu Casa de Asigurări de Sănătate. Proiectul se va derula pe o perioadă de trei ani de zile și este finanțat din fonduri europene prin Programul Operațional -Capacitatea administrativă, având o valoare de 350 milioane lei. ”Lucrăm în momentul de față și am depus o fișă de proiect care va asigura creșterea calității deciziilor care se adoptă la nivelul instituției prin dezvoltarea de instrumente moderne de analiză a datelor colectate în platforma informatică a asigurărilor de sănătate. Acesta va permite o reașezare a modului în care luăm deciziile bazate pe dovezi, bazate pe date, o obligativitate a tuturor furnizorilor indiferent că sunt în relație contractuală cu Casa sau nu să raporteze aceste date pentru a avea o idee de ansamblu cu privire la întreaga patologie, cu privire la întreaga adresabilitate pentru a lua deciziile subsecvente pe politici publice, de construcție a bugetului și să minimizăm frauda”, a declarat Răzvan Vulcănescu.
Proiectul privind Dosarul Electronic al Pacientului a fost adoptat de Guvern și înaintat Parlamentului pentru revizuirea întregului concept de ”dosar electronic de sănătate, făcându-l obligatoriu pentru absolut toți furnizorii”, deoarece sunt mulți pacienți tratați în serviciile private despre care autoritățile nu cunosc ce servicii medicale au primit și ce probleme de sănătate au.
”Raportarea de către toți furnizorii, fie ei în relație contractuală cu Casa sau nu este absolut esențială dacă vrem să discutăm despre o mapare a tuturor serviciilor de sănătate din România și vă dau un singur exemplu, afirmația nu-mi aparține, sunt 1.200.000 de beneficiari ai serviciilor în baza abonamentelor medicale care nu sunt raportate absolut nicăieri. Nu mă refer la asigurări private de sănătate unde există obligația de a raporta la ASF, nu mă refer la ceea ce se raportează la Casa de Asigurări de Sănătate. 1.200.000 de oameni din țara noastră beneficiază de servicii medicale fără ca Ministerul Sănătății, Casa de Asigurări de Sănătate, responsabilii de politici publice să știe ce s-a făcut pentru ei. Prin proiectul prin care regândim modul în care ar trebui să funcționeze mult mai optim Dosarul Electronic de Sănătate există o responsabilizare, o obligativitate a tuturor furnizorilor care prestează servicii medicale în România să le raporteze astfel încât să ne fie mult mai ușor în dimensionarea problemelor, în corecta mapare a lor și în corecta luare a deciziilor subsecvente în sensul de politici publice de sănătate, în sensul de bugetare a serviciilor la adevărata lor dimensiune”, a explicat președintele CNAS.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Adoptarea pactului pentru îngrijirea persoanelor vârstnice

Medici

Vizualizari: 8241

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

In cadrul Senatului României, s-a desfășurat Conferința ”Dreptul la Reveria Vârstei”, patronată de Comisia Drepturilor Omului, egalitate de șanse, culte și minorități și organizată de MedicHub Media cu sprijinul Comisiei de sănătate publică, Ministerului Muncii și Justiției Sociale, împreună cu Fundația Crucea Alb-Galbenă.

Ca urmare a acestui eveniment dedicat unei categorii sociale atât de importante și sensibile, Comisia Drepturilor Omului, egalitate de șanse, culte și minorități propune elaborarea și, ulterior, după consultări, adoptarea unui Pact pentru Îngrijirea Persoanelor Vârstnice, care să conțină principalele problematici identificate la nivel național, cu termene de punere în aplicare stabilite de comun acord, între Executiv (respectiv Ministerul Muncii, Sănătății, Finanțelor, a Dezvoltării Regionale), Legislativ, furnizori de servicii private și de stat, cât și reprezentanții societății civile.

De asemenea, important de știut este faptul că platforma de comunicare și centralizare va putea fi oferită de către Institutul Român pentru Drepturile Omului, așa cum a concluzionat domnul diector Adrian Bulgaru, reprezentantul acestui for.

Agenda de discuţii a Conferinței a cuprins subiecte cum sunt politicile sociale dedicate vârstnicilor, bugetul alocat de stat acestora, îngrijirea la domiciliu, cât şi o analiză a calităţii oferite de sistemele private versus sistemul de stat:

”Fac un apel către organizațiile non-guvernamanetale din toată țara, furnizori de servicii pentru vârstnici, privați și de stat să identifice problematica la nivel național, să le centralizăm împreună și să stabilim într-o întâlnire ulterioară condițiile elaborării și adoptării Pactului pentru Îngrijirea Persoanelor Vârstnice ca toți factorii responsabili, decizionali și implicați să fixeze obiectivele, iar îndeplinirea lor să ducă la îmbunătățirea vieții”, a precizat secretarul Comisiei Drepturilor Omului și membru al Comisiei de Muncă din Senatul României, senatorul Derzsi Akos.

În cadrul acestui eveniment pe care ni-l dorim a fi doar începutul unor măsuri, soluții și reglementări la toate nivelurile în ceea ce îi privește pe vârstnicii din România, din partea instituțiilor statului român, au participat Secretarul de Stat din cadrul Ministerului Muncii și Justiției Sociale, doamna Elena Solomonesc, care a prezentat situația vârstnicilor care beneficiază în acest moment de servicii sociale, cât și noutățile pe care le are în vedere Guvenul legat de aceste tipuri de servicii sociale, Președintele Comisie Drepturilor Omului, senator Dorin Valeriu Bădulescu, din partea Comisiei de Sănătate, senator Emanuel Gabriel Botnariu, senator Derzsi Akos, Directorul Institutului Român pentru Drepturile Omului, domnul Adrian Bulgaru, Directorul adjunct al Direcției de Asistență Sociale Sector 1, doamna Nicoleta Voicu.

De asemenea, de cealalată parte, ca reprezentanți ai sectorului civil și privat, au participat din partea Fundației Principesa Margareta- doamnele Oana Budiș și Ioana Petrea, din partea Crucii Alb-Galbene- doamna Măriuca Ivan, doamna Luiza Spiru și Mircea Marzan din partea Ana Aslan International Foundation; Președinta Asociației Maria Holtzhauser- doamna Maria Holtzhauser, Directorul Administrativ al Centrului Rezidențial Amalia- domnul Alexandru Gerard Pavel, Șef Rabin dr. Moses Rosen, Directorul de dezvoltare ”Revera Medical City- domnul Dan Doroftei, precum și numeroși alți reprezentanți ai mass-media, ONG-uri și societăți comerciale relevante sectorului tematic al Conferinței.

Mulțumim tuturor celor implicați în acest demers și îi așteptăm să ni se alăture toți cei direct implicați în acest sector pentru ca situația vârstnicilor din România nu doar să se îmbunătățească, ci să devină un adevărat exemplu de grijă și valorizare maximă a acestei categorii a cărei bunăstări din toate punctele de vedere ar trebui și trebuie să ne preocupe pe toți, indiferent de ce sector, public sau privat, reprezentăm.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Precizări referitoare la plata centrelor de permanență

CNAS a reglementat situația financiară a centrelor de permanență din toată țara, iar gărzile efectuate de medici la aceste centre vor fi plătite până la finalul acestei săptămâni. […]

Abrogarea art. 75 din Codul Fiscal nu poate duce la neplata concediilor medicale

Mai multe materiale publicate în presă în cursul ultimelor zile susțin că abrogarea articolului 75 din Codul Fiscal ar putea avea drept consecință faptul că angajații nu vor […]

Rezumat al prezentării activității CNAS la ZF Pharma Summit

Președintele CNAS, Răzvan Vulcănescu, a prezentat, în cursul evenimentului ZF Pharma Summit 2018, principalele preocupări și realizări actuale ale instituției, precum și câteva intenții de viitor. Astfel, el […]

Guvernul a aprobat propunerea actului normativ de modificare a legislației pentru funcționarea a Dosarului Electronic de Sănătate

În ședința de guvern Executivul a aprobat proiectul actului normativ de modificare a Legii 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, în scopul punerii în acord a prevederilor acesteia cu Decizia […]

Societatea Română de Diabet, Nutriție și Boli Metabolice sprijină educația profesională a tinerilor medici diabetologi

20 de burse SRDNBM de participare la EASD 2018 oferite tinerilor medici diabetologi –  20 de tineri medici diabetologi, membrii ai Societății Române de Diabet, Nutriție și Boli […]

Asociația Specialiștilor în Confidențialitate și Protecția Datelor (ASCPD) își începe activitatea în România

S-a înființat Asociația Specialiștilor în Confidențialitate și Protecția Datelor (ASCPD), creată cu scopul de a informa și de a reuni profesioniștii care doresc să gestioneze cu succes punerea […]

Accesul pacienților români la medicamente noi frânat de întârzierea aprobării studiilor clinice

Interesul producătorilor de medicamente de a efectua studii clinice în România este în scădere, dacă în urmă cu doi ani se investeau circa 300 milioane de euro pe […]

Săptămâna Europeană a Biotehnologiei, marcată în premieră în domeniul sănătății în România

Centrul pentru Inovație în Medicină, în parteneriat cu Local American Working Group și Abbvie, marchează în premieră pentru domeniul sănătății, Săptămâna Europeană a Biotehnologiei, care este organizată în […]

Un nou medicament, autorizat de EMA, care vizează rezistența bacteriană

Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) a autorizat punerea pe piață a unui medicament nou pentru tratarea infecțiilor la adulți, care constă dintr-o combinație de […]

Compania Eli Lilly își lansează în România cel mai nou tratament în diabetul zaharat tip 2-Trulicity™

Trulicity™ (dulaglutid, o injecție pe săptămână), cea mai recentă opțiune de tratament cu agoniști de receptor GLP-1 pentru îmbunătățirea controlului glicemic la adulții cu diabet zaharat tip 2, […]

Comisie de specialiști la Ministerul Sănătății pentru aprobarea decontării emdicamentelor off label

Ministerul Sănătății intenționează să înființeze o Comisie de specialiști care să aprobe decontarea medicamentelor pentru indicații terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului (off label), ale căror costuri sunt […]

Prima conferință „Tulburări de spectru autist” are loc la Cluj Napoca

Conferința “Tulburări de spectru autist” –  Ediția I Cluj Napoca are loc pe 10 Noiembrie 2018, la Cinematograful Dacia din Cluj Napoca, între orele 09:30 -18:00. Evenimentul promovează […]

Prioritățile României în domeniul sanitar în perioada asigurării președinției Consiliului UE

Accesul pacienților la medicamente, rezistența microbiană, imunizarea reprezintă priorități din domeniul sanitar, aflate pe agenda României, priorități pe care țara noastră le va avea la momentul preluării președinției […]

Triajul pacienților în UPU/ CPU

Un articol de Constantin POIANĂ – Manager de calitate Spitalul Orăşenesc Buhuşi, evaluator de servicii de sănătate  Triajul pacienților în UPU/ CPU este deosebit de important în scurtarea […]

Rezultatele unei cercetari realizate de Autoritatea Nationala de Management al Calitatii in Sanatate

61,48% dintre respondenți consideră că după acreditarea spitalului în care lucrează, satisfacția pacienților față de serviciile medicale s-a îmbunătățit în mare și foarte mare măsură, iar 61,24% calitatea […]

Guvernul a aprobat propunerea actului normativ de modificare a legislației pentru funcționarea a Dosarului Electronic de Sănătate

În ședința de guvern de ieri Executivul a aprobat proiectul actului normativ de modificare a Legii 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, în scopul punerii în acord a […]

Medicover finalizeaza achizitia spitalului Pelican

Medicover – una dintre cele mai importante companii  de servicii private  medicale din România a finalizat procesul de achiziție a Spitalului Pelican, principalul furnizor de servicii de sănătate […]

Noi opțiuni terapeutice pentru pacienții cu cancer bronhopulmonar

Organizată pentru al IV-lea an consecutiv, Conferința Regională de Cancer Bronhopulmonar a reunit între 7 și 8 septembrie la Craiova profesioniști din țara și din străinătate din specialități […]

Manifestare științifică de excepție în domeniul patologiei pediatrice, la UMF Tîrgu Mureș

Universitatea de Medicină și Farmacie, împreună cu Clinica Pediatrie I a Spitalului Clinic Județean de Urgență, organizează, în perioada 13 – 15 septembrie 2018, la Facultatea de Farmacie […]

Conferentiar doctor Gabriel Kacso este noul presedinte al comitetului medical international Amethyst

Numire la vîrf în Amethyst Internațional. Directorul medical al Amethyst România, conferențiar doctor Gabriel Kacso, devine președinte al Comitetului Medical Internațional Amethyst. Medic primar cu dublă specialitate, Radioterapie, […]