Recomandare EMA privind administrarea unui medicament indicat pentru tratamentul fibromului uterin

Medici

Vizualizari: 556

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Comitetul EMA (European Medicines Agency-Agenția Europeană a Medicamentului) pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC) a recomandat instituirea unor noi măsuri de reducere la minimum a riscului de apariție a unor leziuni hepatice rare, grave, la administrarea medicamentului Esmya indicat pentru tratamentul fibromului uterin , potrivit unui comunicat al EMA, tradus și postat pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale.
Pe durata tratamentului se recomandă efectuarea regulată a analizelor hepatice. Comitetul EMA pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) a finalizat reevaluarea medicamentului Esmya (ulipristal acetat), ca urmare a raportării unor cazuri de leziuni hepatice grave. După evaluarea tuturor dovezilor avute la dispoziție, PRAC a concluzionat cu privire la contraindicarea administrării medicamentului la femeile cu afecțiuni hepatice și posibilitatea inițierii de noi tratamente cu condiția efectuării regulate de analize hepatice pe durata tratamentului. Medicamentul Esmya este indicat în tratarea simptomelor moderate până la severe de fibrom uterin (tumoră benignă a uterului), cu eficacitate demonstrată de reducere a gradului de sângerare și anemie, precum și a dimensiunii fibromului. Conform concluziei PRAC, există posibilitatea ca administrarea acestui medicament să fi contribuit la apariția unor cazuri de leziuni hepatice grave1, determinând astfel PRAC să formuleze următoarele măsuri de reducere la minimum a riscului:
- Contraindicarea administrării medicamentului la femeile cu afecțiuni hepatice cunoscute;

- Efectuarea de analize ale funcțiilor hepatice anterior inițierii de noi tratamente cu acest medicament și amânarea începerii tratamentului în cazul în care rezultatele indică niveluri ale enzimelor hepatice de peste 2 ori limita superioară a valorilor normale;
- Efectuarea de analize lunare ale funcțiilor hepatice în cursul primelor două cicluri de tratament și la interval de 2 – 4 săptămâni după întreruperea tratamentului. În cazul constatării unor valori anormale (valori serice ale transaminazelor care depășesc de 3 ori limita superioară a valorilor normale), medicul trebuie să întrerupă tratamentul și să monitorizeze îndeaproape pacientul;
- Utilizarea medicamentului Esmya este indicată în mai multe cicluri de tratament numai la femeile la care nu se poate interveni chirurgical. La pacientele care urmează să aibă o intervenţie chirurgicală se recomandă în continuare administrarea unui singur ciclu de tratament.
- În ambalajul medicamentului Esmya urmează să se introducă un card de informare a pacientelor cu privire la necesitatea monitorizării funcțiilor hepatice și de a contacta medicul în caz de apariție a unor simptome de leziuni hepatice (oboseală, îngălbenirea pielii, urină închisă la culoare, greață și vărsături);
- Pentru stabilirea efectelor hepatice ale medicamentului Esmya și a eficacității măsurilor recomandate în vederea reducerii la minimum a riscului este necesară efectuarea de studii. În luna februarie 2018, în cursul reevaluării, PRAC a formulat recomandări temporare referitoare la evitarea începerii de noi tratamente cu medicamentul Esmya. În prezent, la finalizarea analizei întreprinse, PRAC a concluzionat cu privire la posibilitatea inițierii de noi tratamente cu condiția respectării măsurilor propuse pentru reducerea la minimum a riscului de apariție a leziunilor hepatice. Recomandările PRAC urmează transmise Comitetului pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP), responsabil cu problemele privind medicamentele de uz uman, în vederea adoptării opiniei finale a EMA, care va fi la rândul său transmisă Comisiei Europene pentru luarea unei decizii finale. Medicilor urmează să li se transmită o informare cu privire la noile restricții de utilizare introduse, care se vor aplica după emiterea unei decizii a Comisiei.

Informații suplimentare despre medicament

Medicamentul Esmya a fost autorizat pentru prima dată în UE în anul 2012, pentru tratamentul simptomelor moderate până la severe de fibrom uterin, tumoră uterină benignă (necanceroasă), la femeile la care nu s-a instalat menopauza.
Mecanismul de acțiune a acetatului de ulipristal, substanța activă din medicamentul Esmya, constă din atașarea de celulele țintă (receptorii) de care se atașează de obicei hormonul progesteron, împiedicând astfel producerea efectului progesteronului. Dată fiind capacitatea progesteronului de a favoriza creșterea fibroamelor, prin prevenirea efectelor acestuia, acetatul de ulipristal reduce dimensiunea fibromului. Mai multe informații referitoare la medicamentul Esmya se pot consulta aici. Acetatul de ulipristal este și substanța activă a medicamentului cu doză unică ellaOne, autorizat pentru contracepția de urgență. Până în prezent nu au fost raportate cazuri de apariție a leziunilor hepatice grave asociate utilizării medicamentului ellaOne și există niciun fel de temeri asociate cu utilizarea acestui medicament.

Informații suplimentare despre procedură

Reevaluarea medicamentul Esmya a fost inițiată la solicitarea Comisiei Europene, la data de 30 noiembrie 2017, în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Reevaluarea a fost efectuată de către Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC), comitet responsabil pentru evaluarea problemelor de siguranţă a medicamentelor de uz uman, care a formulat o serie de recomandări. La data de 8 februarie 2018, în timpul desfășurării reevaluării, PRAC a formulat recomandări cu caracter provizoriu. În momentul de față, recomandările finale ale PRAC vor fi transmise Comitetului pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP), responsabil cu problemele privind medicamentele de uz uman, care va adopta opinia finală a EMA. Etapa finală a procedurii de reevaluare este adoptarea de către Comisia Europeană a unei decizii cu caracter juridic obligatoriu, aplicabile în toate statele membre ale UE. Noile restricții introduse cu privire la utilizarea medicamentului Esmya se vor aplica după emiterea unei decizii a Comisiei.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Primul an de parteneriat strategic cu Telekom Romania: 5300 de pacienți sociali au beneficiat de tratamente

Medici

Vizualizari: 5963

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Parteneriatul strategic dintre Telekom Romania și Fundația Inovații Sociale Regina Maria a permis accesul la servicii medicale de calitate pentru un număr de 5300 de pacienți sociali.

Telekom Romania a susținut financiar o parte dintre serviciile de sănătate oferite unui număr de 5.300 de pacienți sociali din cadrul policlinicilor sociale ale Fundației Inovații Sociale Regina Maria. Astfel, în primul an al parteneriatului, 2.300 de pacienți au continuat să beneficieze de servicii medicale gratuite în Policlinica Baba Novac, iar alți 3.000 de pacienți au avut acces la servicii medicale cu preț redus în Policlinica Sala Palatului.

Parteneriatul Telekom Romania cu Fundația Inovații Sociale Regina Maria continuă, cu scopul de a veni în sprijinul medical al pacienților fără venituri sau cu venituri reduse care nu-și permit să acopere financiar serviciile medicale necesare.

„Oferirea de servicii medicale sociale categoriilor defavorizate din cadrul celor Policlinicilor Baba Novac și Sala Palatului reprezintă esența activității Fundației, iar parteneriatul strategic exclusiv pe zona companiilor de telecomunicații oferit companiei Telekom Romania devine astfel suportul de care aveam nevoie pentru a putea asigura și operațional funcționarea celor două unități medicale.

Ne dorim ca această colaborare să ducă la creșterea cu 20% a numărului pacienților cărora le vor putea fi oferite servicii medicale profesioniste”, a declarat doctorul Wargha Enayati.

 

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Asociația de Podiatrie susține recunoașterea profesiei de podiatru în România

Medici

Vizualizari: 6885

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Diabetul zaharat este afecțiunea care poate conduce la complicații medicale grave, precum neuropatia diabetică și piciorul diabetic. Pentru a reduce riscul apariției complicațiilor, medicii diabetologi susțin importanța controlului eficient al afecțiunii, iar pentru prevenirea amputațiilor la persoanele cu diabet, susțin necesitatea introducerii în echipă multidisciplinară a podiatrului.  Podiatrul este specialistul care are grijă de sănătatea picioarelor de la prevenţie și diagnostic până la tratamentul propriu-zis pentru afecţiunile piciorului.

La nivel international, specialiștii în îngrijirea piciorului cu probleme la modul general și în îngrijirea piciorului sportiv sau al piciorului diabetic în mod special, profesează în domeniul medical numit podiatrie. În România, profesia de podiatru nu este încă recunoscută.

Membrii Federației Internaționale a Podiatrilor FIP-IPF au adoptat în cadrul Întâlnirii Anuale Generale din 2018, definiția globală si oficială a profesiei: Podiatria este acea profesie a științelor medicale dedicată cercetării, prevenirii, diagnosticării și tratamentului deformărilor, patologiei și leziunilor piciorului și structurilor aferente – în relație cu întregul corp, precum și cu manifestările bolilor sistemice – cu ajutorul tuturor sistemelor și tehnologiilor adecvate, folosindu-se de cunoștințe științifice și profesionale specializate.1

Din datele Federaţiei Internaţionale de Diabet, prin includerea podiatrului în echipa de specialiști care îngrijesc atât piciorul diabetic, cât şi piciorul cu alte afecţiuni, numărul amputaţiilor la nivelul membrelor inferioare ar putea fi redus cu până la 85 %2.

„Avem nevoie de podiatri și în România, la fel ca în celelalte țări europene, pentru că, este cea mai eficientă metodă de prevenție a amputațiilor în rândul persoanelor cu diabet zaharat. Ceea ce ne propunem ca asociație, este ca profesia de podiatru să fie recunoscută oficial în România, iar podiatrul să fie parte integrată din echipa multidiciplinară de specialiști care îngrijesc persoana cu diabet zaharat. Statisticile din România arată că, zilnic, se fac aproximativ 14 amputaţii în rândul pacienților cu diabet. Persoana cu diabet zaharat care are piciorul amputat devine practic o persoană asistată din punct de vedere medical și social. Tocmai acest lucru dorim să-l prevenim. Un picior amputat înseamnă de fapt consecințe grave atât asupra persoanei cu diabet zaharat, cât și asupra societății care trebuie să găsească soluții pentru a o integra”, a spus conf.univ.dr. Ioan Andrei Vereșiu, președintele Asociației de Podiatrie.

Asociația de Podiatrie este organizația din România care a făcut demersuri legale pentru a se recunoaște și introduce în COR profesia de podiatru.  Înființată în 2015, Asociația de Podiatrie își propune promovarea podiatriei în România, dezvoltarea și recunoașterea profesiei de podiatru, alături de informarea și educarea populației, precum și a profesioniștilor (medici, asistenți și fiziokinetoterapeuți) în domeniul îngrijirii corecte a picioarelor.

 Pentru a oferi cele mai noi informații științifice din domeniul podiatriei, Asociația de Podiatrie organizează conferințe de informare în cadrul cărora participanților le sunt prezentate cele mai noi tematici din domeniul îngrijirii piciorului.

Asociația de Podiatrie dezvoltă conferințe în care se utilizează un program de instruire dezvoltat în cadrul Grupului Internațional de Lucru pentru Picior Diabetic al Federației Internaționale de Diabet, a DFoot International – grupul de implementare a strategiilor legate de picior diabetic si Federația Internațională a Podiatrilor FIP-IFP.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

CNAS a finalizat negocierea noilor contracte cost-volum-rezultat pentru tratamentele fără interferon

Negocierile CNAS cu deținătorii de autorizații de punere pe piață a tratamentelor fără interferon în vederea încheierii unor noi contracte cost-volum-rezultat pe aria terapeutică hepatita cronică virală C […]

CNAS a elaborat proiectul de modificare a legislației DES

CNAS a elaborat proiectul actului normativ de modificare a Legii 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, în scopul punerii în acord a prevederilor acesteia cu Decizia Curţii Constituţionale […]

Medicover achizitioneaza integral centrul medical Phoenix si se extinde in regiunea de sud-vest a tarii

Medicover – unul dintre principalii furnizori de servicii medicale private și de diagnostic din România a semnat un contract de achiziție pentru Centrul Medical Phoenix, unul dintre furnizorii […]

CNAS reaminteşte că valabilitatea cardurilor de sănătate s-a prelungit la 7 ani

CNAS reaminteşte furnizorilor de servicii medicale aflaţi în contract cu casele de asigurări de sănătate, dar şi asiguraţilor, că termenul de valabilitate a cardurilor naționale de sănătate emise […]

CNAS pregăteşte un proiect de modificare a legislaţiei DES

În urma publicării deciziei Curţii Constituţionale nr. 498/2018, referitoare la Dosarul Electronic de Sănătate (DES), CNAS precizează: La ora actuală juriştii instituţiei lucrează la proiectul unui act normativ […]

Tratamentul cu interferon free continuă

Deoarece în spaţiul public continuă să apară afirmaţii conform cărora tratamentele bolnavilor de hepatită cronică C se întrerup până la finalizarea negocierilor unor noi contracte de tip cost-volum-rezultat, CNAS dorește […]

Premiera medicala nationala: Reconstructia zambetului dupa paralizie faciala completa

Premiera medicala nationala: Reconstructia zambetului dupa paralizie faciala completa, utilizand simultan trei surse de nerv pentru a obtine o miscare din mai multe surse  Echipa chirurgicala a Centrului […]

Societatea civila cere ministerului sanatatii inceperea vaccinarii anti-HPV

    Șapte organizații non-guvernamentale cu rol în protecția drepturilor pacienților, părinților, femeilor și reprezentanți ai viitorilor profesioniști în domeniul medical au transmis o scrisoare comună, adresată Guvernului României, […]

Veniturile Medicover și Synevo din România au crescut în prima jumătate a anului cu 17,2% până la 42,2 milioane euro

Vineri, 27 iulie 2018 – Medicover, companie internațională de servicii de sănătate și diagnostic listată la Bursa din Suedia – Nasdaq Stockholm, a prezentat raportul interimar pentru prima […]

Ultimele informații în domeniul podiatriei, prezentate la Școala de Vară în Podiatrie

Peste 220 de medici, asistenți medicali și fiziokinetoterapeuți au participat la cea a II-a ediție a Școlii de Vară în Podiatrie, desfășurată în perioada 20-21 iulie 2018, la […]

Ritm alert de lucru pentru un nou mecanism al contribuţiei clawback

 Grupul de lucru pentru stabilirea unui nou mecanism al contribuţiei datorate de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă a medicamentelor conform Ordonanţei de Urgenţă nr 77/2011 (cunoscută şi […]

Finanţare suplimentară pentru centrele de permanenţă

Consiliul de Administraţie al CNAS a aprobat în şedinţa din 24/07 modul de distribuire a sumei suplimentare de 25,1 milioane lei pentru finanţarea activităţii centrelor de permanenţă, bani […]

Afirmaţiile referitoare la limitarea accesului la tratamentele antireumatice sunt false

CNAS respinge categoric afirmaţiile puse în circulaţie în spaţiul public, conform cărora instituţia nu ar permite accesul pacienţilor cu afecţiuni reumatice la tratamentele cu noile substanţe active introduse […]

Sorina Pintea: In maximum doua luni vom prezenta un proiect de lege privind transplantul

Ministrul Sănătăţii, Sorina Pintea, a declarat că în maximum două luni se va veni cu o nouă propunere de lege a transplantului, iar în perioada imediat următoare se […]

Mures: Transplant de cord la un copil de 15 ani, dupa prelevarea organelor victimei unui accident rutier

Un copil de 15 ani din judeţul Caraş Severin suferind de insuficienţă cardiacă a primit, în noaptea de marţi spre miercuri, un cord nou de la un alt […]

Precizări despre Dosarul Electronic de Sănătate

CNAS a luat act de decizia Curţii Constituţionale, conform căreia sunt declarate neconstituţionale dispoziţiile art.30 alin.(2) şi (3) din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, precum şi […]

Holograma inimii schimbă modul în care pacienții vor percepe operațiile cardiologice minim-invazive

3 luni dedicate de pregătire, 3 zile de repetiții, car profesional de televiziune pentru transmisie live și cel mai detaliat model de inimă 3D din România Un proiect […]

„Sistemul dosarului electronic de sănătate al pacientului” este neconstitutional

Plenul Curții Constituționale, învestit în temeiul art.146 lit.d) din Constituția României, al art.11 alin.(1) lit.d) și al art.29 din Legea nr.47/1992 privind organizarea și funcționarea Curții Constituționale, a […]

Podiatrii, profesioniștii care pot scădea cu 85% numărul amputațiilor

Podiatrii, profesioniștii care alături de echipa multidisciplinară de îngrijire a piciorului diabetic pot scădea cu 85% numărul amputațiilor A merge este un act normal atâta timp cât avem […]

Primul din cele 8 spitale regionale a fost prezentat la Iași

Sorina Pintea, ministrul Sănătății și Cristian Grasu, secretar de stat s – au aflat astazi, la Iași, la prezentarea modelului arhitectural al Spitalului Regional care va fi construit […]