Recomandare EMA privind modificarea informațiilor de prescriere pentru medicamentele care conțin vancomicină

Asistenti Medicali

Vizualizari: 4902

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Agenția Europeană a Medicamentului ((European Medicines Agency = EMA) a recomandat modificarea informațiilor de prescriere pentru antibioticele care conțin vancomicină, cu scopul de a se asigura utilizarea adecvată a acestora în tratamentul infecțiilor grave determinate de bacterii gram-pozitive, potrivit unui comunicat postat pe site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

Vancomicina este folosită încă din anii 1950, reprezentând și în prezent o opțiune terapeutică importantă în tratarea infecțiilor grave. Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP) a analizat datele disponibile cu privire la medicamentele care conțin vancomicină, administrate parenteral sau pe cale orală, în cadrul strategiei sale de actualizare a informațiilor de prescriere pentru agenții antibacterieni utilizați de mult timp, în contextul acțiunii de combatere a rezistenței microbiene la antibiotice. CHMP a concluzionat că medicamentele perfuzabile care conțin vancomicină pot fi utilizate în continuare pentru tratarea infecțiilor grave determinate de anumite bacterii, inclusiv Staphylococcus aureus rezistent la meticilină, indiferent de vârsta pacienților. Totodată, vancomicina se poate utiliza și pentru prevenirea apariției endocarditei bacteriene (o infecție la nivelul inimii) la pacienții cărora li se efectuează intervenţii chirurgicale și pentru tratarea infecțiilor la pacienții supuși unei proceduri numite dializă peritoneală. În cazul administrării pe cale orală, utilizarea vancomicinei trebuie limitată la tratarea infecțiilor cu Clostridium difficile. Având în vedere faptul că datele disponibile nu susțin adecvat utilizarea vancomicinei în tratamentul enterocolitei stafilococice (inflamația intestinului provocată de infecția cu Staphylococcus aureus) și pentru eliminarea bacteriilor intestinale la pacienții cu sistem imun (de apărare) slăbit, CHMP a concluzionat că medicamentele care conțin vancomicină nu mai trebuie utilizate în indicațiile respective. În plus, CHMP a analizat dozele recomandate pentru administrarea de vancomicină în diferite indicații și la grupuri variate de pacienți și a concluzionat că, în cazul vancomicinei perfuzabile, doza inițială trebuie calculată în funcție de vârsta și greutatea pacientului. Aceste recomandări se bazează pe date care au demonstrat că doza recomandată anterior a determinat frecvent concentrații plasmatice de vancomicină mai mici decât cele optime, reducând eficacitatea antibioticului. În momentul de față, opinia CHMP urmează să fie înaintată Comisiei Europene, care va emite o decizie finală valabilă în întreaga Uniune Europeană.

Mai multe detalii aici.

 

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Reconfirmare privind suspendare a autorizației de punere pe piață pentru soluțiile perfuzabile care conțin hidroxietilamidon

Asistenti Medicali

Vizualizari: 47

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Ca urmare a solicitării Comisiei Europene privind analiza anumitor aspecte legate de suspendarea autorizației de punere pe piață pentru soluțiile perfuzabile care conțin hidroxietilamidon (HES), Comitetul EMA de evaluare a riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) a confirmat recomandarea anterioară de suspendare a autorizației de punere pe piață pentru aceste medicamente, pe întreg teritoriul UE, potrivit unui comunicat al Agenției Europene a Medicamentului, tradus și postat pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.
În luna ianuarie 2018, PRAC a recomandat suspendarea autorizației de punere pe piață pentru soluțiile perfuzabile care conțin HES din cauza utilizării în continuare la pacienții aflați în stare critică și la cei cu sepsis și leziuni renale, în ciuda restricțiilor introduse în 2013 pentru reducerea riscului de apariție a afectării renale și de deces la astfel de pacienți. Recomandarea în cauză a fost susținută de către Grupul de coordonare pentru procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată - uman (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – human = CMDh) și transmisă Comisiei Europene. În luna aprilie 2018, Comisia Europeană a solicitat PRAC4 evaluarea unei eventuale situaţii de neacoperire a nevoilor medicale prin suspendarea autorizației de punere pe piață a medicamentelor respective, precum și a fezabilității și eficacității probabile a măsurilor suplimentare de reducere la minimum a riscului. După evaluarea datelor relevante privitoare la aceste aspecte, PRAC și-a confirmat recomandarea anterioară de suspendare a soluțiilor perfuzabile care conțin HES. Recomandarea va fi transmisă CMDh spre analiză în cadrul întâlnirii acestuia din 23-25 mai 2018.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Lista de medicamente compensate și gratuite ar putea fi actualizată trimestrial

Asistenti Medicali

Vizualizari: 473

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Lista cu denumirile medicamentelor de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală şi a celor acordate în cadrul programelor naţionale de sănătate trebuie actualizate trimestrial susține ministrul Sănătății, Sorina Pintea, potrivit Agerpres.

"Noi avem un Ordin - 861, care spune că această listă a compensatelor se actualizează cel puţin o dată pe an. Noi am făcut-o anul trecut de mai multe ori, anul acesta deja urmează a doua oară, dar atât pentru noi, cât şi pentru producători e important să avem o predictibilitate şi atunci vom stabili nişte termene clare - o dată pe trimestru să actualizăm această listă. (...) În momentul actualizării să avem gata şi protocoalele, astfel încât medicamentul să ajungă cât mai repede la pacient", a declarat ministrul Sănătății în cadrul ședinței publice de dezbatere a proiectului de HG privind modificarea şi completarea anexei la HG nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, organizată de Ministerul Sănătății.

"Noi am convocat comisiile de specialitate şi deja se lucrează, astfel încât să scurtăm acest timp (între aprobarea HG şi apariţia protocoalelor terapeutice - n.r.). Încercăm ca pacientul să aibă acces cât mai repede la medicamentele pe care noi le promovăm acum, prin această hotărâre de Guvern", a spus ministrul Sănătăţii.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Studiu: Obezitatea crește riscul de cancer la tinerii cu vârste între 20 și 44 de ani

19 mai – Ziua Europeană a Obezității. Un studiu publicat de Asociația Europeană de Studiu al Obezității asociază epidemia de obezitate cu apariția cancerului la adulții tineri, cu […]

CONSENS ÎN LUMEA EXPERȚILOR INTERNAȚIONALI: VACCINAREA ANTI-HPV ESTE O PRIORITATE PENTRU ROMÂNIA

Board-ul Internațional al HPV: În contextul în care, în România, se înregistrează cea mai ridicată incidență și mortalitate prin cancerul de col uterin din Uniunea Europeană, implementarea unui […]

O NOUĂ REPREZENTANȚĂ ACIBADEM ÎN ROMÂNIA

La sfârșitul săptămânii trecute, a avut loc deschiderea oficială a biroului Acıbadem din Cluj-Napoca – reprezentanța oficială a grupului Acıbadem și un spațiu menit să îi ajute pe […]

Cancerul de col uterin, o provocare în România anului 2018

La nivel mondial, cancerul de col uterin este al patrulea cel mai frecvent cancer în rândul femeilor, conform Organizației Mondiale a Sănătății (OMS). Astfel, în anul 2012 au […]

Ziua comunității gluten free

Ziua Mondială a Bolii Celiace este marcată de Asociația Română pentru Intoleranță la Gluten (ARIG) prin lansarea unei campanii de conștientizare cu scopul de a atrage atenția asupra […]

Studiu: Românii au auzit de Boala Parkinson, dar majoritatea nu au fost niciodată la un consult neurologic

9 din 10 români au auzit de Boala Parkinson și 8 din 10 au identificat tremorul ca simptom al acestei afecțiuni. Doar o mică parte dintre respondenți au […]

Cursuri GDPR pentru angajatii din sistemul sanitar

  Ce trebuie sa stim despre GDPR ? Incepand cu 25 mai 2018 intra in vigoare Regulamentul UE nr. 679/2016, cunoscut drept Regulamentul General privind Protectia Datelor Personale (GDPR), care spune […]

GlaxoSmithKline continuă să fie alături de pacienți de Ziua Mondială a Lupusului

În România, aproximativ 8.000 de persoane suferă de Lupus, iar la nivel internaţional această boală afectează 5 milioane de oameni[1]; 9 din 10 pacienţi sunt femei tinere active[2]; […]

Dans în sala de operații a Spitalului Județean Covasna

Un videoclip inedit postat la sfârșitul săptămânii trecute pe pagina de Facebook a Spitalului Județean din Sfântu Gheorghe a adunat în doar patru zile peste 45.000 de vizualizări. […]

Campanie pentru depistarea cancerului de intestin gros

Federaţia Asociaţiilor Bolnavilor de Cancer a lansat o campanie pentru depistarea cancerului de intestin gros, prin care vor fi oferite 500 de teste hemocult în mod gratuit, potrivit […]

Plan de prevenție personalizat pentru femeile din România care prezintă risc pentru a dezvolta cancer ovarian

Femeile din România care prezintă factori de risc pentru a dezvolta cancer ovarian vor beneficia de un plan de prevenție personalizat, realizat cu ajutorul Coaliției Internaționale de Luptă […]

Piața serviciilor medicale și primele confuzii alarmante în implementarea GDPR

La nivelul unei companii cu peste 1.400 de angajați , implementarea greșită a regulilor de protecție a datelor personale a fost relevată de transmiterea unui e-mail către destinatarul necorespunzător. Importanța nu […]

A FI SAU A NU FI INTERCONECTAT ONLINE LA … SĂNĂTATE

În ultima decadă a crescut îngrijorător de mult frecvența afecțiunilor acute și cronice legate de stilul de viață necorespunzător, alimentația excesivă și neregulată, lipsa de activitate fizică sau […]

Precizări CNAS despre Platforma Informatică a Asigurărilor de Sănătate (PIAS)

Conform unui comunicat de presa transmis de CNAS, pentru data de 3 mai a.c., în care PIAS a fost indisponibilă pentru transmiterea și validarea serviciilor acordate sunt aplicabile […]

Legea salarizării în sănătate se modifică, greva anulată

Legea salarizării în sănătate urmează să fie modificată, respectiv este vorba de modificări privind modul de acordare a sporurilor. În urma discuțiilor cu ministrul Sănătății, ministrul Muncii și […]

Demersuri pentru revizuirea modului în care sunt acordate veniturile personalului medical

Eliminarea plafonului de 30% pe ordonator principal de credite, impus de Legea salarizării bugetare, plafon care limitează acordarea sporurilor din noul Regulament, acordarea creșterilor salariale pentru tot personalul […]

Sprijin financiar pentru cuplurile infertile pentru efectuarea procedurii de fertilizare in vitro

Administraţia Spitalelor şi Serviciilor Medicale (ASSMB), instituție aflată în subordinea Primăriei Capitalei, a finalizat regulamentul privind acordarea unui sprijin financiar cuplurilor infertile din Bucureşti pentru efectuarea procedurii de […]

Versiune revizuită a ghidului referitor la evaluarea clinică a vaccinurilor

Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a lansat o versiune revizuită a ghidului referitor la evaluarea clinică a vaccinurilor, supus consultării publice timp de șase luni, potrivit unui comunicat […]

Un tânăr de 36 de ani a salvat mai multe vieți

Al doilea transplant pulmonar din România a fost efectuat în noaptea de luni spre marți la Spitalul Sfânta Maria din București. Plămânii au fost prelevați de o echipă […]

O nouă viață salvată prin transplant cardiac la Institutul Inimii din Târgu-Mureș

Al doilea transplant cardiac din acest an a avut loc în cursul nopții de 28 aprilie, la Institutul de Urgență pentru Boli Cardiovasculare și Transplant (IUBCvT) din Tîrgu-Mureș. […]