Recomandare EMA privind restricționarea provizorie a unui medicament

Comunicate

Vizualizari: 2026

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) recomandă restricționarea provizorie a utilizării medicamentului Zinbryta (daclizumab), indicat în tratamentul sclerozei multiple, exclusiv la pacienții cu forme foarte active și recidivante de scleroză multiplă care nu au răspuns la alte tratamente precum și la pacienții cu boală cu evoluție galopantă cărora nu li se pot administra alte tratamente, potrivit unui comunicat postat pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

În plus, este contraindicată administrarea medicamentului la pacienții cu leziuni hepatice. Nu se recomandă inițierea tratamentului cu medicamentul Zinbryta la pacienții cu alte boli autoimune în afară de scleroză multiplă, și se recomandă precauție în cazul în care se administrează împreună cu alte medicamente care pot determina afectare hepatică. Funcția hepatică la pacienții aflați în tratament cu medicamentul Zinbryta trebuie monitorizată în continuare cu atenție pentru depistarea apariției de semne și simptome de afectate hepatică. Acestea constituie recomandări de măsuri provizorii emise ca o precauție de către Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență al EMA (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC), astfel încât să se asigure utilizarea în continuare a medicamentului Zinbryta în condiții de maximă siguranță posibilă pe parcursul desfășurării reevaluării siguranței hepatice a medicamentului. Medicamentul este autorizat în Uniunea Europeană din luna iulie 2016, pentru tratamentul adulților cu forme recidivante de scleroză multiplă (o boală în care inflamația produce leziuni ale învelișului protector din jurul celulelor nervoase din creier și măduva spinării). Reevaluarea medicamentului Zinbryta a fost inițiată ca urmare a raportării unui caz de insuficiență hepatică fulminantă care a evoluat cu deces, înregistrat la o pacientă aflată în tratament cu medicamentul Zinbryta în cadrul unui studiu observațional în curs de desfășurare precum și ca urmare a raportării a patru cazuri de leziuni hepatice grave. Riscul de afectare a ficatului asociat cu utilizarea acestui medicament era cunoscut încă de la momentul autorizării acestuia în UE, în acest sens luându-se mai multe măsuri de gestionare a riscului, inclusiv obligația de monitorizare a funcției hepatice și furnizarea de materiale educaționale pentru profesioniștii din domeniul sănătății și pacienți cu privire la riscul de afectare hepatică. Profesioniștilor din domeniul sănătății li se vor transmite informații referitoare la măsurile provizorii de urmat de către medici. La finalizarea reevaluării, EMA va transmite și alte informații și va asigura recomandări actualizate pentru pacienți și profesioniștii din domeniul sănătății.

Informații pentru pacienți

În prezent se desfășoară o reevaluare a siguranței medicamentului Zinbryta, indicat în tratarea sclerozei multiple. Ca măsură de precauție pe parcursul acestei reevaluări, s-a modificat modalitatea de utilizare a medicamentului, și anume:

  • Limitarea utilizării medicamentului Zinbryta la pacienții cu boală foarte activă recidivantă fără răspuns la alt tratament precum și la pacienții cu evoluție rapidă a bolii și formă recurentă de boală, care nu pot fi tratați cu alte medicamente.
  • Medicamentul Zinbryta nu se va administra pacienților care au leziuni hepatice pre-existente.
  • Tratamentul cu medicamentul Zinbryta nu este recomandat la pacienții care prezintă alte boli autoimune în afară de scleroza multiplă.
  • În cazul în care vă aflați deja în tratament cu acest medicament, medicul va analiza dacă veţi continua tratamentul cu Zinbryta sau veţi trece la un alt tratament.
  • Medicul va verifica cel puțin o dată pe lună funcția hepatică pentru depistarea apariției de semne și simptome de leziune hepatică. În caz de semne de leziune hepatică, veți fi îndrumat către un medic specialist în afecțiuni hepatice.
  • În cursul tratamentului cu acest medicament, în cazul apariției a oricăror simptome de afectare hepatică, precum greață inexplicabilă, vărsături, dureri abdominale, oboseală, pierderea apetitului, îngălbenirea pielii și a ochilor și urină închisă la culoare, trebuie să vă adresați imediat medicului.
  • Înainte de a începe administrarea oricăror alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală și suplimente pe bază de plante, adresați-vă medicului sau farmacistului.
  • Tratamentul nu trebuie întrerupt înainte de a vă consulta medicul. În cazul în care vă aflați în tratament cu medicamentul Zinbryta și aveți întrebări sau nelămuriri, adresați-vă medicului sau farmacistului.
  • La finalizarea reevaluării medicamentului Zinbryta vi se vor furniza și alte informații. Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății
  • Reevaluarea siguranței medicamentul Zinbryta a fost declanșată ca urmare a raportării unui caz de insuficiență hepatică fulminantă care a evoluat cu deces, înregistrat la o pacientă aflată în tratament cu medicamentul Zinbryta în cadrul unui studiu observațional în curs de desfășurare precum și ca urmare a raportării a patru cazuri de leziuni hepatice grave
  • Cazurile de apariție a leziunilor hepatice în asociere cu medicamentul Zinbryta au apărut la începutul tratamentului, după alte tratamente repetate și la câteva luni după întreruperea acestora.
  • Ca măsură de precauție pe parcursul desfășurării reevaluării, utilizarea medicamentului Zinbryta a fost restricționată la pacienții adulți cu boală recidivantă foarte activă, în ciuda tratamentului complet și adecvat cu cel puțin o terapie de modificare a bolii sau la cei cu scleroză multiplă cu evoluție rapidă, cărora nu li recomandă tratament cu alte terapii de modificare a bolii.
  • În plus, medicamentul a fost contraindicat la pacienții cu boală hepatică sau insuficiență hepatică preexistente.
  • Profesioniștilor din domeniul sănătății li se recomandă examinarea imediată a tuturor pacienților aflați în tratament cu medicamentul Zinbryta în vederea stabilirii caracterului corespunzător al tratamentului în cazul acestor pacienți.
  • Nu se recomandă inițierea tratamentului la pacienții care prezintă şi alte afecțiuni autoimune în afara sclerozei multiple precum și la pacienții cu valori ale transaminazelor serice (ALT sau AST) cel puțin duble față de limita superioară a valorilor normale (≥ 2 ori LSN).
  • Se recomandă prudență în cazul administrării medicamentului Zinbryta în asociere cu medicamente cu potențial hepatotoxic cunoscut, inclusiv medicamente care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală și suplimente pe bază de plante.
  • Se recomandă verificarea valorilor ALT, AST și bilirubinei înainte de inițierea tratamentului. În cursul tratamentului și timp de până la 4 luni după administrarea ultimei doze se recomandă monitorizarea cel puțin lunară a nivelurilor serice ale transaminazelor și bilirubinei și chiar mai frecvent, în funcție de necesitățile clinice.
  • Pacienții trebuie informați cu privire la riscul posibil de apariție a unor afecțiuni hepatice grave și la modalitatea de recunoaștere a acestora.
  • Totodată, se recomandă și monitorizarea tuturor pacienților care urmează tratament cu medicamentul Zinbryta în vederea depistării semnelor și simptomelor de leziuni hepatice în timpul tratamentului. În caz de semne și simptome care sugerează apariția de leziuni hepatice, se recomandă îndrumarea imediată a pacientului către un către un medic specialist în afecțiuni hepatice.
  • În absența unui răspuns terapeutic adecvat, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului.
  • Profesioniștilor din domeniul sănătății li se vor transmite mai multe detalii cu privire la aceste măsuri provizorii, iar informațiile despre medicament vor fi actualizate în consecință.
  • Totodată, la finalizarea reevaluării se vor transmite informații suplimentare. Informații suplimentare despre medicament Medicamentul Zinbryta se utilizează pentru tratamentul adulților cu forme recurente de scleroză multiplă, o boală în care inflamația produce leziuni ale învelișului protector din jurul celulelor nervoase din creier și măduva spinării. Forma recurentă înseamnă că pacientului îi reapar simptomele bolii. Medicamentul Zinbryta este disponibil sub formă de soluție injectabilă în stilouri și seringi preumplute. Acesta se administrează subcutanat, o dată pe lună. Substanța activă a medicamentului Zinbryta este daclizumab, iar acesta a fost autorizat pentru punere pe piața UE în iulie 2016.

Informaţii suplimentare despre procedură

Reevaluarea medicamentului Zinbryta a fost declanșată la solicitarea Comisiei Europene, conform prevederilor art. 20 din Regulamentul (EC) Nr. 726/2004. Reevaluarea este efectuată de către Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), comitetul responsabil cu evaluarea aspectelor de siguranță ale medicamentelor de uz uman. Pentru protejarea sănătății publice pe parcursul desfășurării reevaluării, PRAC a formulat o serie de recomandări cu caracter provizoriu, care urmează a fi transmise Comisiei Europene în vederea unei decizii provizorii obligatorii din punct de vedere juridic, aplicabile în toate statele membre ale UE. La finalizarea reevaluării, orice alte recomandări ale PRAC se vor transmite Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), responsabil de problemele referitoare la medicamentele de uz uman și care va adopta opinia finală EMA. Etapa finală reevaluării constă din adoptarea de către Comisia Europeană a unei decizii obligatorii din punct de vedere juridic, aplicabile în toate statele membre ale UE.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Suspendarea taxei de clawback pentru medicamentele derivate din sânge uman sau plasmă umană

Comunicate

Vizualizari: 1946

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Astăzi, printr-o ordonanţă de urgenţă s-a suspendat temporar, pentru o perioadă de până la 2 ani, începând 1 ianuarie 2018, obligația de plată a taxei de clawback pentru deținătorii autorizațiilor de punere pe piaţă a medicamentelor derivate din sânge uman sau plasmă umană.

Această măsură are ca scop asigurarea disponibilității permanente a tratamentelor cu medicamentele derivate din sânge uman sau plasmă umană, suportate din Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate (FNUASS) şi din bugetul Ministerului Sănătăţii. Astfel, vor fi evitate pe viitor situațiile cauzate de lipsa de pe piață a disponibilității acestor medicamente, situaţii care au impact direct asupra sănătății publice.

Pentru acoperirea deficitului bugetului Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate rezultat ca urmare a exceptării pentru o perioadă determinată de 2 ani a deținătorilor de autorizație de punere pe piaţă a medicamentelor, care nu sunt persoane juridice române, prin reprezentanţii legali ai acestora de la plata contribuției trimestriale, bugetul FNUASS se completează cu sume care se alocă de la bugetul de stat.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

A început livrarea către spitale a dozelor de imunoglobulină

Comunicate

Vizualizari: 3695

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Conform unul comunicat de presa publicat pe site-ul Ministerului Sanatatii, cele 900 de doze de imunoglobulină pentru imunodeficiență primară au primit certificatul de calitate, conform procedurilor europene și vor fi direcționate într-o primă etapă la spitalele unde există urgențe și mai apoi către unitățile care au solicitat medicamentul.

“Am cerut SC UNIFARM să livreze în regim de urgență aceste doze de imunoglobulină ca să ajungă cât mai repede la pacienți. Producătorul ne-a informat că luna viitoare va mai livra încă 2000 de doze din acest produs”, a declarat ministrul Sănătății.

Reamintim că, săptămâna trecută au fost livrate către unitățile sanitare peste 2000 de doze de imunoglobulină pentru tratarea cazurilor de urgență din secțiile de Terapie Intensivă și, până la sfârșitul acestui an, vor mai fi trimise către spitale încă 1000 de doze din acest produs.

Mai mult, un producător care a ales să părăsească piața din România în luna mai 2016, și-a anunțat intenția de a reveni. Ministerul Sănătății a aprobat prețul pentru imunoglobulina utilizată în tratamentul imunodeficiențelor primare produsă de acest furnizor.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Companiile farmaceutice americane saluta eforturile autoritatilor din sanatate de a aduce inovatia mai aproape de pacienti

Asociația Local American Working Group (LAWG) salută implicarea autorităților din sănătate în facilitarea accesului la inovațiile medicale pentru pacienții români, o prioritate a Ministerului Sănătății în acest an. […]

APMGR cere suspendarea imediata a taxei clawback pentru medicamentele cu pret redus

Asociatia Producatorilor de Medicamente Generice din Romania (APMGR), organism reprezentativ al companiilor producatoare de medicamente generice, face un apel catre Prim-Ministrul Mihai Tudose pentru suspendarea imediata a taxei […]

Producatorii de medicamente acuza Ministerul Sanatatii si Ministerul Finantelor Publice de actiune deliberata pentru distrugerea medicamentelor ieftine

 Asociatia Producatorilor de Medicamente Generice  (APMGR) si Patronatul Producatorilor Industriali de Medicamente din Romania (PRIMER) acuza Ministerul Sanatatii si Ministerul Finantelor Publice ca actioneaza deliberat pentru disparitia medicamentelor […]

Soluția pentru criza medicamentelor este la Ministerul Finanțelor Publice

Asociația Română a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM) subliniază că majoritatea crizelor de medicamente din ultimii ani au fost generate de dispariția medicamentelor fără alternativă terapeutică în piață. […]

Peste 30 de premiere nationale in mediul privat si 12 interventii in premiera medicala nationala in 5 ani de Clinica Zetta

12 intervenții realizate în premieră medicală națională, peste 30 de premiere naționale pentru clinici private, 4 500 de intervenții, 9 500 de consultații de specialitate, proiecte de cercetare premiate – […]

Reevaluare a unui medicament indicat în tratamentul fibromului uterin

Agenţia Europeană a Medicamentului a declanşat acţiunea de reevaluare a medicamentului Esmya (acetat de ulipristal), indicat în tratamentul fibromului uterin, potrivit anunţului tradus şi postat pe site-ul Agenţiei […]

Atenţionare de utilizare a unui medicament indicat în tratamentul cancerului de prostată

Agenţia Europeană a Medicamentului a emis o atenţionare de utilizare a medicamentului Xofigo, indicat în tratamentul cancerului de prostată în combinație cu medicamentul Zytiga și prednison sau prednisolon […]

Recomandare de retragere de pe piaţă a medicamentelor care conţin paracetamol cu eliberare modificată

Agenţia Europeană a Medicamentului recomandă suspendarea autorizației de punere pe piață a medicamentelor care conţin paracetamol cu eliberare modificată sau cu eliberare prelungită (concepute pentru eliberarea lentă a […]

Reglementări privind tratamentul pacienţilor cu arsuri grave

Ordinul care prevede modul de administrare, finanțare și implementare a acțiunilor prioritare pentru tratamentul pacienților cu arsuri grave, în cadrul programului de acțiuni prioritare (AP-ARSURI) care asigură fondurile […]

Colegiul Medicilor din România solicită Camerei Deputaţilor să adopte cât mai rapid legea vaccinării într-o formă clară, cu responsabilități asumate

CMR consideră că vaccinarea este un drept al copilului, necesar pentru a obţine cea mai bună stare de sănătate posibilă Colegiul Medicilor din România a trimis o adresă […]

Mai mulţi bani la sănătate în 2018

Bugetul alocat sănătăţii pentru anul 2018 a fost majorat, potrivit proiectului de buget pentru anul 2018, aprobat în ultima şedinţă de Guvern, sănătatea fiind una dintre priorităţile proiectului […]

Delegație universitară din Turcia, în vizită la UMF Tîrgu-Mureș

O delegație de la Universitatea Çukurova din Adana, Turcia, formată din profesor dr. Mustafa Kibar, Rectorul Universității, profesor dr. Harun Arıkan, Directorul Departamentului de Relații Internaționale, și prof. […]

Structură și linie telefonică de urgență pentru cazurile grave care necesită tratament cu imunoglobulină

La nivelul Ministerului Sănătății s-a înființat o structură de urgență care are rolul de a direcționa stocurile identificate de imunoglobulină în unitățile sanitare din țară către cazurile urgente […]

Respectarea timpului de muncă este un drept pentru medici și o garanție a calității pentru pacienți

Deși în sectorul sanitar public durata timpului de lucru se stabilește prin ordin al Ministerului Sănătății, în mod inacceptabil, conducerile unor unități medicale spitalicești pun presiune pe medici, […]

Apreciere și recunoaștere pentru personalități din lumea medicală românească

Mai multe personalități din domeniul medical au primit recunoaștere din partea conducerii țării pentru activitatea desfășurată. Președintele României, Klaus Iohannis, a semnat, cu ocazia Zilei Naționale a României, […]

Dozele de vaccin gripal livrate către DSP-uri

La direcțiile de sănătate din șapte județe și București urmează să fie livrate vaccinurile gripale achiziționate de Ministerul Sănătății prin acord-cadru. Este vorba de Constanța (91.170 doze), București […]

Noi substanțe interzise în România

Un număr de 14 noi substanțe au fost incluse pe lista substanțelor stupefiante și psihotrope, cu efect psihoactiv, interzise în România, potrivit unui act normativ adoptat în ultima […]

Măsuri în domeniul sănătății privind persoanele asigurate

Toate categoriile de persoanele fizice care, în prezent, sunt asigurate cu plata contribuţiei de asigurări sociale de sănătate din bugetul de stat și din alte surse bugetare, vor […]

Primul monitor cardiac miniaturizat din Transilvania, implantat la Clinicco Brașov

Spitalul de cardiologie Clinicco a implantat primul monitor cardiac miniaturizat din Transilvania, un dispozitiv de 45 de milimetri care servește la diagnosticarea unei categorii aparte de pacienți, care […]

Numărul supraviețuitorilor cu traumatisme cranio-cerebrale, în creștere

În România, incidenţa traumatismelor cranio-cerebrale (TBI) este peste media europeană (150-300 de cazuri/ 100.000 de locuitori) de 300 de cazuri la 100.000 de locuitori, în fiecare an înregistrându-se […]