Recomandare EMA privind restricționarea provizorie a unui medicament

Comunicate

Vizualizari: 2359

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) recomandă restricționarea provizorie a utilizării medicamentului Zinbryta (daclizumab), indicat în tratamentul sclerozei multiple, exclusiv la pacienții cu forme foarte active și recidivante de scleroză multiplă care nu au răspuns la alte tratamente precum și la pacienții cu boală cu evoluție galopantă cărora nu li se pot administra alte tratamente, potrivit unui comunicat postat pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

În plus, este contraindicată administrarea medicamentului la pacienții cu leziuni hepatice. Nu se recomandă inițierea tratamentului cu medicamentul Zinbryta la pacienții cu alte boli autoimune în afară de scleroză multiplă, și se recomandă precauție în cazul în care se administrează împreună cu alte medicamente care pot determina afectare hepatică. Funcția hepatică la pacienții aflați în tratament cu medicamentul Zinbryta trebuie monitorizată în continuare cu atenție pentru depistarea apariției de semne și simptome de afectate hepatică. Acestea constituie recomandări de măsuri provizorii emise ca o precauție de către Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență al EMA (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC), astfel încât să se asigure utilizarea în continuare a medicamentului Zinbryta în condiții de maximă siguranță posibilă pe parcursul desfășurării reevaluării siguranței hepatice a medicamentului. Medicamentul este autorizat în Uniunea Europeană din luna iulie 2016, pentru tratamentul adulților cu forme recidivante de scleroză multiplă (o boală în care inflamația produce leziuni ale învelișului protector din jurul celulelor nervoase din creier și măduva spinării). Reevaluarea medicamentului Zinbryta a fost inițiată ca urmare a raportării unui caz de insuficiență hepatică fulminantă care a evoluat cu deces, înregistrat la o pacientă aflată în tratament cu medicamentul Zinbryta în cadrul unui studiu observațional în curs de desfășurare precum și ca urmare a raportării a patru cazuri de leziuni hepatice grave. Riscul de afectare a ficatului asociat cu utilizarea acestui medicament era cunoscut încă de la momentul autorizării acestuia în UE, în acest sens luându-se mai multe măsuri de gestionare a riscului, inclusiv obligația de monitorizare a funcției hepatice și furnizarea de materiale educaționale pentru profesioniștii din domeniul sănătății și pacienți cu privire la riscul de afectare hepatică. Profesioniștilor din domeniul sănătății li se vor transmite informații referitoare la măsurile provizorii de urmat de către medici. La finalizarea reevaluării, EMA va transmite și alte informații și va asigura recomandări actualizate pentru pacienți și profesioniștii din domeniul sănătății.

Informații pentru pacienți

În prezent se desfășoară o reevaluare a siguranței medicamentului Zinbryta, indicat în tratarea sclerozei multiple. Ca măsură de precauție pe parcursul acestei reevaluări, s-a modificat modalitatea de utilizare a medicamentului, și anume:

  • Limitarea utilizării medicamentului Zinbryta la pacienții cu boală foarte activă recidivantă fără răspuns la alt tratament precum și la pacienții cu evoluție rapidă a bolii și formă recurentă de boală, care nu pot fi tratați cu alte medicamente.
  • Medicamentul Zinbryta nu se va administra pacienților care au leziuni hepatice pre-existente.
  • Tratamentul cu medicamentul Zinbryta nu este recomandat la pacienții care prezintă alte boli autoimune în afară de scleroza multiplă.
  • În cazul în care vă aflați deja în tratament cu acest medicament, medicul va analiza dacă veţi continua tratamentul cu Zinbryta sau veţi trece la un alt tratament.
  • Medicul va verifica cel puțin o dată pe lună funcția hepatică pentru depistarea apariției de semne și simptome de leziune hepatică. În caz de semne de leziune hepatică, veți fi îndrumat către un medic specialist în afecțiuni hepatice.
  • În cursul tratamentului cu acest medicament, în cazul apariției a oricăror simptome de afectare hepatică, precum greață inexplicabilă, vărsături, dureri abdominale, oboseală, pierderea apetitului, îngălbenirea pielii și a ochilor și urină închisă la culoare, trebuie să vă adresați imediat medicului.
  • Înainte de a începe administrarea oricăror alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală și suplimente pe bază de plante, adresați-vă medicului sau farmacistului.
  • Tratamentul nu trebuie întrerupt înainte de a vă consulta medicul. În cazul în care vă aflați în tratament cu medicamentul Zinbryta și aveți întrebări sau nelămuriri, adresați-vă medicului sau farmacistului.
  • La finalizarea reevaluării medicamentului Zinbryta vi se vor furniza și alte informații. Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății
  • Reevaluarea siguranței medicamentul Zinbryta a fost declanșată ca urmare a raportării unui caz de insuficiență hepatică fulminantă care a evoluat cu deces, înregistrat la o pacientă aflată în tratament cu medicamentul Zinbryta în cadrul unui studiu observațional în curs de desfășurare precum și ca urmare a raportării a patru cazuri de leziuni hepatice grave
  • Cazurile de apariție a leziunilor hepatice în asociere cu medicamentul Zinbryta au apărut la începutul tratamentului, după alte tratamente repetate și la câteva luni după întreruperea acestora.
  • Ca măsură de precauție pe parcursul desfășurării reevaluării, utilizarea medicamentului Zinbryta a fost restricționată la pacienții adulți cu boală recidivantă foarte activă, în ciuda tratamentului complet și adecvat cu cel puțin o terapie de modificare a bolii sau la cei cu scleroză multiplă cu evoluție rapidă, cărora nu li recomandă tratament cu alte terapii de modificare a bolii.
  • În plus, medicamentul a fost contraindicat la pacienții cu boală hepatică sau insuficiență hepatică preexistente.
  • Profesioniștilor din domeniul sănătății li se recomandă examinarea imediată a tuturor pacienților aflați în tratament cu medicamentul Zinbryta în vederea stabilirii caracterului corespunzător al tratamentului în cazul acestor pacienți.
  • Nu se recomandă inițierea tratamentului la pacienții care prezintă şi alte afecțiuni autoimune în afara sclerozei multiple precum și la pacienții cu valori ale transaminazelor serice (ALT sau AST) cel puțin duble față de limita superioară a valorilor normale (≥ 2 ori LSN).
  • Se recomandă prudență în cazul administrării medicamentului Zinbryta în asociere cu medicamente cu potențial hepatotoxic cunoscut, inclusiv medicamente care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală și suplimente pe bază de plante.
  • Se recomandă verificarea valorilor ALT, AST și bilirubinei înainte de inițierea tratamentului. În cursul tratamentului și timp de până la 4 luni după administrarea ultimei doze se recomandă monitorizarea cel puțin lunară a nivelurilor serice ale transaminazelor și bilirubinei și chiar mai frecvent, în funcție de necesitățile clinice.
  • Pacienții trebuie informați cu privire la riscul posibil de apariție a unor afecțiuni hepatice grave și la modalitatea de recunoaștere a acestora.
  • Totodată, se recomandă și monitorizarea tuturor pacienților care urmează tratament cu medicamentul Zinbryta în vederea depistării semnelor și simptomelor de leziuni hepatice în timpul tratamentului. În caz de semne și simptome care sugerează apariția de leziuni hepatice, se recomandă îndrumarea imediată a pacientului către un către un medic specialist în afecțiuni hepatice.
  • În absența unui răspuns terapeutic adecvat, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului.
  • Profesioniștilor din domeniul sănătății li se vor transmite mai multe detalii cu privire la aceste măsuri provizorii, iar informațiile despre medicament vor fi actualizate în consecință.
  • Totodată, la finalizarea reevaluării se vor transmite informații suplimentare. Informații suplimentare despre medicament Medicamentul Zinbryta se utilizează pentru tratamentul adulților cu forme recurente de scleroză multiplă, o boală în care inflamația produce leziuni ale învelișului protector din jurul celulelor nervoase din creier și măduva spinării. Forma recurentă înseamnă că pacientului îi reapar simptomele bolii. Medicamentul Zinbryta este disponibil sub formă de soluție injectabilă în stilouri și seringi preumplute. Acesta se administrează subcutanat, o dată pe lună. Substanța activă a medicamentului Zinbryta este daclizumab, iar acesta a fost autorizat pentru punere pe piața UE în iulie 2016.

Informaţii suplimentare despre procedură

Reevaluarea medicamentului Zinbryta a fost declanșată la solicitarea Comisiei Europene, conform prevederilor art. 20 din Regulamentul (EC) Nr. 726/2004. Reevaluarea este efectuată de către Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), comitetul responsabil cu evaluarea aspectelor de siguranță ale medicamentelor de uz uman. Pentru protejarea sănătății publice pe parcursul desfășurării reevaluării, PRAC a formulat o serie de recomandări cu caracter provizoriu, care urmează a fi transmise Comisiei Europene în vederea unei decizii provizorii obligatorii din punct de vedere juridic, aplicabile în toate statele membre ale UE. La finalizarea reevaluării, orice alte recomandări ale PRAC se vor transmite Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), responsabil de problemele referitoare la medicamentele de uz uman și care va adopta opinia finală EMA. Etapa finală reevaluării constă din adoptarea de către Comisia Europeană a unei decizii obligatorii din punct de vedere juridic, aplicabile în toate statele membre ale UE.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Reconfirmare privind suspendare a autorizației de punere pe piață pentru soluțiile perfuzabile care conțin hidroxietilamidon

Comunicate

Vizualizari: 46

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Ca urmare a solicitării Comisiei Europene privind analiza anumitor aspecte legate de suspendarea autorizației de punere pe piață pentru soluțiile perfuzabile care conțin hidroxietilamidon (HES), Comitetul EMA de evaluare a riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) a confirmat recomandarea anterioară de suspendare a autorizației de punere pe piață pentru aceste medicamente, pe întreg teritoriul UE, potrivit unui comunicat al Agenției Europene a Medicamentului, tradus și postat pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.
În luna ianuarie 2018, PRAC a recomandat suspendarea autorizației de punere pe piață pentru soluțiile perfuzabile care conțin HES din cauza utilizării în continuare la pacienții aflați în stare critică și la cei cu sepsis și leziuni renale, în ciuda restricțiilor introduse în 2013 pentru reducerea riscului de apariție a afectării renale și de deces la astfel de pacienți. Recomandarea în cauză a fost susținută de către Grupul de coordonare pentru procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată - uman (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – human = CMDh) și transmisă Comisiei Europene. În luna aprilie 2018, Comisia Europeană a solicitat PRAC4 evaluarea unei eventuale situaţii de neacoperire a nevoilor medicale prin suspendarea autorizației de punere pe piață a medicamentelor respective, precum și a fezabilității și eficacității probabile a măsurilor suplimentare de reducere la minimum a riscului. După evaluarea datelor relevante privitoare la aceste aspecte, PRAC și-a confirmat recomandarea anterioară de suspendare a soluțiilor perfuzabile care conțin HES. Recomandarea va fi transmisă CMDh spre analiză în cadrul întâlnirii acestuia din 23-25 mai 2018.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Poziția EMA privind riscurile asociate cu utilizarea unui medicamentul indicat în tratamentul sclerozei multiple

Comunicate

Vizualizari: 186

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Autorizaţia de punere pe piaţă a medicamentului Zinbryta a fost retrasă, iar medicamentul indicat în tratamentul sclerozei multiple a fost retras din circuitul terapeutic după reconfirmarea faptului că riscurile asociate cu utilizarea medicamentului Zinbryta depășesc beneficiile acestuia, a anunțat Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency, EMA) potrivit unui comunicat tradus și postat pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului.
Comitetul EMA pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) a confirmat faptul că medicamentul Zinbryta (daclizumab beta), indicat în tratamentul sclerozei multiple, prezintă risc de apariție a unor reacţii imune grave și cu potențial letal, la nivel cerebral, hepatic și al altor organe. Pacienţii sunt expuşi riscului de la începutul tratamentului și încă câteva luni după încheierea acestuia, nefiind posibilă anticiparea categoriilor vulnerabile. Au fost confirmate astfel concluziile anterioare ale PRAC cu privire la faptul că riscurile asociate cu utilizarea medicamentului Zinbryta depășesc beneficiile acestuia la pacienții cu scleroză multiplă. Profesioniștilor din domeniul sănătății li se recomandă respectarea recomandărilor formulate în luna martie 2018 și monitorizarea în continuare a pacienților aflați în tratament cu medicamentul Zinbryta. Dată fiind retragerea autorizației de punere pe piață în UE pentru medicamentul Zinbryta, reevaluarea întreprinsă de PRAC nu prezintă consecințe imediate. La data de 27 martie 2018, autorizația de punere pe piață a fost retrasă la solicitarea companiei Biogen Idec Ltd., deținătorul autorizației de punere pe piață. Medicamentul Zinbryta nu mai este disponibil în spitalele și farmaciile din UE. În curând se va da publicității un raport complet asupra evaluării efectuate.

Informații suplimentare despre medicament

Medicamentul Zinbryta a fost autorizat în anul 2016 pentru tratamentul formelor recidivante de scleroză multiplă. Până în prezent, la nivel global, medicamentul Zinbryta a fost utilizat în tratamentul a peste 10.000 de pacienți, majoritatea pacienților din UE fiind în Germania.

Informații suplimentare despre procedură

Reevaluarea medicamentului Zinbryta a fost inițiată la data de 26 februarie 2018, la solicitarea Comisiei Europene, în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/20042. La data de 6 martie 2018, în cursul desfășurării reevaluării, PRAC a recomandat suspendarea autorizației și retragerea medicamentului Zinbryta de pe piață. La data de 8 martie 2018, Comisia Europeană a emis o decizie cu aplicabilitate obligatorie de suspendare a autorizației de punere pe piață. La data de 27 martie 2018, Comisia Europeană a dispus retragerea autorizației de punere pe piață a medicamentului la solicitarea companiei Biogen Idec Ltd., deținătorul autorizației de punere pe piață. În prezent, PRAC a finalizat evaluarea datelor disponibile cu privire la medicamentul Zinbryta, raportul acestuia urmând a fi transmis către Comitetul EMA pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP). Întrucât medicamentul nu mai este autorizat în UE, Comisia Europeană nu va mai întreprinde alte acțiuni.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Societatea Română de Homeopatie, reacție la propunerea legislativă a USR privind produsele homeopate

USR a inițiat o propunere de modificare a Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății ce prevede ca pe ambalajul și în prospectul medicamentelor homeopate să scrie, […]

Producătorii de medicamente cer salvarea medicamentelor ieftine

Asociația Producătorilor de Medicamente Generice  (APMGR) și Patronatul Producătorilor Industriali de Medicamente din România (PRIMER) cer Ministerului Sănătăţii și Ministerului Finanțelor Publice măsuri imediate pentru reducerea impactului catastrofal […]

GlaxoSmithKline continuă să fie alături de pacienți de Ziua Mondială a Lupusului

În România, aproximativ 8.000 de persoane suferă de Lupus, iar la nivel internaţional această boală afectează 5 milioane de oameni[1]; 9 din 10 pacienţi sunt femei tinere active[2]; […]

UMF Iaşi, singura instituţie de învăţământ medical din România în clasamentul Times Higher Education (THE) Emerging Economies University Rankings 2018

Universitatea de Medicină şi Farmacie „Grigore T. Popa” Iaşi (UMF Iaşi) este singura instituţie de învăţământ medical din România cotată în topul realizat de Times Higher Education (THE) […]

Dezbatere publică referitoare la un proiect privind includerea de noi molecule în lista de compensate și gratuite

Ministerul Sănătăţii organizează dezbatere publică pe tema proiectului de Hotărâre a Guvernului privind modificarea şi completarea anexei la Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune […]

Plan de prevenție personalizat pentru femeile din România care prezintă risc pentru a dezvolta cancer ovarian

Femeile din România care prezintă factori de risc pentru a dezvolta cancer ovarian vor beneficia de un plan de prevenție personalizat, realizat cu ajutorul Coaliției Internaționale de Luptă […]

Domenii de manifestare a corupției în sistemul public de sănătate din România, identificate de DNA

Direcția Națională Anticorupție a identificat cinci domenii de manifestare a corupției în sistemul public de sănătate din România, în cadrul studiului pe tema ”Corupția în sistemul public de […]

Piața serviciilor medicale și primele confuzii alarmante în implementarea GDPR

La nivelul unei companii cu peste 1.400 de angajați , implementarea greșită a regulilor de protecție a datelor personale a fost relevată de transmiterea unui e-mail către destinatarul necorespunzător. Importanța nu […]

Precizări CNAS despre Platforma Informatică a Asigurărilor de Sănătate (PIAS)

Conform unui comunicat de presa transmis de CNAS, pentru data de 3 mai a.c., în care PIAS a fost indisponibilă pentru transmiterea și validarea serviciilor acordate sunt aplicabile […]

Legea salarizării în sănătate se modifică, greva anulată

Legea salarizării în sănătate urmează să fie modificată, respectiv este vorba de modificări privind modul de acordare a sporurilor. În urma discuțiilor cu ministrul Sănătății, ministrul Muncii și […]

Demersuri pentru revizuirea modului în care sunt acordate veniturile personalului medical

Eliminarea plafonului de 30% pe ordonator principal de credite, impus de Legea salarizării bugetare, plafon care limitează acordarea sporurilor din noul Regulament, acordarea creșterilor salariale pentru tot personalul […]

Sprijin financiar pentru cuplurile infertile pentru efectuarea procedurii de fertilizare in vitro

Administraţia Spitalelor şi Serviciilor Medicale (ASSMB), instituție aflată în subordinea Primăriei Capitalei, a finalizat regulamentul privind acordarea unui sprijin financiar cuplurilor infertile din Bucureşti pentru efectuarea procedurii de […]

Versiune revizuită a ghidului referitor la evaluarea clinică a vaccinurilor

Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a lansat o versiune revizuită a ghidului referitor la evaluarea clinică a vaccinurilor, supus consultării publice timp de șase luni, potrivit unui comunicat […]

Ministrul Sănătății consideră necesară modificarea Ordinului de reglementare a decontării tratamentelor în străinătate

Este necesară o modificare a Ordinului ce reglementează modul de decontare a tratamentelor în străinătate, dar și o reorganizare a Agenției Naționale de Transplant, a precizat ministrul Sănătății, […]

Vaccinarea, metodă specifică de prevenție a multor boli infecțioase. Noi vaccinuri în proces de testare sau dezvoltare

În contextul Săptămânii Mondiale a Imunizării, Asociația Română a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM) atrage atenția asupra siguranței şi beneficiilor vaccinării, ca metodă specifică de prevenție a numeroase […]

Contraceptia de urgenta a evoluat!

Contactele sexuale nu s-au schimbat foarte mult de-a lungul timpului, insa metodele contraceptive au evoluat. Nu sunt putine cazurile in care se poate intampla sa ai nevoie de […]

Asistența medicală, activitate complexă care pornește și se încheie în cabinetul medicului de familie

„Trebuie să fim conștienți că medicina de familie este placa turnantă a asistenței medicale. De acolo pleacă și tot acolo se întoarce pacientul”, a declarat prof.univ.dr. Gheorghe Ionel […]

Campanie privind raportarea reacțiilor adverse

Farmaciile ETHICA demarează o nouă campanie care are rolul de conştientizare a pacienţilor în ceea ce priveşte reacţiile adverse, potrivit unui comunicat de presă. Campania, intitulată „Siguranţa contează! […]

Noi Raportori și Co-Raportori în cadrul procedurii de autorizare centralizată a medicamentului

Cele 27 de state membre ale UE împreună cu Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) au finalizat realocarea medicamentelor pentru care Agenția de Reglementare a Medicamentului și a Produselor […]

Creșterea supravegherii fabricanților de substanțe active prin colaborare internațională

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) împreună cu partenerii europeni și internaționali ai acesteia au reușit consolidarea cooperării în vederea unei mai bune supravegheri a fabricanților de substanțe active […]