Recomandare EMA privind restricționarea provizorie a unui medicament

Pacienti

Vizualizari: 1.951

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) recomandă restricționarea provizorie a utilizării medicamentului Zinbryta (daclizumab), indicat în tratamentul sclerozei multiple, exclusiv la pacienții cu forme foarte active și recidivante de scleroză multiplă care nu au răspuns la alte tratamente precum și la pacienții cu boală cu evoluție galopantă cărora nu li se pot administra alte tratamente, potrivit unui comunicat postat pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

În plus, este contraindicată administrarea medicamentului la pacienții cu leziuni hepatice. Nu se recomandă inițierea tratamentului cu medicamentul Zinbryta la pacienții cu alte boli autoimune în afară de scleroză multiplă, și se recomandă precauție în cazul în care se administrează împreună cu alte medicamente care pot determina afectare hepatică. Funcția hepatică la pacienții aflați în tratament cu medicamentul Zinbryta trebuie monitorizată în continuare cu atenție pentru depistarea apariției de semne și simptome de afectate hepatică. Acestea constituie recomandări de măsuri provizorii emise ca o precauție de către Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență al EMA (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC), astfel încât să se asigure utilizarea în continuare a medicamentului Zinbryta în condiții de maximă siguranță posibilă pe parcursul desfășurării reevaluării siguranței hepatice a medicamentului. Medicamentul este autorizat în Uniunea Europeană din luna iulie 2016, pentru tratamentul adulților cu forme recidivante de scleroză multiplă (o boală în care inflamația produce leziuni ale învelișului protector din jurul celulelor nervoase din creier și măduva spinării). Reevaluarea medicamentului Zinbryta a fost inițiată ca urmare a raportării unui caz de insuficiență hepatică fulminantă care a evoluat cu deces, înregistrat la o pacientă aflată în tratament cu medicamentul Zinbryta în cadrul unui studiu observațional în curs de desfășurare precum și ca urmare a raportării a patru cazuri de leziuni hepatice grave. Riscul de afectare a ficatului asociat cu utilizarea acestui medicament era cunoscut încă de la momentul autorizării acestuia în UE, în acest sens luându-se mai multe măsuri de gestionare a riscului, inclusiv obligația de monitorizare a funcției hepatice și furnizarea de materiale educaționale pentru profesioniștii din domeniul sănătății și pacienți cu privire la riscul de afectare hepatică. Profesioniștilor din domeniul sănătății li se vor transmite informații referitoare la măsurile provizorii de urmat de către medici. La finalizarea reevaluării, EMA va transmite și alte informații și va asigura recomandări actualizate pentru pacienți și profesioniștii din domeniul sănătății.

Informații pentru pacienți

În prezent se desfășoară o reevaluare a siguranței medicamentului Zinbryta, indicat în tratarea sclerozei multiple. Ca măsură de precauție pe parcursul acestei reevaluări, s-a modificat modalitatea de utilizare a medicamentului, și anume:

  • Limitarea utilizării medicamentului Zinbryta la pacienții cu boală foarte activă recidivantă fără răspuns la alt tratament precum și la pacienții cu evoluție rapidă a bolii și formă recurentă de boală, care nu pot fi tratați cu alte medicamente.
  • Medicamentul Zinbryta nu se va administra pacienților care au leziuni hepatice pre-existente.
  • Tratamentul cu medicamentul Zinbryta nu este recomandat la pacienții care prezintă alte boli autoimune în afară de scleroza multiplă.
  • În cazul în care vă aflați deja în tratament cu acest medicament, medicul va analiza dacă veţi continua tratamentul cu Zinbryta sau veţi trece la un alt tratament.
  • Medicul va verifica cel puțin o dată pe lună funcția hepatică pentru depistarea apariției de semne și simptome de leziune hepatică. În caz de semne de leziune hepatică, veți fi îndrumat către un medic specialist în afecțiuni hepatice.
  • În cursul tratamentului cu acest medicament, în cazul apariției a oricăror simptome de afectare hepatică, precum greață inexplicabilă, vărsături, dureri abdominale, oboseală, pierderea apetitului, îngălbenirea pielii și a ochilor și urină închisă la culoare, trebuie să vă adresați imediat medicului.
  • Înainte de a începe administrarea oricăror alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală și suplimente pe bază de plante, adresați-vă medicului sau farmacistului.
  • Tratamentul nu trebuie întrerupt înainte de a vă consulta medicul. În cazul în care vă aflați în tratament cu medicamentul Zinbryta și aveți întrebări sau nelămuriri, adresați-vă medicului sau farmacistului.
  • La finalizarea reevaluării medicamentului Zinbryta vi se vor furniza și alte informații. Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății
  • Reevaluarea siguranței medicamentul Zinbryta a fost declanșată ca urmare a raportării unui caz de insuficiență hepatică fulminantă care a evoluat cu deces, înregistrat la o pacientă aflată în tratament cu medicamentul Zinbryta în cadrul unui studiu observațional în curs de desfășurare precum și ca urmare a raportării a patru cazuri de leziuni hepatice grave
  • Cazurile de apariție a leziunilor hepatice în asociere cu medicamentul Zinbryta au apărut la începutul tratamentului, după alte tratamente repetate și la câteva luni după întreruperea acestora.
  • Ca măsură de precauție pe parcursul desfășurării reevaluării, utilizarea medicamentului Zinbryta a fost restricționată la pacienții adulți cu boală recidivantă foarte activă, în ciuda tratamentului complet și adecvat cu cel puțin o terapie de modificare a bolii sau la cei cu scleroză multiplă cu evoluție rapidă, cărora nu li recomandă tratament cu alte terapii de modificare a bolii.
  • În plus, medicamentul a fost contraindicat la pacienții cu boală hepatică sau insuficiență hepatică preexistente.
  • Profesioniștilor din domeniul sănătății li se recomandă examinarea imediată a tuturor pacienților aflați în tratament cu medicamentul Zinbryta în vederea stabilirii caracterului corespunzător al tratamentului în cazul acestor pacienți.
  • Nu se recomandă inițierea tratamentului la pacienții care prezintă şi alte afecțiuni autoimune în afara sclerozei multiple precum și la pacienții cu valori ale transaminazelor serice (ALT sau AST) cel puțin duble față de limita superioară a valorilor normale (≥ 2 ori LSN).
  • Se recomandă prudență în cazul administrării medicamentului Zinbryta în asociere cu medicamente cu potențial hepatotoxic cunoscut, inclusiv medicamente care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală și suplimente pe bază de plante.
  • Se recomandă verificarea valorilor ALT, AST și bilirubinei înainte de inițierea tratamentului. În cursul tratamentului și timp de până la 4 luni după administrarea ultimei doze se recomandă monitorizarea cel puțin lunară a nivelurilor serice ale transaminazelor și bilirubinei și chiar mai frecvent, în funcție de necesitățile clinice.
  • Pacienții trebuie informați cu privire la riscul posibil de apariție a unor afecțiuni hepatice grave și la modalitatea de recunoaștere a acestora.
  • Totodată, se recomandă și monitorizarea tuturor pacienților care urmează tratament cu medicamentul Zinbryta în vederea depistării semnelor și simptomelor de leziuni hepatice în timpul tratamentului. În caz de semne și simptome care sugerează apariția de leziuni hepatice, se recomandă îndrumarea imediată a pacientului către un către un medic specialist în afecțiuni hepatice.
  • În absența unui răspuns terapeutic adecvat, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului.
  • Profesioniștilor din domeniul sănătății li se vor transmite mai multe detalii cu privire la aceste măsuri provizorii, iar informațiile despre medicament vor fi actualizate în consecință.
  • Totodată, la finalizarea reevaluării se vor transmite informații suplimentare. Informații suplimentare despre medicament Medicamentul Zinbryta se utilizează pentru tratamentul adulților cu forme recurente de scleroză multiplă, o boală în care inflamația produce leziuni ale învelișului protector din jurul celulelor nervoase din creier și măduva spinării. Forma recurentă înseamnă că pacientului îi reapar simptomele bolii. Medicamentul Zinbryta este disponibil sub formă de soluție injectabilă în stilouri și seringi preumplute. Acesta se administrează subcutanat, o dată pe lună. Substanța activă a medicamentului Zinbryta este daclizumab, iar acesta a fost autorizat pentru punere pe piața UE în iulie 2016.

Informaţii suplimentare despre procedură

Reevaluarea medicamentului Zinbryta a fost declanșată la solicitarea Comisiei Europene, conform prevederilor art. 20 din Regulamentul (EC) Nr. 726/2004. Reevaluarea este efectuată de către Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), comitetul responsabil cu evaluarea aspectelor de siguranță ale medicamentelor de uz uman. Pentru protejarea sănătății publice pe parcursul desfășurării reevaluării, PRAC a formulat o serie de recomandări cu caracter provizoriu, care urmează a fi transmise Comisiei Europene în vederea unei decizii provizorii obligatorii din punct de vedere juridic, aplicabile în toate statele membre ale UE. La finalizarea reevaluării, orice alte recomandări ale PRAC se vor transmite Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), responsabil de problemele referitoare la medicamentele de uz uman și care va adopta opinia finală EMA. Etapa finală reevaluării constă din adoptarea de către Comisia Europeană a unei decizii obligatorii din punct de vedere juridic, aplicabile în toate statele membre ale UE.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Idei moderne si delicioase de dulciuri pentru sarbatorile de iarna

Pacienti

Vizualizari: 513

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Nu mai este mult si atmosfera sarbatorilor de iarna ne va batea in usa. Sfantul Nicolae si Craciunul sunt cele mai bune ocazii pentru pregatirea unei mese dulci si surprinderea celor dragi cu decoruri frumoase si aroma de turta dulce.

Avem deja cateva deserturi consacrate care cu siguranta se vor regasi pe toate mesele: cozonac, turta dulce, bomboane de pom. Dar universul dulciurilor este infinit si nu ar trebui sa te opresti la binecunoscutele deserturi!

Opteaza pentru cateva dulciuri noi si adu un strop de noutate si savoare la mesele pregatite de tine si nu numai. Aceste deserturi sunt perfecte pentru dus in dar, mai ales daca iti doresti sa creezi o amintire dulce.

La intersectia dintre traditional si modern, Irina Elena Apostol, Master Cake Decorator, Senior Trainer si Owner Art Dessert, a gasit solutia pentru a satisface chiar si cele mai pretentioase gusturi. Cu o experienta de peste 15 ani ca si cofetar si decorator, Irina este persoana care a reusit sa transforme intr-o adevarata arta maiestria de a prepara prajiuri.

Iata care sunt deserturile moderne si delicioase pentru sarbatorile de iarna.

Dulceata de ciocolata

N-ai mai auzit pana acum de dulceata de ciocolata, nu-i asa?

Surprinde-ti invitatii cu un dulce inedit, greu de uitat si absolut de-li-cios! Dulceata de ciocolata este o combinatie de ciocolata alba, ciocolata neagra, ciocolata cu lapte, pasta de alune si frisca naturala!

Dulceata de ciocolata este si cadoul perfect, atunci cand esti invitat la o masa cu cei dragi. Frumos pusa in borcanase atragatoare, acest desert ”ciudat” este absolut de-li-cios!

Felii de portocala trase in ciocolata

Aroma de portocala ne duce deja cu gandul la clipele petrecute in familie si sosete calduroase. Probabil ca ai deja cateva dulciuri cu ciocolata preferate si te gandesti la ceea ce ai mai putea alege, pentru o diversitate interesanta.

Nu repeta gusturile obisnuite si iesi din sfera prajiturilor cu crema alegand felii de portocala trase in ciocolata belgiana. Aromate si fresh, acestea pot fi trase in ciocolata alba sau neagra, dupa cum doresti. Cu siguranta vor fi printre primele la gustat pe lista invitatilor tai.

Bomboane pe bat

Ne-am obisnuit deja cu acadelele cu model rosu-alb, precum costumele lui mos craciun. Dar in afara de mult zahar si colorant alimentar, nu prea ramanem cu nimic din ele. Le poti inlocui cu bomboane cu diferite umpluturi si culori asezate pe bat, exact ca traditionalele acadele. Aceste bomboane sunt extrem de atractive, glazurate cu pasta de zahar sau martipan si decorate cu bomboane colorate. Le poti lua din cofetarie si le poti pune intr-un ghiveci alb in mijlocul mesei.

Bomboanele pe bat vor da viata si savoare aspectului festiv al mesei, dar sunt ideale si pentru a insoti un cadou. Doar despre asta sunt sarbatorile, despre prieteniile dulci din viata noastra.

Cupcakes cu scortisoara

Nu este obligatoriu sa stai in bucatarie si sa framanti la cozonac sau sa pregatesti un tort! Modernele cupcakes sunt deja portionate, micute, frumoase si poti comanda exact cate portii ai nevoie, fara sa faci risipa de mancare.

Nimic nu poate fi mai in ton cu iarna si aromele specifice ca o briosa cu scortisoara, decorata cu stelute aurii. O minunatie de prajitura, care incanta atat vizual cat si ca aroma si gust.

Cine spune ca sarbatorile de iarna trebuie sa fie mereu la fel? Anul acesta fa diferenta si alege sa pui pe masa deserturi moderne care nu necesita timp pierdut in bucatarie! Iti garantam ca toti invitatii tai vor fi placut impresionati.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Mamele de prematuri încurajate cu mesaje proiectate pe hol în Maternitatea din Sibiu

Pacienti

Vizualizari: 262

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Maternitatea din Sibiu este singura din țară în care mamele de prematuri sunt încurajate cu mesaje proiectate pe hol și au la dispoziție și un aparat, cu ecran tactil, care le oferă informații utile pentru părinți și copii, potrivit unui comunicat de presă remis Agerpres.

"Este un proiect inedit în maternitățile din România (...). Prima parte a proiectului se adresează mamelor din terapia intensivă neonatală. O serie de mesaje pozitive din partea altor mame și fotografii ale absolvenților terapiei intensive neonatale sunt proiectate pe holul terapiei intensive neonatale cu scopul de a încuraja mamele pe durata șederii copiilor lor în terapia intensivă neonatală. A doua parte a proiectului este un centru de informare digitalizat, un ecran touch care cuprinde informații diverse, utile părinților de prematuri: prematuritate și complicațiile sale, alăptare, îngrijirea nou-născutului, proceduri și investigații necesare în cazul nou-născuților bolnavi, imunitate și imunizare, dar și despre Asociația Baby Care și evenimentele organizate de asociație. Toate aceste informații au fost elaborate de colectivul de medici ai secției Neonatologie", se arată în comunicatul de presă.

Numit "Tolba cu astfel de povești. Poveștile terapiei intensive neonatale", acest proiect a costat 3.500 de euro, bani proveniți dintr-o bursă acordată de ING.

Sursa Agerpres

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

”Donează timp de calitate”, o campanie de susținere pentru îngrjirile paliative

  Hospice Casa Speranței a lansat oficial campania ”Donează timp de calitate”, adresată îndeosebi factorilor de decizie din companii, în încercarea de a atrage sponsorizări pentru susținerea îngrijirii […]

Agenția Europenă a Medicamentului nu se va mai reloca la București

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) va fi relocată la Amsterdam, în Olanda. Această decizie a fost luată  de statele membre UE  în marja Consiliului Afaceri Generale. Agenția are […]

România, pe primele locuri în UE la rezistența bacteriană la antibiotice. Ce recomandă OMS

România se află pe primele locuri din UE privind rezistența unor specii de bacterii la antibiotic, arată un raport al Organizației Mondiale a Sănătății. Organizația Mondială a Sănătății […]

Raportați reacțiile adverse suspectate la medicamente!

Agenția Natională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) lansează cea de-a doua campanie media, adresată publicului larg pentru promovarea raportării reacțiilor adverse suspectate la medicamente. Aceasta se […]

Piața medicamentelor OTC, în creștere

Piața de produse OTC din România, ce include medicamentele fără prescripție medicală, suplimentele alimentare și dispozitivele medicale pentru îngrijire personală, a înregistrat o creștere modestă în trimestrul al […]

Acord cadru pentru achiziția de vaccin antigripal pe doi ani

Procedura de licitație electronică, cea mai importantă etapă a achiziției pentru vaccinul antigripal, s-a încheiat în data de 16 noiembrie.  În urma acestei proceduri, vaccinul va putea fi achiziționat […]

Parteneriat strategic pentru servicii de medicină socială

Telekom Romania a devenit unul dintre partenerii strategici ai Fundației Policlinici Sociale Regina Maria susținând astfel o parte dintre cheltuielile pentru serviciile de sănătate pe care fundatia le […]

Trofeul Generozității 2017, 15000 euro pentru susținerea copiilor cu autism

Joi, 9 noiembrie, Asociația Help Autism a organizat cea de-a cincea ediție a evenimentului dedicat sponsorilor, partenerilor și voluntarilor asociației. Trofeul Generozității s-a bucurat, și în acest an, […]

Top 4 griji ale femeilor insarcinate iarna!

Temperaturile scazute si conditiile climatice precare din timpul iernii fac ca cele mai multe femei insarcinate sa se teama de aceasta perioada. Fiecare anotimp poate influenta starea generala […]

Walmark – 20 de ani de succes în România

Cu o cifră de afaceri anuală de aproximativ 70 milioane lei și o echipă de peste cincizeci de angajați, compania Walmark România sărbătorește anul acesta 20 de ani […]

ProfAid Kit deschide preselecția pentru 30 de școli

ProfAid Kit este un program de formare a cadrelor didactice ce oferă soluții concrete pentru înlăturarea conceptului de “copil problemă” la clasa, folosind materiale educaționale si tehnici specifice […]

Restricții de utilizare a unui medicament pentru reducerea riscului de apariție a leziunilor hepatic

Agenţia Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) introduce restricții suplimentare de utilizare a medicamentului Zinbryta (daclizumab) în vederea reducerii riscului de apariție a leziunilor hepatice ca […]

Promisiuni de la Guvern pentru medicii de familie

Medici și pacienți, împreună, au protestat în fața Guvernului pentru o asistență medicală mai bună, o finanțare adecvată și debirocratizare a sistemului. Conducerea Societății Naționale de Medicina Familiei […]

Demersuri pentru un program de depistare precoce a diabetului la persoanele cu risc crescut

Ministrul Sănătății a acceptat invitația Federației Asociațiilor Diabeticilor din România de a participa la conferința –dezbatere „Femeia, în contextul diabetului zaharat”, organizată cu ocazia Zilei Mondiale a Diabetului. […]

ARPIM atrage atenția privind disponibilitatea medicamentelor vitale pe piața românească

Asociația Română a Producătorilot Internaționali de Medicamente (ARPIM) atrage atenția că taxa clawback poate să ajungă la 25% din valoarea medicamentelor compensate lucru care va genera din nou […]

Apel către autorități pentru asigurarea tratamentului pacienților cu TBC

Alocarea de fonduri internaționale României pentru sprijin în asigurarea accesului la medicația necesară bolnavilor cu TBC va înceta în 2018, se atrage atenția în cadrul unei scrisori deschise […]

Ziua Mondială a Diabetului marcată de studenții UMF Tîrgu-Mureș

Studenții Universității de Medicină și Farmacie (UMF) din Tîrgu Mureș marchează Ziua Mondială a Diabetului marți, 14 noiembrie, printr-o serie de activități, cum ar fi: campanie de testare […]

8 motive pentru care să îți pui fațete dentare!

Folosite atât în cosmetica dentară, cât și în stomatologia generală, fațetele dentare par a ficea mai bună alegere atunci când vine vorba de îmbunătățirea rapidă a aspectului dinților […]

Ai dinții strâmbi? Vezi ce tip de aparat dentar ți se potrivește

Ai complexe din cauza dinților strâmbi? Ți-ar plăcea să râzi cu toată gura, dar nu te simți confortabil? Dinții nealiniați nu doar că sunt inestetici, dar pot provoca […]

Program educațional pentru integrarea copiilor cu autism în sistemul școlar din România

ATCA (Asociația de Terapie Comportamentală Aplicată), cu susținerea Fundatiei TELUS International Romania Community Board, a demarat un proiect care vizează integrarea a 50 de copii cu tulburări comportamentale […]