Recomandare EMA privind restricționarea provizorie a unui medicament

Medici

Vizualizari: 2161

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) recomandă restricționarea provizorie a utilizării medicamentului Zinbryta (daclizumab), indicat în tratamentul sclerozei multiple, exclusiv la pacienții cu forme foarte active și recidivante de scleroză multiplă care nu au răspuns la alte tratamente precum și la pacienții cu boală cu evoluție galopantă cărora nu li se pot administra alte tratamente, potrivit unui comunicat postat pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

În plus, este contraindicată administrarea medicamentului la pacienții cu leziuni hepatice. Nu se recomandă inițierea tratamentului cu medicamentul Zinbryta la pacienții cu alte boli autoimune în afară de scleroză multiplă, și se recomandă precauție în cazul în care se administrează împreună cu alte medicamente care pot determina afectare hepatică. Funcția hepatică la pacienții aflați în tratament cu medicamentul Zinbryta trebuie monitorizată în continuare cu atenție pentru depistarea apariției de semne și simptome de afectate hepatică. Acestea constituie recomandări de măsuri provizorii emise ca o precauție de către Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență al EMA (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC), astfel încât să se asigure utilizarea în continuare a medicamentului Zinbryta în condiții de maximă siguranță posibilă pe parcursul desfășurării reevaluării siguranței hepatice a medicamentului. Medicamentul este autorizat în Uniunea Europeană din luna iulie 2016, pentru tratamentul adulților cu forme recidivante de scleroză multiplă (o boală în care inflamația produce leziuni ale învelișului protector din jurul celulelor nervoase din creier și măduva spinării). Reevaluarea medicamentului Zinbryta a fost inițiată ca urmare a raportării unui caz de insuficiență hepatică fulminantă care a evoluat cu deces, înregistrat la o pacientă aflată în tratament cu medicamentul Zinbryta în cadrul unui studiu observațional în curs de desfășurare precum și ca urmare a raportării a patru cazuri de leziuni hepatice grave. Riscul de afectare a ficatului asociat cu utilizarea acestui medicament era cunoscut încă de la momentul autorizării acestuia în UE, în acest sens luându-se mai multe măsuri de gestionare a riscului, inclusiv obligația de monitorizare a funcției hepatice și furnizarea de materiale educaționale pentru profesioniștii din domeniul sănătății și pacienți cu privire la riscul de afectare hepatică. Profesioniștilor din domeniul sănătății li se vor transmite informații referitoare la măsurile provizorii de urmat de către medici. La finalizarea reevaluării, EMA va transmite și alte informații și va asigura recomandări actualizate pentru pacienți și profesioniștii din domeniul sănătății.

Informații pentru pacienți

În prezent se desfășoară o reevaluare a siguranței medicamentului Zinbryta, indicat în tratarea sclerozei multiple. Ca măsură de precauție pe parcursul acestei reevaluări, s-a modificat modalitatea de utilizare a medicamentului, și anume:

  • Limitarea utilizării medicamentului Zinbryta la pacienții cu boală foarte activă recidivantă fără răspuns la alt tratament precum și la pacienții cu evoluție rapidă a bolii și formă recurentă de boală, care nu pot fi tratați cu alte medicamente.
  • Medicamentul Zinbryta nu se va administra pacienților care au leziuni hepatice pre-existente.
  • Tratamentul cu medicamentul Zinbryta nu este recomandat la pacienții care prezintă alte boli autoimune în afară de scleroza multiplă.
  • În cazul în care vă aflați deja în tratament cu acest medicament, medicul va analiza dacă veţi continua tratamentul cu Zinbryta sau veţi trece la un alt tratament.
  • Medicul va verifica cel puțin o dată pe lună funcția hepatică pentru depistarea apariției de semne și simptome de leziune hepatică. În caz de semne de leziune hepatică, veți fi îndrumat către un medic specialist în afecțiuni hepatice.
  • În cursul tratamentului cu acest medicament, în cazul apariției a oricăror simptome de afectare hepatică, precum greață inexplicabilă, vărsături, dureri abdominale, oboseală, pierderea apetitului, îngălbenirea pielii și a ochilor și urină închisă la culoare, trebuie să vă adresați imediat medicului.
  • Înainte de a începe administrarea oricăror alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală și suplimente pe bază de plante, adresați-vă medicului sau farmacistului.
  • Tratamentul nu trebuie întrerupt înainte de a vă consulta medicul. În cazul în care vă aflați în tratament cu medicamentul Zinbryta și aveți întrebări sau nelămuriri, adresați-vă medicului sau farmacistului.
  • La finalizarea reevaluării medicamentului Zinbryta vi se vor furniza și alte informații. Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății
  • Reevaluarea siguranței medicamentul Zinbryta a fost declanșată ca urmare a raportării unui caz de insuficiență hepatică fulminantă care a evoluat cu deces, înregistrat la o pacientă aflată în tratament cu medicamentul Zinbryta în cadrul unui studiu observațional în curs de desfășurare precum și ca urmare a raportării a patru cazuri de leziuni hepatice grave
  • Cazurile de apariție a leziunilor hepatice în asociere cu medicamentul Zinbryta au apărut la începutul tratamentului, după alte tratamente repetate și la câteva luni după întreruperea acestora.
  • Ca măsură de precauție pe parcursul desfășurării reevaluării, utilizarea medicamentului Zinbryta a fost restricționată la pacienții adulți cu boală recidivantă foarte activă, în ciuda tratamentului complet și adecvat cu cel puțin o terapie de modificare a bolii sau la cei cu scleroză multiplă cu evoluție rapidă, cărora nu li recomandă tratament cu alte terapii de modificare a bolii.
  • În plus, medicamentul a fost contraindicat la pacienții cu boală hepatică sau insuficiență hepatică preexistente.
  • Profesioniștilor din domeniul sănătății li se recomandă examinarea imediată a tuturor pacienților aflați în tratament cu medicamentul Zinbryta în vederea stabilirii caracterului corespunzător al tratamentului în cazul acestor pacienți.
  • Nu se recomandă inițierea tratamentului la pacienții care prezintă şi alte afecțiuni autoimune în afara sclerozei multiple precum și la pacienții cu valori ale transaminazelor serice (ALT sau AST) cel puțin duble față de limita superioară a valorilor normale (≥ 2 ori LSN).
  • Se recomandă prudență în cazul administrării medicamentului Zinbryta în asociere cu medicamente cu potențial hepatotoxic cunoscut, inclusiv medicamente care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală și suplimente pe bază de plante.
  • Se recomandă verificarea valorilor ALT, AST și bilirubinei înainte de inițierea tratamentului. În cursul tratamentului și timp de până la 4 luni după administrarea ultimei doze se recomandă monitorizarea cel puțin lunară a nivelurilor serice ale transaminazelor și bilirubinei și chiar mai frecvent, în funcție de necesitățile clinice.
  • Pacienții trebuie informați cu privire la riscul posibil de apariție a unor afecțiuni hepatice grave și la modalitatea de recunoaștere a acestora.
  • Totodată, se recomandă și monitorizarea tuturor pacienților care urmează tratament cu medicamentul Zinbryta în vederea depistării semnelor și simptomelor de leziuni hepatice în timpul tratamentului. În caz de semne și simptome care sugerează apariția de leziuni hepatice, se recomandă îndrumarea imediată a pacientului către un către un medic specialist în afecțiuni hepatice.
  • În absența unui răspuns terapeutic adecvat, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului.
  • Profesioniștilor din domeniul sănătății li se vor transmite mai multe detalii cu privire la aceste măsuri provizorii, iar informațiile despre medicament vor fi actualizate în consecință.
  • Totodată, la finalizarea reevaluării se vor transmite informații suplimentare. Informații suplimentare despre medicament Medicamentul Zinbryta se utilizează pentru tratamentul adulților cu forme recurente de scleroză multiplă, o boală în care inflamația produce leziuni ale învelișului protector din jurul celulelor nervoase din creier și măduva spinării. Forma recurentă înseamnă că pacientului îi reapar simptomele bolii. Medicamentul Zinbryta este disponibil sub formă de soluție injectabilă în stilouri și seringi preumplute. Acesta se administrează subcutanat, o dată pe lună. Substanța activă a medicamentului Zinbryta este daclizumab, iar acesta a fost autorizat pentru punere pe piața UE în iulie 2016.

Informaţii suplimentare despre procedură

Reevaluarea medicamentului Zinbryta a fost declanșată la solicitarea Comisiei Europene, conform prevederilor art. 20 din Regulamentul (EC) Nr. 726/2004. Reevaluarea este efectuată de către Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), comitetul responsabil cu evaluarea aspectelor de siguranță ale medicamentelor de uz uman. Pentru protejarea sănătății publice pe parcursul desfășurării reevaluării, PRAC a formulat o serie de recomandări cu caracter provizoriu, care urmează a fi transmise Comisiei Europene în vederea unei decizii provizorii obligatorii din punct de vedere juridic, aplicabile în toate statele membre ale UE. La finalizarea reevaluării, orice alte recomandări ale PRAC se vor transmite Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), responsabil de problemele referitoare la medicamentele de uz uman și care va adopta opinia finală EMA. Etapa finală reevaluării constă din adoptarea de către Comisia Europeană a unei decizii obligatorii din punct de vedere juridic, aplicabile în toate statele membre ale UE.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Eliminarea eliberarii fractionate de medicamente anuntata din 2019

Medici

Vizualizari: 13155

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Organizatia de serializare a medicamentului a anutat, vineri, lansarea sistemului national de verificare a medicamentelor, pentru a-i proteja astfel pe pacienti de riscul de a cumpara produse contrafacute. Sistemul vine însa la pachet cu eliminarea fractiilor din cutiile de medicamente.

Procesul de implementare a sistemului se va întinde pe durata unui an, urmând ca acesta sa devina operational într-un an, la 9 februarie 2019, conform legislatiei europene.

Presedintele OSMR, Dan Zaharescu, a explicat ca fiecare cutie cu medicamente va avea un cod unic.

"În clipa în care medicamentul va fi eliberat farmacistul va verifica seria medicamentului. Daca medicamentul este valid, va putea fi eliberat, iar daca se constata ca o cutie este contrafacuta, ea fi pusa în carantina si se vor lansa niste alerte la structurile responsabile de siguranta circulatiei medicamentelor si se vor face investigatiile necesare. Exista si în prezent sisteme de trasabilitate si de verificare a medicamentelor, dar nu atât de precise cum vor fi cele care vor intra în vigoare", a spus Zaharescu.

Pe de alta parte, presedintele OSMR a punctat ca nu vor mai putea fi eliberate fractii din cutiile de medicamente, România fiind o exceptie cu aceasta practica în farmacii.

"Aceasta este situatia normala. Nicaieri în tarile UE nu se accepta o asemenea procedura. Noi facem o exceptie.(...) Autoritatile împreuna cu producatorii vor trebui sa gaseasca solutii pentru ca procedurile care vor fi puse în practica sa nu îi afecteze pe pacienti", a spus Zaharescu. Potrivit lui Zaharescu, investitiile pentru producatori vor fi semnificative în liniile de ambalare.

 

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

5 anevrisme cerebrale tratate prin implantarea a două dispozitive revoluționare

Medici

Vizualizari: 4390

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

O echipă de specialişti din cadrul Compartimentului de radiologie intervenţională a Laboratorului de radiologie şi imagistică medicală al Spitalului Clinic Judeţean de Urgenţă (SCJU) Târgu Mureş a realizat o intervenţie în premieră în România - tratarea a cinci anevrisme cerebrale prin implantarea simultană a două dispozitive de ultimă generaţie pentru devierea fluxului sanguin.

"În cadrul intervenţiei, care a durat aproximativ patru ore, unei paciente de 54 de ani, din judeţul Mureş, i-au fost implantate la nivelul principalelor vase cerebrale (artere carotide interne) două dispozitive de ultimă generaţie care deviază fluxul sanguin excluzând anevrismele din circulaţie. Astfel, prin această intervenţie minim invazivă s-a eliminat riscul major de ruptură şi hemoragie cerebrală, care îi puteau fi fatale pacientei. Cazul acestei paciente este foarte rar, ea având şapte anevrisme cerebrale, din care două (tot fără soluţie chirurgicală) au fost tratate de echipa doctorului Lucian Mărginean, în urmă cu câteva luni, când au generat o hemoragie cerebrală, necesitând o intervenţie de urgenţă', se arată într-un comunicat de presă dat publicităţii, joi, de SCJU Târgu Mureş.

Dispozitivele care au fost implantate în cadrul intervenţiei au o particularitate prin faptul că riscul de a se tromboza (închide) este mult redus prin tehnologia construcţiei lor şi astfel a fost posibilă implantarea lor simultană în ambele artere principale care duc sânge la creier.

Echipa care a realizat această premieră a fost coordonată de dr. Lucian Mărginean, medic primar radiologie intervenţională, sub supravegherea prof. Istvan Szikora, de la Institutul de Boli Neurologice din Budapesta, ex-preşedinte al Societăţii Europene de Tratament Neurologic Minim Invaziv.

"Aşa cum am spus în nenumărate rânduri, în cadrul Spitalului Clinic Judeţean de Urgenţă Târgu Mureş se face medicină de performanţă, iar intervenţia realizată de echipa coordonată de dr. Mărginean confirmă spitalul ca centru de referinţă la nivel naţional. Felicit cu această ocazie întreaga echipă şi îi asigur şi pe viitor de tot sprijinul din partea conducerii", a declarat dr. Claudiu Puiac, managerul SCJU Târgu Mureş.

Potrivit SCJU Târgu Mureş, starea pacientei este foarte bună, astfel că în următoarele 48 de ore va fi externată şi dacă nu se intervenea cu dispozitivele menţionate, aceasta era expusă riscului unei hemoragii cerebrale fatale, fără soluţie chirurgicală.

"Intevenţia realizată în cadrul Spitalului Clinic Judeţean de Urgenţă Târgu Mureş a fost gratuită pentru pacientă, deoarece cele două dispozitive de ultimă generaţie implantate au fost puse la dispoziţie gratuit de către firma producătoare, ca sponsorizare printr-o fundaţie", mai precizează sursa citată. AGERPRES

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Valoarea OTC-urilor, a suplimentelor şi dispozitivelor medicale a depăşit 3,1 miliarde lei, în 2017

Piaţa din România a medicamentelor fără prescripţie medicală, a suplimentelor alimentare şi dispozitivelor medicale pentru îngrijire personală (OTC) a atins, în 2017, o valoare de 3,104 miliarde de lei, în […]

România a intrat în linie dreaptă în procesul de implementare a Sistemului European de Verificare a Medicamentelor

„Astăzi a fost demarat oficial și în România procesul de implementare a Sistemului European de Verificare a Medicamentelor, sistem care va deveni operațional în toate țările UE începând […]

S-a adoptat Legea Prevenirii

Legea prevenirii (cunoscută inițial ca Legea prevenției) a intrat în vigoare la data de 17 ianuarie 2018, însă aceasta se aplică efectiv de luni 5 februarie 2018, după […]

Cursuri GDPR pentru medicii si farmacistii din Mures, Harghita si Covasna

Incepand cu 25 mai 2018 intra in vigoare Regulamentul UE nr. 679/2016, cunoscut drept Regulamentul General privind Protectia Datelor Personale (GDPR), care spune in principiu ca informatiile pe care le detineti […]

Scurt bilanţ al mandatului preşedintelui CNAS Laurenţiu Mihai

Preşedintele CNAS Laurenţiu Mihai îşi încheie astăzi mandatul, lăsând în urmă un proiect de Contract-Cadru care va îmbunătăţi semnificativ accesul asiguraţilor la servicii şi investigaţii medicale şi va […]

Obiectivele noului ministru al Sanatatii, Sorina Pintea

Noul ministru al Sanatatii, Sorina Pintea, a afirmat marti, intr-o conferinta de presa, ca obiectivele principale ale mandatului sau sunt legate, in acest moment, de realizarea spitalelor regionale si […]

Șef nou la CNAS! Cine preia Casa Națională de Asigurări de Sănătate?

Laurenţiu-Teodor Mihai va fi eliberat la cerere, la data de 1 februarie, din funcţia de membru al consiliului de administraţie şi de preşedinte al Casei Naţionale de Asigurări […]

12 ianuarie: s-a schimbat legea pentru obţinerea concediilor medicale

Prin aparitie in Monitorul Oficial din 12 ianuarie 2018 a ORDINULUI Nr. 15/2018/1311/2017 din 5 ianuarie 2018 pentru aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 158/2005 […]

Sibiu: Medicii de la Urgenţe cer înregistrarea discuţiilor din sala de aşteptare, dintre pacienţi şi angajaţii spitalului

Medicii Unităţii de Primiri Urgenţe (UPU) a Spitalului Clinic Judeţean din Sibiu cer înregistrarea audio a discuţiilor din sala de aşteptare, dintre pacienţi, cei care îi însoţesc şi […]

Alexandru Rafila: Cea mai utilă metodă de prevenire a gripei rămâne vaccinarea

Preşedintele Societăţii Române de Microbiologie, Alexandru Rafila, a declarat marţi pentru AGERPRES că cea mai utilă metodă de prevenire a gripei este vaccinarea şi a susţinut că circulaţia […]

Calendarul naţional de vaccinare 2017-2018

Vaccinarea împotriva bolilor transmisibile prevenibile prin vaccinare este esențială pentru protejarea sănătății populației, atrage atenția Organizația Mondială a Sănătății (OMS). Vaccinurile ajută organismul să-și producă proprii anticorpi, asigurând […]

Noutatile Contractului-Cadru pe anul 2018

Varianta actualizată a proiectului Contractului-cadru ce va reglementa condițiile acordării asistenței medicale, a medicamentelor și a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anul […]

3 din 4 farmacii din Romania ar putea intra in insolventa

Domeniul farmaceutic este domeniul care a înregistrat cea mai mare creștere a veniturilor în anul 2016 comparativ cu anul 2015 în cazul în care excludem comerțul, arată cel […]

Dezbatere pe tema Legii privind transplantul uman

  Ministrul Sănătății, Florian Bodog, a solicitat preluarea tuturor observațiilor și propunerilor transmise în cadrul procesului de dezbatere publică a proiectului Legii privind transplantul uman. Agenția Națională de […]

Institutul Cantacuzino va angaja 200 de specialiști în acest an

În acest an vor fi scoase la concurs 200 de posturi la Institutul „Cantacuzino”, schema de personal aprobată pentru această instituţie fiind de 1.075 de posturi, a anunțat […]

Medicamentele care conţin paracetamol cu eliberare modificată se retrag de pe piață

Grupul de coordonare pentru procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată – Uman (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human = CMDh)a confirmat recomandare de suspendare […]

Echipamente de imagistică medicală pentru zeci de spitale din țară

34 de spitale din țară și din Capitală vor fi dotate cu echipamente de imagistică de tip Computer Tomograf (14), Rezonanță Magnetică Nucleară (24) și 21 de sisteme […]

Actualizare a recomandărilor de aplicare a măsurilor contraceptive în cazul utilizării anumitor medicamente

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a actualizat recomandările de aplicare a măsurilor de contraceptive de către bărbați și femei în cazul utilizării medicamentelor care conțin micofenolat indicate pentru […]

Propunerile CNAS pentru soluționarea problemelor din sistemul de asigurări de sănătate

Casa Națională de Asigurări de Sănătate intenționează să soluționeze problemele semnalate de reprezentanţii furnizorilor de servicii medicale şi ai pacienţilor, în scopul debirocratizării şi optimizării activităţii în cadrul […]

Bolile cardiovasculare, adresabilitate și complexitate ridicată la Institutul Inimii din Tîrgu-Mureș

Articol publicat in Revista Health Anul 5 – Nr. 51 – editia tiparita – Decembrie 2017 – Ianuarie 2018