Recomandare EMA privind restricționarea provizorie a unui medicament

Medici

Vizualizari: 1.609

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) recomandă restricționarea provizorie a utilizării medicamentului Zinbryta (daclizumab), indicat în tratamentul sclerozei multiple, exclusiv la pacienții cu forme foarte active și recidivante de scleroză multiplă care nu au răspuns la alte tratamente precum și la pacienții cu boală cu evoluție galopantă cărora nu li se pot administra alte tratamente, potrivit unui comunicat postat pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

În plus, este contraindicată administrarea medicamentului la pacienții cu leziuni hepatice. Nu se recomandă inițierea tratamentului cu medicamentul Zinbryta la pacienții cu alte boli autoimune în afară de scleroză multiplă, și se recomandă precauție în cazul în care se administrează împreună cu alte medicamente care pot determina afectare hepatică. Funcția hepatică la pacienții aflați în tratament cu medicamentul Zinbryta trebuie monitorizată în continuare cu atenție pentru depistarea apariției de semne și simptome de afectate hepatică. Acestea constituie recomandări de măsuri provizorii emise ca o precauție de către Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență al EMA (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC), astfel încât să se asigure utilizarea în continuare a medicamentului Zinbryta în condiții de maximă siguranță posibilă pe parcursul desfășurării reevaluării siguranței hepatice a medicamentului. Medicamentul este autorizat în Uniunea Europeană din luna iulie 2016, pentru tratamentul adulților cu forme recidivante de scleroză multiplă (o boală în care inflamația produce leziuni ale învelișului protector din jurul celulelor nervoase din creier și măduva spinării). Reevaluarea medicamentului Zinbryta a fost inițiată ca urmare a raportării unui caz de insuficiență hepatică fulminantă care a evoluat cu deces, înregistrat la o pacientă aflată în tratament cu medicamentul Zinbryta în cadrul unui studiu observațional în curs de desfășurare precum și ca urmare a raportării a patru cazuri de leziuni hepatice grave. Riscul de afectare a ficatului asociat cu utilizarea acestui medicament era cunoscut încă de la momentul autorizării acestuia în UE, în acest sens luându-se mai multe măsuri de gestionare a riscului, inclusiv obligația de monitorizare a funcției hepatice și furnizarea de materiale educaționale pentru profesioniștii din domeniul sănătății și pacienți cu privire la riscul de afectare hepatică. Profesioniștilor din domeniul sănătății li se vor transmite informații referitoare la măsurile provizorii de urmat de către medici. La finalizarea reevaluării, EMA va transmite și alte informații și va asigura recomandări actualizate pentru pacienți și profesioniștii din domeniul sănătății.

Informații pentru pacienți

În prezent se desfășoară o reevaluare a siguranței medicamentului Zinbryta, indicat în tratarea sclerozei multiple. Ca măsură de precauție pe parcursul acestei reevaluări, s-a modificat modalitatea de utilizare a medicamentului, și anume:

  • Limitarea utilizării medicamentului Zinbryta la pacienții cu boală foarte activă recidivantă fără răspuns la alt tratament precum și la pacienții cu evoluție rapidă a bolii și formă recurentă de boală, care nu pot fi tratați cu alte medicamente.
  • Medicamentul Zinbryta nu se va administra pacienților care au leziuni hepatice pre-existente.
  • Tratamentul cu medicamentul Zinbryta nu este recomandat la pacienții care prezintă alte boli autoimune în afară de scleroza multiplă.
  • În cazul în care vă aflați deja în tratament cu acest medicament, medicul va analiza dacă veţi continua tratamentul cu Zinbryta sau veţi trece la un alt tratament.
  • Medicul va verifica cel puțin o dată pe lună funcția hepatică pentru depistarea apariției de semne și simptome de leziune hepatică. În caz de semne de leziune hepatică, veți fi îndrumat către un medic specialist în afecțiuni hepatice.
  • În cursul tratamentului cu acest medicament, în cazul apariției a oricăror simptome de afectare hepatică, precum greață inexplicabilă, vărsături, dureri abdominale, oboseală, pierderea apetitului, îngălbenirea pielii și a ochilor și urină închisă la culoare, trebuie să vă adresați imediat medicului.
  • Înainte de a începe administrarea oricăror alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală și suplimente pe bază de plante, adresați-vă medicului sau farmacistului.
  • Tratamentul nu trebuie întrerupt înainte de a vă consulta medicul. În cazul în care vă aflați în tratament cu medicamentul Zinbryta și aveți întrebări sau nelămuriri, adresați-vă medicului sau farmacistului.
  • La finalizarea reevaluării medicamentului Zinbryta vi se vor furniza și alte informații. Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății
  • Reevaluarea siguranței medicamentul Zinbryta a fost declanșată ca urmare a raportării unui caz de insuficiență hepatică fulminantă care a evoluat cu deces, înregistrat la o pacientă aflată în tratament cu medicamentul Zinbryta în cadrul unui studiu observațional în curs de desfășurare precum și ca urmare a raportării a patru cazuri de leziuni hepatice grave
  • Cazurile de apariție a leziunilor hepatice în asociere cu medicamentul Zinbryta au apărut la începutul tratamentului, după alte tratamente repetate și la câteva luni după întreruperea acestora.
  • Ca măsură de precauție pe parcursul desfășurării reevaluării, utilizarea medicamentului Zinbryta a fost restricționată la pacienții adulți cu boală recidivantă foarte activă, în ciuda tratamentului complet și adecvat cu cel puțin o terapie de modificare a bolii sau la cei cu scleroză multiplă cu evoluție rapidă, cărora nu li recomandă tratament cu alte terapii de modificare a bolii.
  • În plus, medicamentul a fost contraindicat la pacienții cu boală hepatică sau insuficiență hepatică preexistente.
  • Profesioniștilor din domeniul sănătății li se recomandă examinarea imediată a tuturor pacienților aflați în tratament cu medicamentul Zinbryta în vederea stabilirii caracterului corespunzător al tratamentului în cazul acestor pacienți.
  • Nu se recomandă inițierea tratamentului la pacienții care prezintă şi alte afecțiuni autoimune în afara sclerozei multiple precum și la pacienții cu valori ale transaminazelor serice (ALT sau AST) cel puțin duble față de limita superioară a valorilor normale (≥ 2 ori LSN).
  • Se recomandă prudență în cazul administrării medicamentului Zinbryta în asociere cu medicamente cu potențial hepatotoxic cunoscut, inclusiv medicamente care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală și suplimente pe bază de plante.
  • Se recomandă verificarea valorilor ALT, AST și bilirubinei înainte de inițierea tratamentului. În cursul tratamentului și timp de până la 4 luni după administrarea ultimei doze se recomandă monitorizarea cel puțin lunară a nivelurilor serice ale transaminazelor și bilirubinei și chiar mai frecvent, în funcție de necesitățile clinice.
  • Pacienții trebuie informați cu privire la riscul posibil de apariție a unor afecțiuni hepatice grave și la modalitatea de recunoaștere a acestora.
  • Totodată, se recomandă și monitorizarea tuturor pacienților care urmează tratament cu medicamentul Zinbryta în vederea depistării semnelor și simptomelor de leziuni hepatice în timpul tratamentului. În caz de semne și simptome care sugerează apariția de leziuni hepatice, se recomandă îndrumarea imediată a pacientului către un către un medic specialist în afecțiuni hepatice.
  • În absența unui răspuns terapeutic adecvat, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului.
  • Profesioniștilor din domeniul sănătății li se vor transmite mai multe detalii cu privire la aceste măsuri provizorii, iar informațiile despre medicament vor fi actualizate în consecință.
  • Totodată, la finalizarea reevaluării se vor transmite informații suplimentare. Informații suplimentare despre medicament Medicamentul Zinbryta se utilizează pentru tratamentul adulților cu forme recurente de scleroză multiplă, o boală în care inflamația produce leziuni ale învelișului protector din jurul celulelor nervoase din creier și măduva spinării. Forma recurentă înseamnă că pacientului îi reapar simptomele bolii. Medicamentul Zinbryta este disponibil sub formă de soluție injectabilă în stilouri și seringi preumplute. Acesta se administrează subcutanat, o dată pe lună. Substanța activă a medicamentului Zinbryta este daclizumab, iar acesta a fost autorizat pentru punere pe piața UE în iulie 2016.

Informaţii suplimentare despre procedură

Reevaluarea medicamentului Zinbryta a fost declanșată la solicitarea Comisiei Europene, conform prevederilor art. 20 din Regulamentul (EC) Nr. 726/2004. Reevaluarea este efectuată de către Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), comitetul responsabil cu evaluarea aspectelor de siguranță ale medicamentelor de uz uman. Pentru protejarea sănătății publice pe parcursul desfășurării reevaluării, PRAC a formulat o serie de recomandări cu caracter provizoriu, care urmează a fi transmise Comisiei Europene în vederea unei decizii provizorii obligatorii din punct de vedere juridic, aplicabile în toate statele membre ale UE. La finalizarea reevaluării, orice alte recomandări ale PRAC se vor transmite Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), responsabil de problemele referitoare la medicamentele de uz uman și care va adopta opinia finală EMA. Etapa finală reevaluării constă din adoptarea de către Comisia Europeană a unei decizii obligatorii din punct de vedere juridic, aplicabile în toate statele membre ale UE.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Măsuri de urgență pentru vaccinarea împotriva rujeolei

Medici

Vizualizari: 8.534

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Ministerul Sănătății va implementa un pachet de măsuri pentru limitarea efectelor epidemiei de rujeolă în parteneriat cu Ministerul Afacerilor Interne.

Împreună cu MAI s-a organizat o videoconferință cu toți factorii de decizie locali și s-a solicitat mobilizarea Direcțiilor de Sănătate, mobilizarea personalului propriu și colaborarea cu toți medicii de familie. ”Am cerut colegilor din teritoriu ca această campanie să se deruleze într-un ritm accelerat. Voi urmări personal și voi face verificări în teren", a declarat Florian Bodog, precizând că raportările autorităților privind imunizarea copiilor se vor face la două săptămâni. Totodată, a menționat că acțiunea nu vizează "vaccinarea cu forța" și mizează și pe sprijinul părinților în această campanie, să se adreseze medicilor de familie pentru a se informa cu privire la vaccinarea copiilor, iar în cazul în care un părinte nu dorește să-și vaccineze copilul, acesta are dreptul să facă acest lucru, urmând să-și declare refuzul în scris la medicul de familie. "Doresc să aducem echipa medicală lângă comunitățile defavorizate, nu să aducem copiii cu forța la vaccin", a adăugat ministrul Sănătății.

Pentru identificarea copiilor nevaccinați vor exista, în fiecare județ, inclusiv în București, echipe formate din prefect, reprezentant al direcției de sănătate publică și reprezentant al Consiliului Județean. Zonele vulnerabile ar urma să fie identificate într-o săptămână.

”Am solicitat prefecților să se implice personal. Am discutat despre asumarea unui termen de o săptămână pentru ca în fiecare județ să se facă o evaluare a tuturor comunităților vulnerabile, mă refer aici la acele zone cu acces dificil la serviciile medicale sau în care nu există medici de familie. În aceste comunități este de așteptat ca procentul copiilor vaccinați să fie unul redus. Aceste zone urmează să fie identificate și comunicate Ministerului Sănătății", a declarat Carmen Dan, ministrul MAI. Aceasta a subliniat faptul că în localitățile unde nu există medici de familie a cerut primăriilor să organizeze centre de vaccinare.

Până la sfârșitul săptămânii trecute au fost raportate peste 8000 de cazuri de rujeolă, potrivit Centrului Național de Supraveghere și Control al Bolilor Transmisibile din cadrul Institutului Național de Sănătate Publică (INSP), dintre care 31 de decese.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Proiect pilot privind achiziția centralizată de medicamente și materiale sanitare

Medici

Vizualizari: 3.967

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Un comitet interministerial a stabilit începerea unui proiect pilot privind achiziţia centralizată de medicamente şi materiale sanitare cu scopul de a reduce cheltuielile publice și urmează să fie extins și la nivelul altor ministere.

Premierul Mihai Tudose a coordonat prima reuniune a Comitetului interministerial de analiză şi eficientizare a cheltuielilor publice la nivelul Guvernului. ”Suntem cu toții conștienți de responsabilitatea pe care o avem în cheltuirea banului public. De aceea, este imperativ să avem în vedere trei cuvinte cheie: eficientizare, raționalizare, economie”, a subliniat șeful Executivului.

Ministrul Finanțelor Publice, Ionuț Mișa, a precizat că prin intermediul Comitetului se va realiza o mai bună comunicare inter-ministerială și o cunoaștere mai detaliată a proiectelor, astfel încât fondurile alocate pentru finanțarea acestora să fie cât mai eficient cheltuite și în termenele stabilite. Începerea unui proiect pilot privind achiziția centralizată de medicamente și materiale sanitare s-a stabilit ca urmare a consultărilor care au avut loc în ultima perioadă între Ministerele Sănătății și Finanțelor. Aplicarea acestui proiect pilot are scopul să reducă cheltuielile publice și urmează să fie extins și la nivelul altor ministere.

 

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Unități sancționate de Agenția Medicamentului

Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a aplicat o serie de sancțiuni contravenționale producătorilor, reprezentanților autorizați, importatori, distribuitori, prestatori de servicii-dispozitive medicale, potrivit unui anunț publicat […]

Peste 2300 de medicamente generice ar putea să dispară. Poziția Ministerului Sănătății

Un  număr de peste 2300 de medicamente generice ar putea să dispară de pe piața românească în condițiile în care taxa clawback tinde să crească la un procent […]

Dicționar de perle farmaceutice

Zilnic in farmacie ne confruntam cu situatii care ne pot pune in dificultate. Pacienti care in lipsa unor retete sau documente scrise ne solicita un medicament al carui nume nu […]

Raportul Curții de Conturi: bani reținuți în contul Ministerului Sănătății în loc să fie alocați sistemului

Ministerul Sănătății a alocat pentru dezvoltarea infrastructurii în sănătate în perioada 2011-2015, aproximativ 5.071 mii lei pentru fiecare din cele 375 spitale publice existente, dar raportat la numărul […]

Demersuri pentru construcția spitalelor regionale în 2018

Se vor face demersurile necesare astfel încât construcția celor trei spitale regionale să înceapă cât mai repede în cursul anului 2018, este asigurarea ministrului Sănătății Florian Bodog. Comisarul […]

Sindicatele din sănătate atrag atenția că jumătate dintre medicii din România nu beneficiază de prevederi de salarizare bugetară

Sindicatul Promedica și Uniunea Sindicală a Medicilor din România ‘Alianța Medicilor’ își exprimă îngrijorarea legată de potențialele efecte produse de intrarea în vigoare, la 1 iulie, a Legii […]

Recomandare a PRAC privind administrarea unor medicamente la pacienți cu alergie la proteinele din laptele de vacă

Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC) recomandă ca medicamentele injectabile cu metilprednisolon care conțin lactoză şi care pot să conțină […]

Poziția PRAC privind restricționarea utilizării substanţelor de contrast cu ligand liniar care conţin gadolinium

Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee = PRAC) a recomandării de restricționare a utilizării substanţelor de contrast cu ligand liniar care […]

Empatia emoțională și focalizarea atenției, ingrediente esențiale pentru o bună relație

Articol publicat in Revista Health Anul 5 – Nr. 45 – editia tiparita – Iunie 2017.

Inovații revoluționare în oncologie, acces limitat pentru pacienții români

Articol publicat in Revista Health Anul 5 – Nr. 45 – editia tiparita – Iunie 2017.

Demersuri pentru asigurarea stocurilor de vaccin hexavalent în următorii ani

Peste 245 de mii de doze de hexavalent vor ajunge în cel mai scurt timp la cabinetele medicilor de familie și la direcțiile județene de sănătate. Ministerul Sănătății […]

Acces, în continuare, la registrul internațional al donatorilor de celule stem hematopoietice

  Instituțiile specializate din domeniul donatorilor voluntari de celule stem hematopoietice vor avea acces la bazele de date ale instituțiilor similare internaționale, astfel încât identificarea donatorilor de celule […]

Practica pediatrică a medicului de familie în prim plan la Zilele AREPMF

Asociația Română pentru Educație Pediatrică în Medicina de Familie (AREPMF) va organiza, în perioada  29 septembrie –  1 octombrie 2017, cea de-a doua ediție a Conferinței  Naționale Zilele […]

Reglementări privind prescrierea și eliberarea medicamentelor compensate cu 90%

Începând cu data de 1 iulie pensionarii cu venituri din pensii și indemnizație socială de până la 900 de lei/lună vor beneficia de compensarea medicamentelor (din sublista B, […]

Pacienții români cu cancer își vor apăra drepturile la OMS și Parlamentul European

Conducerea Federației Asociațiilor Bolnavilor de Cancer din România intenționează să se adreseze Curții Europene a Drepturilor Omului, Comisiei și Parlamentului European, Organizației Mondiale a Sănătății, precum și corpurilor […]

Raportul Curții de Conturi: bani reținuți în contul Ministerului Sănătății în loc să fie alocați sistemului

Ministerul Sănătății a alocat pentru dezvoltarea infrastructurii în sănătate în perioada 2011-2015, aproximativ 5.071 mii lei pentru fiecare din cele 375 spitale publice existente, dar raportat la numărul […]

Deducerea abonamentelor medicale este o mare reușită pentru întreg sistemul privat de sănătate

Camera Deputaților a adoptat un amendament prin care s-a extins posibilitatea deducerii abonamentelor de servicii medicale și pentru angajatori. Astfel, angajatorii își pot deduce abonamentele de servicii medicale […]

One Health, o nouă abordare pentru sănătatea umană

Pentru a îmbunătăți sănătatea și starea de bine prin prevenirea riscurilor și atenuarea efectelor crizelor care își au originea la interfața dintre oameni, animale și diferitele medii ale […]

Concluziile EMA privind un medicament utilizat pentru tratamentul sindromului de colon iritabil la adulți

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a finalizat reevaluarea medicamentului Symbioflor 2 și denumirile sale asociate și a ajuns la concluzia că acestea se pot utiliza în continuare pentru […]

Contracte de furnizare înheiate pentru cinci din cele șapte vaccinuri din schema de imunizare

Pentru anul în curs, Ministerul Sănătății a realizat toate demersurile legale și administrative necesare în scopul derulării în condiții optime a Programului Naţional de Vaccinare, în prezent încheiate […]