Recomandare EMA privind utilizarea unui medicament pentru tratamentul HIV

Pacienti

Vizualizari: 1245

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Riscul de apariție a unor defecte congenitale la nou-născuții unor femei infectate cu HIV aflate în tratament cu medicamente care conțin dolutegravir a fost evidențiat într-un nou studiu, potrivit unui comunicat al Agenției Europene a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA), tradus și postat pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale. Pe durata reevaluării se recomandă evitarea utilizării medicamentului la femeile care își planifică o sarcină
În prezent, Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) evaluează rezultatele preliminare ale unui studiu în cadrul căruia s-au identificat 4 cazuri de defecte congenitale precum spina bifida (malformație a măduvei spinării) la copii cu mame care au rămas însărcinate în timpul tratamentului cu medicamente care conțin dolutegravir. Pe durata evaluării noilor dovezi, EMA a formulat următoarele recomandări în scop de precauție:
• Medicamentele care conțin dolutegravir nu trebuie să fie prescrise în tratamentul HIV la femeile care își planifică o sarcină.
• Femeilor de vârstă fertilă li se recomandă utilizarea de metode contraceptive eficace în cursul tratamentului cu medicamente care conțin dolutegravir.
În cadrul acestui studiu au fost analizați nou-născuții a 11558 de femei infectate cu HIV din Botswana, rezultatul indicând că 0,9% (4 din totalul de 426) dintre copiii cu mame care au rămas însărcinate în timpul utilizării de medicamente cu dolutegravir prezentau un defect de tub neural, comparativ cu 0,1% (14 din totalul de 11,173) dintre nou-născuții ale căror mame foloseau alte medicamente pentru tratamentul HIV. Se estimează că rezultatele finale vor apărea în decurs de aproximativ un an. Femeile cărora li s-au prescris medicamente cu dolutegravir nu trebuie să oprească tratamentul fără a-și consulta mai întâi medicul. La finalizarea evaluării, EMA își va actualiza recomandările după caz.
Informații pentru pacienți
• Conform datelor preliminare, administrarea înainte de sarcină a medicamentelor care conțin dolutegravir pentru tratarea HIV poate mări riscul de apariție a unor malformații precum spina bifida (malformație a măduvei spinării).
• Dacă vă aflați în tratament cu medicamente care conțin dolutegravir și există posibilitatea unei sarcini, trebuie să utilizați o metodă eficace de contracepție.
• Dacă vă aflați în tratament cu medicamente care conțin dolutegravir și vă planificați o sarcină, vi se recomandă să vă consultați cu medicul dacă tratamentul pe care îl urmați este în continuare potrivit.
• Dacă sunteți gravidă și utilizați medicamente care conțin dolutegravir, trebuie să vă adresați medicului. Tratamentul cu medicamente care conțin dolutegravir nu trebuie oprit fără consultarea medicului, deoarece vă poate afecta atât pe dumneavoastră cât și fătul. • Informați-vă medicul în caz că rămâneți gravidă, suspectați sau planificați o sarcină, acesta urmând să vă reevalueze tratamentul.
• Dacă aveți nelămuriri legate de tratament sau de metodele de contracepție, adresați-vă medicului sau farmacistului. Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății
• Din rezultatele preliminare ale unui studiu observațional s-a evidențiat existența unui risc mai mare de apariție a unor defecte de tub neural la nou-născuții unor femei aflate în tratament cu medicamente care conțin dolutegravir la momentul concepției. Nu au fost raportate astfel de cazuri la nou- născuții femeilor care au început tratamentul cu medicamente care conțin dolutegravir ulterior în timpul sarcinii.
• Din studiile toxicologice asupra reproducerii, din alte date privind utilizarea dolutegravir în timpul sarcinii, inclusiv din date preluate din Registrul de sarcină pentru tratamentul antiretroviral, studii clinice și utilizarea de după punerea pe piață, nu au reieșit constatări relevante care să indice un risc de apariție a unor defecte ale tubului neural.
• Ca măsură de precauție, profesioniștilor din domeniul sănătății din UE li se recomandă următoarele:
1. Medicamentele care conțin dolutegravir nu se vor prescrie femeilor cu potențial fertil și care își planifică o sarcină;
2. Excluderea existenței unei sarcini la femeile de vârstă fertilă înainte de începerea tratamentului cu dolutegravir.
3. Consilierea femeilor de vârstă fertilă aflate în tratament cu dolutegravir cu privire la utilizarea unor metode eficace de contracepție pe parcursul întregului tratament.
4. În primul trimestru de sarcină confirmată în cursul tratamentului cu dolutegravir, se recomandă trecerea la un tratament alternativ, cu excepția cazului în care nu există altă opțiune adecvată.
• Profesioniștilor din domeniul sănătății din UE li se va transmite o comunicare referitoare la recomandările de mai sus.
Informații suplimentare despre medicament
Dolutegravir este un inhibitor de integrază, al cărui mecanism de acțiune constă din blocarea unei enzime cunoscute sub numele de integrază, necesare replicării virusului HIV în organism (formării de noi cópii ale virusului în sine). În cazul administrării în asociere cu alte medicamente, dolutegravir ajută la prevenirea răspândirii virusului HIV și menținerea la nivel scăzut a virusului în sânge. Dolutegravir nu vindecă infecția HIV sau SIDA, dar poate împiedica deteriorarea sistemului imunitar și dezvoltarea de infecții și boli asociate cu SIDA.
În UE, dolutegravir este autorizat începând din anul 2014, fiind comercializat singur sub denumirea de Tivicay și în combinație cu lamivudină și abacavir, sub denumirea de Triumeq. Aici sunt disponibile informații suplimentare despre aceste medicamente. Pentru alt medicament, Juluca, care conține o combinație de dolutegravir și rilpivirină, Comitetul EMA pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use =CHMP) a emis aviz pozitiv, în prezent așteptându-se emiterea deciziei Comisiei Europene în acest sens.
Informații suplimentare despre procedură
Reevaluarea medicamentelor care conțin dolutegravir s-a desfășurat în contextul evaluării unui semnal de siguranță. Semnalul de siguranță reprezintă apariția unor informații referitoare la o reacție adversă nouă sau incomplet documentată, care poate fi cauzată de un medicament și care necesită investigații suplimentare. Reevaluarea a fost efectuată de către Comitetul EMA pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC), comitet responsabil pentru evaluarea problemelor de siguranţă a medicamentelor de uz uman.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

România a început tratarea pacienților cu amiotrofie spinală cu medicamentul nusinersen

Pacienti

Vizualizari: 1776

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Prin eforturile conjugate ale CNAS și Ministerului Sănătății, la Centrul Național Clinic de Recuperare Neuropsihomotorie Copii „Doctor Nicolae Robănescu” a început tratamentul primilor trei pacienți cu amiotrofie spinală din România cu medicamentul inovator DCI nusinersen.

În condițiile în care medicamentul necesită administrare intraspinală, efectuată de medici special pregătiți în acest sens, CNAS apreciază eforturile depuse de profesioniștii de la Centrul „Doctor Nicolae Robănescu” și le mulțumește pentru promptitudinea cu care au reușit să demareze efectuarea tratamentului.

Totodată, CNAS anunță că începând din data de 17 octombrie a.c., Centrul „Doctor Nicolae Robănescu” nu mai este singura unitate medicală din România care poate efectua tratamentul cu DCI nusinersen. Ca urmare a evaluării pozitive efectuată de casa de asigurări de sănătate, Spitalul Clinic de Urgență pentru Copii Cluj-Napoca a fost inclus în lista unităților medicale care pot administra medicamentul menționat în cadrul programului național curativ de boli rare.

CNAS a făcut deja demersuri pentru asigurarea finanțării tratamentului pentru primii patru pacienți. Menționăm că acest tratament inovator este unul deosebit de costisitor: în condițiile în care o singură doză de nusinersen are prețul de 341.000 lei (70.000 euro), costul pe pacient, în primele două luni de la inițierea tratamentului, se ridică la circa 2,6 milioane lei.

Având în vedere impactul bugetar major generat de inițierea tratamentului, CNAS va solicita sprijinul Ministerului Finanțelor pentru a putea asigura tratarea cu prioritate, în funcție de gravitatea bolii, a tuturor pacienților cu amiotrofie spinală care au ca recomandare terapeutică medicamentul nusinersen.

„La nivelul instituției noastre, lucrurile sunt într-o evoluție rapidă în privința acestui tratament. Vom evalua cu prioritate orice unitate medicală va solicita înscrierea pe lista celor care pot administra nusinersen, deoarece ne dorim ca până la sfârșitul anului să includem în tratament 20-21 de bolnavi” – a afirmat astăzi președintele CNAS, Răzvan Vulcănescu, în cursul unei întâlniri cu reprezentanții pacienților cu amiotrofie spinală.

Ca răspuns la aspectele semnalate de interlocutori, Vulcănescu a mai precizat că instituția dorește să răspundă prompt și cât mai bine necesităților pacienților, inclusiv a celor cu amiotrofie spinală, motiv pentru care se intenționează ca de anul viitor programele naționale curative să fie restructurate, inclusiv din punct de vedere al indicatorilor de performanță, astfel încât să fie orientate spre managementul integrat al cazurilor și spre tratarea nu doar a bolii ci și a pacienților.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Prima terapie orală pentru pacienții adulți cu boală Gaucher de tip 1, disponibilă și în România

Pacienti

Vizualizari: 4270

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

  • Terapia este compensată 100% pentru pacienții eligibili, prin programul național de boli rare.
  • România se află în primele 14 țări europene cu acces la noua terapie Cerdelga® (eliglustat) de reducere a substratului (SRT).

  Cerdelga® (eliglustat), prima terapie orală pentru pacienții cu boala Gaucher de tip 1, este disponibilă și în România, fiind decontată integral prin programul național de boli rare.

Boala Gaucher, este o boală genetică rară, cauzată de un deficit enzimatic lizozomal al enzimei glucocerebrozidază. Insuficiența acestei enzime produce o tulburare la nivelul descompunerii lipidelor, care se acumulează astfel în organism, de obicei în ficat, splină și măduvă osoasă. Noua terapie cu administrare orală de reducere a substratului (SRT) urmărește să minimizeze cantitatea de producție și de acumulare a excesului de substrat (glucozilceramidă), în interiorul celulelor.

„Administrarea orală este un atribut foarte important pentru pacienții cu boală Gaucher întrucât aceștia urmează un tratament pe termen lung, de obicei de-a lungul întregii vieți, iar administrarea unei perfuzii intravenoase la fiecare două săptămâni, așa cum era situația până acum, poate fi foarte împovărătoare atât pentru pacienți cât și pentru familiile acestora”, declară Prof. Dr. Paula Grigorescu-Sido - Compartimentul Genetică, Spitalul Clinic de, Urgență pentru Copii Cluj Napoca.

Terapia cu eliglustat a fost aprobată ca medicație de primă linie în boala Gaucher de tip 1, ca urmare a rezultatelor în cadrul studiilor clinice desfășurate la nivel internațional. În funcție de istoricul pacientului, medicul stabilește dacă acesta poate fi tratat cu eliglustat.

„Dacă nu este tratată, boala Gaucher poate avea o evoluție severă, ireversibilă, cu invaliditate, sau poate duce chiar la deces prematur. Acum mai bine de douăzeci de ani, Sanofi Genzyme descoperea și introducea pe piață primul tratament din lume pentru boala Gaucher. Suntem mândri să ducem această moștenire mai departe, punând astăzi la dispoziția comunității medicale și a pacienților prima terapie administrată oral, care a demonstrat eficiență comparabilă cu terapia noastră perfuzabilă. Și suntem cu atât mai mândri cu cât România face parte din primele 14 țări europene în care terapia cu eliglustat devine disponibilă”, declară Dr. Doina Mușetescu, manager general Sanofi Genzyme, Romania & Moldova.

„Pentru o persoană cu o afecțiune cronică și un tratament pe care trebuie să îl urmeze toată viața, administrarea orală poate aduce o îmbunătățire semnificativă în ceea ce privește calitatea vieții, oferind mai multă flexibilitate. Tocmai de aceea, eforturile noastre de cercetare și dezvoltare sunt concentrate pe găsirea de terapii care să răspundă acelor nevoi care încă nu au soluții disponibile”, a completat Dr. Andrei Teodorescu, Director Medical Sanofi Genzyme, Romania & Moldova.

Conform Centrului de Expertiză pentru Boli Lizozomale de la Spitalul Clinic de Urgență pentru Copii Cluj, începând cu anul 1997, în România au fost diagnosticați 86 de pacienți cu boala Gaucher (82 cu tipul I si trei cu tipul III). Numărul pacienților diagnosticați realizează o prevalența de 1/230 000 locuitori, față de prevalența la nivel global, care se situează între 1 la 40 000 și 1 la 60 000 de locuitori.

Din cauza simptomatologiei extrem de eterogene, boala Gaucher este dificil de diagnosticat, existând întârzieri de diagnostic chiar și de 10 ani. Boala Gaucher poate apare la orice vârstă și afectează femeile și bărbații în proporții egale. Există 3 tipuri de boală Gaucher, tipul 1 fiind cea mai frecventă formă. Aceasta are în general simptome variabile de la ușoare la moderate, care însă pot progresa rapid și pot pune viața în pericol, în lipsa tratamentului.

În fiecare an, Ziua Internațională Gaucher este marcată pe data de 1 octombrie, pentru a crește gradul de conștientizare a bolii Gaucher.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Societatea Română de Diabet, Nutriție și Boli Metabolice sprijină educația profesională a tinerilor medici diabetologi

20 de burse SRDNBM de participare la EASD 2018 oferite tinerilor medici diabetologi –  20 de tineri medici diabetologi, membrii ai Societății Române de Diabet, Nutriție și Boli […]

Asociatia Oncopacientilor PHOENIX-campania ZILELE ROZ

Asociatia Oncopacientilor PHOENIX desfasoara 1-31 octombrie campania ZILELE ROZ, editia a V-a, in cadrul careia a organizat 5 actiuni: A marcat 1octombrie, prin eveniment “Flashmob Roz” ca semn […]

Accesul pacienților români la medicamente noi frânat de întârzierea aprobării studiilor clinice

Interesul producătorilor de medicamente de a efectua studii clinice în România este în scădere, dacă în urmă cu doi ani se investeau circa 300 milioane de euro pe […]

230 de femei fără venituri au primit spijin nesperat

C&A Foundation și Fundația Inovatii Sociale Regina Maria – parteneri pentru al doilea an: 230 de femei fără venituri au primit spijin nesperat Fundația Inovații Sociale Regina Maria […]

Un nou medicament, autorizat de EMA, care vizează rezistența bacteriană

Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) a autorizat punerea pe piață a unui medicament nou pentru tratarea infecțiilor la adulți, care constă dintr-o combinație de […]

Compania Eli Lilly își lansează în România cel mai nou tratament în diabetul zaharat tip 2-Trulicity™

Trulicity™ (dulaglutid, o injecție pe săptămână), cea mai recentă opțiune de tratament cu agoniști de receptor GLP-1 pentru îmbunătățirea controlului glicemic la adulții cu diabet zaharat tip 2, […]

Comisie de specialiști la Ministerul Sănătății pentru aprobarea decontării emdicamentelor off label

Ministerul Sănătății intenționează să înființeze o Comisie de specialiști care să aprobe decontarea medicamentelor pentru indicații terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului (off label), ale căror costuri sunt […]

Universitatea de Medicină, Farmacie, Științe și Tehnologie din Târgu Mureș (UMFST), o universitate pentru Europa

Vă informăm că, în urma publicării în Monitorul Oficial a Hotărârii de Guvern nr. 735/2018, s-au finalizat procedurile juridice de comasare a Universității de Medicină și Farmacie din […]

Prima conferință „Tulburări de spectru autist” are loc la Cluj Napoca

Conferința “Tulburări de spectru autist” –  Ediția I Cluj Napoca are loc pe 10 Noiembrie 2018, la Cinematograful Dacia din Cluj Napoca, între orele 09:30 -18:00. Evenimentul promovează […]

Help Kit – materiale didactice pentru copiii cu dificultăți de învățare

Asociația Help Autism a lansat Help Kit, un set de materiale didactice, pentru învățarea ușoară a noțiunilor de bază, adresat copiilor cu vârste mici și celor cu dificultăți […]

Priorități ale Ministerului Sănătății in domeniul farmaceutic

O listă a medicamentelor strategice, corecții de prețuri ale medicamentelor, reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, dar și modificarea legii salarizării pentru farmaciști sunt obiective pe […]

Triajul pacienților în UPU/ CPU

Un articol de Constantin POIANĂ – Manager de calitate Spitalul Orăşenesc Buhuşi, evaluator de servicii de sănătate  Triajul pacienților în UPU/ CPU este deosebit de important în scurtarea […]

Cele mai bune 5 exercitii pentru sanatatea inimii

Stilul de viata pe care il avem majoritatea dintre noi, cu ore intregi de stat la birou in fata calculatorului, apoi cu dupa-amiezele petrecute in fata televizorului, isi […]

Vaccinul gripal tetravalent VaxigripTetra® este disponibil în farmacii

Vaccinul gripal tetravalent VaxigripTetra® este disponibil în farmacii, iar din acest sezon este autorizat și pentru copii cu vârsta de minim 6 luni VaxigripTetra este indicat pentru imunizarea […]

Această procedură la naștere poate salva mii de vieți de copii în fiecare an, în România.

Este un lucru firesc, natural și nu costă nimic. Mai mult, este o procedură simplă și fără riscuri. Este vorba despre așezarea nou-născutului sănătos pe pieptul mamei, în […]

Experți în sănătate și educație vor dezbate tema: Imunitatea familiei la intrarea în colectivitate

Maratonul de Sănătate Secom®, proiect educativ care promovează dialogul deschis dintre domeniul medical, educațional și persoanele interesate de un stil de viață sănătos, ajunge pe 18 septembrie la […]

Noi opțiuni terapeutice pentru pacienții cu cancer bronhopulmonar

Organizată pentru al IV-lea an consecutiv, Conferința Regională de Cancer Bronhopulmonar a reunit între 7 și 8 septembrie la Craiova profesioniști din țara și din străinătate din specialități […]

Maternitatea SANCONFIND, în continuare cele mai mici prețuri de pe piață la pachetele de nașteri

La aproape 2 ani de la deschidere, maternitatea SANCONFIND este, în continuare, lider de piață în ceea ce privește costul unui pachet de nașteri. Dintre toate maternităţile private […]

Doctorul Ion Ionuț Adrian numit șeful secției de Ginecologie din cadrul Spitalului Medicover București

Medicover, unul dintre cei mai importanți furnizori de servicii medicale și de diagnostic private din România, își extinde echipa de medici prin atragerea unuia dintre cei mai experimentați […]

Atentionare de la Societatea Națională de Medicina Familiei (SNMF)

Societatea Națională de Medicina Familiei (SNMF) atrage atenția asupra faptului că în ultimele zile au fost distribuite în România materiale care conțin mesaje anti-vaccinare asociate fraudulos cu siglele […]