Recomandare EMA privind utilizarea unui medicament pentru tratamentul HIV

Medici

Vizualizari: 1021

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Riscul de apariție a unor defecte congenitale la nou-născuții unor femei infectate cu HIV aflate în tratament cu medicamente care conțin dolutegravir a fost evidențiat într-un nou studiu, potrivit unui comunicat al Agenției Europene a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA), tradus și postat pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale. Pe durata reevaluării se recomandă evitarea utilizării medicamentului la femeile care își planifică o sarcină
În prezent, Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) evaluează rezultatele preliminare ale unui studiu în cadrul căruia s-au identificat 4 cazuri de defecte congenitale precum spina bifida (malformație a măduvei spinării) la copii cu mame care au rămas însărcinate în timpul tratamentului cu medicamente care conțin dolutegravir. Pe durata evaluării noilor dovezi, EMA a formulat următoarele recomandări în scop de precauție:
• Medicamentele care conțin dolutegravir nu trebuie să fie prescrise în tratamentul HIV la femeile care își planifică o sarcină.
• Femeilor de vârstă fertilă li se recomandă utilizarea de metode contraceptive eficace în cursul tratamentului cu medicamente care conțin dolutegravir.
În cadrul acestui studiu au fost analizați nou-născuții a 11558 de femei infectate cu HIV din Botswana, rezultatul indicând că 0,9% (4 din totalul de 426) dintre copiii cu mame care au rămas însărcinate în timpul utilizării de medicamente cu dolutegravir prezentau un defect de tub neural, comparativ cu 0,1% (14 din totalul de 11,173) dintre nou-născuții ale căror mame foloseau alte medicamente pentru tratamentul HIV. Se estimează că rezultatele finale vor apărea în decurs de aproximativ un an. Femeile cărora li s-au prescris medicamente cu dolutegravir nu trebuie să oprească tratamentul fără a-și consulta mai întâi medicul. La finalizarea evaluării, EMA își va actualiza recomandările după caz.
Informații pentru pacienți
• Conform datelor preliminare, administrarea înainte de sarcină a medicamentelor care conțin dolutegravir pentru tratarea HIV poate mări riscul de apariție a unor malformații precum spina bifida (malformație a măduvei spinării).
• Dacă vă aflați în tratament cu medicamente care conțin dolutegravir și există posibilitatea unei sarcini, trebuie să utilizați o metodă eficace de contracepție.
• Dacă vă aflați în tratament cu medicamente care conțin dolutegravir și vă planificați o sarcină, vi se recomandă să vă consultați cu medicul dacă tratamentul pe care îl urmați este în continuare potrivit.
• Dacă sunteți gravidă și utilizați medicamente care conțin dolutegravir, trebuie să vă adresați medicului. Tratamentul cu medicamente care conțin dolutegravir nu trebuie oprit fără consultarea medicului, deoarece vă poate afecta atât pe dumneavoastră cât și fătul. • Informați-vă medicul în caz că rămâneți gravidă, suspectați sau planificați o sarcină, acesta urmând să vă reevalueze tratamentul.
• Dacă aveți nelămuriri legate de tratament sau de metodele de contracepție, adresați-vă medicului sau farmacistului. Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății
• Din rezultatele preliminare ale unui studiu observațional s-a evidențiat existența unui risc mai mare de apariție a unor defecte de tub neural la nou-născuții unor femei aflate în tratament cu medicamente care conțin dolutegravir la momentul concepției. Nu au fost raportate astfel de cazuri la nou- născuții femeilor care au început tratamentul cu medicamente care conțin dolutegravir ulterior în timpul sarcinii.
• Din studiile toxicologice asupra reproducerii, din alte date privind utilizarea dolutegravir în timpul sarcinii, inclusiv din date preluate din Registrul de sarcină pentru tratamentul antiretroviral, studii clinice și utilizarea de după punerea pe piață, nu au reieșit constatări relevante care să indice un risc de apariție a unor defecte ale tubului neural.
• Ca măsură de precauție, profesioniștilor din domeniul sănătății din UE li se recomandă următoarele:
1. Medicamentele care conțin dolutegravir nu se vor prescrie femeilor cu potențial fertil și care își planifică o sarcină;
2. Excluderea existenței unei sarcini la femeile de vârstă fertilă înainte de începerea tratamentului cu dolutegravir.
3. Consilierea femeilor de vârstă fertilă aflate în tratament cu dolutegravir cu privire la utilizarea unor metode eficace de contracepție pe parcursul întregului tratament.
4. În primul trimestru de sarcină confirmată în cursul tratamentului cu dolutegravir, se recomandă trecerea la un tratament alternativ, cu excepția cazului în care nu există altă opțiune adecvată.
• Profesioniștilor din domeniul sănătății din UE li se va transmite o comunicare referitoare la recomandările de mai sus.
Informații suplimentare despre medicament
Dolutegravir este un inhibitor de integrază, al cărui mecanism de acțiune constă din blocarea unei enzime cunoscute sub numele de integrază, necesare replicării virusului HIV în organism (formării de noi cópii ale virusului în sine). În cazul administrării în asociere cu alte medicamente, dolutegravir ajută la prevenirea răspândirii virusului HIV și menținerea la nivel scăzut a virusului în sânge. Dolutegravir nu vindecă infecția HIV sau SIDA, dar poate împiedica deteriorarea sistemului imunitar și dezvoltarea de infecții și boli asociate cu SIDA.
În UE, dolutegravir este autorizat începând din anul 2014, fiind comercializat singur sub denumirea de Tivicay și în combinație cu lamivudină și abacavir, sub denumirea de Triumeq. Aici sunt disponibile informații suplimentare despre aceste medicamente. Pentru alt medicament, Juluca, care conține o combinație de dolutegravir și rilpivirină, Comitetul EMA pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use =CHMP) a emis aviz pozitiv, în prezent așteptându-se emiterea deciziei Comisiei Europene în acest sens.
Informații suplimentare despre procedură
Reevaluarea medicamentelor care conțin dolutegravir s-a desfășurat în contextul evaluării unui semnal de siguranță. Semnalul de siguranță reprezintă apariția unor informații referitoare la o reacție adversă nouă sau incomplet documentată, care poate fi cauzată de un medicament și care necesită investigații suplimentare. Reevaluarea a fost efectuată de către Comitetul EMA pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC), comitet responsabil pentru evaluarea problemelor de siguranţă a medicamentelor de uz uman.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Primul an de parteneriat strategic cu Telekom Romania: 5300 de pacienți sociali au beneficiat de tratamente

Medici

Vizualizari: 5969

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Parteneriatul strategic dintre Telekom Romania și Fundația Inovații Sociale Regina Maria a permis accesul la servicii medicale de calitate pentru un număr de 5300 de pacienți sociali.

Telekom Romania a susținut financiar o parte dintre serviciile de sănătate oferite unui număr de 5.300 de pacienți sociali din cadrul policlinicilor sociale ale Fundației Inovații Sociale Regina Maria. Astfel, în primul an al parteneriatului, 2.300 de pacienți au continuat să beneficieze de servicii medicale gratuite în Policlinica Baba Novac, iar alți 3.000 de pacienți au avut acces la servicii medicale cu preț redus în Policlinica Sala Palatului.

Parteneriatul Telekom Romania cu Fundația Inovații Sociale Regina Maria continuă, cu scopul de a veni în sprijinul medical al pacienților fără venituri sau cu venituri reduse care nu-și permit să acopere financiar serviciile medicale necesare.

„Oferirea de servicii medicale sociale categoriilor defavorizate din cadrul celor Policlinicilor Baba Novac și Sala Palatului reprezintă esența activității Fundației, iar parteneriatul strategic exclusiv pe zona companiilor de telecomunicații oferit companiei Telekom Romania devine astfel suportul de care aveam nevoie pentru a putea asigura și operațional funcționarea celor două unități medicale.

Ne dorim ca această colaborare să ducă la creșterea cu 20% a numărului pacienților cărora le vor putea fi oferite servicii medicale profesioniste”, a declarat doctorul Wargha Enayati.

 

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Asociația de Podiatrie susține recunoașterea profesiei de podiatru în România

Medici

Vizualizari: 6891

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Diabetul zaharat este afecțiunea care poate conduce la complicații medicale grave, precum neuropatia diabetică și piciorul diabetic. Pentru a reduce riscul apariției complicațiilor, medicii diabetologi susțin importanța controlului eficient al afecțiunii, iar pentru prevenirea amputațiilor la persoanele cu diabet, susțin necesitatea introducerii în echipă multidisciplinară a podiatrului.  Podiatrul este specialistul care are grijă de sănătatea picioarelor de la prevenţie și diagnostic până la tratamentul propriu-zis pentru afecţiunile piciorului.

La nivel international, specialiștii în îngrijirea piciorului cu probleme la modul general și în îngrijirea piciorului sportiv sau al piciorului diabetic în mod special, profesează în domeniul medical numit podiatrie. În România, profesia de podiatru nu este încă recunoscută.

Membrii Federației Internaționale a Podiatrilor FIP-IPF au adoptat în cadrul Întâlnirii Anuale Generale din 2018, definiția globală si oficială a profesiei: Podiatria este acea profesie a științelor medicale dedicată cercetării, prevenirii, diagnosticării și tratamentului deformărilor, patologiei și leziunilor piciorului și structurilor aferente – în relație cu întregul corp, precum și cu manifestările bolilor sistemice – cu ajutorul tuturor sistemelor și tehnologiilor adecvate, folosindu-se de cunoștințe științifice și profesionale specializate.1

Din datele Federaţiei Internaţionale de Diabet, prin includerea podiatrului în echipa de specialiști care îngrijesc atât piciorul diabetic, cât şi piciorul cu alte afecţiuni, numărul amputaţiilor la nivelul membrelor inferioare ar putea fi redus cu până la 85 %2.

„Avem nevoie de podiatri și în România, la fel ca în celelalte țări europene, pentru că, este cea mai eficientă metodă de prevenție a amputațiilor în rândul persoanelor cu diabet zaharat. Ceea ce ne propunem ca asociație, este ca profesia de podiatru să fie recunoscută oficial în România, iar podiatrul să fie parte integrată din echipa multidiciplinară de specialiști care îngrijesc persoana cu diabet zaharat. Statisticile din România arată că, zilnic, se fac aproximativ 14 amputaţii în rândul pacienților cu diabet. Persoana cu diabet zaharat care are piciorul amputat devine practic o persoană asistată din punct de vedere medical și social. Tocmai acest lucru dorim să-l prevenim. Un picior amputat înseamnă de fapt consecințe grave atât asupra persoanei cu diabet zaharat, cât și asupra societății care trebuie să găsească soluții pentru a o integra”, a spus conf.univ.dr. Ioan Andrei Vereșiu, președintele Asociației de Podiatrie.

Asociația de Podiatrie este organizația din România care a făcut demersuri legale pentru a se recunoaște și introduce în COR profesia de podiatru.  Înființată în 2015, Asociația de Podiatrie își propune promovarea podiatriei în România, dezvoltarea și recunoașterea profesiei de podiatru, alături de informarea și educarea populației, precum și a profesioniștilor (medici, asistenți și fiziokinetoterapeuți) în domeniul îngrijirii corecte a picioarelor.

 Pentru a oferi cele mai noi informații științifice din domeniul podiatriei, Asociația de Podiatrie organizează conferințe de informare în cadrul cărora participanților le sunt prezentate cele mai noi tematici din domeniul îngrijirii piciorului.

Asociația de Podiatrie dezvoltă conferințe în care se utilizează un program de instruire dezvoltat în cadrul Grupului Internațional de Lucru pentru Picior Diabetic al Federației Internaționale de Diabet, a DFoot International – grupul de implementare a strategiilor legate de picior diabetic si Federația Internațională a Podiatrilor FIP-IFP.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

CNAS a finalizat negocierea noilor contracte cost-volum-rezultat pentru tratamentele fără interferon

Negocierile CNAS cu deținătorii de autorizații de punere pe piață a tratamentelor fără interferon în vederea încheierii unor noi contracte cost-volum-rezultat pe aria terapeutică hepatita cronică virală C […]

CNAS a elaborat proiectul de modificare a legislației DES

CNAS a elaborat proiectul actului normativ de modificare a Legii 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, în scopul punerii în acord a prevederilor acesteia cu Decizia Curţii Constituţionale […]

Medicover achizitioneaza integral centrul medical Phoenix si se extinde in regiunea de sud-vest a tarii

Medicover – unul dintre principalii furnizori de servicii medicale private și de diagnostic din România a semnat un contract de achiziție pentru Centrul Medical Phoenix, unul dintre furnizorii […]

CNAS reaminteşte că valabilitatea cardurilor de sănătate s-a prelungit la 7 ani

CNAS reaminteşte furnizorilor de servicii medicale aflaţi în contract cu casele de asigurări de sănătate, dar şi asiguraţilor, că termenul de valabilitate a cardurilor naționale de sănătate emise […]

CNAS pregăteşte un proiect de modificare a legislaţiei DES

În urma publicării deciziei Curţii Constituţionale nr. 498/2018, referitoare la Dosarul Electronic de Sănătate (DES), CNAS precizează: La ora actuală juriştii instituţiei lucrează la proiectul unui act normativ […]

Tratamentul cu interferon free continuă

Deoarece în spaţiul public continuă să apară afirmaţii conform cărora tratamentele bolnavilor de hepatită cronică C se întrerup până la finalizarea negocierilor unor noi contracte de tip cost-volum-rezultat, CNAS dorește […]

Premiera medicala nationala: Reconstructia zambetului dupa paralizie faciala completa

Premiera medicala nationala: Reconstructia zambetului dupa paralizie faciala completa, utilizand simultan trei surse de nerv pentru a obtine o miscare din mai multe surse  Echipa chirurgicala a Centrului […]

Societatea civila cere ministerului sanatatii inceperea vaccinarii anti-HPV

    Șapte organizații non-guvernamentale cu rol în protecția drepturilor pacienților, părinților, femeilor și reprezentanți ai viitorilor profesioniști în domeniul medical au transmis o scrisoare comună, adresată Guvernului României, […]

Veniturile Medicover și Synevo din România au crescut în prima jumătate a anului cu 17,2% până la 42,2 milioane euro

Vineri, 27 iulie 2018 – Medicover, companie internațională de servicii de sănătate și diagnostic listată la Bursa din Suedia – Nasdaq Stockholm, a prezentat raportul interimar pentru prima […]

Ultimele informații în domeniul podiatriei, prezentate la Școala de Vară în Podiatrie

Peste 220 de medici, asistenți medicali și fiziokinetoterapeuți au participat la cea a II-a ediție a Școlii de Vară în Podiatrie, desfășurată în perioada 20-21 iulie 2018, la […]

Ritm alert de lucru pentru un nou mecanism al contribuţiei clawback

 Grupul de lucru pentru stabilirea unui nou mecanism al contribuţiei datorate de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă a medicamentelor conform Ordonanţei de Urgenţă nr 77/2011 (cunoscută şi […]

Finanţare suplimentară pentru centrele de permanenţă

Consiliul de Administraţie al CNAS a aprobat în şedinţa din 24/07 modul de distribuire a sumei suplimentare de 25,1 milioane lei pentru finanţarea activităţii centrelor de permanenţă, bani […]

Afirmaţiile referitoare la limitarea accesului la tratamentele antireumatice sunt false

CNAS respinge categoric afirmaţiile puse în circulaţie în spaţiul public, conform cărora instituţia nu ar permite accesul pacienţilor cu afecţiuni reumatice la tratamentele cu noile substanţe active introduse […]

Sorina Pintea: In maximum doua luni vom prezenta un proiect de lege privind transplantul

Ministrul Sănătăţii, Sorina Pintea, a declarat că în maximum două luni se va veni cu o nouă propunere de lege a transplantului, iar în perioada imediat următoare se […]

Mures: Transplant de cord la un copil de 15 ani, dupa prelevarea organelor victimei unui accident rutier

Un copil de 15 ani din judeţul Caraş Severin suferind de insuficienţă cardiacă a primit, în noaptea de marţi spre miercuri, un cord nou de la un alt […]

Precizări despre Dosarul Electronic de Sănătate

CNAS a luat act de decizia Curţii Constituţionale, conform căreia sunt declarate neconstituţionale dispoziţiile art.30 alin.(2) şi (3) din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, precum şi […]

Holograma inimii schimbă modul în care pacienții vor percepe operațiile cardiologice minim-invazive

3 luni dedicate de pregătire, 3 zile de repetiții, car profesional de televiziune pentru transmisie live și cel mai detaliat model de inimă 3D din România Un proiect […]

„Sistemul dosarului electronic de sănătate al pacientului” este neconstitutional

Plenul Curții Constituționale, învestit în temeiul art.146 lit.d) din Constituția României, al art.11 alin.(1) lit.d) și al art.29 din Legea nr.47/1992 privind organizarea și funcționarea Curții Constituționale, a […]

Podiatrii, profesioniștii care pot scădea cu 85% numărul amputațiilor

Podiatrii, profesioniștii care alături de echipa multidisciplinară de îngrijire a piciorului diabetic pot scădea cu 85% numărul amputațiilor A merge este un act normal atâta timp cât avem […]

Primul din cele 8 spitale regionale a fost prezentat la Iași

Sorina Pintea, ministrul Sănătății și Cristian Grasu, secretar de stat s – au aflat astazi, la Iași, la prezentarea modelului arhitectural al Spitalului Regional care va fi construit […]