Recomandarea EMA referitor la un medicament indicat în prevenirea migrenei

Farmacisti

Vizualizari: 16873

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Comitetul EMA (European Medicines Agency = EMA) pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP) recomandă acordarea autorizației de punere pe piață a medicamentului Aimovig (erenumab), primul medicament de uz uman cu anticorpi monoclonali indicat în prevenirea migrenei, potrivit unui comunicat al EMA tradus și postat pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

Medicamentul face parte dintr-o nouă clasă de medicamente al căror mecanism de acțiune constă din blocarea activității peptidei asociate cu gena calcitonină (calcitonin generelated peptide = CGRP), o moleculă implicată în apariția atacurilor de migrenă.
Se estimează că, în Europa, aproximativ 15% din populație suferă de migrene. Pacienții prezintă episoade recurente de cefalee intensă, pulsatilă, cel mai frecvent la nivelul unei singure părți a capului. Uneori, durerea este precedată de tulburări vizuale sau senzoriale cunoscute sub numele de „aură”. La multe persoane, simptomele respective sunt însoțite și de greață, vărsături și sensibilitate crescută la lumină sau sunete. Migrenele pot afecta semnificativ capacitatea de funcționare fizică, profesională și socială a pacientului.
Deși cauza exactă a migrenei nu se cunoaște, se consideră că aceasta este o tulburare neurovasculară care acționează prin mecanisme patologice, la nivel atât cerebral cât și al vaselor de sânge ale capului. Cel mai frecvent, aceasta se manifestă la femei și este caracterizată de o componentă genetică puternică.
În tratarea migrenei nu există medicamente curative ci numai pentru combaterea simptomelor și reducerea frecvenței episoadelor. În condițiile în care tratamentele profilactice existente prezintă eficacitate variabilă și nivel redus de siguranță și tolerabilitate, printre pacienți există o nevoie medicală neacoperită în ceea ce privește noi opțiuni de tratament.
Beneficiile și siguranța medicamentului Aimovig au fost studiate în cadrul a două studii pivot, la care au participat 667 pacienți cu migrenă cronică și 955 pacienți cu migrenă episodică. După trei luni de tratament, pacienții cu migrenă cronică au prezentat o reducere a numărului de zile de migrenă de 2,5 zile lunar în comparație cu placebo. La pacienții cu migrenă episodică, reducerea observată a fost de 1,3 sau 1,8 zile, în funcție de doza administrată. Cele mai frecvente evenimente adverse constatate au fost reacțiile la locul injectării, constipație, spasme musculare și prurit.
Medicamentul Aimovig trebuie administrat numai la pacienții care prezintă episoade de migrenă cu durata de minimum 4 zile pe lună. Acesta se prezintă sub formă de soluție injectabilă care se administrează o dată pe lună. Cu condiția instruirii prealabile adecvate, pacienții își pot administra singuri tratamentul.
Opinia adoptată de CHMP privitoare la medicamentul Aimovig constituie o etapă intermediară în procesul de punere a acestuia la dispoziția pacientului. În momentul de față, această opinie urmează să fie trimisă către Comisia Europeană în vederea adoptării unei decizii privind acordarea autorizației de punere pe piață valabile la în întreaga UE. Odată acordată această autorizație, la nivelul fiecărui stat membru se vor lua deciziile privind prețul și rambursarea, pe baza rolului potențial/utilizării medicamentului în contextul sistemului național de sănătate al țării respective.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

„Sistemul dosarului electronic de sănătate al pacientului” este neconstitutional

Farmacisti

Vizualizari: 40716

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Plenul Curții Constituționale, învestit în temeiul art.146 lit.d) din Constituția României, al art.11 alin.(1) lit.d) și al art.29 din Legea nr.47/1992 privind organizarea și funcționarea Curții Constituționale, a luat în dezbatere excepția de neconstituționalitate a dispozițiilor art.30 alin.(2) și (3) și art.280 alin.(2) din Legea nr.95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, excepție ridicată direct de Avocatul Poporului.

În urma deliberărilor, Curtea Constituțională, cu unanimitate de voturi, a admis excepția de neconstituționalitate și a constatat că dispozițiile art.30 alin.(2) și (3), precum și sintagma 'sistemul dosarului electronic de sănătate al pacientului' din cuprinsul art.280 alin.(2) din Legea nr.95/2006 privind reforma în domeniul sănătății sunt neconstituționale.

Curtea a constatat că dosarul electronic de sănătate, instituit prin reglementările criticate, cuprinde date personale cu caracter medical, protejate prin art.26 din Constituție. În măsura în care statul a instituit prin lege o măsură în aplicarea dreptului la ocrotirea sănătății persoanei, prevăzut de art.34 din Constituție, tot acestuia îi revine obligația de a proteja și garanta caracterul confidențial al informațiilor medicale prelucrate printr-un act normativ de același nivel. Aceasta întrucât nu este îndeajuns ca protejarea datelor medicale să fie realizată printr-o legislație infralegală, care este caracterizată printr-un grad sporit de instabilitate sau inaccesibilitate [a se vedea în acest sens Decizia nr.17 din 21 ianuarie 2015, Decizia nr.51 din 16 februarie 2016 sau Decizia nr.61 din 7 februarie 2017]. Or, dispozițiile legale criticate nu reglementează în sine nicio măsură care să poată fi calificată drept garanție a dreptului la viață intimă, familială sau privată, astfel încât Curtea a constatat încălcarea art.26 din Constituție.

Totodată, Curtea a reținut că legislația infralegală adoptată în temeiul textelor legale criticate cuprinde, în realitate, garanțiile asociate art.26 din Constituție. Prin urmare, s-a ajuns la situația în care un act administrativ cu caracter normativ să stabilească aceste garanții, neprevăzute de lege, în condițiile în care legislația secundară trebuia să se limiteze doar la organizarea punerii în executare a acestor garanții. Actul administrativ normativ nu poate, prin conținutul său, să excedeze domeniului organizării executării legii. Printr-un atare procedeu s-ar ajunge la modificarea/ completarea însăși a legii. În consecință, Curtea a constatat și încălcarea art.1 alin.(5) din Constituție.

Decizia este definitivă și general obligatorie și se comunică celor două Ca-mere ale Parlamentului, Guvernului și Avocatului Poporului, care a sesizat Curtea Constituțională.

Argumentele reținute în motivarea soluțiilor pronunțate de Plenul Curții Constituționale vor fi prezentate în cuprinsul deciziilor, care se vor publica în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

GDPR – o provocare pentru sistemul sanitar romanesc

Farmacisti

Vizualizari: 23804

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Confidențialitatea constituie una dintre cele mai importante valori ale actului medical care stau la baza relației profesionist-pacient, reprezentând, totodată, și o obligație, stipulată încă din cele mai vechi timpuri. Cu toate acestea, în 2018 în România este dificil de realizat o analiză la nivel practic a felului în care este respectată obligația de asigurare a confidențialității actului medical de către personalul din spitalele și farmaciile din România.

Odată cu aplicarea Regulamentului (UE) 2016/679 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și privind libera circulație a acestor date, a crescut posibilitatea aplicării de sancțiuni de ordin disciplinar și administrativ, mult amplificate, a personalului medical pentru divulgarea către terțe persoane a informațiilor despre sănătatea unor pacienți.

Acest lucru a dat de gândit mai multor cadre medicale și chiar a creat panică, în prima zi de aplicare a Regulamentului (UE) 2016/679, respectiv 25 mai 2018, fiind observat un adevărat “bombardament de consimțăminte” aplicat pacienților din dorința de a obține garanția legalității prelucrării datelor, chiar dacă aceștia o aveau deja prin temeiul legal al profesiei.

Sondajele publicate de instituțiile media din România au pus in evidență faptul că cea mai mare parte din consumatorii români își doresc să citească sau să urmărească la televizor emisiuni despre persoane aflate în situații tragice, astfel că există o tendință tot mai evidentă a instituțiilor de media de a promova articole cu subiecte medicale considerate senzaționale, cu referiri la accidente cu victime, cazuri de malpraxis, tentative de sinucidere, agresivitate și consum de alcool.

Acest lucru pune presiune pe specialiștii din domeniul sanitar și chiar pe pacienții care au fost internați în același salon cu persoana vizată de presă, care ignoră de multe ori faptul că confidențialitatea reprezintă mai mult decât un principiu, este un instrument de protecție a vieții private și secretul medical este o condiție de bază a relației dintre profesionistul din domeniul sanitar și pacient, care garantează acest echilibru între conștiința profesională și încrederea acordată de pacient.

În România confidențialitatea este reglementată printr-un pachet complex de reglementări legale și coduri deontologice și de etică. Cu toate acestea, constat că există probleme serioase privind respectarea drepturilor pacienților atât din partea personalului din mediul sanitar, cât și din partea jurnaliștilor. Sub pretextul interesului public este încălcat principiul confidențialității, fiind publicate date care duc la indentificarea persoanei, care reprezintă o intruziune în viața acestora și nu poate fi justificată.

În acest context, intrarea în vigoare la data de 25 Mai 2018 a Regulamentului (UE) 2016/679 pare că este o soluție pentru reechilibrarea acestei situații printr-o “conformare forțată” a operatorilor de date, datorită introducerii unor amenzi record la nivel internațional.

Termenul de grație oferit de Uniunea Europeană pentru obținerea conformitații față de principiile enunțate și obligațiile explicite nu a fost folosit decât de un procent mic din operatorii din domeniul sanitar românesc, multe dintre instituții încercând să gasească o soluție formală, motivând totodată lipsa unui buget pentru a justifica alegerile rapide privind instruirea și desemnarea Responsabililor privind protecția datelor.

O alta problemă cu care se confruntă sistemul sanitar românesc este lipsa educației populației și a personalului de specialitate, în egală măsură, în ceea ce privește conștientizarea importaței datelor cu caracter personal care poate fi explicată și prin lipsa unei campanii de informare care să își propună să crească gradul de cunoștințe a tuturor persoanelor față de modul de indentificare a datelor cu caracter personal și protejarea lor implicită și instinctivă.

În demersul de a identifica profilul pacientului român, reținem faptul că acesta are un acces mărit la tehnologie, o încredere surprinzător de mare în informațiile de pe internet (informații medicale denumite generic “Dr.Google”) și de pe rețelele de socializare, fiind un utilizator frecvent al internetului, cu un grad redus de conștientizare asupra riscurilor și importanței datelor cu caracter personal, dar cu un puternic simț de proprietate asupra lor.

Analizând din această perspectivă, pacientul în sine devine o provocare pentru întreg sistemul sanitar românesc, mai ales în contextul intrării în vigoare a Regulamentului (UE) 2016/679, prin care se redefinesc drepturile pacientului ( “Dreptul la acces”, “Dreptul la ștergere”, “ Dreptul la rectificare”) întreg corpul profesional sanitar se va confrunta cu solicitări nejustificate, insuficient documentate sau pur și simplu emise din curiozitate, privind ștergeri selective sau rectificări neîntemeiate asupra informațiilor medicale înregistrate în documentele medicale care sunt consumatoare de timp și pot duce astfel la scăderea calității actului medical prin redirecționarea resurselor pentru a răspunde acestor solicitări și noi obligații legale.

Prin analiza breșelor de securitate din domeniul sanitar, anterior datei de 25 Mai 2018, și prin dezvoltarea unor analize de risc cu proceduri concrete și planuri de evitare a reapariției acestor situații putem obține o apropiere de principiile și cerințele Regulamentului (UE) 2016/679, concluzionând totodată că o conformitate totală este o utopie.

Gardianul modului în care se respectă confidențialitatea actului medical în sistemul sanitar românesc rămâne Responsabilul privind protecția datelor, o meserie nou aparută, care se confruntă probabil cu cele mai mari provocări profesionale datorită caracterului general al Regulamentului (UE) 2016/679 și în lipsa unor repere unitare privind implementarea GDPR.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

19 medicamente noi intra pe listele acordate compensat si gratuit

Lista medicamentelor compensate și gratuite de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, în sistemul public de sănătate, se completează cu încă 19 noi denumiri comune internaționale […]

Un lanț de farmacii american își face intrarea pe piața din vestul țării

Kiehl’s, farmacia și compania creatoare de produse de îngrijire a pielii şi părului, originară din New York, inaugurează la Timişoara, luna aceasta, primul său magazin din vestul ţării […]

GSK România publică Raportul de Responsabilitate Corporativă

GSK România publică Raportul de Responsabilitate Corporativă, care arată impactul activității companiei asupra sistemului de sănătate și pacienților din România, în 2016 – 2017 Este singurul raport de […]

855 de farmacii independente s-au înrolat in programul Respiro, în primii 2 ani de la lansare

  RESPIRO, unul dintre cele mai dinamice programe de susținere a industriei farmaceutice din România, dezvoltat de A&D Pharma, lider pe piața locală de retail și distribuție de […]

Bayer îl numeşte pe Cătălin Radu la conducerea diviziei Pharmaceuticals

Operaţiunile diviziei Bayer Pharmaceuticals din România şi Republica Moldova vor fi coordonate, începând cu luna aceasta, de către Cătălin Radu, care preia astfel atribuţiile de la Dr. Gerhard […]

Încep negocierile pentru noi contracte cost-volum-rezultat pe aria terapeutică hepatita C

CNAS anunţă începerea procesului de negociere pentru încheierea de noi contracte cost-volum-rezultat pe aria terapeutică  hepatita cronică virală C, pentru un număr total de 13.000 pacienţi eligibili. Noua […]

GSK în România: Inovația şi investiţiile rămân obiectivele noastre

GSK în România: Inovația şi investiţiile rămân obiectivele noastre: șase produse noi lansate şi sprijinirea sistemului de sănătate din România GSK România şi-a reîntărit angajamentul de a identifica, […]

Pacienta cu “aorta de portelan”, tratata minim invaziv prin procedura TAVI Transapical

Anual mii de pacienti romani sunt diagnosticati cu stenoza aortica, o afectiune degenerativa severa a inimii, pentru care tratamentul uzual recomandat este interventia pe cord deschis. Unii pacienti […]

„Cea mai mare rată a creșterii accidentale a transaminazelor este cauzată de suplimentele alimentare.”

„Farmacistul poate fi un adevărat „gatekeeper”, care să nu lase ca orice substanță să fie consumată fără recomandare  de către  pacient”, a declarat prof.univ.dr. Mircea Petru-Adrian în cadrul […]

2017: Sănătatea românească în cifre

Conform unei analize facute de Institutul National de Statistică, în anul 2017, activitatea din sistemul sanitar (public şi privat) s-a desfăşurat în peste 60 mii unităţi sanitare (49 mii de […]

Durata de valabilitate a cardului național de sănătate se prelungește la 7 ani

Astăzi, Guvernul a adoptat o hotărâre prin care se prelungește de la 5 la 7 ani termenul de valabilitate a cardurilor naționale de sănătate emise până la data […]

Un pacient diagnosticat cu o formă severă de tumoră cerebrală a fost operat minim – invaziv

Un pacient in varsta de 66 de ani a fost operat cu succes pe creier de o echipa neurochirurgicala a Spitalului Clinic Sanador, printr-o interventie minim-invaziva realizata cu […]

Prima combinație injectabilă a două clase de medicamente antidiabetice disponibilă acum în România

Sanofi, lider pe piața locală de diabet, anunță disponibilitatea în România a tratamentului inovator SULIQUA, prima combinație titrabilă cu raport fix de insulină glargin 100 unități/ml și lixisenatidă, […]

Precizări privind activitatea furnizorilor de servicii medicale cu certificate digitale noi

Deoarece unele case de asigurări de sănătate au semnalat că în Platforma Informatică a Asigurărilor de Sănătate (PIAS) nu pot fi înregistrate certificate digitale noi pentru acei furnizori […]

Garantarea vieții private a murit ! Poate GDPR-ul să o reanimeze ?

Începând cu data de 25 mai 2018 a intrat în vigoare Regulamentul 679/2016 cunoscut sub numele de GDPR. Această nouă lege nu aduce o revoluție în domenul protecției […]

Recomandarea EMA referitor la un medicament nou pentru o boală rară

Comitetul EMA (European Medicines Agency = EMA) pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP) recomandă acordarea autorizației de punere pe piața […]

Reevaluare a medicamentelor ce conțin substanța analgezică metamizol

Agenţia Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) a demarat acțiunea de reevaluare a medicamentelor care conțin substanța analgezică metamizol, utilizată într-o serie de state membre ale […]

Viitorul produselor farmaceutice în contextul schimbării de atitudine și mentalitate a cumpărătorilor din farmacii, temă de dezbatere la Frama Practic

Există mai multe tipuri de pacienți cu care profesionistul din farmacie intră în contact zilnic. Sunt pacienți care vin în farmacie pentru a solicita sfatul specialistului, alții pentru […]

Dezbatere despre reglementarea și autoreglementarea publicității suplimentelor alimentare și dispozitivelor medicale

PRIA events, în parteneriat cu RAC și PRISA organizează conferința PRIA Food Supplements and Medical Devices Regulations în data de 20 iunie 2018, la hotel InterContinental București, sala […]

S-au finalizat pregătirile legislative pentru negocierea de noi contracte cost-volum/cost-volum-rezultat

Ministrul Sănătăţii Sorina Pintea şi Preşedintele CNAS Răzvan Vulcănescu au aprobat Ordinul comun care detaliază modul de aplicare a noilor mecanisme de încheiere şi de derulare a contractelor […]