Recomandări EMA privind investigarea pacienților înainte de începerea tratamentului hepatitei C

Farmacisti

Vizualizari: 326

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a confirmat recomandarea Comitetului său pentru evaluarea riscului în materie de farmacovigilenţă (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC) de efectuare a unei investigații la toți pacienții în vederea depistării virusului hepatitei B, înainte de începerea tratamentului hepatitei C cu medicamente antivirale cu acțiune directă, potrivit unui comunicat al EMA, tradus și postat pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale.

Pacienții infectați cu virusurile atât al hepatitei B cât și al hepatitei C trebuie monitorizați și tratați conform ghidurilor clinice în vigoare. Aceste măsuri se întreprind în scopul reducerii la minimum a riscului de reactivare a hepatitei B la pacienții aflați în tratament cu medicamente antivirale cu acțiune directă pentru tratarea hepatitei C.

Medicamentele antivirale cu acțiune directă (aflate pe piața Uniunii Europene sub denumirile comerciale de Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi și Viekirax)1 constituie medicamente esențiale în tratamentul hepatitei C cronice (pe termen îndelungat), boală infecțioasă cauzată de virusul hepatitei C.

Din momentul declanșării prezentei reevaluări, în UE au mai fost autorizate încă două medicamente antivirale cu acțiune directă și anume Epclusa (sofosbuvir /velpatasvir) și Zepatier (elbasvir/grazoprevir).

Reevaluarea medicamentelor antivirale cu acțiune directă a fost efectuată de către Comitetul EMA pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) și a vizat cazurile de revenire a semnelor și simptomelor de infecție cu virusul hepatitei B, anterior inactive (reactivare) constatate la pacienți cărora li se administrează medicamente antivirale cu acțiune directă pentru tratarea hepatitei C.

Până în prezent, dintre miile de pacienți tratați, au fost raportate aproximativ 30 de cazuri de reactivare a hepatitei B.

Se consideră că reactivarea hepatitei B constituie consecința reducerii rapide a virusului hepatitei C induse de tratament (virusul hepatitei C fiind cunoscut pentru capacitatea de suprimare a replicării virusului hepatitei B), precum și a absenței acțiunii medicamentelor antivirale cu acțiune directă împotriva virusului hepatitei B.

În prezent, Comitetul EMA pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP) a agreat recomandarea PRAC de includere în informațiile de prescriere a unei atenționări referitoare la reactivarea hepatitei B și la modul de reducere la minimum a riscului respectiv.

În plus față de datele privind reactivarea hepatitei B, EMA a analizat și datele care sugerează posibilitatea ca pacienții tratați cu medicamente antivirale cu acțiune directă, tratați anterior pentru neoplasm hepatic, să fie expuși riscului de recidivare precoce a neoplasmului.

CHMP a agreat necesitatea efectuării de către companiile deținătoare de autorizație de punere pe piață a unui studiu pentru evaluarea riscului de recidivă a neoplasmului hepatic în cazul utilizării medicamentelor antivirale cu acțiune directă. În acest context, sunt necesare și studii suplimentare referitoare la riscul de apariție a unor forme noi de neoplasm hepatic la pacienții cu hepatită cronică C și ciroză, aflați în tratament cu medicamente antivirale cu acțiune directă.

În momentul de față, opinia CHMP urmează să fie transmisă Comisiei Europene, în vederea unei decizii cu aplicabilitate obligatorie prin lege pe întreg teritoriul UE.

Informații pentru pacienți

-Medicamentele antivirale cu acțiune directă (inclusiv Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi si Viekirax) sunt eficace în tratarea hepatitei C cronice și pot fi utilizate fără interferoni (medicamente cunoscute pentru reacțiile adverse neplăcute).

– Dacă prezentați și infecție cu virusul hepatitei B, medicamentele antivirale cu acțiune directă pentru tratarea hepatitei C pot provoca reactivarea virusului hepatitei B. Reactivarea hepatitei B poate cauza afecțiuni hepatice grave.

– Pentru verificarea posibilității de expunere la riscul de reactivare a hepatitei B, înainte de începerea tratamentului cu medicamente antivirale cu acțiune directă veți fi supus unor analize prin care să se verifice prezența virusului hepatitei B.

-Dacă sunteți infectat cu virusul atât al hepatitei B cât și al hepatitei C, veți fi monitorizat cu atenție de medic atât în timpul cât și după tratamentul cu medicamente antivirale cu acțiune directă. Totodată, este posibil să vi se administreze tratament și pentru hepatita B.

-Comunicați-i medicului dacă suferiți sau ați suferit de hepatită B și discutați cu acesta în caz de temeri sau nelămuriri.

Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății

– Au fost raportate cazuri de reactivare a hepatitei B (cu consecințe grave) la pacienții infectați concomitent cu virusurile hepatitei B și C, aflați în tratament cu medicamente antivirale cu acțiune directă. Frecvența acestor reactivări pare a fi scăzută.

-Se consideră că reactivarea hepatitei B este cauzată de reducerea rapidă a virusului hepatitei C indusă de tratament (în condițiile în care se cunoaște faptul că virusul hepatitei C suprimă replicarea virusului hepatitei B), și de lipsa de activitate a medicamentelor antivirale cu acțiune directă asupra virusului hepatitei B.

– Înainte de începerea administrării de medicamente antivirale cu acțiune directă pentru tratarea hepatitei C, toți pacienții trebuie supuși unei investigații pentru depistarea virusului hepatitei B; ulterior, pacienții infectați concomitent atât cu virusul hepatitei B cât și cu cel al hepatitei C, trebuie monitorizați și tratați în conformitate cu ghidurile clinice în vigoare.

– Sunt necesare studii suplimentare pentru evaluarea riscului de recidivă a carcinomului hepatocelular sau de apariție a acestuia la pacienții tratați cu medicamente antivirale cu acțiune directă. Companiilor deținătoare de autorizație de punere pe piață pentru aceste medicamente li s-a solicitat să efectueze un studiu prospectiv în vederea evaluării riscului de recidivă a carcinomului hepatocelular tratat anterior, precum și a unui studiu prospectiv de cohortă la pacienții cu ciroză, pentru evaluarea incidenței și a tipului de carcinom hepatocelular de novo.

-Ghidurile terapeutice recomandă continuarea supravegherii pacienților cu fibroză avansată și ciroză în vederea depistării carcinomului hepatocelular, chiar și după ce s-a obținut un răspuns viral susținut.

Informaţii suplimentare despre medicamente

Reevaluarea a cuprins următoarele medicamente antivirale cu acțiune directă pentru tratarea hepatitei C: Daklinza (daclatasvir), Exviera (dasabuvir), Harvoni (sofosbuvir/ledipasvir), Olysio (simeprevir), Sovaldi (sofosbuvir) și Viekirax (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir). Din momentul declanșării prezentei reevaluări, în Uniunea Europeană au mai fost autorizate încă două medicamente antivirale cu acțiune directă și anume Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) și Zepatier (elbasvir/grazoprevir).

Mecanismul de acțiune a medicamentelor antivirale cu acțiune directă constă din blocarea acțiunii proteinelor conținute în virusul hepatitei C, esențiale pentru producerea de noi virusuri.

Mai multe informații cu privire la aceste medicamente se pot găsi pe website-ul EMA, la adresa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Reevaluarea medicamentelor antivirale cu acțiune directă pentru tratarea hepatitei C a fost declanșată la data de 17 martie 2016, la solicitarea Comisiei Europene, conform prevederilor art. 20 al Regulamentului (CE) Nr 726/2004. La data de 14 aprilie 2016, domeniul reevaluării a fost extins în vederea includerii, pe lângă riscul de reactivare a virusului hepatitei B, și a riscului de apariție a cancerului hepatic.

Reevaluarea datelor a fost realizată de către Comitetul pentru evaluarea riscului în materie de farmacovigilenţă (PRAC), responsabil cu evaluarea problemelor de siguranţă a medicamentelor de uz uman, care a formulat o serie de recomandări.

Recomandările PRAC au fost transmise Comitetului pentru Medicamente de Uz Uman (CHMP), comitet responsabil cu problemele privind medicamentele de uz uman, care a formulat opinia finală a EMA. În prezent, opinia CHMP urmează transmisă Comisiei Europene, care va emite o decizie finală cu aplicabilitate obligatorie conform legii în toate statele membre ale UE.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

ANMDM anunță un furt de medicamente

Farmacisti

Vizualizari: 17.705

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Prin intermediul unui mesaj postat pe site-ul institutiei, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale anunta ca in data de 14.12.2017 a avut loc un furt de medicamente pe perioada transportului acestora in Romania.

Mesajul este adresat in primul rand distribuitorilor angro si en detail de medicamente ( depozite, distribuitori, farmacii) pentru a preveni reintrarea acestor produse in lantul legal de distributie.

 

Nr. Crt. Denumire Produs Cantitate LOT BBD
1 BARACLUDE 0.5MG*30CP FILM 48 de bucati ( 2 baxuri) AAS7811 31.03.2019
2 ANXIAR 1MG*50TB 600 bucati ( 3 baxuri) F78036A 01.08.2019

Reprezentantii distribuitorilor angro si en detail sunt rugati sa se asigure ca produsele pe care le primesc provin de la distribuitori autorizati si informeze ANMDM de urgenta in cazul in care au suspiciuni cu privire la provenienta vreunui medicament.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Compania Antibiotice premiată la Gala ANEIR

Farmacisti

Vizualizari: 3.573

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Pentru calitatea produsului Nistatină – standard de referință la nivel mondial – Asociatia Nationala a Exportatorilor si Importatorilor din Romania (ANEIR) a premiat compania Antibiotice cu Trofeul de Excelenta. Marți, 12 decembrie 2017, compania farmaceutică Antibiotice a primit Trofeul ANEIR de excelență pentru produsul Nistatină, care în acest an a devenit standard de referință la nivel mondial, statut oferit de farmacopeea S.U.A.

Premiul evidențiază și alte două mari realizări ale companiei precum creșterea exportului de Nistatină pe continentul american cu 50% în 2017, dar și investiția demarată într-o nouă facilitate de producție pentru unguente și supozitoare.

Decernarea trofeului a avut loc în cadrul Galei ANEIR (Asociaţia Naţională a Exportatorilor şi Importatorilor din România), găzduită de Banca Naţională a României, în prezența Guvernatorului BNR, dl. Mugur Isarescu, a d-lui Nicolae Văcăroiu, fost Prim-Ministru la data înființării ANEIR, cât şi a reprezentanţilor companiilor reprezentative pentru exportul românesc.

La acordarea premiilor s-au luat în considerare criterii  precum poziția din TOP-ul 1000 exportatori în anul 2017 al Institutului Național de Statistică, raportată la poziția deținută în TOP-ul similar din 2016, performanța cantitativă și calitativă a exportatorilor români, pătrunderea pe noi piețe, produse noi exportate, extinderea investițiilor, creșterea eficienței/profitului, etc.

Premiată la fiecare ediție a Galei ANEIR, Antibiotice Iași şi-a axat politica de dezvoltare pe piețele internaționale a ultimilor ani spre intensificarea relaţiilor comerciale, dezvoltarea de parteneriate strategice pe termen lung precum și deschiderea de noi reprezentanțe în teritorii de interes.

“Aceste direcţii pe care le urmărim sunt esenţiale pentru strategia de dezvoltare a exportului companiei și pentru a ne menține competitivi la nivel mondial. Ne dorim să ne consolidăm operațiunile pe piețele internaționale prin identificarea de noi oportunităţi de business, axându-ne pe cercetare și performanță în dezvoltarea unui portofoilu de produse adaptat cerințelor piețelor externe” a declarat Mihai Stoian, Director Afaceri Internaționale.

Exporturile Antibiotice pentru primele 9 luni ale lui 2017 indică o creștere cu 26% față de aceeași perioadă a anului anterior, ajungând la valoarea de 91,7 mil. lei. Principalele destinații ale produselor Antibiotice au fost Asia, America de Nord și Europa, vânzările în aceste zone reprezentând aproximativ 80% din totalul vânzărilor realizate.

Compania Antibiotice Iasi este cel mai important producator roman de medicamente generice. Portofoliul de peste 130 de medicamente acopera o gama larga de arii terapeutice, strategia de dezvoltare a produselor fiind concentrata astazi pe medicamentele din clasele cardiovascular, antiinfectioase, sistem nervos central si tract digestiv.

 

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Plicul la medic, inclus în lege, ca donație sau plată către spital

Conform Legestart.ro, un proiect legislativ depus la Senat prevede ca pacienții să poată face donații sau plăți suplimentare către spitale, pentru a se evita „cadourile” care constau – de cele […]

Aspecte legate de acreditarea farmaciei în viziunea ANMCS

  Pentru contractarea din anul 2018 cu CNAS nu sunt este necesară dovada înscrierii pe site-ul Autorităţii Naţionale de Management a Calităţii Spitalelor potrivit unui anunţ al Federaţiei […]

Reevaluare a unui medicament indicat în tratamentul fibromului uterin

Agenţia Europeană a Medicamentului a declanşat acţiunea de reevaluare a medicamentului Esmya (acetat de ulipristal), indicat în tratamentul fibromului uterin, potrivit anunţului tradus şi postat pe site-ul Agenţiei […]

Atenţionare de utilizare a unui medicament indicat în tratamentul cancerului de prostată

Agenţia Europeană a Medicamentului a emis o atenţionare de utilizare a medicamentului Xofigo, indicat în tratamentul cancerului de prostată în combinație cu medicamentul Zytiga și prednison sau prednisolon […]

Recomandare de retragere de pe piaţă a medicamentelor care conţin paracetamol cu eliberare modificată

Agenţia Europeană a Medicamentului recomandă suspendarea autorizației de punere pe piață a medicamentelor care conţin paracetamol cu eliberare modificată sau cu eliberare prelungită (concepute pentru eliberarea lentă a […]

Acreditarea ANMCS pentru unitățile sanitare din ambulatoriu (furnizorii CNAS) a fost amanata

Ultima perioada pentru toti furnizorii CNAS definiti de ANMCS ca “unități sanitare din ambulatoriu” a fost un calvar, fiind bombardati cu informatii , de cele mai multe ori […]

Setrio Soft lanseaza Modulul de Programari din site cu confirmare pe loc

Setrio Soft face inca un pas inainte privind digitalizarea si dezvoltarea de aplicatii pentru sistemul medical si lanseaza Modulul de Programari din site cu confirmare pe loc pentru aplicatia BizMedica […]

Mai mulţi bani la sănătate în 2018

Bugetul alocat sănătăţii pentru anul 2018 a fost majorat, potrivit proiectului de buget pentru anul 2018, aprobat în ultima şedinţă de Guvern, sănătatea fiind una dintre priorităţile proiectului […]

Apreciere și recunoaștere pentru personalități din lumea medicală românească

Mai multe personalități din domeniul medical au primit recunoaștere din partea conducerii țării pentru activitatea desfășurată. Președintele României, Klaus Iohannis, a semnat, cu ocazia Zilei Naționale a României, […]

Noi substanțe interzise în România

Un număr de 14 noi substanțe au fost incluse pe lista substanțelor stupefiante și psihotrope, cu efect psihoactiv, interzise în România, potrivit unui act normativ adoptat în ultima […]

Măsuri în domeniul sănătății privind persoanele asigurate

Toate categoriile de persoanele fizice care, în prezent, sunt asigurate cu plata contribuţiei de asigurări sociale de sănătate din bugetul de stat și din alte surse bugetare, vor […]

Pe 3 decembrie marcăm Ziua Internațională a Persoanelor cu Dizabilități

Potrivit Organizației Mondiale a Sănătății (OMS), în prezent, peste un miliard de oameni, adică 15% din populația lumii trăiesc cu anumite forme de dizabilitate, 80% dintre aceștia provenind […]

Modificările la Legea sănătății trimise la reexaminare  

Legea pentru modificarea și completarea unor acte normative din domeniul sănătății a fost trimisă spre reexaminare, deorece o parte dintre intervențiile legislative ”pot conduce la disfuncționalități în sistemul […]

Reținerea cardului de sănătate de către asistent, medic sau farmacist este o infracțiune

UPDATE:  Prin publicarea Ordonantei de Urgenta a Guvernului 88/2017  in Monitorul Oficial 974/7 dec. 2017 se stabileste faptul ca reţinerea la nivelul furnizorilor de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale a cardurilor […]

Consumul de medicamente inovatoare în România, cu 50% mai mic decât media europeană

Consumul de medicamente inovatoare este cu 50% mai mic în România decât media europeană, în domenii precum cardiologia, diabetul, unele forme de cancer sau psihiatria, potrivit studiului IQVIA (QuintilesIMS), […]

Conducere nouă la Casa Națională de Asigurări de Sănătate

Casa Națională de Asigurări de Sănătate are conducere nouă. Printr-o decizie a premierului Mihai Tudose, Laurențiu –Teodor Mihai a fost numit în funcția de membru al consiliului de […]

Agenția Europenă a Medicamentului nu se va mai reloca la București

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) va fi relocată la Amsterdam, în Olanda. Această decizie a fost luată  de statele membre UE  în marja Consiliului Afaceri Generale. Agenția are […]

Platformă de dezbatere despre inovația în medicamente

Impactul tratamentelor inovatoare și cum arată viitorul inovației din perspectiva cercetătorilor – printre subiectele de discuție ale primului eveniment despre inovația în medicamente ,,Trăim viitorul cu încredere”, organizat […]

Buget majorat pentru Sănătate la rectificarea bugetară

A doua rectificare bugetară din acest an a fost adoptată în ultima ședință de Guvern, cu încadrarea în deficitul bugetar de 2,96% din PIB și având în vedere […]

Raportați reacțiile adverse suspectate la medicamente!

Agenția Natională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) lansează cea de-a doua campanie media, adresată publicului larg pentru promovarea raportării reacțiilor adverse suspectate la medicamente. Aceasta se […]