Reevaluare a riscului de erori de dozare la administrarea medicamentelor care conțin metotrexat

Asistenti Medicali

Vizualizari: 2184

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a demarat o reevaluare a riscului de erori de dozare la administrarea medicamentelor care conțin metotrexat, potrivit unui comunicat tradus și postat pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.
În cazul utilizării în tratamentul bolilor inflamatorii precum artrita și psoriazisul, metotrexatul se administrează o dată pe săptămână, în timp ce, în anumite tipuri de cancer, doza este mai mare, iar medicamentul se folosește mai frecvent. Din eroare, unora dintre pacienți li s-a administrat în mod incorect doza zilnic în loc de săptămânal, ceea ce a determinat utilizarea unor cantități prea mari de medicament, cu consecințe grave în unele cazuri. Riscul de erori de dozare la medicamentele care conțin metotrexat este cunoscut de mulți ani, în unele țări ale UE instituindu-se deja măsuri de reducere a acestuia, inclusiv prin includerea de mesaje de atenţionare pe ambalajul medicamentelor. Cu toate acestea, ca urmare a unei evaluări recente1, s-a constatat raportarea în continuare a apariției de reacţii adverse grave, inclusiv deces, produse de supradozare. În acest context, autoritatea spaniolă de reglementare în domeniul medicamentului, AEMPS, a solicitat EMA să aprofundeze analiza cauzelor care determină apariția în continuare a erorilor de dozare, astfel încât să se poată identifica măsuri de prevenire a acestora. În prezent, Comitetul EMA pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC) urmează să analizeze dovezile avute la dispoziție și să facă recomandări referitoare la oportunitatea instituirii unor măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului de erori de dozare. De asemenea, PRAC va avea în vedere și activitatea organismelor care activează în domeniul siguranței pacienților.

Informații suplimentare despre medicament
Medicamentele care conțin metotrexat se utilizează în tratamentul unor tipuri de cancer precum leucemia limfoblastică acută (ALL) și a diferitelor afecțiuni inflamatorii, inclusiv artrită reumatoidă, artrită juvenilă idiopatică, psoriazis și artrită psoriazică. Metotrexatul poate fi administrat oral sau injectabil. Cele mai multe medicamente care conţin metotrexat sunt autorizate prin procedură națională și se găsesc pe piața tuturor statelor UE sub mai multe denumiri comerciale, printre care: Ledertrexate, Maxtrex, Metex și Metoject. Singurele medicamente care conţin metotrexat autorizate prin procedură centralizată sunt Jylamvo (cu administrare orală) și Nordimet (injectabil) .

Informații suplimentare despre procedură
Reevaluarea medicamentelor care conţin metotrexat a fost declanșată la solicitarea autorităţii competente în domeniul medicamentului din Spania, în temeiul prevederilor articolului 31 din Directiva 2001/8/CE. Această acţiune este efectuată de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), responsabil de evaluarea aspectelor de siguranță pentru medicamentele de uz uman, care va formula o serie de recomandări. Ulterior, recomandarea PRAC va fi transmisă Comitetului pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use =CHMP), responsabil cu problemele privind medicamentele de uz uman, care va adopta opinia finală a Agenției. Etapa finală a procedurii de evaluare este reprezentată de adoptarea de către Comisia Europeană a unei decizii cu caracter juridic obligatoriu, aplicabile în toate statele membre ale UE.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Afirmaţiile referitoare la limitarea accesului la tratamentele antireumatice sunt false

Asistenti Medicali

Vizualizari: 6240

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

CNAS respinge categoric afirmaţiile puse în circulaţie în spaţiul public, conform cărora instituţia nu ar permite accesul pacienţilor cu afecţiuni reumatice la tratamentele cu noile substanţe active introduse în lista medicamentelor compensate prin HG 127/2018.

Conform legislaţiei în vigoare, pentru medicamentele a căror prescriere se face pe bază de protocoale terapeutice, până la publicarea şi intrarea în vigoare a acestor protocoale prescrierea se face de medicul curant pe baza rezumatului caracteristicilor produsului (prospectul) care însoţeşte medicamentul respectiv. Prin urmare, tratarea pacienţilor se poate efectua fără oprelişti şi anterior finalizării elaborării protocoalelor terapeutice de Comisiile de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii.

În privinţa afirmaţiilor conform cărora CNAS ar fi propus includerea în protocoalele terapeutice a unui set de criterii care ar restrânge nejustificat accesul pacienţilor la tratamente şi ar reprezenta o imixtiune în actul medical, menţionăm că propunerile formulate de instituţie, trimise spre analiză Comisiei de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii, se bazează pe ghidurile medicale internaţionale şi vizează oferirea posibilităţii ca un număr cât mai mare de asiguraţi să poată fi incluşi în tratament, în condiţii de eficienţă terapeutică, cu încadrare în limitele bugetare. Medicul curant are atât posibilitatea cât şi responsabilitatea de a stabili schema de tratament optimă pentru fiecare pacient în parte, în funcţie de particularităţile acestuia, de stadiul bolii şi de comorbidităţi, ţinând cont de protocolul terapeutic specific fiecărui medicament.

În acest context, atragem atenţia că protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere, monitorizare şi decontare a medicamentelor care se acordă asiguraţilor pe baza reţetelor eliberate de medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate. CNAS are obligaţia de a urmări utilizarea eficientă a Fondului Naţional Unic de Asigurări de Sănătate (FNUASS), în condiţiile în care în poliartrita reumatoidă şi în spondilita anchilozantă există mai multe terapii cu efect identic, dar cu costuri diferite. Monitorizările de consum al medicamentelor au indicat creşteri nejustificate din cauza schimbărilor multiple de terapie, cu epuizarea variantelor alternative de tratament al pacienţilor într-un interval de sub doi ani, şi în detrimentul cazurilor noi.

Propunerile CNAS de control al schimbărilor de terapie respectă ghidul EULAR (European League Against Rheumatism), utilizat de NICE (National Institute for Health and Care Excellence, Marea Britanie).

Pe plan internaţional, protocoalele terapeutice reprezintă o modalitate larg utilizată de a evita prescrierea nejustificată a medicamentelor scumpe pentru afecţiuni sau stadii de boală în care acestea nu sunt eficiente, iar această limitare nu reprezintă în nici un fel o discriminare.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

„Sistemul dosarului electronic de sănătate al pacientului” este neconstitutional

Asistenti Medicali

Vizualizari: 39638

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Plenul Curții Constituționale, învestit în temeiul art.146 lit.d) din Constituția României, al art.11 alin.(1) lit.d) și al art.29 din Legea nr.47/1992 privind organizarea și funcționarea Curții Constituționale, a luat în dezbatere excepția de neconstituționalitate a dispozițiilor art.30 alin.(2) și (3) și art.280 alin.(2) din Legea nr.95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, excepție ridicată direct de Avocatul Poporului.

În urma deliberărilor, Curtea Constituțională, cu unanimitate de voturi, a admis excepția de neconstituționalitate și a constatat că dispozițiile art.30 alin.(2) și (3), precum și sintagma 'sistemul dosarului electronic de sănătate al pacientului' din cuprinsul art.280 alin.(2) din Legea nr.95/2006 privind reforma în domeniul sănătății sunt neconstituționale.

Curtea a constatat că dosarul electronic de sănătate, instituit prin reglementările criticate, cuprinde date personale cu caracter medical, protejate prin art.26 din Constituție. În măsura în care statul a instituit prin lege o măsură în aplicarea dreptului la ocrotirea sănătății persoanei, prevăzut de art.34 din Constituție, tot acestuia îi revine obligația de a proteja și garanta caracterul confidențial al informațiilor medicale prelucrate printr-un act normativ de același nivel. Aceasta întrucât nu este îndeajuns ca protejarea datelor medicale să fie realizată printr-o legislație infralegală, care este caracterizată printr-un grad sporit de instabilitate sau inaccesibilitate [a se vedea în acest sens Decizia nr.17 din 21 ianuarie 2015, Decizia nr.51 din 16 februarie 2016 sau Decizia nr.61 din 7 februarie 2017]. Or, dispozițiile legale criticate nu reglementează în sine nicio măsură care să poată fi calificată drept garanție a dreptului la viață intimă, familială sau privată, astfel încât Curtea a constatat încălcarea art.26 din Constituție.

Totodată, Curtea a reținut că legislația infralegală adoptată în temeiul textelor legale criticate cuprinde, în realitate, garanțiile asociate art.26 din Constituție. Prin urmare, s-a ajuns la situația în care un act administrativ cu caracter normativ să stabilească aceste garanții, neprevăzute de lege, în condițiile în care legislația secundară trebuia să se limiteze doar la organizarea punerii în executare a acestor garanții. Actul administrativ normativ nu poate, prin conținutul său, să excedeze domeniului organizării executării legii. Printr-un atare procedeu s-ar ajunge la modificarea/ completarea însăși a legii. În consecință, Curtea a constatat și încălcarea art.1 alin.(5) din Constituție.

Decizia este definitivă și general obligatorie și se comunică celor două Ca-mere ale Parlamentului, Guvernului și Avocatului Poporului, care a sesizat Curtea Constituțională.

Argumentele reținute în motivarea soluțiilor pronunțate de Plenul Curții Constituționale vor fi prezentate în cuprinsul deciziilor, care se vor publica în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

GDPR – o provocare pentru sistemul sanitar romanesc

Confidențialitatea constituie una dintre cele mai importante valori ale actului medical care stau la baza relației profesionist-pacient, reprezentând, totodată, și o obligație, stipulată încă din cele mai vechi […]

MediWeb – primul sistem informatic destinat gestionării pacienților

MediWeb – primul sistem informatic destinat gestionării pacienților, implementat la Spitalul Clinic de Urgență pentru Copii „Grigore Alexandrescu”, cu sprijinul Fundației Telekom Romania Fundația Telekom Romania a furnizat […]

Gala Premiilor de Excelență în Asistența Medicală – ediția a VI-a

Gala Premiilor de Excelență în Asistența Medicală – ediția a VI-a Reprezentanți ai autorităților, medici, asociații de pacienți și profesioniști au sărbătorit vineri, 6 iulie, calitatea serviciilor medicale […]

GSK în România: Inovația şi investiţiile rămân obiectivele noastre

GSK în România: Inovația şi investiţiile rămân obiectivele noastre: șase produse noi lansate şi sprijinirea sistemului de sănătate din România GSK România şi-a reîntărit angajamentul de a identifica, […]

Pacienta cu “aorta de portelan”, tratata minim invaziv prin procedura TAVI Transapical

Anual mii de pacienti romani sunt diagnosticati cu stenoza aortica, o afectiune degenerativa severa a inimii, pentru care tratamentul uzual recomandat este interventia pe cord deschis. Unii pacienti […]

2017: Sănătatea românească în cifre

Conform unei analize facute de Institutul National de Statistică, în anul 2017, activitatea din sistemul sanitar (public şi privat) s-a desfăşurat în peste 60 mii unităţi sanitare (49 mii de […]

Durata de valabilitate a cardului național de sănătate se prelungește la 7 ani

Astăzi, Guvernul a adoptat o hotărâre prin care se prelungește de la 5 la 7 ani termenul de valabilitate a cardurilor naționale de sănătate emise până la data […]

Un pacient diagnosticat cu o formă severă de tumoră cerebrală a fost operat minim – invaziv

Un pacient in varsta de 66 de ani a fost operat cu succes pe creier de o echipa neurochirurgicala a Spitalului Clinic Sanador, printr-o interventie minim-invaziva realizata cu […]

Prima combinație injectabilă a două clase de medicamente antidiabetice disponibilă acum în România

Sanofi, lider pe piața locală de diabet, anunță disponibilitatea în România a tratamentului inovator SULIQUA, prima combinație titrabilă cu raport fix de insulină glargin 100 unități/ml și lixisenatidă, […]

Garantarea vieții private a murit ! Poate GDPR-ul să o reanimeze ?

Începând cu data de 25 mai 2018 a intrat în vigoare Regulamentul 679/2016 cunoscut sub numele de GDPR. Această nouă lege nu aduce o revoluție în domenul protecției […]

Recomandarea EMA referitor la un medicament nou pentru o boală rară

Comitetul EMA (European Medicines Agency = EMA) pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP) recomandă acordarea autorizației de punere pe piața […]

Recomandarea EMA referitor la un medicament indicat în prevenirea migrenei

Comitetul EMA (European Medicines Agency = EMA) pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP) recomandă acordarea autorizației de punere pe piață […]

Reevaluare a medicamentelor ce conțin substanța analgezică metamizol

Agenţia Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) a demarat acțiunea de reevaluare a medicamentelor care conțin substanța analgezică metamizol, utilizată într-o serie de state membre ale […]

Profesiune libera sau persoana vizata?

Noul Regulament European privind Protectia Datelor defineste „datele cu caracter personal” ca fiind orice informații privind o persoană fizică identificabilă, care poate fi identificată, direct sau indirect, în special […]

Înființarea a opt centre de transfuzie sanguină, cu puncte de colectare a plasmei, în planul Ministerului Sănătății

Ministerul Sănătății are în vedere înfiinţarea a opt centre regionale de transfuzie sanguină, cu puncte de colectare a plasmei, reabilitarea şi dotarea centrelor judeţene de transfuzie sanguină, dar […]

Crosul pentru epilepsie ia startul în România

Telepilepsy, reţeaua de telemedicină în epilepsie în România, organizează cel mai mare cros pentru epilepsie din ţara noastră, intitulat „Epilepsy Challenge” şi se va desfăşura în 10 oraşe […]

Tehnologia revoluționează sistemul medical și industria farmaceutică. iCEE.health revine în București, pe 14 iunie.

Lansat acum trei ani ca secțiune dedicată inovației în sănătate la iCEE.fest, iCEE.health reunește întregul ecosistem eHealth – fiind singurul eveniment în inovație în sănătate din Europa care […]

CNAS, ”sistemul informatic este pe deplin operațional”

Lucrările de soluţionare a fluctuaţiilor apărute în funcţionarea Platformei Informatice a Asigurărilor de Sănătate au fost finalizate cu succes, iar rezultatul confirmă faptul că nu au existat pierderi/deteriorări […]

Reconfirmare privind suspendare a autorizației de punere pe piață pentru soluțiile perfuzabile care conțin hidroxietilamidon

Ca urmare a solicitării Comisiei Europene privind analiza anumitor aspecte legate de suspendarea autorizației de punere pe piață pentru soluțiile perfuzabile care conțin hidroxietilamidon (HES), Comitetul EMA de […]

Lista de medicamente compensate și gratuite ar putea fi actualizată trimestrial

Lista cu denumirile medicamentelor de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală şi a celor acordate în cadrul programelor naţionale de sănătate trebuie actualizate trimestrial susține ministrul […]