Reevaluare a unui medicament indicat în tratamentul fibromului uterin

Asistenti Farmacisti

Vizualizari: 18465

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Agenţia Europeană a Medicamentului a declanşat acţiunea de reevaluare a medicamentului Esmya (acetat de ulipristal), indicat în tratamentul fibromului uterin, potrivit anunţului tradus şi postat pe site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

Agenţia Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) a demarat reevaluarea medicamentului utilizat în tratamentul fibromului uterin (o tumoră uterină benignă), ca urmare a raportării apariției a patru cazuri de afectare hepatică gravă la pacientele tratate cu acest medicament, trei dintre ele necesitând transplant hepatic. )(Conform estimărilor, până în prezent, au fost tratate cu medicamentul Esmya aproximativ 670.000 de paciente.)

Comitetul EMA pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC) a întreprins o evaluare preliminară a cazurilor respective de afectare hepatică și a considerat medicamentul Esmya drept cauză posibilă. Date fiind gravitatea afectării hepatice observate precum și posibila asociere a apariției acesteia cu utilizarea medicamentului în cauză, se impune efectuarea unei reevaluări mai aprofundate. În prezent, PRAC urmează să evalueze toate datele disponibile și să stabilească eventualele implicații în ceea ce privește utilizarea medicamentului Esmya. Pe durata desfășurării acțiunii de reevaluare, pentru întrebări sau nelămuriri legate de tratament li se recomandă pacienților să-și contacteze medicul.

Acetatul de ulipristal este și substanța activă a medicamentului cu doză unică ellaOne, indicat în contracepția de urgență. Până în prezent, nu s-au raportat cazuri de afectare hepatică gravă asociate utilizării medicamentului ellaOne și nu există niciun fel de îngrijorare legată de acest medicament. Informații suplimentare despre medicament Medicamentul Esmya a fost autorizat pentru prima dată în UE în anul 2012, în tratamentul simptomelor moderate până la severe de fibrom uterin (tumoră uterină benignă), la femeile la care nu s-a instalat menopauza. Medicamentul se utilizează pe o perioadă de până la 3 luni înaintea unei intervenții chirurgicale de îndepărtare a fibroamelor. Ciclul de tratament de 3 luni se poate repeta, cu pauză după fiecare serie. Mecanismul de acțiune a acetatului de ulipristal, substanța activă din medicamentul Esmya, constă în atașarea de celulele țintă (receptorii) de care se atașează de obicei hormonul progesteron, împiedicând astfel acțiunea progesteronului. Dată fiind capacitatea progesteronului de a favoriza creșterea fibroamelor, acetatul de ulipristal reduce dimensiunea fibromului prin înhibarea efectelor acestuia. Mai multe informații despre medicamentul Esmya sunt disponibile aici.

Informații suplimentare despre procedură

Reevaluarea medicamentului Esmya a fost inițiată la solicitarea Comisiei Europene, în temeiul prevederilor articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, cu completările și modificările ulterioare. Această acțiune este efectuată de către Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC), comitet responsabil pentru evaluarea aspectelor de siguranţă pentru medicamentele de uz uman, care va formula o serie de recomandări. Recomandările PRAC vor fi apoi transmise Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), responsabil cu problemele privind medicamentele de uz uman, care va adopta opinia finală a Agenției. Etapa finală a procedurii de reevaluare este reprezentată de adoptarea de către Comisia Europeană a unei decizii cu caracter juridic obligatoriu, aplicabile în toate statele membre ale UE

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Răzvan Vulcănescu (CNAS) ”S-a luat o decizie absolut vitală pentru viitorul finanțării domeniului farma în România”

Asistenti Farmacisti

Vizualizari: 5872

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Bugetul de referință la care se calculează taxa clawback pentru producătorii de medicamente va fi actualizat, urmând să fie modificat ținându-se cont de indicele de inflație și va fi updatat periodic. Decizia a fost luată la începutul acestei săptămâni, unde a participat și conducerea Ministerului Sănătății, a Ministerului de Finanțe, industria farmaceutică, și deja se lucrează la ordonanța de urgență ce va stabii acest lucru, a anunțat Răzvan Vulcănescu, președintele Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, în cadrul celei de a cincea ediții a Conferinței Naționale  de Farmacoeconomie și Management Sanitar ce are loc în perioada 11-14 octombrie 2018, la Poiana Brașov.
”S-a luat o decizie absolut vitală pentru viitorul finanțării domeniului farma în România și spun acest lucru în contextul în care în ultimii aproape 8 ani de zile nu s-a luat nici o decizie vis a vis de taxa clawback. (...) Am reușit să convingem că este nevoie să se ia o decizie pe un domeniu unde decizia, din păcate, trenează de foarte multă vreme. Acea decizie este de fapt un prim pas în ceea ce ne dorim să facem mai departe. Este o decizie care pleacă în primul rând de la aducerea în actualitate, în realitatea anului 2018, a bugetului de referință la care se calculează taxa clawback. Există un anagajament ferm al Ministerului de Finanțe și deja scriem și ordonanța de urgență prin care bugetul de referință trimestrial urmează să se modifice ținând cont de indicele de inflație ce va fi actualizat la zi și, mai mult, urmează să se updateze periodic”, a precizat Răzvan Vulcănescu. Acesta a adăugat că vor fi epuizate toate variantele astfel încât să fie luată o decizie bună, în momentul de față fiind dezbătută o variantă ce se află deja pe masa decidenților ”pentru a putea să luăm o decizie ce vrem să facem mai departe . Dacă vreți o măsură dublă, să putem aduce bugetul de referință în realitățile noastre, pe de altă parte să gândim ca modul de calcul al acestei contribuții să devină predictibil pentru piață și sustenabil pentru buget”.
”Nu ne mulțumim doar cu updatarea bugetului de referință trimestrială, în momentul de față, ci vrem să gândim la pachet și un mecanism prin care să se updateze anual, în funcție de legea bugetului de stat și de alocarea pe bugetul sănătății și mai ales pe domeniul farma a bugetului de referință de la care pleacă calculul contribuției clawback”, a adăugat Vulcănescu.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Abrogarea art. 75 din Codul Fiscal nu poate duce la neplata concediilor medicale

Mai multe materiale publicate în presă în cursul ultimelor zile susțin că abrogarea articolului 75 din Codul Fiscal ar putea avea drept consecință faptul că angajații nu vor […]

Rezumat al prezentării activității CNAS la ZF Pharma Summit

Președintele CNAS, Răzvan Vulcănescu, a prezentat, în cursul evenimentului ZF Pharma Summit 2018, principalele preocupări și realizări actuale ale instituției, precum și câteva intenții de viitor. Astfel, el […]

Asociația Specialiștilor în Confidențialitate și Protecția Datelor (ASCPD) își începe activitatea în România

S-a înființat Asociația Specialiștilor în Confidențialitate și Protecția Datelor (ASCPD), creată cu scopul de a informa și de a reuni profesioniștii care doresc să gestioneze cu succes punerea […]

Producătorul de medicamente generice Zentiva devine o companie independentă

Începând de astăzi, producătorul de medicamente generice Zentiva devine o companie independentă, ca urmare a finalizării procesului de separare față de Sanofi, fostul său acționar majoritar. Cu sediul […]

Sanofi finalizează vânzarea Zentiva către Advent

Sanofi a finalizat vânzarea, anunțată anterior, a diviziei europene de medicamente generice Zentiva către Advent Internațional (Advent), procesul de separare fiind considerat încheiat pe 30 septembrie. Tranzacția a […]

Prețuri greșite la medicamente din draftul CANAMED

Asociaţia Română a Producătorilor Internaţionali de Medicamente (ARPIM) atrage atenţia că în draftul de CANAMED şi de Catalog public privind preţurile la medicamente sunt foarte multe produse la […]

Un nou medicament, autorizat de EMA, care vizează rezistența bacteriană

Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) a autorizat punerea pe piață a unui medicament nou pentru tratarea infecțiilor la adulți, care constă dintr-o combinație de […]

Standardele privind evaluarea calităţii serviciilor farmaceutice, în curs de elaborare

Preşedintele Agenţiei Naţionale de Management a Calităţii în Sănătate (ANMCS), Vasile Cepoi, a declarat miercuri la Congresul Naţional de Farmacie că evoluţia sistemului de sănătate a plasat farmacistul […]

Compania Eli Lilly își lansează în România cel mai nou tratament în diabetul zaharat tip 2-Trulicity™

Trulicity™ (dulaglutid, o injecție pe săptămână), cea mai recentă opțiune de tratament cu agoniști de receptor GLP-1 pentru îmbunătățirea controlului glicemic la adulții cu diabet zaharat tip 2, […]

Comisie de specialiști la Ministerul Sănătății pentru aprobarea decontării emdicamentelor off label

Ministerul Sănătății intenționează să înființeze o Comisie de specialiști care să aprobe decontarea medicamentelor pentru indicații terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului (off label), ale căror costuri sunt […]

Prioritățile României în domeniul sanitar în perioada asigurării președinției Consiliului UE

Accesul pacienților la medicamente, rezistența microbiană, imunizarea reprezintă priorități din domeniul sanitar, aflate pe agenda României, priorități pe care țara noastră le va avea la momentul preluării președinției […]

Priorități ale Ministerului Sănătății in domeniul farmaceutic

O listă a medicamentelor strategice, corecții de prețuri ale medicamentelor, reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, dar și modificarea legii salarizării pentru farmaciști sunt obiective pe […]

Bayer a primit autorizație de punere pe piață în Uniunea Europeană a medicamentului Xarelto® (rivaroxaban)

Xarelto este unicul anticoagulant oral (NOAC) din grupul de non-antagoniști ai vitaminei K, administrarea căruia în combinație cu acidul acetilsalicilic (ASA) este indicată pentru prevenția evenimentelor aterotrombotice la […]

Ministrul Sănătății consideră că România este pregătită pentru preluarea președinției Consiliului Europei pe domeniul Sănătății

Reglementarea și furnizarea de medicamente autorizate centralizat la nivelul UE, investițiile în infrastructura digitală de sănătate sunt teme de importanță majoră pentru România ce sunt discutate în cadrul […]

Despre „Siguranța pacientului și farmacovigilența, Reglementare – Comunicare etică – Acces”la Conferința Națională a Medicamentului

Conferința Națională a Medicamentului cu tema „Siguranța pacientului și farmacovigilența, Reglementare – Comunicare etică – Acces” va avea loc în perioada 20-21 septembrie 2018, la Phoenicia Grand Hotel […]

Vaccinul gripal, disponibil din 15 septembrie

Un milion de doze de vaccin gripal vor fi utilizate pentru imunizarea populației la risc în cadrul campaniei gratuite de vaccinare antigripală a Ministerului Sănătății. În baza unui […]

Tratarea rănilor deschise cu Flamozil

Flamozil este un gel hidrocoloidal ce nu conţine parabeni şi este indicat în tratarea rănilor acute sau cronice, umede sau uscate, deschise sau închise. Flamozil facilitează vindecarea rănii […]

Ministerul Sanatatii: Noi reglementari pentru imbunatatirea serviciilor farmaceutice

Conform Agerpres, unităţile farmaceutice care practică preţuri cu amănuntul mai mari decât cele aprobate de Ministerul Sănătăţii sau care vor elibera medicamente fără preţ de producător aprobat de […]

Managementul gravidei în farmacie, temă de dezbatere în cadrul ediției 68 Farma Practic

„Medicamentele nu trebuie utilizate în sarcină decât dacă este absolut necesar. Însă, deși este de dorit evitarea unui tratament medicamentos în sarcina, acest lucru nu este întotdeauna posibil, […]

„Sistemul dosarului electronic de sănătate al pacientului” este neconstitutional

Plenul Curții Constituționale, învestit în temeiul art.146 lit.d) din Constituția României, al art.11 alin.(1) lit.d) și al art.29 din Legea nr.47/1992 privind organizarea și funcționarea Curții Constituționale, a […]