Reevaluare a unui medicament utilizat fără respectarea restricțiilor introduse de EMA

Asistenti Medicali

Vizualizari: 4.766

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

 

Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) a declanșat o nouă acțiune de evaluare a beneficiilor și riscurilor medicamentelor care conțin flupirtină, utilizate pentru ameliorarea durerii, potrivit unui comunicat tradus și postat pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

Reevaluarea a fost solicitată de către autoritatea competentă în domeniul medicamentului din Germania, Institutul Federal pentru Medicamente și Dispozitive Medicale (BfArM), și urmează unei acțiuni anterioare de reevaluare întreprinse de EMA în anul 2013 care a impus introducerea de măsuri privind restricționarea utilizării acestor medicamente din cauza raportării unor cazuri de afecțiuni hepatice grave asociate cu administrarea acestor medicamente.

În cadrul măsurilor adoptate ca urmare a reevaluării anterioare, durata tratamentului cu flupirtină a fost limitată la maximum 2 săptămâni la pacienții la care nu se puteau administra alte medicamente antialgice și s-au introdus teste sanguine pentru evaluarea funcției hepatice înainte și în timpul tratamentului. Totodată, EMA a solicitat efectuarea de studii care să demonstreze eficacitatea restricțiilor introduse în ceea ce privește reducerea riscurilor. Rezultate apărute în prezent ale acestor studii sugerează că, în ciuda scăderii numărului de pacienți tratați, medicamentul este în continuare utilizat fără respectarea restricțiilor introduse în 2013. În plus, s-au raportat în continuare cazuri de leziuni hepatice grave asociate cu administrarea acestui medicament.

În consecință, Comitetul EMA pentru evaluare a riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC) a demarat o nouă acțiune de reevaluare pentru stabilirea modului în care raportul beneficiu-risc al acestor medicamente este afectat de datele recent apărute, precum și pentru a decide asupra oportunității unor măsuri suplimentare de reglementare. Pe parcursul desfășurării acțiunii de reevaluare, pacienților care doresc clarificări suplimentare cu privire la medicamentele utilizate li se recomandă să discute cu medicul sau farmacistul.

Informații suplimentare despre medicament

Flupirtina este un medicament analgezic (folosit pentru ameliorarea durerii), utilizat pentru tratamentul durerii acute (de scurtă durată) pe o perioadă de maximum 2 săptămâni, la pacienții la care nu se pot utiliza alte medicamente antialgice, precum opioidele sau medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Flupirtina funcționează ca „agent selectiv de deschidere a canalelor neuronale de potasiu”, cu alte cuvinte deschide niște pori specifici aflați pe suprafața celulelor nervoase, numite canale de potasiu. Deschiderea acestor canale reduce nivelul excesiv de activitate electrică, cauză a durerii.

Medicamentele care conțin flupirtină au fost autorizate începând din anii 1980, fiind în prezent disponibile pe piața următoarelor state membre ale UE: Austria, Estonia, Germania, Letonia, Lituania, Luxemburg, Polonia, Portugalia și Slovacia, sub diverse denumiri comerciale și formule farmaceutice.

Informații suplimentare despre procedură

Reevaluarea medicamentelor care flupirtină a fost declanșată la data de 17 octombrie 2017, la solicitarea Agenției medicamentului din Germania, în temeiul prevederilor articolului 31 din Directiva 2001/8/CE.

Această acțiune este efectuată de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), responsabil de evaluarea aspectelor de siguranță pentru medicamentele de uz uman, care va face o serie de recomandări. Dat fiind faptul că medicamentele care conțin flupirtină sunt autorizate la nivel național, recomandarea PRAC va fi transmisă Grupului de coordonare pentru procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată pentru medicamentele de uz uman (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human = CMDh), care va adopta o poziție. CMDh este un organism care reprezintă statele membre ale UE, precum și Islanda, Liechtenstein și Norvegia și este responsabil de asigurarea standardelor armonizate de siguranță pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la medicamentele autorizate prin procedură națională

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Walmark – 20 de ani de succes în România

Asistenti Medicali

Vizualizari: 14.089

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Cu o cifră de afaceri anuală de aproximativ 70 milioane lei și o echipă de peste cincizeci de angajați, compania Walmark România sărbătorește anul acesta 20 de ani de succes pe piața românească.

Walmark este lider regional în Europa Centrală și de Est în categoria suplimentelor alimentare. În România, Walmark a pus bazele acestei categorii, iar branduri bine-cunoscute de consumatori, precum Proenzi Artrostop, Urinal și Mininmarțieni, ocupă poziția de lider pe segmentele de piață aferente.

Walmark a făcut pionierat pe piața suplimentelor alimentare din România, oferind consumatorilor acces la produse inovatoare, fabricate cu respectarea celor mai înalte standarde de calitate. Suplimentele Walmark sunt produse în Cehia, în facilități de producție dotate cu cele mai moderne tehnologii.

În plus, responsabilitatea socială corporativă, dar și echipa entuziastă care s-a coagulat în jurul brandului fac din Walmark un jucător influent pe piața farmaceutică din România.

Misiunea Walmark este aceea de a ajuta oamenii să devină cea mai bună versiune a lor. Portofoliul de produse Walmark cuprinde suplimente alimentare inovatoare, la standarde de calitate europeană, obținute prin îmbinarea științei cu elementele binefăcătoare ale naturii.

„2017 este anul care marchează 20 de ani de prezență Walmark in România. Sărbătorim două decenii de când ducem misiunea Walmark mai departe și ajutăm oamenii să-și atingă cea mai bună versiune a lor.  Iar cea mai bună versiune a noastră este aceea în care suntem sănătoși și putem să ne bucurăm din plin de fiecare etapă din viață. Aceasta este esența companiei Walmark. La împlinirea a douăzeci de ani de excelență pe piața românească, doresc să le mulțumesc colegilor care zi de zi pun în aplicare misiunea noastră, partenerilor care ne sunt alături, și mai ales clienților care au încredere în noi.” a declarat Gabriel Băloiu, Director General Walmark Romania.

Anul acesta Walmark sărbătorește 20 de ani de succes în România. Prin oferirea constantă a unor produse de top, compania a câștigat încrederea atât a profesionistilor din domeniul sănătății, cât și a consumatorilor. Această recunoaștere se reflectă în pozițiile de market leader pe care brandurile Walmark le ocupa in numeroase categorii.

Printre cele mai cunoscute și apreciate suplimente alimentare aflate sub umbrela Walmark sunt gamele Proenzi, destinată menținerii sănătății și flexibilității articulațiilor; Urinal de la Idelyn, pentru sănătatea tractului urinar; GinkoPrim, pentru susținerea memoriei și circulației periferice; MemoPlus, ajutor esențial în performanța intelectuală și în refacerea resurselor de energie; Minimarțieni, care contribuie la creșterea și dezvoltarea armonioasă a copiilor.

Suplimentele alimentare Walmark pot fi găsite în farmaciile partenere, dar și online pe www.ewalmark.ro.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Restricții de utilizare a unui medicament pentru reducerea riscului de apariție a leziunilor hepatic

Asistenti Medicali

Vizualizari: 5.019

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Agenţia Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) introduce restricții suplimentare de utilizare a medicamentului Zinbryta (daclizumab) în vederea reducerii riscului de apariție a leziunilor hepatice ca urmare a finalizării reevaluării medicamentului, potrivit unui comunicat tradus și postat pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

Medicamentul Zinbryta va fi utilizat numai la un grup restrâns de pacienți, în condiții de monitorizare hepatică strictă.

Agenţia Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) a finalizat reevaluarea medicamentului Zinbryta (daclizumab), indicat în tratamentul sclerozei multiple, prin care confirmă recomandarea de introducere a unor restricții suplimentare de utilizare, în vederea reducerii riscului de apariție a leziunilor hepatice grave.

În cadrul reevaluării s-a constatat posibilitatea apariției imprevizibile și cu potențial letal de leziuni hepatice mediate imun, atât în timpul tratamentului cu medicamentul Zinbryta cât și până la 6 luni după întreruperea acestuia. În cadrul studiilor clinice, 1,7% dintre pacienții cărora li s-a administrat medicamentul Zinbryta au prezentat o reacție hepatică gravă.

În prezent, medicamentul Zinbryta trebuie utilizat numai la pacienți cu răspuns inadecvat la cel puțin două terapii de modificare a evoluției bolii (DMT) și care nu pot fi tratați cu alte DMT. În cele ce urmează, se prezintă detalii referitoare la recomandările pentru pacienți și profesioniști din domeniul sănătății.

Reevaluarea medicamentul Zinbryta a fost efectuată de către Comitetul EMA pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC), care a formulat o serie de recomandări în luna octombrie 2017.

În prezent, Comitetul EMA pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat opinia finală EMA, care urmează transmisă către Comisia Europeană în vederea adoptării unei decizii cu caracter juridic obligatoriu.

Informații pentru pacienți

  • La unii pacienți, medicamentul Zinbryta poate cauza apariția de probleme hepatice grave și care pot pune viața în pericol.
  • Din cauza acestui risc, medicamentul Zinbryta va fi administrat numai pacienților care au urmat cel puțin alte două terapii de modificare a evoluției bolii și nu pot fi tratați cu alte tratamente.
  • Dacă sunteți în tratament cu medicamentul Zinbryta, medicul va evalua dacă tratamentul poate fi continuat sau dacă este necesară trecerea la alt tratament.
  • În timpul tratamentului cu medicamentul Zinbryta și timp de până la 6 luni după oprirea acestuia, medicul va monitoriza funcția hepatică în mod regulat (prin analize de sânge). Nerespectarea protocolului de monitorizare hepatică poate determina întreruperea prescrierii medicamentului.
  • Contactați-vă imediat medicul în caz de semne și simptome de afecțiuni hepatice, precum greață inexplicabilă, vărsături, dureri abdominale, oboseală, pierderea poftei de mâncare, îngălbenirea pielii și ochilor și urină închisă la culoare. Medicul vă poate întrerupe tratamentul și vă poate îndruma către un medic specialist în afecțiuni hepatice.
  • Informați-vă medicul cu privire la toate medicamentele utilizate, inclusiv cele fără prescripție medicală și suplimente din plante, deoarece acestea pot afecta ficatul.
  • Veți primi un formular de completat pentru a confirma faptul că înțelegeți riscul hepatic și necesitatea efectuării controalelor regulate.

Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății

  • Medicamentul Zinbryta poate provoca leziuni hepatice mediate imun, imprevizibile și cu potențial letal. Au fost raportate mai multe cazuri de leziune hepatică gravă, inclusiv hepatită mediată imun și afecțiuni hepatice fulminante.
  • În cadrul studiilor clinice, 1,7% dintre pacienții cărora li s-a administrat medicamentul Zinbryta au prezentat reacții hepatice grave (hepatită autoimună, hepatită și icter).
  • Având în vedere riscul respectiv, indicația pentru medicamentul Zinbryta se limitează numai la pacienți adulți cu forme recurente de scleroză multiplă, cu răspuns inadecvat la cel puțin două terapii de modificare a evoluției bolii (DMT) și pentru care tratamentul cu orice alt DMT este contraindicat sau necorespunzător.
  • În plus, pentru reducerea riscurilor la minimum, profesioniștilor din domeniul sănătății li se recomandă următoarele măsuri:

➢ Reevaluarea tuturor pacienților aflați în tratament cu medicamentul Zinbryta pentru a se analiza dacă tratamentul este în continuare adecvat.

➢ Monitorizarea nivelurilor transaminazelor serice și bilirubinei cel puțin o dată pe lună și cât mai aproape posibil înainte de fiecare administrare cât și până la 6 luni după întreruperea tratamentului.

➢ Medicamentul Zinbryta nu va fi prescris la pacienții cu boală hepatică preexistentă sau cu insuficiență hepatică, medicamentul este contraindicat acestor pacienți.

➢ Efectuarea unui screening înainte de începerea tratamentului la noi pacienți în vederea depistării infecției cu virus hepatic B sau C și îndrumarea pacienților cu rezultat pozitiv către un medic specialist în afecțiuni hepatice.

➢ Medicamentul Zinbryta nu trebuie inițiat la pacienți noi care prezintă valori ale ALT sau AST egale sau de 2 ori mai mari decât limita superioară a valorilor normale sau la pacienții cu alte afecțiuni autoimune în afară de scleroză multiplă.

➢ Întreruperea tratamentului la pacienții cu niveluri ALT sau AST de 3 ori peste limita superioară a valorii normale, indiferent de nivelurile de bilirubină.

➢ Îndrumarea către un medic specialist în afecțiuni hepatice a pacienților care prezintă semne și simptome de afectare hepatică.

➢ Oprirea tratamentului cu medicamentul Zinbryta în caz de lipsă de răspuns adecvat la tratament sau de nerespectare de către pacient a obligației privind realizarea analizelor hepatice.

➢ Abordarea unei atitudini precaute în cazul pacienții care utilizează alte medicamente cu potențial hepatotoxic cunoscut, inclusiv produse eliberate fără prescripție medicală (OTC) și suplimente din plante.

➢ Informarea pacienților cu privire la riscul de apariție a leziunilor hepatice, modalitatea de recunoaștere a acestora și necesitatea monitorizării hepatice periodice. Pacienților li se va pune la dispoziție un formular de aducere la cunoștință, prin care să se poată confirma conștientizarea riscului.

  • Prezentele recomandări constituie o actualizare a măsurilor provizorii introduse în luna iulie 2017 și comunicate direct profesioniștilor din domeniul sănătății din UE. Acestora li se va transmite o nouă comunicare actualizată a recomandărilor.

Informații suplimentare despre medicament

Medicamentul Zinbryta se utilizează pentru tratarea anumitor pacienți cu forme recurente de scleroză multiplă. Scleroza multiplă este o boală o boală în care inflamația produce leziuni ale învelișului protector din jurul celulelor nervoase din creier și măduva spinării. Forma recurentă înseamnă că pacientului îi reapar simptomele neurologice ale bolii.

Medicamentul Zinbryta este disponibil sub formă de soluție injectabilă în seringă preumplută și stilou injector (pen) preumplut. Acesta se administrează subcutanat, o dată pe lună.

Substanța activă a medicamentului Zinbryta este daclizumab, iar acesta a fost autorizat pentru punere pe piața UE în iulie 2016. Mai multe informații se pot găsi aici.

Informații suplimentare despre procedură

Reevaluarea medicamentul Zinbryta a fost inițiată la data de 9 iunie 2017, la solicitarea Comisiei Europene în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, cu completările și modificările ulterioare.

Reevaluarea a fost efectuată de către Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC), comitet responsabil pentru evaluarea problemelor de siguranţă a medicamentelor de uz uman, care va formula o serie de recomandări. Recomandările PRAC au fost transmise Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), responsabil cu problemele privind medicamentele de uz uman, care a adoptat opinia finală EMA.

Etapa finală a procedurii de reevaluare este adoptarea de către Comisia Europeană a unei decizii cu caracter juridic obligatoriu, aplicabile în toate statele membre ale UE.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Acțiune de reevaluare a medicamentelor care conțin hidroxietilamidon

Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) a dispus declanșarea acțiunii de reevaluare a soluțiilor perfuzabile care conțin hidroxietilamidon (hydroxyethyl-starch, HES), potrivit unui comunicat tradus și […]

Program pilot de screening gratuit al cancerului de sân

Începând cu anul 2018, în România va demara Programul pilot de depistare precoce a cancerului de sân, care beneficiază de finanțare europeană nerambursabilă în valoare de 21 milioane […]

CNAS face demersuri pentru rezolvarea unor aspecte semnalate de medicii de familie

O parte dintre aspectele semnalate în cadrul memoriului depus de Coaliția „Solidari pentru Sănătate” sunt în curs de rezolvare a anunțat conducerea Casei Naționale de Asigurări de Sănătate. Conducerea […]

Unitate modernă de Supraveghere şi Tratament Avansat a Pacienţilor Cardiaci Critici la Tîrgu-Mureș

Pentru a fi menținut gradul de competență de spital regional 1A a Spitalului Clinic Județean de Urgență (SCJU) Tîrgu-Mureș în cadrul Clinicii de Cardiologie a fost înființată una […]

Diana Păun: Lipsa respectului față de profesia medicală contribuie la degradarea continuă a statutului medicilor

Lipsa respectului față de profesia medicală contribuie la degradarea statutului angajaților din domeniu, dar și a actului medical, întrucât succesul tratamentului depinde și de buna comunicare dintre medic […]

Medicii de familie încep protestele

La sfârșitul lunii octombrie s-a constitut Coaliția „Solidari pentru Sănătate”o asociere fără personalitate juridică, formată din organizații independente, ce lucrează împreună în scopul de a îmbunătăti sistemul public de […]

Campanie de educare privind consumul de medicamente

Asociația Română a Producătorilor de medicamente fără prescripție, suplimente alimentare și dispozitive medicale (RASCI) a lansat o campanie de educare a românilor despre consumul informat și responsabil de […]

Podiatria, esențială în tratamentul persoanelor cu diabet zaharat

Îngrijirea specializată a piciorului, din partea unui podiatru, este o necesitate acută pentru persoanele cu diabet zaharat din România, care dezvoltă complicații la nivelul picioarelor, atrage atenția Asociația […]

Legea vaccinării votată de Senat, posibil să intre în vigoare în 2017

Legea vaccinării a fost votată de plenul Senatului, fiind făcut un ”pas spre normalitate”, însă deși în forma finală adoptată de Sebat s-a scos data de intrare în […]

Reglementări pentru spitale privind obţinerea autorizaţiei sanitare de funcţionare

Având în vedere necesitatea prevenirii apariției de infecții nozocomiale, potrivit unui proiect de Ordin aflat în dezbatere publică pe site-ul Ministerului Sănătății, se propune ca în cazul unităţi […]

Îndemn la vaccinare din partea decidenților prin propriul exemplu

Pentru a oferi un exemplu populației privind importanța vaccinării, autoritățile s-au vaccinat în cursul zilei de marți în cadrul evenimentului Forumul Pro-Imunizare, desfășurat la Palatul Parlamentului. Astfel, ministrul […]

Manifestare științifică despre actualități privind obezitatea la copil

Asociația Română de Nutriție și Dietetică (ARoND) în colaborare cu Universitatea de Medicină și Farmacie Tîrgu Mureș organizează manifestarea științifică din domeniul „Nutriție și Dietetică” care va avea […]

Peste 1 milion de doze de vaccin gripal pentru sezonul epidemic 2017-2018

Primele peste 19 mii de doze de vaccin au ajuns deja în teritoriu, astfel încât campania de vaccinare antigripală gratuită, din sezonul epidemic 2017-2018, poate începe, a anunțat […]

Sanofi obţine aprobarea FDA pentru Toujeo, insulina bazală cu o singură administrare pe zi

Sanofi a anunţat recent că Administraţia pentru Alimente şi Medicamente din SUA (FDA) a autorizat medicamentul Toujeo® (insulină glargin [de origine ADNr] injectabilă, 300 U/ml), o insulină bazală cu acţiune […]

Cum poate fi redresată piața de medicamente generice în România

Peste 2000 de medicamente cu costuri sub 25 de lei înregistrează scăderi semnificative ale volumelor de vânzări și sunt cu risc mare de dispariție de pe piață în […]

România, pe ultimul loc în topul Euro Health Consumer Index

Problemele de finanțare, cele legislative, de organizare , de infrastructură, de personal, fraudele din sistem/corupția sunt punctele slabe ale sistemului sanitar românesc potrivit unei analize prezentate de conf. […]

Începe vaccinarea antigripală a populației din grupele aflate la risc

La sfârșitul lunii octombrie sau la începutul lunii noiembrie va demara vaccinarea antigripală a populației din grupele de risc, în prezent fiind finalizată procedura pentru achiziția unei prime […]

Achizițiile publice vor fi făcute centralizat prin Ministerul Sănătății

Toate procedurile de achiziții pe medicamente, dezinfectanți și servicii ale spitalelor din țară vor fi derulate la nivel central prin Ministerul Sănătății, a anunțat ministrul Sănătății, Florian Bodog, […]

Priorități în noul Contract Cadru

Debirocratizarea sistemului de asigurări de sănătate din România este un obiectiv pe care Casa Națională de Asigurări de Sănătate intenționează să-l atingă, motiv pentru care, recent, a fost […]

Experții analizează soluții pentru sistemul de sănătate la CNFMS 2017

Problemele din sistemul sanitar- accesibilitatea și disponibilitatea medicamentelor pe piață, politica de preț și taxa clawback, creșterile salariale în spitalele publice, Contractul Cadru, plata pe performanță, raportarea și […]