Reevaluare a unui medicament utilizat fără respectarea restricțiilor introduse de EMA

Comunicate

Vizualizari: 6360

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

 

Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) a declanșat o nouă acțiune de evaluare a beneficiilor și riscurilor medicamentelor care conțin flupirtină, utilizate pentru ameliorarea durerii, potrivit unui comunicat tradus și postat pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

Reevaluarea a fost solicitată de către autoritatea competentă în domeniul medicamentului din Germania, Institutul Federal pentru Medicamente și Dispozitive Medicale (BfArM), și urmează unei acțiuni anterioare de reevaluare întreprinse de EMA în anul 2013 care a impus introducerea de măsuri privind restricționarea utilizării acestor medicamente din cauza raportării unor cazuri de afecțiuni hepatice grave asociate cu administrarea acestor medicamente.

În cadrul măsurilor adoptate ca urmare a reevaluării anterioare, durata tratamentului cu flupirtină a fost limitată la maximum 2 săptămâni la pacienții la care nu se puteau administra alte medicamente antialgice și s-au introdus teste sanguine pentru evaluarea funcției hepatice înainte și în timpul tratamentului. Totodată, EMA a solicitat efectuarea de studii care să demonstreze eficacitatea restricțiilor introduse în ceea ce privește reducerea riscurilor. Rezultate apărute în prezent ale acestor studii sugerează că, în ciuda scăderii numărului de pacienți tratați, medicamentul este în continuare utilizat fără respectarea restricțiilor introduse în 2013. În plus, s-au raportat în continuare cazuri de leziuni hepatice grave asociate cu administrarea acestui medicament.

În consecință, Comitetul EMA pentru evaluare a riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC) a demarat o nouă acțiune de reevaluare pentru stabilirea modului în care raportul beneficiu-risc al acestor medicamente este afectat de datele recent apărute, precum și pentru a decide asupra oportunității unor măsuri suplimentare de reglementare. Pe parcursul desfășurării acțiunii de reevaluare, pacienților care doresc clarificări suplimentare cu privire la medicamentele utilizate li se recomandă să discute cu medicul sau farmacistul.

Informații suplimentare despre medicament

Flupirtina este un medicament analgezic (folosit pentru ameliorarea durerii), utilizat pentru tratamentul durerii acute (de scurtă durată) pe o perioadă de maximum 2 săptămâni, la pacienții la care nu se pot utiliza alte medicamente antialgice, precum opioidele sau medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Flupirtina funcționează ca „agent selectiv de deschidere a canalelor neuronale de potasiu”, cu alte cuvinte deschide niște pori specifici aflați pe suprafața celulelor nervoase, numite canale de potasiu. Deschiderea acestor canale reduce nivelul excesiv de activitate electrică, cauză a durerii.

Medicamentele care conțin flupirtină au fost autorizate începând din anii 1980, fiind în prezent disponibile pe piața următoarelor state membre ale UE: Austria, Estonia, Germania, Letonia, Lituania, Luxemburg, Polonia, Portugalia și Slovacia, sub diverse denumiri comerciale și formule farmaceutice.

Informații suplimentare despre procedură

Reevaluarea medicamentelor care flupirtină a fost declanșată la data de 17 octombrie 2017, la solicitarea Agenției medicamentului din Germania, în temeiul prevederilor articolului 31 din Directiva 2001/8/CE.

Această acțiune este efectuată de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), responsabil de evaluarea aspectelor de siguranță pentru medicamentele de uz uman, care va face o serie de recomandări. Dat fiind faptul că medicamentele care conțin flupirtină sunt autorizate la nivel național, recomandarea PRAC va fi transmisă Grupului de coordonare pentru procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată pentru medicamentele de uz uman (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human = CMDh), care va adopta o poziție. CMDh este un organism care reprezintă statele membre ale UE, precum și Islanda, Liechtenstein și Norvegia și este responsabil de asigurarea standardelor armonizate de siguranță pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la medicamentele autorizate prin procedură națională

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

România a început tratarea pacienților cu amiotrofie spinală cu medicamentul nusinersen

Comunicate

Vizualizari: 2123

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Prin eforturile conjugate ale CNAS și Ministerului Sănătății, la Centrul Național Clinic de Recuperare Neuropsihomotorie Copii „Doctor Nicolae Robănescu” a început tratamentul primilor trei pacienți cu amiotrofie spinală din România cu medicamentul inovator DCI nusinersen.

În condițiile în care medicamentul necesită administrare intraspinală, efectuată de medici special pregătiți în acest sens, CNAS apreciază eforturile depuse de profesioniștii de la Centrul „Doctor Nicolae Robănescu” și le mulțumește pentru promptitudinea cu care au reușit să demareze efectuarea tratamentului.

Totodată, CNAS anunță că începând din data de 17 octombrie a.c., Centrul „Doctor Nicolae Robănescu” nu mai este singura unitate medicală din România care poate efectua tratamentul cu DCI nusinersen. Ca urmare a evaluării pozitive efectuată de casa de asigurări de sănătate, Spitalul Clinic de Urgență pentru Copii Cluj-Napoca a fost inclus în lista unităților medicale care pot administra medicamentul menționat în cadrul programului național curativ de boli rare.

CNAS a făcut deja demersuri pentru asigurarea finanțării tratamentului pentru primii patru pacienți. Menționăm că acest tratament inovator este unul deosebit de costisitor: în condițiile în care o singură doză de nusinersen are prețul de 341.000 lei (70.000 euro), costul pe pacient, în primele două luni de la inițierea tratamentului, se ridică la circa 2,6 milioane lei.

Având în vedere impactul bugetar major generat de inițierea tratamentului, CNAS va solicita sprijinul Ministerului Finanțelor pentru a putea asigura tratarea cu prioritate, în funcție de gravitatea bolii, a tuturor pacienților cu amiotrofie spinală care au ca recomandare terapeutică medicamentul nusinersen.

„La nivelul instituției noastre, lucrurile sunt într-o evoluție rapidă în privința acestui tratament. Vom evalua cu prioritate orice unitate medicală va solicita înscrierea pe lista celor care pot administra nusinersen, deoarece ne dorim ca până la sfârșitul anului să includem în tratament 20-21 de bolnavi” – a afirmat astăzi președintele CNAS, Răzvan Vulcănescu, în cursul unei întâlniri cu reprezentanții pacienților cu amiotrofie spinală.

Ca răspuns la aspectele semnalate de interlocutori, Vulcănescu a mai precizat că instituția dorește să răspundă prompt și cât mai bine necesităților pacienților, inclusiv a celor cu amiotrofie spinală, motiv pentru care se intenționează ca de anul viitor programele naționale curative să fie restructurate, inclusiv din punct de vedere al indicatorilor de performanță, astfel încât să fie orientate spre managementul integrat al cazurilor și spre tratarea nu doar a bolii ci și a pacienților.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Adoptarea pactului pentru îngrijirea persoanelor vârstnice

Comunicate

Vizualizari: 12067

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

In cadrul Senatului României, s-a desfășurat Conferința ”Dreptul la Reveria Vârstei”, patronată de Comisia Drepturilor Omului, egalitate de șanse, culte și minorități și organizată de MedicHub Media cu sprijinul Comisiei de sănătate publică, Ministerului Muncii și Justiției Sociale, împreună cu Fundația Crucea Alb-Galbenă.

Ca urmare a acestui eveniment dedicat unei categorii sociale atât de importante și sensibile, Comisia Drepturilor Omului, egalitate de șanse, culte și minorități propune elaborarea și, ulterior, după consultări, adoptarea unui Pact pentru Îngrijirea Persoanelor Vârstnice, care să conțină principalele problematici identificate la nivel național, cu termene de punere în aplicare stabilite de comun acord, între Executiv (respectiv Ministerul Muncii, Sănătății, Finanțelor, a Dezvoltării Regionale), Legislativ, furnizori de servicii private și de stat, cât și reprezentanții societății civile.

De asemenea, important de știut este faptul că platforma de comunicare și centralizare va putea fi oferită de către Institutul Român pentru Drepturile Omului, așa cum a concluzionat domnul diector Adrian Bulgaru, reprezentantul acestui for.

Agenda de discuţii a Conferinței a cuprins subiecte cum sunt politicile sociale dedicate vârstnicilor, bugetul alocat de stat acestora, îngrijirea la domiciliu, cât şi o analiză a calităţii oferite de sistemele private versus sistemul de stat:

”Fac un apel către organizațiile non-guvernamanetale din toată țara, furnizori de servicii pentru vârstnici, privați și de stat să identifice problematica la nivel național, să le centralizăm împreună și să stabilim într-o întâlnire ulterioară condițiile elaborării și adoptării Pactului pentru Îngrijirea Persoanelor Vârstnice ca toți factorii responsabili, decizionali și implicați să fixeze obiectivele, iar îndeplinirea lor să ducă la îmbunătățirea vieții”, a precizat secretarul Comisiei Drepturilor Omului și membru al Comisiei de Muncă din Senatul României, senatorul Derzsi Akos.

În cadrul acestui eveniment pe care ni-l dorim a fi doar începutul unor măsuri, soluții și reglementări la toate nivelurile în ceea ce îi privește pe vârstnicii din România, din partea instituțiilor statului român, au participat Secretarul de Stat din cadrul Ministerului Muncii și Justiției Sociale, doamna Elena Solomonesc, care a prezentat situația vârstnicilor care beneficiază în acest moment de servicii sociale, cât și noutățile pe care le are în vedere Guvenul legat de aceste tipuri de servicii sociale, Președintele Comisie Drepturilor Omului, senator Dorin Valeriu Bădulescu, din partea Comisiei de Sănătate, senator Emanuel Gabriel Botnariu, senator Derzsi Akos, Directorul Institutului Român pentru Drepturile Omului, domnul Adrian Bulgaru, Directorul adjunct al Direcției de Asistență Sociale Sector 1, doamna Nicoleta Voicu.

De asemenea, de cealalată parte, ca reprezentanți ai sectorului civil și privat, au participat din partea Fundației Principesa Margareta- doamnele Oana Budiș și Ioana Petrea, din partea Crucii Alb-Galbene- doamna Măriuca Ivan, doamna Luiza Spiru și Mircea Marzan din partea Ana Aslan International Foundation; Președinta Asociației Maria Holtzhauser- doamna Maria Holtzhauser, Directorul Administrativ al Centrului Rezidențial Amalia- domnul Alexandru Gerard Pavel, Șef Rabin dr. Moses Rosen, Directorul de dezvoltare ”Revera Medical City- domnul Dan Doroftei, precum și numeroși alți reprezentanți ai mass-media, ONG-uri și societăți comerciale relevante sectorului tematic al Conferinței.

Mulțumim tuturor celor implicați în acest demers și îi așteptăm să ni se alăture toți cei direct implicați în acest sector pentru ca situația vârstnicilor din România nu doar să se îmbunătățească, ci să devină un adevărat exemplu de grijă și valorizare maximă a acestei categorii a cărei bunăstări din toate punctele de vedere ar trebui și trebuie să ne preocupe pe toți, indiferent de ce sector, public sau privat, reprezentăm.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Precizări referitoare la plata centrelor de permanență

CNAS a reglementat situația financiară a centrelor de permanență din toată țara, iar gărzile efectuate de medici la aceste centre vor fi plătite până la finalul acestei săptămâni. […]

Prima terapie orală pentru pacienții adulți cu boală Gaucher de tip 1, disponibilă și în România

Terapia este compensată 100% pentru pacienții eligibili, prin programul național de boli rare. România se află în primele 14 țări europene cu acces la noua terapie Cerdelga® (eliglustat) […]

Abrogarea art. 75 din Codul Fiscal nu poate duce la neplata concediilor medicale

Mai multe materiale publicate în presă în cursul ultimelor zile susțin că abrogarea articolului 75 din Codul Fiscal ar putea avea drept consecință faptul că angajații nu vor […]

Rezumat al prezentării activității CNAS la ZF Pharma Summit

Președintele CNAS, Răzvan Vulcănescu, a prezentat, în cursul evenimentului ZF Pharma Summit 2018, principalele preocupări și realizări actuale ale instituției, precum și câteva intenții de viitor. Astfel, el […]

Guvernul a aprobat propunerea actului normativ de modificare a legislației pentru funcționarea a Dosarului Electronic de Sănătate

În ședința de guvern Executivul a aprobat proiectul actului normativ de modificare a Legii 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, în scopul punerii în acord a prevederilor acesteia cu Decizia […]

Societatea Română de Diabet, Nutriție și Boli Metabolice sprijină educația profesională a tinerilor medici diabetologi

20 de burse SRDNBM de participare la EASD 2018 oferite tinerilor medici diabetologi –  20 de tineri medici diabetologi, membrii ai Societății Române de Diabet, Nutriție și Boli […]

Producătorul de medicamente generice Zentiva devine o companie independentă

Începând de astăzi, producătorul de medicamente generice Zentiva devine o companie independentă, ca urmare a finalizării procesului de separare față de Sanofi, fostul său acționar majoritar. Cu sediul […]

Sanofi finalizează vânzarea Zentiva către Advent

Sanofi a finalizat vânzarea, anunțată anterior, a diviziei europene de medicamente generice Zentiva către Advent Internațional (Advent), procesul de separare fiind considerat încheiat pe 30 septembrie. Tranzacția a […]

Asociatia Oncopacientilor PHOENIX-campania ZILELE ROZ

Asociatia Oncopacientilor PHOENIX desfasoara 1-31 octombrie campania ZILELE ROZ, editia a V-a, in cadrul careia a organizat 5 actiuni: A marcat 1octombrie, prin eveniment “Flashmob Roz” ca semn […]

230 de femei fără venituri au primit spijin nesperat

C&A Foundation și Fundația Inovatii Sociale Regina Maria – parteneri pentru al doilea an: 230 de femei fără venituri au primit spijin nesperat Fundația Inovații Sociale Regina Maria […]

Săptămâna Europeană a Biotehnologiei, marcată în premieră în domeniul sănătății în România

Centrul pentru Inovație în Medicină, în parteneriat cu Local American Working Group și Abbvie, marchează în premieră pentru domeniul sănătății, Săptămâna Europeană a Biotehnologiei, care este organizată în […]

Un nou medicament, autorizat de EMA, care vizează rezistența bacteriană

Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) a autorizat punerea pe piață a unui medicament nou pentru tratarea infecțiilor la adulți, care constă dintr-o combinație de […]

Compania Eli Lilly își lansează în România cel mai nou tratament în diabetul zaharat tip 2-Trulicity™

Trulicity™ (dulaglutid, o injecție pe săptămână), cea mai recentă opțiune de tratament cu agoniști de receptor GLP-1 pentru îmbunătățirea controlului glicemic la adulții cu diabet zaharat tip 2, […]

Comisie de specialiști la Ministerul Sănătății pentru aprobarea decontării emdicamentelor off label

Ministerul Sănătății intenționează să înființeze o Comisie de specialiști care să aprobe decontarea medicamentelor pentru indicații terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului (off label), ale căror costuri sunt […]

Universitatea de Medicină, Farmacie, Științe și Tehnologie din Târgu Mureș (UMFST), o universitate pentru Europa

Vă informăm că, în urma publicării în Monitorul Oficial a Hotărârii de Guvern nr. 735/2018, s-au finalizat procedurile juridice de comasare a Universității de Medicină și Farmacie din […]

Prima conferință „Tulburări de spectru autist” are loc la Cluj Napoca

Conferința “Tulburări de spectru autist” –  Ediția I Cluj Napoca are loc pe 10 Noiembrie 2018, la Cinematograful Dacia din Cluj Napoca, între orele 09:30 -18:00. Evenimentul promovează […]

Help Kit – materiale didactice pentru copiii cu dificultăți de învățare

Asociația Help Autism a lansat Help Kit, un set de materiale didactice, pentru învățarea ușoară a noțiunilor de bază, adresat copiilor cu vârste mici și celor cu dificultăți […]

Triajul pacienților în UPU/ CPU

Un articol de Constantin POIANĂ – Manager de calitate Spitalul Orăşenesc Buhuşi, evaluator de servicii de sănătate  Triajul pacienților în UPU/ CPU este deosebit de important în scurtarea […]

Cele mai bune 5 exercitii pentru sanatatea inimii

Stilul de viata pe care il avem majoritatea dintre noi, cu ore intregi de stat la birou in fata calculatorului, apoi cu dupa-amiezele petrecute in fata televizorului, isi […]

Vaccinul gripal tetravalent VaxigripTetra® este disponibil în farmacii

Vaccinul gripal tetravalent VaxigripTetra® este disponibil în farmacii, iar din acest sezon este autorizat și pentru copii cu vârsta de minim 6 luni VaxigripTetra este indicat pentru imunizarea […]