Reevaluare a unui medicament utilizat fără respectarea restricțiilor introduse de EMA

Pacienti

Vizualizari: 6356

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

 

Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) a declanșat o nouă acțiune de evaluare a beneficiilor și riscurilor medicamentelor care conțin flupirtină, utilizate pentru ameliorarea durerii, potrivit unui comunicat tradus și postat pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

Reevaluarea a fost solicitată de către autoritatea competentă în domeniul medicamentului din Germania, Institutul Federal pentru Medicamente și Dispozitive Medicale (BfArM), și urmează unei acțiuni anterioare de reevaluare întreprinse de EMA în anul 2013 care a impus introducerea de măsuri privind restricționarea utilizării acestor medicamente din cauza raportării unor cazuri de afecțiuni hepatice grave asociate cu administrarea acestor medicamente.

În cadrul măsurilor adoptate ca urmare a reevaluării anterioare, durata tratamentului cu flupirtină a fost limitată la maximum 2 săptămâni la pacienții la care nu se puteau administra alte medicamente antialgice și s-au introdus teste sanguine pentru evaluarea funcției hepatice înainte și în timpul tratamentului. Totodată, EMA a solicitat efectuarea de studii care să demonstreze eficacitatea restricțiilor introduse în ceea ce privește reducerea riscurilor. Rezultate apărute în prezent ale acestor studii sugerează că, în ciuda scăderii numărului de pacienți tratați, medicamentul este în continuare utilizat fără respectarea restricțiilor introduse în 2013. În plus, s-au raportat în continuare cazuri de leziuni hepatice grave asociate cu administrarea acestui medicament.

În consecință, Comitetul EMA pentru evaluare a riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC) a demarat o nouă acțiune de reevaluare pentru stabilirea modului în care raportul beneficiu-risc al acestor medicamente este afectat de datele recent apărute, precum și pentru a decide asupra oportunității unor măsuri suplimentare de reglementare. Pe parcursul desfășurării acțiunii de reevaluare, pacienților care doresc clarificări suplimentare cu privire la medicamentele utilizate li se recomandă să discute cu medicul sau farmacistul.

Informații suplimentare despre medicament

Flupirtina este un medicament analgezic (folosit pentru ameliorarea durerii), utilizat pentru tratamentul durerii acute (de scurtă durată) pe o perioadă de maximum 2 săptămâni, la pacienții la care nu se pot utiliza alte medicamente antialgice, precum opioidele sau medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Flupirtina funcționează ca „agent selectiv de deschidere a canalelor neuronale de potasiu”, cu alte cuvinte deschide niște pori specifici aflați pe suprafața celulelor nervoase, numite canale de potasiu. Deschiderea acestor canale reduce nivelul excesiv de activitate electrică, cauză a durerii.

Medicamentele care conțin flupirtină au fost autorizate începând din anii 1980, fiind în prezent disponibile pe piața următoarelor state membre ale UE: Austria, Estonia, Germania, Letonia, Lituania, Luxemburg, Polonia, Portugalia și Slovacia, sub diverse denumiri comerciale și formule farmaceutice.

Informații suplimentare despre procedură

Reevaluarea medicamentelor care flupirtină a fost declanșată la data de 17 octombrie 2017, la solicitarea Agenției medicamentului din Germania, în temeiul prevederilor articolului 31 din Directiva 2001/8/CE.

Această acțiune este efectuată de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), responsabil de evaluarea aspectelor de siguranță pentru medicamentele de uz uman, care va face o serie de recomandări. Dat fiind faptul că medicamentele care conțin flupirtină sunt autorizate la nivel național, recomandarea PRAC va fi transmisă Grupului de coordonare pentru procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată pentru medicamentele de uz uman (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human = CMDh), care va adopta o poziție. CMDh este un organism care reprezintă statele membre ale UE, precum și Islanda, Liechtenstein și Norvegia și este responsabil de asigurarea standardelor armonizate de siguranță pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la medicamentele autorizate prin procedură națională

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Prima terapie orală pentru pacienții adulți cu boală Gaucher de tip 1, disponibilă și în România

Pacienti

Vizualizari: 3966

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

  • Terapia este compensată 100% pentru pacienții eligibili, prin programul național de boli rare.
  • România se află în primele 14 țări europene cu acces la noua terapie Cerdelga® (eliglustat) de reducere a substratului (SRT).

  Cerdelga® (eliglustat), prima terapie orală pentru pacienții cu boala Gaucher de tip 1, este disponibilă și în România, fiind decontată integral prin programul național de boli rare.

Boala Gaucher, este o boală genetică rară, cauzată de un deficit enzimatic lizozomal al enzimei glucocerebrozidază. Insuficiența acestei enzime produce o tulburare la nivelul descompunerii lipidelor, care se acumulează astfel în organism, de obicei în ficat, splină și măduvă osoasă. Noua terapie cu administrare orală de reducere a substratului (SRT) urmărește să minimizeze cantitatea de producție și de acumulare a excesului de substrat (glucozilceramidă), în interiorul celulelor.

„Administrarea orală este un atribut foarte important pentru pacienții cu boală Gaucher întrucât aceștia urmează un tratament pe termen lung, de obicei de-a lungul întregii vieți, iar administrarea unei perfuzii intravenoase la fiecare două săptămâni, așa cum era situația până acum, poate fi foarte împovărătoare atât pentru pacienți cât și pentru familiile acestora”, declară Prof. Dr. Paula Grigorescu-Sido - Compartimentul Genetică, Spitalul Clinic de, Urgență pentru Copii Cluj Napoca.

Terapia cu eliglustat a fost aprobată ca medicație de primă linie în boala Gaucher de tip 1, ca urmare a rezultatelor în cadrul studiilor clinice desfășurate la nivel internațional. În funcție de istoricul pacientului, medicul stabilește dacă acesta poate fi tratat cu eliglustat.

„Dacă nu este tratată, boala Gaucher poate avea o evoluție severă, ireversibilă, cu invaliditate, sau poate duce chiar la deces prematur. Acum mai bine de douăzeci de ani, Sanofi Genzyme descoperea și introducea pe piață primul tratament din lume pentru boala Gaucher. Suntem mândri să ducem această moștenire mai departe, punând astăzi la dispoziția comunității medicale și a pacienților prima terapie administrată oral, care a demonstrat eficiență comparabilă cu terapia noastră perfuzabilă. Și suntem cu atât mai mândri cu cât România face parte din primele 14 țări europene în care terapia cu eliglustat devine disponibilă”, declară Dr. Doina Mușetescu, manager general Sanofi Genzyme, Romania & Moldova.

„Pentru o persoană cu o afecțiune cronică și un tratament pe care trebuie să îl urmeze toată viața, administrarea orală poate aduce o îmbunătățire semnificativă în ceea ce privește calitatea vieții, oferind mai multă flexibilitate. Tocmai de aceea, eforturile noastre de cercetare și dezvoltare sunt concentrate pe găsirea de terapii care să răspundă acelor nevoi care încă nu au soluții disponibile”, a completat Dr. Andrei Teodorescu, Director Medical Sanofi Genzyme, Romania & Moldova.

Conform Centrului de Expertiză pentru Boli Lizozomale de la Spitalul Clinic de Urgență pentru Copii Cluj, începând cu anul 1997, în România au fost diagnosticați 86 de pacienți cu boala Gaucher (82 cu tipul I si trei cu tipul III). Numărul pacienților diagnosticați realizează o prevalența de 1/230 000 locuitori, față de prevalența la nivel global, care se situează între 1 la 40 000 și 1 la 60 000 de locuitori.

Din cauza simptomatologiei extrem de eterogene, boala Gaucher este dificil de diagnosticat, existând întârzieri de diagnostic chiar și de 10 ani. Boala Gaucher poate apare la orice vârstă și afectează femeile și bărbații în proporții egale. Există 3 tipuri de boală Gaucher, tipul 1 fiind cea mai frecventă formă. Aceasta are în general simptome variabile de la ușoare la moderate, care însă pot progresa rapid și pot pune viața în pericol, în lipsa tratamentului.

În fiecare an, Ziua Internațională Gaucher este marcată pe data de 1 octombrie, pentru a crește gradul de conștientizare a bolii Gaucher.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Societatea Română de Diabet, Nutriție și Boli Metabolice sprijină educația profesională a tinerilor medici diabetologi

Pacienti

Vizualizari: 5683

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

  • 20 de burse SRDNBM de participare la EASD 2018 oferite tinerilor medici diabetologi -

 20 de tineri medici diabetologi, membrii ai Societății Române de Diabet, Nutriție și Boli Metabolice (SRDNBM) participă la cea de-a 54-a ediție a Congresului EASD 2018 prin bursele oferite de către Societate. Întâlnirea anuală a Asociației Europene pentru Studiul Diabetului (EASD), cea mai amplă întâlnire la nivel european a profesioniștilor implicați în problematica diabetului, se desfășoară în perioada 1-5 octombrie, la Berlin. Bursa oferită de Societate acoperă toate cheltuielile aferente participării la congres (taxă de participare, transport, cazare etc).

Prof. Dr. Romulus Timar, Președintele Societății Române de Diabet,  Nutriție și Boli Metabolice a declarat: „Societatea Română de Diabet, Nutriție și Boli Metabolice reprezintă universul profesional al medicilor diabetologi. Consider că suntem o specialitate importantă în peisajul medical românesc și avem o mare responsabilitate. Pentru mandatul meu de președinte (2018-2021), am lansat o platformă – program sub conceptul SOCIETATEA ROMÂNĂ DE DIABET, NUTRIȚIE ȘI BOLI METABOLICE – O NOUĂ PERSPECTIVĂ!  Platforma program este centrată pe direcțiile strategice: Dezvoltare durabilă - Educație - Colaborare - Diabet 360°. O parte importantă din programul educațional aferent platformei program se referă la implicarea Societății în educația tinerilor medici diabetologi prin finanțarea eforturilor științifice”.

Cele 20 de burse au fost oferite de către Societatea Română de Diabet, Nutriție și Boli Metabolice cu sprijinul companiei Eli Lilly România.

Societatea Română de Diabet, Nutriție și Boli Metabolice sprijină nevoia de dezvoltare profesională a medicilor din specialitatea diabet, nutriție și boli metabolice prin oferirea de burse adresate membrilor Societății, cu rolul de a facilita participarea acestora la cursuri de pregătire profesională în domeniul diabetului pentru îmbunătățirea și actualizarea cunoştintelor medicale. Toate acestea pentru o mai bună înțelegere și abordare a problematicii diabetului, cu efecte în creșterea calității vieții persoanelor cu diabet.

 Conform IDF, la nivel mondial:

  • peste 425 milioane de persoane trăiesc în prezent cu diabet zaharat. Cele mai multe dintre aceste cazuri sunt reprezentate de diabetul de tip 2, care este în mare măsură prevenit prin activitatea fizică regulată, o dietă sănătoasă și echilibrată și promovarea unui mediu sănătos de viață. Familia se consideră că joacă un rol cheie în prevenție prin oferirea educației, a resurselor şi mediului pentru un stil de viață sănătos.
  • Una din două persoane care trăiesc în prezent cu diabet zaharat de tip 2 este nediagnosticată. Diagnosticul precoce și tratamentul sunt esențiale pentru a preveni complicațiile diabetului și a obține rezultate. Toate familiile sunt potențial afectate de diabet și astfel conștientizarea semnelor, simptomelor și factorilor de risc pentru toate tipurile de diabet este vitală pentru a ajuta la detectarea precoce a diabetului.
  • Diabetul poate fi costisitor pentru individ și pentru familie. În multe țări, costul injectării de insulină și monitorizarea zilnică pot consuma până la jumătate din venitul mediu disponibil al unei familii, iar accesul regulat la medicamentele esențiale pentru diabet nu este la îndemâna oricui.
  • Mai puțin de 1 din 4 membri ai familiei au acces la programe de educație pentru diabet. Sprijinul familiei în tratamentul diabetului zaharat s-a dovedit a avea un efect substanțial în îmbunătățirea rezultatelor de sănătate pentru persoanele cu diabet zaharat. Prin urmare, este important ca educația și sprijinul pentru diabet să fie accesibile tuturor persoanelor cu diabet zaharat și familiilor acestora, pentru a reduce impactul emoțional al bolii, ce poate conduce la o calitate slabă a vieții.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Asociatia Oncopacientilor PHOENIX-campania ZILELE ROZ

Asociatia Oncopacientilor PHOENIX desfasoara 1-31 octombrie campania ZILELE ROZ, editia a V-a, in cadrul careia a organizat 5 actiuni: A marcat 1octombrie, prin eveniment “Flashmob Roz” ca semn […]

Accesul pacienților români la medicamente noi frânat de întârzierea aprobării studiilor clinice

Interesul producătorilor de medicamente de a efectua studii clinice în România este în scădere, dacă în urmă cu doi ani se investeau circa 300 milioane de euro pe […]

230 de femei fără venituri au primit spijin nesperat

C&A Foundation și Fundația Inovatii Sociale Regina Maria – parteneri pentru al doilea an: 230 de femei fără venituri au primit spijin nesperat Fundația Inovații Sociale Regina Maria […]

Un nou medicament, autorizat de EMA, care vizează rezistența bacteriană

Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) a autorizat punerea pe piață a unui medicament nou pentru tratarea infecțiilor la adulți, care constă dintr-o combinație de […]

Compania Eli Lilly își lansează în România cel mai nou tratament în diabetul zaharat tip 2-Trulicity™

Trulicity™ (dulaglutid, o injecție pe săptămână), cea mai recentă opțiune de tratament cu agoniști de receptor GLP-1 pentru îmbunătățirea controlului glicemic la adulții cu diabet zaharat tip 2, […]

Comisie de specialiști la Ministerul Sănătății pentru aprobarea decontării emdicamentelor off label

Ministerul Sănătății intenționează să înființeze o Comisie de specialiști care să aprobe decontarea medicamentelor pentru indicații terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului (off label), ale căror costuri sunt […]

Universitatea de Medicină, Farmacie, Științe și Tehnologie din Târgu Mureș (UMFST), o universitate pentru Europa

Vă informăm că, în urma publicării în Monitorul Oficial a Hotărârii de Guvern nr. 735/2018, s-au finalizat procedurile juridice de comasare a Universității de Medicină și Farmacie din […]

Prima conferință „Tulburări de spectru autist” are loc la Cluj Napoca

Conferința “Tulburări de spectru autist” –  Ediția I Cluj Napoca are loc pe 10 Noiembrie 2018, la Cinematograful Dacia din Cluj Napoca, între orele 09:30 -18:00. Evenimentul promovează […]

Help Kit – materiale didactice pentru copiii cu dificultăți de învățare

Asociația Help Autism a lansat Help Kit, un set de materiale didactice, pentru învățarea ușoară a noțiunilor de bază, adresat copiilor cu vârste mici și celor cu dificultăți […]

Priorități ale Ministerului Sănătății in domeniul farmaceutic

O listă a medicamentelor strategice, corecții de prețuri ale medicamentelor, reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, dar și modificarea legii salarizării pentru farmaciști sunt obiective pe […]

Triajul pacienților în UPU/ CPU

Un articol de Constantin POIANĂ – Manager de calitate Spitalul Orăşenesc Buhuşi, evaluator de servicii de sănătate  Triajul pacienților în UPU/ CPU este deosebit de important în scurtarea […]

Cele mai bune 5 exercitii pentru sanatatea inimii

Stilul de viata pe care il avem majoritatea dintre noi, cu ore intregi de stat la birou in fata calculatorului, apoi cu dupa-amiezele petrecute in fata televizorului, isi […]

Vaccinul gripal tetravalent VaxigripTetra® este disponibil în farmacii

Vaccinul gripal tetravalent VaxigripTetra® este disponibil în farmacii, iar din acest sezon este autorizat și pentru copii cu vârsta de minim 6 luni VaxigripTetra este indicat pentru imunizarea […]

Această procedură la naștere poate salva mii de vieți de copii în fiecare an, în România.

Este un lucru firesc, natural și nu costă nimic. Mai mult, este o procedură simplă și fără riscuri. Este vorba despre așezarea nou-născutului sănătos pe pieptul mamei, în […]

Experți în sănătate și educație vor dezbate tema: Imunitatea familiei la intrarea în colectivitate

Maratonul de Sănătate Secom®, proiect educativ care promovează dialogul deschis dintre domeniul medical, educațional și persoanele interesate de un stil de viață sănătos, ajunge pe 18 septembrie la […]

Noi opțiuni terapeutice pentru pacienții cu cancer bronhopulmonar

Organizată pentru al IV-lea an consecutiv, Conferința Regională de Cancer Bronhopulmonar a reunit între 7 și 8 septembrie la Craiova profesioniști din țara și din străinătate din specialități […]

Maternitatea SANCONFIND, în continuare cele mai mici prețuri de pe piață la pachetele de nașteri

La aproape 2 ani de la deschidere, maternitatea SANCONFIND este, în continuare, lider de piață în ceea ce privește costul unui pachet de nașteri. Dintre toate maternităţile private […]

Doctorul Ion Ionuț Adrian numit șeful secției de Ginecologie din cadrul Spitalului Medicover București

Medicover, unul dintre cei mai importanți furnizori de servicii medicale și de diagnostic private din România, își extinde echipa de medici prin atragerea unuia dintre cei mai experimentați […]

Atentionare de la Societatea Națională de Medicina Familiei (SNMF)

Societatea Națională de Medicina Familiei (SNMF) atrage atenția asupra faptului că în ultimele zile au fost distribuite în România materiale care conțin mesaje anti-vaccinare asociate fraudulos cu siglele […]

Eurolife ERB Asigurări îşi extinde portofoliul cu asigurarea de sănătate Health Protect

În cadrul pachetului sunt disponibile servicii de spitalizare în limita a 100 000 lei/an de asigurare Eurolife ERB Asigurări România lansează Health Protect, asigurarea de sănătate dedicată companiilor […]