Reevaluare a unui medicament utilizat fără respectarea restricțiilor introduse de EMA

Medici

Vizualizari: 4.860

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

 

Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) a declanșat o nouă acțiune de evaluare a beneficiilor și riscurilor medicamentelor care conțin flupirtină, utilizate pentru ameliorarea durerii, potrivit unui comunicat tradus și postat pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

Reevaluarea a fost solicitată de către autoritatea competentă în domeniul medicamentului din Germania, Institutul Federal pentru Medicamente și Dispozitive Medicale (BfArM), și urmează unei acțiuni anterioare de reevaluare întreprinse de EMA în anul 2013 care a impus introducerea de măsuri privind restricționarea utilizării acestor medicamente din cauza raportării unor cazuri de afecțiuni hepatice grave asociate cu administrarea acestor medicamente.

În cadrul măsurilor adoptate ca urmare a reevaluării anterioare, durata tratamentului cu flupirtină a fost limitată la maximum 2 săptămâni la pacienții la care nu se puteau administra alte medicamente antialgice și s-au introdus teste sanguine pentru evaluarea funcției hepatice înainte și în timpul tratamentului. Totodată, EMA a solicitat efectuarea de studii care să demonstreze eficacitatea restricțiilor introduse în ceea ce privește reducerea riscurilor. Rezultate apărute în prezent ale acestor studii sugerează că, în ciuda scăderii numărului de pacienți tratați, medicamentul este în continuare utilizat fără respectarea restricțiilor introduse în 2013. În plus, s-au raportat în continuare cazuri de leziuni hepatice grave asociate cu administrarea acestui medicament.

În consecință, Comitetul EMA pentru evaluare a riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC) a demarat o nouă acțiune de reevaluare pentru stabilirea modului în care raportul beneficiu-risc al acestor medicamente este afectat de datele recent apărute, precum și pentru a decide asupra oportunității unor măsuri suplimentare de reglementare. Pe parcursul desfășurării acțiunii de reevaluare, pacienților care doresc clarificări suplimentare cu privire la medicamentele utilizate li se recomandă să discute cu medicul sau farmacistul.

Informații suplimentare despre medicament

Flupirtina este un medicament analgezic (folosit pentru ameliorarea durerii), utilizat pentru tratamentul durerii acute (de scurtă durată) pe o perioadă de maximum 2 săptămâni, la pacienții la care nu se pot utiliza alte medicamente antialgice, precum opioidele sau medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Flupirtina funcționează ca „agent selectiv de deschidere a canalelor neuronale de potasiu”, cu alte cuvinte deschide niște pori specifici aflați pe suprafața celulelor nervoase, numite canale de potasiu. Deschiderea acestor canale reduce nivelul excesiv de activitate electrică, cauză a durerii.

Medicamentele care conțin flupirtină au fost autorizate începând din anii 1980, fiind în prezent disponibile pe piața următoarelor state membre ale UE: Austria, Estonia, Germania, Letonia, Lituania, Luxemburg, Polonia, Portugalia și Slovacia, sub diverse denumiri comerciale și formule farmaceutice.

Informații suplimentare despre procedură

Reevaluarea medicamentelor care flupirtină a fost declanșată la data de 17 octombrie 2017, la solicitarea Agenției medicamentului din Germania, în temeiul prevederilor articolului 31 din Directiva 2001/8/CE.

Această acțiune este efectuată de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), responsabil de evaluarea aspectelor de siguranță pentru medicamentele de uz uman, care va face o serie de recomandări. Dat fiind faptul că medicamentele care conțin flupirtină sunt autorizate la nivel național, recomandarea PRAC va fi transmisă Grupului de coordonare pentru procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată pentru medicamentele de uz uman (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human = CMDh), care va adopta o poziție. CMDh este un organism care reprezintă statele membre ale UE, precum și Islanda, Liechtenstein și Norvegia și este responsabil de asigurarea standardelor armonizate de siguranță pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la medicamentele autorizate prin procedură națională

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Agenția Europenă a Medicamentului nu se va mai reloca la București

Medici

Vizualizari: 2.475

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) va fi relocată la Amsterdam, în Olanda. Această decizie a fost luată  de statele membre UE  în marja Consiliului Afaceri Generale. Agenția are la dispoziție peste 16 luni pentru a se pregăti pentru mutare și pentru a-și desfășura activitatea în Amsterdam la 30 martie 2019 cel târziu.

"Salutăm decizia cu privire la noua locație a EMA. (...) Sondajele noastre interne au arătat că o mare majoritate a personalului EMA ar fi dispus să se mute cu agenția la Amsterdam", a declarat directorul executiv al EMA, Guido Rasi.

Amsterdam a fost una dintre cele 19 oferte de găzduire a EMA prezentate de statele membre la sfârșitul lunii iulie 2017. Decizia privind noua locație a EMA urmează o evaluare a ofertelor de către Comisia Europeană și EMA.

 

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Platformă de dezbatere despre inovația în medicamente

Medici

Vizualizari: 1.669

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Impactul tratamentelor inovatoare și cum arată viitorul inovației din perspectiva cercetătorilor – printre subiectele de discuție ale primului eveniment despre inovația în medicamente ,,Trăim viitorul cu încredere”, organizat de ARPIM. 

38 de noi medicamente au fost aprobate în perioada ianuarie – septembrie 2017 de Centrul pentru Evaluarea și Cercetarea Medicamentelor din SUA. Aceste noi medicamente sunt destinate tratării diferitelor afecțiuni oncologice, autoimune, neurologice, urologice sau din aria terapeutică a bolilor infecțioase.

,,În contextul în care inovațiile în medicină sunt din ce în ce mai multe şi ritmul în care sunt descoperite noi molecule este extrem de alert, medicamentele trebuie să ajungă în cel mai scurt timp la pacienții care au nevoie de ele. Datorită inovației în medicină, hepatita C este o boală vindecabilă, variola a fost eradicată, pacienții cu HIV pot avea speranța de viață similară cu a unui om sănătos, iar speranța de viață pentru pacienții cu diferite forme de cancer este în creștere.

Evenimentul organizat de ARPIM, care va avea loc pe 23 noiembrie, este o platformă de dezbatere la care participă cercetători internaționali renumiți, reprezentați ai autorităților, pacienților, medicilor și industriei. Împreună vor discuta despre viitorul inovației în medicină și impactul acesteia asupra vieții pacienților. De la noi terapii, la proiecte de succes din țara noastră, la modul în care sănătatea din România poate progresa, toate acestea vor face obiectul dezbaterilor.

Pacienții români au dreptul la același standard de tratament ca orice alți cetățeni europeni și sperăm ca în cadrul acestui prim eveniment ARPIM, după o analiză a impactului medicamentelor noi, să dezbatem și să facem primii pași în găsirea soluțiilor care vor reduce decalajul dintre tratamentul pacienților români și standardul european”, a adăugat Liviu Popescu, Director Relații Externe al Asociației Române a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM).

Printre speakerii internaţionali prezenți la eveniment se numără: Dr. Adrian Bot, Vicepreședinte, Kite Pharma, doctor în imunologie, microbiologie și științe medicale; Dr. Patt Dorr, Director Științific HIV și hepatită, AbbVie, doctor în microbiologie; Dr. Florin Sirzen, Director Departamentul de Cercetare în Imunoterapii în domeniul cancerului, Roche; Olivier Vilagines, Director Regional Europa Centrală, Servier; Dr. Emanuele Ostuni, Director al Diviziei Europene de Terapii Genice și Celulare la Novartis Oncology.

Despre evenimentul ,,Trăim viitorul cu încredere”

Dezbaterea-eveniment ,,Trăim viitorul cu încredere” va avea loc pe data de 23 noiembrie 2017 și este dedicată inovației în medicină. Cercetători internaționali, reprezentanți ai autorităților, ai medicilor, ai pacienților și ai producătorilor de medicamente vor discuta despre procesul de cercetare și dezvoltare a medicamentelor de ultimă generație, impactul noilor tratamente în rândul pacienților și despre soluțiile pentru facilitarea accesului pacienților români la medicamente noi.

 

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Buget majorat pentru Sănătate la rectificarea bugetară

A doua rectificare bugetară din acest an a fost adoptată în ultima ședință de Guvern, cu încadrarea în deficitul bugetar de 2,96% din PIB și având în vedere […]

Asigurări din partea Guvernului pentru susținerea medicinei de familie

Reducerea birocrației activității cadrelor medicale și creșterea fondurilor alocate funcționării cabinetelor medicale sunt promisiunile pe care conducerea Guvernului le-a făcut în cadrul discuțiilor cu reprezentanții medicilor de familie. […]

România, pe primele locuri în UE la rezistența bacteriană la antibiotice. Ce recomandă OMS

România se află pe primele locuri din UE privind rezistența unor specii de bacterii la antibiotic, arată un raport al Organizației Mondiale a Sănătății. Organizația Mondială a Sănătății […]

Raportați reacțiile adverse suspectate la medicamente!

Agenția Natională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) lansează cea de-a doua campanie media, adresată publicului larg pentru promovarea raportării reacțiilor adverse suspectate la medicamente. Aceasta se […]

Piața medicamentelor OTC, în creștere

Piața de produse OTC din România, ce include medicamentele fără prescripție medicală, suplimentele alimentare și dispozitivele medicale pentru îngrijire personală, a înregistrat o creștere modestă în trimestrul al […]

Acord cadru pentru achiziția de vaccin antigripal pe doi ani

Procedura de licitație electronică, cea mai importantă etapă a achiziției pentru vaccinul antigripal, s-a încheiat în data de 16 noiembrie.  În urma acestei proceduri, vaccinul va putea fi achiziționat […]

Walmark – 20 de ani de succes în România

Cu o cifră de afaceri anuală de aproximativ 70 milioane lei și o echipă de peste cincizeci de angajați, compania Walmark România sărbătorește anul acesta 20 de ani […]

Restricții de utilizare a unui medicament pentru reducerea riscului de apariție a leziunilor hepatic

Agenţia Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) introduce restricții suplimentare de utilizare a medicamentului Zinbryta (daclizumab) în vederea reducerii riscului de apariție a leziunilor hepatice ca […]

Promisiuni de la Guvern pentru medicii de familie

Medici și pacienți, împreună, au protestat în fața Guvernului pentru o asistență medicală mai bună, o finanțare adecvată și debirocratizare a sistemului. Conducerea Societății Naționale de Medicina Familiei […]

Demersuri pentru un program de depistare precoce a diabetului la persoanele cu risc crescut

Ministrul Sănătății a acceptat invitația Federației Asociațiilor Diabeticilor din România de a participa la conferința –dezbatere „Femeia, în contextul diabetului zaharat”, organizată cu ocazia Zilei Mondiale a Diabetului. […]

ARPIM atrage atenția privind disponibilitatea medicamentelor vitale pe piața românească

Asociația Română a Producătorilot Internaționali de Medicamente (ARPIM) atrage atenția că taxa clawback poate să ajungă la 25% din valoarea medicamentelor compensate lucru care va genera din nou […]

Apel către autorități pentru asigurarea tratamentului pacienților cu TBC

Alocarea de fonduri internaționale României pentru sprijin în asigurarea accesului la medicația necesară bolnavilor cu TBC va înceta în 2018, se atrage atenția în cadrul unei scrisori deschise […]

Abordarea multidisciplinară a pacientului cu afecţiuni tumorale, dezbătută la Tîrgu-Mureș

Asociaţia TopPlus şi Colegiul Medicilor din Judeţul Mureş, cu sprijinul Centrului Medical TOPMED organizează la Tîrgu-Mureș conferința cu tema Abordarea multidisciplinară a pacientului cu afecţiuni tumorale, o manifestare […]

Sanofi investeşte 170 de milioane de euro într-o nouă unitate de producţie de vaccinuri în Franţa

Sanofi investeşte 170 de milioane de euro în extinderea centrului de producţie a vaccinurilor din Val de Reuil, Franţa. Pentru Sanofi, această investiție contribuie la consolidarea poziţiei sale […]

Rezultatele studiului KEYNOTE-024 au fost prezentate la Conferința Mondială pentru Cancer Pulmonar

MSD a anunțat rezultate actualizate referitoare la supraviețuirea generală, un obiectiv secundar al studiului de fază III KEYNOTE-024 care a evaluat Keytruda® (pembrolizumab), terapia anti-PD-1 a companiei, ca […]

Autotest pentru depistarea HIV lansat în cadrul campaniei „Ești negatHIV? Testează-te și fii sigur!”

În cadrul campaniei de promovare a importanței testării și depistării precoce a infecției cu HIV, „Ești negatHIV? Testează-te și fii sigur!”, desfășurată de către Uniunea Națională a Organizațiilor Persoanelor Afectate de HIV/SIDA (UNOPA) în […]

Vicepreşedintele Colegiului Medicilor din România, dr. Călin Bumbuluţ, ales preşedinte al Uniunii Europene a Medicilor de Familie

Dr. Călin Bumbuluţ, Vicepreşedintele Colegiului Medicilor din România a fost ales în funcţia de preşedinte al Uniunii Europene a Medicilor de Familie, pentru mandatul 2019-2022. Pentru preşedinţia UEMO, […]

Toxicologia, impact în diverse domenii

Siguranța medicamentelor și a utilizării substanțelor chimice, abordări integrative privind toxicologia analitică, clinică și medico-legală, siguranța alimentelor și a suplimentelor alimentare, toxicologia substanțelor psihoactive, farmacovigilență și managementul riscului […]

Medicina sexualității încă un subiect tabu în România

Educația medicală tradițională nu pregătește medicii pentru a discuta despre sexualitate în mod clar și deschis cu pacienții lor, este unul dintre aspectele punctate în cadrul celei de-a […]

Acțiune de reevaluare a medicamentelor care conțin hidroxietilamidon

Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) a dispus declanșarea acțiunii de reevaluare a soluțiilor perfuzabile care conțin hidroxietilamidon (hydroxyethyl-starch, HES), potrivit unui comunicat tradus și […]