Reevaluare a unui medicament utilizat fără respectarea restricțiilor introduse de EMA

Medici

Vizualizari: 5491

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

 

Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) a declanșat o nouă acțiune de evaluare a beneficiilor și riscurilor medicamentelor care conțin flupirtină, utilizate pentru ameliorarea durerii, potrivit unui comunicat tradus și postat pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

Reevaluarea a fost solicitată de către autoritatea competentă în domeniul medicamentului din Germania, Institutul Federal pentru Medicamente și Dispozitive Medicale (BfArM), și urmează unei acțiuni anterioare de reevaluare întreprinse de EMA în anul 2013 care a impus introducerea de măsuri privind restricționarea utilizării acestor medicamente din cauza raportării unor cazuri de afecțiuni hepatice grave asociate cu administrarea acestor medicamente.

În cadrul măsurilor adoptate ca urmare a reevaluării anterioare, durata tratamentului cu flupirtină a fost limitată la maximum 2 săptămâni la pacienții la care nu se puteau administra alte medicamente antialgice și s-au introdus teste sanguine pentru evaluarea funcției hepatice înainte și în timpul tratamentului. Totodată, EMA a solicitat efectuarea de studii care să demonstreze eficacitatea restricțiilor introduse în ceea ce privește reducerea riscurilor. Rezultate apărute în prezent ale acestor studii sugerează că, în ciuda scăderii numărului de pacienți tratați, medicamentul este în continuare utilizat fără respectarea restricțiilor introduse în 2013. În plus, s-au raportat în continuare cazuri de leziuni hepatice grave asociate cu administrarea acestui medicament.

În consecință, Comitetul EMA pentru evaluare a riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC) a demarat o nouă acțiune de reevaluare pentru stabilirea modului în care raportul beneficiu-risc al acestor medicamente este afectat de datele recent apărute, precum și pentru a decide asupra oportunității unor măsuri suplimentare de reglementare. Pe parcursul desfășurării acțiunii de reevaluare, pacienților care doresc clarificări suplimentare cu privire la medicamentele utilizate li se recomandă să discute cu medicul sau farmacistul.

Informații suplimentare despre medicament

Flupirtina este un medicament analgezic (folosit pentru ameliorarea durerii), utilizat pentru tratamentul durerii acute (de scurtă durată) pe o perioadă de maximum 2 săptămâni, la pacienții la care nu se pot utiliza alte medicamente antialgice, precum opioidele sau medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Flupirtina funcționează ca „agent selectiv de deschidere a canalelor neuronale de potasiu”, cu alte cuvinte deschide niște pori specifici aflați pe suprafața celulelor nervoase, numite canale de potasiu. Deschiderea acestor canale reduce nivelul excesiv de activitate electrică, cauză a durerii.

Medicamentele care conțin flupirtină au fost autorizate începând din anii 1980, fiind în prezent disponibile pe piața următoarelor state membre ale UE: Austria, Estonia, Germania, Letonia, Lituania, Luxemburg, Polonia, Portugalia și Slovacia, sub diverse denumiri comerciale și formule farmaceutice.

Informații suplimentare despre procedură

Reevaluarea medicamentelor care flupirtină a fost declanșată la data de 17 octombrie 2017, la solicitarea Agenției medicamentului din Germania, în temeiul prevederilor articolului 31 din Directiva 2001/8/CE.

Această acțiune este efectuată de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), responsabil de evaluarea aspectelor de siguranță pentru medicamentele de uz uman, care va face o serie de recomandări. Dat fiind faptul că medicamentele care conțin flupirtină sunt autorizate la nivel național, recomandarea PRAC va fi transmisă Grupului de coordonare pentru procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată pentru medicamentele de uz uman (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human = CMDh), care va adopta o poziție. CMDh este un organism care reprezintă statele membre ale UE, precum și Islanda, Liechtenstein și Norvegia și este responsabil de asigurarea standardelor armonizate de siguranță pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la medicamentele autorizate prin procedură națională

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Protocoale cu asociatiile de pacienti pentru urmarirea modului de implementare a noului Contract-cadru

Medici

Vizualizari: 3254

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

CNAS urmează să semneze cu asociaţiile de pacienţi protocoale de parteneriat pentru urmărirea modului de implementare a noutăţilor din viitorul Contract-cadru şi din normele metodologice de aplicare a acestuia, proiecte de acte normative care urmează să intre în vigoare la 1 aprilie – a anunţat Preşedintele CNAS, Răzvan Vulcănescu, la conferinţa „Masterclass Şcoala Pacienţilor”.

La întâlnire, Preşedintele CNAS a participat, alături de Ministrul Sănătăţii, Dna. Sorina Pintea, şi de Preşedintele ANMDM, dr. Alexandru Velicu, la dialogul cu reprezentaţii asociaţiilor de pacienţi. El a prezentat, cu această ocazie, principalele elemente de noutate din proiectul Contractului-cadru pentru anii 2018-2019, precum şi din proiectul Normelor metodologice de aplicare a Contractului-cadru în anul 2018.

“Ne dorim ca asociaţiile de pacienţi să constituie o „verigă de legătură” între noi şi pacienţi, care să funcţioneze în ambele sensuri: nu doar ca prin intermediul asociaţiilor să aflăm problemele cu care se confruntă pacienţii în tratarea afecţiunilor de care suferă, ci tot prin intermediul lor să transmitem pacienţilor noutăţile din sistemul asigurărilor sociale de sănătate” – a declarat Răzvan Vulcănescu.

El a invitat asociaţiile de pacienţi să contribuie în mod constructiv la îmbunătăţirea reglementărilor din sistemul de asigurări sociale de sănătate şi să semnaleze caselor de asigurări de sănătate neregulile pe care le observă la furnizorii de medicamente, servicii şi dispozitive medicale.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Campanie împotriva consumului nejustificat de antibiotice

Medici

Vizualizari: 2914

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Grupul de farmacii independente ETHICA demarează începând cu luna februarie campania „O amenințare la adresa sănătății tuturor: REZISTENȚA LA ANTIBIOTICE ”.

ETHICA,  grupul farmaciilor independente, trage un semnal de alarmă în legătură cu utilizarea abuzivă a antibioticelor și demarează o campanie de informare a pacienților cu privire la administrarea conștientă a acestora.

Începând cu luna februarie, în toate farmaciile din grupul ETHICA vor fi distribuite gratuit flyere de informare privind pericolele la care se expun persoanele care utilizează antibiotice fără a avea indicația medicului, cu precădere pacienților care vor solicita antibiotic fără rețetă.

Farmaciştii vor face cunoscute fiecărui pacient pericolele la care se expune atunci când administrează antibiotice în mod nejustificat.

Unul dintre pericole este rezistența microbiană, catalogată astăzi de Organizația Mondială a Sănătății ca una dintre cele mai mari amenințări la adresa omenirii.

În prezent apar din ce în ce mai multe bacterii rezistente la antibiotice, punând în pericol eficacitatea acestei clase de medicamente care a revoluționat medicina și a salvat milioane de vieți. Din păcate, conform Ministerului Sănătății, pentru bacteriile care produc septicemii, în România se raportează niveluri mai mari ale rezistenței decât cele din majoritatea statelor Uniunii Europene (raportare din 20 de spitale din țara noastră în perioada 2012 – 2015 - www.ms.ro/antibiotice).

De asemenea efectele adverse la administrarea antibioticelor pot pune în pericol viața pacientului. Acestea variază de la greaţă, vărsături, disconfort abdominal, diaree și pot ajunge la reacții alergice severe cum este șocul anafilactic, sindrom Stevens-Johnson, agravarea afecțiunilor cardiace sau modificări în compoziția sângelui.

Pentru a evita reacțiile adverse și a contribui la controlarea răspândirii rezistenței la antibiotice, pacienții sunt sfătuiți:

  • Sa administreze antibiotice doar la recomandarea medicului
  • Să nu preseze medicul spre a prescrie antibiotice atunci când nu este indicat
  • Să urmeze întreg tratamentul cu antibiotice atunci când le-au fost prescrise de către medic
  • Să nu administreze antibiotice rămase din alte tratamente
  • Să nu trateze gripa sau răceala cu antibiotice, acestea fiind infecții virale asupra carora antibioticele nu au eficacitate

În acestă perioadă majoritatea infecțiilor respiratorii sunt cauzate de rinovirus sau de virusul gripal. Dorim să reamintim populației că aceste afecțiuni nu se tratează cu antibiotice . Medicul poate decide prescrierea antibioticului doar în cazurile de suprainfectare bacteriană sau ca prevenție în cazul pacienților cu alte afecțiuni particulare pentru a evita infecții bacteriene. Infecțiile cu virus gripal se previn prin vaccinare, foarte importantă pentru populația din categoriile de risc (vârstele extreme, femeile însărcinate, pacienți cu alte afecțiuni precum astm bronșic). Informații importante pe această temă pot fi regăsite pe site-ul ETHICA (www.farmacia-ethica.ro) în secțiunea “Sfaturi “

Grupul ETHICA considera că farmacistul joacă un rol cheie în informarea pacienților cu privire la  utilizarea antibioticelor și acesta campanie va contribui la schimbarea mentalității pacienților și la revalorizarea actului medical.

“Farmacistul este cel care trebuie să fie în permanență de gardă în legătură cu abuzul de medicamente și care poate da cele mai bune sfaturi legate de administrarea lor. De aceea, este firesc să fim în prima linie de prevenție a consumului abuziv de medicamente” a declarat Rodica Ioniță, președinte Ethica.

Campania „O amenințare la adresa sănătății tuturor: REZISTENȚA LA ANTIBIOTICE ”.face parte dintr-o serie de campanii de conștientizare pe care grupul de farmacii independente ETHICA le va derula pe parcursul acestui an.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Eliminarea eliberarii fractionate de medicamente anuntata din 2019

Organizatia de serializare a medicamentului a anutat, vineri, lansarea sistemului national de verificare a medicamentelor, pentru a-i proteja astfel pe pacienti de riscul de a cumpara produse contrafacute. […]

5 anevrisme cerebrale tratate prin implantarea a două dispozitive revoluționare

O echipă de specialişti din cadrul Compartimentului de radiologie intervenţională a Laboratorului de radiologie şi imagistică medicală al Spitalului Clinic Judeţean de Urgenţă (SCJU) Târgu Mureş a realizat […]

Valoarea OTC-urilor, a suplimentelor şi dispozitivelor medicale a depăşit 3,1 miliarde lei, în 2017

Piaţa din România a medicamentelor fără prescripţie medicală, a suplimentelor alimentare şi dispozitivelor medicale pentru îngrijire personală (OTC) a atins, în 2017, o valoare de 3,104 miliarde de lei, în […]

România a intrat în linie dreaptă în procesul de implementare a Sistemului European de Verificare a Medicamentelor

„Astăzi a fost demarat oficial și în România procesul de implementare a Sistemului European de Verificare a Medicamentelor, sistem care va deveni operațional în toate țările UE începând […]

S-a adoptat Legea Prevenirii

Legea prevenirii (cunoscută inițial ca Legea prevenției) a intrat în vigoare la data de 17 ianuarie 2018, însă aceasta se aplică efectiv de luni 5 februarie 2018, după […]

Cursuri GDPR pentru medicii si farmacistii din Mures, Harghita si Covasna

Incepand cu 25 mai 2018 intra in vigoare Regulamentul UE nr. 679/2016, cunoscut drept Regulamentul General privind Protectia Datelor Personale (GDPR), care spune in principiu ca informatiile pe care le detineti […]

Scurt bilanţ al mandatului preşedintelui CNAS Laurenţiu Mihai

Preşedintele CNAS Laurenţiu Mihai îşi încheie astăzi mandatul, lăsând în urmă un proiect de Contract-Cadru care va îmbunătăţi semnificativ accesul asiguraţilor la servicii şi investigaţii medicale şi va […]

Obiectivele noului ministru al Sanatatii, Sorina Pintea

Noul ministru al Sanatatii, Sorina Pintea, a afirmat marti, intr-o conferinta de presa, ca obiectivele principale ale mandatului sau sunt legate, in acest moment, de realizarea spitalelor regionale si […]

Șef nou la CNAS! Cine preia Casa Națională de Asigurări de Sănătate?

Laurenţiu-Teodor Mihai va fi eliberat la cerere, la data de 1 februarie, din funcţia de membru al consiliului de administraţie şi de preşedinte al Casei Naţionale de Asigurări […]

12 ianuarie: s-a schimbat legea pentru obţinerea concediilor medicale

Prin aparitie in Monitorul Oficial din 12 ianuarie 2018 a ORDINULUI Nr. 15/2018/1311/2017 din 5 ianuarie 2018 pentru aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 158/2005 […]

Sibiu: Medicii de la Urgenţe cer înregistrarea discuţiilor din sala de aşteptare, dintre pacienţi şi angajaţii spitalului

Medicii Unităţii de Primiri Urgenţe (UPU) a Spitalului Clinic Judeţean din Sibiu cer înregistrarea audio a discuţiilor din sala de aşteptare, dintre pacienţi, cei care îi însoţesc şi […]

Alexandru Rafila: Cea mai utilă metodă de prevenire a gripei rămâne vaccinarea

Preşedintele Societăţii Române de Microbiologie, Alexandru Rafila, a declarat marţi pentru AGERPRES că cea mai utilă metodă de prevenire a gripei este vaccinarea şi a susţinut că circulaţia […]

Calendarul naţional de vaccinare 2017-2018

Vaccinarea împotriva bolilor transmisibile prevenibile prin vaccinare este esențială pentru protejarea sănătății populației, atrage atenția Organizația Mondială a Sănătății (OMS). Vaccinurile ajută organismul să-și producă proprii anticorpi, asigurând […]

Noutatile Contractului-Cadru pe anul 2018

Varianta actualizată a proiectului Contractului-cadru ce va reglementa condițiile acordării asistenței medicale, a medicamentelor și a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anul […]

3 din 4 farmacii din Romania ar putea intra in insolventa

Domeniul farmaceutic este domeniul care a înregistrat cea mai mare creștere a veniturilor în anul 2016 comparativ cu anul 2015 în cazul în care excludem comerțul, arată cel […]

Dezbatere pe tema Legii privind transplantul uman

  Ministrul Sănătății, Florian Bodog, a solicitat preluarea tuturor observațiilor și propunerilor transmise în cadrul procesului de dezbatere publică a proiectului Legii privind transplantul uman. Agenția Națională de […]

Institutul Cantacuzino va angaja 200 de specialiști în acest an

În acest an vor fi scoase la concurs 200 de posturi la Institutul „Cantacuzino”, schema de personal aprobată pentru această instituţie fiind de 1.075 de posturi, a anunțat […]

Medicamentele care conţin paracetamol cu eliberare modificată se retrag de pe piață

Grupul de coordonare pentru procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată – Uman (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human = CMDh)a confirmat recomandare de suspendare […]

Echipamente de imagistică medicală pentru zeci de spitale din țară

34 de spitale din țară și din Capitală vor fi dotate cu echipamente de imagistică de tip Computer Tomograf (14), Rezonanță Magnetică Nucleară (24) și 21 de sisteme […]

Actualizare a recomandărilor de aplicare a măsurilor contraceptive în cazul utilizării anumitor medicamente

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a actualizat recomandările de aplicare a măsurilor de contraceptive de către bărbați și femei în cazul utilizării medicamentelor care conțin micofenolat indicate pentru […]