Restricții de utilizare a unui medicament pentru reducerea riscului de apariție a leziunilor hepatic

Medici

Vizualizari: 6715

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Agenţia Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) introduce restricții suplimentare de utilizare a medicamentului Zinbryta (daclizumab) în vederea reducerii riscului de apariție a leziunilor hepatice ca urmare a finalizării reevaluării medicamentului, potrivit unui comunicat tradus și postat pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

Medicamentul Zinbryta va fi utilizat numai la un grup restrâns de pacienți, în condiții de monitorizare hepatică strictă.

Agenţia Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) a finalizat reevaluarea medicamentului Zinbryta (daclizumab), indicat în tratamentul sclerozei multiple, prin care confirmă recomandarea de introducere a unor restricții suplimentare de utilizare, în vederea reducerii riscului de apariție a leziunilor hepatice grave.

În cadrul reevaluării s-a constatat posibilitatea apariției imprevizibile și cu potențial letal de leziuni hepatice mediate imun, atât în timpul tratamentului cu medicamentul Zinbryta cât și până la 6 luni după întreruperea acestuia. În cadrul studiilor clinice, 1,7% dintre pacienții cărora li s-a administrat medicamentul Zinbryta au prezentat o reacție hepatică gravă.

În prezent, medicamentul Zinbryta trebuie utilizat numai la pacienți cu răspuns inadecvat la cel puțin două terapii de modificare a evoluției bolii (DMT) și care nu pot fi tratați cu alte DMT. În cele ce urmează, se prezintă detalii referitoare la recomandările pentru pacienți și profesioniști din domeniul sănătății.

Reevaluarea medicamentul Zinbryta a fost efectuată de către Comitetul EMA pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC), care a formulat o serie de recomandări în luna octombrie 2017.

În prezent, Comitetul EMA pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat opinia finală EMA, care urmează transmisă către Comisia Europeană în vederea adoptării unei decizii cu caracter juridic obligatoriu.

Informații pentru pacienți

  • La unii pacienți, medicamentul Zinbryta poate cauza apariția de probleme hepatice grave și care pot pune viața în pericol.
  • Din cauza acestui risc, medicamentul Zinbryta va fi administrat numai pacienților care au urmat cel puțin alte două terapii de modificare a evoluției bolii și nu pot fi tratați cu alte tratamente.
  • Dacă sunteți în tratament cu medicamentul Zinbryta, medicul va evalua dacă tratamentul poate fi continuat sau dacă este necesară trecerea la alt tratament.
  • În timpul tratamentului cu medicamentul Zinbryta și timp de până la 6 luni după oprirea acestuia, medicul va monitoriza funcția hepatică în mod regulat (prin analize de sânge). Nerespectarea protocolului de monitorizare hepatică poate determina întreruperea prescrierii medicamentului.
  • Contactați-vă imediat medicul în caz de semne și simptome de afecțiuni hepatice, precum greață inexplicabilă, vărsături, dureri abdominale, oboseală, pierderea poftei de mâncare, îngălbenirea pielii și ochilor și urină închisă la culoare. Medicul vă poate întrerupe tratamentul și vă poate îndruma către un medic specialist în afecțiuni hepatice.
  • Informați-vă medicul cu privire la toate medicamentele utilizate, inclusiv cele fără prescripție medicală și suplimente din plante, deoarece acestea pot afecta ficatul.
  • Veți primi un formular de completat pentru a confirma faptul că înțelegeți riscul hepatic și necesitatea efectuării controalelor regulate.

Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății

  • Medicamentul Zinbryta poate provoca leziuni hepatice mediate imun, imprevizibile și cu potențial letal. Au fost raportate mai multe cazuri de leziune hepatică gravă, inclusiv hepatită mediată imun și afecțiuni hepatice fulminante.
  • În cadrul studiilor clinice, 1,7% dintre pacienții cărora li s-a administrat medicamentul Zinbryta au prezentat reacții hepatice grave (hepatită autoimună, hepatită și icter).
  • Având în vedere riscul respectiv, indicația pentru medicamentul Zinbryta se limitează numai la pacienți adulți cu forme recurente de scleroză multiplă, cu răspuns inadecvat la cel puțin două terapii de modificare a evoluției bolii (DMT) și pentru care tratamentul cu orice alt DMT este contraindicat sau necorespunzător.
  • În plus, pentru reducerea riscurilor la minimum, profesioniștilor din domeniul sănătății li se recomandă următoarele măsuri:

➢ Reevaluarea tuturor pacienților aflați în tratament cu medicamentul Zinbryta pentru a se analiza dacă tratamentul este în continuare adecvat.

➢ Monitorizarea nivelurilor transaminazelor serice și bilirubinei cel puțin o dată pe lună și cât mai aproape posibil înainte de fiecare administrare cât și până la 6 luni după întreruperea tratamentului.

➢ Medicamentul Zinbryta nu va fi prescris la pacienții cu boală hepatică preexistentă sau cu insuficiență hepatică, medicamentul este contraindicat acestor pacienți.

➢ Efectuarea unui screening înainte de începerea tratamentului la noi pacienți în vederea depistării infecției cu virus hepatic B sau C și îndrumarea pacienților cu rezultat pozitiv către un medic specialist în afecțiuni hepatice.

➢ Medicamentul Zinbryta nu trebuie inițiat la pacienți noi care prezintă valori ale ALT sau AST egale sau de 2 ori mai mari decât limita superioară a valorilor normale sau la pacienții cu alte afecțiuni autoimune în afară de scleroză multiplă.

➢ Întreruperea tratamentului la pacienții cu niveluri ALT sau AST de 3 ori peste limita superioară a valorii normale, indiferent de nivelurile de bilirubină.

➢ Îndrumarea către un medic specialist în afecțiuni hepatice a pacienților care prezintă semne și simptome de afectare hepatică.

➢ Oprirea tratamentului cu medicamentul Zinbryta în caz de lipsă de răspuns adecvat la tratament sau de nerespectare de către pacient a obligației privind realizarea analizelor hepatice.

➢ Abordarea unei atitudini precaute în cazul pacienții care utilizează alte medicamente cu potențial hepatotoxic cunoscut, inclusiv produse eliberate fără prescripție medicală (OTC) și suplimente din plante.

➢ Informarea pacienților cu privire la riscul de apariție a leziunilor hepatice, modalitatea de recunoaștere a acestora și necesitatea monitorizării hepatice periodice. Pacienților li se va pune la dispoziție un formular de aducere la cunoștință, prin care să se poată confirma conștientizarea riscului.

  • Prezentele recomandări constituie o actualizare a măsurilor provizorii introduse în luna iulie 2017 și comunicate direct profesioniștilor din domeniul sănătății din UE. Acestora li se va transmite o nouă comunicare actualizată a recomandărilor.

Informații suplimentare despre medicament

Medicamentul Zinbryta se utilizează pentru tratarea anumitor pacienți cu forme recurente de scleroză multiplă. Scleroza multiplă este o boală o boală în care inflamația produce leziuni ale învelișului protector din jurul celulelor nervoase din creier și măduva spinării. Forma recurentă înseamnă că pacientului îi reapar simptomele neurologice ale bolii.

Medicamentul Zinbryta este disponibil sub formă de soluție injectabilă în seringă preumplută și stilou injector (pen) preumplut. Acesta se administrează subcutanat, o dată pe lună.

Substanța activă a medicamentului Zinbryta este daclizumab, iar acesta a fost autorizat pentru punere pe piața UE în iulie 2016. Mai multe informații se pot găsi aici.

Informații suplimentare despre procedură

Reevaluarea medicamentul Zinbryta a fost inițiată la data de 9 iunie 2017, la solicitarea Comisiei Europene în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, cu completările și modificările ulterioare.

Reevaluarea a fost efectuată de către Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC), comitet responsabil pentru evaluarea problemelor de siguranţă a medicamentelor de uz uman, care va formula o serie de recomandări. Recomandările PRAC au fost transmise Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), responsabil cu problemele privind medicamentele de uz uman, care a adoptat opinia finală EMA.

Etapa finală a procedurii de reevaluare este adoptarea de către Comisia Europeană a unei decizii cu caracter juridic obligatoriu, aplicabile în toate statele membre ale UE.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Holograma inimii schimbă modul în care pacienții vor percepe operațiile cardiologice minim-invazive

Medici

Vizualizari: 2430

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

  • 3 luni dedicate de pregătire, 3 zile de repetiții, car profesional de televiziune pentru transmisie live și cel mai detaliat model de inimă 3D din România
  • Un proiect inovator ce va schimba modul în care atât studenții la medicină, cât și pacienții vor înțelege intervențiile cardiologice minim - invazive
  • O premieră ce face parte din campania ”Tehnologia de mâine”, care se concentrează pe avantajele incontestabile ale evoluției tehnologiei în domeniul medicinei.

2018 este anul realității mixte și al hologramelor utilizate în medicină. Dacă în noiembrie 2017, MedLife a transmis prima operație pe creier LIVE 360 VR (Realitate Virtuală) din România, anul acesta, a lansat o nouă premieră: prima operație intervențională la inimă cu hologramă din România, transmisă live. Operația s-a desfășurat pe 12 iunie 2018, la AngioLife (parte din MedLife) și a fost realizată de Dr. Florina Pinte, medic primar cardiologie intervențională.

Pentru realizarea acestui proiect au fost necesare 3 luni dedicate de pregătire, 3 zile de repetiții, iar pentru transmisia live s-a folosit un car profesional de televiziune. Cei care au urmărit transmisiunea live de la AngioLife au avut parte de o experiență plină de emoție și suspans, pentru că au putut vedea tot ce se întâmplă în sala de operație, devenind, pentru un moment, parte din echipa medicală. Acest aspect a fost susținut și de posibilitatea publicului de a comenta, de a pune întrebări și de a primi răspunsuri în timp real. Mai mult decât atât, cei de acasă au putut ţine în mâinile lor holograma unei inimi, generată de smartphone-ul personal cu ajutorul unei prisme montată pe ecranul telefonului.

În paralel cu intervenția de la AngioLife, cei prezenți la evenimentul de la CINTETIc au putut interacționa în laboratorul digital cu o inimă umană la dimensiuni mari. Interacțiunea a fost posibilă cu ajutorul unor ochelari prin care vedeai inima 3D și cu un joystick prin care puteai naviga în interiorul camerei și interacționa cu materialul audio-vizual.

Inima umană în “miniatură

Cei care nu au reușit încă, dar își doresc să se bucure de experiența oferită de holograma inimii umane în  “miniatură”, o pot face oricând, cu ajutorul unui telefon sau a unei tablete, pe care va fi așezat un obiect sub formă de prismă. Pentru persoanele care nu au o prismă,  organizatorii au pregătit un tutorial- https://www.youtube.com/watch?v=PkO7l070kSY, iar cei care doresc să vadă înregistrarea intervenției post- eveniment, o pot face la https://youtu.be/iT6Wv4LA3Nw.

Care va fi impactul hologramei inimii asupra pacienților și studențiilor la medicină?

Procedura intervențională, realizată de dr. Florina Pinte, a avut ca scop tratarea unei malformații cardiace congenitale denumită persistență de canal arterial (PDA). PDA este o maladie care apare atunci când canalul arterial al unui nou născut nu se închide după naștere, permițând astfel sângelui să treacă din circulația sistemică în cea pulmonară.

Cu timpul, cu ajutorul acestei holograme, pacienții pot înțelege mult mai bine ce se întâmplă în spatele ușilor sălii de operații și se pot familiariza cu strategia medicală abordată de către medici în astfel de cazuri. Acest lucru pune pacienții în centrul actului medical, ajutându-i să devină actori reali în tratamentul și îngrijirea medicală. De asemenea, rezidenții, dar și medicii specialiști care nu au acces la astfel de intervenții, pot urmări și învăța noi tehnici operatorii.  Astfel, camerele inimii, arterele și venele vor fi vizibile cu exactitate în 3D, iar viitori medici vor putea analiza totul mult mai în detaliu și vor putea să- și amintească caracteristicile mai viu decât este posibil atunci când studiază dintr-o carte, a afirmat medic primar cardiologie intervențională și doctor în științe medicale Florina Pinte, care are la activ peste 50.000 de terapii  intervenționale.

„Facem România bine” este un angajament susținut de cei 22 de ani de experiență pe piața medicală din  România, de tehnologia modernă, de medicii bine pregătiți și de confortul oferit pacientului. Cu dorința de a informa oamenii în privința a cât mai multor elemente ce țin de medicină, MedLife a demarat campania ”Tehnologia de mâine”, care se concentrează pe avantajele incontestabile ale evoluției tehnologiei în domeniul medicinei. Astfel, după prima operație pe creier transmisă live 360 VR, a urmat prima operație intervențională la inimă cu hologramă din România, transmisă în direct.

La MedLife, de câte ori apare o tehnologie științifică în afară, analizăm dacă o putem aduce și în România. Aceste tehnologii noi nu doar ajută medicul, ci reușesc să facă intervențiile dificile mult mai pe înțelesul pacienților, astfel încât să se ridice bariera dintre pacient și medic, ne spune Nicolae Marcu, Director Operațional MedLife.

Prima operație intervențională la inimă cu hologramă din România este un proiect MedLife, realizat cu sprijinul O-Video, Safe-Frame și CINETIc.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

„Sistemul dosarului electronic de sănătate al pacientului” este neconstitutional

Medici

Vizualizari: 9822

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Plenul Curții Constituționale, învestit în temeiul art.146 lit.d) din Constituția României, al art.11 alin.(1) lit.d) și al art.29 din Legea nr.47/1992 privind organizarea și funcționarea Curții Constituționale, a luat în dezbatere excepția de neconstituționalitate a dispozițiilor art.30 alin.(2) și (3) și art.280 alin.(2) din Legea nr.95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, excepție ridicată direct de Avocatul Poporului.

În urma deliberărilor, Curtea Constituțională, cu unanimitate de voturi, a admis excepția de neconstituționalitate și a constatat că dispozițiile art.30 alin.(2) și (3), precum și sintagma 'sistemul dosarului electronic de sănătate al pacientului' din cuprinsul art.280 alin.(2) din Legea nr.95/2006 privind reforma în domeniul sănătății sunt neconstituționale.

Curtea a constatat că dosarul electronic de sănătate, instituit prin reglementările criticate, cuprinde date personale cu caracter medical, protejate prin art.26 din Constituție. În măsura în care statul a instituit prin lege o măsură în aplicarea dreptului la ocrotirea sănătății persoanei, prevăzut de art.34 din Constituție, tot acestuia îi revine obligația de a proteja și garanta caracterul confidențial al informațiilor medicale prelucrate printr-un act normativ de același nivel. Aceasta întrucât nu este îndeajuns ca protejarea datelor medicale să fie realizată printr-o legislație infralegală, care este caracterizată printr-un grad sporit de instabilitate sau inaccesibilitate [a se vedea în acest sens Decizia nr.17 din 21 ianuarie 2015, Decizia nr.51 din 16 februarie 2016 sau Decizia nr.61 din 7 februarie 2017]. Or, dispozițiile legale criticate nu reglementează în sine nicio măsură care să poată fi calificată drept garanție a dreptului la viață intimă, familială sau privată, astfel încât Curtea a constatat încălcarea art.26 din Constituție.

Totodată, Curtea a reținut că legislația infralegală adoptată în temeiul textelor legale criticate cuprinde, în realitate, garanțiile asociate art.26 din Constituție. Prin urmare, s-a ajuns la situația în care un act administrativ cu caracter normativ să stabilească aceste garanții, neprevăzute de lege, în condițiile în care legislația secundară trebuia să se limiteze doar la organizarea punerii în executare a acestor garanții. Actul administrativ normativ nu poate, prin conținutul său, să excedeze domeniului organizării executării legii. Printr-un atare procedeu s-ar ajunge la modificarea/ completarea însăși a legii. În consecință, Curtea a constatat și încălcarea art.1 alin.(5) din Constituție.

Decizia este definitivă și general obligatorie și se comunică celor două Ca-mere ale Parlamentului, Guvernului și Avocatului Poporului, care a sesizat Curtea Constituțională.

Argumentele reținute în motivarea soluțiilor pronunțate de Plenul Curții Constituționale vor fi prezentate în cuprinsul deciziilor, care se vor publica în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Podiatrii, profesioniștii care pot scădea cu 85% numărul amputațiilor

Podiatrii, profesioniștii care alături de echipa multidisciplinară de îngrijire a piciorului diabetic pot scădea cu 85% numărul amputațiilor A merge este un act normal atâta timp cât avem […]

Primul din cele 8 spitale regionale a fost prezentat la Iași

Sorina Pintea, ministrul Sănătății și Cristian Grasu, secretar de stat s – au aflat astazi, la Iași, la prezentarea modelului arhitectural al Spitalului Regional care va fi construit […]

GDPR – o provocare pentru sistemul sanitar romanesc

Confidențialitatea constituie una dintre cele mai importante valori ale actului medical care stau la baza relației profesionist-pacient, reprezentând, totodată, și o obligație, stipulată încă din cele mai vechi […]

MediWeb – primul sistem informatic destinat gestionării pacienților

MediWeb – primul sistem informatic destinat gestionării pacienților, implementat la Spitalul Clinic de Urgență pentru Copii „Grigore Alexandrescu”, cu sprijinul Fundației Telekom Romania Fundația Telekom Romania a furnizat […]

Malpraxisul medical in Romania: Ce trebuie sa stie pacientii

In ziua de astazi, in domeniul medical devine din ce in ce mai amenintatoare angajarea rapunderii pentru malpraxis. Numai in anul 2016 au fost intimati 135 medici, dintre […]

Gala Premiilor de Excelență în Asistența Medicală – ediția a VI-a

Gala Premiilor de Excelență în Asistența Medicală – ediția a VI-a Reprezentanți ai autorităților, medici, asociații de pacienți și profesioniști au sărbătorit vineri, 6 iulie, calitatea serviciilor medicale […]

Medicover finalizeaza achizitia Centrului Medical Academica si isi extinde prezenta in capitala cu doua noi clinici

Medicover – unul dintre principalii furnizori de servicii private  medicale și de diagnostic din România a finalizat procesul de achiziție a Centrului Medical Academica. Tranzacția consolidează prezența Medicover […]

NOUTATE: Dymista® spray nazal ameliorează simptomele rinitei alergice în 5 minute

Un nou studiu clinic, de expunere controlată la alergeni, demonstrează debutul rapid al acțiunii combinației în doze fixe de azelastină și propionat de fluticazonă (MP-AzeFlu/ Dymista®), cu administrare […]

Încep negocierile pentru noi contracte cost-volum-rezultat pe aria terapeutică hepatita C

CNAS anunţă începerea procesului de negociere pentru încheierea de noi contracte cost-volum-rezultat pe aria terapeutică  hepatita cronică virală C, pentru un număr total de 13.000 pacienţi eligibili. Noua […]

GSK în România: Inovația şi investiţiile rămân obiectivele noastre

GSK în România: Inovația şi investiţiile rămân obiectivele noastre: șase produse noi lansate şi sprijinirea sistemului de sănătate din România GSK România şi-a reîntărit angajamentul de a identifica, […]

Pacienta cu “aorta de portelan”, tratata minim invaziv prin procedura TAVI Transapical

Anual mii de pacienti romani sunt diagnosticati cu stenoza aortica, o afectiune degenerativa severa a inimii, pentru care tratamentul uzual recomandat este interventia pe cord deschis. Unii pacienti […]

Medicover își va muta în primul trimestru al anului 2019 toate birourile în clădirea The Bridge 2

Joi, 28 iunie, 2018 – Medicover, unul dintre cei mai mari furnizori de servicii medicale private și de diagnostic din România a ales proiectul The Bridge 2 pentru […]

2017: Sănătatea românească în cifre

Conform unei analize facute de Institutul National de Statistică, în anul 2017, activitatea din sistemul sanitar (public şi privat) s-a desfăşurat în peste 60 mii unităţi sanitare (49 mii de […]

Durata de valabilitate a cardului național de sănătate se prelungește la 7 ani

Astăzi, Guvernul a adoptat o hotărâre prin care se prelungește de la 5 la 7 ani termenul de valabilitate a cardurilor naționale de sănătate emise până la data […]

Un pacient diagnosticat cu o formă severă de tumoră cerebrală a fost operat minim – invaziv

Un pacient in varsta de 66 de ani a fost operat cu succes pe creier de o echipa neurochirurgicala a Spitalului Clinic Sanador, printr-o interventie minim-invaziva realizata cu […]

Prima combinație injectabilă a două clase de medicamente antidiabetice disponibilă acum în România

Sanofi, lider pe piața locală de diabet, anunță disponibilitatea în România a tratamentului inovator SULIQUA, prima combinație titrabilă cu raport fix de insulină glargin 100 unități/ml și lixisenatidă, […]

Precizări privind activitatea furnizorilor de servicii medicale cu certificate digitale noi

Deoarece unele case de asigurări de sănătate au semnalat că în Platforma Informatică a Asigurărilor de Sănătate (PIAS) nu pot fi înregistrate certificate digitale noi pentru acei furnizori […]

Garantarea vieții private a murit ! Poate GDPR-ul să o reanimeze ?

Începând cu data de 25 mai 2018 a intrat în vigoare Regulamentul 679/2016 cunoscut sub numele de GDPR. Această nouă lege nu aduce o revoluție în domenul protecției […]

Recomandarea EMA referitor la un medicament nou pentru o boală rară

Comitetul EMA (European Medicines Agency = EMA) pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP) recomandă acordarea autorizației de punere pe piața […]

Recomandarea EMA referitor la un medicament indicat în prevenirea migrenei

Comitetul EMA (European Medicines Agency = EMA) pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP) recomandă acordarea autorizației de punere pe piață […]