Restricții suplimentare privind utilizarea unui medicament în tratamentul sclerozei multiple

Comunicate

Vizualizari: 3349

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Comitetul EMA (European Medicines Agency = EMA) pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC) recomandă introducerea unor restricții suplimentare privind utilizarea medicamentului Zinbryta în tratamentul sclerozei multiple din cauza riscului de apariție a leziunilor hepatice grave, potrivit unui comunicat al EMA tradus și publicat pe site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

Medicamentul Zinbryta trebuie utilizat numai la un grup restrâns de pacienți, în condiții de monitorizare hepatică strictă.

Comitetul EMA pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC) recomandă introducerea de restricții suplimentare privind utilizarea medicamentului Zinbryta (daclizumab) în tratamentul sclerozei multiple ca urmare a unei reevaluări ale efectelor hepatice ale acestui medicament.

Rezultatele reevaluării au demonstrat posibilitatea apariției imprevizibile și cu potențial letal de leziuni hepatice mediate imun, atât în timpul tratamentului cu medicamentul Zinbryta cât și până la 6 luni după întreruperea acestuia. În cadrul studiilor clinice, 1,7% dintre pacienții cărora li s-a administrat medicamentul Zinbryta au prezentat o reacție hepatică gravă.

În prezent, pentru reducerea riscurilor, medicilor li se recomandă să prescrie medicamentul Zinbryta numai la pacienți cu forme recurente de scleroză multiplă și cu răspuns inadecvat la cel puțin două terapii de modificare a evoluției bolii și cărora nu li se pot administra alte terapii de modificare a evoluției bolii.

În plus, medicii trebuie să monitorizeze funcția hepatică a pacienților (ALT, AST și bilirubina) cel puțin o dată pe lună, cât mai aproape posibil înainte de fiecare tratament și să continue monitorizarea până la 6 luni după întreruperea tratamentului.

În plus, în cazul în care pacientul nu respectă cerințele de monitorizare sau în absența unui răspuns terapeutic adecvat, medicii trebuie să aibă în vedere oprirea tratamentului.

În cazul în care valoarea enzimelor hepatice depășește de peste 3 ori limita normală, medicului i se recomandă să întrerupă tratamentul și să îndrume pacienții care prezintă semne și simptome care sugerează apariția de leziuni hepatice către un medic specialist în afecțiuni hepatice.

Totodată, și pacienții care prezintă rezultat pozitiv la testele serologice pentru infecția cu virus hepatic B sau C trebuie îndrumați către un medic specialist în afecțiuni hepatice.

Medicamentul Zinbryta nu trebuie utilizat la pacienții cu afecțiuni hepatice preexistente și nu trebuie inițiat la pacienți noi care prezintă valori ale transaminazelor serice cel puțin duble față de valorile normale. Se recomandă ca medicii să nu utilizeze medicamentul Zinbryta la pacienții cu alte afecțiuni autoimune.

Totodată, PRAC recomandă transmiterea unui formular de înștiințare pacienților și profesioniștilor din domeniul sănătății din UE, suplimentar față de materialele educaționale disponibile în prezent. Acest formular de înștiințare va fi utilizat pentru a se confirma faptul că pacienții au fost informați de către medici asupra riscurilor precum și faptul că aceștia înțeleg importanța monitorizării și verificării apariției semnelor de afectare hepatică.

Aceste recomandări, concepute pentru consolidarea măsurilor provizorii introduse în iulie 2017, urmează transmise Comitetului pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP), care va adopta opinia finală EMA.

 

Informații suplimentare despre medicament

Medicamentul Zinbryta se utilizează pentru tratamentul adulților cu forme recurente de scleroză multiplă, o boală în care inflamația produce leziuni ale învelișului protector din jurul celulelor nervoase din creier și măduva spinării. Forma recurentă înseamnă că pacientului îi reapar simptomele bolii.

 

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Protocoale cu asociatiile de pacienti pentru urmarirea modului de implementare a noului Contract-cadru

Comunicate

Vizualizari: 3269

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

CNAS urmează să semneze cu asociaţiile de pacienţi protocoale de parteneriat pentru urmărirea modului de implementare a noutăţilor din viitorul Contract-cadru şi din normele metodologice de aplicare a acestuia, proiecte de acte normative care urmează să intre în vigoare la 1 aprilie – a anunţat Preşedintele CNAS, Răzvan Vulcănescu, la conferinţa „Masterclass Şcoala Pacienţilor”.

La întâlnire, Preşedintele CNAS a participat, alături de Ministrul Sănătăţii, Dna. Sorina Pintea, şi de Preşedintele ANMDM, dr. Alexandru Velicu, la dialogul cu reprezentaţii asociaţiilor de pacienţi. El a prezentat, cu această ocazie, principalele elemente de noutate din proiectul Contractului-cadru pentru anii 2018-2019, precum şi din proiectul Normelor metodologice de aplicare a Contractului-cadru în anul 2018.

“Ne dorim ca asociaţiile de pacienţi să constituie o „verigă de legătură” între noi şi pacienţi, care să funcţioneze în ambele sensuri: nu doar ca prin intermediul asociaţiilor să aflăm problemele cu care se confruntă pacienţii în tratarea afecţiunilor de care suferă, ci tot prin intermediul lor să transmitem pacienţilor noutăţile din sistemul asigurărilor sociale de sănătate” – a declarat Răzvan Vulcănescu.

El a invitat asociaţiile de pacienţi să contribuie în mod constructiv la îmbunătăţirea reglementărilor din sistemul de asigurări sociale de sănătate şi să semnaleze caselor de asigurări de sănătate neregulile pe care le observă la furnizorii de medicamente, servicii şi dispozitive medicale.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Eliminarea eliberarii fractionate de medicamente anuntata din 2019

Comunicate

Vizualizari: 25143

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Organizatia de serializare a medicamentului a anutat, vineri, lansarea sistemului national de verificare a medicamentelor, pentru a-i proteja astfel pe pacienti de riscul de a cumpara produse contrafacute. Sistemul vine însa la pachet cu eliminarea fractiilor din cutiile de medicamente.

Procesul de implementare a sistemului se va întinde pe durata unui an, urmând ca acesta sa devina operational într-un an, la 9 februarie 2019, conform legislatiei europene.

Presedintele OSMR, Dan Zaharescu, a explicat ca fiecare cutie cu medicamente va avea un cod unic.

"În clipa în care medicamentul va fi eliberat farmacistul va verifica seria medicamentului. Daca medicamentul este valid, va putea fi eliberat, iar daca se constata ca o cutie este contrafacuta, ea fi pusa în carantina si se vor lansa niste alerte la structurile responsabile de siguranta circulatiei medicamentelor si se vor face investigatiile necesare. Exista si în prezent sisteme de trasabilitate si de verificare a medicamentelor, dar nu atât de precise cum vor fi cele care vor intra în vigoare", a spus Zaharescu.

Pe de alta parte, presedintele OSMR a punctat ca nu vor mai putea fi eliberate fractii din cutiile de medicamente, România fiind o exceptie cu aceasta practica în farmacii.

"Aceasta este situatia normala. Nicaieri în tarile UE nu se accepta o asemenea procedura. Noi facem o exceptie.(...) Autoritatile împreuna cu producatorii vor trebui sa gaseasca solutii pentru ca procedurile care vor fi puse în practica sa nu îi afecteze pe pacienti", a spus Zaharescu. Potrivit lui Zaharescu, investitiile pentru producatori vor fi semnificative în liniile de ambalare.

 

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

5 anevrisme cerebrale tratate prin implantarea a două dispozitive revoluționare

O echipă de specialişti din cadrul Compartimentului de radiologie intervenţională a Laboratorului de radiologie şi imagistică medicală al Spitalului Clinic Judeţean de Urgenţă (SCJU) Târgu Mureş a realizat […]

Valoarea OTC-urilor, a suplimentelor şi dispozitivelor medicale a depăşit 3,1 miliarde lei, în 2017

Piaţa din România a medicamentelor fără prescripţie medicală, a suplimentelor alimentare şi dispozitivelor medicale pentru îngrijire personală (OTC) a atins, în 2017, o valoare de 3,104 miliarde de lei, în […]

Spitalul SANCONFIND, peste 45.000 de pacienţi în 2017

45.000 de pacienţi au folosit serviciile medicale oferite în 2017 de Spitalul SANCONFIND din Câmpina. Având la bază o investiţie de aproximativ 22 mil. euro, SANCONFIND este cel […]

Veniturile totale ale Medicover și Synevo din România au crescut cu aproape 20% în anul 2017

Medicover, companie cu capital suedez listată la Bursa din Stockholm, a prezentat raportul financiar interimar pentru anul 2017. Compania, prezentă în România prin centrele Medicover și laboratoarele Synevo, […]

Carmen Dincă preia poziția de Director de Marketing al Grupului DONA

Grupul DONA o numeşte pe Carmen Dincă în fruntea operațiunilor sale de marketing. Cu o experienţă profesională de peste 20 de ani, care îmbină activitatea în companii de […]

Peste 250 de specialisti au fost instruiți zilele în Centrul Mobil de Training Stryker

200 medici și 50 studenți la Medicină au avut ocazia să învețe cele mai noi tehnici utilizate la nivel internațional în traumatologie și ortopedie, în perioada 9- 12 […]

Ministrul Sănătăţii, prezent la şedinţa Consiliului de Administraţie al CNAS

Conducerea executivă a CNAS a prezentat în cursul zilei de 12 februarie Ministrului Sănătăţii, Sorina Pintea, şi Consiliului de Administraţie al instituţiei principalele elemente de noutate ale Contractului-cadru […]

O mie de doze de imunoglobulină pentru tratamentul imunodeficienţelor primare au ajuns în ţară

Compania Naţională „Unifarm” SA a informat Ministerul Sănătăţii că, în cursul zilei de luni, au intrat în ţară şi urmează să fie distribuite către spitale o mie de […]

Ministerul Sănătăţii intenţionează să înfiinţeze o agenţie care să adune date în domeniul sănătăţii

Corina Pop, secretar de stat în Ministerul Sănătăţii (MS), a declarat, marţi, că se intenţionează crearea unei agenţii care să adune date în acest domeniu. Ea a explicat […]

CNAS, în prima linie a luptei împotriva cancerelor în România

În cadrul manifestărilor dedicate Zilei Mondiale de Luptă Împotriva Cancerului, Preşedintele CNAS, Răzvan Vulcănescu, a trecut în revistă principalele activităţi derulate de instituţie în domeniul patologiei oncologice. „CNAS, […]

Societatea de Neuropatie Diabetică premiază tinerii medici cu activitate în domeniul neuropatiei diabetice

Tinerii medici rezidenţi şi specialişti, cu activitate și lucrări în domeniul neuropatiei diabetice sau al piciorului diabetic, sunt așteptați să se înscrie în competiția pentru Premiul Neurodiab, oferit […]

Obiectivele noului ministru al Sanatatii, Sorina Pintea

Noul ministru al Sanatatii, Sorina Pintea, a afirmat marti, intr-o conferinta de presa, ca obiectivele principale ale mandatului sau sunt legate, in acest moment, de realizarea spitalelor regionale si […]

Șef nou la CNAS! Cine preia Casa Națională de Asigurări de Sănătate?

Laurenţiu-Teodor Mihai va fi eliberat la cerere, la data de 1 februarie, din funcţia de membru al consiliului de administraţie şi de preşedinte al Casei Naţionale de Asigurări […]

12 ianuarie: s-a schimbat legea pentru obţinerea concediilor medicale

Prin aparitie in Monitorul Oficial din 12 ianuarie 2018 a ORDINULUI Nr. 15/2018/1311/2017 din 5 ianuarie 2018 pentru aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 158/2005 […]

Sibiu: Medicii de la Urgenţe cer înregistrarea discuţiilor din sala de aşteptare, dintre pacienţi şi angajaţii spitalului

Medicii Unităţii de Primiri Urgenţe (UPU) a Spitalului Clinic Judeţean din Sibiu cer înregistrarea audio a discuţiilor din sala de aşteptare, dintre pacienţi, cei care îi însoţesc şi […]

Alexandru Rafila: Cea mai utilă metodă de prevenire a gripei rămâne vaccinarea

Preşedintele Societăţii Române de Microbiologie, Alexandru Rafila, a declarat marţi pentru AGERPRES că cea mai utilă metodă de prevenire a gripei este vaccinarea şi a susţinut că circulaţia […]

Spitalul Monza si Institutul Sanului devin parteneri pentru a dezvolta centrul de chirurgie oncologica si reconstructiva mamara

Spitalul Monza, unul dintre cele mai mari spitale private din tara, specializat in interventii chirurgicale complexe, a incheiat un parteneriat strategic cu Institutul Sanului, pentru dezvoltarea centrului specializat […]

Sanofi România și Crucea Roșie Română și-au unit forțele

Pentru al doilea an consecutiv, Sanofi România și Crucea Roșie Română și-au unit eforturile și în luna decembrie au dezvoltat un proiect de implicare socială prin intermediul căruia […]

41 de maternități din România echipate cu pătuțuri și lenjerii

Procter&Gamble, PROFI și Crucea Roșie Română au echipat 41 de maternități de stat din România cu peste 80 de pătuțuri noi și 7.600 de lenjerii de pat, necesare […]

CMR: Să așteptăm deciziile definitive ale instanțelor și să acordăm profesioniștilor din sănătate respectul cuvenit

Asistăm zi de zi la un asalt media asupra lumii medicale. Presa se întrece în a furniza consumatorului de știri dovezi de neglijență, imprudență, incompetență, ale medicilor din […]