Rezultatele studiului KEYNOTE-024 au fost prezentate la Conferința Mondială pentru Cancer Pulmonar

Medici

Vizualizari: 2.005

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

MSD a anunțat rezultate actualizate referitoare la supraviețuirea generală, un obiectiv secundar al studiului de fază III KEYNOTE-024 care a evaluat Keytruda® (pembrolizumab), terapia anti-PD-1 a companiei, ca monoterapie în primă linie pentru pacienții cu cancer pulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC), ale căror tumori manifestă niveluri ridicate de PD-L1 (scor tumoral proporţional (STP) de ≥50%). Studiul a inclus pacienții cu NSCLC de tip scuamos sau non-scuamos, fără aberații genomice tumorale EGFR sau ALK. Rezultatele, bazate pe analiza unei perioade de urmărire de peste doi ani, au fost prezentate la cea de-a 18-a Conferință Mondială pentru Cancer Pulmonar (WCLC), găzduită de Asociația internațională pentru studiul cancerului pulmonar în Yokohama, Japonia (Abstract OA 17.06).

În urma analizării unor date suplimentare culese pe o perioadă adițională de 6 luni, rezultatele continuă să arate o reducere a riscului de deces cu 37% în urma tratamentului cu Keytruda, în comparație cu chimioterapia, pe baza unei perioade de urmărire mediană de peste doi ani (HR, 0,63 [95% IÎ, 0,47-0,86]; p nominal=0,002). În plus, tratamentul cu Keytruda a crescut supravieţuirea generală cu mai mult de un an, mai mult decât dublul perioadei obținute cu chimioterapia (30 luni [95% IÎ, 18,3-nedeterminat], respectiv 14,2 luni [95% IÎ, 9,8-19,0]).

„Pe măsură ce analizăm rezultatele actualizate ale acestui studiu privind pacienții cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici în prima linie de tratament, practicienii dobândesc informații valoroase referitoare la beneficiile clinice pe termen lung ale Keytruda”, a declarat prof. Martin Reck, șeful departamentului de oncologie toracică al Lungen Clinic Grosshansdorf din Germania. „Rezultatele semnificative privind supraviețuirea generală ale studiului KEYNOTE-024, care include pacienți cu prognostic nefavorabil, consolidează beneficiile utilizării Keytruda pentru pacienții adecvați în prima linie de tratament pentru această boală.”

MSD are un program extensiv de cercetare a NSCLC și, în prezent, desfăşoară mai multe studii care să permită înregistrarea tratamentului cu Keytruda în monoterapie și în asociere cu alte tratamente.

„Obiectivul programului nostru clinic a fost întotdeauna de a îmbunătăți supraviețuirea pacienților cu cancer”, a declarat Dr. Roger Dansey, vice-președinte senior și coordonator al ariei terapeutice, ultima fază de dezvoltare oncologică, Laboratoarele de Cercetare MSD. „Cu ajutorul acestor rezultate din KEYNOTE-024, continuăm să demonstrăm potențialul tratamentului cu Keytruda de a avea un impact pozitiv asupra supraviețuirii pacienților cu NSCLC.”

În iunie 2017, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDM) a aprobat Keytruda® (pembrolizumab) pentru includerea condiţionată în compensare, ca monoterapie în linia I și a II-a la pacienții cu diagnosticul cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC), metastatic, PD-L1 pozitiv, fără mutații tumorale EGFR sau ALK pozitive2,3.

„Keytruda® (pembrolizumab), în indicaţia menţionată, este deja rambursat în 15 din cele 28 de state membre al Uniunii Europene, ceea ce demonstrează recunoaştea beneficiilor clinice aduse de acest tratament inovator. Am încrederea că autorităţile române vor facilita în curând acces la această terapie și pacienților români. Includerea sa în compensare va demonstra deschiderea către adoptarea unor politici de acces care să contribuie considerabil şi pe termen lung la îmbunătățirea ratei de supraviețuire și a calității vieții pacienților cu cancer pulmonar”, a declarat Fabrizio Giombini, Managing Director MSD Romania.  „România se va poziţiona astfel printre ţările europene ce au reuşit să identifice un model capabil să asigure echilibrul între accesul pacienților la terapii inovatoare, constrângerile bugetare și susținerea inovației”, a adăugat acesta.

Carcinomul pulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC, non-small cell lung carcinoma) reprezintă aproximativ 85%-90% din toate cazurile de cancer pulmonar4. Raportul GLOBOCAN 20125 situează cancerul pulmonar pe primul loc în România, atât ca număr de cazuri noi, cât și ca număr de decese în rândul bărbaților și devine o cauză frecventă și în rândul femeilor, situându-se pe locul 4 după cancerul de sân, de col uterin și colorectal6.

 

Datele studiului KEYNOTE-024 (Abstract OA 17.06)

 KEYNOTE-024 a studiat 305 pacienți cu NSCLC metastatic care au primit fie tratament cu Keytruda în monoterapie (n=154), fie tratament standard cu chimioterapie pe bază de platină (n=151). Criteriile de înrolare au fost ca: pacienții să nu fi fost tratați anterior prin chimioterapie sistemică pentru boala lor avansată; tumorile să nu aibă mutații de sensibilizare a receptorului factorului de creștere epidermic EGFR sau translocație ALK, și tumorile să manifeste niveluri ridicate de PD-L1 (TPS de ≥50%), determinate printr-un test validat la un laborator aprobat de FDA. Obiectivul principal a fost supraviețuirea fără progresia bolii, iar obiectivul secundar cheie a fost supraviețuirea generală. Alte obiective secundare au inclus rata generală de răspuns (RGR) și siguranța. Obiectivele exploratorii au inclus durata răspunsului.

Datele prezentate la WCLC se bazează pe o urmărire mediană de 25,2 luni a celor 305 pacienți și includ rezultate de la 82 de pacienți care au trecut din brațul cu chimioterapie în cel cu Keytruda, conform protocolului studiului, și de la 12 pacienți care au primit terapie anti-PD1 în afara crossover-ului studiului, rezultând o rată de tranziție efectivă de 62,3%.

Cu o perioadă de urmărire suplimentară de șase luni, analiza supraviețuirii generale a arătat că valoarea mediană a supraviețuirii generale pentru brațul cu Keytruda a fost de 30 de luni (95% IÎ, 18,3-nedeterminat), iar valoarea mediană a supraviețuirii generale pentru brațul cu chimioterapie a fost de 14,2 luni (95% IÎ, 9,8-19,0). În conformitate cu rezultatele anterioare, tratamentul cu Keytruda a fost asociat și cu scăderea cu 37% a riscului de deces în comparație cu chimioterapia (HR, 0,63 [95% IÎ, 0,47-0,86]; p nominal=0,002). Rata supraviețuirii generale pe 24 de luni a fost de 51,5% în brațul cu Keytruda, în comparație cu 34,5% pentru brațul cu chimioterapie; la 12 luni, rata supraviețuirii generale a fost de 70,3% în brațul cu Keytruda, în comparație cu 54,8% pentru grupul tratat cu chimioterapie.

Rata generală de răspuns a fost de 45,5% (95% IÎ, 37,4-53,7) în grupul tratat cu Keytruda, în comparație cu 29,8% (95% IÎ, 22,6-37,8) în brațul cu chimioterapie. Durata mediană de răspuns nu a fost determinată în brațul cu Keytruda (interval: 1,8+ până la 20,6+ luni), în comparație cu 7,1 luni (interval: 2,1+ până la 18,1+) în brațul cu chimioterapie.

Analiza siguranței tratamentului cu Keytruda a fost în conformitate cu ceea ce s-a observat în studiile clinice anterioare care au inclus pacienți cu NSCLC metastatic. În brațul cu Keytruda, 31,2% dintre pacienți au manifestat reacții adverse de gradul 3-5 legate de tratament. Cele mai frecvente reacții adverse în urma tratamentului cu Keytruda au fost: diaree, oboseală, pirexie, prurit, greață, apetit scăzut și iritații. Cele mai frecvente reacții adverse mediate imun manifestate la pacienții tratați cu Keytruda au fost hipotiroidia, pneumonita, hipertiroidia, reacțiile cutanate severe și reacțiile la perfuzie. A existat un caz de deces provocat de tratament în grupul tratat cu Keytruda.

 

 Despre KEYTRUDA® (pembrolizumab) Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 50ml

KEYTRUDA este o terapie anti-PD-1 care acționează prin creșterea capacității sistemului imunitar al organismului de a ajuta la detectarea și lupta împotriva celulelor tumorale. KEYTRUDA este un anticorp monoclonal umanizat care blochează interacțiunea dintre PD-1 și liganzii săi, PD-L1 și PD-L2, activând astfel limfocitele T care pot afecta atât celulele tumorale, cât și celulele sănătoase.

Studiile KEYTRUDA – din cadrul celui mai extins program imuno-oncologic din industrie, având peste 500 de studii – include o gamă largă de tipuri de cancer și linii de tratament. Programul clinic pentru KEYTRUDA caută să înțeleagă factorii predictivi care determină probabilitatea unui pacient de a beneficia în urma tratamentului cu KEYTRUDA, inclusiv explorarea mai multor biomarkeri diferiți dintr-o gamă vastă de tumori.

KEYTRUDA se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă, timp de 30 de minute, la fiecare trei săptămâni pentru indicațiile aprobate. KEYTRUDA este disponibil sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă 50 mg.

 

Indicații terapeutice KEYTRUDA aprobate în Europa

Melanom

KEYTRUDA este indicat în monoterapie pentru tratamentul melanomului avansat (nerezecabil sau metastatic) la pacienți adulţi.

 Cancer pulmonar

KEYTRUDA este indicat în monoterapie pentru tratamentul de primă linie al carcinomului pulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC, non-small cell lung carcinoma), metastatic, la adulţi ale căror tumori exprimă PD-L1 cu un scor tumoral proporţional (STP) ≥ 50%, fără mutații tumorale EGFR sau ALK pozitive.

KEYTRUDA este indicat în monoterapie pentru tratamentul NSCLC local avansat sau metastatic, la adulţi ale căror tumori exprimă PD-L1 cu un STP ≥ 1% și cărora li s-a administrat anterior cel puțin o schemă de chimioterapie. Pacienților cu mutații tumorale EGFR sau ALK pozitive trebuie, de asemenea, să li se fi administrat tratament specific înaintea administrării KEYTRUDA.

 

Limfom Hodgkin clasic

KEYTRUDA este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu limfom Hodgkin clasic (LHc) recidivant sau refractar, la care transplantul autolog de celule stem (ASCT) și tratamentul cu brentuximab vedotin (BV) au eșuat sau care nu sunt eligibili pentru transplant în condițiile eșecului tratamentului cu BV.

 

Carcinom  urotelial local avansat sau metastatic

KEYTRUDA este indicat în monoterapie pentru tratamentul carcinomului urotelial local avansat sau metastatic, la adulţi care nu sunt eligibili pentru chimioterapie care conţine cisplatină.

 

Informații importante de siguranță despre KEYTRUDA® (pembrolizumab)

 Pembrolizumab este asociat cel mai frecvent cu reacții adverse mediate imun. Cele mai multe dintre acestea, inclusiv reacțiile adverse severe, s-au remis după inițierea tratamentului medical adecvat sau întreruperea administrării pembrolizumab.

 

Pneumonita mediată imun

Pneumonita a survenit la 139 (3,6%) pacienți, incluzând cazurile de grad 2, 3, 4 sau 5 la 56 (1,5%), 38 (1,0%), 9 (0,2%), respectiv 5 (0,1%) pacienți tratați cu pembrolizumab. Intervalul median de timp până la debutul pneumonitei a fost de 3,7 luni (interval: 2 zile până la 21,3 luni). Durata mediană a fost de 2,1 luni (interval: 1 zi până la 17,2+ luni). Pneumonita a dus la întreruperea tratamentului cu pembrolizumab la 60 (1,6%) pacienți. Pneumonita s-a remis la 81 pacienți, la 1 caz existând sechele.

 

Colita mediată imun

Colita a survenit la 71 (1,9%) pacienți, incluzând cazurile de grad 2, 3 sau 4 la 15 (0,4%), 44 (1,1%), respectiv 3 (< 0,1%) pacienți tratați cu pembrolizumab. Intervalul median de timp până la debutul colitei a fost de 3,6 luni (interval: 7 zile până la 16,2 luni). Durata mediană a fost de 1,3 luni (interval: 1 zi până la 8,7+ luni). Colita a dus la întreruperea tratamentului cu pembrolizumab la 18 (0,5%) pacienți. Colita s-a remis la 61 pacienți.

 

Hepatita mediată imun

Hepatita a survenit la 23 (0,6%) pacienți, incluzând cazurile de grad 2, 3 sau 4 la 4 (0,1%), 16 (0,4%), respectiv 2 (< 0,1%) pacienți tratați cu pembrolizumab. Intervalul median de timp până la debutul hepatitei a fost de 1,3 luni (interval: 8 zile până la 21,4 luni). Durata mediană a fost de 1,5 luni (interval: 8 zile până la 20,9+ luni). Hepatita a dus la întreruperea tratamentului cu pembrolizumab la 7 (0,2%) pacienți. Hepatita s-a remis la 19 pacienți.

 

Nefrita mediată imun

Nefrita a survenit la 15 (0,4%) pacienți, incluzând cazurile de grad 2, 3 sau 4 la 3 (0,1%), 10 (0,3%), respectiv 1 (< 0,1%) pacienți tratați cu pembrolizumab. Intervalul median de timp până la debutul nefritei a fost de 4,9 luni (interval: 12 zile până la 12,8 luni). Durata mediană a fost de 1,8 luni (interval: 10 zile până la 10,5+ luni). Nefrita a dus la întreruperea tratamentului cu pembrolizumab la 7 (0,2%) pacienți. Nefrita s-a remis la 9 pacienți.

 

Endocrinopatii mediate imun

Hipofizita a survenit la 21 (0,5%) pacienți, incluzând cazurile de grad 2, 3 sau 4 la 6 (0,2%), 12 (0,3%), respectiv 1 (< 0,1%) pacienți tratați cu pembrolizumab. Intervalul median de timp până la debutul hipofizitei a fost de 3,7 luni (interval: 1 zi până la 17,7 luni). Durata mediană a fost de 3,3 luni (interval: 4 zile până la 12,7+ luni). Hipofizita a dus la întreruperea tratamentului cu pembrolizumab la 6 (0,2%) pacienți. Hipofizita s-a remis la 10 pacienți, în 2 cazuri existând sechele.

Hipertiroidismul a survenit la 135 (3,5%) pacienți, incluzând cazurile de grad 2 sau 3 la 32 (0,8%), respectiv 4 (0,1%) pacienți tratați cu pembrolizumab. Intervalul median de timp până la debutul hipertiroidismului a fost de 1,4 luni (interval: 1 zi până la 21,9 luni). Durata mediană a fost de 2,1 luni (interval: 10 zile până la 15,5+ luni). Hipertiroidismul a dus la întreruperea tratamentului cu pembrolizumab la 2 (0,1%) pacienți. Hipertiroidismul s-a remis la 104 (77%) pacienți, la 1 caz existând sechele.

Hipotiroidismul a survenit la 345 (9,0%) pacienți, incluzând cazurile de grad 2 sau 3 la 251 (6,6%), respectiv 4 (0,1%) pacienți tratați cu pembrolizumab. Intervalul median de timp până la debutul hipotiroidismului a fost de 3,5 luni (interval: 1 zi până la 18,9 luni). Durata mediană nu a fost atinsă (interval: 2 zile până la 29,9+ luni). Un pacient (< 0,1%) a întrerupt tratamentul cu pembrolizumab din cauza hipotiroidismului. Hipotiroidismul s-a remis la 81 (23%) pacienți, în 6 cazuri existând sechele. La pacienții cu LHc (n=241), incidența hipotiroidismului a fost de 14,1% (toate gradele), cu 0,4% cazuri de grad 3.

 

Reacții adverse cutanate mediate imun

Reacţiile cutanate severe mediate imun au survenit la 63 (1,6%) pacienți, incluzând cazurile de grad 2 sau 3 la 4 (0,1%), respectiv 52 (1,4%) pacienți cărora li s-a administrat pembrolizumab. Valoarea mediană a timpului până la debutul reacţiilor cutanate severe a fost de 2,5 luni (interval: 4 zile până la 21,5 luni). Durata mediană a fost de 2,0 luni (interval: 3 zile până la 17,8+ luni). Reacţiile cutanate severe au dus la întreruperea tratamentului cu pembrolizumab la 6 (0,2%) pacienți. Reacţiile cutanate severe s-au remis la 41 pacienți. Au fost observate cazuri rare de SSJ și NET, unele dintre acestea cu evoluție letală.

 

Complicații ale TCSH alogen în limfomul Hodgkin clasic

Dintre 23 pacienți cu LHc la care s-a efectuat TCSH alogen după tratamentul cu pembrolizumab, 6 pacienți (26%) au dezvoltat boala grefă contra gazdă (BGcG), unul dintre cazuri fiind letal, iar 2 pacienți (9%) au dezvoltat BVO hepatică severă, ca urmare a tratamentului de condiţionare de intensitate redusă, unul dintre cazuri fiind letal. Cei 23 pacienți au avut o durată mediană a perioadei de urmărire ulterioară TCSH alogen de 5,1 luni (interval: 0-26,2 luni).

 

Imunogenitate

În studiile clinice la pacienți tratați cu pembrolizumab în doză de 2 mg/kg la interval de trei săptămâni, 200 mg la interval de trei săptămâni sau 10 mg/kg la interval de două sau trei săptămâni, 36 (1,8%) din 2034 pacienți care au putut fi evaluați au avut rezultate pozitive pentru anticorpi împotriva pembrolizumab asociați tratamentului, din care 9 (0,4%) pacienți au avut anticorpi neutralizanţi împotriva pembrolizumab. Nu a existat nicio dovadă de modificare a profilului farmacocinetic sau a celui de siguranță asociată apariţiei anticorpilor anti-pembrolizumab de legare sau neutralizanţi.

 

În cazul în care se suspectează apariţia de reacţii adverse mediate imun, trebuie asigurată evaluarea adecvată în vederea confirmării etiologiei sau excluderii altor cauze. În funcţie de gradul de severitate a reacţiei adverse, administrarea de pembrolizumab trebuie întreruptă şi trebuie administrați corticosteroizi. După ameliorarea până la gradul ≤ 1, trebuie iniţiată întreruperea treptată a corticoterapiei și continuată timp de cel puţin o lună. Pe baza datelor limitate din studiile clinice efectuate la pacienți ale căror reacții adverse mediate imun nu au putut fi controlate cu corticosteroizi, poate fi luată în considerare administrarea altor imunosupresoare.

Administrarea de pembrolizumab poate fi reluată în decurs de 12 săptămâni după ultima doză administrată de KEYTRUDA dacă reacția adversă rămâne la gradul ≤ 1 și doza zilnică de corticosteroid a fost redusă la ≤ 10 mg prednison sau echivalent.

Administrarea pembrolizumab trebuie întreruptă definitiv în cazul recurenței oricărei reacţii adverse de grad 3, mediată imun, și în cazul oricărei reacții adverse de toxicitate de grad 4, mediată imun, cu excepția endocrinopatiilor controlate prin tratament de substituție hormonală

 

Alte reacţii adverse mediate imun:

În plus, următoarele reacţii adverse mediate imun, semnificative din punct de vedere clinic, au fost raportate la pacienții cărora li s-a administrat pembrolizumab: uveită, artrită, miozită, pancreatită, sindrom Guillain-Barré, sindrom miastenic, anemie hemolitică și crize convulsive parțiale apărute la pacienții cu focare inflamatorii în parenchimul cerebral. În funcție de gradul de severitate al reacției adverse, administrarea pembrolizumab trebuie amânată și trebuie administrați corticosteroizi.

Administrarea pembrolizumab poate fi reluată în decurs de 12 săptămâni după ultima doză de KEYTRUDA dacă reacția adversă rămâne la gradul ≤ 1 și doza zilnică de corticosteroid a fost redusă la ≤ 10 mg prednison sau echivalent.

Administrarea pembrolizumab trebuie întreruptă definitiv în cazul recurenței oricărei reacții adverse de grad 3, mediată imun și în cazul oricărei reacții adverse de toxicitate de grad 4, mediată imun.

 

Reacții asociate administrării în perfuzie:

La pacienții cărora li s-a administrat pembrolizumab s-au raportat reacții adverse severe asociate administrării în perfuzie. În cazul reacțiilor adverse severe asociate perfuzării, trebuie întreruptă administrarea perfuziei şi trebuie întrerupt definitiv tratamentul cu pembrolizumab. Pacienții cu reacții adverse ușoare sau moderate asociate administrării perfuziei pot continua tratamentul cu pembrolizumab în condițiile monitorizării stricte; poate fi luată în considerare administrarea de antipiretice și antihistaminice ca premedicație.

 

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea:

Femeile cu potențial fertil

Femeile cu potențial fertil trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu pembrolizumab şi timp de cel puţin 4 luni după administrarea ultimei doze de pembrolizumab.

 

Sarcina

Nu sunt disponibile date privind utilizarea pembrolizumab la femei gravide. Nu au fost efectuate studii la animale privind efectele pembrolizumab asupra funcţiei de reproducere; cu toate acestea, la modelele gestante de murine s-a demonstrat că blocarea semnalizării pe calea PD-L1 afectează toleranța față de făt și crește incidenţa cazurilor de avort fetal. Dat fiind mecanismul de acţiune, aceste rezultate indică un risc potenţial ca administrarea de pembrolizumab în timpul sarcinii să aibă efecte nocive asupra fătului, inclusiv creşterea incidenţei avortului sau a nașterii de feţi morţi. Se cunoaște faptul că imunoglobulinele umane G4 (IgG4) traversează bariera feto-placentară; prin urmare, fiind o IgG4, pembrolizumab are potențialul de a fi transferat de la mamă la fătul aflat în dezvoltare. Pembrolizumab nu trebuie utilizat în timpul sarcinii cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii impune tratamentul cu pembrolizumab.

 

Alăptarea

Nu se cunoaşte dacă pembrolizumab se excretă în laptele uman. Întrucât este cunoscut faptul că anticorpii pot fi secretați în laptele uman, riscul pentru nou-născuți/sugari nu poate fi exclus. Decizia de a întrerupe fie alăptarea, fie tratamentul cu pembrolizumab trebuie luată având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului cu pembrolizumab pentru mamă.

 

Fertilitatea

Nu sunt disponibile date clinice privind efectele posibile ale pembrolizumab asupra fertilităţii. Pe baza studiilor efectuate la maimuţe privind toxicitatea după doze repetate, cu durata de 1 lună şi 6 luni, nu au existat efecte notabile asupra organelor de reproducere masculine şi feminine.

 

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea KEYTRUDA la copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date.

 

 

Cancerul este ținta noastră

Scopul MSD este acela de a transforma știința avansată în medicamente oncologice inovatoare, pentru a ajuta pacienții ce suferă de cancer din toată lumea. În MSD Oncologie, obiectivul noastru este de a-i ajuta pe oameni în lupta împotriva cancerului, şi ne angajăm să sprijinim accesul facil la medicamentele noastre. Ne concentrăm pe continuarea cercetării în imuno-oncologie și accelerăm fiecare pas al acestei călătorii – din laborator la clinică – pentru a putea aduce speranță oamenilor care suferă de cancer.

Ca parte a atenției pe care o acordăm cancerului, MSD se angajează să exploreze potențialul imuno-oncologiei printr-unul din programele cu cea mai rapidă dezvoltare din acest domeniu. În prezent, desfășurăm un program amplu de cercetare ce include peste 500 de studii clinice care evaluează terapia noastră anti-PD-1 pentru mai mult de 30 de tipuri de tumori. Continuăm de asemenea să ne consolidăm portofoliul imuno-oncologic prin achiziții strategice și sa acordăm prioritate dezvoltării mai multor candidați promițători pentru imunoterapie, cu potențialul de a îmbunătăți modul în care sunt tratate cancerele în stadiu avansat.

 

 Acest material promoțional este destinat profesioniștilor din domeniul sănătății. KEYTRUDA se eliberează pe bază de prescripţie medicală de tip PR. Vă rugăm să consultați informațiile complete de prescriere ale Keytruda (pembrolizumab) la

http://www.ema.europa.eu/docs/ro_RO/document_library/EPAR_-

_Product_Information/human/003820/WC500190990.pdf

 

  1. World Conference on Lung Cancer, Annual Conference 2017, Lung Abstract Booklet
  2. http://www.anm.ro/_/EVALUARE%20TEHNOLOGII%20MEDICALE/28070_Pembrolizumab_Keytruda_Cancer_pulmonar_NSCLC_linia%20I.pdf
  3. https://www.anm.ro/_/EVALUARE%20TEHNOLOGII%20MEDICALE/34059_Pembrolizumab_Keytruda_MSD_Cancer_pulmonar_NSCLC%20-%20LINIA%20II.pdf
  4. ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up mNsclc Annals of Oncology 27 (Supplement 5): v1–v27, 2016 doi:10.1093/annonc/mdw326
  5. GLOBOCAN 2012, http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_cancer.aspx. Cancer Progress 2015. http://www.cancerprogress.net/timeline/lung-cancer
  6. GLOBOCAN 2012, http://globocan.iarc.fr/

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Walmark – 20 de ani de succes în România

Medici

Vizualizari: 14.161

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Cu o cifră de afaceri anuală de aproximativ 70 milioane lei și o echipă de peste cincizeci de angajați, compania Walmark România sărbătorește anul acesta 20 de ani de succes pe piața românească.

Walmark este lider regional în Europa Centrală și de Est în categoria suplimentelor alimentare. În România, Walmark a pus bazele acestei categorii, iar branduri bine-cunoscute de consumatori, precum Proenzi Artrostop, Urinal și Mininmarțieni, ocupă poziția de lider pe segmentele de piață aferente.

Walmark a făcut pionierat pe piața suplimentelor alimentare din România, oferind consumatorilor acces la produse inovatoare, fabricate cu respectarea celor mai înalte standarde de calitate. Suplimentele Walmark sunt produse în Cehia, în facilități de producție dotate cu cele mai moderne tehnologii.

În plus, responsabilitatea socială corporativă, dar și echipa entuziastă care s-a coagulat în jurul brandului fac din Walmark un jucător influent pe piața farmaceutică din România.

Misiunea Walmark este aceea de a ajuta oamenii să devină cea mai bună versiune a lor. Portofoliul de produse Walmark cuprinde suplimente alimentare inovatoare, la standarde de calitate europeană, obținute prin îmbinarea științei cu elementele binefăcătoare ale naturii.

„2017 este anul care marchează 20 de ani de prezență Walmark in România. Sărbătorim două decenii de când ducem misiunea Walmark mai departe și ajutăm oamenii să-și atingă cea mai bună versiune a lor.  Iar cea mai bună versiune a noastră este aceea în care suntem sănătoși și putem să ne bucurăm din plin de fiecare etapă din viață. Aceasta este esența companiei Walmark. La împlinirea a douăzeci de ani de excelență pe piața românească, doresc să le mulțumesc colegilor care zi de zi pun în aplicare misiunea noastră, partenerilor care ne sunt alături, și mai ales clienților care au încredere în noi.” a declarat Gabriel Băloiu, Director General Walmark Romania.

Anul acesta Walmark sărbătorește 20 de ani de succes în România. Prin oferirea constantă a unor produse de top, compania a câștigat încrederea atât a profesionistilor din domeniul sănătății, cât și a consumatorilor. Această recunoaștere se reflectă în pozițiile de market leader pe care brandurile Walmark le ocupa in numeroase categorii.

Printre cele mai cunoscute și apreciate suplimente alimentare aflate sub umbrela Walmark sunt gamele Proenzi, destinată menținerii sănătății și flexibilității articulațiilor; Urinal de la Idelyn, pentru sănătatea tractului urinar; GinkoPrim, pentru susținerea memoriei și circulației periferice; MemoPlus, ajutor esențial în performanța intelectuală și în refacerea resurselor de energie; Minimarțieni, care contribuie la creșterea și dezvoltarea armonioasă a copiilor.

Suplimentele alimentare Walmark pot fi găsite în farmaciile partenere, dar și online pe www.ewalmark.ro.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Restricții de utilizare a unui medicament pentru reducerea riscului de apariție a leziunilor hepatic

Medici

Vizualizari: 5.033

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Agenţia Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) introduce restricții suplimentare de utilizare a medicamentului Zinbryta (daclizumab) în vederea reducerii riscului de apariție a leziunilor hepatice ca urmare a finalizării reevaluării medicamentului, potrivit unui comunicat tradus și postat pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

Medicamentul Zinbryta va fi utilizat numai la un grup restrâns de pacienți, în condiții de monitorizare hepatică strictă.

Agenţia Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) a finalizat reevaluarea medicamentului Zinbryta (daclizumab), indicat în tratamentul sclerozei multiple, prin care confirmă recomandarea de introducere a unor restricții suplimentare de utilizare, în vederea reducerii riscului de apariție a leziunilor hepatice grave.

În cadrul reevaluării s-a constatat posibilitatea apariției imprevizibile și cu potențial letal de leziuni hepatice mediate imun, atât în timpul tratamentului cu medicamentul Zinbryta cât și până la 6 luni după întreruperea acestuia. În cadrul studiilor clinice, 1,7% dintre pacienții cărora li s-a administrat medicamentul Zinbryta au prezentat o reacție hepatică gravă.

În prezent, medicamentul Zinbryta trebuie utilizat numai la pacienți cu răspuns inadecvat la cel puțin două terapii de modificare a evoluției bolii (DMT) și care nu pot fi tratați cu alte DMT. În cele ce urmează, se prezintă detalii referitoare la recomandările pentru pacienți și profesioniști din domeniul sănătății.

Reevaluarea medicamentul Zinbryta a fost efectuată de către Comitetul EMA pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC), care a formulat o serie de recomandări în luna octombrie 2017.

În prezent, Comitetul EMA pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat opinia finală EMA, care urmează transmisă către Comisia Europeană în vederea adoptării unei decizii cu caracter juridic obligatoriu.

Informații pentru pacienți

  • La unii pacienți, medicamentul Zinbryta poate cauza apariția de probleme hepatice grave și care pot pune viața în pericol.
  • Din cauza acestui risc, medicamentul Zinbryta va fi administrat numai pacienților care au urmat cel puțin alte două terapii de modificare a evoluției bolii și nu pot fi tratați cu alte tratamente.
  • Dacă sunteți în tratament cu medicamentul Zinbryta, medicul va evalua dacă tratamentul poate fi continuat sau dacă este necesară trecerea la alt tratament.
  • În timpul tratamentului cu medicamentul Zinbryta și timp de până la 6 luni după oprirea acestuia, medicul va monitoriza funcția hepatică în mod regulat (prin analize de sânge). Nerespectarea protocolului de monitorizare hepatică poate determina întreruperea prescrierii medicamentului.
  • Contactați-vă imediat medicul în caz de semne și simptome de afecțiuni hepatice, precum greață inexplicabilă, vărsături, dureri abdominale, oboseală, pierderea poftei de mâncare, îngălbenirea pielii și ochilor și urină închisă la culoare. Medicul vă poate întrerupe tratamentul și vă poate îndruma către un medic specialist în afecțiuni hepatice.
  • Informați-vă medicul cu privire la toate medicamentele utilizate, inclusiv cele fără prescripție medicală și suplimente din plante, deoarece acestea pot afecta ficatul.
  • Veți primi un formular de completat pentru a confirma faptul că înțelegeți riscul hepatic și necesitatea efectuării controalelor regulate.

Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății

  • Medicamentul Zinbryta poate provoca leziuni hepatice mediate imun, imprevizibile și cu potențial letal. Au fost raportate mai multe cazuri de leziune hepatică gravă, inclusiv hepatită mediată imun și afecțiuni hepatice fulminante.
  • În cadrul studiilor clinice, 1,7% dintre pacienții cărora li s-a administrat medicamentul Zinbryta au prezentat reacții hepatice grave (hepatită autoimună, hepatită și icter).
  • Având în vedere riscul respectiv, indicația pentru medicamentul Zinbryta se limitează numai la pacienți adulți cu forme recurente de scleroză multiplă, cu răspuns inadecvat la cel puțin două terapii de modificare a evoluției bolii (DMT) și pentru care tratamentul cu orice alt DMT este contraindicat sau necorespunzător.
  • În plus, pentru reducerea riscurilor la minimum, profesioniștilor din domeniul sănătății li se recomandă următoarele măsuri:

➢ Reevaluarea tuturor pacienților aflați în tratament cu medicamentul Zinbryta pentru a se analiza dacă tratamentul este în continuare adecvat.

➢ Monitorizarea nivelurilor transaminazelor serice și bilirubinei cel puțin o dată pe lună și cât mai aproape posibil înainte de fiecare administrare cât și până la 6 luni după întreruperea tratamentului.

➢ Medicamentul Zinbryta nu va fi prescris la pacienții cu boală hepatică preexistentă sau cu insuficiență hepatică, medicamentul este contraindicat acestor pacienți.

➢ Efectuarea unui screening înainte de începerea tratamentului la noi pacienți în vederea depistării infecției cu virus hepatic B sau C și îndrumarea pacienților cu rezultat pozitiv către un medic specialist în afecțiuni hepatice.

➢ Medicamentul Zinbryta nu trebuie inițiat la pacienți noi care prezintă valori ale ALT sau AST egale sau de 2 ori mai mari decât limita superioară a valorilor normale sau la pacienții cu alte afecțiuni autoimune în afară de scleroză multiplă.

➢ Întreruperea tratamentului la pacienții cu niveluri ALT sau AST de 3 ori peste limita superioară a valorii normale, indiferent de nivelurile de bilirubină.

➢ Îndrumarea către un medic specialist în afecțiuni hepatice a pacienților care prezintă semne și simptome de afectare hepatică.

➢ Oprirea tratamentului cu medicamentul Zinbryta în caz de lipsă de răspuns adecvat la tratament sau de nerespectare de către pacient a obligației privind realizarea analizelor hepatice.

➢ Abordarea unei atitudini precaute în cazul pacienții care utilizează alte medicamente cu potențial hepatotoxic cunoscut, inclusiv produse eliberate fără prescripție medicală (OTC) și suplimente din plante.

➢ Informarea pacienților cu privire la riscul de apariție a leziunilor hepatice, modalitatea de recunoaștere a acestora și necesitatea monitorizării hepatice periodice. Pacienților li se va pune la dispoziție un formular de aducere la cunoștință, prin care să se poată confirma conștientizarea riscului.

  • Prezentele recomandări constituie o actualizare a măsurilor provizorii introduse în luna iulie 2017 și comunicate direct profesioniștilor din domeniul sănătății din UE. Acestora li se va transmite o nouă comunicare actualizată a recomandărilor.

Informații suplimentare despre medicament

Medicamentul Zinbryta se utilizează pentru tratarea anumitor pacienți cu forme recurente de scleroză multiplă. Scleroza multiplă este o boală o boală în care inflamația produce leziuni ale învelișului protector din jurul celulelor nervoase din creier și măduva spinării. Forma recurentă înseamnă că pacientului îi reapar simptomele neurologice ale bolii.

Medicamentul Zinbryta este disponibil sub formă de soluție injectabilă în seringă preumplută și stilou injector (pen) preumplut. Acesta se administrează subcutanat, o dată pe lună.

Substanța activă a medicamentului Zinbryta este daclizumab, iar acesta a fost autorizat pentru punere pe piața UE în iulie 2016. Mai multe informații se pot găsi aici.

Informații suplimentare despre procedură

Reevaluarea medicamentul Zinbryta a fost inițiată la data de 9 iunie 2017, la solicitarea Comisiei Europene în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, cu completările și modificările ulterioare.

Reevaluarea a fost efectuată de către Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC), comitet responsabil pentru evaluarea problemelor de siguranţă a medicamentelor de uz uman, care va formula o serie de recomandări. Recomandările PRAC au fost transmise Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), responsabil cu problemele privind medicamentele de uz uman, care a adoptat opinia finală EMA.

Etapa finală a procedurii de reevaluare este adoptarea de către Comisia Europeană a unei decizii cu caracter juridic obligatoriu, aplicabile în toate statele membre ale UE.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Promisiuni de la Guvern pentru medicii de familie

Medici și pacienți, împreună, au protestat în fața Guvernului pentru o asistență medicală mai bună, o finanțare adecvată și debirocratizare a sistemului. Conducerea Societății Naționale de Medicina Familiei […]

Demersuri pentru un program de depistare precoce a diabetului la persoanele cu risc crescut

Ministrul Sănătății a acceptat invitația Federației Asociațiilor Diabeticilor din România de a participa la conferința –dezbatere „Femeia, în contextul diabetului zaharat”, organizată cu ocazia Zilei Mondiale a Diabetului. […]

ARPIM atrage atenția privind disponibilitatea medicamentelor vitale pe piața românească

Asociația Română a Producătorilot Internaționali de Medicamente (ARPIM) atrage atenția că taxa clawback poate să ajungă la 25% din valoarea medicamentelor compensate lucru care va genera din nou […]

Apel către autorități pentru asigurarea tratamentului pacienților cu TBC

Alocarea de fonduri internaționale României pentru sprijin în asigurarea accesului la medicația necesară bolnavilor cu TBC va înceta în 2018, se atrage atenția în cadrul unei scrisori deschise […]

Abordarea multidisciplinară a pacientului cu afecţiuni tumorale, dezbătută la Tîrgu-Mureș

Asociaţia TopPlus şi Colegiul Medicilor din Judeţul Mureş, cu sprijinul Centrului Medical TOPMED organizează la Tîrgu-Mureș conferința cu tema Abordarea multidisciplinară a pacientului cu afecţiuni tumorale, o manifestare […]

Sanofi investeşte 170 de milioane de euro într-o nouă unitate de producţie de vaccinuri în Franţa

Sanofi investeşte 170 de milioane de euro în extinderea centrului de producţie a vaccinurilor din Val de Reuil, Franţa. Pentru Sanofi, această investiție contribuie la consolidarea poziţiei sale […]

Autotest pentru depistarea HIV lansat în cadrul campaniei „Ești negatHIV? Testează-te și fii sigur!”

În cadrul campaniei de promovare a importanței testării și depistării precoce a infecției cu HIV, „Ești negatHIV? Testează-te și fii sigur!”, desfășurată de către Uniunea Națională a Organizațiilor Persoanelor Afectate de HIV/SIDA (UNOPA) în […]

Vicepreşedintele Colegiului Medicilor din România, dr. Călin Bumbuluţ, ales preşedinte al Uniunii Europene a Medicilor de Familie

Dr. Călin Bumbuluţ, Vicepreşedintele Colegiului Medicilor din România a fost ales în funcţia de preşedinte al Uniunii Europene a Medicilor de Familie, pentru mandatul 2019-2022. Pentru preşedinţia UEMO, […]

Toxicologia, impact în diverse domenii

Siguranța medicamentelor și a utilizării substanțelor chimice, abordări integrative privind toxicologia analitică, clinică și medico-legală, siguranța alimentelor și a suplimentelor alimentare, toxicologia substanțelor psihoactive, farmacovigilență și managementul riscului […]

Medicina sexualității încă un subiect tabu în România

Educația medicală tradițională nu pregătește medicii pentru a discuta despre sexualitate în mod clar și deschis cu pacienții lor, este unul dintre aspectele punctate în cadrul celei de-a […]

Reevaluare a unui medicament utilizat fără respectarea restricțiilor introduse de EMA

  Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) a declanșat o nouă acțiune de evaluare a beneficiilor și riscurilor medicamentelor care conțin flupirtină, utilizate pentru ameliorarea […]

Acțiune de reevaluare a medicamentelor care conțin hidroxietilamidon

Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) a dispus declanșarea acțiunii de reevaluare a soluțiilor perfuzabile care conțin hidroxietilamidon (hydroxyethyl-starch, HES), potrivit unui comunicat tradus și […]

Program pilot de screening gratuit al cancerului de sân

Începând cu anul 2018, în România va demara Programul pilot de depistare precoce a cancerului de sân, care beneficiază de finanțare europeană nerambursabilă în valoare de 21 milioane […]

Mii de medicamente la risc să dispară de pe piață din cauza taxei clawback

Nivelul taxei clawback pe trimestrul 3 al anului curent a crescut, din nou, cu 25% față de nivelul din trimestrul 3, 2016, ceea ce va duce la dispariția […]

CNAS face demersuri pentru rezolvarea unor aspecte semnalate de medicii de familie

O parte dintre aspectele semnalate în cadrul memoriului depus de Coaliția „Solidari pentru Sănătate” sunt în curs de rezolvare a anunțat conducerea Casei Naționale de Asigurări de Sănătate. Conducerea […]

Unitate modernă de Supraveghere şi Tratament Avansat a Pacienţilor Cardiaci Critici la Tîrgu-Mureș

Pentru a fi menținut gradul de competență de spital regional 1A a Spitalului Clinic Județean de Urgență (SCJU) Tîrgu-Mureș în cadrul Clinicii de Cardiologie a fost înființată una […]

Modificări privind criteriile de încadrare în grad de handicap a copiilor cu boli genetice grave

Criteriile de încadrare în grad de handicap a copiilor cu boli genetice grave vor fi modificate potrivit unui proiect de Ordin postat spre dezbatere publică. Măsura vine ca […]

Diana Păun: Lipsa respectului față de profesia medicală contribuie la degradarea continuă a statutului medicilor

Lipsa respectului față de profesia medicală contribuie la degradarea statutului angajaților din domeniu, dar și a actului medical, întrucât succesul tratamentului depinde și de buna comunicare dintre medic […]

Restricții suplimentare privind utilizarea unui medicament în tratamentul sclerozei multiple

Comitetul EMA (European Medicines Agency = EMA) pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC) recomandă introducerea unor restricții suplimentare privind utilizarea medicamentului […]

Întâlnire pentru identificarea de soluții pentru eliminarea exportului paralel de medicamente

Anul acesta prețurile a 55 de medicamente au scăzut, cu valori cuprinse între 10 și 80%.  Este vorba atât despre medicamente care fac obiectul unor contracte cost –volum […]