Rezultatele studiului KEYNOTE-024 au fost prezentate la Conferința Mondială pentru Cancer Pulmonar

Medici

Vizualizari: 2844

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

MSD a anunțat rezultate actualizate referitoare la supraviețuirea generală, un obiectiv secundar al studiului de fază III KEYNOTE-024 care a evaluat Keytruda® (pembrolizumab), terapia anti-PD-1 a companiei, ca monoterapie în primă linie pentru pacienții cu cancer pulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC), ale căror tumori manifestă niveluri ridicate de PD-L1 (scor tumoral proporţional (STP) de ≥50%). Studiul a inclus pacienții cu NSCLC de tip scuamos sau non-scuamos, fără aberații genomice tumorale EGFR sau ALK. Rezultatele, bazate pe analiza unei perioade de urmărire de peste doi ani, au fost prezentate la cea de-a 18-a Conferință Mondială pentru Cancer Pulmonar (WCLC), găzduită de Asociația internațională pentru studiul cancerului pulmonar în Yokohama, Japonia (Abstract OA 17.06).

În urma analizării unor date suplimentare culese pe o perioadă adițională de 6 luni, rezultatele continuă să arate o reducere a riscului de deces cu 37% în urma tratamentului cu Keytruda, în comparație cu chimioterapia, pe baza unei perioade de urmărire mediană de peste doi ani (HR, 0,63 [95% IÎ, 0,47-0,86]; p nominal=0,002). În plus, tratamentul cu Keytruda a crescut supravieţuirea generală cu mai mult de un an, mai mult decât dublul perioadei obținute cu chimioterapia (30 luni [95% IÎ, 18,3-nedeterminat], respectiv 14,2 luni [95% IÎ, 9,8-19,0]).

„Pe măsură ce analizăm rezultatele actualizate ale acestui studiu privind pacienții cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici în prima linie de tratament, practicienii dobândesc informații valoroase referitoare la beneficiile clinice pe termen lung ale Keytruda”, a declarat prof. Martin Reck, șeful departamentului de oncologie toracică al Lungen Clinic Grosshansdorf din Germania. „Rezultatele semnificative privind supraviețuirea generală ale studiului KEYNOTE-024, care include pacienți cu prognostic nefavorabil, consolidează beneficiile utilizării Keytruda pentru pacienții adecvați în prima linie de tratament pentru această boală.”

MSD are un program extensiv de cercetare a NSCLC și, în prezent, desfăşoară mai multe studii care să permită înregistrarea tratamentului cu Keytruda în monoterapie și în asociere cu alte tratamente.

„Obiectivul programului nostru clinic a fost întotdeauna de a îmbunătăți supraviețuirea pacienților cu cancer”, a declarat Dr. Roger Dansey, vice-președinte senior și coordonator al ariei terapeutice, ultima fază de dezvoltare oncologică, Laboratoarele de Cercetare MSD. „Cu ajutorul acestor rezultate din KEYNOTE-024, continuăm să demonstrăm potențialul tratamentului cu Keytruda de a avea un impact pozitiv asupra supraviețuirii pacienților cu NSCLC.”

În iunie 2017, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDM) a aprobat Keytruda® (pembrolizumab) pentru includerea condiţionată în compensare, ca monoterapie în linia I și a II-a la pacienții cu diagnosticul cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC), metastatic, PD-L1 pozitiv, fără mutații tumorale EGFR sau ALK pozitive2,3.

„Keytruda® (pembrolizumab), în indicaţia menţionată, este deja rambursat în 15 din cele 28 de state membre al Uniunii Europene, ceea ce demonstrează recunoaştea beneficiilor clinice aduse de acest tratament inovator. Am încrederea că autorităţile române vor facilita în curând acces la această terapie și pacienților români. Includerea sa în compensare va demonstra deschiderea către adoptarea unor politici de acces care să contribuie considerabil şi pe termen lung la îmbunătățirea ratei de supraviețuire și a calității vieții pacienților cu cancer pulmonar”, a declarat Fabrizio Giombini, Managing Director MSD Romania.  „România se va poziţiona astfel printre ţările europene ce au reuşit să identifice un model capabil să asigure echilibrul între accesul pacienților la terapii inovatoare, constrângerile bugetare și susținerea inovației”, a adăugat acesta.

Carcinomul pulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC, non-small cell lung carcinoma) reprezintă aproximativ 85%-90% din toate cazurile de cancer pulmonar4. Raportul GLOBOCAN 20125 situează cancerul pulmonar pe primul loc în România, atât ca număr de cazuri noi, cât și ca număr de decese în rândul bărbaților și devine o cauză frecventă și în rândul femeilor, situându-se pe locul 4 după cancerul de sân, de col uterin și colorectal6.

 

Datele studiului KEYNOTE-024 (Abstract OA 17.06)

 KEYNOTE-024 a studiat 305 pacienți cu NSCLC metastatic care au primit fie tratament cu Keytruda în monoterapie (n=154), fie tratament standard cu chimioterapie pe bază de platină (n=151). Criteriile de înrolare au fost ca: pacienții să nu fi fost tratați anterior prin chimioterapie sistemică pentru boala lor avansată; tumorile să nu aibă mutații de sensibilizare a receptorului factorului de creștere epidermic EGFR sau translocație ALK, și tumorile să manifeste niveluri ridicate de PD-L1 (TPS de ≥50%), determinate printr-un test validat la un laborator aprobat de FDA. Obiectivul principal a fost supraviețuirea fără progresia bolii, iar obiectivul secundar cheie a fost supraviețuirea generală. Alte obiective secundare au inclus rata generală de răspuns (RGR) și siguranța. Obiectivele exploratorii au inclus durata răspunsului.

Datele prezentate la WCLC se bazează pe o urmărire mediană de 25,2 luni a celor 305 pacienți și includ rezultate de la 82 de pacienți care au trecut din brațul cu chimioterapie în cel cu Keytruda, conform protocolului studiului, și de la 12 pacienți care au primit terapie anti-PD1 în afara crossover-ului studiului, rezultând o rată de tranziție efectivă de 62,3%.

Cu o perioadă de urmărire suplimentară de șase luni, analiza supraviețuirii generale a arătat că valoarea mediană a supraviețuirii generale pentru brațul cu Keytruda a fost de 30 de luni (95% IÎ, 18,3-nedeterminat), iar valoarea mediană a supraviețuirii generale pentru brațul cu chimioterapie a fost de 14,2 luni (95% IÎ, 9,8-19,0). În conformitate cu rezultatele anterioare, tratamentul cu Keytruda a fost asociat și cu scăderea cu 37% a riscului de deces în comparație cu chimioterapia (HR, 0,63 [95% IÎ, 0,47-0,86]; p nominal=0,002). Rata supraviețuirii generale pe 24 de luni a fost de 51,5% în brațul cu Keytruda, în comparație cu 34,5% pentru brațul cu chimioterapie; la 12 luni, rata supraviețuirii generale a fost de 70,3% în brațul cu Keytruda, în comparație cu 54,8% pentru grupul tratat cu chimioterapie.

Rata generală de răspuns a fost de 45,5% (95% IÎ, 37,4-53,7) în grupul tratat cu Keytruda, în comparație cu 29,8% (95% IÎ, 22,6-37,8) în brațul cu chimioterapie. Durata mediană de răspuns nu a fost determinată în brațul cu Keytruda (interval: 1,8+ până la 20,6+ luni), în comparație cu 7,1 luni (interval: 2,1+ până la 18,1+) în brațul cu chimioterapie.

Analiza siguranței tratamentului cu Keytruda a fost în conformitate cu ceea ce s-a observat în studiile clinice anterioare care au inclus pacienți cu NSCLC metastatic. În brațul cu Keytruda, 31,2% dintre pacienți au manifestat reacții adverse de gradul 3-5 legate de tratament. Cele mai frecvente reacții adverse în urma tratamentului cu Keytruda au fost: diaree, oboseală, pirexie, prurit, greață, apetit scăzut și iritații. Cele mai frecvente reacții adverse mediate imun manifestate la pacienții tratați cu Keytruda au fost hipotiroidia, pneumonita, hipertiroidia, reacțiile cutanate severe și reacțiile la perfuzie. A existat un caz de deces provocat de tratament în grupul tratat cu Keytruda.

 

 Despre KEYTRUDA® (pembrolizumab) Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 50ml

KEYTRUDA este o terapie anti-PD-1 care acționează prin creșterea capacității sistemului imunitar al organismului de a ajuta la detectarea și lupta împotriva celulelor tumorale. KEYTRUDA este un anticorp monoclonal umanizat care blochează interacțiunea dintre PD-1 și liganzii săi, PD-L1 și PD-L2, activând astfel limfocitele T care pot afecta atât celulele tumorale, cât și celulele sănătoase.

Studiile KEYTRUDA – din cadrul celui mai extins program imuno-oncologic din industrie, având peste 500 de studii – include o gamă largă de tipuri de cancer și linii de tratament. Programul clinic pentru KEYTRUDA caută să înțeleagă factorii predictivi care determină probabilitatea unui pacient de a beneficia în urma tratamentului cu KEYTRUDA, inclusiv explorarea mai multor biomarkeri diferiți dintr-o gamă vastă de tumori.

KEYTRUDA se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă, timp de 30 de minute, la fiecare trei săptămâni pentru indicațiile aprobate. KEYTRUDA este disponibil sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă 50 mg.

 

Indicații terapeutice KEYTRUDA aprobate în Europa

Melanom

KEYTRUDA este indicat în monoterapie pentru tratamentul melanomului avansat (nerezecabil sau metastatic) la pacienți adulţi.

 Cancer pulmonar

KEYTRUDA este indicat în monoterapie pentru tratamentul de primă linie al carcinomului pulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC, non-small cell lung carcinoma), metastatic, la adulţi ale căror tumori exprimă PD-L1 cu un scor tumoral proporţional (STP) ≥ 50%, fără mutații tumorale EGFR sau ALK pozitive.

KEYTRUDA este indicat în monoterapie pentru tratamentul NSCLC local avansat sau metastatic, la adulţi ale căror tumori exprimă PD-L1 cu un STP ≥ 1% și cărora li s-a administrat anterior cel puțin o schemă de chimioterapie. Pacienților cu mutații tumorale EGFR sau ALK pozitive trebuie, de asemenea, să li se fi administrat tratament specific înaintea administrării KEYTRUDA.

 

Limfom Hodgkin clasic

KEYTRUDA este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu limfom Hodgkin clasic (LHc) recidivant sau refractar, la care transplantul autolog de celule stem (ASCT) și tratamentul cu brentuximab vedotin (BV) au eșuat sau care nu sunt eligibili pentru transplant în condițiile eșecului tratamentului cu BV.

 

Carcinom  urotelial local avansat sau metastatic

KEYTRUDA este indicat în monoterapie pentru tratamentul carcinomului urotelial local avansat sau metastatic, la adulţi care nu sunt eligibili pentru chimioterapie care conţine cisplatină.

 

Informații importante de siguranță despre KEYTRUDA® (pembrolizumab)

 Pembrolizumab este asociat cel mai frecvent cu reacții adverse mediate imun. Cele mai multe dintre acestea, inclusiv reacțiile adverse severe, s-au remis după inițierea tratamentului medical adecvat sau întreruperea administrării pembrolizumab.

 

Pneumonita mediată imun

Pneumonita a survenit la 139 (3,6%) pacienți, incluzând cazurile de grad 2, 3, 4 sau 5 la 56 (1,5%), 38 (1,0%), 9 (0,2%), respectiv 5 (0,1%) pacienți tratați cu pembrolizumab. Intervalul median de timp până la debutul pneumonitei a fost de 3,7 luni (interval: 2 zile până la 21,3 luni). Durata mediană a fost de 2,1 luni (interval: 1 zi până la 17,2+ luni). Pneumonita a dus la întreruperea tratamentului cu pembrolizumab la 60 (1,6%) pacienți. Pneumonita s-a remis la 81 pacienți, la 1 caz existând sechele.

 

Colita mediată imun

Colita a survenit la 71 (1,9%) pacienți, incluzând cazurile de grad 2, 3 sau 4 la 15 (0,4%), 44 (1,1%), respectiv 3 (< 0,1%) pacienți tratați cu pembrolizumab. Intervalul median de timp până la debutul colitei a fost de 3,6 luni (interval: 7 zile până la 16,2 luni). Durata mediană a fost de 1,3 luni (interval: 1 zi până la 8,7+ luni). Colita a dus la întreruperea tratamentului cu pembrolizumab la 18 (0,5%) pacienți. Colita s-a remis la 61 pacienți.

 

Hepatita mediată imun

Hepatita a survenit la 23 (0,6%) pacienți, incluzând cazurile de grad 2, 3 sau 4 la 4 (0,1%), 16 (0,4%), respectiv 2 (< 0,1%) pacienți tratați cu pembrolizumab. Intervalul median de timp până la debutul hepatitei a fost de 1,3 luni (interval: 8 zile până la 21,4 luni). Durata mediană a fost de 1,5 luni (interval: 8 zile până la 20,9+ luni). Hepatita a dus la întreruperea tratamentului cu pembrolizumab la 7 (0,2%) pacienți. Hepatita s-a remis la 19 pacienți.

 

Nefrita mediată imun

Nefrita a survenit la 15 (0,4%) pacienți, incluzând cazurile de grad 2, 3 sau 4 la 3 (0,1%), 10 (0,3%), respectiv 1 (< 0,1%) pacienți tratați cu pembrolizumab. Intervalul median de timp până la debutul nefritei a fost de 4,9 luni (interval: 12 zile până la 12,8 luni). Durata mediană a fost de 1,8 luni (interval: 10 zile până la 10,5+ luni). Nefrita a dus la întreruperea tratamentului cu pembrolizumab la 7 (0,2%) pacienți. Nefrita s-a remis la 9 pacienți.

 

Endocrinopatii mediate imun

Hipofizita a survenit la 21 (0,5%) pacienți, incluzând cazurile de grad 2, 3 sau 4 la 6 (0,2%), 12 (0,3%), respectiv 1 (< 0,1%) pacienți tratați cu pembrolizumab. Intervalul median de timp până la debutul hipofizitei a fost de 3,7 luni (interval: 1 zi până la 17,7 luni). Durata mediană a fost de 3,3 luni (interval: 4 zile până la 12,7+ luni). Hipofizita a dus la întreruperea tratamentului cu pembrolizumab la 6 (0,2%) pacienți. Hipofizita s-a remis la 10 pacienți, în 2 cazuri existând sechele.

Hipertiroidismul a survenit la 135 (3,5%) pacienți, incluzând cazurile de grad 2 sau 3 la 32 (0,8%), respectiv 4 (0,1%) pacienți tratați cu pembrolizumab. Intervalul median de timp până la debutul hipertiroidismului a fost de 1,4 luni (interval: 1 zi până la 21,9 luni). Durata mediană a fost de 2,1 luni (interval: 10 zile până la 15,5+ luni). Hipertiroidismul a dus la întreruperea tratamentului cu pembrolizumab la 2 (0,1%) pacienți. Hipertiroidismul s-a remis la 104 (77%) pacienți, la 1 caz existând sechele.

Hipotiroidismul a survenit la 345 (9,0%) pacienți, incluzând cazurile de grad 2 sau 3 la 251 (6,6%), respectiv 4 (0,1%) pacienți tratați cu pembrolizumab. Intervalul median de timp până la debutul hipotiroidismului a fost de 3,5 luni (interval: 1 zi până la 18,9 luni). Durata mediană nu a fost atinsă (interval: 2 zile până la 29,9+ luni). Un pacient (< 0,1%) a întrerupt tratamentul cu pembrolizumab din cauza hipotiroidismului. Hipotiroidismul s-a remis la 81 (23%) pacienți, în 6 cazuri existând sechele. La pacienții cu LHc (n=241), incidența hipotiroidismului a fost de 14,1% (toate gradele), cu 0,4% cazuri de grad 3.

 

Reacții adverse cutanate mediate imun

Reacţiile cutanate severe mediate imun au survenit la 63 (1,6%) pacienți, incluzând cazurile de grad 2 sau 3 la 4 (0,1%), respectiv 52 (1,4%) pacienți cărora li s-a administrat pembrolizumab. Valoarea mediană a timpului până la debutul reacţiilor cutanate severe a fost de 2,5 luni (interval: 4 zile până la 21,5 luni). Durata mediană a fost de 2,0 luni (interval: 3 zile până la 17,8+ luni). Reacţiile cutanate severe au dus la întreruperea tratamentului cu pembrolizumab la 6 (0,2%) pacienți. Reacţiile cutanate severe s-au remis la 41 pacienți. Au fost observate cazuri rare de SSJ și NET, unele dintre acestea cu evoluție letală.

 

Complicații ale TCSH alogen în limfomul Hodgkin clasic

Dintre 23 pacienți cu LHc la care s-a efectuat TCSH alogen după tratamentul cu pembrolizumab, 6 pacienți (26%) au dezvoltat boala grefă contra gazdă (BGcG), unul dintre cazuri fiind letal, iar 2 pacienți (9%) au dezvoltat BVO hepatică severă, ca urmare a tratamentului de condiţionare de intensitate redusă, unul dintre cazuri fiind letal. Cei 23 pacienți au avut o durată mediană a perioadei de urmărire ulterioară TCSH alogen de 5,1 luni (interval: 0-26,2 luni).

 

Imunogenitate

În studiile clinice la pacienți tratați cu pembrolizumab în doză de 2 mg/kg la interval de trei săptămâni, 200 mg la interval de trei săptămâni sau 10 mg/kg la interval de două sau trei săptămâni, 36 (1,8%) din 2034 pacienți care au putut fi evaluați au avut rezultate pozitive pentru anticorpi împotriva pembrolizumab asociați tratamentului, din care 9 (0,4%) pacienți au avut anticorpi neutralizanţi împotriva pembrolizumab. Nu a existat nicio dovadă de modificare a profilului farmacocinetic sau a celui de siguranță asociată apariţiei anticorpilor anti-pembrolizumab de legare sau neutralizanţi.

 

În cazul în care se suspectează apariţia de reacţii adverse mediate imun, trebuie asigurată evaluarea adecvată în vederea confirmării etiologiei sau excluderii altor cauze. În funcţie de gradul de severitate a reacţiei adverse, administrarea de pembrolizumab trebuie întreruptă şi trebuie administrați corticosteroizi. După ameliorarea până la gradul ≤ 1, trebuie iniţiată întreruperea treptată a corticoterapiei și continuată timp de cel puţin o lună. Pe baza datelor limitate din studiile clinice efectuate la pacienți ale căror reacții adverse mediate imun nu au putut fi controlate cu corticosteroizi, poate fi luată în considerare administrarea altor imunosupresoare.

Administrarea de pembrolizumab poate fi reluată în decurs de 12 săptămâni după ultima doză administrată de KEYTRUDA dacă reacția adversă rămâne la gradul ≤ 1 și doza zilnică de corticosteroid a fost redusă la ≤ 10 mg prednison sau echivalent.

Administrarea pembrolizumab trebuie întreruptă definitiv în cazul recurenței oricărei reacţii adverse de grad 3, mediată imun, și în cazul oricărei reacții adverse de toxicitate de grad 4, mediată imun, cu excepția endocrinopatiilor controlate prin tratament de substituție hormonală

 

Alte reacţii adverse mediate imun:

În plus, următoarele reacţii adverse mediate imun, semnificative din punct de vedere clinic, au fost raportate la pacienții cărora li s-a administrat pembrolizumab: uveită, artrită, miozită, pancreatită, sindrom Guillain-Barré, sindrom miastenic, anemie hemolitică și crize convulsive parțiale apărute la pacienții cu focare inflamatorii în parenchimul cerebral. În funcție de gradul de severitate al reacției adverse, administrarea pembrolizumab trebuie amânată și trebuie administrați corticosteroizi.

Administrarea pembrolizumab poate fi reluată în decurs de 12 săptămâni după ultima doză de KEYTRUDA dacă reacția adversă rămâne la gradul ≤ 1 și doza zilnică de corticosteroid a fost redusă la ≤ 10 mg prednison sau echivalent.

Administrarea pembrolizumab trebuie întreruptă definitiv în cazul recurenței oricărei reacții adverse de grad 3, mediată imun și în cazul oricărei reacții adverse de toxicitate de grad 4, mediată imun.

 

Reacții asociate administrării în perfuzie:

La pacienții cărora li s-a administrat pembrolizumab s-au raportat reacții adverse severe asociate administrării în perfuzie. În cazul reacțiilor adverse severe asociate perfuzării, trebuie întreruptă administrarea perfuziei şi trebuie întrerupt definitiv tratamentul cu pembrolizumab. Pacienții cu reacții adverse ușoare sau moderate asociate administrării perfuziei pot continua tratamentul cu pembrolizumab în condițiile monitorizării stricte; poate fi luată în considerare administrarea de antipiretice și antihistaminice ca premedicație.

 

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea:

Femeile cu potențial fertil

Femeile cu potențial fertil trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu pembrolizumab şi timp de cel puţin 4 luni după administrarea ultimei doze de pembrolizumab.

 

Sarcina

Nu sunt disponibile date privind utilizarea pembrolizumab la femei gravide. Nu au fost efectuate studii la animale privind efectele pembrolizumab asupra funcţiei de reproducere; cu toate acestea, la modelele gestante de murine s-a demonstrat că blocarea semnalizării pe calea PD-L1 afectează toleranța față de făt și crește incidenţa cazurilor de avort fetal. Dat fiind mecanismul de acţiune, aceste rezultate indică un risc potenţial ca administrarea de pembrolizumab în timpul sarcinii să aibă efecte nocive asupra fătului, inclusiv creşterea incidenţei avortului sau a nașterii de feţi morţi. Se cunoaște faptul că imunoglobulinele umane G4 (IgG4) traversează bariera feto-placentară; prin urmare, fiind o IgG4, pembrolizumab are potențialul de a fi transferat de la mamă la fătul aflat în dezvoltare. Pembrolizumab nu trebuie utilizat în timpul sarcinii cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii impune tratamentul cu pembrolizumab.

 

Alăptarea

Nu se cunoaşte dacă pembrolizumab se excretă în laptele uman. Întrucât este cunoscut faptul că anticorpii pot fi secretați în laptele uman, riscul pentru nou-născuți/sugari nu poate fi exclus. Decizia de a întrerupe fie alăptarea, fie tratamentul cu pembrolizumab trebuie luată având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului cu pembrolizumab pentru mamă.

 

Fertilitatea

Nu sunt disponibile date clinice privind efectele posibile ale pembrolizumab asupra fertilităţii. Pe baza studiilor efectuate la maimuţe privind toxicitatea după doze repetate, cu durata de 1 lună şi 6 luni, nu au existat efecte notabile asupra organelor de reproducere masculine şi feminine.

 

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea KEYTRUDA la copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date.

 

 

Cancerul este ținta noastră

Scopul MSD este acela de a transforma știința avansată în medicamente oncologice inovatoare, pentru a ajuta pacienții ce suferă de cancer din toată lumea. În MSD Oncologie, obiectivul noastru este de a-i ajuta pe oameni în lupta împotriva cancerului, şi ne angajăm să sprijinim accesul facil la medicamentele noastre. Ne concentrăm pe continuarea cercetării în imuno-oncologie și accelerăm fiecare pas al acestei călătorii – din laborator la clinică – pentru a putea aduce speranță oamenilor care suferă de cancer.

Ca parte a atenției pe care o acordăm cancerului, MSD se angajează să exploreze potențialul imuno-oncologiei printr-unul din programele cu cea mai rapidă dezvoltare din acest domeniu. În prezent, desfășurăm un program amplu de cercetare ce include peste 500 de studii clinice care evaluează terapia noastră anti-PD-1 pentru mai mult de 30 de tipuri de tumori. Continuăm de asemenea să ne consolidăm portofoliul imuno-oncologic prin achiziții strategice și sa acordăm prioritate dezvoltării mai multor candidați promițători pentru imunoterapie, cu potențialul de a îmbunătăți modul în care sunt tratate cancerele în stadiu avansat.

 

 Acest material promoțional este destinat profesioniștilor din domeniul sănătății. KEYTRUDA se eliberează pe bază de prescripţie medicală de tip PR. Vă rugăm să consultați informațiile complete de prescriere ale Keytruda (pembrolizumab) la

http://www.ema.europa.eu/docs/ro_RO/document_library/EPAR_-

_Product_Information/human/003820/WC500190990.pdf

 

  1. World Conference on Lung Cancer, Annual Conference 2017, Lung Abstract Booklet
  2. http://www.anm.ro/_/EVALUARE%20TEHNOLOGII%20MEDICALE/28070_Pembrolizumab_Keytruda_Cancer_pulmonar_NSCLC_linia%20I.pdf
  3. https://www.anm.ro/_/EVALUARE%20TEHNOLOGII%20MEDICALE/34059_Pembrolizumab_Keytruda_MSD_Cancer_pulmonar_NSCLC%20-%20LINIA%20II.pdf
  4. ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up mNsclc Annals of Oncology 27 (Supplement 5): v1–v27, 2016 doi:10.1093/annonc/mdw326
  5. GLOBOCAN 2012, http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_cancer.aspx. Cancer Progress 2015. http://www.cancerprogress.net/timeline/lung-cancer
  6. GLOBOCAN 2012, http://globocan.iarc.fr/

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Holograma inimii schimbă modul în care pacienții vor percepe operațiile cardiologice minim-invazive

Medici

Vizualizari: 3157

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

  • 3 luni dedicate de pregătire, 3 zile de repetiții, car profesional de televiziune pentru transmisie live și cel mai detaliat model de inimă 3D din România
  • Un proiect inovator ce va schimba modul în care atât studenții la medicină, cât și pacienții vor înțelege intervențiile cardiologice minim - invazive
  • O premieră ce face parte din campania ”Tehnologia de mâine”, care se concentrează pe avantajele incontestabile ale evoluției tehnologiei în domeniul medicinei.

2018 este anul realității mixte și al hologramelor utilizate în medicină. Dacă în noiembrie 2017, MedLife a transmis prima operație pe creier LIVE 360 VR (Realitate Virtuală) din România, anul acesta, a lansat o nouă premieră: prima operație intervențională la inimă cu hologramă din România, transmisă live. Operația s-a desfășurat pe 12 iunie 2018, la AngioLife (parte din MedLife) și a fost realizată de Dr. Florina Pinte, medic primar cardiologie intervențională.

Pentru realizarea acestui proiect au fost necesare 3 luni dedicate de pregătire, 3 zile de repetiții, iar pentru transmisia live s-a folosit un car profesional de televiziune. Cei care au urmărit transmisiunea live de la AngioLife au avut parte de o experiență plină de emoție și suspans, pentru că au putut vedea tot ce se întâmplă în sala de operație, devenind, pentru un moment, parte din echipa medicală. Acest aspect a fost susținut și de posibilitatea publicului de a comenta, de a pune întrebări și de a primi răspunsuri în timp real. Mai mult decât atât, cei de acasă au putut ţine în mâinile lor holograma unei inimi, generată de smartphone-ul personal cu ajutorul unei prisme montată pe ecranul telefonului.

În paralel cu intervenția de la AngioLife, cei prezenți la evenimentul de la CINTETIc au putut interacționa în laboratorul digital cu o inimă umană la dimensiuni mari. Interacțiunea a fost posibilă cu ajutorul unor ochelari prin care vedeai inima 3D și cu un joystick prin care puteai naviga în interiorul camerei și interacționa cu materialul audio-vizual.

Inima umană în “miniatură

Cei care nu au reușit încă, dar își doresc să se bucure de experiența oferită de holograma inimii umane în  “miniatură”, o pot face oricând, cu ajutorul unui telefon sau a unei tablete, pe care va fi așezat un obiect sub formă de prismă. Pentru persoanele care nu au o prismă,  organizatorii au pregătit un tutorial- https://www.youtube.com/watch?v=PkO7l070kSY, iar cei care doresc să vadă înregistrarea intervenției post- eveniment, o pot face la https://youtu.be/iT6Wv4LA3Nw.

Care va fi impactul hologramei inimii asupra pacienților și studențiilor la medicină?

Procedura intervențională, realizată de dr. Florina Pinte, a avut ca scop tratarea unei malformații cardiace congenitale denumită persistență de canal arterial (PDA). PDA este o maladie care apare atunci când canalul arterial al unui nou născut nu se închide după naștere, permițând astfel sângelui să treacă din circulația sistemică în cea pulmonară.

Cu timpul, cu ajutorul acestei holograme, pacienții pot înțelege mult mai bine ce se întâmplă în spatele ușilor sălii de operații și se pot familiariza cu strategia medicală abordată de către medici în astfel de cazuri. Acest lucru pune pacienții în centrul actului medical, ajutându-i să devină actori reali în tratamentul și îngrijirea medicală. De asemenea, rezidenții, dar și medicii specialiști care nu au acces la astfel de intervenții, pot urmări și învăța noi tehnici operatorii.  Astfel, camerele inimii, arterele și venele vor fi vizibile cu exactitate în 3D, iar viitori medici vor putea analiza totul mult mai în detaliu și vor putea să- și amintească caracteristicile mai viu decât este posibil atunci când studiază dintr-o carte, a afirmat medic primar cardiologie intervențională și doctor în științe medicale Florina Pinte, care are la activ peste 50.000 de terapii  intervenționale.

„Facem România bine” este un angajament susținut de cei 22 de ani de experiență pe piața medicală din  România, de tehnologia modernă, de medicii bine pregătiți și de confortul oferit pacientului. Cu dorința de a informa oamenii în privința a cât mai multor elemente ce țin de medicină, MedLife a demarat campania ”Tehnologia de mâine”, care se concentrează pe avantajele incontestabile ale evoluției tehnologiei în domeniul medicinei. Astfel, după prima operație pe creier transmisă live 360 VR, a urmat prima operație intervențională la inimă cu hologramă din România, transmisă în direct.

La MedLife, de câte ori apare o tehnologie științifică în afară, analizăm dacă o putem aduce și în România. Aceste tehnologii noi nu doar ajută medicul, ci reușesc să facă intervențiile dificile mult mai pe înțelesul pacienților, astfel încât să se ridice bariera dintre pacient și medic, ne spune Nicolae Marcu, Director Operațional MedLife.

Prima operație intervențională la inimă cu hologramă din România este un proiect MedLife, realizat cu sprijinul O-Video, Safe-Frame și CINETIc.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

„Sistemul dosarului electronic de sănătate al pacientului” este neconstitutional

Medici

Vizualizari: 12139

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Plenul Curții Constituționale, învestit în temeiul art.146 lit.d) din Constituția României, al art.11 alin.(1) lit.d) și al art.29 din Legea nr.47/1992 privind organizarea și funcționarea Curții Constituționale, a luat în dezbatere excepția de neconstituționalitate a dispozițiilor art.30 alin.(2) și (3) și art.280 alin.(2) din Legea nr.95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, excepție ridicată direct de Avocatul Poporului.

În urma deliberărilor, Curtea Constituțională, cu unanimitate de voturi, a admis excepția de neconstituționalitate și a constatat că dispozițiile art.30 alin.(2) și (3), precum și sintagma 'sistemul dosarului electronic de sănătate al pacientului' din cuprinsul art.280 alin.(2) din Legea nr.95/2006 privind reforma în domeniul sănătății sunt neconstituționale.

Curtea a constatat că dosarul electronic de sănătate, instituit prin reglementările criticate, cuprinde date personale cu caracter medical, protejate prin art.26 din Constituție. În măsura în care statul a instituit prin lege o măsură în aplicarea dreptului la ocrotirea sănătății persoanei, prevăzut de art.34 din Constituție, tot acestuia îi revine obligația de a proteja și garanta caracterul confidențial al informațiilor medicale prelucrate printr-un act normativ de același nivel. Aceasta întrucât nu este îndeajuns ca protejarea datelor medicale să fie realizată printr-o legislație infralegală, care este caracterizată printr-un grad sporit de instabilitate sau inaccesibilitate [a se vedea în acest sens Decizia nr.17 din 21 ianuarie 2015, Decizia nr.51 din 16 februarie 2016 sau Decizia nr.61 din 7 februarie 2017]. Or, dispozițiile legale criticate nu reglementează în sine nicio măsură care să poată fi calificată drept garanție a dreptului la viață intimă, familială sau privată, astfel încât Curtea a constatat încălcarea art.26 din Constituție.

Totodată, Curtea a reținut că legislația infralegală adoptată în temeiul textelor legale criticate cuprinde, în realitate, garanțiile asociate art.26 din Constituție. Prin urmare, s-a ajuns la situația în care un act administrativ cu caracter normativ să stabilească aceste garanții, neprevăzute de lege, în condițiile în care legislația secundară trebuia să se limiteze doar la organizarea punerii în executare a acestor garanții. Actul administrativ normativ nu poate, prin conținutul său, să excedeze domeniului organizării executării legii. Printr-un atare procedeu s-ar ajunge la modificarea/ completarea însăși a legii. În consecință, Curtea a constatat și încălcarea art.1 alin.(5) din Constituție.

Decizia este definitivă și general obligatorie și se comunică celor două Ca-mere ale Parlamentului, Guvernului și Avocatului Poporului, care a sesizat Curtea Constituțională.

Argumentele reținute în motivarea soluțiilor pronunțate de Plenul Curții Constituționale vor fi prezentate în cuprinsul deciziilor, care se vor publica în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Podiatrii, profesioniștii care pot scădea cu 85% numărul amputațiilor

Podiatrii, profesioniștii care alături de echipa multidisciplinară de îngrijire a piciorului diabetic pot scădea cu 85% numărul amputațiilor A merge este un act normal atâta timp cât avem […]

Primul din cele 8 spitale regionale a fost prezentat la Iași

Sorina Pintea, ministrul Sănătății și Cristian Grasu, secretar de stat s – au aflat astazi, la Iași, la prezentarea modelului arhitectural al Spitalului Regional care va fi construit […]

GDPR – o provocare pentru sistemul sanitar romanesc

Confidențialitatea constituie una dintre cele mai importante valori ale actului medical care stau la baza relației profesionist-pacient, reprezentând, totodată, și o obligație, stipulată încă din cele mai vechi […]

MediWeb – primul sistem informatic destinat gestionării pacienților

MediWeb – primul sistem informatic destinat gestionării pacienților, implementat la Spitalul Clinic de Urgență pentru Copii „Grigore Alexandrescu”, cu sprijinul Fundației Telekom Romania Fundația Telekom Romania a furnizat […]

Malpraxisul medical in Romania: Ce trebuie sa stie pacientii

In ziua de astazi, in domeniul medical devine din ce in ce mai amenintatoare angajarea rapunderii pentru malpraxis. Numai in anul 2016 au fost intimati 135 medici, dintre […]

Gala Premiilor de Excelență în Asistența Medicală – ediția a VI-a

Gala Premiilor de Excelență în Asistența Medicală – ediția a VI-a Reprezentanți ai autorităților, medici, asociații de pacienți și profesioniști au sărbătorit vineri, 6 iulie, calitatea serviciilor medicale […]

Medicover finalizeaza achizitia Centrului Medical Academica si isi extinde prezenta in capitala cu doua noi clinici

Medicover – unul dintre principalii furnizori de servicii private  medicale și de diagnostic din România a finalizat procesul de achiziție a Centrului Medical Academica. Tranzacția consolidează prezența Medicover […]

NOUTATE: Dymista® spray nazal ameliorează simptomele rinitei alergice în 5 minute

Un nou studiu clinic, de expunere controlată la alergeni, demonstrează debutul rapid al acțiunii combinației în doze fixe de azelastină și propionat de fluticazonă (MP-AzeFlu/ Dymista®), cu administrare […]

Încep negocierile pentru noi contracte cost-volum-rezultat pe aria terapeutică hepatita C

CNAS anunţă începerea procesului de negociere pentru încheierea de noi contracte cost-volum-rezultat pe aria terapeutică  hepatita cronică virală C, pentru un număr total de 13.000 pacienţi eligibili. Noua […]

GSK în România: Inovația şi investiţiile rămân obiectivele noastre

GSK în România: Inovația şi investiţiile rămân obiectivele noastre: șase produse noi lansate şi sprijinirea sistemului de sănătate din România GSK România şi-a reîntărit angajamentul de a identifica, […]

Pacienta cu “aorta de portelan”, tratata minim invaziv prin procedura TAVI Transapical

Anual mii de pacienti romani sunt diagnosticati cu stenoza aortica, o afectiune degenerativa severa a inimii, pentru care tratamentul uzual recomandat este interventia pe cord deschis. Unii pacienti […]

Medicover își va muta în primul trimestru al anului 2019 toate birourile în clădirea The Bridge 2

Joi, 28 iunie, 2018 – Medicover, unul dintre cei mai mari furnizori de servicii medicale private și de diagnostic din România a ales proiectul The Bridge 2 pentru […]

2017: Sănătatea românească în cifre

Conform unei analize facute de Institutul National de Statistică, în anul 2017, activitatea din sistemul sanitar (public şi privat) s-a desfăşurat în peste 60 mii unităţi sanitare (49 mii de […]

Durata de valabilitate a cardului național de sănătate se prelungește la 7 ani

Astăzi, Guvernul a adoptat o hotărâre prin care se prelungește de la 5 la 7 ani termenul de valabilitate a cardurilor naționale de sănătate emise până la data […]

Un pacient diagnosticat cu o formă severă de tumoră cerebrală a fost operat minim – invaziv

Un pacient in varsta de 66 de ani a fost operat cu succes pe creier de o echipa neurochirurgicala a Spitalului Clinic Sanador, printr-o interventie minim-invaziva realizata cu […]

Prima combinație injectabilă a două clase de medicamente antidiabetice disponibilă acum în România

Sanofi, lider pe piața locală de diabet, anunță disponibilitatea în România a tratamentului inovator SULIQUA, prima combinație titrabilă cu raport fix de insulină glargin 100 unități/ml și lixisenatidă, […]

Precizări privind activitatea furnizorilor de servicii medicale cu certificate digitale noi

Deoarece unele case de asigurări de sănătate au semnalat că în Platforma Informatică a Asigurărilor de Sănătate (PIAS) nu pot fi înregistrate certificate digitale noi pentru acei furnizori […]

Garantarea vieții private a murit ! Poate GDPR-ul să o reanimeze ?

Începând cu data de 25 mai 2018 a intrat în vigoare Regulamentul 679/2016 cunoscut sub numele de GDPR. Această nouă lege nu aduce o revoluție în domenul protecției […]

Recomandarea EMA referitor la un medicament nou pentru o boală rară

Comitetul EMA (European Medicines Agency = EMA) pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP) recomandă acordarea autorizației de punere pe piața […]

Recomandarea EMA referitor la un medicament indicat în prevenirea migrenei

Comitetul EMA (European Medicines Agency = EMA) pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP) recomandă acordarea autorizației de punere pe piață […]