Rezultatele studiului KEYNOTE-024 au fost prezentate la Conferința Mondială pentru Cancer Pulmonar

Farmacisti

Vizualizari: 3046

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

MSD a anunțat rezultate actualizate referitoare la supraviețuirea generală, un obiectiv secundar al studiului de fază III KEYNOTE-024 care a evaluat Keytruda® (pembrolizumab), terapia anti-PD-1 a companiei, ca monoterapie în primă linie pentru pacienții cu cancer pulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC), ale căror tumori manifestă niveluri ridicate de PD-L1 (scor tumoral proporţional (STP) de ≥50%). Studiul a inclus pacienții cu NSCLC de tip scuamos sau non-scuamos, fără aberații genomice tumorale EGFR sau ALK. Rezultatele, bazate pe analiza unei perioade de urmărire de peste doi ani, au fost prezentate la cea de-a 18-a Conferință Mondială pentru Cancer Pulmonar (WCLC), găzduită de Asociația internațională pentru studiul cancerului pulmonar în Yokohama, Japonia (Abstract OA 17.06).

În urma analizării unor date suplimentare culese pe o perioadă adițională de 6 luni, rezultatele continuă să arate o reducere a riscului de deces cu 37% în urma tratamentului cu Keytruda, în comparație cu chimioterapia, pe baza unei perioade de urmărire mediană de peste doi ani (HR, 0,63 [95% IÎ, 0,47-0,86]; p nominal=0,002). În plus, tratamentul cu Keytruda a crescut supravieţuirea generală cu mai mult de un an, mai mult decât dublul perioadei obținute cu chimioterapia (30 luni [95% IÎ, 18,3-nedeterminat], respectiv 14,2 luni [95% IÎ, 9,8-19,0]).

„Pe măsură ce analizăm rezultatele actualizate ale acestui studiu privind pacienții cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici în prima linie de tratament, practicienii dobândesc informații valoroase referitoare la beneficiile clinice pe termen lung ale Keytruda”, a declarat prof. Martin Reck, șeful departamentului de oncologie toracică al Lungen Clinic Grosshansdorf din Germania. „Rezultatele semnificative privind supraviețuirea generală ale studiului KEYNOTE-024, care include pacienți cu prognostic nefavorabil, consolidează beneficiile utilizării Keytruda pentru pacienții adecvați în prima linie de tratament pentru această boală.”

MSD are un program extensiv de cercetare a NSCLC și, în prezent, desfăşoară mai multe studii care să permită înregistrarea tratamentului cu Keytruda în monoterapie și în asociere cu alte tratamente.

„Obiectivul programului nostru clinic a fost întotdeauna de a îmbunătăți supraviețuirea pacienților cu cancer”, a declarat Dr. Roger Dansey, vice-președinte senior și coordonator al ariei terapeutice, ultima fază de dezvoltare oncologică, Laboratoarele de Cercetare MSD. „Cu ajutorul acestor rezultate din KEYNOTE-024, continuăm să demonstrăm potențialul tratamentului cu Keytruda de a avea un impact pozitiv asupra supraviețuirii pacienților cu NSCLC.”

În iunie 2017, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDM) a aprobat Keytruda® (pembrolizumab) pentru includerea condiţionată în compensare, ca monoterapie în linia I și a II-a la pacienții cu diagnosticul cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC), metastatic, PD-L1 pozitiv, fără mutații tumorale EGFR sau ALK pozitive2,3.

„Keytruda® (pembrolizumab), în indicaţia menţionată, este deja rambursat în 15 din cele 28 de state membre al Uniunii Europene, ceea ce demonstrează recunoaştea beneficiilor clinice aduse de acest tratament inovator. Am încrederea că autorităţile române vor facilita în curând acces la această terapie și pacienților români. Includerea sa în compensare va demonstra deschiderea către adoptarea unor politici de acces care să contribuie considerabil şi pe termen lung la îmbunătățirea ratei de supraviețuire și a calității vieții pacienților cu cancer pulmonar”, a declarat Fabrizio Giombini, Managing Director MSD Romania.  „România se va poziţiona astfel printre ţările europene ce au reuşit să identifice un model capabil să asigure echilibrul între accesul pacienților la terapii inovatoare, constrângerile bugetare și susținerea inovației”, a adăugat acesta.

Carcinomul pulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC, non-small cell lung carcinoma) reprezintă aproximativ 85%-90% din toate cazurile de cancer pulmonar4. Raportul GLOBOCAN 20125 situează cancerul pulmonar pe primul loc în România, atât ca număr de cazuri noi, cât și ca număr de decese în rândul bărbaților și devine o cauză frecventă și în rândul femeilor, situându-se pe locul 4 după cancerul de sân, de col uterin și colorectal6.

 

Datele studiului KEYNOTE-024 (Abstract OA 17.06)

 KEYNOTE-024 a studiat 305 pacienți cu NSCLC metastatic care au primit fie tratament cu Keytruda în monoterapie (n=154), fie tratament standard cu chimioterapie pe bază de platină (n=151). Criteriile de înrolare au fost ca: pacienții să nu fi fost tratați anterior prin chimioterapie sistemică pentru boala lor avansată; tumorile să nu aibă mutații de sensibilizare a receptorului factorului de creștere epidermic EGFR sau translocație ALK, și tumorile să manifeste niveluri ridicate de PD-L1 (TPS de ≥50%), determinate printr-un test validat la un laborator aprobat de FDA. Obiectivul principal a fost supraviețuirea fără progresia bolii, iar obiectivul secundar cheie a fost supraviețuirea generală. Alte obiective secundare au inclus rata generală de răspuns (RGR) și siguranța. Obiectivele exploratorii au inclus durata răspunsului.

Datele prezentate la WCLC se bazează pe o urmărire mediană de 25,2 luni a celor 305 pacienți și includ rezultate de la 82 de pacienți care au trecut din brațul cu chimioterapie în cel cu Keytruda, conform protocolului studiului, și de la 12 pacienți care au primit terapie anti-PD1 în afara crossover-ului studiului, rezultând o rată de tranziție efectivă de 62,3%.

Cu o perioadă de urmărire suplimentară de șase luni, analiza supraviețuirii generale a arătat că valoarea mediană a supraviețuirii generale pentru brațul cu Keytruda a fost de 30 de luni (95% IÎ, 18,3-nedeterminat), iar valoarea mediană a supraviețuirii generale pentru brațul cu chimioterapie a fost de 14,2 luni (95% IÎ, 9,8-19,0). În conformitate cu rezultatele anterioare, tratamentul cu Keytruda a fost asociat și cu scăderea cu 37% a riscului de deces în comparație cu chimioterapia (HR, 0,63 [95% IÎ, 0,47-0,86]; p nominal=0,002). Rata supraviețuirii generale pe 24 de luni a fost de 51,5% în brațul cu Keytruda, în comparație cu 34,5% pentru brațul cu chimioterapie; la 12 luni, rata supraviețuirii generale a fost de 70,3% în brațul cu Keytruda, în comparație cu 54,8% pentru grupul tratat cu chimioterapie.

Rata generală de răspuns a fost de 45,5% (95% IÎ, 37,4-53,7) în grupul tratat cu Keytruda, în comparație cu 29,8% (95% IÎ, 22,6-37,8) în brațul cu chimioterapie. Durata mediană de răspuns nu a fost determinată în brațul cu Keytruda (interval: 1,8+ până la 20,6+ luni), în comparație cu 7,1 luni (interval: 2,1+ până la 18,1+) în brațul cu chimioterapie.

Analiza siguranței tratamentului cu Keytruda a fost în conformitate cu ceea ce s-a observat în studiile clinice anterioare care au inclus pacienți cu NSCLC metastatic. În brațul cu Keytruda, 31,2% dintre pacienți au manifestat reacții adverse de gradul 3-5 legate de tratament. Cele mai frecvente reacții adverse în urma tratamentului cu Keytruda au fost: diaree, oboseală, pirexie, prurit, greață, apetit scăzut și iritații. Cele mai frecvente reacții adverse mediate imun manifestate la pacienții tratați cu Keytruda au fost hipotiroidia, pneumonita, hipertiroidia, reacțiile cutanate severe și reacțiile la perfuzie. A existat un caz de deces provocat de tratament în grupul tratat cu Keytruda.

 

 Despre KEYTRUDA® (pembrolizumab) Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 50ml

KEYTRUDA este o terapie anti-PD-1 care acționează prin creșterea capacității sistemului imunitar al organismului de a ajuta la detectarea și lupta împotriva celulelor tumorale. KEYTRUDA este un anticorp monoclonal umanizat care blochează interacțiunea dintre PD-1 și liganzii săi, PD-L1 și PD-L2, activând astfel limfocitele T care pot afecta atât celulele tumorale, cât și celulele sănătoase.

Studiile KEYTRUDA – din cadrul celui mai extins program imuno-oncologic din industrie, având peste 500 de studii – include o gamă largă de tipuri de cancer și linii de tratament. Programul clinic pentru KEYTRUDA caută să înțeleagă factorii predictivi care determină probabilitatea unui pacient de a beneficia în urma tratamentului cu KEYTRUDA, inclusiv explorarea mai multor biomarkeri diferiți dintr-o gamă vastă de tumori.

KEYTRUDA se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă, timp de 30 de minute, la fiecare trei săptămâni pentru indicațiile aprobate. KEYTRUDA este disponibil sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă 50 mg.

 

Indicații terapeutice KEYTRUDA aprobate în Europa

Melanom

KEYTRUDA este indicat în monoterapie pentru tratamentul melanomului avansat (nerezecabil sau metastatic) la pacienți adulţi.

 Cancer pulmonar

KEYTRUDA este indicat în monoterapie pentru tratamentul de primă linie al carcinomului pulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC, non-small cell lung carcinoma), metastatic, la adulţi ale căror tumori exprimă PD-L1 cu un scor tumoral proporţional (STP) ≥ 50%, fără mutații tumorale EGFR sau ALK pozitive.

KEYTRUDA este indicat în monoterapie pentru tratamentul NSCLC local avansat sau metastatic, la adulţi ale căror tumori exprimă PD-L1 cu un STP ≥ 1% și cărora li s-a administrat anterior cel puțin o schemă de chimioterapie. Pacienților cu mutații tumorale EGFR sau ALK pozitive trebuie, de asemenea, să li se fi administrat tratament specific înaintea administrării KEYTRUDA.

 

Limfom Hodgkin clasic

KEYTRUDA este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu limfom Hodgkin clasic (LHc) recidivant sau refractar, la care transplantul autolog de celule stem (ASCT) și tratamentul cu brentuximab vedotin (BV) au eșuat sau care nu sunt eligibili pentru transplant în condițiile eșecului tratamentului cu BV.

 

Carcinom  urotelial local avansat sau metastatic

KEYTRUDA este indicat în monoterapie pentru tratamentul carcinomului urotelial local avansat sau metastatic, la adulţi care nu sunt eligibili pentru chimioterapie care conţine cisplatină.

 

Informații importante de siguranță despre KEYTRUDA® (pembrolizumab)

 Pembrolizumab este asociat cel mai frecvent cu reacții adverse mediate imun. Cele mai multe dintre acestea, inclusiv reacțiile adverse severe, s-au remis după inițierea tratamentului medical adecvat sau întreruperea administrării pembrolizumab.

 

Pneumonita mediată imun

Pneumonita a survenit la 139 (3,6%) pacienți, incluzând cazurile de grad 2, 3, 4 sau 5 la 56 (1,5%), 38 (1,0%), 9 (0,2%), respectiv 5 (0,1%) pacienți tratați cu pembrolizumab. Intervalul median de timp până la debutul pneumonitei a fost de 3,7 luni (interval: 2 zile până la 21,3 luni). Durata mediană a fost de 2,1 luni (interval: 1 zi până la 17,2+ luni). Pneumonita a dus la întreruperea tratamentului cu pembrolizumab la 60 (1,6%) pacienți. Pneumonita s-a remis la 81 pacienți, la 1 caz existând sechele.

 

Colita mediată imun

Colita a survenit la 71 (1,9%) pacienți, incluzând cazurile de grad 2, 3 sau 4 la 15 (0,4%), 44 (1,1%), respectiv 3 (< 0,1%) pacienți tratați cu pembrolizumab. Intervalul median de timp până la debutul colitei a fost de 3,6 luni (interval: 7 zile până la 16,2 luni). Durata mediană a fost de 1,3 luni (interval: 1 zi până la 8,7+ luni). Colita a dus la întreruperea tratamentului cu pembrolizumab la 18 (0,5%) pacienți. Colita s-a remis la 61 pacienți.

 

Hepatita mediată imun

Hepatita a survenit la 23 (0,6%) pacienți, incluzând cazurile de grad 2, 3 sau 4 la 4 (0,1%), 16 (0,4%), respectiv 2 (< 0,1%) pacienți tratați cu pembrolizumab. Intervalul median de timp până la debutul hepatitei a fost de 1,3 luni (interval: 8 zile până la 21,4 luni). Durata mediană a fost de 1,5 luni (interval: 8 zile până la 20,9+ luni). Hepatita a dus la întreruperea tratamentului cu pembrolizumab la 7 (0,2%) pacienți. Hepatita s-a remis la 19 pacienți.

 

Nefrita mediată imun

Nefrita a survenit la 15 (0,4%) pacienți, incluzând cazurile de grad 2, 3 sau 4 la 3 (0,1%), 10 (0,3%), respectiv 1 (< 0,1%) pacienți tratați cu pembrolizumab. Intervalul median de timp până la debutul nefritei a fost de 4,9 luni (interval: 12 zile până la 12,8 luni). Durata mediană a fost de 1,8 luni (interval: 10 zile până la 10,5+ luni). Nefrita a dus la întreruperea tratamentului cu pembrolizumab la 7 (0,2%) pacienți. Nefrita s-a remis la 9 pacienți.

 

Endocrinopatii mediate imun

Hipofizita a survenit la 21 (0,5%) pacienți, incluzând cazurile de grad 2, 3 sau 4 la 6 (0,2%), 12 (0,3%), respectiv 1 (< 0,1%) pacienți tratați cu pembrolizumab. Intervalul median de timp până la debutul hipofizitei a fost de 3,7 luni (interval: 1 zi până la 17,7 luni). Durata mediană a fost de 3,3 luni (interval: 4 zile până la 12,7+ luni). Hipofizita a dus la întreruperea tratamentului cu pembrolizumab la 6 (0,2%) pacienți. Hipofizita s-a remis la 10 pacienți, în 2 cazuri existând sechele.

Hipertiroidismul a survenit la 135 (3,5%) pacienți, incluzând cazurile de grad 2 sau 3 la 32 (0,8%), respectiv 4 (0,1%) pacienți tratați cu pembrolizumab. Intervalul median de timp până la debutul hipertiroidismului a fost de 1,4 luni (interval: 1 zi până la 21,9 luni). Durata mediană a fost de 2,1 luni (interval: 10 zile până la 15,5+ luni). Hipertiroidismul a dus la întreruperea tratamentului cu pembrolizumab la 2 (0,1%) pacienți. Hipertiroidismul s-a remis la 104 (77%) pacienți, la 1 caz existând sechele.

Hipotiroidismul a survenit la 345 (9,0%) pacienți, incluzând cazurile de grad 2 sau 3 la 251 (6,6%), respectiv 4 (0,1%) pacienți tratați cu pembrolizumab. Intervalul median de timp până la debutul hipotiroidismului a fost de 3,5 luni (interval: 1 zi până la 18,9 luni). Durata mediană nu a fost atinsă (interval: 2 zile până la 29,9+ luni). Un pacient (< 0,1%) a întrerupt tratamentul cu pembrolizumab din cauza hipotiroidismului. Hipotiroidismul s-a remis la 81 (23%) pacienți, în 6 cazuri existând sechele. La pacienții cu LHc (n=241), incidența hipotiroidismului a fost de 14,1% (toate gradele), cu 0,4% cazuri de grad 3.

 

Reacții adverse cutanate mediate imun

Reacţiile cutanate severe mediate imun au survenit la 63 (1,6%) pacienți, incluzând cazurile de grad 2 sau 3 la 4 (0,1%), respectiv 52 (1,4%) pacienți cărora li s-a administrat pembrolizumab. Valoarea mediană a timpului până la debutul reacţiilor cutanate severe a fost de 2,5 luni (interval: 4 zile până la 21,5 luni). Durata mediană a fost de 2,0 luni (interval: 3 zile până la 17,8+ luni). Reacţiile cutanate severe au dus la întreruperea tratamentului cu pembrolizumab la 6 (0,2%) pacienți. Reacţiile cutanate severe s-au remis la 41 pacienți. Au fost observate cazuri rare de SSJ și NET, unele dintre acestea cu evoluție letală.

 

Complicații ale TCSH alogen în limfomul Hodgkin clasic

Dintre 23 pacienți cu LHc la care s-a efectuat TCSH alogen după tratamentul cu pembrolizumab, 6 pacienți (26%) au dezvoltat boala grefă contra gazdă (BGcG), unul dintre cazuri fiind letal, iar 2 pacienți (9%) au dezvoltat BVO hepatică severă, ca urmare a tratamentului de condiţionare de intensitate redusă, unul dintre cazuri fiind letal. Cei 23 pacienți au avut o durată mediană a perioadei de urmărire ulterioară TCSH alogen de 5,1 luni (interval: 0-26,2 luni).

 

Imunogenitate

În studiile clinice la pacienți tratați cu pembrolizumab în doză de 2 mg/kg la interval de trei săptămâni, 200 mg la interval de trei săptămâni sau 10 mg/kg la interval de două sau trei săptămâni, 36 (1,8%) din 2034 pacienți care au putut fi evaluați au avut rezultate pozitive pentru anticorpi împotriva pembrolizumab asociați tratamentului, din care 9 (0,4%) pacienți au avut anticorpi neutralizanţi împotriva pembrolizumab. Nu a existat nicio dovadă de modificare a profilului farmacocinetic sau a celui de siguranță asociată apariţiei anticorpilor anti-pembrolizumab de legare sau neutralizanţi.

 

În cazul în care se suspectează apariţia de reacţii adverse mediate imun, trebuie asigurată evaluarea adecvată în vederea confirmării etiologiei sau excluderii altor cauze. În funcţie de gradul de severitate a reacţiei adverse, administrarea de pembrolizumab trebuie întreruptă şi trebuie administrați corticosteroizi. După ameliorarea până la gradul ≤ 1, trebuie iniţiată întreruperea treptată a corticoterapiei și continuată timp de cel puţin o lună. Pe baza datelor limitate din studiile clinice efectuate la pacienți ale căror reacții adverse mediate imun nu au putut fi controlate cu corticosteroizi, poate fi luată în considerare administrarea altor imunosupresoare.

Administrarea de pembrolizumab poate fi reluată în decurs de 12 săptămâni după ultima doză administrată de KEYTRUDA dacă reacția adversă rămâne la gradul ≤ 1 și doza zilnică de corticosteroid a fost redusă la ≤ 10 mg prednison sau echivalent.

Administrarea pembrolizumab trebuie întreruptă definitiv în cazul recurenței oricărei reacţii adverse de grad 3, mediată imun, și în cazul oricărei reacții adverse de toxicitate de grad 4, mediată imun, cu excepția endocrinopatiilor controlate prin tratament de substituție hormonală

 

Alte reacţii adverse mediate imun:

În plus, următoarele reacţii adverse mediate imun, semnificative din punct de vedere clinic, au fost raportate la pacienții cărora li s-a administrat pembrolizumab: uveită, artrită, miozită, pancreatită, sindrom Guillain-Barré, sindrom miastenic, anemie hemolitică și crize convulsive parțiale apărute la pacienții cu focare inflamatorii în parenchimul cerebral. În funcție de gradul de severitate al reacției adverse, administrarea pembrolizumab trebuie amânată și trebuie administrați corticosteroizi.

Administrarea pembrolizumab poate fi reluată în decurs de 12 săptămâni după ultima doză de KEYTRUDA dacă reacția adversă rămâne la gradul ≤ 1 și doza zilnică de corticosteroid a fost redusă la ≤ 10 mg prednison sau echivalent.

Administrarea pembrolizumab trebuie întreruptă definitiv în cazul recurenței oricărei reacții adverse de grad 3, mediată imun și în cazul oricărei reacții adverse de toxicitate de grad 4, mediată imun.

 

Reacții asociate administrării în perfuzie:

La pacienții cărora li s-a administrat pembrolizumab s-au raportat reacții adverse severe asociate administrării în perfuzie. În cazul reacțiilor adverse severe asociate perfuzării, trebuie întreruptă administrarea perfuziei şi trebuie întrerupt definitiv tratamentul cu pembrolizumab. Pacienții cu reacții adverse ușoare sau moderate asociate administrării perfuziei pot continua tratamentul cu pembrolizumab în condițiile monitorizării stricte; poate fi luată în considerare administrarea de antipiretice și antihistaminice ca premedicație.

 

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea:

Femeile cu potențial fertil

Femeile cu potențial fertil trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu pembrolizumab şi timp de cel puţin 4 luni după administrarea ultimei doze de pembrolizumab.

 

Sarcina

Nu sunt disponibile date privind utilizarea pembrolizumab la femei gravide. Nu au fost efectuate studii la animale privind efectele pembrolizumab asupra funcţiei de reproducere; cu toate acestea, la modelele gestante de murine s-a demonstrat că blocarea semnalizării pe calea PD-L1 afectează toleranța față de făt și crește incidenţa cazurilor de avort fetal. Dat fiind mecanismul de acţiune, aceste rezultate indică un risc potenţial ca administrarea de pembrolizumab în timpul sarcinii să aibă efecte nocive asupra fătului, inclusiv creşterea incidenţei avortului sau a nașterii de feţi morţi. Se cunoaște faptul că imunoglobulinele umane G4 (IgG4) traversează bariera feto-placentară; prin urmare, fiind o IgG4, pembrolizumab are potențialul de a fi transferat de la mamă la fătul aflat în dezvoltare. Pembrolizumab nu trebuie utilizat în timpul sarcinii cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii impune tratamentul cu pembrolizumab.

 

Alăptarea

Nu se cunoaşte dacă pembrolizumab se excretă în laptele uman. Întrucât este cunoscut faptul că anticorpii pot fi secretați în laptele uman, riscul pentru nou-născuți/sugari nu poate fi exclus. Decizia de a întrerupe fie alăptarea, fie tratamentul cu pembrolizumab trebuie luată având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului cu pembrolizumab pentru mamă.

 

Fertilitatea

Nu sunt disponibile date clinice privind efectele posibile ale pembrolizumab asupra fertilităţii. Pe baza studiilor efectuate la maimuţe privind toxicitatea după doze repetate, cu durata de 1 lună şi 6 luni, nu au existat efecte notabile asupra organelor de reproducere masculine şi feminine.

 

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea KEYTRUDA la copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date.

 

 

Cancerul este ținta noastră

Scopul MSD este acela de a transforma știința avansată în medicamente oncologice inovatoare, pentru a ajuta pacienții ce suferă de cancer din toată lumea. În MSD Oncologie, obiectivul noastru este de a-i ajuta pe oameni în lupta împotriva cancerului, şi ne angajăm să sprijinim accesul facil la medicamentele noastre. Ne concentrăm pe continuarea cercetării în imuno-oncologie și accelerăm fiecare pas al acestei călătorii – din laborator la clinică – pentru a putea aduce speranță oamenilor care suferă de cancer.

Ca parte a atenției pe care o acordăm cancerului, MSD se angajează să exploreze potențialul imuno-oncologiei printr-unul din programele cu cea mai rapidă dezvoltare din acest domeniu. În prezent, desfășurăm un program amplu de cercetare ce include peste 500 de studii clinice care evaluează terapia noastră anti-PD-1 pentru mai mult de 30 de tipuri de tumori. Continuăm de asemenea să ne consolidăm portofoliul imuno-oncologic prin achiziții strategice și sa acordăm prioritate dezvoltării mai multor candidați promițători pentru imunoterapie, cu potențialul de a îmbunătăți modul în care sunt tratate cancerele în stadiu avansat.

 

 Acest material promoțional este destinat profesioniștilor din domeniul sănătății. KEYTRUDA se eliberează pe bază de prescripţie medicală de tip PR. Vă rugăm să consultați informațiile complete de prescriere ale Keytruda (pembrolizumab) la

http://www.ema.europa.eu/docs/ro_RO/document_library/EPAR_-

_Product_Information/human/003820/WC500190990.pdf

 

  1. World Conference on Lung Cancer, Annual Conference 2017, Lung Abstract Booklet
  2. http://www.anm.ro/_/EVALUARE%20TEHNOLOGII%20MEDICALE/28070_Pembrolizumab_Keytruda_Cancer_pulmonar_NSCLC_linia%20I.pdf
  3. https://www.anm.ro/_/EVALUARE%20TEHNOLOGII%20MEDICALE/34059_Pembrolizumab_Keytruda_MSD_Cancer_pulmonar_NSCLC%20-%20LINIA%20II.pdf
  4. ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up mNsclc Annals of Oncology 27 (Supplement 5): v1–v27, 2016 doi:10.1093/annonc/mdw326
  5. GLOBOCAN 2012, http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_cancer.aspx. Cancer Progress 2015. http://www.cancerprogress.net/timeline/lung-cancer
  6. GLOBOCAN 2012, http://globocan.iarc.fr/

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Eliminați “Consimțământul GDPR” al pacientului pentru serviciile medicale

Farmacisti

Vizualizari: 3369

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

La nivelul unităților din sistemul sanitar nu este nevoie de obținerea unui consimțământ GDPR, semnat de pacient, prin care acesta este de acord cu prelucrarea datelor cu caracter personal. Conform Regulamentului European pentru Protecția Datelor cu Caracter Personal, consimțământul GDPR este doar una din modalitățile de a asigura legalitatea prelucrării, în domeniul sanitar existând deja alte prevederi care justifică legalitatea activității de prelucrare. Este important a nu se confunda cu consimțământul medical informat, de asemenea reglementat legal, care are un cu totul alt scop. Unitatea medicală poate asigura transparența prelucrării datelor prin afișe, pictograme sau ghiduri la care pacientul să poată avea acces ușor. Acestea sunt o parte dintre concluziile care au rezultat la finalul primei ediții a Conferinței Naționale pentru Protecția Datelor cu Caracter Personal în Domeniul Sanitar, care a avut loc la Poiana Brașov în data de 11 octombrie 2018. În urma dezbaterilor s-a ajuns la concluzia că este nevoie încă de multă educație în rândul personalului din sistemul sanitar, privind respectarea Regulamentului European pentru Protecția Datelor cu Caracter Personal.

Conferința Națională pentru Protecția Datelor cu Caracter Personal a fost organizată ca un eveniment satelit al celei de-a cincea ediții a Conferinței Naționale de Farmacoeconomie și Management Sanitar, ce a avut loc în perioada 11-14 octombrie 2018, la Poiana Brașov.

La conferință au fost prezenți responsabili cu protecția datelor din peste 100 de spitale din România, case de asigurări de sănătate, clinici, lanțuri de farmacii. Conferința a fost una interactivă, cei 22 de speakeri din țară și străinătate, prin prezentări și trei workshop-uri, aducând noutăți din domeniul protecției datelor cu caracter personal, într-un interval de 10 ore, evenimentul fiind transmis live pe internet, unde a avut într-o singură zi peste 15.000 de vizualizări.

”Este o mare diferență între consimțământul luat de medici în relația cu pacienții și consimțământul cerut de Regulamentul 679/2016. Nu este nevoie ca în instituțiile sanitare să se ia consimțământul cerut de GDPR pentru realizarea serviciilor medicale. Așa cum ne-am obișnuit până acum, în relația cu pacientul, se ia doar consimțământul medical informat. (…) Consimțământul pe GDPR nu a fost introdus special pentru sistemul sanitar sau pentru a fi folosit în relația medic-pacient sau farmacist-pacient. Acest tip de consimțămînt este util în alte tipuri de activități, cum ar fi cele de marketing. Managerii unităților medicale trebuie să renunțe la acest formular de consimțământ GDPR și să introducă o informare a pacientului. Pot să demonstrez și altfel că am informat persoana vizată, pot să am un afiș, un ghid, să postez informația pe site, sunt alte modalități neintruzive pentru pacient prin care poate fi informat”, a explicat Cristiana Deca, vicepreședintele Asociației Naționale în Confidențialitate și Protecția Datelor (ASCPD).

”Obținerea unui consimțământ la internarea în spital prin solicitarea ”vă rog semnați aici, aici și aici” nu este o conformare GDPR, este o rezolvare formală prin care am crescut birocrația, am creat formulare noi ca să ne asigurăm în cazul în care pacientul ne dă în judecată. Dar avantajul va fi de partea pacientului pentru că el va spune ”nu am fost informat corect, consimțământul nu este conform GDPR, nu a fost obținut în mod real, nu am fost informat în prealabil”. Un consimțământ pentru a fi valabil conform GDPR trebuie să îndeplinească mult mai multe condiții decât semnatura pacientului. Consimțământul GDPR a devenit un concept care în medicină sperie un medic”, a adăugat Marius Dumitrescu, președintele ASCPD.

Specialiștii în protecția datelor au explicat și faptul că, prin obținerea unui consimțământ GDPR nu doar că a crescut birocrația, dar apare încă o dată personală ce trebuie prelucrată, respectiv semnătura.

Rezultatele Conferinței au fost comunicate și atutorităților și managerilor de spitale în cadrul CNFMS 2018, fiind subliniat faptul că spitalele au nevoie de echipe care să colaboreze pentru complianța GDPR, că este nevoie să existe un responsabil pentru protecția datelor, iar managerul unității medicale trebuie să înțeleagă că responsabilitatea rămâne a lui chiar dacă a numit un DPO, deoarece numirea unui DPO nu este o ”delegare de putere”, acesta este mai degrabă un “evaluator care are nevoie de o echipă cu care să colaboreze pe procesul de complianță”.

”Toate instituțiile publice sunt obligate să aibă acest om în echipă, responsabilul cu protecția datelor și el nu poate fi managerul IT, managerul de resurse umane, juristul sau altcineva mutat dintr-o funcție în alta, pentru că de cele mai multe ori este în incompatibilitate. (…) Nu este neapărat nevoie de investiții financiare mari ca să incerci să obții complianța. Un prim pas vizează sensibilizarea și conștientizare în rândul managerilor a importanței GDPR, apoi în rândul echipei de implementare GDPR și nu în ultimul rând restul angajații trebuie instruiți și educați privind modul de gestiune al datelor personale la care au acces”, a precizat Cristiana Deca.

Educația personalului medical este o altă direcție important și obligatorie conform Regulamentului (UE) 2016/679. ”Toți participanții la Conferință au adus la lumină nevoia de educație a personalului medical, acesta fost focusul general. Personalul medical pe langa activitatea medicala pe care o desfășoară va trebui să înțeleagă că de acum pacientii au noi drepturi legate de datele lor și că ei sunt podul de legatura între pacient și responsabilul cu protecția datelor. Să știi că trebuie să îți anunți DPO-ul când un pacient solicită ștergerea datelor presuspune din start că personalul medical să dețină un nivel de educație minim in aceasta zona”, a punctat și Cristian Deca, vicepreședinte al ASCPD

În prezent pacienții au un grad scăzut de conștientizare a importanței datelor cu caracter personal, existând posibilitatea ca peste un an sau doi să apară o serie de litigii. Și în prezent există breșe de securitate pe care responsabilii cu protecția datelor din spitale trebuie să le evalueze și să le raporteze către ANSPDCP, iar managerii de spitale să implementeze măsuri care să elimine posibilitate reapariției. Un exemplu de breșă, oferit de specialiștii în protecția datelor este accesul camerelor de filmat ale presei în spitale, filmarea pacienților internați fiind o încălcare a drepturilor la viața privată.

Sfaturi legate de protecția datelor cu caracter personal au fost oferite la CNFMS 2018 și conducerii spitalelor de psihiatrie din țară, participanți la un workshop organizat în cadrul evenimentului. ”Am discutat aspecte care țin de specificul domeniului psihiatriei, am vorbit despre internări fără consimțământul pacientului, nevoluntare. Am subliniat că nu este nevoie de consimțământ, mai ales în domeniul psihiatriei este dificil să obții consimțământ de la o persoană fără discernământ. S-a discutat și despre justificarea unor măsuri intruzive, filmarea unui pat de spital de exemplu, pentru a preîntâmpina rănirea pacientului. Am vorbit despre utilizarea unor instrumente precum accesul biometric într-o încăpere, monitorizarea accesului într-un spital de psihiatrie, fiind foarte important cine intră, dar mai ales cine părăsește insituția, despre metode de securitate în general. Rezolvarea formală a acestei complianțe de GDPR a fost constatată și în spitalele de psihiatrie, am observat spitale în subordinea Consiliilor Județene care și-au angajat persoană full time DPO și am observat spitale foarte mari care nu au reușit să angajeze o persoană și au făcut cumul de funcții în incompatibilitate”, a explicat Marius Dumitrescu.

În cadrul CNFMS, conducerea Asociației Naționale în Confidențialitate și Protecția Datelor a lansat un proiect de cercetare în rândul unităților sanitare din România. Este vorba despre un studiu realizat prin tehnica chestionarului elaborat în parteneriat cu Centrul de prelucrare a datelor din cadrul Universității de Medicină, Farmacie, Științe și Tehnologie din Tîrgu-Mureș și Safetech Innovations.

”Participanții la acest studiu vor oferi informația către experții noștri privind anumite elemente pe care le-au implementat deja, vom evalua statistic ce înseamnă acest grad de conformare, dar nu printr-un procent. Sunt trei direcții de analiză: partea organizatorică, partea tehnică și securitate. Vom evalua aceste trei categorii pentru fiecare spital/clinică/farmacie. Cei care vor lua parte la studiu vor primi înapoi un plan de riscuri GDPR și recomandările din partea specaliștilor noștri. Datele statistice și concluziile acestui studiu, dorim să le comunicăm autorităților române, respectiv autoritățile europene. Urmează să reluăm acest studiu la interval de 12 luni și să monitorizăm modul în care domeniul sanitar din România reușește să obțină conformitate. În acest moment putem înainta doar opinii, deoarece suntem într-un stadiu incipient de implementare, întreaga Europă este la fel, domeniul sanitar fiind puternic afectat”, a conchis președintele ASCPD.

Prima ediție a Conferinței Naționale pentru Protecția Datelor cu Caracter Personal în domeniul sanitar a fost organizată de Asociația Specialiștilor în Confidențialitate și Protecția Datelor (ASCPD) în parteneriat cu ISPOR România, Camera Deputaților – Comisia pentru Sănătate și Familie, Societatea Română de Farmacoeconomie, Universitatea de Medicină, Farmacie, Științe și Tehnologe Tîrgu-Mureș – Centrul de Cercetare pentru Politici de Sănătate și Management și Centrul Pentru Protecția Datelor, Autoritatea Națională de Management a Calității în Sănătate, Universitatea Sapientia din Tîrgu-Mureș și Asociația SURYAM, managementul tehnic al evenimentului fiind asigurat de Health Events.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Răzvan Vulcănescu (CNAS) ”S-a luat o decizie absolut vitală pentru viitorul finanțării domeniului farma în România”

Bugetul de referință la care se calculează taxa clawback pentru producătorii de medicamente va fi actualizat, urmând să fie modificat ținându-se cont de indicele de inflație și va […]

Abrogarea art. 75 din Codul Fiscal nu poate duce la neplata concediilor medicale

Mai multe materiale publicate în presă în cursul ultimelor zile susțin că abrogarea articolului 75 din Codul Fiscal ar putea avea drept consecință faptul că angajații nu vor […]

Rezumat al prezentării activității CNAS la ZF Pharma Summit

Președintele CNAS, Răzvan Vulcănescu, a prezentat, în cursul evenimentului ZF Pharma Summit 2018, principalele preocupări și realizări actuale ale instituției, precum și câteva intenții de viitor. Astfel, el […]

Asociația Specialiștilor în Confidențialitate și Protecția Datelor (ASCPD) își începe activitatea în România

S-a înființat Asociația Specialiștilor în Confidențialitate și Protecția Datelor (ASCPD), creată cu scopul de a informa și de a reuni profesioniștii care doresc să gestioneze cu succes punerea […]

Producătorul de medicamente generice Zentiva devine o companie independentă

Începând de astăzi, producătorul de medicamente generice Zentiva devine o companie independentă, ca urmare a finalizării procesului de separare față de Sanofi, fostul său acționar majoritar. Cu sediul […]

Sanofi finalizează vânzarea Zentiva către Advent

Sanofi a finalizat vânzarea, anunțată anterior, a diviziei europene de medicamente generice Zentiva către Advent Internațional (Advent), procesul de separare fiind considerat încheiat pe 30 septembrie. Tranzacția a […]

Prețuri greșite la medicamente din draftul CANAMED

Asociaţia Română a Producătorilor Internaţionali de Medicamente (ARPIM) atrage atenţia că în draftul de CANAMED şi de Catalog public privind preţurile la medicamente sunt foarte multe produse la […]

Accesul pacienților români la medicamente noi frânat de întârzierea aprobării studiilor clinice

Interesul producătorilor de medicamente de a efectua studii clinice în România este în scădere, dacă în urmă cu doi ani se investeau circa 300 milioane de euro pe […]

Un nou medicament, autorizat de EMA, care vizează rezistența bacteriană

Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) a autorizat punerea pe piață a unui medicament nou pentru tratarea infecțiilor la adulți, care constă dintr-o combinație de […]

Standardele privind evaluarea calităţii serviciilor farmaceutice, în curs de elaborare

Preşedintele Agenţiei Naţionale de Management a Calităţii în Sănătate (ANMCS), Vasile Cepoi, a declarat miercuri la Congresul Naţional de Farmacie că evoluţia sistemului de sănătate a plasat farmacistul […]

Compania Eli Lilly își lansează în România cel mai nou tratament în diabetul zaharat tip 2-Trulicity™

Trulicity™ (dulaglutid, o injecție pe săptămână), cea mai recentă opțiune de tratament cu agoniști de receptor GLP-1 pentru îmbunătățirea controlului glicemic la adulții cu diabet zaharat tip 2, […]

Comisie de specialiști la Ministerul Sănătății pentru aprobarea decontării emdicamentelor off label

Ministerul Sănătății intenționează să înființeze o Comisie de specialiști care să aprobe decontarea medicamentelor pentru indicații terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului (off label), ale căror costuri sunt […]

Prioritățile României în domeniul sanitar în perioada asigurării președinției Consiliului UE

Accesul pacienților la medicamente, rezistența microbiană, imunizarea reprezintă priorități din domeniul sanitar, aflate pe agenda României, priorități pe care țara noastră le va avea la momentul preluării președinției […]

Priorități ale Ministerului Sănătății in domeniul farmaceutic

O listă a medicamentelor strategice, corecții de prețuri ale medicamentelor, reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, dar și modificarea legii salarizării pentru farmaciști sunt obiective pe […]

Bayer a primit autorizație de punere pe piață în Uniunea Europeană a medicamentului Xarelto® (rivaroxaban)

Xarelto este unicul anticoagulant oral (NOAC) din grupul de non-antagoniști ai vitaminei K, administrarea căruia în combinație cu acidul acetilsalicilic (ASA) este indicată pentru prevenția evenimentelor aterotrombotice la […]

Ministrul Sănătății consideră că România este pregătită pentru preluarea președinției Consiliului Europei pe domeniul Sănătății

Reglementarea și furnizarea de medicamente autorizate centralizat la nivelul UE, investițiile în infrastructura digitală de sănătate sunt teme de importanță majoră pentru România ce sunt discutate în cadrul […]

Despre „Siguranța pacientului și farmacovigilența, Reglementare – Comunicare etică – Acces”la Conferința Națională a Medicamentului

Conferința Națională a Medicamentului cu tema „Siguranța pacientului și farmacovigilența, Reglementare – Comunicare etică – Acces” va avea loc în perioada 20-21 septembrie 2018, la Phoenicia Grand Hotel […]

Vaccinul gripal, disponibil din 15 septembrie

Un milion de doze de vaccin gripal vor fi utilizate pentru imunizarea populației la risc în cadrul campaniei gratuite de vaccinare antigripală a Ministerului Sănătății. În baza unui […]

Tratarea rănilor deschise cu Flamozil

Flamozil este un gel hidrocoloidal ce nu conţine parabeni şi este indicat în tratarea rănilor acute sau cronice, umede sau uscate, deschise sau închise. Flamozil facilitează vindecarea rănii […]

Ministerul Sanatatii: Noi reglementari pentru imbunatatirea serviciilor farmaceutice

Conform Agerpres, unităţile farmaceutice care practică preţuri cu amănuntul mai mari decât cele aprobate de Ministerul Sănătăţii sau care vor elibera medicamente fără preţ de producător aprobat de […]