S-a aprobat reducerea vârstei și limitei de greutate pentru utilizarea Tivicay (dolutegravir)

Comunicate

Vizualizari: 3649

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Comisia Europeană a aprobat solicitarea pentru variaţia de tip II de extindere a indicaţiei pentru dolutegravir, ce va permite accesul la tratament mai multor copii și adolescenți care trăiesc cu HIV.

GSK România şi ViiV Healthcare anunță aprobarea Comisiei Europene pentru variaţia de tip II de extindere a indicaţiei, care prevede reducerea vârstei  și limitei de greutate pentru tratamentul cu Tivicay (dolutegravir) la copiii și adolescenții infectați cu HIV-1, de la cel puțin 40 kg la cel puțin 15 kg și pentru vârste cuprinse între 6 și 12 ani, precum și pentru înregistrarea unor noi concentrații pentru comprimatele orale:10 mg și 25 mg[i].

Ca urmare a deciziei Comisiei Europene, mai mulți copii și adolescenți din cele 28 de state membre ale Uniunii Europene, la care se adaugă Islanda, Norvegia și Lichtenstein, vor fi eligibili să primească dolutegravir. Doza recomandată pentru copii cu vârste cuprinse între 6 și 12 ani și este determinată în funcție de greutatea copilului, variind de la o doză de 20 mg o dată pe zi pentru copii cu greutatea între 15 kg și 20 kg, la 50 mg o dată pe zi pentru copiii care cântăresc 40 kg sau mai mult. Corelația dintre doză și greutatea corporală reflectă recomandările Organizației Mondiale a Sănătății (OMS) în ceea ce privește tratamentul antiretroviral pentru infecția cu HIV la sugari și copii[ii].

“In 2016, 5 copii și adolescenți din România cu vârsta sub 14 ani  au fost diagnosticați cu HIV. Mai mult, peste 300 primesc anual tratament pentru infecția HIV/SIDA[iii]. Această hotărâre reflectă promisiunea noastră de a fi alături de pacienții noștri, precum șimisiunea noastră de a-i ajuta pe oameni să realizeze mai multe, să se simtă mai bine și să trăiască mai mult. Tivicay va putea deveni de acum o opțiune și pentru tratamentul copiilor sau adolescenților infectati cu HIV-1, fără rezistenţă la clasa inhibitorilor de integrază, cu greutatea de cel puțin 15 kg și cu vârste cuprinse între 6 și 12 ani”, a declarat Laura Munteanu, Medical Director GSK România.

Această aprobare vine ca urmare a avizului pozitiv al Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenției Europene a Medicamentului din decembrie 2016, bazat pe rezultatele obţinute de la 24 de săptămâni de urmărire ale studiului clinic P1093, de fază I/II, multicentric, deschis, realizat în colaborare cu International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trial (IMPAACT). IMPAACT P1093 este un studiu aflat în desfășurare ce urmărește farmacocinetica (PK), eficacitatea și siguranța dolutegravir plus terapia optimizată de fond (TOF) la copii și adolescenți infectați cu HIV-1 în cohortele definite de vârstă[iv].

Rezultatele studiului arată că tratamentul cu dolutegravir plus TOF a fost în general bine tolerat și a dovedit eficacitate până în săptămâna 24 de urmărire la copii și adolescenți diagnosticați cu infecția HIV, cu vârsta de la șase până la 12 ani, cu o greutate de cel puțin 30 kg.

Profilul reacțiilor adverse (RA) din studiu a fost similar cu cel al adulților. Reacțiile adverse de Grad 2 raportate de mai mult de un pacient au fost scăderea numărului de neutrofile (n = 3) și diaree (n = 2). Nu au existat raportări de reacții adverse de Grad 3 sau 4 și nicio reacție adversă nu a condus la întreruperea tratamentului[v].

O parte integrantă a eforturilor ViiV Healthcare este de a se asigura că dolutegravir este disponibil persoanelor care trăiesc cu HIV și depunem toate eforturile pentru a obține aprobările de reglementare ale dolutegravir în toate colțurile lumii, având în vedere că astfel de aprobări sunt supuse prevederilor locale. Această aprobare vine ca urmare a acceptului utilizării în scop pediatric din Iunie 2016 al Administrației Americane a Alimentelor și Medicamentelor (FDA), care prevede administrarea dolutegravir de la vârstă și greutate mai mică[vi].

Notă către editori:

Despre HIV

HIV este abrevierea pentru virusul imunodeficienței umane. Spre deosebire de alte virusuri, organismul uman nu poate scăpa de HIV, așa că odată ce cineva are HIV, îl are pe viață. Nu există niciun remediu pentru infecția cu HIV, dar un tratament eficient poate controla virusul, astfel încât persoanele cu HIV se pot bucura de o viață sănătoasă și productive.

Despre studiul P1093 IMPAACT

Studiul clinic P1093, de fază I/II, multicentric, deschis, non-comparativ evaluează farmacocinetica și siguranța dolutegravir în regimurile combinate pentru tratarea sugarilor, copiilor și adolescenților infectați cu HIV-1. Obiectivele primare ale studiului sunt stabilirea dozelor pentru administrarea cronică, determinarea siguranței și tolerabilității, evaluarea parametrilor farmacocinetici a dolutegravir în combinație cu alte antiretrovirale și stabilirea dozei de dolutegravir care permite realizarea obiectivului primar farmacocinetic (AUC24) și obiectivului secundar farmacocinetic (C24h) la copii și adolescenți.

Despre Tivicay

TIVICAY este un inhibitor de integraza (INI) al virusului imunodeficienței umane (HIV-1), indicat în combinații cu alți agenți antiretrovirali pentru tratamentul infecției cu HIV-1. Inhibitorii de integrază blochează replicarea HIV-1 prin prevenirea integrării ADN-ul viral în materialul genetic uman din limfocitul T. Etapa este esențială în ciclul de replicare HIV și este responsabilă pentru instalarea infecției cronice. Tivicay este aprobat în peste 100 de țări din America de Nord, Europa, Asia, Australia și America Latină. Tivicay este aprobat in România din 20 ianuarie 2014.

Tivicay este o marcă înregistrată a grupurilor de companii ViiV Healthcare.

Informații importante despre Tivicay

Indicații: Tivicay este indicat în asociere cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul infecției cu Virusul Imunodeficienței Umane (Human Immunodeficiency Virus – HIV) la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani.

În prezenţa rezistenţei documentate, care include mutaţiile genetice secundare Q148+³2 din grupul G140A/C/S, E138A/K/T, L741, simularea sugerează că se poate lua în considerare o doză crescută la pacienţii cu opţiuni limitate de tratament, (mai puţin de 2 medicamente active), din cauza rezistenţei avansate multi clasă. Decizia de a folosi dolutegravir la astfel de pacienți trebuie să fie susţinută de profilul de rezistență la integrază. La această categorie de pacienţi, administratrarea concomitentă a Tivicay cu alte medicamente trebuie evitată (de exemplu, efavirenz, nevirapină, tipranavir/ritonavir sau rifampicină).

Contraindicații:

TIVICAY este contraindicat la pacienții:

  • Care au manifestat în trecut o reacție de hipersensibilitate la dolutegravir
  • Cărora li se administrează concomitent dofetilida (antiaritmic)

Atenţionare specială privind rezistenţa la clasa inhibitorilor de integrază: Decizia de a folosi dolutegravir în prezenţa rezistenţei la clasa inhibitorilor de integrază trebuie să aibă în vedere faptul că activitatea dolutegravirului este semnificativ compromisă în cazul tulpinilor virale cu mutaţia Q148 + ³2 mutaţii genetice secundare din grupul G140A/C/S, E138A/K/T, L741. Este incert în ce măsură dolutegravir oferă eficacitate suplimentară în prezenţa acestui profil de rezistenţă.

Reacții de Hipersensibilitate: În cursul tratamentului cu dolutegravir au fost raportate reacții de hipersensibilitate și acestea s-au caracterizat prin erupții cutanate tranzitorii, manifestări sistemice și, uneori, prin disfuncţie a organelor, inclusiv reacții hepatice severe. Tratamentul cu dolutegravir și alți agenți suspectaţi trebuie întrerupt imediat în cazul în care apar semne sau simptome ale unor reacții de hipersensibilitate (incluzând, dar fără a se limita la erupții cutanate severe sau erupții cutanate însoțite de creşterea valorilor enzimelor hepatice, febră, stare generală de rău, oboseală, dureri musculare sau articulare, pustule, leziuni la nivelul cavităţii bucale, conjunctivită, edeme faciale, eozinofilie, angioedem). Trebuie monitorizată starea clinică, inclusiv aminotransferazele hepatice și bilirubina. Întârzierea întreruperii tratamentului cu dolutegravir sau cu alte substanțe active suspecte după instalarea hipersensibilităţii poate conduce la o reacție alergică cu potenţial letal.

Sindromul de reactivare imună: Pacienţii infectaţi cu HIV şi deficiență imună severă în momentul instituirii terapiei antiretrovirale combinate (TARC) pot prezenta o reacție inflamatorie la agenți patogeni oportunistici asimptomatici sau reziduali care poate determina afecțiuni clinice grave sau agravarea simptomelor. De obicei, astfel de reacții au fost observate în primele câteva săptămâni sau luni de la iniţierea TARC. Lista de exemple relevante include retinita cu citomegalovirus, infecţii micobacteriene generalizate și/sau focale și pneumonia cu Pneumocystis jirovecii. Orice simptome inflamatorii trebuie evaluate și trebuie instituit tratamentul, atunci când este cazul. De asemenea, s-au raportat boli autoimune (cum ar fi boala Graves) care apăreau în contextul reconstituţiei imune; cu toate acestea, timpul raportat până la instalare este variabil și aceste evenimente pot să apară la mai multe luni din momentul inițierii tratamentului. La începutul tratamentului cu dolutegravir la unii pacienți cu infecție concomitentă cu virusul hepatitei B și/sau C s-au observat creșteri ale valorilor hepatice care corespundeau sindromului reconstituţiei imune. Monitorizarea valorilor hepatice este recomandată la pacienții cu infecție concomitentă cu virusul hepatitei B și/sau C. Se recomandă o atenţie deosebită la inițierea sau menținerea tratamentului eficient împotriva hepatitei B (cu referire la ghidurile terapeutice), în contextul iniţierii tratamentului cu dolutegravir la pacienţii cu infecţie concomitentă cu virusul hepatitei B.

Infecții oportuniste: Pacienții trebuie informați că terapia cu dolutegravir sau orice altă terapie antiretrovirală nu vindecă infecția HIV și că pot să dezvolte în continuare infecții oportuniste și alte complicații ale infecției HIV. Prin urmare, pacienții trebuie să rămână sub stricta supraveghere clinică a unor medici cu experiență în tratarea acestor boli asociate infecției cu HIV.

Interacţiuni medicamentoase: Factorii care scad expunerea sistemică a dolutegravir trebuie evitaţi în contextul prezenţei rezistenţei la clasa inhibitorilor de integrază. Aceasta include administrarea concomitentă de medicamente care scad expunerea sistemică a dolutegravir (de exemplu antiacide ce conţin magneziu/aluminiu, suplimente cu fier și calciu, multivitamine și agenţi de inducţie, etravarină (fără administrare de inhibitori de protează potenţaţi) tipranavir/ritonavir, rifampicină, sunătoare și anumite medicamente anti-epileptice) (vezi pct. 4.5).

Administrarea de dolutegravir a determinat creşterea concentraţiilor de metformină. Se va avea în vedere o ajustare a dozei de metformină la iniţierea şi încetarea coadministrării de dolutegravir cu metformină, pentru a menţine controlul glicemiei (vezi pct. 4.5). Metformina este eliminată pe cale renală şi, prin urmare, este importantă monitorizarea funcţiei renale în timpul administrării concomitente cu dolutegravir. Această combinaţie poate creşte riscul de acidoză lactică la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (stadiul 3a al clearance-ului creatininei [ClCr] 45– 59 mL/min) şi se recomandă o abordare prudentă. Este foarte important să se ia în considerare scăderea dozei de metformină.

Osteonecroză:  Deşi etiologia este considerată a fi plurifactorială (incluzând utilizarea de corticosteroizi, bifosfonați, consumul de alcool, imunosupresia severă, un indice ridicat de masă corporală), au fost raportate cazuri de osteonecroză la pacienții cu boală HIV avansată și/sau expunere pe termen lung la TARC. Pacienții trebuie îndrumați să solicite sfatul medical, dacă prezintă dureri articulare, rigiditate articulară sau dificultate la mișcare.

Reacții adverse: Cea mai severă reacție adversă observată la un pacient a fost o reacție de hipersensibilitate care a inclus rash și efecte severe asupra ficatului. Cele mai frevente reacții adverse cauzate de tratament au fost greață (13%), diaree (18%) și cefalee (13%).

Sarcina: Tivicay trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul preconizat justifică riscurile potenţiale

Alăptare: Este recomandat ca femeile infectate cu HIV-1 să nu alăpteze în nicio împrejurare pentru a evita transmiterea virusului.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Fuziune UMF Tîrgu-Mureș cu UPM Tîrgu-Mureș

Comunicate

Vizualizari: 2237

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Senatele Universității de Medicină și Farmacie din Tîrgu Mureș și a Universității “Petru Maior” din Tîrgu Mureș, în ședințele din 18.04.2018 au decis fuziunea Universității de Medicină și Farmacie din Tîrgu Mureș cu Universitatea “Petru Maior” din Tîrgu Mureș prin absorbția Universității “Petru Maior” din Tîrgu Mureș de către Universitatea de Medicină și Farmacie din Tîrgu Mureș.

În urma fuziunii, Universitatea de Medicină și Farmacie din Tîrgu Mureș îşi păstrează integral statutul de instituţie de învăţământ superior acreditată, codul fiscal şi adresa juridică şi fiscală precum şi toate celelalte elemente şi atribute specifice, inclusiv caracterul său multicultural, așa cum este prevăzut în Legea Educației Naționale nr. 1/2011 și își va modifica denumirea din Universitatea de Medicină și Farmacie din Tîrgu Mureș în Universitatea de Medicină, Farmacie, Științe și Tehnologie din Tîrgu Mureș.

Deciziile celor două senate vor fi transmise Ministerului Educației Naționale în vederea realizării demersurile legislative necesare finalizării acestui proces.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Creșterea aderenței la tratament, obiectiv comun al profesionistului din farmacie și medicului deopotrivă

Comunicate

Vizualizari: 5849

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

O componentă esențială pentru eficacitatea tratamentului, aderența la tratament reprezintă o componentă importantă în procesul de vindecare a pacientului, având un potențial ridicat de scăderea costurilor necesare îngrijirii, precum și de reducere a suferinței pacientului. Cu toate acestea, studiile arată că peste 30% dintre pacienți nu respectă multe dintre dozele prescrise, indiferent de afecțiune sau diagnostic. Strânsa colaborarea dintre farmacist și medic pentru creșterea aderenței la tratament poate reprezenta un pas important în combaterea acestei probleme și este un deziderat comun al profesioniștilor din farmacie și al medicilor, în centru activității lor fiind întotdeauna pacientul și tratarea eficientă a acestuia.
În cadrul ediției 65 a simpozionului regional Farma Practic, ce va avea loc în perioada 11-12 mai 2018 la Ana Hotels Poiana Brașov, farm. Nicoleta Radu împreună cu dr. Agnes Balint vor vorbi despre cum pot colabora pofesioniștii în sănătate pentru a îndeplini acest obiectiv comun.
Dedicat farmaciștilor și asistenților din farmacie din județele Alba, Covasna, Brașov, Sibiu, Mureș, Harghita, simpozionul Farma Practic, ediția 65 va aduce în dezbatere subiecte ce țin de activitatea de zi cu zi din farmacie. Cei prezenți la eveniment vor putea afla noutăți privind medicamentele și modul de administrare a acestora, referitoare la afecțiunile cu care pacienții pot veni pentru a cere ajutor în farmacie, precum și informații utile privind stategiile și tehnicile de dezvoltare profesională a farmaciștilor și asistenților de farmacie.
Creditat EFC și EMC, evenimentul va fi coordonat de Prof. univ. dr. farm. Dumitru Lupuleasa, iar printre lectorii care au confirmat prezența până în acest moment se numără: Prof. univ. dr. farm. Felicia Gligor, Conf. univ. dr. Anca Juncan, farm. Nicoleta Radu, dr. Agnes Balint și Anca Gheorghiu.
Alături de lectorii invitați să ia cuvântul în cadrul evenimentului, organizatorii îi invită pe participanții Farma Practic ed. 65 să se înscrie la Tribuna farmaciei – o rubrică special creată pentru cei care doresc să prezinte sau să aducă în dezbatere un subiect de interes pentru domeniu. Detalii despre Tribuna Farmaciei găsiți AICI, persoană de contact farm. Smărăndița Ștefan, smarandita.stefan@houston.ro

Înscrierile pentru ediția 65 Farma Practic sunt deschise! Taxe reduse până pe 20 aprilie!
Cei care doresc să se înscrie la eveniment pot completa formularul de înscriere direct pe www.farmapractic.ro/inscriere. Până pe 20 aprilie taxele de înscriere sunt reduse!

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Soluția de moment a Ministerului Sănătății pentru a nu exista venituri diminuate

Ministerul Sănătății a emis o circulară către direcțiile de sănătate publică, prin care acestea au fost mandatate să transmită tuturor unităților sanitare din țară că pot să acorde […]

Ediția 64 a simpozionului regional Farma Practic, un eveniment sub sloganul săptămânii mondiale a imunizării: Să protejăm împreună!

Săptămâna mondială a imunizării, sărbătorită anual la nivel mondial între 24-30 aprilie, a fost marcată în avans în cadrul celei de a 64-ediție a simpozionului regional Farma Practic, […]

Spitalele aprovizionate cu imunoglobulină

În urma declanșării mecanismului de protecție civilă, în data de 31 martie 2018, Compania Națională “Unifarm” S.A. a achiziționat o primă tranșă de 3.850 doze de imunoglobulină de […]

Atentie la noile termene de notificare CAS a modificarilor

Normele metodologice de aplicare in anul 2018 a Hotararii Guvernului 140/2018 pentru aprobarea pachetelor de servicii si a Contractului-cadru care reglementeaza conditiile de acordare a asistentei medicale, a […]

România, la coada clasamentului UE în privinţa consumului de medicamente pe cap de locuitor

Datele care arată că vânzările de medicamente din România ar fi atins 47,87 miliarde lei în 2017, reprezintă probabil cifra de afaceri însumată a agenţilor economici care activează […]

Examen pentru obţinerea atestatelor de studii complementare pentru medici, medici dentişti şi farmacişti

Ministerul Sănătăţii organizează în perioada 16 mai-20 iunie 2018 sesiune de examen pentru obţinerea atestatelor de studii complementare pentru medici, medici dentişti şi farmacişti, potrivit unui anunț postat […]

EMA cere părerea publicului cu privire la antibioticele care conțin chinolone și fluorochinolone

Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) a deschis înscrierile pentru participarea la audierea publică care va avea loc la data de 13 iunie 2018, în […]

Recomandările Uniunii Europene privind compoziția vaccinului antigripal 2018/2019

Uniunea Europeană face o serie de recomandări producătorilor de vaccinuri privind tulpinile de virus care ar trebui să le conțină vaccinurile destinate prevenirii gripei sezoniere începând cu toamna […]

”Bridge over time” – 45 de ani de chirurgie cardiovasculară la Tîrgu Mureș

La Tîrgu Mureș în urmă cu 45 de ani, pe data de 5 aprilie 1973 avea loc o premiera care a deschis drumul altor zeci de premiere naționale […]

”Antibioticele, între uz și abuz”

Ceea ce a definit ediția a doua a Conferinței Naționale Interdisciplinare ”Antibioticele, între uz și abuz”, coordonat ștințific de prof.univ.dr. Gabriel Adrian Popescu, având ca organizator științific Societatea […]

Recomandare a EMA privind actualizarea măsurilor de prevenire a sarcinii pe parcursul tratamentului cu retinoizi

Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a finalizat reevaluarea întreprinsă asupra medicamentelor care conțin retinoizi, confirmând necesitatea actualizării măsurilor de prevenire a sarcinii pe parcursul tratamentului, potrivit unui comunicat […]

Podiatria, meseria care poate duce la scăderea numărului amputaţiilor cu până la 85%!

70% din totalul amputaţiilor membrelor inferioare se realizează în rândul persoanelor cu diabet, în lume, la fiecare 20 de secunde, un picior fiind amputat din cauza diabetului (4320 […]

Ministerul Sanatatii si Organizatia Mondiala a Sanatatii marcheaza Ziua Mondiala a Sanatatii

Sub sloganul Sănătate pentru Toți, Ziua Mondială a Sănătății din acest an evidențiază importanța accesului tuturor la servicii esențiale de sanătate. Indiferent de statutul economic sau social, de […]

Contextul aparitiei GDPR in Romania

Noul Regulament privind protectia datelor cu caracter personal va intra in vigoare in toate statele membre ale Uniunii Europene incepand cu data de 25 Mai 2018. In ultimele […]

Dosarul Electronic de Sanatate – printre prioritatile CNAS

Preşedintele CNAS, Răzvan Vulcănescu, a anunţat în cadrul Profit Health.forum o serie de priorităţi ale instituţiei pentru perioada următoare. Astfel, el a precizat că noutăţile din Contractul-cadru şi […]

Maratonul de Sănătate Secom® ajunge la Cluj pe 31 martie

Pe 31 martie 2018 va avea loc la Cluj o nouă ediție a Maratonului de Sănătate Secom® în cadrul căruia medicii specialiști și participanții vor dezbate o temă […]

Recomandare EMA pentru a se evita confundarea insulinei Fiasp cu insulina Tresiba

Culoarea cartușelor, stilourilor injectoare preumplute (pen) și a flacoanelor care conțin insulină Fiasp se va schimba din galben în roșu și galben, pentru evitarea confundării acestora cu insulina […]

Recomandare EMA de retragere de pe piață a unor medicamente analgezice

Grupul de coordonare pentru procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human = CMDh)1 și-a exprimat susținerea pentru recomandarea EMA […]

Mesajul CNAS de Purple Day – Ziua Mondială a Epilepsiei

Ziua în care se poartă violet în solidaritate cu persoanele afectate de epilepsie – Purple Day – este una din cele mai emoționante manifestări mondiale de sprijin și […]

Contractul cadru pe anul 2018 aprobat de Guvern

Contractul cadru pe anul 2018 a fost aprobat de Guvern în ședința de astăzi și va intra în vigoare la data de 1 aprilie, după publicarea în Monitorul […]