S-a aprobat reducerea vârstei și limitei de greutate pentru utilizarea Tivicay (dolutegravir)

Comunicate

Vizualizari: 2.988

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Comisia Europeană a aprobat solicitarea pentru variaţia de tip II de extindere a indicaţiei pentru dolutegravir, ce va permite accesul la tratament mai multor copii și adolescenți care trăiesc cu HIV.

GSK România şi ViiV Healthcare anunță aprobarea Comisiei Europene pentru variaţia de tip II de extindere a indicaţiei, care prevede reducerea vârstei  și limitei de greutate pentru tratamentul cu Tivicay (dolutegravir) la copiii și adolescenții infectați cu HIV-1, de la cel puțin 40 kg la cel puțin 15 kg și pentru vârste cuprinse între 6 și 12 ani, precum și pentru înregistrarea unor noi concentrații pentru comprimatele orale:10 mg și 25 mg[i].

Ca urmare a deciziei Comisiei Europene, mai mulți copii și adolescenți din cele 28 de state membre ale Uniunii Europene, la care se adaugă Islanda, Norvegia și Lichtenstein, vor fi eligibili să primească dolutegravir. Doza recomandată pentru copii cu vârste cuprinse între 6 și 12 ani și este determinată în funcție de greutatea copilului, variind de la o doză de 20 mg o dată pe zi pentru copii cu greutatea între 15 kg și 20 kg, la 50 mg o dată pe zi pentru copiii care cântăresc 40 kg sau mai mult. Corelația dintre doză și greutatea corporală reflectă recomandările Organizației Mondiale a Sănătății (OMS) în ceea ce privește tratamentul antiretroviral pentru infecția cu HIV la sugari și copii[ii].

“In 2016, 5 copii și adolescenți din România cu vârsta sub 14 ani  au fost diagnosticați cu HIV. Mai mult, peste 300 primesc anual tratament pentru infecția HIV/SIDA[iii]. Această hotărâre reflectă promisiunea noastră de a fi alături de pacienții noștri, precum șimisiunea noastră de a-i ajuta pe oameni să realizeze mai multe, să se simtă mai bine și să trăiască mai mult. Tivicay va putea deveni de acum o opțiune și pentru tratamentul copiilor sau adolescenților infectati cu HIV-1, fără rezistenţă la clasa inhibitorilor de integrază, cu greutatea de cel puțin 15 kg și cu vârste cuprinse între 6 și 12 ani”, a declarat Laura Munteanu, Medical Director GSK România.

Această aprobare vine ca urmare a avizului pozitiv al Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenției Europene a Medicamentului din decembrie 2016, bazat pe rezultatele obţinute de la 24 de săptămâni de urmărire ale studiului clinic P1093, de fază I/II, multicentric, deschis, realizat în colaborare cu International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trial (IMPAACT). IMPAACT P1093 este un studiu aflat în desfășurare ce urmărește farmacocinetica (PK), eficacitatea și siguranța dolutegravir plus terapia optimizată de fond (TOF) la copii și adolescenți infectați cu HIV-1 în cohortele definite de vârstă[iv].

Rezultatele studiului arată că tratamentul cu dolutegravir plus TOF a fost în general bine tolerat și a dovedit eficacitate până în săptămâna 24 de urmărire la copii și adolescenți diagnosticați cu infecția HIV, cu vârsta de la șase până la 12 ani, cu o greutate de cel puțin 30 kg.

Profilul reacțiilor adverse (RA) din studiu a fost similar cu cel al adulților. Reacțiile adverse de Grad 2 raportate de mai mult de un pacient au fost scăderea numărului de neutrofile (n = 3) și diaree (n = 2). Nu au existat raportări de reacții adverse de Grad 3 sau 4 și nicio reacție adversă nu a condus la întreruperea tratamentului[v].

O parte integrantă a eforturilor ViiV Healthcare este de a se asigura că dolutegravir este disponibil persoanelor care trăiesc cu HIV și depunem toate eforturile pentru a obține aprobările de reglementare ale dolutegravir în toate colțurile lumii, având în vedere că astfel de aprobări sunt supuse prevederilor locale. Această aprobare vine ca urmare a acceptului utilizării în scop pediatric din Iunie 2016 al Administrației Americane a Alimentelor și Medicamentelor (FDA), care prevede administrarea dolutegravir de la vârstă și greutate mai mică[vi].

Notă către editori:

Despre HIV

HIV este abrevierea pentru virusul imunodeficienței umane. Spre deosebire de alte virusuri, organismul uman nu poate scăpa de HIV, așa că odată ce cineva are HIV, îl are pe viață. Nu există niciun remediu pentru infecția cu HIV, dar un tratament eficient poate controla virusul, astfel încât persoanele cu HIV se pot bucura de o viață sănătoasă și productive.

Despre studiul P1093 IMPAACT

Studiul clinic P1093, de fază I/II, multicentric, deschis, non-comparativ evaluează farmacocinetica și siguranța dolutegravir în regimurile combinate pentru tratarea sugarilor, copiilor și adolescenților infectați cu HIV-1. Obiectivele primare ale studiului sunt stabilirea dozelor pentru administrarea cronică, determinarea siguranței și tolerabilității, evaluarea parametrilor farmacocinetici a dolutegravir în combinație cu alte antiretrovirale și stabilirea dozei de dolutegravir care permite realizarea obiectivului primar farmacocinetic (AUC24) și obiectivului secundar farmacocinetic (C24h) la copii și adolescenți.

Despre Tivicay

TIVICAY este un inhibitor de integraza (INI) al virusului imunodeficienței umane (HIV-1), indicat în combinații cu alți agenți antiretrovirali pentru tratamentul infecției cu HIV-1. Inhibitorii de integrază blochează replicarea HIV-1 prin prevenirea integrării ADN-ul viral în materialul genetic uman din limfocitul T. Etapa este esențială în ciclul de replicare HIV și este responsabilă pentru instalarea infecției cronice. Tivicay este aprobat în peste 100 de țări din America de Nord, Europa, Asia, Australia și America Latină. Tivicay este aprobat in România din 20 ianuarie 2014.

Tivicay este o marcă înregistrată a grupurilor de companii ViiV Healthcare.

Informații importante despre Tivicay

Indicații: Tivicay este indicat în asociere cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul infecției cu Virusul Imunodeficienței Umane (Human Immunodeficiency Virus – HIV) la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani.

În prezenţa rezistenţei documentate, care include mutaţiile genetice secundare Q148+³2 din grupul G140A/C/S, E138A/K/T, L741, simularea sugerează că se poate lua în considerare o doză crescută la pacienţii cu opţiuni limitate de tratament, (mai puţin de 2 medicamente active), din cauza rezistenţei avansate multi clasă. Decizia de a folosi dolutegravir la astfel de pacienți trebuie să fie susţinută de profilul de rezistență la integrază. La această categorie de pacienţi, administratrarea concomitentă a Tivicay cu alte medicamente trebuie evitată (de exemplu, efavirenz, nevirapină, tipranavir/ritonavir sau rifampicină).

Contraindicații:

TIVICAY este contraindicat la pacienții:

  • Care au manifestat în trecut o reacție de hipersensibilitate la dolutegravir
  • Cărora li se administrează concomitent dofetilida (antiaritmic)

Atenţionare specială privind rezistenţa la clasa inhibitorilor de integrază: Decizia de a folosi dolutegravir în prezenţa rezistenţei la clasa inhibitorilor de integrază trebuie să aibă în vedere faptul că activitatea dolutegravirului este semnificativ compromisă în cazul tulpinilor virale cu mutaţia Q148 + ³2 mutaţii genetice secundare din grupul G140A/C/S, E138A/K/T, L741. Este incert în ce măsură dolutegravir oferă eficacitate suplimentară în prezenţa acestui profil de rezistenţă.

Reacții de Hipersensibilitate: În cursul tratamentului cu dolutegravir au fost raportate reacții de hipersensibilitate și acestea s-au caracterizat prin erupții cutanate tranzitorii, manifestări sistemice și, uneori, prin disfuncţie a organelor, inclusiv reacții hepatice severe. Tratamentul cu dolutegravir și alți agenți suspectaţi trebuie întrerupt imediat în cazul în care apar semne sau simptome ale unor reacții de hipersensibilitate (incluzând, dar fără a se limita la erupții cutanate severe sau erupții cutanate însoțite de creşterea valorilor enzimelor hepatice, febră, stare generală de rău, oboseală, dureri musculare sau articulare, pustule, leziuni la nivelul cavităţii bucale, conjunctivită, edeme faciale, eozinofilie, angioedem). Trebuie monitorizată starea clinică, inclusiv aminotransferazele hepatice și bilirubina. Întârzierea întreruperii tratamentului cu dolutegravir sau cu alte substanțe active suspecte după instalarea hipersensibilităţii poate conduce la o reacție alergică cu potenţial letal.

Sindromul de reactivare imună: Pacienţii infectaţi cu HIV şi deficiență imună severă în momentul instituirii terapiei antiretrovirale combinate (TARC) pot prezenta o reacție inflamatorie la agenți patogeni oportunistici asimptomatici sau reziduali care poate determina afecțiuni clinice grave sau agravarea simptomelor. De obicei, astfel de reacții au fost observate în primele câteva săptămâni sau luni de la iniţierea TARC. Lista de exemple relevante include retinita cu citomegalovirus, infecţii micobacteriene generalizate și/sau focale și pneumonia cu Pneumocystis jirovecii. Orice simptome inflamatorii trebuie evaluate și trebuie instituit tratamentul, atunci când este cazul. De asemenea, s-au raportat boli autoimune (cum ar fi boala Graves) care apăreau în contextul reconstituţiei imune; cu toate acestea, timpul raportat până la instalare este variabil și aceste evenimente pot să apară la mai multe luni din momentul inițierii tratamentului. La începutul tratamentului cu dolutegravir la unii pacienți cu infecție concomitentă cu virusul hepatitei B și/sau C s-au observat creșteri ale valorilor hepatice care corespundeau sindromului reconstituţiei imune. Monitorizarea valorilor hepatice este recomandată la pacienții cu infecție concomitentă cu virusul hepatitei B și/sau C. Se recomandă o atenţie deosebită la inițierea sau menținerea tratamentului eficient împotriva hepatitei B (cu referire la ghidurile terapeutice), în contextul iniţierii tratamentului cu dolutegravir la pacienţii cu infecţie concomitentă cu virusul hepatitei B.

Infecții oportuniste: Pacienții trebuie informați că terapia cu dolutegravir sau orice altă terapie antiretrovirală nu vindecă infecția HIV și că pot să dezvolte în continuare infecții oportuniste și alte complicații ale infecției HIV. Prin urmare, pacienții trebuie să rămână sub stricta supraveghere clinică a unor medici cu experiență în tratarea acestor boli asociate infecției cu HIV.

Interacţiuni medicamentoase: Factorii care scad expunerea sistemică a dolutegravir trebuie evitaţi în contextul prezenţei rezistenţei la clasa inhibitorilor de integrază. Aceasta include administrarea concomitentă de medicamente care scad expunerea sistemică a dolutegravir (de exemplu antiacide ce conţin magneziu/aluminiu, suplimente cu fier și calciu, multivitamine și agenţi de inducţie, etravarină (fără administrare de inhibitori de protează potenţaţi) tipranavir/ritonavir, rifampicină, sunătoare și anumite medicamente anti-epileptice) (vezi pct. 4.5).

Administrarea de dolutegravir a determinat creşterea concentraţiilor de metformină. Se va avea în vedere o ajustare a dozei de metformină la iniţierea şi încetarea coadministrării de dolutegravir cu metformină, pentru a menţine controlul glicemiei (vezi pct. 4.5). Metformina este eliminată pe cale renală şi, prin urmare, este importantă monitorizarea funcţiei renale în timpul administrării concomitente cu dolutegravir. Această combinaţie poate creşte riscul de acidoză lactică la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (stadiul 3a al clearance-ului creatininei [ClCr] 45– 59 mL/min) şi se recomandă o abordare prudentă. Este foarte important să se ia în considerare scăderea dozei de metformină.

Osteonecroză:  Deşi etiologia este considerată a fi plurifactorială (incluzând utilizarea de corticosteroizi, bifosfonați, consumul de alcool, imunosupresia severă, un indice ridicat de masă corporală), au fost raportate cazuri de osteonecroză la pacienții cu boală HIV avansată și/sau expunere pe termen lung la TARC. Pacienții trebuie îndrumați să solicite sfatul medical, dacă prezintă dureri articulare, rigiditate articulară sau dificultate la mișcare.

Reacții adverse: Cea mai severă reacție adversă observată la un pacient a fost o reacție de hipersensibilitate care a inclus rash și efecte severe asupra ficatului. Cele mai frevente reacții adverse cauzate de tratament au fost greață (13%), diaree (18%) și cefalee (13%).

Sarcina: Tivicay trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul preconizat justifică riscurile potenţiale

Alăptare: Este recomandat ca femeile infectate cu HIV-1 să nu alăpteze în nicio împrejurare pentru a evita transmiterea virusului.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

ARPIM susține candidatura României pentru găzduirea Agenției Europene a Medicamentului la București

Comunicate

Vizualizari: 1.058

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Asociația Română a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM) își arată deschiderea de a colabora cu autoritățile din Sănătate pentru îndeplinirea obiectivului de a găzdui la București Agenția Europeană a Medicamentului (EMA), se arată într0un comunicat de presă al ARPIM.

,,Suntem de părere că decizia autorităților de a candida pentru găzduirea EMA la București va contribui la creșterea vizibilității României ca stat membru al Uniunii Europene și credem că relocarea EMA va aduce după sine numeroase beneficii economice și sociale pentru români.

Totodată, interacțiunea directă cu reprezentanții EMA ar oferi posibilitatea reprezentanților sistemului de sănătate și ai industriei farmaceutice de a-și extinde aria de expertiză. Acest lucru se poate traduce și în identificarea de noi soluții care să ajute la alinierea României în ceea ce privește creșterea accesului pacienților români la medicamente de ultimă generație, care sunt disponibile în Europa, dar care ajung în România cu dificultate”, a afirmat Liviu Popescu, Director Relații Externe ARPIM.

ARPIM consideră că sistemul medical din România are un potențial semnificativ de dezvoltare, de atragere de noi investiții și relocarea sediului EMA în România poate contribui la exploatarea acestui potențial.

Companiile membre ARPIM își arată disponibilitatea și pun la dispoziția autorităților expertiza și experiența lor pentru reușita oricărui demers care este în beneficiul pacienților români și al economiei României.

 

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Unități sancționate de Agenția Medicamentului

Comunicate

Vizualizari: 1.288

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a aplicat o serie de sancțiuni contravenționale producătorilor, reprezentanților autorizați, importatori, distribuitori, prestatori de servicii-dispozitive medicale, potrivit unui anunț publicat pe site-ul ANMDM

Controalele au fost efectuate în perioada 1 martie 2017-30 iunie 2017 și au fost sancționate 13 unități, multe dintre ele funcționând fără aviz de funcționare. Alte nereguli constatate se referă la comercializarea de dispozitive medicale neînregistrate în baza națională de date, necomunicarea modificărilor aduse condițiilor care au stat la baza emiterii Avizului de funcționare, nerespectarea măsurilor privind vigilența.

Potrivit anunțului,  tabelul urmează să fie actualizat periodic. Lista unităților sancționate poate fi vizualizată aici.

 

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Peste 300 de operații de transplant în 2016. Omagiu adus Donatorului de Organe

Pe parcursul anului 2016, un număr de 348 de pacienți au beneficiat de transplant de diferite organe de la 124 de donator în moarte cerebral. La aceștia se […]

Bursele medicilor rezidenți vor fi plătite în continuare la nivelul de 670 de lei lunar

Bursele pentru medicii rezidenți, în cuantum lunar de 670 lei, se vor plăti în continuare, după ce a fost adoptată o ordonanță în ultima ședință de Guvern. Potrivit […]

Sorin Popescu a fost numit Director General interimar al Amgen Romania

Sorin Popescu a fost numit Director General interimar al Amgen România. Acesta va ocupa în continuare și poziția sa curentă de Director General Amgen Israel. “Mă bucur să […]

Managementul personal în cazul copiilor cu autism

Majoritatea copiilor cu autism întâmpină dificultăți semnificative în dobândirea autocontrolului și dezvoltarea conceptului de sine; este dificil pentru o persoană cu autism să își controleze comportamentele neadecvate și […]

Recomandare a PRAC privind administrarea unor medicamente la pacienți cu alergie la proteinele din laptele de vacă

Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC) recomandă ca medicamentele injectabile cu metilprednisolon care conțin lactoză şi care pot să conțină […]

Recomandare EMA privind restricționarea provizorie a unui medicament

Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) recomandă restricționarea provizorie a utilizării medicamentului Zinbryta (daclizumab), indicat în tratamentul sclerozei multiple, exclusiv la pacienții cu forme foarte […]

Poziția PRAC privind restricționarea utilizării substanţelor de contrast cu ligand liniar care conţin gadolinium

Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee = PRAC) a recomandării de restricționare a utilizării substanţelor de contrast cu ligand liniar care […]

Dr. Gerhard Waltl preia conducerea diviziei Pharmaceuticals a Bayer România

Începând cu data de 12 iunie, la conducerea diviziei Pharmaceuticals a Bayer România a fost numit Dr. Gerhard Waltl, care devine astfel Country Commercial Lead. Dr. Waltl a […]

Noutati in lupta impotriva Cancerului

A IX-a editie a Conferintei Nationale a Federatiei Asociatiilor Bolnavilor de Cancer din Romania, desfasurata la Poiana Brasov in perioada 29.06-02.07.2017 si avand ca tema ,,Noutati in lupta […]

Philips lansează o tehnologie pentru medicina de înaltă precizie

Royal Philips, liderul global în tehnologie medicală, a prezentat pentru prima dată în Europa Centrală şi de Est soluţia Philips IntelliSpace Genomics, o platformă integrată care permite progresul […]

Noi medicamente incluse în lista de compensate

Guvernul a  modificat şi completat anexa la Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie […]

Demersuri pentru asigurarea stocurilor de vaccin hexavalent în următorii ani

Peste 245 de mii de doze de hexavalent vor ajunge în cel mai scurt timp la cabinetele medicilor de familie și la direcțiile județene de sănătate. Ministerul Sănătății […]

Acces, în continuare, la registrul internațional al donatorilor de celule stem hematopoietice

  Instituțiile specializate din domeniul donatorilor voluntari de celule stem hematopoietice vor avea acces la bazele de date ale instituțiilor similare internaționale, astfel încât identificarea donatorilor de celule […]

Practica pediatrică a medicului de familie în prim plan la Zilele AREPMF

Asociația Română pentru Educație Pediatrică în Medicina de Familie (AREPMF) va organiza, în perioada  29 septembrie –  1 octombrie 2017, cea de-a doua ediție a Conferinței  Naționale Zilele […]

Simularea examenului de admitere la UMF Tîrgu Mureș

Liga Studenților din Tîrgu Mureș, în parteneriat cu Universitatea de Medicină și Farmacie (UMF) din Tîrgu Mureș, organizează sâmbătă, 15 iulie, simularea examenului de admitere la UMF Tîrgu […]

Pacienții români cu cancer își vor apăra drepturile la OMS și Parlamentul European

Conducerea Federației Asociațiilor Bolnavilor de Cancer din România intenționează să se adreseze Curții Europene a Drepturilor Omului, Comisiei și Parlamentului European, Organizației Mondiale a Sănătății, precum și corpurilor […]

Curricula de pregătire pentru medicii rezidenți, publicată

Ministerul Sănătății informează medicii rezidenți din promoția noiembrie 2016, direcțiile de sănătate publică și pe toți cei interesați că au fost aprobate și publicate noile programe de pregătire […]

30.000 de români au beneficiat direct de proiectele de implicare în comunitate sprijinite de Roche România

Roche România a publicat astăzi primul raport de implicare în comunitate al companiei, în cadrul căruia sunt prezentate proiectele realizate de Roche România în colaborare cu diverși parteneri. […]

Deducerea abonamentelor medicale este o mare reușită pentru întreg sistemul privat de sănătate

Camera Deputaților a adoptat un amendament prin care s-a extins posibilitatea deducerii abonamentelor de servicii medicale și pentru angajatori. Astfel, angajatorii își pot deduce abonamentele de servicii medicale […]

TEACH – Școala Europeană de Medicină Personalizată se desfășoară în premieră la București, în această săptămână

România găzduiește în premieră Școala Europeană de Medicină Personalizată, la București, în perioada 27-30 iunie 2017. Medicina personalizată își propune ca pacientul potrivit să beneficieze de mijloacele de […]