S-a aprobat reducerea vârstei și limitei de greutate pentru utilizarea Tivicay (dolutegravir)

Medici

Vizualizari: 3.036

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Comisia Europeană a aprobat solicitarea pentru variaţia de tip II de extindere a indicaţiei pentru dolutegravir, ce va permite accesul la tratament mai multor copii și adolescenți care trăiesc cu HIV.

GSK România şi ViiV Healthcare anunță aprobarea Comisiei Europene pentru variaţia de tip II de extindere a indicaţiei, care prevede reducerea vârstei  și limitei de greutate pentru tratamentul cu Tivicay (dolutegravir) la copiii și adolescenții infectați cu HIV-1, de la cel puțin 40 kg la cel puțin 15 kg și pentru vârste cuprinse între 6 și 12 ani, precum și pentru înregistrarea unor noi concentrații pentru comprimatele orale:10 mg și 25 mg[i].

Ca urmare a deciziei Comisiei Europene, mai mulți copii și adolescenți din cele 28 de state membre ale Uniunii Europene, la care se adaugă Islanda, Norvegia și Lichtenstein, vor fi eligibili să primească dolutegravir. Doza recomandată pentru copii cu vârste cuprinse între 6 și 12 ani și este determinată în funcție de greutatea copilului, variind de la o doză de 20 mg o dată pe zi pentru copii cu greutatea între 15 kg și 20 kg, la 50 mg o dată pe zi pentru copiii care cântăresc 40 kg sau mai mult. Corelația dintre doză și greutatea corporală reflectă recomandările Organizației Mondiale a Sănătății (OMS) în ceea ce privește tratamentul antiretroviral pentru infecția cu HIV la sugari și copii[ii].

“In 2016, 5 copii și adolescenți din România cu vârsta sub 14 ani  au fost diagnosticați cu HIV. Mai mult, peste 300 primesc anual tratament pentru infecția HIV/SIDA[iii]. Această hotărâre reflectă promisiunea noastră de a fi alături de pacienții noștri, precum șimisiunea noastră de a-i ajuta pe oameni să realizeze mai multe, să se simtă mai bine și să trăiască mai mult. Tivicay va putea deveni de acum o opțiune și pentru tratamentul copiilor sau adolescenților infectati cu HIV-1, fără rezistenţă la clasa inhibitorilor de integrază, cu greutatea de cel puțin 15 kg și cu vârste cuprinse între 6 și 12 ani”, a declarat Laura Munteanu, Medical Director GSK România.

Această aprobare vine ca urmare a avizului pozitiv al Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenției Europene a Medicamentului din decembrie 2016, bazat pe rezultatele obţinute de la 24 de săptămâni de urmărire ale studiului clinic P1093, de fază I/II, multicentric, deschis, realizat în colaborare cu International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trial (IMPAACT). IMPAACT P1093 este un studiu aflat în desfășurare ce urmărește farmacocinetica (PK), eficacitatea și siguranța dolutegravir plus terapia optimizată de fond (TOF) la copii și adolescenți infectați cu HIV-1 în cohortele definite de vârstă[iv].

Rezultatele studiului arată că tratamentul cu dolutegravir plus TOF a fost în general bine tolerat și a dovedit eficacitate până în săptămâna 24 de urmărire la copii și adolescenți diagnosticați cu infecția HIV, cu vârsta de la șase până la 12 ani, cu o greutate de cel puțin 30 kg.

Profilul reacțiilor adverse (RA) din studiu a fost similar cu cel al adulților. Reacțiile adverse de Grad 2 raportate de mai mult de un pacient au fost scăderea numărului de neutrofile (n = 3) și diaree (n = 2). Nu au existat raportări de reacții adverse de Grad 3 sau 4 și nicio reacție adversă nu a condus la întreruperea tratamentului[v].

O parte integrantă a eforturilor ViiV Healthcare este de a se asigura că dolutegravir este disponibil persoanelor care trăiesc cu HIV și depunem toate eforturile pentru a obține aprobările de reglementare ale dolutegravir în toate colțurile lumii, având în vedere că astfel de aprobări sunt supuse prevederilor locale. Această aprobare vine ca urmare a acceptului utilizării în scop pediatric din Iunie 2016 al Administrației Americane a Alimentelor și Medicamentelor (FDA), care prevede administrarea dolutegravir de la vârstă și greutate mai mică[vi].

Notă către editori:

Despre HIV

HIV este abrevierea pentru virusul imunodeficienței umane. Spre deosebire de alte virusuri, organismul uman nu poate scăpa de HIV, așa că odată ce cineva are HIV, îl are pe viață. Nu există niciun remediu pentru infecția cu HIV, dar un tratament eficient poate controla virusul, astfel încât persoanele cu HIV se pot bucura de o viață sănătoasă și productive.

Despre studiul P1093 IMPAACT

Studiul clinic P1093, de fază I/II, multicentric, deschis, non-comparativ evaluează farmacocinetica și siguranța dolutegravir în regimurile combinate pentru tratarea sugarilor, copiilor și adolescenților infectați cu HIV-1. Obiectivele primare ale studiului sunt stabilirea dozelor pentru administrarea cronică, determinarea siguranței și tolerabilității, evaluarea parametrilor farmacocinetici a dolutegravir în combinație cu alte antiretrovirale și stabilirea dozei de dolutegravir care permite realizarea obiectivului primar farmacocinetic (AUC24) și obiectivului secundar farmacocinetic (C24h) la copii și adolescenți.

Despre Tivicay

TIVICAY este un inhibitor de integraza (INI) al virusului imunodeficienței umane (HIV-1), indicat în combinații cu alți agenți antiretrovirali pentru tratamentul infecției cu HIV-1. Inhibitorii de integrază blochează replicarea HIV-1 prin prevenirea integrării ADN-ul viral în materialul genetic uman din limfocitul T. Etapa este esențială în ciclul de replicare HIV și este responsabilă pentru instalarea infecției cronice. Tivicay este aprobat în peste 100 de țări din America de Nord, Europa, Asia, Australia și America Latină. Tivicay este aprobat in România din 20 ianuarie 2014.

Tivicay este o marcă înregistrată a grupurilor de companii ViiV Healthcare.

Informații importante despre Tivicay

Indicații: Tivicay este indicat în asociere cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul infecției cu Virusul Imunodeficienței Umane (Human Immunodeficiency Virus – HIV) la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani.

În prezenţa rezistenţei documentate, care include mutaţiile genetice secundare Q148+³2 din grupul G140A/C/S, E138A/K/T, L741, simularea sugerează că se poate lua în considerare o doză crescută la pacienţii cu opţiuni limitate de tratament, (mai puţin de 2 medicamente active), din cauza rezistenţei avansate multi clasă. Decizia de a folosi dolutegravir la astfel de pacienți trebuie să fie susţinută de profilul de rezistență la integrază. La această categorie de pacienţi, administratrarea concomitentă a Tivicay cu alte medicamente trebuie evitată (de exemplu, efavirenz, nevirapină, tipranavir/ritonavir sau rifampicină).

Contraindicații:

TIVICAY este contraindicat la pacienții:

  • Care au manifestat în trecut o reacție de hipersensibilitate la dolutegravir
  • Cărora li se administrează concomitent dofetilida (antiaritmic)

Atenţionare specială privind rezistenţa la clasa inhibitorilor de integrază: Decizia de a folosi dolutegravir în prezenţa rezistenţei la clasa inhibitorilor de integrază trebuie să aibă în vedere faptul că activitatea dolutegravirului este semnificativ compromisă în cazul tulpinilor virale cu mutaţia Q148 + ³2 mutaţii genetice secundare din grupul G140A/C/S, E138A/K/T, L741. Este incert în ce măsură dolutegravir oferă eficacitate suplimentară în prezenţa acestui profil de rezistenţă.

Reacții de Hipersensibilitate: În cursul tratamentului cu dolutegravir au fost raportate reacții de hipersensibilitate și acestea s-au caracterizat prin erupții cutanate tranzitorii, manifestări sistemice și, uneori, prin disfuncţie a organelor, inclusiv reacții hepatice severe. Tratamentul cu dolutegravir și alți agenți suspectaţi trebuie întrerupt imediat în cazul în care apar semne sau simptome ale unor reacții de hipersensibilitate (incluzând, dar fără a se limita la erupții cutanate severe sau erupții cutanate însoțite de creşterea valorilor enzimelor hepatice, febră, stare generală de rău, oboseală, dureri musculare sau articulare, pustule, leziuni la nivelul cavităţii bucale, conjunctivită, edeme faciale, eozinofilie, angioedem). Trebuie monitorizată starea clinică, inclusiv aminotransferazele hepatice și bilirubina. Întârzierea întreruperii tratamentului cu dolutegravir sau cu alte substanțe active suspecte după instalarea hipersensibilităţii poate conduce la o reacție alergică cu potenţial letal.

Sindromul de reactivare imună: Pacienţii infectaţi cu HIV şi deficiență imună severă în momentul instituirii terapiei antiretrovirale combinate (TARC) pot prezenta o reacție inflamatorie la agenți patogeni oportunistici asimptomatici sau reziduali care poate determina afecțiuni clinice grave sau agravarea simptomelor. De obicei, astfel de reacții au fost observate în primele câteva săptămâni sau luni de la iniţierea TARC. Lista de exemple relevante include retinita cu citomegalovirus, infecţii micobacteriene generalizate și/sau focale și pneumonia cu Pneumocystis jirovecii. Orice simptome inflamatorii trebuie evaluate și trebuie instituit tratamentul, atunci când este cazul. De asemenea, s-au raportat boli autoimune (cum ar fi boala Graves) care apăreau în contextul reconstituţiei imune; cu toate acestea, timpul raportat până la instalare este variabil și aceste evenimente pot să apară la mai multe luni din momentul inițierii tratamentului. La începutul tratamentului cu dolutegravir la unii pacienți cu infecție concomitentă cu virusul hepatitei B și/sau C s-au observat creșteri ale valorilor hepatice care corespundeau sindromului reconstituţiei imune. Monitorizarea valorilor hepatice este recomandată la pacienții cu infecție concomitentă cu virusul hepatitei B și/sau C. Se recomandă o atenţie deosebită la inițierea sau menținerea tratamentului eficient împotriva hepatitei B (cu referire la ghidurile terapeutice), în contextul iniţierii tratamentului cu dolutegravir la pacienţii cu infecţie concomitentă cu virusul hepatitei B.

Infecții oportuniste: Pacienții trebuie informați că terapia cu dolutegravir sau orice altă terapie antiretrovirală nu vindecă infecția HIV și că pot să dezvolte în continuare infecții oportuniste și alte complicații ale infecției HIV. Prin urmare, pacienții trebuie să rămână sub stricta supraveghere clinică a unor medici cu experiență în tratarea acestor boli asociate infecției cu HIV.

Interacţiuni medicamentoase: Factorii care scad expunerea sistemică a dolutegravir trebuie evitaţi în contextul prezenţei rezistenţei la clasa inhibitorilor de integrază. Aceasta include administrarea concomitentă de medicamente care scad expunerea sistemică a dolutegravir (de exemplu antiacide ce conţin magneziu/aluminiu, suplimente cu fier și calciu, multivitamine și agenţi de inducţie, etravarină (fără administrare de inhibitori de protează potenţaţi) tipranavir/ritonavir, rifampicină, sunătoare și anumite medicamente anti-epileptice) (vezi pct. 4.5).

Administrarea de dolutegravir a determinat creşterea concentraţiilor de metformină. Se va avea în vedere o ajustare a dozei de metformină la iniţierea şi încetarea coadministrării de dolutegravir cu metformină, pentru a menţine controlul glicemiei (vezi pct. 4.5). Metformina este eliminată pe cale renală şi, prin urmare, este importantă monitorizarea funcţiei renale în timpul administrării concomitente cu dolutegravir. Această combinaţie poate creşte riscul de acidoză lactică la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (stadiul 3a al clearance-ului creatininei [ClCr] 45– 59 mL/min) şi se recomandă o abordare prudentă. Este foarte important să se ia în considerare scăderea dozei de metformină.

Osteonecroză:  Deşi etiologia este considerată a fi plurifactorială (incluzând utilizarea de corticosteroizi, bifosfonați, consumul de alcool, imunosupresia severă, un indice ridicat de masă corporală), au fost raportate cazuri de osteonecroză la pacienții cu boală HIV avansată și/sau expunere pe termen lung la TARC. Pacienții trebuie îndrumați să solicite sfatul medical, dacă prezintă dureri articulare, rigiditate articulară sau dificultate la mișcare.

Reacții adverse: Cea mai severă reacție adversă observată la un pacient a fost o reacție de hipersensibilitate care a inclus rash și efecte severe asupra ficatului. Cele mai frevente reacții adverse cauzate de tratament au fost greață (13%), diaree (18%) și cefalee (13%).

Sarcina: Tivicay trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul preconizat justifică riscurile potenţiale

Alăptare: Este recomandat ca femeile infectate cu HIV-1 să nu alăpteze în nicio împrejurare pentru a evita transmiterea virusului.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Ascotid Trail Race, o nouă aventură pentru o viață sănătoasă

Medici

Vizualizari: 1.646

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Pe parcursul a doi ani,Ascotid Trail Race, un eveniment organizat de Asociația Copiilor și Tinerilor cu Diabet Mureș (ASCOTID), a demonstrat nu doar că sportul înseamnă sănătate ci și că boala poate fi învinsă.

Pe parcursul celor două ediții, evenimentul a reunit la start, la toate cele trei competiții semimaraton-lungime 21 kilometri, cross-lungime 9 km și cursa copiilor-lungime 1,7 km sute de participanți, atât persoane cu diabet, cât și persoane sănătoase.

Pentru al treilea an consecutiv, ASCOTID Mureș va organiza pe data de 1 octombrie 2017 competiția Ascotid Trail Race la Platoul Cornești, ”Dorim să promovăm sportul în rândul persoanelor și în special al copiilor și tinerilor cu diabet. Realizarea competiției sportive urmărește în primul rând asocierea dintre activitatea fizică și starea de sănătate”, a precizat Rodica Molnar, președintele ASCOTID.

Înscrierile au loc online până la data de 20 septembrie, după această dată fiind posibile doar la fața locului. Înscrierile pentru cursa de copii se pot face online până la data de 20 septembrie. Detalii despre înscriere aici.

ASCOTID Trail Race a primit în anul 2016 premiul publicului la Gala COPAC, secțiunea ”Cea mai bună campanie în sănătate”.

 

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Examen pentru titlul de specialist

Medici

Vizualizari: 881

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Ministerul Sănătăţii organizează în această toamnă sesiune de examen pentru obţinerea titlului de specialist, pentru medicii, medicii dentişti şi farmaciştii care finalizează pregătirea în specialitate până la data de 31 decembrie 2017. Excepţie de la data de începere a sesiunii de examen face specialitatea Anestezie şi terapie intensivă, pentru care examenul se organizează la data de 16 septembrie 2017 (sâmbătă), simultan cu examenul EDA, se precizează în anunțul Ministerului Sănătății.

Examenul va avea loc în perioada 18 octombrie-24 noiembrie 2017.

Înscrierile vor avea loc în perioada 04-18 septembrie 2017 pentru medicii, medicii dentişti şi farmaciştii rezidenţi din reţeaua de asistenţă medicală, cadrele didactice şi de cercetare ştiinţifică medicală, precum şi specialiştii aflaţi la a doua specialitate în regim cu taxă,  medicii, medicii dentişti şi farmaciştii, care au efectuat specializare prin Ministerul Educaţiei Naţionale, aceștia din urmă putând depune dosarele de înscriere și în perioada 22 august-01 septembrie 2017, perioadă când se depun dosarele și pentru specialitatea Anestezie şi terapie intensivă.

Mai multe detalii despre înscriere, desfășurarea examenului și alte informații pot fi accesate aici.

 

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Măsuri de debirocratizare în sănătate

Sistemul asigurărilor sociale de sănătate urmează să fie debirocratizat prin revizuirea reglementărilor legale referitoare la concediile medicale, simplificarea relaţiei furnizorilor de servicii medicale cu casa de asigurări de […]

Un nou sondaj relevă impactul crescut al bolii la persoanele cu fibroză pulmonară idiopatică (FPI)

61% dintre pacienții cu FPI sunt îngrijorați sau extrem de îngrijorați de faptul că manifestă o exacerbare acută a FPI1 Sondajul reliefează importanța unui sprijin corespunzător și a […]

Aruncarea medicamentelor expirate la gunoi, o poluare inutilă

Cu toţii avem prin casă medicamente, unguente, siropuri, dispozitive medicale sau alte produse de îngrijire personală pe care nu le mai folosim, din diverse motive: au expirat (da, […]

Miza legii vaccinării, explicată de ministrul Sănătății

Importanța legii vaccinării și modificările profunde pe care aceasta le va produce este necesar să fie cunoscută de întreaga opinie public, susține ministrul Sănătății Florian Bodog. “Pentru România, […]

Echipa multidisciplinară, rol important în succesul tratamentului adolescentului cu scolioză

Succesul tratamentului unui adolescent diagnosticat cu scolioză depinde în mare măsură de existența echipei multidisciplinare și comunicarea între membrii acesteia: medici, kinetoterapeut, psihoterapeut, profesor de sport, dar și […]

Solidaritate pentru Legea Tuberculozei

Aproape 5000 de persoane au semnat petiția online intitulată ”Deputați, votați legea tuberculozei!”. Aceste semnături au ajuns în Comisia de Sănătate din Camera Deputaților. ”Le-am înmânat personal președintelui […]

Rată de refuz a vaccinării de 12%

În urma campaniei de vaccinare împotriva rujeolei au fost vaccinați zeci de mii de copii, însă există și o rată de refuz de 12%, a anunțat ministrul Sănătății, […]

Legea vaccinării adoptată de Guvern

Proiectul de lege privind organizarea și funcționarea activității de vaccinare a populației, a fost adoptat de Guvern în ședința din data de 5 august. Proiectul de act normativ […]

Activitatea medicilor de familie va fi debirocratizată

O serie de acte, considerate inutile, urmează să fie eliminate din activitatea medicilor de familie, a anunțat ministrul Sănătății, Florian Bodog, în ultima ședință de Guvern. „Debirocratizăm activitatea […]

Impozitul pe venitul medicilor va fi eliminat

Potrivit unui proiect de act normativ, medicii vor fi scutiti de impozitul pe venit de 16% în sistemul public și privat. Măsura urmând să fie aplicată și în […]

Pași pentru debirocratizare în asistența medicală transfrontalieră

Bariera birocratică privind acordarea de medicamente în tratament ambulatoriu în cadrul asistenţei medicale transfrontaliere va fi eliminată, potrivit unui proiect de hotărâre de Guvern, postat spre dezbatere publică […]

Investiții majore în infrastructura de sănătate

În acest an, vor fi achiziționate echipamente moderne de radioterapie pentru un număr de cinci spitale, din București, Constanța, Galați și Baia Mare, iarb până la finalul anului, se […]

Cea mai nouă Clinică de Hematologie din România construită în cadrul Institutului Oncologic din Cluj-Napoca

Procedura de transplant medular va fi posibilă și la Cluj Napoca, la cea mai nouă Clinică de Hematologie din România, ce va fi construită în cadrul Institutului Oncologic […]

Precizări privind obținerea concediului medical pentru părintele copilului tratat în alt stat UE

Părintele sau tutorele care însoţeşte copilul bolnav aflat la tratament pe teritoriul unui stat membru în UE/SEE ori în Elveţia poate obţine concediu medical şi indemnizaţia aferentă la […]

Poziția EMA privind restricționarea utilizării anumitor substanțe de contrast

Agenţia Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) a finalizat reevaluarea substanţelor de contrast care conțin gadolinium, confirmând recomandările de restricționare a utilizării unor anumite substanțe de […]

Proiectul Legii vaccinării-prevederi și amenzi pentru părinți și medicii de familie

Proiectul Legii vaccinării prevede că, în cazul vaccinărilor obligatorii, consimțământul pentru imunizare se prezumă ca fiind dat, iar excepție fac doar situațiile în care părinții sau persoana responsabilă […]

România, printre cele 19 țări candidate să găzduiască Agenția Europeană a Medicamentului

Un număr de 19 țări și-au depus candidatura pentru găzduireaAgenției Europene a Medicamentului, potrivit unui anunț postat pe site-ul Consiliului Europei.  Guvernul României a depus pe data de […]

Tehnologie inovatoare de amprentare plantara, originală din Austria, acum și în România

411411OrtoProfil lansează în premieră o nouă inovație tehnologică: talonete personalizate prin sistemul de amprentare plantară 3D, produs original din Austria, care a fost prezentat în premieră la Concursul […]

Informația medicală de care ai nevoie, direct pe telefonul tău

Integrarea dispozitivelor mobile în practica medicală a profesioniștilor din domeniul sănătății a înregistrat o creștere graduală în ultimii ani, având în vedere cantitatea mare de informații disponibile și […]

Proiect: Inseminarea artificială – susținută financiar de stat și a doua oară, inclusiv pentru femeile necăsătorite

Un proiect de lege depus de parlamentari ai PSD propune ca inseminarea artificială să fie susținută de stat și a doua oară, în cazul în care prima dată […]