S-a aprobat reducerea vârstei și limitei de greutate pentru utilizarea Tivicay (dolutegravir)

Medici

Vizualizari: 3299

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Comisia Europeană a aprobat solicitarea pentru variaţia de tip II de extindere a indicaţiei pentru dolutegravir, ce va permite accesul la tratament mai multor copii și adolescenți care trăiesc cu HIV.

GSK România şi ViiV Healthcare anunță aprobarea Comisiei Europene pentru variaţia de tip II de extindere a indicaţiei, care prevede reducerea vârstei  și limitei de greutate pentru tratamentul cu Tivicay (dolutegravir) la copiii și adolescenții infectați cu HIV-1, de la cel puțin 40 kg la cel puțin 15 kg și pentru vârste cuprinse între 6 și 12 ani, precum și pentru înregistrarea unor noi concentrații pentru comprimatele orale:10 mg și 25 mg[i].

Ca urmare a deciziei Comisiei Europene, mai mulți copii și adolescenți din cele 28 de state membre ale Uniunii Europene, la care se adaugă Islanda, Norvegia și Lichtenstein, vor fi eligibili să primească dolutegravir. Doza recomandată pentru copii cu vârste cuprinse între 6 și 12 ani și este determinată în funcție de greutatea copilului, variind de la o doză de 20 mg o dată pe zi pentru copii cu greutatea între 15 kg și 20 kg, la 50 mg o dată pe zi pentru copiii care cântăresc 40 kg sau mai mult. Corelația dintre doză și greutatea corporală reflectă recomandările Organizației Mondiale a Sănătății (OMS) în ceea ce privește tratamentul antiretroviral pentru infecția cu HIV la sugari și copii[ii].

“In 2016, 5 copii și adolescenți din România cu vârsta sub 14 ani  au fost diagnosticați cu HIV. Mai mult, peste 300 primesc anual tratament pentru infecția HIV/SIDA[iii]. Această hotărâre reflectă promisiunea noastră de a fi alături de pacienții noștri, precum șimisiunea noastră de a-i ajuta pe oameni să realizeze mai multe, să se simtă mai bine și să trăiască mai mult. Tivicay va putea deveni de acum o opțiune și pentru tratamentul copiilor sau adolescenților infectati cu HIV-1, fără rezistenţă la clasa inhibitorilor de integrază, cu greutatea de cel puțin 15 kg și cu vârste cuprinse între 6 și 12 ani”, a declarat Laura Munteanu, Medical Director GSK România.

Această aprobare vine ca urmare a avizului pozitiv al Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenției Europene a Medicamentului din decembrie 2016, bazat pe rezultatele obţinute de la 24 de săptămâni de urmărire ale studiului clinic P1093, de fază I/II, multicentric, deschis, realizat în colaborare cu International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trial (IMPAACT). IMPAACT P1093 este un studiu aflat în desfășurare ce urmărește farmacocinetica (PK), eficacitatea și siguranța dolutegravir plus terapia optimizată de fond (TOF) la copii și adolescenți infectați cu HIV-1 în cohortele definite de vârstă[iv].

Rezultatele studiului arată că tratamentul cu dolutegravir plus TOF a fost în general bine tolerat și a dovedit eficacitate până în săptămâna 24 de urmărire la copii și adolescenți diagnosticați cu infecția HIV, cu vârsta de la șase până la 12 ani, cu o greutate de cel puțin 30 kg.

Profilul reacțiilor adverse (RA) din studiu a fost similar cu cel al adulților. Reacțiile adverse de Grad 2 raportate de mai mult de un pacient au fost scăderea numărului de neutrofile (n = 3) și diaree (n = 2). Nu au existat raportări de reacții adverse de Grad 3 sau 4 și nicio reacție adversă nu a condus la întreruperea tratamentului[v].

O parte integrantă a eforturilor ViiV Healthcare este de a se asigura că dolutegravir este disponibil persoanelor care trăiesc cu HIV și depunem toate eforturile pentru a obține aprobările de reglementare ale dolutegravir în toate colțurile lumii, având în vedere că astfel de aprobări sunt supuse prevederilor locale. Această aprobare vine ca urmare a acceptului utilizării în scop pediatric din Iunie 2016 al Administrației Americane a Alimentelor și Medicamentelor (FDA), care prevede administrarea dolutegravir de la vârstă și greutate mai mică[vi].

Notă către editori:

Despre HIV

HIV este abrevierea pentru virusul imunodeficienței umane. Spre deosebire de alte virusuri, organismul uman nu poate scăpa de HIV, așa că odată ce cineva are HIV, îl are pe viață. Nu există niciun remediu pentru infecția cu HIV, dar un tratament eficient poate controla virusul, astfel încât persoanele cu HIV se pot bucura de o viață sănătoasă și productive.

Despre studiul P1093 IMPAACT

Studiul clinic P1093, de fază I/II, multicentric, deschis, non-comparativ evaluează farmacocinetica și siguranța dolutegravir în regimurile combinate pentru tratarea sugarilor, copiilor și adolescenților infectați cu HIV-1. Obiectivele primare ale studiului sunt stabilirea dozelor pentru administrarea cronică, determinarea siguranței și tolerabilității, evaluarea parametrilor farmacocinetici a dolutegravir în combinație cu alte antiretrovirale și stabilirea dozei de dolutegravir care permite realizarea obiectivului primar farmacocinetic (AUC24) și obiectivului secundar farmacocinetic (C24h) la copii și adolescenți.

Despre Tivicay

TIVICAY este un inhibitor de integraza (INI) al virusului imunodeficienței umane (HIV-1), indicat în combinații cu alți agenți antiretrovirali pentru tratamentul infecției cu HIV-1. Inhibitorii de integrază blochează replicarea HIV-1 prin prevenirea integrării ADN-ul viral în materialul genetic uman din limfocitul T. Etapa este esențială în ciclul de replicare HIV și este responsabilă pentru instalarea infecției cronice. Tivicay este aprobat în peste 100 de țări din America de Nord, Europa, Asia, Australia și America Latină. Tivicay este aprobat in România din 20 ianuarie 2014.

Tivicay este o marcă înregistrată a grupurilor de companii ViiV Healthcare.

Informații importante despre Tivicay

Indicații: Tivicay este indicat în asociere cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul infecției cu Virusul Imunodeficienței Umane (Human Immunodeficiency Virus – HIV) la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani.

În prezenţa rezistenţei documentate, care include mutaţiile genetice secundare Q148+³2 din grupul G140A/C/S, E138A/K/T, L741, simularea sugerează că se poate lua în considerare o doză crescută la pacienţii cu opţiuni limitate de tratament, (mai puţin de 2 medicamente active), din cauza rezistenţei avansate multi clasă. Decizia de a folosi dolutegravir la astfel de pacienți trebuie să fie susţinută de profilul de rezistență la integrază. La această categorie de pacienţi, administratrarea concomitentă a Tivicay cu alte medicamente trebuie evitată (de exemplu, efavirenz, nevirapină, tipranavir/ritonavir sau rifampicină).

Contraindicații:

TIVICAY este contraindicat la pacienții:

  • Care au manifestat în trecut o reacție de hipersensibilitate la dolutegravir
  • Cărora li se administrează concomitent dofetilida (antiaritmic)

Atenţionare specială privind rezistenţa la clasa inhibitorilor de integrază: Decizia de a folosi dolutegravir în prezenţa rezistenţei la clasa inhibitorilor de integrază trebuie să aibă în vedere faptul că activitatea dolutegravirului este semnificativ compromisă în cazul tulpinilor virale cu mutaţia Q148 + ³2 mutaţii genetice secundare din grupul G140A/C/S, E138A/K/T, L741. Este incert în ce măsură dolutegravir oferă eficacitate suplimentară în prezenţa acestui profil de rezistenţă.

Reacții de Hipersensibilitate: În cursul tratamentului cu dolutegravir au fost raportate reacții de hipersensibilitate și acestea s-au caracterizat prin erupții cutanate tranzitorii, manifestări sistemice și, uneori, prin disfuncţie a organelor, inclusiv reacții hepatice severe. Tratamentul cu dolutegravir și alți agenți suspectaţi trebuie întrerupt imediat în cazul în care apar semne sau simptome ale unor reacții de hipersensibilitate (incluzând, dar fără a se limita la erupții cutanate severe sau erupții cutanate însoțite de creşterea valorilor enzimelor hepatice, febră, stare generală de rău, oboseală, dureri musculare sau articulare, pustule, leziuni la nivelul cavităţii bucale, conjunctivită, edeme faciale, eozinofilie, angioedem). Trebuie monitorizată starea clinică, inclusiv aminotransferazele hepatice și bilirubina. Întârzierea întreruperii tratamentului cu dolutegravir sau cu alte substanțe active suspecte după instalarea hipersensibilităţii poate conduce la o reacție alergică cu potenţial letal.

Sindromul de reactivare imună: Pacienţii infectaţi cu HIV şi deficiență imună severă în momentul instituirii terapiei antiretrovirale combinate (TARC) pot prezenta o reacție inflamatorie la agenți patogeni oportunistici asimptomatici sau reziduali care poate determina afecțiuni clinice grave sau agravarea simptomelor. De obicei, astfel de reacții au fost observate în primele câteva săptămâni sau luni de la iniţierea TARC. Lista de exemple relevante include retinita cu citomegalovirus, infecţii micobacteriene generalizate și/sau focale și pneumonia cu Pneumocystis jirovecii. Orice simptome inflamatorii trebuie evaluate și trebuie instituit tratamentul, atunci când este cazul. De asemenea, s-au raportat boli autoimune (cum ar fi boala Graves) care apăreau în contextul reconstituţiei imune; cu toate acestea, timpul raportat până la instalare este variabil și aceste evenimente pot să apară la mai multe luni din momentul inițierii tratamentului. La începutul tratamentului cu dolutegravir la unii pacienți cu infecție concomitentă cu virusul hepatitei B și/sau C s-au observat creșteri ale valorilor hepatice care corespundeau sindromului reconstituţiei imune. Monitorizarea valorilor hepatice este recomandată la pacienții cu infecție concomitentă cu virusul hepatitei B și/sau C. Se recomandă o atenţie deosebită la inițierea sau menținerea tratamentului eficient împotriva hepatitei B (cu referire la ghidurile terapeutice), în contextul iniţierii tratamentului cu dolutegravir la pacienţii cu infecţie concomitentă cu virusul hepatitei B.

Infecții oportuniste: Pacienții trebuie informați că terapia cu dolutegravir sau orice altă terapie antiretrovirală nu vindecă infecția HIV și că pot să dezvolte în continuare infecții oportuniste și alte complicații ale infecției HIV. Prin urmare, pacienții trebuie să rămână sub stricta supraveghere clinică a unor medici cu experiență în tratarea acestor boli asociate infecției cu HIV.

Interacţiuni medicamentoase: Factorii care scad expunerea sistemică a dolutegravir trebuie evitaţi în contextul prezenţei rezistenţei la clasa inhibitorilor de integrază. Aceasta include administrarea concomitentă de medicamente care scad expunerea sistemică a dolutegravir (de exemplu antiacide ce conţin magneziu/aluminiu, suplimente cu fier și calciu, multivitamine și agenţi de inducţie, etravarină (fără administrare de inhibitori de protează potenţaţi) tipranavir/ritonavir, rifampicină, sunătoare și anumite medicamente anti-epileptice) (vezi pct. 4.5).

Administrarea de dolutegravir a determinat creşterea concentraţiilor de metformină. Se va avea în vedere o ajustare a dozei de metformină la iniţierea şi încetarea coadministrării de dolutegravir cu metformină, pentru a menţine controlul glicemiei (vezi pct. 4.5). Metformina este eliminată pe cale renală şi, prin urmare, este importantă monitorizarea funcţiei renale în timpul administrării concomitente cu dolutegravir. Această combinaţie poate creşte riscul de acidoză lactică la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (stadiul 3a al clearance-ului creatininei [ClCr] 45– 59 mL/min) şi se recomandă o abordare prudentă. Este foarte important să se ia în considerare scăderea dozei de metformină.

Osteonecroză:  Deşi etiologia este considerată a fi plurifactorială (incluzând utilizarea de corticosteroizi, bifosfonați, consumul de alcool, imunosupresia severă, un indice ridicat de masă corporală), au fost raportate cazuri de osteonecroză la pacienții cu boală HIV avansată și/sau expunere pe termen lung la TARC. Pacienții trebuie îndrumați să solicite sfatul medical, dacă prezintă dureri articulare, rigiditate articulară sau dificultate la mișcare.

Reacții adverse: Cea mai severă reacție adversă observată la un pacient a fost o reacție de hipersensibilitate care a inclus rash și efecte severe asupra ficatului. Cele mai frevente reacții adverse cauzate de tratament au fost greață (13%), diaree (18%) și cefalee (13%).

Sarcina: Tivicay trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul preconizat justifică riscurile potenţiale

Alăptare: Este recomandat ca femeile infectate cu HIV-1 să nu alăpteze în nicio împrejurare pentru a evita transmiterea virusului.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Concediu medical electronic devine realitate

Medici

Vizualizari: 6922

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Asigurații care vor să beneficieze de concediu medical și de indemnizația aferentă vor putea obține curând certificatul de concediu medical online, potrivit Proiectului de Ordonanță de urgență a Guvernului pentru modificarea şi completarea Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr.158/2005. Documentul a fost aprobat joi de Executiv și mai are nevoie doar de publicarea în Monitorul Oficial pentru a putea intra în vigoare.

Medicii vor putea  completa certificatele de concediu medical atât pe suport de hârtie, cât şi electronic şi le pot transmite pe suport hârtie sau prin mijloace electronice de transmitere la
distanţă, angajatorilor/persoanelor în drept, după caz.  Certificatele de concediu medical, care vor fi transmise prin mijloace electronice de transmitere la distanță de către medicii care le eliberează, sunt semnate de aceștia cu semnături electronice calificate.

Pentru a intra in vigoare aceste reglementari este nevoie ca acest proiect sa fie publicat in Monitorul Oficial.

 

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

A fost inaugurat cel mai mare spital privat destinat tratamentelor oncologice din vestul României

Medici

Vizualizari: 12775

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Spitalul privat Medisprof Cancer Center, o investiţie de peste 13 milioane de euro realizată în aproximativ 18 luni, a fost inaugurat oficial la Cluj-Napoca. Construcţia spitalului a fost susţinută printr-o finanţare agregată de 7,5 mil. euro, acordată de UniCredit.

Medisprof Cancer Center va oferi servicii de chimioterapie în regim de spitalizare de zi, radioterapie cu aparatură şi tehnici contemporane (Accelerator Liniar Varian, tehnica IMRT), imagistică (noul spital va fi dotat cu computer tomograf, mamograf şi ecograf), analize de laborator, consiliere genetică, servicii de psihologie şi nutriţie personalizate. Pe lângă aceste servicii, pacienţii vor beneficia de serviciu de gardă telefonic cu personal medical în afara orarului de lucru.

Noul centru vrea să permită accesul pacienţilor la cele mai noi şi moderne tratamente oncologice în contract cu Casa Naţională de Asigurări de Sănătate. Medisprof Cancer Center intenţionează să asigure tratamente pentru cel puţin 60 de pacienţi pe zi. Scopul principal al acestui spital este oferirea unui diagnostic şi a unui tratament personalizat pacienţilor printr-o colaborare multidisciplinară (oncolog medical, radioterapeut, chirurg, radiolog, psiholog, nutriţionist, asistenţi medicali şi farmacişti cu specializare în oncologie).

UniCredit a acordat o finanţare agregată de 7,5 mil. euro pentru construirea centrului de diagnostic şi tratament Medisprof Cancer Center din Cluj-Napoca şi pentru achiziţia de echipamente, noul spital urmând să demareze activitatea la începutul anului viitor.

 

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Plicul la medic, inclus în lege, ca donație sau plată către spital

Conform Legestart.ro, un proiect legislativ depus la Senat prevede ca pacienții să poată face donații sau plăți suplimentare către spitale, pentru a se evita „cadourile” care constau – de cele […]

Atenţionare de utilizare a unui medicament indicat în tratamentul cancerului de prostată

Agenţia Europeană a Medicamentului a emis o atenţionare de utilizare a medicamentului Xofigo, indicat în tratamentul cancerului de prostată în combinație cu medicamentul Zytiga și prednison sau prednisolon […]

Recomandare de retragere de pe piaţă a medicamentelor care conţin paracetamol cu eliberare modificată

Agenţia Europeană a Medicamentului recomandă suspendarea autorizației de punere pe piață a medicamentelor care conţin paracetamol cu eliberare modificată sau cu eliberare prelungită (concepute pentru eliberarea lentă a […]

Reglementări privind tratamentul pacienţilor cu arsuri grave

Ordinul care prevede modul de administrare, finanțare și implementare a acțiunilor prioritare pentru tratamentul pacienților cu arsuri grave, în cadrul programului de acțiuni prioritare (AP-ARSURI) care asigură fondurile […]

Acreditarea ANMCS pentru unitățile sanitare din ambulatoriu (furnizorii CNAS) a fost amanata

Ultima perioada pentru toti furnizorii CNAS definiti de ANMCS ca “unități sanitare din ambulatoriu” a fost un calvar, fiind bombardati cu informatii , de cele mai multe ori […]

Identificarea pacientului cu bratari personalizate, in premiera in Transilvania

Începând cu luna noiembrie 2017, Spitalul Clinic Județean de Urgență din Cluj-Napoca a implementat un sistem de identificare a pacienților internați, cu ajutorul unor brățări personalizate. De la […]

Mai mulţi bani la sănătate în 2018

Bugetul alocat sănătăţii pentru anul 2018 a fost majorat, potrivit proiectului de buget pentru anul 2018, aprobat în ultima şedinţă de Guvern, sănătatea fiind una dintre priorităţile proiectului […]

Club de educație și dezvoltare emoțională pentru copii și tineri cu boli rare

Copii și tineri cu dizabilități produse de boli rare vor beneficia de o serie de activități în cadrul proiectului „Club de educație și dezvoltare emoțională la Centrul NoRo”, […]

Structură și linie telefonică de urgență pentru cazurile grave care necesită tratament cu imunoglobulină

La nivelul Ministerului Sănătății s-a înființat o structură de urgență care are rolul de a direcționa stocurile identificate de imunoglobulină în unitățile sanitare din țară către cazurile urgente […]

Vicepreşedintele Colegiului Medicilor din România, dr. Călin Bumbuluţ, a fost ales preşedinte al Uniunii Europene a Medicilor de Familie(UEMO

UEMO (L’Union Européenne des Médecins Omnipraticiens/Médecins de Famille) este cea mai reprezentativă organizație internațională, neguvernamentală și independentă a medicilor generaliști care cuprinde peste 400.000 medici de familie din […]

Apreciere și recunoaștere pentru personalități din lumea medicală românească

Mai multe personalități din domeniul medical au primit recunoaștere din partea conducerii țării pentru activitatea desfășurată. Președintele României, Klaus Iohannis, a semnat, cu ocazia Zilei Naționale a României, […]

Dozele de vaccin gripal livrate către DSP-uri

La direcțiile de sănătate din șapte județe și București urmează să fie livrate vaccinurile gripale achiziționate de Ministerul Sănătății prin acord-cadru. Este vorba de Constanța (91.170 doze), București […]

Noi substanțe interzise în România

Un număr de 14 noi substanțe au fost incluse pe lista substanțelor stupefiante și psihotrope, cu efect psihoactiv, interzise în România, potrivit unui act normativ adoptat în ultima […]

Măsuri în domeniul sănătății privind persoanele asigurate

Toate categoriile de persoanele fizice care, în prezent, sunt asigurate cu plata contribuţiei de asigurări sociale de sănătate din bugetul de stat și din alte surse bugetare, vor […]

Pe 3 decembrie marcăm Ziua Internațională a Persoanelor cu Dizabilități

Potrivit Organizației Mondiale a Sănătății (OMS), în prezent, peste un miliard de oameni, adică 15% din populația lumii trăiesc cu anumite forme de dizabilitate, 80% dintre aceștia provenind […]

Modificările la Legea sănătății trimise la reexaminare  

Legea pentru modificarea și completarea unor acte normative din domeniul sănătății a fost trimisă spre reexaminare, deorece o parte dintre intervențiile legislative ”pot conduce la disfuncționalități în sistemul […]

Reținerea cardului de sănătate de către asistent, medic sau farmacist este o infracțiune

UPDATE:  Prin publicarea Ordonantei de Urgenta a Guvernului 88/2017  in Monitorul Oficial 974/7 dec. 2017 se stabileste faptul ca reţinerea la nivelul furnizorilor de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale a cardurilor […]

Recomandare din partea ministrului Sănătății pentru noua conducere a CNAS

Continuarea dialogului cu medicii de familie și identificarea soluțiilor pentru desfășurarea activității acestora în condiții optime, precum și finalizarea și publicarea în transparență decizională a noului contract –cadru […]

Ministerul Sănătății a achiziționat 1 milion de doze de vaccin antigripal

Ministerul Sănătății  a semnat contractul pentru achiziția a 1 milion de doze de vaccin antigripal și a transmis către furnizorul de vaccin antigripal cantitățile de doze repartizate fiecărei […]

Numărul supraviețuitorilor cu traumatisme cranio-cerebrale, în creștere

În România, incidenţa traumatismelor cranio-cerebrale (TBI) este peste media europeană (150-300 de cazuri/ 100.000 de locuitori) de 300 de cazuri la 100.000 de locuitori, în fiecare an înregistrându-se […]