Sanofi obţine aprobarea FDA pentru Toujeo, insulina bazală cu o singură administrare pe zi

Asistenti Farmacisti

Vizualizari: 5.465

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Sanofi a anunţat recent că Administraţia pentru Alimente şi Medicamente din SUA (FDA) a autorizat medicamentul Toujeo® (insulină glargin [de origine ADNr] injectabilă, 300 U/ml), o insulină bazală cu acţiune de lungă durată, care se administrează o dată pe zi şi care contribuie la îmbunătăţirea controlului glicemiei la pacienţii cu diabet zaharat de tip 1 sau 2. Se preconizează că Toujeo® va fi disponibil în SUA la începutul celui de-al doilea trimestru al anului 2015.

“Sanofi se mândreşte cu portofoliul său de tradiţie îndelungată în diabet şi în tratamentul cu insulină, care include Lantus®, medicamentul care îi ajută pe pacienţi să-şi gestioneze diabetul de mai bine de un deceniu. Prin obţinerea autorizaţiei FDA pentru Toujeo, Sanofi îşi consolidează moştenirea solidă şi aşteaptă cu nerăbdare să le ofere persoanelor cu diabet această nouă opţiune de tratament”, a declarat Pierre ChancelSenior Vice-Preşedinte al Diviziei Globale Diabet a Sanofi.

Un nou studiu clinic randomizat, TAKE CONTROL1, a demonstrat un control mai bun glicemic (HbA1c) fără a creşte riscul de hipoglicemie la persoanele cu diabet zaharat tip 2 (DZ 2) care au utilizat Toujeo® (insulină glargin 300 unități/ml, Gla-300) şi au folosit o schemă simplă de titrare a dozei („titrare condusă de pacient”) comparativ cu pacienții a căror titrare a dozei a fost gestionată de către medicul lor („titrare condusă de medic”).

Participanții fie au început tratamentul cu insulina bazală Toujeo® sau au schimbat regimul de insulină bazală şi au trecut la Toujeo® de la o altă insulină bazală (incluzând insulină glargin 100 unități/ml, insulină detemir și NPH), menținând în același timp medicamentele antidiabetice orale administrate anterior (OAD). După 6 luni, pacienții cu diabet de tip 2 care au utilizat schema de titrare condusă de pacient au obținut o îmbunătățire a HbA1c (diferenţa mediei celor mai mici pătrate 0,13%, p=0,0247) comparativ cu cei care au urmat o schemă de titrare condusă de medic. Proporția de pacienți care au atins ținta glicemiei predefinite fără a prezenta hipoglicemie severă și/sau confirmată a fost de 67,5% în grupul cu titrarea condusă de pacient, spre deosebire de 58,4% în grupul în care  s-a folosit titrarea condusă de medic (RR 1,15 [1,02; 1,3], p=0,0187). Proporții similare de pacienți din ambele grupuri (6,4% comparativ cu 6,3%) au prezentat cel puțin un episod de hipoglicemie severă și/sau confirmată (<54 mg/dl). Rezultatele complete vor fi prezentate în 2018.

Rezultatele studiului TAKE CONTROL demonstrează faptul că pacienții pot aduce o contribuție importantă în ceea ce privește atingerea valorii țintă eficiente a glicemiei lor atunci când sunt bine instruiți și folosesc o insulină bazală precum Toujeo®”, a declarat Riccardo Perfetti, Vicepreședinte Departament Medical, Diabet şi Cardiovascular, Sanofi.

Sanofi desfășoară un program extins, comparativ, de date din practica clinică de rutină care include peste 200.000 pacienți din bazele de date din S.U.A. și UE. Datele comparative din practica curentă pot fi relevante pentru autorităţi şi societăţi de asigurare, precum și pentru alte organizații care evaluează modul în care rezultatele din studiile clinice pot fi transpuse în gestionarea de zi cu zi a diabetului. Două studii observaționale retrospective comparative, DELIVER 22 și DELIVER 33, au fost prezentate anterior, iar în DELIVER 22 s-a observat o reducere de 48% a evenimentelor hipoglicemice ce conduc la internare în spital sau la internare în Unitatea de Primiri Urgențe (rata de evenimente per 100 pacienți-luni: 1,97 comparativ cu 3,82, respectiv; p<0,01) cu Toujeo® spre deosebire de alte insuline bazale din S.U.A., ceea ce a dus la economii potențiale de până la 2.000 dolari USD per pacient pe an. Se estimează că în 2017 vor fi trimise pentru publicare date suplimentare din practica de rutină.

Design-ul și rezultatele studiului TAKE CONTROL

TAKE CONTROL este un studiu multinațional, multicentric, cu 2 grupuri paralele, randomizat în raport 1:1, în regim deschis, controlat, cu durata de 24 de săptămâni, care compară tratamentul cu Gla-300 al persoanelor cu diabet de tip 2 necontrolat (DZ 2), cu scheme de titrare diferite una gestionată de pacient, comparativ cu cea gestionată de medic. Obiectivul principal a fost acela de a demonstra non-inferioritatea controlului glicemic obţinut, măsurat prin modificarea HbA1c între momentul inițial și săptămâna 24. Pacienții au continuat tratamentul cu medicaţia antidiabetică orală (OAD) administrată anterior.

Acest studiu a inclus 631 pacienți cu DZ 2 necontrolat la screening (62% trataţi cu insulină bazală, 38% fără insulină), cu o vârstă medie de 63 de ani și cu o durată medie a diabetului de 12 ani. Diferența medie a reducerii HbA1c a fost de -0,13% în favoarea schemei de titrare a dozei condusă de pacient (p<0,0001 pentru non-inferioritate; ulterior s-a calculat p=0,0247 pentru superioritate, care a îndeplinit cerința de p=0,025). Procentul de pacienți la care s-a obţinut obiectivul compus (definit drept obiectiv secundar de evaluare) şi anume o țintă a glicemiei plasmatice a jeun automăsurate predefinite (SMPG) de 80-130 mg/dl fără evenimente hipoglicemice severe și/sau confirmate la  săptămâna 24 a fost în favoarea grupului cu titrarea dozei condusă de pacient. Per total, cel puțin un episod de hipoglicemie a fost raportat de 36,2% dintre pacienții din grupul cu titrarea dozei condusă de pacient și de 37,0% dintre pacienții din grupul cu titrarea dozei gestionată de medic. Hipoglicemia severă a fost raportată în cazul a 0,6% dintre pacienții din grupul cu titrarea dozei condusă de pacient și în cazul a 0,3% dintre pacienții din grupul cu titrarea dozei condusă de medic.


Rezumatul programului DELIVER

Programul DELIVER include mai multe analize retrospective non-intervenționale ale datelor din baza de date Predictive Health Intelligence Environment (PHIE) care include fișele medicale electronice din practica din S.U.A. şi reprezintă în prezent 37 de rețele integrate de furnizare de servicii medicale. Hipoglicemia a fost identificată prin codul de diagnostic (coduri ICD9/10) sau nivelul glicemiei (≤70 mg/dl la analiza de laborator).

Studiul observațional retrospectiv DELIVER 22 a inclus două grupuri cu caracteristici asemănătoare de 1.827 (n=3.654) adulți cu diabet tip 2 care sunt trataţi cu insulină bazală, şi care au schimbat regimul terapeutic anterior şi au trecut  fie pe Toujeo®, fie pe o altă insulină bazală (insulină glargin 100 unități/ml, insulină detemir sau insulină degludec). După 6 luni, pacienții care au trecut pe Toujeo® au prezentat cu 25% mai puține episoade hipoglicemice comparativ cu pacienții care au trecut pe alte insuline bazale (rata medie de episoade hipoglicemice per pacient pe an: 0,667 comparativ cu 0,902; diferență: -0,225 evenimente per pacient pe an; p<0,01) fără a compromite controlul glicemic. Pacienții care au trecut pe Toujeo® au prezentat mai puține vizite din orice cauză la spital, și mai puţine evenimente care au necesitat tratamente în ambulatoriu în perioada de urmărire de 6 luni spre deosebire de pacienții care trec pe o altă insulină bazală (diferența mediei celor mai mici pătrate referitoare la rata de evenimente: vizite la spital −0,177 evenimente/per pacient pe an, IÎ 95% [între −0,319 și −0,036], p=0,01; pacient tratat în ambulatoriu −0,985 evenimente/per pacient pe an, IÎ 95% [între −1,610 și −0,359], p<0,01). Aceste rezultate pot fi translatate în economii potențiale de până la 2.071 dolari USD per pacient pe an.

Studiul observațional retrospectiv DELIVER 33 a inclus 1.610 persoane cu diabet de tip 2 cu vârsta ≥65 care sunt tratate cu insulină bazală, care au schimbat regimul terapeutic anterior şi au trecut fie pe Toujeo®, fie pe o altă insulină bazală (insulină glargin 100 unități/ml, insulină detemir sau insulină degludec). Pacienții care au trecut pe Toujeo® au prezentat o probabilitate mai scăzută cu 57% de evenimente hipoglicemice în perioada de urmărire de 6 luni (raportul probabilităților: 0,432; IÎ 95%: 0,307 - 0,607, p<0,0001) comparativ cu cei care au trecut pe o altă insulină bazală. Trecerea pe Toujeo® sau pe o altă insulină bazală a condus la modificări comparabile ale HbA1c (diferența mediei celor mai mici pătrate -0,09%, p=0,24).

Referinţe bibliografice

  1. Sanofi, date la dosar: studiul TAKE CONTROL, număr EUdraCT 2015-001626-42, septembrie 2017.
  2. Zhou FL et al, Lower Risk of Hypoglycemia and Less Health Care Utilization in Basal Insulin-Treated Patients with Type 2 Diabetes (T2D) After Switching to Insulin Glargine 300 U/mL (Gla-300) vs Other Basal Insulins in Real-World Clinical Settings, Poster NR 1151, American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) 26th Annual Scientific & Clinical Congress, Austin, TX, U.S., May 3–7 2017.
  3. Zhou FL et al, Older Adults with Type 2 Diabetes (T2D) Experience Less Hypoglycemia When Switching to Insulin Glargine 300 U/mL (Gla-300) vs Other Basal Insulins (DELIVER 3 Study), Poster 986-P, American Diabetes Association (ADA) 77th Scientific Sessions, San Diego, CA, U.S., June 10, 2017.

 

Pentru resurse multimedia asociate și mai multe informații despre programul DELIVER, accesați http://www.epresspack.net/sanofi-diabetes-toujeo/real-world-evidence.

 

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Agenția Europenă a Medicamentului nu se va mai reloca la București

Asistenti Farmacisti

Vizualizari: 2.502

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) va fi relocată la Amsterdam, în Olanda. Această decizie a fost luată  de statele membre UE  în marja Consiliului Afaceri Generale. Agenția are la dispoziție peste 16 luni pentru a se pregăti pentru mutare și pentru a-și desfășura activitatea în Amsterdam la 30 martie 2019 cel târziu.

"Salutăm decizia cu privire la noua locație a EMA. (...) Sondajele noastre interne au arătat că o mare majoritate a personalului EMA ar fi dispus să se mute cu agenția la Amsterdam", a declarat directorul executiv al EMA, Guido Rasi.

Amsterdam a fost una dintre cele 19 oferte de găzduire a EMA prezentate de statele membre la sfârșitul lunii iulie 2017. Decizia privind noua locație a EMA urmează o evaluare a ofertelor de către Comisia Europeană și EMA.

 

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Buget majorat pentru Sănătate la rectificarea bugetară

Asistenti Farmacisti

Vizualizari: 1.464

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

A doua rectificare bugetară din acest an a fost adoptată în ultima ședință de Guvern, cu încadrarea în deficitul bugetar de 2,96% din PIB și având în vedere datele ce argumentează posibilitatea unei creșteri economice de 6,1% față de 5,6% cât s-a estimat la elaborarea primei rectificări bugetare și de 5,2%, estimare avută în vedere la elaborarea bugetului pe anul 2017.

Astfel, PIB nominal estimat s-a majorat de la 837,2 miliarde lei la 842,5 miliarde lei. Veniturile bugetului general consolidat se majorează, pe sold, cu suma de 280,2 milioane lei, iar cheltuielile bugetului general consolidat se majorează, pe sold, cu suma de 503,8 milioane lei.

Această rectificare bugetară asigură fonduri suplimentare pentru plata drepturilor salariale stabilite prin hotărâri judecătorești în favoarea cadrelor didactice din preuniversitar, finanțarea sistemului de protecție a copilului și plata drepturilor persoanelor cu dizabilități, plata pensiilor militare și a unor drepturi salariale personalului medical, finanțarea programelor de sănătate.

În ceea ce privește fondurile suplimentare, alocate pentru sănătate, la Ministerul Sănătății s-a alocat 281,0 milioane lei per sold; s-a asigurat suplimentar  suma de 287,2 milioane lei, în principal, pentru acțiunile și programele de sănătate, pentru plata salariilor medicilor rezidenți, personalului medical din structurile de primiri urgenţe, precum și pentru majorarea transferurilor către bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate; s-a redus suma de 6,2 milioane lei aferentă economiilor înregistrate la unele naturi de cheltuieli. Totodată, bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate a fost suplimentat cu 269,7 milioane lei, pentru servicii medicale şi medicamente.

 

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Raportați reacțiile adverse suspectate la medicamente!

Agenția Natională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) lansează cea de-a doua campanie media, adresată publicului larg pentru promovarea raportării reacțiilor adverse suspectate la medicamente. Aceasta se […]

Piața medicamentelor OTC, în creștere

Piața de produse OTC din România, ce include medicamentele fără prescripție medicală, suplimentele alimentare și dispozitivele medicale pentru îngrijire personală, a înregistrat o creștere modestă în trimestrul al […]

Walmark – 20 de ani de succes în România

Cu o cifră de afaceri anuală de aproximativ 70 milioane lei și o echipă de peste cincizeci de angajați, compania Walmark România sărbătorește anul acesta 20 de ani […]

Mijoacele terapeutice la îndemâna farmacistului pentru senzația de amețeală sau vertij dezbătute la Farma Practic

Un procent important din populaţia adultă se prezintă în farmacie sau în cabinetul medicului pentru a semnala episoade de amețeală sau vertij pe perioada vieții. O mare parte […]

Reevaluare a unui medicament utilizat fără respectarea restricțiilor introduse de EMA

  Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) a declanșat o nouă acțiune de evaluare a beneficiilor și riscurilor medicamentelor care conțin flupirtină, utilizate pentru ameliorarea […]

Campanie de educare privind consumul de medicamente

Asociația Română a Producătorilor de medicamente fără prescripție, suplimente alimentare și dispozitive medicale (RASCI) a lansat o campanie de educare a românilor despre consumul informat și responsabil de […]

Legea vaccinării votată de Senat, posibil să intre în vigoare în 2017

Legea vaccinării a fost votată de plenul Senatului, fiind făcut un ”pas spre normalitate”, însă deși în forma finală adoptată de Sebat s-a scos data de intrare în […]

Îndemn la vaccinare din partea decidenților prin propriul exemplu

Pentru a oferi un exemplu populației privind importanța vaccinării, autoritățile s-au vaccinat în cursul zilei de marți în cadrul evenimentului Forumul Pro-Imunizare, desfășurat la Palatul Parlamentului. Astfel, ministrul […]

Manifestare științifică despre actualități privind obezitatea la copil

Asociația Română de Nutriție și Dietetică (ARoND) în colaborare cu Universitatea de Medicină și Farmacie Tîrgu Mureș organizează manifestarea științifică din domeniul „Nutriție și Dietetică” care va avea […]

Peste 1 milion de doze de vaccin gripal pentru sezonul epidemic 2017-2018

Primele peste 19 mii de doze de vaccin au ajuns deja în teritoriu, astfel încât campania de vaccinare antigripală gratuită, din sezonul epidemic 2017-2018, poate începe, a anunțat […]

Cum poate fi redresată piața de medicamente generice în România

Peste 2000 de medicamente cu costuri sub 25 de lei înregistrează scăderi semnificative ale volumelor de vânzări și sunt cu risc mare de dispariție de pe piață în […]

România, pe ultimul loc în topul Euro Health Consumer Index

Problemele de finanțare, cele legislative, de organizare , de infrastructură, de personal, fraudele din sistem/corupția sunt punctele slabe ale sistemului sanitar românesc potrivit unei analize prezentate de conf. […]

Priorități în noul Contract Cadru

Debirocratizarea sistemului de asigurări de sănătate din România este un obiectiv pe care Casa Națională de Asigurări de Sănătate intenționează să-l atingă, motiv pentru care, recent, a fost […]

Experții analizează soluții pentru sistemul de sănătate la CNFMS 2017

Problemele din sistemul sanitar- accesibilitatea și disponibilitatea medicamentelor pe piață, politica de preț și taxa clawback, creșterile salariale în spitalele publice, Contractul Cadru, plata pe performanță, raportarea și […]

CNAS pregătește emiterea de noi carduri de sănătate

Casa Națională de Asigurări de Sănătate a emis în acest an peste 500.000 de carduri naționale de asigurări de sănătate, se precizează într-un un comunicat de presă remis […]

Gama Scagel – produse inovatoare pe bază de extracte din plante

Începând cu luna august 2017, Est Invest Farma a lansat pe piața farmaceutică din România o nouă gamă de produse dermato-cosmetice pe bază de extracte din plante, respectiv […]

Recomandare de retragere de pe piață a medicamentelor care conţin paracetamol cu eliberare modificată

Comitetul EMA (European Medicines Agency = EMA) pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC) recomandă retragerea de pe piață a medicamentelor care […]

Sondaj de evaluare privind raportarea de reacții adverse la medicamente

Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) a lansat un sondaj de evaluare a gradului de conștientizare a pacienților și medicilor cu privire la modalitățile de […]

Farmaciștii solicită demisia directorului Direcției Politica Medicamentului din Ministerul Sănătății

Farmaciștii solicită demisia directorului Direcției Politica Medicamentului Monica Lazăr pentru „declarații iresponsabile care afectează buna funcționare a farmaciilor”, precum și pentru neîndeplinirea atribuțiilor de serviciu în supravegherea și […]

Ușoară redresare pe piața medicamentelor la jumătatea anului 2017

Conform rezultatelor studiului Pharma & Hospital Report, Cegedim estimează că în perioada iulie 2016 – iunie 2017, volumul medicamentelor eliberate către pacienţi în România a fost de 561,0 […]