Sanofi obţine aprobarea FDA pentru Toujeo, insulina bazală cu o singură administrare pe zi

Asistenti Farmacisti

Vizualizari: 6000

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Sanofi a anunţat recent că Administraţia pentru Alimente şi Medicamente din SUA (FDA) a autorizat medicamentul Toujeo® (insulină glargin [de origine ADNr] injectabilă, 300 U/ml), o insulină bazală cu acţiune de lungă durată, care se administrează o dată pe zi şi care contribuie la îmbunătăţirea controlului glicemiei la pacienţii cu diabet zaharat de tip 1 sau 2. Se preconizează că Toujeo® va fi disponibil în SUA la începutul celui de-al doilea trimestru al anului 2015.

“Sanofi se mândreşte cu portofoliul său de tradiţie îndelungată în diabet şi în tratamentul cu insulină, care include Lantus®, medicamentul care îi ajută pe pacienţi să-şi gestioneze diabetul de mai bine de un deceniu. Prin obţinerea autorizaţiei FDA pentru Toujeo, Sanofi îşi consolidează moştenirea solidă şi aşteaptă cu nerăbdare să le ofere persoanelor cu diabet această nouă opţiune de tratament”, a declarat Pierre ChancelSenior Vice-Preşedinte al Diviziei Globale Diabet a Sanofi.

Un nou studiu clinic randomizat, TAKE CONTROL1, a demonstrat un control mai bun glicemic (HbA1c) fără a creşte riscul de hipoglicemie la persoanele cu diabet zaharat tip 2 (DZ 2) care au utilizat Toujeo® (insulină glargin 300 unități/ml, Gla-300) şi au folosit o schemă simplă de titrare a dozei („titrare condusă de pacient”) comparativ cu pacienții a căror titrare a dozei a fost gestionată de către medicul lor („titrare condusă de medic”).

Participanții fie au început tratamentul cu insulina bazală Toujeo® sau au schimbat regimul de insulină bazală şi au trecut la Toujeo® de la o altă insulină bazală (incluzând insulină glargin 100 unități/ml, insulină detemir și NPH), menținând în același timp medicamentele antidiabetice orale administrate anterior (OAD). După 6 luni, pacienții cu diabet de tip 2 care au utilizat schema de titrare condusă de pacient au obținut o îmbunătățire a HbA1c (diferenţa mediei celor mai mici pătrate 0,13%, p=0,0247) comparativ cu cei care au urmat o schemă de titrare condusă de medic. Proporția de pacienți care au atins ținta glicemiei predefinite fără a prezenta hipoglicemie severă și/sau confirmată a fost de 67,5% în grupul cu titrarea condusă de pacient, spre deosebire de 58,4% în grupul în care  s-a folosit titrarea condusă de medic (RR 1,15 [1,02; 1,3], p=0,0187). Proporții similare de pacienți din ambele grupuri (6,4% comparativ cu 6,3%) au prezentat cel puțin un episod de hipoglicemie severă și/sau confirmată (<54 mg/dl). Rezultatele complete vor fi prezentate în 2018.

Rezultatele studiului TAKE CONTROL demonstrează faptul că pacienții pot aduce o contribuție importantă în ceea ce privește atingerea valorii țintă eficiente a glicemiei lor atunci când sunt bine instruiți și folosesc o insulină bazală precum Toujeo®”, a declarat Riccardo Perfetti, Vicepreședinte Departament Medical, Diabet şi Cardiovascular, Sanofi.

Sanofi desfășoară un program extins, comparativ, de date din practica clinică de rutină care include peste 200.000 pacienți din bazele de date din S.U.A. și UE. Datele comparative din practica curentă pot fi relevante pentru autorităţi şi societăţi de asigurare, precum și pentru alte organizații care evaluează modul în care rezultatele din studiile clinice pot fi transpuse în gestionarea de zi cu zi a diabetului. Două studii observaționale retrospective comparative, DELIVER 22 și DELIVER 33, au fost prezentate anterior, iar în DELIVER 22 s-a observat o reducere de 48% a evenimentelor hipoglicemice ce conduc la internare în spital sau la internare în Unitatea de Primiri Urgențe (rata de evenimente per 100 pacienți-luni: 1,97 comparativ cu 3,82, respectiv; p<0,01) cu Toujeo® spre deosebire de alte insuline bazale din S.U.A., ceea ce a dus la economii potențiale de până la 2.000 dolari USD per pacient pe an. Se estimează că în 2017 vor fi trimise pentru publicare date suplimentare din practica de rutină.

Design-ul și rezultatele studiului TAKE CONTROL

TAKE CONTROL este un studiu multinațional, multicentric, cu 2 grupuri paralele, randomizat în raport 1:1, în regim deschis, controlat, cu durata de 24 de săptămâni, care compară tratamentul cu Gla-300 al persoanelor cu diabet de tip 2 necontrolat (DZ 2), cu scheme de titrare diferite una gestionată de pacient, comparativ cu cea gestionată de medic. Obiectivul principal a fost acela de a demonstra non-inferioritatea controlului glicemic obţinut, măsurat prin modificarea HbA1c între momentul inițial și săptămâna 24. Pacienții au continuat tratamentul cu medicaţia antidiabetică orală (OAD) administrată anterior.

Acest studiu a inclus 631 pacienți cu DZ 2 necontrolat la screening (62% trataţi cu insulină bazală, 38% fără insulină), cu o vârstă medie de 63 de ani și cu o durată medie a diabetului de 12 ani. Diferența medie a reducerii HbA1c a fost de -0,13% în favoarea schemei de titrare a dozei condusă de pacient (p<0,0001 pentru non-inferioritate; ulterior s-a calculat p=0,0247 pentru superioritate, care a îndeplinit cerința de p=0,025). Procentul de pacienți la care s-a obţinut obiectivul compus (definit drept obiectiv secundar de evaluare) şi anume o țintă a glicemiei plasmatice a jeun automăsurate predefinite (SMPG) de 80-130 mg/dl fără evenimente hipoglicemice severe și/sau confirmate la  săptămâna 24 a fost în favoarea grupului cu titrarea dozei condusă de pacient. Per total, cel puțin un episod de hipoglicemie a fost raportat de 36,2% dintre pacienții din grupul cu titrarea dozei condusă de pacient și de 37,0% dintre pacienții din grupul cu titrarea dozei gestionată de medic. Hipoglicemia severă a fost raportată în cazul a 0,6% dintre pacienții din grupul cu titrarea dozei condusă de pacient și în cazul a 0,3% dintre pacienții din grupul cu titrarea dozei condusă de medic.


Rezumatul programului DELIVER

Programul DELIVER include mai multe analize retrospective non-intervenționale ale datelor din baza de date Predictive Health Intelligence Environment (PHIE) care include fișele medicale electronice din practica din S.U.A. şi reprezintă în prezent 37 de rețele integrate de furnizare de servicii medicale. Hipoglicemia a fost identificată prin codul de diagnostic (coduri ICD9/10) sau nivelul glicemiei (≤70 mg/dl la analiza de laborator).

Studiul observațional retrospectiv DELIVER 22 a inclus două grupuri cu caracteristici asemănătoare de 1.827 (n=3.654) adulți cu diabet tip 2 care sunt trataţi cu insulină bazală, şi care au schimbat regimul terapeutic anterior şi au trecut  fie pe Toujeo®, fie pe o altă insulină bazală (insulină glargin 100 unități/ml, insulină detemir sau insulină degludec). După 6 luni, pacienții care au trecut pe Toujeo® au prezentat cu 25% mai puține episoade hipoglicemice comparativ cu pacienții care au trecut pe alte insuline bazale (rata medie de episoade hipoglicemice per pacient pe an: 0,667 comparativ cu 0,902; diferență: -0,225 evenimente per pacient pe an; p<0,01) fără a compromite controlul glicemic. Pacienții care au trecut pe Toujeo® au prezentat mai puține vizite din orice cauză la spital, și mai puţine evenimente care au necesitat tratamente în ambulatoriu în perioada de urmărire de 6 luni spre deosebire de pacienții care trec pe o altă insulină bazală (diferența mediei celor mai mici pătrate referitoare la rata de evenimente: vizite la spital −0,177 evenimente/per pacient pe an, IÎ 95% [între −0,319 și −0,036], p=0,01; pacient tratat în ambulatoriu −0,985 evenimente/per pacient pe an, IÎ 95% [între −1,610 și −0,359], p<0,01). Aceste rezultate pot fi translatate în economii potențiale de până la 2.071 dolari USD per pacient pe an.

Studiul observațional retrospectiv DELIVER 33 a inclus 1.610 persoane cu diabet de tip 2 cu vârsta ≥65 care sunt tratate cu insulină bazală, care au schimbat regimul terapeutic anterior şi au trecut fie pe Toujeo®, fie pe o altă insulină bazală (insulină glargin 100 unități/ml, insulină detemir sau insulină degludec). Pacienții care au trecut pe Toujeo® au prezentat o probabilitate mai scăzută cu 57% de evenimente hipoglicemice în perioada de urmărire de 6 luni (raportul probabilităților: 0,432; IÎ 95%: 0,307 - 0,607, p<0,0001) comparativ cu cei care au trecut pe o altă insulină bazală. Trecerea pe Toujeo® sau pe o altă insulină bazală a condus la modificări comparabile ale HbA1c (diferența mediei celor mai mici pătrate -0,09%, p=0,24).

Referinţe bibliografice

  1. Sanofi, date la dosar: studiul TAKE CONTROL, număr EUdraCT 2015-001626-42, septembrie 2017.
  2. Zhou FL et al, Lower Risk of Hypoglycemia and Less Health Care Utilization in Basal Insulin-Treated Patients with Type 2 Diabetes (T2D) After Switching to Insulin Glargine 300 U/mL (Gla-300) vs Other Basal Insulins in Real-World Clinical Settings, Poster NR 1151, American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) 26th Annual Scientific & Clinical Congress, Austin, TX, U.S., May 3–7 2017.
  3. Zhou FL et al, Older Adults with Type 2 Diabetes (T2D) Experience Less Hypoglycemia When Switching to Insulin Glargine 300 U/mL (Gla-300) vs Other Basal Insulins (DELIVER 3 Study), Poster 986-P, American Diabetes Association (ADA) 77th Scientific Sessions, San Diego, CA, U.S., June 10, 2017.

 

Pentru resurse multimedia asociate și mai multe informații despre programul DELIVER, accesați http://www.epresspack.net/sanofi-diabetes-toujeo/real-world-evidence.

 

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Protocoale cu asociatiile de pacienti pentru urmarirea modului de implementare a noului Contract-cadru

Asistenti Farmacisti

Vizualizari: 3308

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

CNAS urmează să semneze cu asociaţiile de pacienţi protocoale de parteneriat pentru urmărirea modului de implementare a noutăţilor din viitorul Contract-cadru şi din normele metodologice de aplicare a acestuia, proiecte de acte normative care urmează să intre în vigoare la 1 aprilie – a anunţat Preşedintele CNAS, Răzvan Vulcănescu, la conferinţa „Masterclass Şcoala Pacienţilor”.

La întâlnire, Preşedintele CNAS a participat, alături de Ministrul Sănătăţii, Dna. Sorina Pintea, şi de Preşedintele ANMDM, dr. Alexandru Velicu, la dialogul cu reprezentaţii asociaţiilor de pacienţi. El a prezentat, cu această ocazie, principalele elemente de noutate din proiectul Contractului-cadru pentru anii 2018-2019, precum şi din proiectul Normelor metodologice de aplicare a Contractului-cadru în anul 2018.

“Ne dorim ca asociaţiile de pacienţi să constituie o „verigă de legătură” între noi şi pacienţi, care să funcţioneze în ambele sensuri: nu doar ca prin intermediul asociaţiilor să aflăm problemele cu care se confruntă pacienţii în tratarea afecţiunilor de care suferă, ci tot prin intermediul lor să transmitem pacienţilor noutăţile din sistemul asigurărilor sociale de sănătate” – a declarat Răzvan Vulcănescu.

El a invitat asociaţiile de pacienţi să contribuie în mod constructiv la îmbunătăţirea reglementărilor din sistemul de asigurări sociale de sănătate şi să semnaleze caselor de asigurări de sănătate neregulile pe care le observă la furnizorii de medicamente, servicii şi dispozitive medicale.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Campanie împotriva consumului nejustificat de antibiotice

Asistenti Farmacisti

Vizualizari: 2952

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Grupul de farmacii independente ETHICA demarează începând cu luna februarie campania „O amenințare la adresa sănătății tuturor: REZISTENȚA LA ANTIBIOTICE ”.

ETHICA,  grupul farmaciilor independente, trage un semnal de alarmă în legătură cu utilizarea abuzivă a antibioticelor și demarează o campanie de informare a pacienților cu privire la administrarea conștientă a acestora.

Începând cu luna februarie, în toate farmaciile din grupul ETHICA vor fi distribuite gratuit flyere de informare privind pericolele la care se expun persoanele care utilizează antibiotice fără a avea indicația medicului, cu precădere pacienților care vor solicita antibiotic fără rețetă.

Farmaciştii vor face cunoscute fiecărui pacient pericolele la care se expune atunci când administrează antibiotice în mod nejustificat.

Unul dintre pericole este rezistența microbiană, catalogată astăzi de Organizația Mondială a Sănătății ca una dintre cele mai mari amenințări la adresa omenirii.

În prezent apar din ce în ce mai multe bacterii rezistente la antibiotice, punând în pericol eficacitatea acestei clase de medicamente care a revoluționat medicina și a salvat milioane de vieți. Din păcate, conform Ministerului Sănătății, pentru bacteriile care produc septicemii, în România se raportează niveluri mai mari ale rezistenței decât cele din majoritatea statelor Uniunii Europene (raportare din 20 de spitale din țara noastră în perioada 2012 – 2015 - www.ms.ro/antibiotice).

De asemenea efectele adverse la administrarea antibioticelor pot pune în pericol viața pacientului. Acestea variază de la greaţă, vărsături, disconfort abdominal, diaree și pot ajunge la reacții alergice severe cum este șocul anafilactic, sindrom Stevens-Johnson, agravarea afecțiunilor cardiace sau modificări în compoziția sângelui.

Pentru a evita reacțiile adverse și a contribui la controlarea răspândirii rezistenței la antibiotice, pacienții sunt sfătuiți:

  • Sa administreze antibiotice doar la recomandarea medicului
  • Să nu preseze medicul spre a prescrie antibiotice atunci când nu este indicat
  • Să urmeze întreg tratamentul cu antibiotice atunci când le-au fost prescrise de către medic
  • Să nu administreze antibiotice rămase din alte tratamente
  • Să nu trateze gripa sau răceala cu antibiotice, acestea fiind infecții virale asupra carora antibioticele nu au eficacitate

În acestă perioadă majoritatea infecțiilor respiratorii sunt cauzate de rinovirus sau de virusul gripal. Dorim să reamintim populației că aceste afecțiuni nu se tratează cu antibiotice . Medicul poate decide prescrierea antibioticului doar în cazurile de suprainfectare bacteriană sau ca prevenție în cazul pacienților cu alte afecțiuni particulare pentru a evita infecții bacteriene. Infecțiile cu virus gripal se previn prin vaccinare, foarte importantă pentru populația din categoriile de risc (vârstele extreme, femeile însărcinate, pacienți cu alte afecțiuni precum astm bronșic). Informații importante pe această temă pot fi regăsite pe site-ul ETHICA (www.farmacia-ethica.ro) în secțiunea “Sfaturi “

Grupul ETHICA considera că farmacistul joacă un rol cheie în informarea pacienților cu privire la  utilizarea antibioticelor și acesta campanie va contribui la schimbarea mentalității pacienților și la revalorizarea actului medical.

“Farmacistul este cel care trebuie să fie în permanență de gardă în legătură cu abuzul de medicamente și care poate da cele mai bune sfaturi legate de administrarea lor. De aceea, este firesc să fim în prima linie de prevenție a consumului abuziv de medicamente” a declarat Rodica Ioniță, președinte Ethica.

Campania „O amenințare la adresa sănătății tuturor: REZISTENȚA LA ANTIBIOTICE ”.face parte dintr-o serie de campanii de conștientizare pe care grupul de farmacii independente ETHICA le va derula pe parcursul acestui an.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Eliminarea eliberarii fractionate de medicamente anuntata din 2019

Organizatia de serializare a medicamentului a anutat, vineri, lansarea sistemului national de verificare a medicamentelor, pentru a-i proteja astfel pe pacienti de riscul de a cumpara produse contrafacute. […]

Valoarea OTC-urilor, a suplimentelor şi dispozitivelor medicale a depăşit 3,1 miliarde lei, în 2017

Piaţa din România a medicamentelor fără prescripţie medicală, a suplimentelor alimentare şi dispozitivelor medicale pentru îngrijire personală (OTC) a atins, în 2017, o valoare de 3,104 miliarde de lei, în […]

România a intrat în linie dreaptă în procesul de implementare a Sistemului European de Verificare a Medicamentelor

„Astăzi a fost demarat oficial și în România procesul de implementare a Sistemului European de Verificare a Medicamentelor, sistem care va deveni operațional în toate țările UE începând […]

S-a adoptat Legea Prevenirii

Legea prevenirii (cunoscută inițial ca Legea prevenției) a intrat în vigoare la data de 17 ianuarie 2018, însă aceasta se aplică efectiv de luni 5 februarie 2018, după […]

Cursuri online pentru asistenti medicali si asistenti farmacisti din judetul Mures

Incepand cu 1 februarie 2018,  toti membrii OAMGMAMR Filiala Mures ( asistenti medicali, asistenti farmacisti) au posibilitatea de a se inscrie la cursurile online creditate fiecare cu 15 […]

Cursuri GDPR pentru medicii si farmacistii din Mures, Harghita si Covasna

Incepand cu 25 mai 2018 intra in vigoare Regulamentul UE nr. 679/2016, cunoscut drept Regulamentul General privind Protectia Datelor Personale (GDPR), care spune in principiu ca informatiile pe care le detineti […]

Scurt bilanţ al mandatului preşedintelui CNAS Laurenţiu Mihai

Preşedintele CNAS Laurenţiu Mihai îşi încheie astăzi mandatul, lăsând în urmă un proiect de Contract-Cadru care va îmbunătăţi semnificativ accesul asiguraţilor la servicii şi investigaţii medicale şi va […]

Obiectivele noului ministru al Sanatatii, Sorina Pintea

Noul ministru al Sanatatii, Sorina Pintea, a afirmat marti, intr-o conferinta de presa, ca obiectivele principale ale mandatului sau sunt legate, in acest moment, de realizarea spitalelor regionale si […]

Șef nou la CNAS! Cine preia Casa Națională de Asigurări de Sănătate?

Laurenţiu-Teodor Mihai va fi eliberat la cerere, la data de 1 februarie, din funcţia de membru al consiliului de administraţie şi de preşedinte al Casei Naţionale de Asigurări […]

12 ianuarie: s-a schimbat legea pentru obţinerea concediilor medicale

Prin aparitie in Monitorul Oficial din 12 ianuarie 2018 a ORDINULUI Nr. 15/2018/1311/2017 din 5 ianuarie 2018 pentru aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 158/2005 […]

Alexandru Rafila: Cea mai utilă metodă de prevenire a gripei rămâne vaccinarea

Preşedintele Societăţii Române de Microbiologie, Alexandru Rafila, a declarat marţi pentru AGERPRES că cea mai utilă metodă de prevenire a gripei este vaccinarea şi a susţinut că circulaţia […]

Noutatile Contractului-Cadru pe anul 2018

Varianta actualizată a proiectului Contractului-cadru ce va reglementa condițiile acordării asistenței medicale, a medicamentelor și a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anul […]

Ce trebuie sa stim despre primele semne ale leucemiei

O stare de slăbiciune inexplicabilă, respirație dificilă, transpirații nocturne, fața palidă, febra care nu scade nici cu antibiotice, ganglionii limfatici măriți, anomalii ale gingiilor – suficiente motive pentru […]

3 din 4 farmacii din Romania ar putea intra in insolventa

Domeniul farmaceutic este domeniul care a înregistrat cea mai mare creștere a veniturilor în anul 2016 comparativ cu anul 2015 în cazul în care excludem comerțul, arată cel […]

Medicamentele care conţin paracetamol cu eliberare modificată se retrag de pe piață

Grupul de coordonare pentru procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată – Uman (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human = CMDh)a confirmat recomandare de suspendare […]

Propunerile CNAS pentru soluționarea problemelor din sistemul de asigurări de sănătate

Casa Națională de Asigurări de Sănătate intenționează să soluționeze problemele semnalate de reprezentanţii furnizorilor de servicii medicale şi ai pacienţilor, în scopul debirocratizării şi optimizării activităţii în cadrul […]

De ce nu vorbim deschis despre dificultatea de inghitire a medicamentelor ?

Dificultatea de inghitire a medicamentelor (DIM) apare datorita polimedicatiei, datorita medicamentelor de dimensiuni mari si forme diferite, tabletelor spongioase sau higroscopice, astfel ca administrarea pe cale orala a […]

Din 3 ianuarie 2018, cabinetele de medicina familiei nu vor mai acorda servicii decontate de CAS

Societatea Națională de Medicină Familiei și Federația Națională a Patronatelor Medicilor de Familie anunță că începând cu data de 3 ianuarie 2018, cabinetele de medicina familiei nu vor mai acorda […]

ANMDM anunță un furt de medicamente

Prin intermediul unui mesaj postat pe site-ul institutiei, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale anunta ca in data de 14.12.2017 a avut loc un furt de […]

Plicul la medic, inclus în lege, ca donație sau plată către spital

Conform Legestart.ro, un proiect legislativ depus la Senat prevede ca pacienții să poată face donații sau plăți suplimentare către spitale, pentru a se evita „cadourile” care constau – de cele […]